Cexidal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Ciprofloksacinas, Fluocinolonas (Fluocinolono acetonidas)

CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml ausų lašai, tirpalas

Kodėl naudojamas Cexidal? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Otologiniai, kortikosteroidiniai ir priešinfekciniai deriniai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Vietinis ūminio difuzinio bakterinės kilmės otito gydymas, nesant ausies būgnelio perforacijų.

Kontraindikacijos, kai Cexidal vartoti negalima

Cexidal negalima vartoti šiais atvejais:

  • padidėjęs jautrumas fluocinolonui, ciprofloksacinui ar kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
  • išorinės ausies kanalo virusinės infekcijos, įskaitant vėjaraupius ir herpes simplex.
  • pacientams iki septynerių metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cexidal

Vaisto negalima nuryti ar suleisti.

Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda dilgėlinės simptomų ar kitų vietinio ar sisteminio padidėjusio jautrumo požymių.

Cexidal ausų lašų tirpalo saugumas ir veiksmingumas netirtas esant perforuotai būgninei membranai. Todėl Cexidal ausų lašų tirpalą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama perforacija arba yra perforacijos pavojus. būgninė membrana.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais otologiniais vaistais.

Naudodami vaistą, venkite kontakto tarp lašintuvo ir ausies ar pirštų, kad išvengtumėte galimo užteršimo.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cexidal poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Ciprofloksacino, skirto ausims, specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.

Tačiau nustatyta, kad sisteminis kai kurių chinolonų vartojimas sutrikdo kofeino metabolizmą, sustiprina geriamųjų antikoaguliantų varfarino ir jo darinių poveikį ir yra susijęs su laikinu kreatinino koncentracijos serume padidėjimu pacientams, kartu gydomiems ciklosporinu.

Be to, ciprofloksacinas slopina CYP1A2 fermentą ir dėl to gali padidėti tuo pačiu metu vartojamų ir šio fermento metabolizuojamų medžiagų (pvz., Teofilino, klozapino, takrino, ropinirolio, tizanidino) koncentracija serume.

Todėl pacientus, vartojančius šias medžiagas kartu su ciprofloksacinu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda klinikinių perdozavimo požymių, ir gali prireikti nustatyti koncentraciją serume, ypač teofilino.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vidutinio sunkumo ar sunkus fototoksiškumo reiškinys, pasireiškiantis odos hiperaktyvumu veikiant saulei, buvo pastebėtas pacientams, kurie buvo veikiami tiesioginių saulės spindulių, kai buvo gydomi kai kuriais chinolonų klasei priklausančiais vaistais.

Reikėtų vengti per didelio saulės spindulių poveikio.Jei atsiranda fototoksiškumas, nutraukite gydymą.

Naudojant ausis, reikia kruopštaus medicininio stebėjimo, kad būtų galima greitai nustatyti bet kokių alternatyvių terapinių priemonių poreikį.

Kaip ir vartojant kitus antibakterinius vaistus, ilgai vartojant ciprofloksaciną, gali atsirasti jautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, augimas. Bet kokia superinfekcija turi būti gydoma atitinkamai.

Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas, kartais mirtinas, kartais po pirmojo vartojimo, pacientams, gydomiems sisteminiu chinolonų vartojimu.

Kai kurias reakcijas lydėjo širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, sąmonės netekimas, dilgčiojimas, ryklės ar veido edema, dusulys, dilgėlinė ir niežėjimas. Tik nedaugeliui pacientų pasireiškė padidėjęs jautrumas. Anafilaksinėms reakcijoms reikia nedelsiant skubiai gydyti adrenalinu ir kitomis gaivinimo priemonėmis, įskaitant deguonį, į veną leidžiamus skysčius, intraveninius antihistamininius preparatus, kortikosteroidus, vazopresorinius aminus ir intervencijas kvėpavimo takams palaikyti.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Vaisto sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių tyrimų su nėščiomis pacientėmis neatlikta, todėl nėštumo metu vaistas turėtų būti vartojamas tik būtinybės atvejais ir tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.

Kadangi informacijos apie Cexidal patekimo į ausį patekimą į motinos pieną yra labai ribota, žindymo laikotarpiu preparato galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į vartojimo būdą ir turimus klinikinius duomenis, manoma, kad mažai tikėtina, kad vaistinis preparatas paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Cexidal: Dozavimas

Į ausies kanalą įlašinkite 4–6 lašus kas 8 valandas. Gydymo trukmė turėtų būti 7-8 dienos.

Naudojimo instrukcija

Kad preparatas būtų naudojamas teisingai, prieš vartojimą buteliuką reikia šiek tiek pašildyti rankose, todėl sumažėja šalčio pojūtis, kurį sukelia vaisto vartojimas ausyje. Vartojimo metu pakreipkite galvą į šoną ir laikykite ją tokioje padėtyje apie 30 sekundžių, kad lašai patektų į išorinį ausies kanalą. Jei ausies kanalas yra ypač siauras, nutekėjimą į ausies būgnelį galima palengvinti, pirmiausia pirštu paspaudus kanalo dugną, o po to traukiant ausį į viršų, kad iš kanalo išeitų oras, kurį pakeis skystis .

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cexidal dozę

Duomenų apie perdozavimą nėra. Jei preparatas prarytas per klaidą, gydymas turi apimti skrandžio plovimą arba skrandžio ištuštinimą sukeliant vėmimą, aktyvuotos anglies ir magnio bei kalcio antacidinių vaistų skyrimą.

Atsitiktinai išgėrę per didelę Cexidal dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite kokių nors abejonių dėl CEXIDAL NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Cexidal šalutinis poveikis

Cexidal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis 0,3 proc. (Nedažnai), yra spengimas ausyse, galvos skausmas, vietinis niežėjimas ir hiperestezija.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodytas neatidarytas, tinkamai laikomas vaistas.

Atidarius vaistą, suvartokite jį per 1 mėnesį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Kiekviename ml tirpalo yra:

Veikliosios medžiagos: 3,49 mg ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato (atitinka 3 mg ciprofloksacino (INN)) ir 0,25 mg fluocinolono acetonido (INN)

Pagalbinės medžiagos: metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, povidonas, dietilenglikolio monoetileteris, gliceretas-26 (sudarytas iš glicerino ir etileno oksido), druskos rūgštis ir išgrynintas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Ausų lašai tirpale. Butelis po 10 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Cexidal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML AUSINIAI LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekviename ml tirpalo yra:

Ciprofloksacino hidrochlorido monohidratas 3,49 mg

(lygus ciprofloksacinui) 3 mg

Fluocinolono acetonidas 0,25 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Ausų lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis bakterinės kilmės ūminio difuzinio išorinio otito gydymas, nesant ausies būgno perforacijų.

Apsvarstykite oficialias tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Į ausies kanalą įlašinkite 4–6 lašus kas 8 valandas. Gydymo trukmė turėtų būti 7-8 dienos.

Negalima gydyti vaikų iki septynerių metų.

Naudojimo instrukcija

Kad preparatas būtų naudojamas teisingai, prieš vartojimą buteliuką reikia šiek tiek pašildyti rankose, todėl sumažėja šalčio pojūtis, kurį sukelia vaisto vartojimas ausyje. Vartojimo metu pakreipkite galvą į šoną ir laikykite ją tokioje padėtyje apie 30 sekundžių, kad lašai patektų į išorinį ausies kanalą. Jei ausies kanalas yra ypač siauras, nutekėjimą į ausies būgnelį galima palengvinti, pirmiausia pirštu paspaudus kanalo dugną, o po to traukiant ausį į viršų, kad iš kanalo išeitų oras, kurį pakeis skystis .

04.3 Kontraindikacijos -

Cexidal negalima vartoti šiais atvejais:

* padidėjęs jautrumas fluocinolonui, ciprofloksacinui ar kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

* virusinės išorinio ausies kanalo infekcijos, įskaitant vėjaraupius ir herpes simplex.

* pacientams iki septynerių metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto negalima nuryti ar suleisti.

Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda dilgėlinės simptomų ar kitų vietinio ar sisteminio padidėjusio jautrumo požymių.

Cexidal ausų lašų tirpalo saugumas ir veiksmingumas netirtas esant perforuotai būgninei membranai. Todėl Cexidal ausų lašų tirpalą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama perforacija arba yra perforacijos pavojus. būgninė membrana.

Naudodami vaistą, venkite kontakto tarp lašintuvo ir ausies ar pirštų, kad išvengtumėte galimo užteršimo.

Vaisto negalima vartoti kartu su kitais otologiniais vaistais.

Vidutinio sunkumo ar sunkus fototoksiškumo reiškinys, pasireiškiantis odos hiperaktyvumu veikiant saulei, buvo pastebėtas pacientams, kurie buvo veikiami tiesioginių saulės spindulių, kai buvo gydomi kai kuriais chinolonų klasei priklausančiais vaistais.

Reikėtų vengti per didelio saulės spindulių poveikio.Jei atsiranda fototoksiškumas, nutraukite gydymą.

Naudojant ausis, reikia kruopštaus medicininio stebėjimo, kad būtų galima greitai nustatyti bet kokių alternatyvių terapinių priemonių poreikį.

Kaip ir vartojant kitus antibakterinius vaistus, ilgai vartojant ciprofloksaciną, gali atsirasti jautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, augimas. Bet kokia superinfekcija turi būti gydoma atitinkamai.

Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas, kartais mirtinas, kartais po pirmojo vartojimo, pacientams, gydomiems sisteminiu chinolonų vartojimu.

Kai kurias reakcijas lydėjo širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, sąmonės netekimas, dilgčiojimas, ryklės ar veido edema, dusulys, dilgėlinė ir niežėjimas. Tik nedaugeliui pacientų pasireiškė padidėjęs jautrumas. Anafilaksinėms reakcijoms reikia nedelsiant skubiai gydyti adrenalinu ir kitomis gaivinimo priemonėmis, įskaitant deguonį, į veną leidžiamus skysčius, intraveninius antihistamininius preparatus, kortikosteroidus, vazopresorinius aminus ir intervencijas kvėpavimo takams palaikyti.

Vaisto sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ciprofloksacino, skirto ausims, specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta. Tačiau nustatyta, kad sisteminis kai kurių chinolonų vartojimas sutrikdo kofeino metabolizmą, sustiprina geriamųjų antikoaguliantų varfarino ir jo darinių poveikį ir yra susijęs su laikinu kreatinino koncentracijos serume padidėjimu pacientams, kartu gydomiems ciklosporinu.

Be to, ciprofloksacinas slopina CYP1A2 fermentą ir dėl to gali padidėti tuo pačiu metu vartojamų ir šio fermento metabolizuojamų medžiagų (pvz., Teofilino, klozapino, takrino, ropinirolio, tizanidino) koncentracija serume.

Todėl pacientus, vartojančius šias medžiagas kartu su ciprofloksacinu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda klinikinių perdozavimo požymių, ir gali prireikti nustatyti koncentraciją serume, ypač teofilino.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Klinikinių tyrimų su nėščiomis pacientėmis neatlikta, todėl nėštumo metu vaistas turėtų būti vartojamas tik būtinybės atvejais ir tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.

Kadangi informacijos apie Cexidal patekimo į ausį patekimą į motinos pieną yra labai ribota, žindymo laikotarpiu preparato galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Šiuo atžvilgiu nėra klinikinių įrodymų. Tačiau, atsižvelgiant į vartojimo būdą ir vartojimo sąlygas, mažai tikėtina, kad vaistinis preparatas paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis 0,3 proc. (Nedažnai), yra spengimas ausyse, galvos skausmas, vietinis niežėjimas ir hiperestezija.

04.9 Perdozavimas -

Duomenų apie perdozavimą nėra. Jei preparatas prarytas per klaidą, gydymas turi apimti skrandžio plovimą arba skrandžio ištuštinimą sukėlus vėmimą, aktyvuotos anglies ir magnio bei kalcio antacidinių vaistų skyrimą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Vaistinių preparatų kategorija: otologai, kortikosteroidai ir vaistai nuo infekcijos kartu.

ATC kodas: S02CA03.

Fluocinolonas yra kortikosteroidas, turintis priešuždegiminių ir analgetinių savybių. Ciprofloksacinas yra sintetinis antibiotikas, priklausantis fluocinolonų grupei. Jo galingas baktericidinis aktyvumas išreiškiamas slopinant bakterinę DNR girazę, kuri neleidžia DNR sintezei.

Mikroorganizmų jautrumą, tarpinį jautrumą ar atsparumą apibrėžiantys MIK yra S ≤ 1 mg / l ir R> 2 mg / l.

Atskirų mikroorganizmų atsparumo bakterijoms pasireiškimas gali skirtis atsižvelgiant į geografines vietoves ir klimatą. Turėtų būti prieinami vietiniai duomenys apie atsparumą bakterijoms, ypač esant rimtiems infekciniams protrūkiams. Tačiau ši informacija yra tik orientacinė apskaičiuojant mikrobų jautrumą organizmus antibiotikams.

Šioje lentelėje pateikiami žinomi bakterijų atsparumo atvejų atvejai Europos Sąjungoje.

Kategorija Bakterijų atsparumo dažnis ES (> 10%) (kraštutinės vertės) Jautrus Gram teigiami aerobai Jautrus Staphylococcus meticilinui * 6-03% Gram-neigiami aerobai Acinetobacter baumanii 0-80% Bordetella kokliušas 0-26% Branhamella catarrhalis 0-13% Kampilobakterijos 0-10% Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli 2-134% Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumonitas Legionelės Morganella morganii Neisseria 0-21% Pasteurella Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Pseudomonas aeruginosa * Salmonelės Serratia Šigella Vibrio spp. Jersinija Anaerobai Mobiluncus 25-30% Peptostreptokokas 5-10% Proprionibacterium acnes Kiti Mycoplasma hominis TARPINIAI (vidutiniškai jautrūs in vitro) Gram teigiami aerobai Steptococcus Steptococcus pneumonitas Korinbakterijos Kiti Mikoplazmos pneumonitas ATSPARUS Gram teigiami aerobai Enterokokai Listeria monocytogenes Asteroidai Nocardia Meticilinui atsparus stafilokokas ** Gram-neigiami aerobai Barunino „Mobiluncus“ Peptostrerptococcus ir Propionilbacterium acnes Kiti Ureaplasma urealyticum

* Nustatytas klinikinis veiksmingumas jautrioms rūšims ir patvirtintos klinikinės indikacijos.

** Atsparumo meticilinui dažnis, paprastai stebimas ligoninėse, yra nuo 30% iki 50%. Ši vertė reiškia ciprofloksaciną, vartojamą per burną. Pasiekta koncentracija savo vietoje preparatai, turintys vietinio ir vietinio poveikio, yra žymiai didesni už sistemiškai gautus. Kai kurie koncentracijos kinetikos aspektai savo vietoje, cheminės-fizinės sąlygos, galinčios pakeisti antibiotiko aktyvumą ir stabilumą savo vietoje dar reikia patikrinti vaisto.

Netipinės bakterijos

In vitro ciprofloksacinas yra veiksmingas prieš kai kurias mikobakterijų rūšis: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum ir mažesniu mastu prieš Micobacterium kansasii ir dar mažesniu mastu prieš Micobacterium avium.

Kryžminės varžos

Kryžminis atsparumas tarp ciprofloksacino ir kitų fluochinolonų buvo įrodytas in vitro. Dėl specifinio veikimo mechanizmo kryžminio atsparumo tarp ciprofloksacino ir kitų klasių antibiotikų nepastebėta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Otologinis gydymas

Remiantis turimais duomenimis apie geriamąjį vaistą, darant prielaidą, kad vietinis vaistas visiškai absorbuojamas, galima apskaičiuoti maždaug 3 ng / ml ciprofloksacino didžiausią pusiausvyrą. Kadangi analitinės aptikimo slenkstis yra maždaug 5 ng / ml, šio produkto farmakokinetikos tyrimų atlikti negalima.

12 vaikų, sergančių ūminiu išoriniu otitu, gydytų lokaliai 0,3% ciprofloksacino tirpalu, kraujyje nenustatyta ciprofloksacino koncentracijos kraujyje.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ciprofloksacino ototoksiškumas buvo tirtas su gyvūnais, lokaliai vartojant į ausį, ir per pilvaplėvės ertmę, vidinės ausies histologija.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Metilo parahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, povidonas, dietilenglikolio monoetilo eteris, Gliceretas-26 (sudarytas iš glicerino ir etileno oksido), druskos rūgštis ir išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

Pirmą kartą atidarius talpyklę: 1 mėnuo

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

10 ml nepermatomas mažo tankio polietileno butelis, uždarytas didelio tankio polietileno lašintuvo dangteliu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nėra svarbus.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, 29 val

00040 Pomezia (RM)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Cexidal 3 mg + 0,25 mg ausų lašai, tirpalas - 1 buteliukas po 10 ml AIC: 037231053

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2010 m. Liepos 26 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2014 vasaris

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  odos sveikata Alisos receptai plaukai