„Vitaros“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Alprostadilis

Vitaros 2 mg / g kremas
Vitaros 3 mg / g kremas

Indikacijos Kodėl naudojamas Vitaros? Kam tai?

Vitaros yra dviejų stiprumų - 200 ir 300 mikrogramų alprostadilio 100 mg kremo.

Vitaros vartojamas 18 metų ir vyresnių vyrų erekcijos disfunkcijai (ED) gydyti.

ED yra nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti pakankamą erekciją, kad būtų galima atlikti patenkinamus lytinius santykius. Tai gali sukelti įvairūs veiksniai, pavyzdžiui, vaistai, kuriuos vartojate kitoms ligoms gydyti, prasta varpos kraujotaka, nervų pažeidimas, emocinės problemos, per didelis rūkymas ar alkoholis bei hormoninės problemos. ED dažnai turi keletą priežasčių. ED gydymas apima: perėjimą prie kitų vaistų, jei vartojate vaistą, sukeliantį ED; vaistų skyrimas; medicinos prietaisai, sukeliantys erekciją; varpos kraujotakos korekcijos operacija; varpos implantai ir psichologinės konsultacijos. Užtepus Vitaros, erekcija atsiranda per 5–30 minučių.

Nenutraukite jokių vaistų vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.

Kontraindikacijos Kada Vitaros vartoti negalima

Vitaros vartoti negalima

  • jeigu sergate tokiomis ligomis kaip žemas kraujospūdis einant iš gulėjimo / sėdėjimo prie stovėjimo, širdies priepuolio ir sinkopės istorija (galvos svaigimas);
  • jeigu yra alergija alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu turite būklę, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikė erekcija, arba tokią ligą kaip pjautuvinių ląstelių ar pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, trombocitemija, policitemija, daugybinė mieloma ar leukemija - jei turite neįprastos formos varpą
  • jeigu varpos uždegimas ar infekcija
  • jeigu esate linkęs į venų trombozę
  • jeigu sergate hiperviskozumo sindromu, dėl kurio gali atsirasti ilgalaikė erekcija
  • jeigu jums buvo liepta nesimylėti dėl sveikatos priežasčių, tokių kaip širdies sutrikimai ar neseniai įvykęs insultas
  • jei jūsų partnerė yra nėščia, maitinanti krūtimi ar vaisingo amžiaus, nebent naudojate prezervatyvą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vitaros

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vitaros, jei patiriate ar kada nors patyrėte bet kurį iš šių vietinių poveikių, kurie buvo pastebėti vartojant Vitaros:

  • Ilgalaikė erekcija, trunkanti ilgiau nei 4 valandas (priapizmas)
  • Simptominė hipotenzija (galvos svaigimas)
  • Kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumo atveju gali prireikti sumažinti dozę dėl medžiagų apykaitos sutrikimų
  • Alpimas

Prezervatyvą reikia naudoti tokiose situacijose:

  • jūsų partnerė yra nėščia ar maitinanti krūtimi - jūsų partneris yra vaisingo amžiaus
  • užkirsti kelią lytiškai plintančioms ligoms
  • oralinio ir analinio sekso metu.

Buvo ištirti tik lateksiniai prezervatyvai, neatmetama bet kokia rizika pažeisti prezervatyvus, pagamintus iš kitų medžiagų.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vitaros poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vitaros vartojimas kartu su kitais erekcijos sutrikimų gydymo būdais nebuvo tirtas. Todėl, jei vartojate kitų vaistų nuo erekcijos sutrikimų, Vitaros negalima vartoti kartu, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant galvos svaigimą, alpimą ir užsitęsusią erekciją. nebuvo tirtas pacientams, kuriems buvo varpos implantai arba kurie buvo gydomi lygiųjų raumenų relaksantais, pvz., papaverinu, arba vaistais, kuriais skatinama erekcija, pvz., alfa blokatoriais (pvz., intrakaverniniu fentolaminu, timoksaminu). Vartojant kartu, padidėja priapizmo (skausmingos užsitęsusios nenormalios erekcijos) rizika.

Nors jis nebuvo tirtas, gali būti, kad vartojant kartu su antihipertenziniais, dekongestantiniais ir apetitą slopinančiais vaistais, Vitaros poveikis gali susilpnėti.

Jei vartojate antikoaguliantų, nevartokite Vitaros, gali padidėti kraujavimo iš šlaplės ir hematurijos rizika.

Kartu su vaistais nuo hipertenzijos Vitaros vartojimas gali sustiprinti galvos svaigimo ir alpimo simptomus, ypač senyvo amžiaus žmonėms.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenų apie Vitaros vartojimą nėščioms moterims nėra. Nėščios moterys neturėtų būti veikiamos Vitaros.

