KADIUR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Kadiur - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: kalio kanrenoatas, butizidas

Kadiur 50 mg + 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Kadiur? Kam tai?

Kadiur sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - kalio kanrenoato ir butizido - medžiagų, turinčių diuretikų poveikį, tai yra, jie skatina šlapimo gamybą, nesumažindami kalio kiekio kraujyje.

Kadiur vartojamas esant patinimui dėl skysčių kaupimosi (edemos), kurį sukelia padidėjęs hormono, vadinamo aldosteronu, kuris reguliuoja natrio, kalio ir skysčių kiekį organizme, gamyba.

Kadiur vartojamas, pavyzdžiui, esant patinimui dėl:

kepenų liga (kepenų cirozė ascitinėje fazėje)
susilpnėjusi širdies funkcija (stazinis širdies nepakankamumas)
inkstų liga (nefrozinė edema)

Kontraindikacijos Kada Kadiur vartoti negalima

Kadiur vartoti negalima:

jeigu yra alergija kalio kanrenoatui, butizidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu yra alergija kitiems tos pačios rūšies vaistams (sulfonamidams);
jeigu sergate ūminiu ar lėtiniu inkstų sutrikimu
jeigu sergate sunkia kepenų liga
jeigu yra didelis kalio kiekis kraujyje
jeigu yra mažas natrio kiekis kraujyje.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kadiur

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kadiur.

Kreipkitės į gydytoją, jei gydymo Kadiur metu atsiranda šie simptomai:

sausa burna,
troškulys,
raumenų silpnumas,
mieguistumas,
agitacija,
mėšlungis,
žemas kraujo spaudimas,
šlapimo kiekio sumažėjimas,
padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
skrandžio ir žarnyno sutrikimai.

Gydytojas gali periodiškai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus, kad patikrintų druskos kiekį kraujyje.

Jei vartojate vaistus, vadinamus gliukokortikoidais, arba gydotės AKTH arba sergate sunkia kepenų ciroze, gydytojas paskirs kalio papildą ir rekomenduos dietą, kurioje yra daug kalio.

Jei sergate autoimunine liga, vadinama raudonąja vilklige, Kadiur vartojimas gali sustiprinti simptomus.

Jei sergate cukriniu diabetu, po gydymo Kadiur gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje ir padidėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl gali laikinai pakisti jūsų sveikatos būklė .

Jei jums reikia atlikti vietinę ar bendrąją nejautrą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Kadiur.

Jei Jums buvo atlikta operacija, vadinama simpatektomija, Kadiur gali smarkiai sumažinti kraujospūdį.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Kadiur poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu, kad gydytojas žinotų, ar vartojate kurį nors iš šių vaistų:

vaistai kraujui skystinti (geriamieji antikoaguliantai), nes jų poveikis gali susilpnėti vartojant Kadiur vienu metu
tubokurarino (vartojamo anestezijai), nes Kadiur gali sustiprinti jo poveikį
aspirino (acetilsalicilo rūgšties) ir (arba) darinių, nes jie mažina Kadiur aktyvumą.

Kadiur gali trukdyti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus kalcio ir fosforo kiekiui kraujyje matuoti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Kadiur galima vartoti tik tuo atveju, jei to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui, kuris įvertins, ar nauda jums yra didesnė už riziką vaisiui.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Kadiur vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Retais atvejais gydymas Kadiur gali paveikti refleksus ir sumažinti gebėjimą vairuoti automobilius. Alkoholio vartojimas gali sustiprinti šį poveikį. Atsižvelkite į šį poveikį, jei turite vairuoti ar valdyti mechanizmus, kuriems reikalingas tam tikras budrumas.

Kadiur sudėtyje yra laktozės ir ricinos aliejaus

Kadiur sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Kadiur sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kadiur: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji

1-2 tabletės per dieną.

