Kas yra Binocrit?
Binocrit yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000–40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino alfa.
Binocrit yra „biologiškai panašus vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinamas „referenciniu vaistu“). Referencinis Binocrit vaistas yra Eprex / Erypo Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia esančiame dokumente, kuriame yra klausimų ir atsakymų šia tema serija.
Kam vartojamas Binocrit?
Binocrit vartojamas šiais atvejais:
- gydant anemiją (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių), sukeliančią simptomus pacientams, sergantiems „lėtiniu inkstų nepakankamumu“ (ilgalaikis ir laipsniškas inkstų funkcinio pajėgumo sumažėjimas) ar kitomis inkstų ligomis;
- gydyti anemiją suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl tam tikrų vėžio rūšių, ir sumažinti kraujo perpylimo poreikį;
- padidinti kraujo kiekį, kurį galima paimti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems ruošiamasi operuoti ir kurie prieš operaciją (autologinis kraujo perpylimas) paaukos kraujo;
- siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį suaugusiesiems, sergantiems lengva anemija, kuriems ruošiamasi atlikti didelę ortopedinę (kaulų) operaciją, pvz., klubo sąnario operaciją. Jis vartojamas pacientams, kurių geležies kiekis kraujyje yra normalus ir kuriems gali būti komplikacijų, jei jiems bus perpiltas kraujas. , jei prieš operaciją jie negali paaukoti kraujo ir tikimasi 900–1 800 ml kraujo netekimo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Binocrit?
Gydymą Binocrit reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, kuriems yra vaistas.
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis ir pacientams, kurie ketina duoti kraujo, Binocrit švirkščiamas į veną. Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija arba ketinama atlikti ortopedinę operaciją, vaistą reikia švirkšti po oda. Pacientas arba slaugytojas Binocrit gali švirkšti po oda tiek, kiek yra
tinkamai išsilavinęs. Dozė, injekcijų dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl vartojamas Binocrit, ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba kuriems taikoma chemoterapija, hemoglobino kiekis turi būti rekomenduojamame intervale (10–12 gramų decilitre suaugusiesiems ir 9,5–11 g / dl vaikams). Hemoglobinas yra raudonųjų kraujo kūnelių baltymas, kuris perneša deguonį visame kūne. Šiems pacientams naudokite mažiausią dozę, kuri užtikrina tinkamą simptomų kontrolę.
Prieš gydymą visi pacientai turi patikrinti geležies kiekį, kad jis nebūtų per mažas; Gydymo metu reikia vartoti geležies preparatus. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Binocrit?
Hormonas, vadinamas eritropoetinu, skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Eritropoetiną gamina inkstai. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba „nepakankamas organizmo atsakas į natūraliai esantį eritropoetiną. Tokiais atvejais vartojamas„ eritropoetinas “. norint pakeisti trūkstamą hormoną arba padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Eritropoetinas taip pat vartojamas prieš operaciją, siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir padėti sumažinti kraujo netekimo poveikį.
Veiklioji Binocrit medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus eritropoetino kopija ir stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, kaip ir natūralus hormonas. Binocrit epoetinas alfa yra gaminamas „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia gaminti epoetiną alfa.
Kaip buvo tiriamas Binocrit?
Binocrit buvo tiriamas siekiant parodyti palyginamumą su referenciniu vaistu Eprex / Erypo Binocrit, švirkščiamo į veną, buvo lyginamas su referenciniu vaistu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys anemija, kurią sukėlė inkstų sutrikimai. Visi pacientai anksčiau buvo gydomi Eprex / Erypo į veną mažiausiai aštuonias savaites prieš pereinant prie Binocrit arba tęsiant gydymą Eprex / Erypo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios iki vertinimo laikotarpio, nuo 25 iki 29 savaičių. Bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuriame buvo lyginamas Binocrit injekcijoms po oda, rezultatus. Eprex / Erypo poveikis 114 vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija.
Kokia Binocrit nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Binocrit yra toks pat veiksmingas kaip ir Eprex / Erypo, didinantis ir palaikantis raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Tiriant pacientus, sergančius anemija, kurią sukėlė inkstų sutrikimai, hemoglobino koncentracija buvo palaikoma pacientams, kurie perėjo prie Binocrit. Eprex / Erypo Tyrimas su chemoterapija gydomais pacientais taip pat parodė, kad Binocrit yra toks pat veiksmingas kaip Eprex / Erypo, kai jis skiriamas po oda.
Kokia rizika siejama su Binocrit vartojimu?
Dažniausias su Binocrit susijęs šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas. Vėžiu sergantiems pacientams galvos skausmas ir karščiavimas (karščiavimas) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų, o pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, daugiau kaip 1 iš 10 pacientų pastebėta artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panaši liga. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Binocrit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Binocrit negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui alfa arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti šioms grupėms:
- pacientams, kuriems po gydymo bet kokiu eritropoetinu išsivystė grynųjų raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi arba užblokuota raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);
- pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis;
- pacientų, kurių negalima gydyti vaistais nuo krešulių susidarymo.
Binocrit negalima vartoti pacientams, kurie ketina duoti kraujo, jei pastarąjį mėnesį patyrė insultą ar širdies priepuolį, pacientams, kuriems yra krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) arba
gresia giliųjų venų trombozė (DVT: kraujo krešulių susidarymas giliosiose kūno venose, dažniausiai kojose). Binocrit negalima vartoti pacientams, kuriems ketinama atlikti didelę ortopedinę operaciją, jei jie turi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (t. Y. Paveikia širdį ir kraujagysles), įskaitant neseniai įvykusį širdies smūgį ar insultą.
Gydant inkstų sutrikimus, Binocrit nerekomenduojama švirkšti po oda, nes reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų išvengta alerginių reakcijų.
Kodėl Binocrit buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES teisės aktus Binocrit kokybės, saugumo ir veiksmingumo požiūriu yra panašus į Eprex / Erypo profilį.Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Eprex / Erypo atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl rekomendavo suteikti vaistui „rinkodaros teisę“.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Binocrit vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Binocrit“, visų valstybių narių sveikatos priežiūros specialistams pateiks mokomosios medžiagos, įskaitant vaisto saugumo instrukcijas. Bendrovė taip pat pateiks pacientams terminius indus su iliustracijomis, parodančiomis, kaip vartoti vaistą.
Kita informacija apie Binocrit:
2007 m. Rugpjūčio 28 d. Europos Komisija suteikė „Sandoz GmbH“ „Binocrit“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą Binocrit EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Binocrit-epoetiną alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
.jpg)
