Spiriva respimat - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Tiotropio bromidas

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramai, inhaliacinis tirpalas

Kodėl naudojamas Spiriva respimat? Kam tai?

Spiriva Respimat padeda žmonėms, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį.

Terminas LOPL yra susijęs su lėtinėmis bronchito ir emfizemos ligomis.

Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Spiriva Respimat reikia gerti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitų simptomų.

„Spiriva Respimat“ yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis preparatas, plečiantis bronchus ir palengvinantis kvėpavimą. Reguliarus Spiriva Respimat vartojimas taip pat gali padėti, kai atsiranda dusulys, susijęs su liga, ir sumažinti ligos poveikį kasdieniam gyvenimui. Kasdienis Spiriva Respimat vartojimas padeda išvengti staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pablogėjimo, kuris gali trukti kelias dienas.

Norėdami sužinoti teisingą Spiriva Respimat dozę, žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Spiriva Respimat“ ir „Naudojimo instrukcijas“, pateiktas kitoje pakuotės lapelio pusėje.

Kontraindikacijos Kai Spiriva respimat vartoti negalima

Spiriva Respimat vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiotropiui, jo veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba su juo susijusioms medžiagoms, pvz., ipratropiui ar oksitropiui.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Spiriva respimat

Atidžiai perskaitykite toliau pateiktus klausimus. Jei turite teigiamą atsakymą į bet kurį klausimą, prieš pradėdami vartoti Spiriva Respimat pasitarkite su gydytoju.

  • ar esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) tiotropiui, atropinui ar panašioms medžiagoms, tokioms kaip ipratropiumas ar oksitropis?
  • ar vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra ipratropio ar oksitropio?
  • ar esate nėščia, ar manote, kad esate nėščia, ar maitinate krūtimi?
  • ar jus kamuoja neryškus matymas, akių skausmas ir (arba) raudonos akys, prostatos problemos ar sunku šlapintis?
  • ar sergate inkstų ligomis?
  • Ar per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte miokardo infarktą ar bet kokios formos nestabilų ar gyvybei pavojingą nereguliarų širdies plakimą ar sunkų širdies nepakankamumą?

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Spiriva Respimat.

Vartodami Spiriva Respimat, saugokitės, kad preparatas nepatektų į akis. Jei taip atsitiks, gali pasireikšti skausmas ar diskomfortas akyse, neryškus matymas, aureolės aplink šviesas arba spalvoti vaizdai, susiję su akių paraudimu (t. Y. Uždaro kampo glaukoma). Akių simptomus gali lydėti galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas. Nuplaukite akis šiltu vandeniu, nutraukite tiotropio bromido vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad gautumėte tolesnių patarimų.

Jei kvėpavimas pablogėja iškart po inhaliatoriaus naudojimo arba atsiranda odos sudirginimas, patinimas ar niežėjimas, nutraukite jo vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

Ilgalaikis burnos džiūvimas, pastebėtas gydant anticholinerginiais vaistais, gali būti susijęs su dantų ėduonimi. Todėl skirkite pakankamai dėmesio burnos higienai.

Spiriva Respimat skirtas palaikyti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos gydymą. Jo negalima vartoti staigiems dusulio ar švokštimo priepuoliams gydyti.

Jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte miokardo infarktą ar bet kokią nestabilią ar gyvybei pavojingą nereguliarų širdies plakimą ar sunkų širdies nepakankamumą, pasakykite gydytojui. Ši informacija yra svarbi nustatant, ar Spiriva yra tinkamas vaistas.

Nevartokite Spiriva Respimat daugiau kaip kartą per dieną. Taip pat kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad jūsų kvėpavimas pablogėjo.

Jei sergate cistine fibroze, pasakykite gydytojui, nes Spiriva Respimat gali pabloginti cistinės fibrozės simptomus.

Vaikai ir paaugliai

Spiriva Respimat nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Spiriva respimat poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate ar vartojote anticholinerginius vaistus, pvz., Ipratropį ar oksitropį.

Nepageidaujamo sąveikos poveikio nepastebėta vartojant Spiriva Respimat kartu su kitais vaistais, vartojamais LOPL gydyti, pvz., Inhaliaciniais vaistais, palengvinančiais simptomus, pvz., Salbutamoliu, metilksantinais ir (arba) per burną vartojamais steroidais, arba įkvėpus kaip prednizolonas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto vartoti negalima, jei esate nėščia, manote, kad galite būti maitinanti krūtimi arba maitinate krūtimi, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Galvos svaigimas ar neryškus matymas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Spiriva respimat: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Spiriva Respimat skirtas tik inhaliacijoms.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra:

Spiriva Respimat yra veiksmingas 24 valandas, todėl jums reikės gerti tik KARTĄ DIENĄ, jei įmanoma, tuo pačiu metu. Kiekvieną kartą jis turi išgerti DU DUOMENIS.

Kadangi LOPL yra lėtinė liga, vartokite Spiriva Respimat kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai sunku kvėpuoti. Nevartokite didesnių dozių nei rekomenduojama.

Spiriva Respimat nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Įsitikinkite, kad žinote, kaip tinkamai naudoti „Spiriva Respimat“. Spiriva Respimat naudojimo instrukcijos pateikiamos kitoje šio lapelio pusėje.

Pamiršus pavartoti Spiriva Respimat

Jei pamiršote išgerti paros dozę (du kartus per dieną), nesijaudinkite. Gerkite, kai tik prisiminsite, bet negerkite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte pamirštąją. Kitą dozę gerkite kaip įprasta.

Nustojus vartoti Spiriva Respimat

Prieš nutraukdami gydymą Spiriva Respimat, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nustojus vartoti Spiriva Respimat, LOPL požymiai ir simptomai gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Spiriva respimat dozę

Jei per dieną išgėrėte daugiau nei du Spiriva Respimat įpurškimus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti šalutinio poveikio, pvz., Burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi sutrikimų, padažnėjusio širdies plakimo ar neryškaus regėjimo, rizika.

Šalutinis poveikis Koks yra Spiriva respimat šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažniais:

  • Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
  • Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
  • Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
  • Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Toliau aprašytas šalutinis poveikis, kurį patyrė šį vaistą vartojantys pacientai, yra išvardytas pagal dažnį, padalytą į įprastą, nedažną, retą arba nežinomą.