Pamiršus pavartoti Kadiur

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Kadiur

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kadiur dozę

Gydymo Kadiur metu retai gali sumažėti druskų organizme.

Jei atsitiktinai išgėrėte per didelę Kadiur dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Kadiur poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis toliau išvardytų šalutinių poveikių yra laikini ir (arba) pagerėja sumažinus dozę.

Jei yra sunkių apraiškų, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas
Galvos svaigimas
Pakitusi spalvų regėjimas (ksantopsija)
Greitas kraujospūdžio sumažėjimas po perėjimo iš gulėjimo ar sėdėjimo į stovėjimą (ortostatinė hipotenzija)
Ūminis ar lėtinis kraujo ar limfinės kraujagyslės uždegimas (angioediniai procesai)
Dėmių ar paraudimų atsiradimas ant odos po tiesioginių saulės spindulių, įskaitant soliariumą. Staigūs ir nevalingi raumenų susitraukimai
Raumenų silpnumas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Mieguistumas
Sumažėjęs budrumas (tirpimas)
Galvos skausmas
Karščiavimas
Polinkis prarasti raumenų koordinaciją
Sutrinka skrandis ir žarnynas
Dėmių ir (arba) reljefų atsiradimas ant odos
Krūtų padidėjimas vyrams
Erekcijos sutrikimai
Nedidelis vyriškumo didinimo poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Kadiur sudėtis

Veikliosios medžiagos yra: kalio kanrenoatas ir butizidas. Vienoje dengtoje tabletėje yra 50 mg kalio kanrenoato ir 5 mg butizido.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidrintas ricinos aliejus, natrio bikarbonatas, amberlitas (metakrilo rūgšties-divinilbenzeno kopolimero kalio druska), magnio stearatas, mikrogranulinė celiuliozė, laktozė, titano dioksidas, propilenglikolis, hipromeliozė.

Kadiur išvaizda ir pakuotės turinys

Kadiur tiekiamas 50 mg + 5 mg plėvele dengtų tablečių pavidalu, supakuotas į 20 tablečių ir 30 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Kadiur rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KADIURAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

KADIUR 50 mg + 5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra: veikliųjų medžiagų: 50 mg kalio kanrenoato, 5 mg butizido.

KADIUR 200 mg + 6 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: Kiekviename liofilizato buteliuke yra: veikliosios medžiagos: 200 mg kalio kanrenoato, 6 mg butizido.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Patologinės būklės, kurioms būdingas antrinis aldosterono kiekio padidėjimas (edema ir ascitas nuo kepenų cirozės ir stazinio širdies nepakankamumo, nefrozinė edema).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Hidrosodioritinės būsenos: atakos terapija: 1-4 buteliai per dieną lėtai į veną (mažiausiai 2-3 minutes); palaikomoji terapija: 1-2 tabletės per dieną.