Žindymo laikotarpiu Vitaros vartoti nerekomenduojama.

Nežinoma, ar Vitaros veikia žmogaus vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vitaros gali sukelti galvos svaigimą ar alpimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų per 1-2 valandas po vartojimo.

Vaikai ir paaugliai

„Vitaros“ netinka vaikams ar vyrams iki 18 metų.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Vitaros: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vitaros yra dviejų stiprumų - 200 ir 300 mikrogramų alprostadilio 100 mg kremo. Vitaros reikia vartoti tiek, kiek reikia erekcijai pasiekti.

Dėl erekcijos: Pradinę dozę turi rekomenduoti gydytojas. Nekeiskite dozės patys. Paklauskite savo gydytojo, kuris suteiks jums informacijos apie tinkamą vartojimo būdą ir dozės koregavimą.

Vitaros negalima tepti daugiau kaip 2–3 kartus per savaitę ir ne daugiau kaip vieną kartą per 24 valandas, o poveikis pasireiškia praėjus 5–30 min. Poveikio trukmė yra maždaug 1–2 valandos, tačiau tikroji trukmė kiekvienam pacientui skiriasi.

Užtepkite Vitaros ant varpos galo maždaug 5–30 minučių prieš lytinį aktą, vadovaudamiesi toliau pateiktomis instrukcijomis:

  1. Prieš tepdami Vitaros, nusiplaukite rankas. Išimkite „AccuDose“ talpyklę iš maišelio, nuplėšdami išpjovą. Pakuotę laikykite, kad vėliau panaudotą talpyklą išmestumėte. Nuimkite dangtelį nuo talpyklos galo.
  2. Viena ranka suimkite varpos galiuką ir švelniai išplėskite varpos angą.Pastebėkite, jei jis nėra apipjaustytas, pirmiausia pajudinkite apyvarpę, o tada išplėskite varpos angą.
  3. Laikykite „AccuDose“ talpyklos cilindrą tarp pirštų ir uždėkite jo galą virš varpos angos ir lėtai (daugiau nei 5–10 sekundžių) stumkite stūmoklį pirštu, kol visas kremas bus pašalintas iš talpyklos. Pastaba: Nekiškite talpyklos galo į varpos angą.
  4. Laikykite varpą vertikaliai maždaug 30 sekundžių, kad kremas įsiskverbtų. Gali būti kremo perteklius. Kremo pertekliaus kiekis skirsis priklausomai nuo paciento ir nėra neįprasta, kad pusė dozės lieka angos krašte. Nenaudokite antros talpyklos, kad kompensuotumėte kremą, nepatekusį į varpos angą. Perteklinį kremą, padengiantį angą, piršto galiuku galima švelniai ištepti ant odos, supančios aplikacijos vietą.
  5. Atminkite, kad kiekviena Vitaros dozė skirta vienkartiniam vartojimui. Uždėkite dangtelį ant AccuDose talpyklos ir įdėkite į atvirą paketėlį, sulenkite ir išmeskite pagal vietines taisykles.
  6. Vitaros gali dirginti akis. Po Vitaros vartojimo nusiplaukite rankas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vitaros dozę

Pavartojus per didelę Vitaros dozę

Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus, dėl kurių reikėjo gydyti Vitaros.

Perdozavus Vitaros, gali pasireikšti hipotenzija, alpimas, galvos svaigimas, nuolatinis varpos skausmas ir galimas priapizmas (standi erekcija, trunkanti ilgiau nei 4 valandas). Priapizmas gali sukelti nuolatinį erekcijos funkcijos pablogėjimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių poveikių.

Jei nesate tikri dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Vitaros šalutinis poveikis

Vitaros, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei erekcija truko ilgiau nei 4 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas gali sumažinti Vitaros dozę ir nutraukti gydymą.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Jis:

  • lengvas ar vidutinio sunkumo vietinis skausmas, deginimas arba varpos skausmas ir paraudimas,
  • odos bėrimas,
  • lytinių organų niežėjimas,
  • varpos edema,
  • varpos galvutės uždegimas (balantitas),
  • dilgčiojimas, pulsavimas, tirpimas, varpos deginimas.

Jo partneryje:

  • lengvas makšties deginimas ar niežėjimas, vaginitas

Šis poveikis gali atsirasti dėl vaisto ar makšties įsiskverbimo. Naudojant lubrikantą vandens pagrindu, gali būti lengviau įsiskverbti į makštį.