Nepageidaujamas poveikis Dažnis Burnos džiūvimas: paprastai silpnas dažnas Galvos svaigimas Nedažni Galvos skausmas Nedažni Sunkus miegas (nemiga) Retas Nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija) Retas Širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas) Retas Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija) Retas Kosulys Nedažni Kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies) Retas Gerklės skausmas (faringitas) Nedažni Užkimimas (disfonija) Nedažni Krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu iškart po įkvėpimo (bronchų spazmas) Retas Vidurių užkietėjimas Nedažni Grybelinės infekcijos burnoje ir gerklėje (burnos ir ryklės kandidozė) Nedažni Rijimo pasunkėjimas (disfagija) Retas Bėrimas Nedažni Niežėjimas Nedažni Sunkumas šlapintis (šlapimo susilaikymas) Nedažni Skausmas šlapinantis (dizurija) Nedažni Halo matymas aplink šviesas ar spalvotus vaizdus, ​​susijusius su akių paraudimu (glaukoma) Retas Matuojamas padidėjęs akispūdis Retas Neryškus matymas Retas Gerklų uždegimas (laringitas) Retas Rėmuo (gastroezofaginis refliuksas) Retas Dantų ėduonis Retas Dantenų uždegimas (gingivitas) Retas Liežuvio uždegimas (glositas) Retas Burnos uždegimas (stomatitas) Nežinomas Sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios burnos, veido ar gerklės patinimą (angioneurozinė edema) Retas Dilgėlinė Retas Odos infekcijos ar opos Retas Odos sausumas Retas Padidėjęs jautrumas, įskaitant neatidėliotinas reakcijas Nežinomas Šlapimo takų infekcija Retas Kūno skysčių netekimas (dehidratacija) Nežinomas Sinusų uždegimas (sinusitas) Nežinomas Žarnyno užsikimšimas arba žarnyno judėjimo nebuvimas (žarnų nepraeinamumas, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą) Nežinomas Pykinimas Nežinomas Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) Nežinomas Sąnarių patinimas Nežinomas

Neatidėliotinos alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, dilgėlinė, burnos ir veido patinimas arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) arba kitos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Staigus kraujospūdžio sumažėjimas ar galvos svaigimas), atsirandančios atskirai arba gali atsirasti vartojant Spiriva Respimat. sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija). Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Be to, kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, kai kuriems pacientams iš karto įkvėpus gali pasireikšti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Informacija apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir inhaliatoriaus etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Spiriva Respimat inhaliatorių reikia išmesti ne vėliau kaip per 3 mėnesius po pirmojo naudojimo (žr. „Naudojimo instrukcijos“ kitoje pusėje).

Negalima užšaldyti.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Spiriva Respimat sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Pateikta dozė yra 2,5 mikrogramo tiotropio per vieną paspaudimą (2 įkvėpimai sudaro vaisto stiprumą) ir atitinka 3,124 mikrogramų tiotropio bromido monohidrato. Pateikta dozė yra dozė, kurią pacientas gali gauti per kandiklį.

Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio edetatas, išgrynintas vanduo ir 3,6% druskos rūgštis kaip pH reguliatorius.

Spiriva Respimat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramai susideda iš užtaiso, kuriame yra inhaliacinis tirpalas, ir Respimat inhaliatoriaus. Prieš naudojant pirmą kartą, užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.

Viena pakuotė: 1 „Respimat“ inhaliatorius ir 1 užtaisas, į kurį įpurškiama 60 dozių (30 vaistų dozių)

Dviguba pakuotė: 2 atskiros pakuotės, kiekvienoje yra 1 „Respimat“ inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 įkvėpimų (30 dozių vaisto)

Triguba pakuotė: 3 atskiros pakuotės, kiekvienoje yra 1 „Respimat“ inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 įkvėpimų (30 vaistų dozių)

Pakuotė: 8: 8 atskiros pakuotės, kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 įkvėpimų (30 vaistų dozių)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Spiriva respimat“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, ĮKVĖPIMO TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Pateikta dozė yra 2,5 mcg tiotropio per vieną paspaudimą (2 dozės sudaro vaisto dozę) ir atitinka 3,124 mcg tiotropio bromido monohidrato.

Pateikta dozė yra dozė, kurią pacientas gali gauti praėjęs pro kandiklį.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Inhaliacinis tirpalas.

Skaidrus ir bespalvis inhaliacinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Tiotropiumas skirtas palaikomajai bronchus plečiančiai terapijai palengvinti simptomus pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaistas skirtas tik inhaliacijoms. Užtaisą galima įdėti ir naudoti tik su Respimat inhaliatoriumi (žr. 4.2 skyrių).

Du įkvėpimai per Respimat inhaliatorių sudaro vieną vaisto dozę.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 5 mikrogramai tiotropio, du kartus sušvirkščiama per Respimat inhaliatorių vieną kartą per parą tuo pačiu metu.

Rekomenduojamos dozės negalima viršyti.

Specialios populiacijos

Senyviems pacientams tiotropio bromido galima vartoti laikantis rekomenduojamų dozių.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, gali vartoti tiotropio bromidą pagal rekomenduojamas dozes. Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml / min.), Žr. 4.4 ir 5.2 skyrius.

Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas, gali vartoti tiotropio bromidą rekomenduojamomis dozėmis (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacija

LOPL

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Spiriva Respimat reikšmingai nenaudojamas.

Cistinė fibrozė

Spiriva Respimat veiksmingumas ir saugumas nenustatytas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vartojimo metodas

Kad užtikrintų tinkamą vaisto vartojimą, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas turėtų parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių.

Paciento naudojimo ir tvarkymo instrukcijos

„Spiriva Respimat“ inhaliatorius ir „Spiriva Respimat“ užtaisas

1) Kasetės įdėjimas

Prieš pirmą naudojimą reikia atlikti šiuos veiksmus nuo 1 iki 6:

1 Laikydami uždarytą žalią dangtelį, ištraukdami skaidrų pagrindą, paspauskite apsauginį fiksatorių.

2 Išimkite kasetę iš dėžutės. Įdėkite siaurą užtaiso galą į inhaliatorių ir stumkite, kol išgirsite spragtelėjimą. Kasetę reikia tvirtai stumti ant kieto paviršiaus, kad įsitikintumėte, jog ji visiškai įdėta.

Užtaisas nebus arti inhaliatoriaus, apatinis „sidabrinis“ užtaiso galas išsikiš.

Neišimkite užtaiso, kai jis buvo įdėtas į inhaliatorių.