04.3 Kontraindikacijos

Ūminis ir lėtinis inkstų nepakankamumas, sunkus kepenų nepakankamumas, hiperkalemija, hiponatremija, padidėjęs jautrumas komponentams ir (arba) kitiems sulfonamido dariniams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydymo KADIUR® metu paprastai nereikia papildomai tiekti kalio. Tiesą sakant, didžiausias KADIUR® pranašumas yra kalio sulaikomasis poveikis, kurį sukelia spironolaktono frakcija. Kalio papildas gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei kartu gydoma gliukokortikoidais, pirmenybė teikiama dietai, kurioje yra daug kalio. Pacientams, sergantiems raudonąja vilklige, vartojant tiazidinį komponentą, KADIUR® vartojimas gali sustiprinti sisteminius simptomus. Periodiškai tikrinti kraują ir šlapimo elektrolitus rekomenduojama tais atvejais, kai atsiranda gausus vėmimas, ir tiriamiesiems, kuriems taikoma parenteralinė skysčių terapija. Reikėtų nepamiršti. kad tokie preparatai kaip digitalis taip pat gali turėti įtakos serumo jonogramai ir sustiprinti hipokalemijos metabolinį poveikį, ypač susijusį su miokardo veikla. Pirmieji bet kokio hidroelektrolitinės apykaitos sutrikimo patognomoniniai simptomai yra: burnos džiūvimas, troškulys, astenija, mieguistumas, susijaudinimas, raumenų mėšlungis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vien tiazidinių diuretikų vartojimas, dėl kurio sumažėja kalio kiekis, gali sukelti greitą kepenų komos vystymąsi. Šia prasme KADIUR® yra sukonfigūruotas kaip visapusiškesnis ir saugesnis vaistas, nes spironolaktono komponentas sumažina tiazido kaliuretinį poveikį. Kai kuriems pacientams, kuriems yra ugniai atspari edema, gali pasireikšti azoteminis ir (arba) amoniako padidėjimas, greičiausiai susijęs su glomerulų filtrato pokyčiais (prerenaline azotemija), o ne su nefrotoksiškumu. Tačiau šie reiškiniai savaime mažėja, laikinai nutraukus gydymą. Dažniausia disionija, pastebėta gydymo KADIUR® metu, yra praskiedimo hiponatremija; ją galima ištaisyti apribojant skysčių vartojimą, gydant kortikosteroidais arba naudojant osmosinius diuretikus (manitolį, karbamidą), išskyrus tuos atvejus, kai sergama uremiškais asmenimis arba sunkus inkstų nepakankamumas. Butizido hipotenzinis poveikis gali sustiprėti pacientams, kuriems yra simpatektomija. Tiazidiniai diuretikai gali trukdyti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, skirtus funkciniam prieskydinių liaukų įvertinimui, su hiperkalcemija ir hipofosfatemija.

Tiazidai gali sumažinti jodo, susijusio su baltymais, koncentraciją serume, tačiau nenurodo distiroidizmo. Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Saugoti nuo vaikų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Atliekant regioninę ar bendrąją nejautrą, reikia atsižvelgti į tai, kad butizidas ir jo dariniai bei spironolaktonai mažina kraujagyslių jautrumą katecholaminams. Tiazidai taip pat gali sustiprinti atsaką į tubokurariną ir antagonizuoti geriamųjų antikoaguliantų poveikį. Kartu vartojant acetilsalicilo rūgšties ir (arba) darinių, sumažėja vaisto diuretinis aktyvumas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tiazidai prasiskverbia per placentos barjerą, todėl nėštumo metu preparato rekomenduojama vartoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, atidžiai įvertinant galimą naudą ir galimą riziką motinai bei vaisius.

Produkto negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymas retais atvejais gali paveikti refleksus, sumažindamas, pvz. gebėjimas vairuoti automobilius. Alkoholio vartojimas gali sustiprinti šį poveikį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai buvo pranešta apie mieguistumą, mieguistumą, virškinimo trakto sutrikimus, ginekomastiją, erekcijos sutrikimus, lengvą androgeninį poveikį, galvos skausmą, odos bėrimus, temperatūros pakilimą ir ataksiją. Kartais gali pasireikšti galvos svaigimas, ksantopsija, jautrumas šviesai, angioediniai procesai, ortostatinė hipotenzija, raumenų spazmai, asteninės būsenos. Tiazidai gali sukelti antrinę hiperurikemiją ir sumažinti gliukozės toleranciją, laikinai padidindami diabetu sergančių pacientų medžiagų apykaitos sutrikimus. Esant ryškiems ar sunkiems pasireiškimams, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

04.9 Perdozavimas

Retai gydymo KADIUR® metu gali išsivystyti visiškas hiposalino sindromas, kuris skiriasi nuo praskiedimo hiponatremijos tuo, kad kartu nėra vandens susilaikymo. Šios būklės korekcija grindžiama laikinu diuretikų terapijos sustabdymu ir natrio druskų vartojimu.