Nedažnas, bet potencialiai sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

Jis:

  • galvos svaigimas / galvos svaigimas
  • ilgalaikė erekcija ilgiau nei 4 valandas
  • alpimas
  • žemas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas
  • skausmas vartojimo vietoje ar galūnėje
  • šlaplės susiaurėjimas
  • padidėjęs jautrumas
  • niežti varpą
  • lytinių organų bėrimas
  • kapšelio skausmas
  • genitalijų pilnatvė
  • varpos jautrumo stoka
  • šlapimo takų uždegimas

Jo partneris: vulvovaginalinis niežėjimas

* Padidėjęs seksualinis / fizinis aktyvumas kartu su Vitaros gali padidinti širdies priepuolio ar insulto riziką pacientams, turintiems ankstesnių rizikos veiksnių ir ligų (žr. 2 skyrių).

Jei kuris nors iš šių poveikių tampa sunkus, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinio poveikio trukmė

Dauguma poveikių yra trumpalaikiai ir išnyksta per 1-2 valandas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, paketėlio ir „AccuDose“ talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.

Uždarytus paketėlius pacientas gali laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, ne ilgiau kaip 3 dienas prieš naudojimą. Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparatą reikia išmesti. Kiekviena talpykla skirta tik vienkartiniam naudojimui Atidarę, nedelsdami jį naudokite ir visas nepanaudotas dalis išmeskite.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Vitaros sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alprostadilis

Kiekvienoje vienos dozės talpyklėje yra 200 mikrogramų alprostadilio 100 mg kremo (2 mg / g).

Kiekvienoje vienos dozės talpyklėje yra 300 mikrogramų alprostadilio 100 mg kremo (3 mg / g).

„Vitaros“ tiekiamas kartoninėse dėžutėse su keturiomis vienadozėmis talpyklomis.

Pagalbinės medžiagos yra; išgrynintas vanduo; bevandenis etanolis; etilo lauratas; hidroksipropilo guaro guma; dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionato hidrochloridas; kalio divandenilio fosfatas; natrio hidroksidas, skirtas pH reguliavimui; fosforo rūgštis, skirta pH reguliavimui.

„Vitaros“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

„Vitaros“ yra baltas arba beveik baltas kremas, tiekiamas vienos dozės inde „AccuDose“.

Talpyklą sudaro stūmoklis, cilindras ir apsauginis dangtelis, pateikiamas apsauginiame maišelyje.

Kortelių rankovės pagamintos iš aliuminio / laminato folijos.

Talpyklos dalys sudarytos iš polipropileno ir polietileno.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vitaros“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

VITAROS KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje vienkartinėje talpyklėje yra 200 mikrogramų alprostadilio 100 mg grietinėlės (2 mg / g).

Vienoje vienkartinėje talpyklėje yra 300 mikrogramų alprostadilio 100 mg grietinėlės (3 mg / g).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kremas

Vitaros yra baltas arba beveik baltas kremas, tiekiamas vienos dozės talpykloje (AccuDose). AccuDose yra talpykla, kurią sudaro stūmoklis, statinė ir apsauginis dangtelis, esantis viename apsauginiame maišelyje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Erekcijos disfunkcijos gydymas vyresniems nei 18 metų vyrams.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vitaros tepamas ant varpos galiuko.

Vitaros yra dviejų stiprumų - 200 ir 300 mikrogramų alprostadilio 100 mg kremo. Vitaros reikia vartoti tiek, kiek reikia erekcijai pasiekti. Poveikis pasireiškia praėjus 5–30 minučių po vartojimo, o poveikis trunka maždaug 1–2 valandas. Tačiau tikroji trukmė kiekvienam pacientui skiriasi. Patyręs gydytojas, prieš pradėdamas vartoti vaistą, kiekvieną pacientą turėtų informuoti apie tinkamą Vitaros vartojimo būdą. Didžiausias vartojimo dažnis yra ne daugiau kaip 2–3 kartus per savaitę ir tik kartą per savaitę. valandų.

Pradinę dozę turi rekomenduoti gydytojas. Pradinė 300 mikrogramų dozė gali būti svarstoma, ypač pacientams, sergantiems sunkia erekcijos disfunkcija, gretutinėmis ligomis ar nepakankamu atsaku į FDE-5 inhibitorius. Pacientai, kurie netoleruoja 300 mikrogramų dozės dėl vietinio šalutinio poveikio, gali nukristi iki mažesnės 200 mikrogramų dozės.

Pacientus reikia informuoti apie teisingą vartojimo būdą, galimą šalutinį poveikį (pvz., Galvos svaigimą, alpimą) ir poreikį vengti naudotis mechanizmais, kol paaiškės individualus vaisto toleravimo lygis. Didesnis nutraukimo dažnis nustatytas 300 mcg grupės, palyginti su 200 mcg grupe, atitinkamai 30% ir 20%.