3 Vėl uždėkite skaidrų pagrindą.

Neišimkite permatomo pagrindo.

2) „Spiriva Respimat“ inhaliatoriaus paruošimas pirmam naudojimui

4 Laikykite „Spiriva Respimat“ inhaliatorių tiesiai, uždarydami žalią dangtelį, sukite pagrindą juodų rodyklių kryptimi etiketėje, kol išgirsite spragtelėjimą (pusė apsisukimo).

5 Užfiksuokite žalią dangtelį ir visiškai jį atidarykite.

6 Nukreipkite „Spiriva Respimat“ inhaliatorių į žemę.

Paspauskite dozės išleidimo mygtuką. Uždarykite žalią dangtelį.

Kartokite 4, 5 ir 6 veiksmus, kol bus matomas debesis.

Tada pakartokite 4, 5 ir 6 veiksmus dar tris kartus, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius yra paruoštas naudoti.

„Spiriva Respimat“ dabar paruoštas naudoti.

Šie veiksmai neturės įtakos galimų dozių skaičiui. Po paruošimo „Spiriva Respimat“ inhaliatorius galės išpūsti 60 įkvėpimų (30 vaistų dozių)

Kasdienis „Spiriva Respimat“ inhaliatoriaus naudojimas

Šį inhaliatorių reikės naudoti tik KARTĄ DIENĄ.

Gerkite du kartus kiekvieną kartą.

I Spiriva Respimat inhaliatorių laikykite tiesiai, uždarydami žalią dangtelį, kad netyčia neišleistumėte dozės.Sukite pagrindą juodų rodyklių kryptimi etiketėje, kol išgirsite spragtelėjimą (pusę apsisukimo).

II Nuplėškite žalią dangtelį ir visiškai jį atidarykite. Lėtai ir visiškai iškvėpkite, tada uždarykite lūpas aplink kandiklio galą, neuždengdami ventiliacijos angų. Spiriva Respimat inhaliatorių nukreipkite į gerklės galą.

Lėtai ir giliai įkvėpdami iš burnos, paspauskite dozės atleidimo mygtuką ir kuo lėčiau toliau lėtai įkvėpkite. Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių arba kiek įmanoma ilgiau.

III Kartokite I ir II veiksmus, kad būtų suvartota visa dozė.

Šį inhaliatorių reikia naudoti tik KARTĄ DIENĄ.

Uždarykite žalią dangtelį, kol vėl naudosite inhaliatorių.

Jei „Spiriva Respimat“ inhaliatorius nenaudojamas ilgiau nei 7 dienas, atleiskite vieną pūtimą į žemę. Jei Spiriva Respimat inhaliatorius nenaudojamas ilgiau kaip 21 dieną, kartokite 4–6 veiksmus, kol pasirodys debesis. Tada pakartokite 4–6 veiksmus dar tris kartus.

Kada įsigyti naują „Spiriva Respimat“ pakuotę

„Spiriva Respimat“ inhaliatoriuje yra 60 įpurškimų (30 vaisto dozių). Dozės indikatorius rodo, kiek vaisto liko. Kai indikatorius pasiekia raudoną skalės plotą, vaisto lieka maždaug 7 dienas (14 įkvėpimų). Atėjo laikas pasikalbėti su savo gydytoju.

Kai dozės indikatorius pasiekia raudonos skalės pabaigą (ty panaudotos visos 30 dozių), „Spiriva Respimat“ inhaliatorius yra tuščias ir automatiškai užsifiksuoja, nebegalima išleisti kitų dozių. Šiuo metu pagrindo nebegalima pasukti. baigėsi.

Ne vėliau kaip per tris mėnesius po pirmojo naudojimo Spiriva Respimat inhaliatorių reikia išmesti, net jei ne visi vaistai buvo išgerti.

„Spiriva Respimat“ inhaliatoriaus priežiūra

Bent kartą per savaitę kandiklį, įskaitant jo viduje esančią metalinę dalį, valykite tik drėgnu skudurėliu arba popieriniu rankšluosčiu.

Nedidelis kandiklio spalvos pasikeitimas neturi įtakos Spiriva Respimat inhaliatoriaus efektyvumui.

Jei reikia, „Spiriva Respimat“ inhaliatoriaus išorę nuvalykite drėgna šluoste.

04.3 Kontraindikacijos -

Spiriva Respimat draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas tiotropio bromidui, atropinui arba jo dariniams, pvz., Ipratropiui ar oksitropiui, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tiotropio bromido, kuris yra palaikomasis bronchus plečiantis vaistas, kurį reikia gerti vieną kartą per parą, negalima naudoti pradiniam ūminių bronchų spazmų epizodų gydymui, kaip skubios pagalbos.

Įkvėpus tiotropio bromido tirpalo, gali pasireikšti nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos.

Atsižvelgiant į anticholinerginį poveikį, pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija ar šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, tiotropio bromido reikia vartoti atsargiai.

Įkvėpus vartojami vaistai gali sukelti įkvėpimo sukeltą bronchų spazmą.

Pacientus, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas, mažiau nei 6 mėnesius tiotropio reikia vartoti atsargiai; pacientams, kuriems ankstesniais metais pasireiškė bet kokia nestabili ar gyvybei pavojinga aritmija ar širdies aritmija, dėl kurios reikėjo įsikišti ar pakeisti vaistų terapiją; ligonių, hospitalizuotų dėl širdies nepakankamumo (NYHA III ar IV klasė) praėjusiais metais. Tokie pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus ir šioms ligoms gali turėti įtakos anticholinerginis veikimo mechanizmas.

Kadangi vaistinio preparato koncentracija plazmoje didėja mažėjant inkstų funkcijai, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml / min.), Tiotropio bromido galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką. Ilgalaikių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams reikia patarti, kad purškiamas tirpalas nepatektų į akis. Jiems reikia įspėti, kad dėl to gali atsirasti siauro kampo glaukomos kritulių arba pablogėti, atsirasti akių skausmas ar diskomfortas, laikinai susilpnėti regėjimas, atsirasti regos atakų ar spalvotų vaizdų, susijusių su raudonomis akimis dėl konjunktyvo perkrovos ir ragenos edemos. Jei atsiranda bet koks šių akių simptomų derinys, pacientai turi nutraukti tiotropio bromido vartojimą ir nedelsdami kreiptis į specialistą.

Ilgalaikis burnos džiūvimas, apie kurį pranešta gydant anticholinerginius vaistus, gali būti susijęs su dantų ėduonimi.

