PASPAT - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Paspat - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Bakolizatas

PASPAT 3 mg tabletės

Kodėl vartojamas Paspat? Kam tai?

PASPAT darbuose yra inaktyvuotų bakterijų, kurios skatina organizmą gaminti antikūnus (baltymus, apsaugančius jį nuo mikrobų, sukeliančių infekcines ligas.

PASPAT vartojamas suaugusiesiems pasikartojančių kvėpavimo takų (nosies, gerklės, įskaitant tonziles, bronchus ir plaučius) infekcinių ligų profilaktikai. ). produktas gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą kai kuriems pacientams.

PASPAT vartojamas vaikams pasikartojančių viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės, įskaitant tonziles) infekcijų profilaktikai, vaikams, kurių epizodų skaičius yra didesnis nei tikėtasi pagal amžių. Produktas gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.

Pasitarkite su gydytoju, jei Jūs / Jūsų vaikas nesijaučia geriau ar blogiau.

Kontraindikacijos Kai Paspat vartoti negalima

Nevartokite / neduokite savo vaikui PASPAT

jeigu Jūs arba Jūsų alergiškas vaikas yra alergiškas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu jūs ar jūsų vaikas karščiuojate. Tokiais atvejais gydymas turi būti atidėtas
jeigu esate nėščia
jeigu jūs ar jūsų vaikas sergate autoimuninėmis ligomis (imuninės sistemos ligomis, kurios reaguoja į jūsų kūno organus ir audinius);
jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate žarnyno infekcijomis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Paspat

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti / duoti vaikui PASPAT:

Jei jūs ar jūsų vaikas karščiuoja, ypač gydymo pradžioje: Nustokite vartoti PASPAT.

Jis gali patirti aukštą, aukštesnę nei 39 ° C temperatūrą, izoliuotą ir be žinomos priežasties, ir karščiavimo tipą reikia atskirti nuo karščiavimo, atsiradusio dėl pirminės patologijos, atsižvelgiant į gerklų, nosies ar otologines sąlygas. Tokiu atveju gydymas turi būti sustabdytas, o ne atnaujinamas. (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis) Jūsų gydytojas paaiškins, kuo skiriasi nuo karščiavimo, kuris atsirado dėl infekcijų, kuriomis dažnai sergate jūs / jūsų vaikas.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate ar esate linkę sirgti astma Jei patiriate astmos priepuolį, nutraukite PASPAT vartojimą.
Jei Jūs / Jūsų vaikas vartoja kitą imunostimuliatorių. Taip pat nevartokite / neduokite savo vaikui PASPAT.
Jei Jums / Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija. Nedelsdami nutraukite suaugusiųjų / vaikų PASPAT vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Paspat poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs / Jūsų vaikas vartojate:

imunosupresantai (vaistai, neleidžiantys jūsų imuninei sistemai, gynybos sistemai nuo ligų, kovoti su infekcijomis). Paspat negalima vartoti, jei vartojate tokius vaistus
jeigu Jums ar Jūsų vaikui reikia skiepyti bet kokią vakciną, svarbu, kad nuo gydymo Buccalin pabaigos iki naujos vakcinos skyrimo praeitų mažiausiai 4 savaitės.
kortikosteroidai, vaistai uždegimui gydyti.Paspat negalima vartoti, jei vartojate tokius vaistus

PASPAT vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą reikia gerti tuščiu skrandžiu

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu PASPAT vartoti negalima

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu PASPAT vartoti negalima

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PASPAT neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones (pvz., Dviratį) ar valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Paspat: Dozavimas

Visada vartokite / duokite vaikui šio vaisto tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per parą PASPAT, kurią reikia išgerti ryte tuščiu skrandžiu, užgeriant trupučiu vandens.

Gerkite / duokite vaikui PASPAT 14-28 dienas. Tada nutraukite gydymą 14-28 dienas.

Tada paimkite / duokite vaikui PASPAT dar 14–28 dienas.

Jei reikia, gydytojas gali numatyti tolesnius gydymo laikotarpius su pertraukomis.

Pamiršus pavartoti / duoti vaikui PASPAT

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PASPAT / duoti vaikui

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Paspat dozę?

Jei išgėrėte / suleidote vaikui per daug PASPAT, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Paspat šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums / Jūsų vaikui pasireiškia alerginės reakcijos, nutraukite gydymą.

Kiti šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant PASPAT, išvardyti žemiau pagal dažnį:

nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

skrandžio ir žarnyno sutrikimai
odos bėrimas (bėrimas)

labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

sąnarių skausmai
karščiavimas
trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

PASPAT sudėtis

Tabletėje yra ne mažiau kaip 1x109 Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis ir Haemophilus influenzae bakterijų lizato.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

PASPAT išvaizda ir pakuotės turinys

PASPAT yra baltų tablečių pavidalu.

Jis tiekiamas pakuotėje po 28 tabletes.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Paspat“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PASPAT 3 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: bakterijų lizatas, kuriame yra mažiausiai

1X109 šių padermių mikrobai:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: manitolis

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės, geriamos

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji Pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika: kai kuriems pacientams preparatas gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą;

Vaikai Pasikartojančių viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika vaikams, kurių epizodai yra daugiau nei tikėtasi pagal amžių. Produktas gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą;

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dienos dozė, jei nenurodyta kitaip, suaugusiems ir vaikams yra viena tabletė per dieną, kurią reikia išgerti užsigeriant vandeniu tuščiu skrandžiu.

Terapinė schema apima:

• 14-28 dienų gydymo laikotarpis

• 14-28 dienų sustabdymo laikotarpis

• papildomas 14-28 dienų gydymo laikotarpis

Jei reikia, gydytojas gali numatyti tolesnius gydymo laikotarpius su pertraukos laikotarpiais.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).

Autoimuninės ligos. Ūminės žarnyno infekcijos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei temperatūra pakyla, gydymą reikia atidėti ir sustabdyti, ypač gydymo pradžioje.

Pacientą reikia informuoti apie retą nepageidaujamą reiškinį, kai karščiavimas pakyla virš 39 ° C, yra izoliuotas ir be jokios žinomos priežasties, o karščiavimą reikia atskirti nuo karščiavimo, atsiradusio dėl pirminės ligos, remiantis gerklų , nosies ar otologinės, tokiu atveju gydymas turi būti sustabdytas, o ne atnaujinamas.

Reikėtų vengti kartu vartoti kitų imunostimuliatorių.

Kai kuriais atvejais astmos priepuolių pasireiškimas pasireiškė pacientams, turintiems polinkį po to, kai jie išgėrė vaistų, kurių sudėtyje yra bakterijų ekstraktų.

Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta. Nuo gydymo Paspat pabaigos iki vakcinos vartojimo pradžios rekomenduojamas 4 savaičių intervalas. Imuninis atsakas gali būti slopinamas asmenims, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, imunosupresinis gydymas arba kortikosteroidai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių dokumentų apie Paspat vartojimą nėštumo metu nepakanka, todėl šio produkto reikia vengti.

Maitinimo laikas

Kalbant apie žindymą, specifinių tyrimų neatlikta ir duomenų nėra, šio produkto vartoti reikėtų vengti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pas Pat neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos Paspat reakcijos.

Nepageidaujamų reakcijų dažniui klasifikuoti buvo naudojama tokia terminija: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥1 / 100,

MedDRA organų ir sistemų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai Lengvi virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas Labai retas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas savo teritoriniam farmakologinio budrumo etaloniniam centrui arba per Italijos vaistų agentūrą, svetainė http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie apsinuodijimo atvejus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kitos bakterinės vakcinos

ATC kodas: J07AX

PASPAT veikla grindžiama bendros gleivinės imuninės sistemos stimuliacija.

Stimuliuodamas žarnyno limfoidinį audinį, antigenas padidina specifinius imunitetus visai gleivinei, be to, PASPAT stimuliuoja įvairius nespecifinius gynybos mechanizmus.

Eksperimentiniai tyrimai užfiksavo tokį PASPAT poveikį specifinei ir nespecifinei imuninei sistemai:

• IgA gaminančių ląstelių padidėjimas Peyerio plokštelėse

• padidėjęs sekrecinis IgA gleivinėse

• IgA padidėjimas serume

• fagocitinio aktyvumo padidėjimas

05.2 Farmakokinetinės savybės

Antigeninės struktūros, esančios PASPAT, yra absorbuojamos žarnyno epitelio ir perkeliamos į žarnyno imuninės sistemos ląsteles.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tiek ūmaus toksiškumo tyrimai, tiek poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai (26 savaitės, kai dozė buvo iki 900 kartų didesnė nei nurodyta žmogui) PASPAT toksinio poveikio požymių nerodo.

Atliekant toksiškumo embrionui, teratogeniškumo ir vaisingumo tyrimus, preparato poveikio nepastebėta.

Didelės dozės perinatalinio toksiškumo tyrimas parodė, kad gyvas gimimo indeksas šiek tiek sumažėjo, kai dozė buvo 600 kartų didesnė už nurodytą žmonėms.

In vitro ir vienas in vivo mutageniškumo tyrimas rodo, kad PASPAT neturi jokio genotoksinio aktyvumo.