Vartojimo metodas:

Užtepkite Vitaros ant varpos galo (meatus) maždaug 5–30 minučių prieš lytinių santykių pradžią, vadovaudamiesi toliau pateiktomis instrukcijomis:

1) Prieš naudodami Vitaros, nusiplaukite rankas. Išimkite „AccuDose“ talpyklę iš maišelio, nuplėšdami išpjovą. Išsaugokite paketėlį, kad vėliau išmestumėte panaudotą „AccuDose“ talpyklą. Nuimkite dangtelį nuo AccuDose talpyklos galo.

2) Viena ranka suimkite varpos galiuką ir švelniai išplėskite varpos angą. (Atkreipkite dėmesį, jei jis nėra apipjaustytas, pirmiausia nuleiskite apyvarpę ir laikykite ją tokioje padėtyje, o vėliau išplėskite varpos angą).

3) Laikykite „AccuDose“ talpyklos cilindrą tarp pirštų ir uždėkite indo galiuką virš varpos angos ir lėtai (ilgiau nei 5–10 sekundžių) pirštu stumkite stūmoklį, kol susidarys visas kremas. Išstumkite iš AccuDose talpos Pastaba: Nekiškite talpyklos galo į varpos angą.

4) Laikykite varpą vertikaliai maždaug 30 sekundžių, kad kremas įsiskverbtų. Gali būti kremo perteklius. Kremo pertekliaus kiekis skirsis priklausomai nuo paciento ir nėra neįprasta, kad pusė dozės lieka angos krašte. Nenaudokite antros AccuDose talpyklos, kad kompensuotumėte kremą, nepatekusį į varpos angą. Perteklinį kremą, padengiantį angą, piršto galiuku galima švelniai ištepti ant odos, supančios meatus.

5) Atminkite, kad kiekviena Vitaros dozė skirta vienkartiniam vartojimui. Uždėkite dangtelį ant AccuDose talpyklos ir grąžinkite ją į atidarytą paketėlį, sulenkite ir išmeskite pagal vietines taisykles.

6) „Vitaros“ gali dirginti akis. Po Vitaros vartojimo nusiplaukite rankas.

04.3 Kontraindikacijos -

Vitaros negalima vartoti pacientams, sergantiems:

• Ankstesnės ligos, tokios kaip ortostatinė hipotenzija, miokardo infarktas ir sinkopė.

• Žinomas padidėjęs jautrumas alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei Vitaros medžiagai.

• Sąlygos, galinčios paskatinti priapizmą, pvz., Pjautuvo pavidalo ląstelių ar pjautuvinių ląstelių anemija, trombocitemija, policitemija ar daugybinė mieloma, arba leukemija.

• Nenormali varpos anatomija, pvz., Sunkios hipospadijos, pacientams, turintiems anatominių varpos deformacijų, pvz., Nenormalus kreivumas, ir pacientams, sergantiems uretritu ir balanitu (varpos galvutės uždegimas / infekcija).

• linkę į venų trombozę arba kuriems yra hiperviskozumo sindromas ir todėl yra didesnė priapizmo rizika (4 valandas ar ilgiau trunkanti standi erekcija).

• Vitaros negalima vartoti pacientams, kuriems nerekomenduojama seksualinė veikla, pvz., Vyrams, sergantiems nestabilia širdies ir kraujagyslių ar smegenų liga.

• Vitaros negalima naudoti lytiniams santykiams su vaisingo amžiaus moterimi, nebent pora naudoja prezervatyvą.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vietinis poveikis:

Vartojant „Vitaros“ buvo pastebėta užsitęsusi erekcija, trunkanti> 4 valandas (priapizmas), nors ir retai. Priapizmas buvo pastebėtas dviejuose 3 mėnesių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 pacientas (0,06%), ir> 6 mėnesių tyrime 5 (0,4%) pacientų. , įskaitant 4 (0,3%) 200 mcg grupėje ir 1 (0,1%) 300 mcg grupėje. Priapizmo atveju pacientą reikia informuoti apie Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos Jei priapizmas nedelsiant negydomas, jis gali pakenkti varpos audiniams ir nuolatinis potencijos praradimas.

Simptominė hipotenzija (galvos svaigimas) ir sinkopė pasireiškė nedaugeliui pacientų (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) ir 6/1280 (0,5%), vartojant 100, 200 ir 300 mikrogramų alprostadilio). Atliekant 3 fazės tyrimus, pacientus reikia patarti vengti veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar atlikti pavojingą veiklą, kuri gali sukelti nelaimingų atsitikimų, jei po Vitaros vartojimo atsiranda sinkopė.

Prieš pradedant gydymą Vitaros, erekcijos disfunkcijos priežastys, kurios yra gydomos, turi būti pašalintos tinkamais diagnostikos metodais.

Be to, pacientai, turintys ankstesnių sveikatos sutrikimų, tokių kaip ortostatinė hipotenzija, miokardo infarktas ir sinkopė, neturėtų vartoti Vitaros (žr. KONTRAINDIKACIJOS, 4.3 skyrių).