Tiotropio bromido negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą (žr. 4.9 skyrių).

Spiriva Respimat nerekomenduojama sergant cistine fibroze. Spiriva Respimat, vartojamas pacientams, sergantiems cistine fibroze, gali sustiprinti ligos požymius ir simptomus (pvz., Sunkių nepageidaujamų reiškinių, plaučių paūmėjimų, kvėpavimo takų infekcijų).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nors oficialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tiotropio bromidas buvo vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais LOPL gydymui, įskaitant simpatomimetinius bronchus plečiančius vaistus, metilksantinus, geriamuosius ir inhaliuojamuosius steroidus, be klinikinių sąveikos įrodymų.

Nustatyta, kad LABA ar ICS naudojimas nekeičia tiotropio poveikio.

Lėtinis tiotropio bromido ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra anticholinerginių preparatų, vartojimas nebuvo tirtas, todėl nerekomenduojamas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie tiotropiumo bromido poveikį nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, susijusį su toksiškumu motinai (žr. 5.3 skyrių).

Galimas pavojus žmonėms nežinomas, todėl Spiriva Respimat nėštumo metu galima vartoti tik aiškiai nurodžius.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar tiotropio bromido išsiskiria į motinos pieną. Nors tyrimai su graužikais parodė, kad tik nedidelis tiotropio bromido kiekis patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu Spiriva Respimat vartoti nerekomenduojama. Tiotropio bromidas yra ilgai veikianti medžiaga. Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą, o ne tęsti ar nutraukti gydymą Spiriva Respimat turėtų būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymą Spiriva. Respimat motinai.

Vaisingumas

Nėra klinikinių duomenų apie tiotropio vaisingumą. Ikiklinikinis tiotropio tyrimas neparodė jokio neigiamo poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Galvos svaigimas ar neryškus matymas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Saugos profilio santrauka

Daugelis išvardytų šalutinių poveikių gali būti siejami su tiotropio bromido anticholinerginėmis savybėmis.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra pagrįstas neapdorotu nepageidaujamų reakcijų (t. Y. Su tiotropio bromidu susijusių reiškinių) dažniu, pastebėtu tiotropio grupėje, kuris buvo gautas sujungus 7 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 282 pacientai) duomenis. kuris apėmė gydymo laikotarpius nuo keturių savaičių iki vienerių metų.

Dažnis buvo nustatytas remiantis tokia sutartimi:

Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažnis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dehidratacija Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Nedažni Galvos skausmas Nedažni Nemiga Retas Akių sutrikimai Glaukoma Retas Padidėjęs akispūdis Retas Neryškus matymas Retas Širdies patologijos Prieširdžių virpėjimas Retas Palpitacijos Retas Supraventrikulinė tachikardija Retas Tachikardija Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys Nedažni Faringitas Nedažni Disfonija Nedažni Kraujavimas iš nosies Retas Bronchų spazmas Retas Laringitas Retas Sinusitas Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai Sausa burna dažnas Vidurių užkietėjimas Nedažni Burnos ir ryklės kandidozė Nedažni Disfagija Retas Gastroezofaginio refliukso liga Retas Dantų ėduonis Retas Dantenų uždegimas Retas Glositas Retas Stomatitas Nežinomas Žarnyno nepraeinamumas, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą Nežinomas Pykinimas Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai, Imuninės sistemos sutrikimai Bėrimas Nedažni Niežėjimas Nedažni Angioneurozinė edema Retas Dilgėlinė Retas Odos infekcija / odos opa Retas Odos sausumas Retas Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant neatidėliotinas reakcijas) Nežinomas Anafilaksinė reakcija Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių edema Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas Nedažni Disurija Nedažni Šlapimo takų infekcija Retas

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Kontroliuojamų klinikinių LOPL tyrimų metu dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo anticholinerginio pobūdžio, pvz., Burnos džiūvimas, pasireiškęs maždaug 2,9% pacientų.

Per 7 klinikinius LOPL tyrimus 3 iš 3282 gydytų pacientų (0,1%) burnos džiūvimas nutraukė gydymą.

Sunkus šalutinis poveikis, atitinkantis anticholinerginį poveikį, yra glaukoma, vidurių užkietėjimas, žarnyno nepraeinamumas, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą ir šlapimo susilaikymą.

Kitos specialios populiacijos

Su amžiumi gali padidėti anticholinerginis poveikis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Didelės tiotropio bromido dozės gali sukelti anticholinerginius požymius ir simptomus.

Tačiau sveikiems savanoriams, įkvėpus vieną iki 340 mikrogramų tiotropio bromido dozę, anticholinerginio sisteminio nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Be burnos / gerklės ir nosies gleivinės sausumo, po 14 gydymo dienų nepastebėta jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių. įkvėptas tiotropio tirpalas iki 40 mcg sveikiems savanoriams, išskyrus ryškų seilių srauto sumažėjimą nuo septintos dienos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų, inhaliacijos, anticholinerginiai vaistai.

ATC kodas: R03B B04.

Veiksmo mechanizmas

Tiotropio bromidas yra specifinis ilgai veikiantis muskarino receptorių antagonistas. Jis turi panašų afinitetą muskarino receptorių M1 – M5 potipiams. Kvėpavimo takuose tiotropio bromidas konkurencingai ir grįžtamai jungiasi prie bronchų lygiųjų raumenų M3 receptorių, antagonizuodamas cholinerginį (bronchus sutraukiantį) acetilcholino poveikį, skatindamas bronchų lygiųjų raumenų atsipalaidavimą. Poveikis priklauso nuo dozės ir trunka ilgiau. 24 val. . Tiotropio bromidas, būdamas N ketvirčio anticholinerginiu preparatu, yra lokaliai (broncho) selektyvus, kai vartojamas įkvėpus, o tai rodo priimtiną terapinį diapazoną prieš prasidedant sisteminiam anticholinerginiam poveikiui.

Farmakodinaminis poveikis

Tiotropio atsiskyrimas, ypač nuo M3 receptorių, yra labai lėtas ir rodo žymiai ilgesnį disociacijos pusperiodį nei ipratropio. Kontroliuojamas) M3 receptorių potipiui, palyginti su M2 potipiu. Didelis efektyvumas, lėtas atsiribojimas nuo receptoriaus ir vietinis įkvėpimo selektyvumas kliniškai pasireiškia reikšmingu ir ilgalaikiu LOPL sergančių pacientų bronchų išsiplėtimu.

