Kas yra Genvoya ir kam jis vartojamas?
Genvoya yra antivirusinis vaistas, skirtas gydyti žmones, užsikrėtusius 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Jis vartojamas suaugusiems ir vyresniems paaugliams. 12 metų amžiaus nesitikima, kad jis bus atsparus jokiai antivirusinei medžiagai Genvoya.
Genvoya sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido
Kaip vartoti Genvoya?
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Genvoya tiekiamas tabletėmis, kurių kiekvienoje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido. 10 mg Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, valgio metu.
Kaip veikia Genvoya?
Genvoya sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos. Elvitegraviras yra antivirusinių agentų, vadinamų integrazės inhibitoriais, klasės dalis. Blokuodamas fermentą, vadinamą integraze, elvitegraviras neleidžia genetinei viruso medžiagai integruotis į užkrėstų ląstelių genetinę medžiagą. Tai darydamas jis sumažina viruso gebėjimą daugintis ir lėtina infekcijos plitimą.Kobicistatas padidina elvitegraviro koncentraciją, sulėtindamas jo skilimą, todėl sustiprėja jo antivirusinis poveikis.
Tenofoviro alafenamidas yra tenofoviro „provaistas“; tai reiškia, kad organizme jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru. Tenofoviras ir emtricitabinas yra panašūs antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, kurie blokuoja atvirkštinės transkriptazės, virusinio fermento, kuris leidžia ŽIV-1 daugintis ląstelėse, kurias jis užkrėtė, aktyvumą. Blokuodamas šį fermentą, Genvoya sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje, išlaikydamas jį mažą.
Genvoya negydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimų atsiradimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Kokia Genvoya nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Genvoya buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1733 suaugę pacientai, užsikrėtę ŽIV-1. Abiejuose tyrimuose Genvoya buvo lyginamas su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ŽIV-1 koncentracijos kraujyje sumažėjimu. Norint nustatyti, ar infekcija reagavo į gydymą, paciento kraujo viruso kiekis kraujyje turėjo būti mažesnis nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų mililitre.
Po 48 savaičių į gydymą reagavo maždaug 90% pacientų, gydytų Genvoya (800 iš 866) ir lyginamųjų preparatų (784 iš 867).
Palaikomojo tyrimo metu veiksmingai ŽIV gydomi pacientai ir toliau vartojo tą patį gydymą arba perėjo prie Genvoya. Po 48 savaičių 97% pacientų buvo pastebėtas mažesnis nei 50 kopijų / ml viruso kiekis (932 iš 959). buvo perduota Genvoya ir 93% pacientų (444 iš 477), kurie tęsė įprastą gydymą.
Kito tyrimo metu Genvoya buvo skiriamas ŽIV-1 užsikrėtusiems 12–18 metų paaugliams, kurie anksčiau nebuvo gydomi. Po 24 savaičių 90% pacientų (45 iš 50) viruso kiekis sumažėjo iki 50 kopijų / ml.
Kokia rizika siejama su Genvoya vartojimu?
Dažniausias Genvoya šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas. Kiti šalutiniai poveikiai yra nenormalūs sapnai, galvos svaigimas, nuovargis ir viduriavimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Genvoya, sąrašą galima rasti brošiūroje.
Genvoya negalima vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais dėl galimos žalingos sąveikos. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Genvoya buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Genvoya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Trijų veikliųjų medžiagų, elvitegraviro, kobicistato ir emtricitabino, veiksmingumas jau yra buvo įrodyta. Ketvirtasis, tenofoviro alafenamidas, yra veiksmingas mažesnėmis dozėmis nei nustatytas vaistas tenofoviro dizoproksilis ir gali sumažinti šalutinį poveikį.
Atliktų tyrimų metu Genvoya veiksmingumas buvo didelis ir panašus į vaisto, kurio sudėtyje yra elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Genvoya šalutinis poveikis buvo panašus į atskirų vaistų. Tenofoviro alafenamido poveikis inkstams buvo švelnesnis nei tenofoviro dizoproksilio. CHMP taip pat manė, kad vaistų derinimas vienoje tabletėje palengvina gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Genvoya vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Genvoya būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Genvoya preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Genvoya
Daugiau informacijos apie gydymą Genvoya rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Genvoya“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
