PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra MabCampath?
MabCampath yra koncentratas infuziniame tirpale (lašinamas į veną). MabCampath sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo (10 mg / ml arba 30 mg / ml).
Kam vartojamas MabCampath?
MabCampath yra vaistas nuo vėžio, skirtas pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), gydyti. LLL yra limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšies) vėžys. MabCampath vartojamas pacientams, kurie nėra pritaikyti kombinuotam gydymui, įskaitant fludarabiną (kitą vaistą leukemijai gydyti).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti MabCampath?
MabCampath turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant vėžį. Prieš pradinę dozę ir prieš kiekvieną dozės padidinimą pacientams turi būti skiriami steroidai, antihistamininiai vaistai ir skausmą malšinantys vaistai. Be to, reikia skirti antibiotikų ir antivirusinių vaistų vartojamas gydymo metu ir po jo.
MabCampath infuzuojama maždaug dvi valandas. Pirmąją gydymo savaitę MabCampath reikia vartoti didėjančiomis dozėmis: 3 mg 1 dieną, 10 mg 2 dieną ir 30 mg 3 dieną, jei kiekviena dozė yra gerai toleruojama. Šis vartojimo būdas vadinamas „dozės didinimu“. Vėliau rekomenduojama dozė yra 30 mg per parą tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) iki 12 savaičių.
Gydymo metu pacientus reikia stebėti, kad būtų galima stebėti jų reakciją ir patikrinti trombocitų (kraujo sudedamųjų dalių, kurios padeda krešėti) ir neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija) kiekį kraujyje: jei jų yra per mažai, gydymą reikia atlikti sustabdyta arba nutraukta. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia MabCampath?
Alemtuzumabas, veiklioji MabCampath medžiaga, yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti tam tikras kūno ląsteles (vadinamą antigenu) ir prie jų prisijungti. LLL gaminama per daug limfocitų. Alemtuzumabas buvo skirtas prisijungti prie glikoproteino (padengtas baltymu
su cukraus molekulėmis), vadinamą CD52, kuris randamas limfocitų paviršiuje. Po surišimo limfocitas miršta, todėl LLL kontroliuojama.
Kaip buvo tiriamas MabCampath?
MabCampath buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 446 LLL sergantys pacientai. Viename tyrime dalyvavo 297 anksčiau negydyti pacientai. Tyrime dvylikos savaičių gydymo MabCampath veiksmingumas buvo lyginamas su vienerių metų gydymo chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) veiksmingumu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laiko tarpas iki ligos progresavimo arba paciento mirties.
Kituose trijuose tyrimuose iš viso dalyvavo 149 pacientai, kurie jau buvo gydomi kitais būdais. Šiuose tyrimuose MabCampath nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais. Pagrindiniame tyrime dalyvavo 93 pacientai, kuriems nebeveikė gydymas fludarabinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras atsakas į gydymą.
Kokia MabCampath nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi, MabCampath buvo veiksmingesnis už chlorambucilą. Pacientams, gydytiems MabCampath, vidutinis intervalas iki ligos pablogėjimo ar mirties buvo 14,6 mėnesio, palyginti su 11,7 mėnesio pacientams, gydytiems chlorambuciliu. Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, 33% pacientų iš dalies arba visiškai reagavo į gydymą MabCampath Panašūs rezultatai buvo gauti ir kituose dviejuose tyrimuose su anksčiau gydytais pacientais.
Kokia rizika siejama su MabCampath vartojimu?
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug 97% anksčiau negydytų pacientų ir maždaug 80% anksčiau gydytų pacientų. Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra: infekcijos, hipotenzija (žemas kraujospūdis), pykinimas, dilgėlinė. , bėrimas, karščiavimas, šaltkrėtis, mažas kraujo ląstelių (granulocitų, trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių) kiekis, anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), vėmimas, viduriavimas, niežėjimas, hiperhidrozė (per didelis prakaitavimas) ir nuovargis Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabCampath, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
MabCampath negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alemtuzumabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. MabCampath negalima vartoti pacientams:
- su aktyvia infekcija, kuri išplito visame kūne;
- su ŽIV infekcija;
- kurie turi antrinius aktyvius navikus;
- nėščia.
Kodėl MabCampath buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad MabCampath veiksmingumas buvo įrodytas, nors nėra jokių naujienų apie jokius tyrimus, kuriuose MabCampath būtų lyginamas su kombinuotu gydymu, įskaitant fludarabiną, kuris yra plačiai naudojamas LLL sergantiems pacientams gydyti. Todėl CHMP nusprendė, kad gydant B ląstelių CLL pacientus, kuriems netinka fludarabino chemoterapija, MabCampath nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo jį išleisti.
Iš pradžių MabCampath leidimas buvo suteiktas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Kadangi farmacijos bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, minėta sąlyga nebegalioja. , 2008 m.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Mabcampath vartojimą?
Farmacijos kompanija, gaminanti MabCampath, visiems visų valstybių narių gydytojams, skiriantiems MabCampath, pateiks brošiūrą, kurioje bus pateikta informacija apie vaisto saugumą.
Kita informacija apie MabCampath:
2001 m. Liepos 6 d. Europos Komisija išleido Genzyme Europe B.V. „MabCampath“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. liepos 6 d.
Pilną MabCampath EPAR versiją rasite čiaŠiame puslapyje paskelbta informacija apie „MabCampath - alemtuzumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