LOPL klinikinis veiksmingumas ir saugumas

III fazės klinikinės plėtros programa apėmė du vienerių metų tyrimus, du 12 savaičių tyrimus ir du 4 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai aklus tyrimus, kuriuose dalyvavo 2901 LOPL sergantys pacientai (1308 buvo gydomi 5 mikrogramų tiotropio bromidu). Vienerių metų programą sudarė du placebu kontroliuojami tyrimai. Du 12 savaičių trukmės tyrimai buvo kontroliuojami tiek naudojant aktyvų kontrolinį vaistą (ipratropiumą), tiek placebą. Visi šeši tyrimai apėmė plaučių funkcijos įvertinimą. Be to, dviejuose vienerių metų tyrimuose buvo įvertinti dusulys, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir paūmėjimai.

Placebu kontroliuojami tyrimai

Plaučių funkcija

Kartą per parą vartojamas inhaliacinis tiotropio tirpalas, palyginti su placebu, per 30 minučių žymiai pagerino plaučių funkciją (priverstinis iškvėpimo tūris per vieną sekundę ir priverstinis gyvybinis pajėgumas) (vidutinis FEV1 pagerėjimas per 30 minučių: 0,113 litro); 95% PI: nuo 0,102 iki 0,125 litro, m

Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo pastovus 24 valandas, palyginti su placebu (vidutinis FEV1 pagerėjimas: 0,122 litro; 95% PI: nuo 0,106 iki 0,138 litro, p

Farmakodinaminė pusiausvyra buvo pasiekta per savaitę.

Spiriva Respimat žymiai pagerino ryto ir vakaro PEFR (didžiausią iškvėpimo srautą), matuojant pacientų dienos rekordus, palyginti su placebu (vidutinis PEFR pagerėjimas: vidutinis pagerėjimas ryte 22 l / min .; 95% PI: 18–55 l / min., P.

Spiriva Respimat bronchus plečiantis poveikis išliko 1 metų dozavimo laikotarpiu, neprasidėjus toleravimo problemoms.

Dusulys, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, LOPL paūmėjimai atliekant ilgalaikius vienerių metų tyrimus

Dusulys

Spiriva Respimat, palyginti su placebu, žymiai pagerino dusulį (įvertintą naudojant laikiną dusulio indeksą) (vidutinis pagerėjimas 1,05 vieneto; 95% PI: 0,73–1,38 vieneto, p

Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė

Dviejų vienerių metų klinikinių tyrimų pabaigoje vidutinis bendras paciento gyvenimo kokybės įvertinimas (išmatuotas naudojant Šv. Jurgio kvėpavimo takų klausimyną) tarp Spiriva Respimat ir placebo pagerėjo 3, 5 vienetais (95 proc. CI: nuo 2,1 iki 4,9, p

LOPL paūmėjimai

Trijų vienerių metų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu gydymas Spiriva Respimat reikšmingai sumažino LOPL paūmėjimų riziką, palyginti su placebu. LOPL paūmėjimai buvo apibrėžiami kaip „mažiausiai dviejų kvėpavimo takų reiškinių / simptomų, trunkančių tris ar daugiau dienų, derinys, dėl kurio reikėjo keisti gydymą (paskirti sisteminius antibiotikus ir (arba) kortikosteroidus ir (arba) reikšmingai pakeisti paskirtus kvėpavimo takų vaistus“). Gydymas Spiriva Respimat sumažino hospitalizavimo riziką dėl LOPL paūmėjimo (reikšminga atliekant didelį tinkamai pagrįstą paūmėjimo tyrimą).

Sujungta dviejų III fazės tyrimų analizė ir atskira papildomo paūmėjimo tyrimo analizė parodyta 1 lentelėje. Visi kvėpavimo takų vaistai, išskyrus anticholinerginius preparatus ir ilgai veikiančius beta agonistus, buvo leidžiami kartu gydyti, ty trumpo veikimo beta agonistų, inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ksantinų. Paūmėjimo tyrime papildomai buvo leidžiami ilgai veikiantys beta agonistai.

1 lentelė. LOPL paūmėjimų ir LOPL paūmėjimų statistinė analizė hospitalizuojant pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar labai sunkia LOPL.

Tyrimas (NSpiriva, Nplacebo) Tikslai Spiriva Respimat Placebas Rizikos mažinimas (95% PI) a p Vienerių metų III fazės tyrimai, jungtinė analizė d Dienos iki pirmojo LOPL paūmėjimo 160a 86a 29 (16–40) b Vidutinis paūmėjimų dažnis per paciento metus 0,78c 1.00c 22 (nuo 8 iki 33) c 0,002c Laikas iki pirmojo LOPL paūmėjimo hospitalizuojant 25 (nuo -16 iki 51) b 0.20b Vidutinis paūmėjimų dažnis hospitalizuojant ligonį per metus 0,09c 0,11c 20 (nuo -4 iki 38) c 0,096c 1 metų IIIb fazės paūmėjimo tyrimas Dienos iki pirmojo LOPL paūmėjimo 169a 119a 31 (nuo 23 iki 37) b Vidutinis paūmėjimų dažnis per paciento metus 0,69c 0.87c 21 (13–28) c Laikas iki pirmojo LOPL paūmėjimo hospitalizuojant 27 (nuo 10 iki 41) b 0,003b Vidutinis paūmėjimų dažnis hospitalizuojant ligonį per metus 0,12c 0,15c 19 (nuo 7 iki 30) c 0,004c

a Laikas iki pirmojo įvykio: gydymo dienos, per kurias 25% pacientų ligoninėje buvo bent vienas LOPL paūmėjimas / LOPL paūmėjimas. A tyrime 25% pacientų, vartojusių placebą, paūmėjimas pasireiškė 112 dieną, o vartojant Spiriva Respimat-25% paūmėjo iki 173 dienos (p = 0,09); B tyrime 25% pacientų, vartojusių placebą, paūmėjo per dieną. 74, o vartojant „Spiriva Respimat“ 25% pacientų paūmėjo 149 dieną (p

b Pavojaus santykis buvo įvertintas taikant Cox proporcingo pavojaus modelį.Rizikos mažinimo procentas yra 100 (1 - pavojaus santykis).

c Puasono regresija. Rizikos sumažinimas yra 100 (1 normos santykis).

d Apibendrinimas buvo nurodytas planuojant tyrimus. Paūmėjimo baigtys buvo žymiai pagerintos atliekant individualias dviejų vienerių metų tyrimų analizes.

