Dalacin c - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: klindamicinas

DALACIN C 150 mg kietos kapsulės
DALACIN C 300 mg kietos kapsulės

Kodėl vartojamas Dalacin c? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Sisteminis antibiotikas.

GYDYMO INDIKACIJOS

DALACIN C kapsulė skirta gydyti sunkias infekcijas, kurias sukelia jautrūs anaerobiniai mikrobai, taip pat gydyti sunkias stafilokokų, streptokokų ir pneumokokų sukeltas infekcijas.

Įrodyta, kad DALACIN C kapsulės yra veiksmingos gydant infekcijas, kurias sukelia kitiems antibiotikams atsparūs stafilokokai. Tačiau kadangi buvo išskirtos klindamicinui atsparios stafilokokų padermės, gydymo šiuo antibiotiku metu reikia atlikti jautrumo tyrimus.

Geriamasis klindamicinas gali būti naudojamas gydant ginekologines ir dubens infekcijas, kurias sukelia Chlamydia trachomatis, tik kaip palaikomoji terapija pacientams, jau gydomiems į veną.

Klindamicinas taip pat veiksmingas gydant oportunistines Toxoplasma gondii ir Pneumocystis jiroveci infekcijas pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs.

Klindamicino vartojimas turėtų būti skiriamas pacientams, alergiškiems penicilinui, arba pacientams, kuriems, gydytojo nuomone, penicilinas nėra skirtas.

Jei reikia, vaistą galima vartoti kartu su kitais antibiotikais.

Atsižvelgdamas į galimą sunkaus kolito atsiradimą, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą DALACIN C kapsulėmis, turėtų atidžiai įvertinti galimybę, taip pat atsižvelgiant į gydomos infekcijos pobūdį, kaip alternatyvą naudoti mažiau toksiškus vaistus.

Kontraindikacijos Kai Dalacin vartoti negalima c

Klindamicino draudžiama vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo jautrūs klindamicinui, linkomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.

Maitinimo laikas.

Dalacin C negalima skirti pacientams, sergantiems viduriavimu ar uždegimine žarnyno liga (žr. Skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Dalacin c

Iki šiol turimi duomenys rodo, kad pagyvenę ir (arba) sunkiai sergantys pacientai viduriavimą toleruoja prasčiau; jeigu šie pacientai turi būti gydomi klindamicinu, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tuštinimosi dažnio pokyčiams.

DALACIN C kapsules reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, ir atopiniais asmenimis.

Kartais vartojant antibiotikus, gali išsivystyti atsparūs mikrobai, ypač mielės. Jei atsiranda superinfekcija, imkitės tinkamų terapinių priemonių. Ilgesnio gydymo metu reikia periodiškai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją bei tirti kraują.

Sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija

Pacientams, sergantiems hepatonefro, vaisto pusinės eliminacijos laikas buvo šiek tiek pakeistas, todėl, jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, paprastai dozės mažinti nereikia, o tai gali prireikti labai pablogėjus. Kepenys ir inkstai Ilgalaikio gydymo atveju reikia atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.

Smegenų skystyje nepasiekiamas didelis klindamicino kiekis, todėl vaisto negalima vartoti meningitui gydyti.

Duomenų apie Dalacin C vartojimą nėščioms moterims yra nedaug, todėl jį galima vartoti tik esant būtinybei (žr. Skyrių „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Dalacin poveikį c

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Varfarinas ar panašūs vaistai, vartojami kraujui skystinti. Jums gali būti didesnė kraujavimo rizika. Jūsų gydytojui gali tekti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų kraujo gebėjimą krešėti.

Įrodyta, kad klindamicinas sukelia neuromuskulinę blokadą, kuri gali sustiprinti kitų nervus ir raumenis blokuojančių vaistų (pvz., Eterio, tubokurarino, pankuronio) aktyvumą, todėl tokius vaistus vartojantiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai.

Buvo pranešta apie metronidazolo sinergetinį poveikį prieš Bacteroides fragilis.

Asociacija su gentamicinu kartais gali nustatyti sinergizmą, o ne priešiškumą.

Įrodyta kryžminis klindamicino ir linkomicino reaktyvumas.

In vitro buvo įrodytas klindamicino ir eritromicino antagonizmas, todėl dėl galimos klinikinės reikšmės šių dviejų vaistinių preparatų negalima vartoti kartu.