Klinikinių tyrimų su pacientais, sirgusiais neurologinėmis ligomis ar stuburo pažeidimais, neatlikta.

Vitaros farmakokinetika nebuvo įvertinta pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu. Šioms populiacijoms gali tekti sumažinti dozę dėl medžiagų apykaitos sutrikimų.

Bendrosios atsargumo priemonės:

Vitaros turi būti naudojamas laikantis aukščiau pateiktų nurodymų. Nevalingas intrauretralinis poveikis gali sukelti varpos deginimą ar dilgčiojimą ir skausmingus pojūčius.

Pacientus reikia įspėti, kad „Vitaros“ nesuteikia jokios apsaugos nuo lytiškai plintančių ligų plitimo. Pacientus ir partnerius, vartojančius „Vitaros“, reikia patarti dėl būtinų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta lytiškai plintančių agentų, įskaitant žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), plitimo.

Sveikatos priežiūros specialistai turėtų skatinti savo pacientus informuoti savo seksualinius partnerius, kad vartoja „Vitaros“. Naudojantiems „Vitaros“ partneriams gali pasireikšti nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai makšties sudirginimas. Todėl rekomenduojama naudoti prezervatyvą.

Vitaros poveikis burnos ar išangės gleivinei netirtas. Oraliniam seksui (fellatio) ar analiniam seksui reikia naudoti prezervatyvą.

„Vitaros“ neturi kontraceptinių savybių. Poroms, vartojančioms „Vitaros“, rekomenduojama naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, jei partneris yra vaisingo amžiaus.

Nėra informacijos apie alprostadilio poveikį ankstyvam nėštumui, palyginti su moterų partnerių gautais kiekiais. Lytinių santykių su vaisingo amžiaus moterimis, nėščiomis ar krūtimi maitinančiomis moterimis atveju būtina naudoti prezervatyvą.

Vaisto vartojimas buvo tiriamas tik kartu su prezervatyvais, kurių pagrindą sudaro lateksas, negalima atmesti bet kokios prezervatyvų sugadinimo iš kitų medžiagų rizikos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su Vitaros tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į vaistų metabolizmą (žr. „Farmakokinetinės savybės“), vaistų sąveika laikoma mažai tikėtina.

Sąveikos efektai

Vitaros saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas kartu su kitais erekcijos sutrikimų gydymo būdais, ypač naudojant fosfodiesterazės-5 (PDE-5) inhibitorius arba sildenafilį, tadalafilį ir vardenafilį. Todėl Vitaros negalima vartoti kartu su PDE5 inhibitoriais. Kadangi „Vitaros“ ir PDE5 inhibitoriai turi širdies ir kraujagyslių sistemos poveikį, negalima atmesti tolesnio širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos padidėjimo.

Sąveikos tyrimų, susijusių su Vitaros vartojimu pacientams, kuriems buvo varpos implantai arba kurie buvo gydomi lygiųjų raumenų relaksantais, pvz., Papaverinu, ir erekciją skatinančiais vaistais, pvz., Alfa blokatoriais (pvz., Intrakaverniniu fentolaminu, timozaminu), neatlikta. Jei Vitaros vartojamas kartu su šiais vaistais, kyla priapizmo (skausmingos užsitęsusios nenormalios erekcijos) pavojus.

Sąveikos tyrimų tarp „Vitaros“ ir simpatomimetikų, dekongestantų ir apetitą mažinančių vaistų neatlikta. Vartojant kartu su šiais vaistais, „Vitaros“ poveikis gali sumažėti (slopinti farmakologinį poveikį).

Sąveikos tarp Vitaros ir antikoaguliantų ar trombocitų agregacijos inhibitorių tyrimų neatlikta.Vitaros vartojimas kartu su šiais vaistais gali padidinti kraujavimo iš šlaplės ir hematurijos riziką.

Derinys su antihipertenziniais vaistais ir vazoaktyviais vaistais gali padidinti hipotenzijos riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenų apie Vitaros vartojimą nėščioms moterims nėra. Tikėtina, kad netiesioginis alprostadilio poveikis moterims bus mažas.