Nors retai, dėl kalio kanrenoato gali atsirasti ir hiperkalemija; tačiau tai atsitinka tik tiriamiesiems, kuriems taikoma dieta, kurioje yra ypač daug kalio, arba tiems, kuriems yra didelė diurezės koncentracija (mažiau nei 1000 ml / 24 val.). Tokiems pacientams serumo jonogramos turi būti nustatomos nuosekliai.

Tik retai buvo aprašyta sunki hiperkalemija.

Bet kokias hiperkalemines būsenas galima lengvai įveikti greitai infuzuojant hipertoninius gliukozės tirpalus (20–50%) ir paruoštą insuliną (0,25–0,5 vienetų gramui gliukozės) ir galbūt pasinaudojant jonų mainų dervomis per evo kursą. turite nutraukti KADIUR® vartojimą ir vengti kalio druskos papildų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

KADIUR® yra „dviejų diuretikų, turinčių skirtingą veikimo mechanizmą, junginys“, antialdosteroninis (kalio kanrenoatas) ir tiazidas (butizidas). Abi veikliosios medžiagos papildo viena kitą: kalio kanrenoatas priešinasi natrio ir vandens reabsorbcijai inkstų kanalėlių distalinio segmento lygyje, o butizidas daro tokį poveikį proksimalinio segmento lygyje. -atliktas tausojantis poveikis. nuo antialdosteroninių preparatų sumažina hipokalemijos riziką iki minimumo, net ir ilgai trunkančio gydymo metu. Šiems papildomiems veiksmams KADIUR® pasižymi ryškiu diuretiniu poveikiu net ir pacientams, neatspariems kitiems gydymo būdams. Skirtingai nuo spironolaktono, antialdosteroninių diuretikų pirmtako, kalio kanrenoatas yra tirpus vandenyje.Kaip ir kitos medžiagos, trukdančios hormoninei veiklai, spironolaktonas (taigi tikriausiai ir jo dariniai), vartojamas daug didesnėmis dozėmis nei gydomosios ir labai ilgai, kartais gali padidinti žiurkių kai kurių tipų procesus. heteroplastinis. Dabartinėmis mokslo žiniomis neįmanoma šiems pastebėjimams priskirti jokios tam tikros reikšmės žmogui.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Kalio kanrenoatas geriamai absorbuojamas optimaliai, o po jo surandama labai didelė aktyvaus metabolito kanrenono koncentracija plazmoje.

Tiesą sakant, žmonėms tai rodo padidėjusią kraujo smailę trečią-ketvirtą valandą, o dvyliktą valandą ir pusvalandį-kelias valandas. Visi tiazidai taip pat yra optimaliai ir greitai absorbuojami iš virškinimo trakto, o per 4–8 valandas pastebimas diuretikas. Vaistas išsiskiria per inkstus, jo pusinės eliminacijos laikas yra kelios valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniu požiūriu buvo įrodyta, kad produktas turi mažą ūminį toksiškumą (LD50 = 105,9 mg / kg į veną ir 1499 mg / kg per burną pelėms; LD50 = 105,7 mg / kg į veną) 1730 mg / kg per os žiurkėms) ir lėtinis (žiurkių os 12 mėnesių, šuo iv 3 mėnesius ir šunų os 12 mėnesių) ir neturi teratogeninio poveikio (žiurkių ir triušių os), gimdos ir po gimdymo ( žiurkių os ir poodinis) ir mutageninis aktyvumas (DNR pažeidimas ir taisymas, genų mutacija, Ameso testas).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Plėvele dengtos tabletės: nusodintas silicio dioksidas, hidrintas ricinos aliejus, natrio bikarbonatas, amberlitas (metakrilo rūgšties-divinilbenzeno kopolimero kalio druska), magnio stearatas; mikrogranulinė celiuliozė, laktozė. Plėvelės danga: titano dioksidas, propilenglikolis, hipromeliozė.

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: Kiekviename tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo.