Kas yra Abraxane?
Abraxane yra milteliai, iš kurių paruošiama infuzinė suspensija (lašinama į veną), kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Kam vartojamas Abraxane?
Abraxane skirtas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientams, kuriems pradinis metastazavusios ligos gydymas nebeveiksmingas ir kuriems standartinis gydymas, kurio sudėtyje yra „antraciklino“ (priešvėžinio vaisto rūšis), yra draudžiamas. Terminas „metastazavęs“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Abraxane?
Abraxane galima skirti tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui skyriuose, kurie specializuojasi „citotoksinių“ (ty ląsteles ardančių) vaistų skyrime.
Abraxane skiriamas monoterapijai (atskirai). Rekomenduojama dozė yra 260 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį), skiriama per 30 minučių kas tris savaites. Pacientams, kurie turi šalutinį poveikį kraujui ar nervams, dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti.
Kaip veikia Abraxane?
Veiklioji Abraxane medžiaga paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais, grupei. Paklitakselis blokuoja vėžio ląstelių gebėjimą suskaidyti vidinį „skeletą“, kuris leidžia ląstelėms dalintis ir daugintis. Jei šis skeletas lieka nepažeistas, ląstelės negali dalintis ir todėl žūsta. Abraxane taip pat veikia ne vėžines ląsteles (pavyzdžiui, kraują ir nervų ląsteles), todėl sukelia šalutinį poveikį.
Paklitakselis yra prieinamas kaip vaistas nuo vėžio nuo 1993 Tradicinėse formulių paklitakseliu yra medžiagos, kurios tirpsta paklitakselio bet kuris gali sukelti šalutinį poveikį. Abraxane šių medžiagų nėra; priešingai, paklitakselis yra susietas su žmogaus baltymu, vadinamu albuminu, mažose dalelėse, vadinamose „nanodalelėmis“. Taip lengviau paruošti paklitakselio suspensiją, kurią galima infuzuoti į veną (į veną). Nanodalelės taip pat gali paveikti vaisto atsiradimą
pasiskirsto organizme, taigi ir jo rizika bei nauda, palyginti su tradiciniais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
Kaip buvo tiriamas Abraxane?
Abraxane buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 460 metastazavusiu krūties vėžiu sergančių moterų, iš kurių trys ketvirtadaliai anksčiau buvo gydomos „antraciklinu“. Maždaug pusė tyrime dalyvavusių pacientų jau buvo gydomi vėžiu. metastazavusioje fazėje. Vien vartojamas Abraxane buvo lyginamas su tradiciniu vaistu, kurio sudėtyje yra paklitakselio, vartojamo kartu su kitais vaistais, siekiant sumažinti jų šalutinį poveikį. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie „reagavo“ į gydymą po mažiausiai penkių savaičių, skaičius. gydymas. Atsakymas į gydymą buvo apibrėžiamas kaip paciento pagrindinės naviko masės išnykimas arba sumažėjimas bent 30%.
Kokia Abraxane nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abraxane buvo veiksmingesnis už tradicinius vaistus, kurių sudėtyje yra paklitakselio. Apskritai 31% moterų, vartojusių Abraxane (72 iš 229), atsakas į gydymą buvo atliktas pagrindiniame tyrime, palyginti su 16% moterų, gydytų tradiciniais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio (37 iš 225).
Tiriant tik pacientus, kurie pirmą kartą gydomi nuo metastazavusio krūties vėžio, tarp vaistų veiksmingumas nesiskyrė, pavyzdžiui, nuo ligos progresavimo iki išgyvenimo. Priešingai, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi nuo metastazavusio krūties vėžio, šie papildomi balai parodė, kad Abraxane buvo veiksmingesnis už kitus tradicinius vaistus, kurių sudėtyje yra paklitakselio. Todėl, vertindama vaistą, bendrovė atsiėmė paraišką dėl leidimo naudoti Abraxane kaip pirmosios eilės vaistą.
Kokia rizika siejama su Abraxane vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Abraxane (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10), yra šie: neutropenija (neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), leukopenija (kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), limfopenija (sumažėjęs limfocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis), kaulų čiulpų slopinimas (sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba), periferinė neuropatija ( rankų ir kojų nervai), neuropatija (nervų sistemos pažeidimas), hipestezija (sumažėjęs jutimas), parestezija (nenormalus dilgčiojimas ir dilgčiojimas), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas (gleivinės uždegimas burnos ertmė), alopecija (plaukų slinkimas ir pleiskanojimas), bėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), apetito praradimas, išsekimas (nuovargis), astenija (silpnumas) ir karščiavimas (karščiavimas ). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abraxane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Abraxane negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) paklitakseliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti žindymo laikotarpiu arba pacientams, kurių kraujyje prieš pradedant gydymą yra mažas neutrofilų kiekis.
Kodėl Abraxane buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Abraxane buvo veiksmingesnis už tradicinius vaistus, kurių sudėtyje yra paklitakselio, pacientams, kurių pirmosios eilės gydymas nebebuvo naudingas, ir kad, skirtingai nuo kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paklitakselio, jis nėra skiriamas kartu. nepageidaujamam poveikiui sumažinti reikalingi vaistiniai preparatai. Komitetas padarė išvadą, kad Abraxane nauda yra didesnė už riziką, kai gydomas metastazavęs krūties vėžys pacientams, kuriems pirmosios eilės metastazavusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklino nerekomenduojamas. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Abraxane rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Abraxane:
2008 m. Sausio 11 d. Europos Komisija Abraxis BioScience Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abraxane rinkodaros leidimą.
Pilną Abraxane EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Abraxane - paklitakselį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