Duomenys apie gyvūnus po didelių alprostadilio dozių poveikio rodo toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Nėščios moterys neturėtų būti veikiamos Vitaros.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar netiesioginis alprostadilio poveikis labai patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Vitaros vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Triušių patinams po pakartotinio vartojimo pastebėta sėklidžių sėklinių kanalėlių atrofija. Nežinoma, ar Vitaros veikia žmogaus vyrų vaisingumą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Kadangi klinikinių Vitaros tyrimų metu retai buvo pranešta apie galvos svaigimą ir apalpimą (alpimą), pacientai turėtų vengti užduočių, tokių kaip vairavimas ar rizikinga veikla, bent 1-2 valandas po Vitaros vartojimo, nes prasidėjusi sinkopė gali sukelti nelaimingų atsitikimų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai gydant Vitaros išvardyti žemiau esančioje lentelėje (labai dažni ≥ 1/10; dažni ≥ 1/100,

1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos

Organų sistemų klasė (MedDRA) Dažnis Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Hiperestezija Kraujagyslių sutrikimai * Nedažni Galvos svaigimas Hipotenzija Sinkopė Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Odos bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Galūnių skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažnas Šlaplės skausmas Nedažni Šlaplės susiaurėjimas Šlapimo takų uždegimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos dažnas Deginimas varpoje Skausmas varpos Varpos eritema Lytinių organų skausmas Genitalijų sutrikimas Lytinių organų eritema Padidėjusi erekcija Niežėjimas lytiniuose organuose Varpos edema Balanitas Dilgčiojimas varpoje Pulsavimas varpoje Varpos tirpimas Moterims partnerėms: Vulvovaginalinis deginimo pojūtis Vaginitas Nedažni Niežėjimas varpos Lytinių organų bėrimas Kapšelio skausmas Lytinių organų pilnatvė Per didelis standumas Varpos jautrumo stoka Ilgalaikė erekcija ir (arba) priapizmas Moterims partnerėms: vulvovaginalinis niežėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Skausmas vartojimo vietoje

Specialios populiacijos

* Nėra aiškių požymių, kad alprostadilis sukelia didesnę riziką susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis, išskyrus vazodilatacinį poveikį. Tačiau negalima atmesti galimybės, kad pacientams, sergantiems ankstesnėmis ligomis ar rizikos veiksniais, padidėja įvykių rizika, kartu su padidėjusiu seksualiniu / fiziniu aktyvumu, susijusiu su alprostadilio vartojimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas adresu: .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinei.

04.9 Perdozavimas -

Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus, dėl kurių reikėjo gydyti Vitaros.

Perdozavus Vitaros, gali pasireikšti hipotenzija, sinkopė, galvos svaigimas, varpos skausmas ir galimas priapizmas (standi erekcija, trunkanti ilgiau nei 4 valandas). Priapizmas gali sukelti nuolatinį erekcijos funkcijos pablogėjimą. Pacientus, kuriems įtariamas perdozavimas ir kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia atidžiai prižiūrėti, kol vietiniai ar sisteminiai simptomai išnyks.

Pacientą reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei erekcija išlieka ilgiau nei 4 valandas. Reikia imtis šių priemonių:

• Leiskite pacientui gulėti ant nugaros arba ant šono. Ant kiekvienos viršutinės vidinės šlaunies pusės pakaitomis dvi minutes užtepkite ledo (tai turėtų paskatinti refleksinį venų vožtuvų atsipalaidavimą). Jei per 10 minučių atsakas nepasireiškia, nutraukite gydymą.

• Jei šis gydymas yra neveiksmingas ir erekcija trunka ilgiau nei 6 valandas, reikia atlikti varpos aspiraciją. Naudodami sterilias procedūras, įkiškite 19-21 dydžio drugelio adatą į kavernozinį kūną ir išsiurbkite 20-50 ml kraujo. Tai turėtų sukelti varpos susilpnėjimą. Jei reikia, pakartokite operaciją priešingoje varpos pusėje.

• Jei gydymas nesėkmingas, rekomenduojama skirti a-adrenerginį vaistą injekcija į tarpkaulį.Ši operacija turi būti atliekama atsargiai, nors gydant priapizmą įprastos kontraindikacijos intrapeniniam vazokonstriktoriaus vartojimui negalioja. Procedūros metu reikia nuolat stebėti kraujospūdį ir širdies ritmą. Pacientams, kuriems sergate vainikinių arterijų liga, nekontroliuojama hipertenzija, smegenų išemija ir visi tiriamieji, gydomi MAO (monoaminooksidazės) inhibitoriais.

• Turi būti paruoštas 200 mcg / ml fenilefrino tirpalas ir kas 5-10 minučių įpurškiama 0,5–1,0 ml tirpalo. Arba galima naudoti 20 mcg / ml adrenalino tirpalą. Jei reikia, po to gali būti toliau siurbiamas kraujas per tą pačią drugelio adatą. Didžiausia fenilefrino dozė turi būti 1 mg, adrenalino - 100 mcg (5 ml tirpalo).