Ilgalaikis kontroliuojamas tiotropio tyrimas

Buvo atliktas ilgalaikis, didelio masto, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio stebėjimo laikotarpis buvo iki 3 metų, siekiant palyginti Spiriva Respimat ir Spiriva HandiHaler veiksmingumą ir saugumą (5 711 pacientų, gydytų Spiriva Respimat; 5 694 pacientai, gydyti Spiriva HandiHaler) .Pagrindiniai baigtys buvo laikas iki pirmojo LOPL paūmėjimo, laikas iki mirties dėl visų priežasčių, o papildomame tyrime (906 pacientai) -mažiausiai FEV1 (iki dozės).

Tyrimo su Spiriva Respimat ir Spiriva HandiHaler metu laikas iki pirmojo LOPL paūmėjimo buvo panašus (pavojaus santykis (Spiriva HandiHaler / Spiriva Respimat) 0,98, 95% PI 0,93–1,03). Vidutinis dienų skaičius iki pirmojo LOPL paūmėjimo buvo 756 dienos „Spiriva Respimat“ ir 719 dienų „Spiriva HandiHaler“.

Spiriva Respimat bronchus plečiantis poveikis truko 120 savaičių ir buvo panašus į Spiriva HandiHaler.

TIOSPIR tyrime po rinkodaros, lyginant „Spiriva Respimat“ ir „Spiriva HandiHaler“, mirtingumas nuo visų priežasčių (įskaitant stebėjimą dėl gyvybinės būklės) buvo panašus, o pavojaus santykis („Spiriva Respimat“ / „Spiriva HandiHaler“) = 0,96, 95% PI 0,84–1,09). Atitinkamo gydymo poveikis buvo 13 135 ir 13 050 paciento metų.

Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kurių metu buvo stebima gyvybinė būklė iki planuojamo gydymo laikotarpio pabaigos, Spiriva Respimat parodė, kad mirtingumas dėl visų priežasčių padidėjo, palyginti su placebu (dažnio santykis (95% pasikliautinasis intervalas) 1, 33), gydant Spiriva Respimat 2574 paciento metų; pacientams, kuriems buvo žinomi ritmo sutrikimai, pastebėtas per didelis mirtingumas. Spiriva HandiHaler mirties rizika sumažėjo 13 % (pavojaus santykis, įskaitant gyvybinę būklę stebint (tiotropis / placebas) = ​​0,87; 95 % PI, 0,76–0,99). iki gydymo Spiriva HandiHaler buvo 10 927 paciento metai. Placebu kontroliuojamame tyrime su Spiriva HandiHaler, taip pat TIOSPIR tyrime, kuriame buvo lyginamas Spiriva Respimat ir Spiriva HandiHaler, pacientų, kuriems buvo žinomi ritmo sutrikimai, pogrupyje mirtingumo rizikos nepastebėta.

Vaikų populiacija

LOPL

Europos vaistų agentūra netaikė prievolės pateikti Spiriva Respimat tyrimų su visais LOPL vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus (informaciją apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).

Klinikinis cistinės fibrozės veiksmingumas ir saugumas

Cistinės fibrozės klinikinės plėtros programa apėmė 3 daugiacentrinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 959 bent 5 mėnesių pacientai. Jaunesni nei 5 metų pacientai naudojo tarpiklį („AeroChamber Plus“) su veido kauke ir buvo įtraukti tik į saugumo įvertinimą. Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose (II fazės dozės nustatymo tyrimas ir III fazės patvirtinamasis tyrimas) buvo lyginamas Spiriva Respimat (5 mikrogramų tiotropio: 469 pacientai) poveikis plaučių funkcijai (FEV1, išreikštas prognozuojamo AUC0-4h ir žemiausio FEV1 procentais). palyginti su placebu (315 pacientų) 12 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai aklų laikotarpių metu; III fazės tyrimas taip pat apėmė „ilgalaikį pratęsimą iki 12 mėnesių, atvirą. Šiuose tyrimuose visi kvėpavimo takų vaistai, išskyrus anticholinerginius vaistus, pvz., ilgo veikimo beta agonistai, mukolitikai, buvo leidžiami kartu ir antibiotikai.

Poveikis plaučių funkcijai parodytas 2 lentelėje. Nepastebėta reikšmingo simptomų ir sveikatos būklės pagerėjimo (paūmėjimų, įvertintų kvėpavimo ir sisteminių simptomų klausimyno bei gyvenimo kokybės, įvertintos cistinės fibrozės klausimyno).

2 lentelė. Koreguotas vidutinis skirtumas nuo placebo, atsižvelgiant į absoliučius pokyčius nuo pradinio lygio po 12 savaičių

II etapas III etapas Visi pacientai (NSpiriva = 176, Nplacebo = 168) Visi pacientai (NSpiriva = 293, Nplacebo = 147) ≤11 metų ≥12 metų (NSpiriva = 95, Nplacebo = 47) (NSpiriva = 198, Nplacebo = 100) vidurkis (95% PI) p reikšmė vidurkis (95% PI) p reikšmė vidurkis (95% PI) vidurkis (95% PI) FEV1AUC0-4h (prognozuojamas%) aabsoliučios variacijos 3,39 1,64 (-0,27, 3,55) 0,092 -0,63 (-4,58, 3,32) 2,58 FEV1AUC0-4h (litrai) absoliučios variacijos 0,09 0,07 0,010 0,01 (-0,07, 0,08) 0,10 Iki FEV1 (prognozuojamas%) aabsoliučios variacijos 2,22 0,018 1,40 -0,50, 3,30 0,150 -1,24 (-5,20, - 271) 2,56 Paskesnis FEV1 (litrai) absoliučios variacijos 0,06 0,028 0,07 0,012 -0,01 (-0,08, 0,06) 0,10

a Pagrindinės baigtys

Visos cistinės fibrozės tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra nepageidaujamas tiotropio poveikis (žr. 4.8 skyrių). Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai, laikomi susijusiais per 12 savaičių dvigubai aklą laikotarpį, buvo kosulys (4,1%) ir burnos džiūvimas (2,8%).

Pacientų, pranešusių apie nepageidaujamus reiškinius, ypač susirūpinusius dėl cistinės fibrozės, skaičius ir procentas, neatsižvelgiant į koreliaciją, parodytas 3 lentelėje. Naudojant tiotropį, požymių ir simptomų, kurie laikomi cistinės fibrozės apraiškomis, padaugėjo, nors ir ne statistiškai reikšmingai, daugiausia ≤11 metų pacientams metų.

3 lentelė. Pacientų, kurių nepageidaujami reiškiniai ypač domina cistine fibroze, procentas pagal amžiaus grupę per 12 gydymo savaičių, neatsižvelgiant į koreliaciją (II ir III fazės duomenys)

≤11 metų ≥12 metų Nplacebo = 96 NSpiriva = 158 Nplacebo = 215 NSpiriva = 307 Pilvo skausmas 7,3 7,0 5,1 6,2 Vidurių užkietėjimas 1,0 1,9 2,3 2,6 Distalinės žarnos nepraeinamumo sindromas 0,0 0,0 1,4 1,3 Kvėpavimo takų infekcijos 34,4 36,7 28,4 28,3 Padidėjęs skreplių kiekis 1,0 5,1 5,6 6,2 Paūmėjimai 10,4 14,6 18,6 17,9

„Distalinės žarnos nepraeinamumo sindromas“ ir „padidėjęs skreplių kiekis“ yra MedDRA pageidaujami terminai. „Kvėpavimo takų infekcijos“ yra aukščiausio lygio MedDRA terminas grupėje. „Pilvo skausmas“, „Vidurių užkietėjimas“ ir „Paūmėjimai“ renkami iš MedDRA pageidaujamų terminų .

Trisdešimt keturi (10,9%) pacientai, atsitiktinai atrinkti į placebą, ir 56 (12,0%) pacientai, suskirstyti į Spiriva Respimat, patyrė rimtą nepageidaujamą reiškinį.

Europos vaistų agentūra atsisakė pareigos pateikti jaunesnių nei 1 metų vaikų populiacijos pogrupio tyrimų su Spiriva Respimat rezultatus.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

a) Bendras įvadas

Tiotropio bromidas yra nechiralinis ketvirtinis amonio junginys ir vidutiniškai tirpsta vandenyje. Tiotropio bromidas tiekiamas kaip inhaliacinis tirpalas, kuris turi būti vartojamas per Respimat inhaliatorių. Maždaug 40% įkvėptos dozės nusėda į plaučius, tikslinį organą, likusi dalis - virškinimo trakte. Kai kurie toliau aprašyti farmakokinetikos duomenys gauti naudojant dozes didesnė nei rekomenduojama gydymui.

b) Bendrosios veikliosios medžiagos savybės suleidus vaistą

Absorbcija: Įkvėpus sveikų jaunų savanorių, šlapimo išsiskyrimo duomenys rodo, kad maždaug 33% įkvepiamos dozės patenka į sisteminę kraujotaką. Geriamųjų tiotropio bromido tirpalų absoliutus biologinis prieinamumas yra 2-3%. Maistas neturėtų paveikti šio ketvirtinio amonio junginio absorbcijos.

Didžiausia tiotropio bromido koncentracija plazmoje buvo pastebėta praėjus 5-7 minutėms po įkvėpimo.

Esant pusiausvyros būsenai, LOPL sergantiems pacientams didžiausia tiotropio koncentracija plazmoje buvo pasiekta 10,5 pg / ml ir greitai sumažėjo. Pastoviosios būsenos mažiausia koncentracija plazmoje buvo 1,60 pg / ml.

Sisteminis tiotropio poveikis įkvėpus tiotropio per „Respimat“ prietaisą buvo panašus į įkvėpusio tiotropio per „Handihaler“ prietaisą.

Paskirstymas: vaistas jungiasi su plazmos baltymais 72% ir pasiskirstymo tūris yra 32 l / kg. Vietinė koncentracija plaučiuose nėra žinoma, tačiau vartojimo būdas rodo, kad plaučiuose jo koncentracija yra žymiai didesnė. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad tiotropis neperžengia kraujo ir smegenų barjero.

Biotransformacija: Biotransformacijos apimtis yra maža.Tai matyti iš 74% nepakitusio vaisto išsiskyrimo su šlapimu jauniems sveikiems savanoriams. Tiotropio bromido esteris ne fermentiniu būdu suskaidomas į alkoholį (N-metilskopiną) ir rūgštinį junginį (ditienilglikolio rūgštį), kurie yra neaktyvūs muskarino receptoriams. In vitro eksperimentai su kepenų mikrosomomis ir žmogaus hepatocitais rodo, kad papildomą (į veną leidžiamą) vaistą metabolizuoja citochromas P450 (CYP), todėl oksidacija ir vėlesnė konjugacija su glutationu vyksta įvairiuose II fazės metabolituose.

In vitro kepenų mikrosomų tyrimai parodė, kad fermentinį kelią gali slopinti CYP 2D6 (ir 3A4) inhibitoriai, chinidinas, ketokonazolas ir gestodenas. Taigi CYP 2D6 ir 3A4 dalyvauja metabolizmo kelyje, kuris yra atsakingas už mažesnės dozės dalies pašalinimą.

Tiotropio bromidas, net jei koncentracija yra didesnė už terapinę, žmogaus kepenų mikrosomose neslopina CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A.

Eliminavimas: Veiksmingas tiotropio pusinės eliminacijos laikas sveikiems savanoriams ir LOPL sergantiems pacientams yra nuo 27 iki 45 valandų po įkvėpimo. Bendras klirensas jauniems sveikiems savanoriams buvo sušvirkštas į veną 880 ml / min .. Į veną švirkščiamas tiotropio bromidas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu (74%).

LOPL sergantiems pacientams įkvėpus tirpalo, esant pusiausvyros būsenai, 18,6% (0,93 mcg) dozės išsiskiria su šlapimu, o likusi dalis, daugiausia vaistas, neabsorbuojamas iš žarnyno, pašalinama su išmatomis.

Sveikiems savanoriams įkvėpus tirpalo, 20,1-29,4% dozės išsiskiria su šlapimu, o likusi dalis, daugiausia neabsorbuojama iš žarnyno, pašalinama su išmatomis.

Tiotropio inkstų klirensas viršija kreatinino klirensą, o tai rodo sekreciją šlapime.

LOPL sergantiems pacientams vieną kartą per parą lėtai įkvėpus, pusiausvyrinė farmakokinetika buvo pasiekta 7 dieną, o vėliau nesikaupė.

Tiesiškumas / netiesiškumas: Tiotropiumo farmakokinetika terapinėje diapazone yra tiesinė, nepriklausomai nuo vaisto formos.

c) Pacientų charakteristikos

Senyvi pacientaiKaip ir tikėtasi visų pirma per inkstus išsiskiriančių vaistinių preparatų, senstantis amžius buvo susijęs su tiotropio inkstų klirenso sumažėjimu (nuo 347 ml / min.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: LOPL sergantiems pacientams, įkvėpus tiotropio, pastovią koncentraciją pasiekus vieną kartą per parą, dėl lengvo inkstų nepakankamumo (ClCR 50-80 ml / min.) AUC0-6, ss (nuo 1,8 iki 30% didesnis) ir panašios vertės Cmax, ss, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (ClCR> 80 ml / min.).

LOPL sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (ClCR)

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: Manoma, kad kepenų nepakankamumas neturi jokios reikšmingos įtakos tiotropio farmakokinetikai. Tiotropis daugiausia išsiskiria per inkstus (74% jaunų sveikų savanorių) ir per paprastą nefermentinį esterio skaidymą į farmakologiškai neaktyvius produktus.

Japonijos pacientų, sergančių LOPL: Lyginamojo skerspjūvio tyrimo duomenimis, vidutinė didžiausia tiotropio koncentracija plazmoje praėjus 10 minučių po dozės suvartojimo pusiausvyros būsenoje buvo 20–70% didesnė japonų LOPL sergantiems pacientams nei kaukazietiškiems pacientams, įkvėpus tiotropio, tačiau ne c didesnis mirštamumas ar širdies rizika japonams nei kaukazietiški pacientai .. Nėra pakankamai farmakokinetinių duomenų apie kitas etnines grupes ar rases.

Vaikams:

Vaikai nebuvo įtraukti į LOPL programą (žr. 4.2 skyrių). Vaikai buvo tiriami kaip cistinės fibrozės klinikinės programos, apimančios ir suaugusiuosius, dalis.

Įkvėpus 5 μg tiotropio, pacientams, sergantiems cistine fibroze ir vyresniems kaip 5 metų, tiotropio koncentracija plazmoje buvo 10,1 pg / ml praėjus 5 minutėms po pastovios dozės dozės, o po to greitai sumažėjo. Dozės dalis pacientams, sergantiems cistine fibroze ir kūno svoriu.

d) Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšiai

Nėra tiesioginės koreliacijos tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Daugelį poveikių, pastebėtų atliekant įprastinius vaistų toleravimo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimus, galima paaiškinti anticholinerginėmis tiotropio bromido savybėmis. Buvo pastebėtas tipiškas poveikis gyvūnams: sumažėjęs maisto vartojimas ir svorio padidėjimo slopinimas, burnos ir nosies džiūvimas, sumažėjęs ašarojimas ir seilėtekis, midriazė ir padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis. Kiti svarbūs pakartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu pastebėti poveikiai: žiurkėms ir pelėms, pasireiškiančioms rinitu ir nosies ertmės bei gerklų epitelio pakitimais, prostatitu, kartu su baltymų nuosėdomis ir žiurkių šlapimo pūslės litiaze.

Žiurkių jaunikliams, kurie nuo 7 gyvenimo dienos patyrė lytinę brandą, buvo pastebėti tie patys tiesioginiai ir netiesioginiai farmakologiniai pokyčiai, pastebėti kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, taip pat rinitas. Sisteminio toksiškumo nenustatyta, toksikologiškai reikšmingo poveikio pagrindiniams vystymosi parametrams, trachėjai ar organų vystymuisi nepastebėta.

Nepageidaujamas poveikis nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi gali būti įrodytas tik vartojant motinai toksiškas dozes. Tiotropio bromidas nebuvo teratogeninis žiurkėms ar triušiams. Bendro reprodukcijos ir vaisingumo tyrimo, atlikto su žiurkėmis, metu nebuvo pastebėta jokio neigiamo poveikio nei gydytų tėvų, nei jų palikuonių bet kokios dozės vaisingumui ir poravimosi gebėjimui.

Kvėpavimo (dirginimas) ir urogenitalinis (prostatitas) pokyčiai ir toksiškumas reprodukcijai buvo pastebėti po vietinio ar sisteminio poveikio, kai dozės buvo daugiau nei penkis kartus didesnės už terapines. Genotoksiškumo ir kancerogeninio poveikio tyrimai neatskleidė ypatingos rizikos žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Benzalkonio chloridas

Natrio edetatas

Išgrynintas vanduo

3,6% druskos rūgšties (kaip pH reguliatorius)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

Naudojimo metu: 3 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Negalima užšaldyti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Talpyklos, liečiančios vaistinį preparatą, tipas ir medžiaga:

Tirpalas yra polietileno / polipropileno užtaise su polipropileno kapsule su integruotu sandarinamuoju silikoniniu žiedu. Kasetė įdėta į aliuminio cilindrą.

Galimi paketai ir prietaisai.

Viena pakuotė: 1 „Respimat“ inhaliatorius ir 1 užtaisas, į kurį įpurškiama 60 dozių (30 vaistų dozių).

Dviguba pakuotė: 2 atskiros pakuotės, kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 įkvėpimų (30 vaistų dozių).

Triguba pakuotė: 3 atskiros pakuotės, kiekvienoje yra 1 „Respimat“ inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 įkvėpimų (30 vaistų dozių).

Pakuotė: 8: 8 atskiros pakuotės, kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 įkvėpimų (30 vaistų dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Boehringer Ingelheim International GmbH“

Binger Strasse, 173 m

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Teisinis atstovas Italijoje

„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

038880011 "2,5 mcg, inhaliacinis tirpalas" 1 „Respimat“ inhaliatorius + 1 PE / PP užtaisas su 60 išpurškimų

038880023 "2,5 mcg, inhaliacinis tirpalas" 2 Respimat inhaliatoriai + 2 PE / PP užtaisai po 60 išpūtimų

038880035 "2,5 mcg, inhaliacinis tirpalas" 3 Respimat inhaliatoriai + 3 PE / PP užtaisai po 60 išpūtimų

038880047 "2,5 mcg, inhaliacinis tirpalas" 8 Respimat inhaliatoriai + 8 PE / PP užtaisai po 60 išpūtimų

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2010 m. Gruodžio 28 d. Ir 2012 m. Liepos 24 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Kovo 4 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  paskirties vieta-sveikata farmakognozija kosmetika