• Metaraminolis gali būti naudojamas kaip alternatyva, tačiau reikia nepamiršti, kad po šio vaisto vartojimo buvo mirtinų hipertenzinių krizių. Jei net ir šis gydymas yra neveiksmingas sprendžiant priapizmą, pacientas turi būti nedelsiant gydomas chirurginiu būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami erekcijos disfunkcijai gydyti

ATC kodas: G04BE01

Veiksmo mechanizmas:

Alprostadilas yra chemiškai identiškas Prostaglandinui E1, kurio veikimas susijęs su kraujagyslių išsiplėtimu ertmėje esančiuose pilvo ertmės audiniuose ir padidėjusiu ertmės arterijų tekėjimu, sukeldamas varpos sustingimą.

Po Vitaros vartojimo erekcija įvyksta per 5–30 minučių. Alprostadilio pusinės eliminacijos laikas vyrams yra trumpas, o poveikis erekcijai gali trukti nuo 1 iki 2 valandų po vartojimo.

Efektyvumas. Dviejuose 3 fazės tyrimuose buvo įvertintas Vitaros veiksmingumas pacientams, sergantiems erekcijos sutrikimu. Palyginti su placebu, statistiškai reikšmingas pagerėjimas buvo pastebėtas 100, 200 ir 300 mikrogramų alprostadilo grupėse kiekvienos pirminės veiksmingumo baigties atžvilgiu, t. Y. Erekcijos funkcijos (IIEF) erekcijos funkcijos (EF) domeno balas ir geresnis įsiskverbimas į makštį bei ejakuliacija. Be to, buvo pranešta apie bendrą gydymo grupių pagerėjimą ir statistinį reikšmingumą, palyginti su placebu, kai kuriuose antriniuose veiksmingumo kintamuosiuose, įskaitant kitus IIEF domenus balai (orgazmo funkcija, seksualinis pasitenkinimas ir bendras pasitenkinimas), paciento erekcijos savęs vertinimas (PSAE) ir visuotinio vertinimo klausimynas (GAQ).

Pogrupio veiksmingumas. Panašūs IIEF EF balų pagerėjimai, kaip ir visų pacientų, buvo pastebėti įvairiuose pacientų pogrupiuose (cukriniu diabetu, širdies ligomis, prostatektomija, hipertenzija ir pacientais, kurie neatsakė į ankstesnį gydymą Viagra, ir dviejose amžiaus grupėse (≤ 65 ir> 65 metų) IIEF pasitenkinimo skalėse (Tarptautinis erekcijos funkcijos indeksas) EF.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija. Absoliutus vietinis biologinis prieinamumas nenustatytas. Farmakokinetikos tyrimo metu pacientai, turintys erekcijos sutrikimų, buvo gydomi 100 mg Vitaros kremu, vartojant 100, 200 ir 300 mikrogramų alprostadilio. Daugumos tiriamųjų plazmoje PGE1 ir jo metabolito PGE0 koncentracija buvo maža arba neaptinkama, todėl daugumos mėginių ėmimo laiko ir farmakokinetikos parametrų nebuvo galima įvertinti. 15-keto-PGE0 administravimo.

2 lentelė

Vidutiniai (SD) 15-keto-PGE0 farmakokinetiniai parametrai

Parametras Placebas (N = 5) Vitaros 100 mcg (N = 5) Vitaros 200 mcg (N = 5) „Vitaros“ 300 mikrogramų (N = 5) AUCa (pg * val. / Ml) 388 439 504 960 Cmax (pg / ml) 23 202 120 332 Tmax (valanda) 6 0.6 (0.4) 1 (0.7) 0.7 (0.3) T1 / 2 (valanda) 4 (-) b 5 3 c 6 aAUC yra plotas po plazmos koncentracijos kreive nuo nulio iki 24 valandų bTik 1 subjektas turėjo pakankamai duomenų pusinės eliminacijos laikotarpiui įvertinti. cTik 3 tiriamieji turėjo pakankamai duomenų pusinės eliminacijos laikotarpiui įvertinti. SD = standartinis nuokrypis

Pasiskirstymas: sušvirkštus į varpos sritį ir žandikaulį, alprostadilis per papildomus indus greitai absorbuojamas į spongosus corpus ir cavernosa. Likusi dalis patenka į dubens veninę kraujotaką per venas, kurios nusausina spongio korpusą.

Metabolizmas: Po vietinio vartojimo PGE1 greitai metabolizuojamas vietoje, fermentiškai oksiduojant 15-hidroksilo grupę į 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 išlaiko tik 1-2% PGE1 biologinio aktyvumo ir greitai mažėja, kad susidarytų gausesnis neaktyvus metabolitas, 13,14-dihidro, 15-keto-PGE, kuris pirmiausia pašalinamas per inkstus ir kepenis.

Išsiskyrimas: žmonėms suleidus į veną tričiu pažymėto alprostadilio, pažymėtas vaistas greitai išnyksta iš kraujo per pirmąsias 10 minučių, o po valandos kraujyje lieka tik mažas radioaktyvumo lygis. Alprostadilio metabolitai išsiskiria daugiausia per maždaug 90% į veną suleistos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas po vartojimo. Likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Nėra duomenų apie alprostadilio ar jo metabolitų susilaikymą audiniuose po intraveninio vartojimo.

Farmakokinetika specialiose populiacijose:

Plaučių liga. Pacientams, sergantiems plaučių liga, gali sumažėti gebėjimas pašalinti vaistą. Pacientams, sergantiems suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromu, PGE1 plaučių ekstrakcija į veną buvo sumažinta maždaug 15%, palyginti su kontroline pacientų, kurių kvėpavimo funkcija normali, grupe.

Lytis. Sekso poveikis Vitaros farmakokinetikai nebuvo tirtas, o moterų partnerių farmakokinetikos tyrimai nebuvo atlikti.

Senyvi vaikai, vaikai. Amžiaus poveikis vietinio alprostadilio farmakokinetikai netirtas. Vitaros neskiriamas vaikams ar jaunesniems nei 18 metų asmenims.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Alprostadilis, pagalbinė medžiaga DDAIP ir Vitaros (įskaitant DDAIP) neparodė genotoksinio potencialo.

Kancerogeniškumo tyrimų su alprostadiliu ar Vitaros neatlikta. Pagalbinės medžiagos DDAIP kancerogeniškumo vertinimai neatskleidė naviko susidarymo pelėms lokaliai ir žiurkėms po oda. Transgeninėje pelėje Tg.AC 1,0% ir 2,5% DDAIP sukėlė papilomų vystymąsi tiek moterims, tiek patinams. poveikis tikriausiai neaktualus žmonėms ir greičiausiai sukelia dirginimą.

Alprostadilis neturi įtakos spermatozoidų skaičiui ar morfologijai. Tačiau pagalbinė medžiaga DDAIP sukėlė 5%koncentracijos triušių sėklidžių sėklidžių kanalėlių atrofiją. Vietinis DDAIP poveikis spermatotoksiniam poveikiui nebuvo tirtas, todėl galimo vyrų vaisingumo sumažėjimo aktualumas Po oda DDAIP sušvirkštas žiurkėms neturėjo įtakos vaisingumui.

Nėščioms žiurkėms po oda švirkščiant mažą Alprostadil dozę buvo embriotoksinis poveikis (sumažėjo vaisiaus svoris). Didesnės dozės padidino rezorbciją, sumažino gyvų vaisių skaičių, padažnėjo visceralinių ir skeleto pakitimų bei apsigimimų ir toksiškumą motinai. Intravaginalinis PGE1 vartojimas nėščioms triušiams nepadarė jokios žalos vaisiui.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su DDAIP, su žiurkėmis ir triušiais po oda, neparodė poveikio žiurkėms, o triušiams, vartojant dideles dozes, buvo pastebėtas toksinis poveikis vaisiui ir padidėjęs apsigimimas, tikriausiai susijęs su toksiškumu motinai. Žiurkėms jokio poveikio postnataliniam vystymuisi nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Išgrynintas vanduo, bevandenis etanolis, etilo lauratas, hidroksipropilo guaro derva, dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionato hidrochloridas, kalio divandenilio fosfatas, natrio hidroksidas, pH koreguoti, fosforo rūgštis, pH reguliavimas

06.2 Nesuderinamumas "-

Netaikoma

06.3 Galiojimo laikas "-

9 mėnesiai Vitaros 2 mg / g kremui

18 mėnesių Vitaros 3 mg / g kremui

Atidarius, nedelsiant sunaudokite, nepanaudotą dalį išmeskite.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Negalima užšaldyti.

Uždarytus maišelius pacientas gali laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, iki 3 dienų.

Pasibaigus šiam laikotarpiui, produktą reikia išmesti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

„Vitaros“ tiekiamas atskiruose maišeliuose, kuriuose yra „AccuDose“ talpykla. Vienoje talpykloje yra 100 mg grietinėlės. „Vitaros“ tiekiamas dėžutėje, kurioje yra keturi konteineriai. Maišelius sudaro aliuminio / laminato sluoksnis. Talpykla pagaminta iš polipropileno ir polietileno.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Kiekvienas konteineris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Bracco s.p.a.

Via E. Folli, 50 - 20134 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

„2 mg / g kremo“ 4 vienadozės talpyklos PP / PE po 100 mg viename maišelyje AIC 041332014 „3 mg / g kremo“ 4 vienadozės talpyklos 100 mg PP / PE viename maišelyje AIC 041332026

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

31.05.2013

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2013 spalis

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

Žymos:  dieta Kosmetikos chirurgija fitnesas namuose