Klindamicino ir primachino skyrimas ŽIV užsikrėtusiems savanoriams reikšmingos įtakos zidovudino farmakokinetiniams parametrams neturėjo.

Kai kurie antibiotikai gali susilpninti geriamųjų kontraceptinių tablečių veiksmingumą. Gydymo metu reikia atsižvelgti į papildomas kontracepcijos priemones.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydymas antibiotikais keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir sukelia Clostridium difficile peraugimą. Apie tai pranešta vartojant beveik visus antibiotikus, įskaitant klindamiciną. Clostridium difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie Clostridium difficile sukelto viduriavimo (CDAD) vystymosi ir yra pagrindinė antibiotikų sukelto kolito priežastis. taip pat reikalingas, nes buvo pranešta apie C. difficile sukelto viduriavimo atvejus net praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.

Pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas, svarbu apsvarstyti CDAD diagnozę. Jis gali peraugti į kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą (žr. Skyrių NEPALANKUS POVEIKIS), kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki mirtino. Kolitui paprastai būdingas stiprus ir nuolatinis viduriavimas su pilvo spazmais, išmatose gali būti kraujo ir gleivių. Jei kolitas nėra diagnozuotas ir nedelsiant gydomas, kolitas gali pereiti į peritonitą, šoką ir toksinį megakoloną. Endoskopinis tyrimas gali atskleisti pseudomembraninį kolitą. Jei įtariamas kolitas, rekomenduojama atlikti rektosigmoidoskopinį tyrimą. Kolito buvimą galima dar labiau patvirtinti išmatų kultūra Clostridium difficile atrankinėje terpėje ir toksino tyrimas. Clostridium difficile. Jei įtariamas ar patvirtinamas antibiotikų sukeltas viduriavimas ar antibiotikų sukeltas kolitas, gydymą antibiotikais, įskaitant klindamiciną, reikia nutraukti ir nedelsiant imtis atitinkamų terapinių priemonių. Esant tokiai situacijai, vaistai, slopinantys peristaltiką, yra draudžiami.

Antiperistaltiniai vaistai, opiatai ir difenoksilatas kartu su atropinu gali pailginti ir (arba) pabloginti būklę.

Nustatyta, kad vankomicinas veiksmingas gydant nuo antibiotikų priklausomą pseudomembraninį kolitą, kurį sukelia Clostridium difficile. Suaugusiesiems dozė yra nuo 500 mg iki 2 g per parą geriamojo vankomicino per 3–4 dozes per 7–10 dienų.

Cholestiraminas prisijungia prie toksino in vitro, tačiau ši derva taip pat jungiasi su vankomicinu. Todėl tuo pačiu metu vartojant kolestiraminą ir vankomiciną, patartina kiekvieną vaistą skirti skirtingu laiku.

Aprašyta keletas retų recidyvų atvejų po gydymo vankomicinu.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, sušvirkštus per burną ir po oda, neparodė jokių klindamicino sukeltų vaisingumo sutrikimų ar žalos vaisiui požymių, išskyrus dozes, sukeliančias toksinį poveikį motinai. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais ne visada nuspėja žmogaus atsaką.

Žmonėms klindamicinas kerta placentą. Po pakartotinio dozavimo amniono skysčio koncentracija buvo maždaug 30% motinos kraujo koncentracijos.

Klinikinių nėščių moterų tyrimų metu sisteminis klindamicino vartojimas antrąjį ir trečiąjį trimestrą nebuvo susijęs su įgimtų anomalijų dažnio padidėjimu. Atitinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su moterimis per pirmąjį nėštumo trimestrą nėra.

Nėštumo metu klindamicino galima vartoti tik esant būtinybei.

Maitinimo laikas

Motinos piene rasta peroraliai ir parenteraliai vartojamo klindamicino, kurio koncentracija svyruoja nuo 0,7 iki 3,8 μg / ml. Dėl galimų rimtų nepageidaujamų reakcijų kūdikiams žindančios moterys neturėtų vartoti klindamicino.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis, gydytomis geriamuoju klindamicinu, neparodė jokio poveikio vaisingumui ar gebėjimui daugintis.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klindamicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Dalacin c: Dozavimas

Vaikai: nuo 8 iki 20 mg / kg per parą, padalyta į 3 ar 4 dozes, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą.

Suaugusiesiems: 600–1200 mg per parą, padalyta į 3 ar 4 dozes, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą.

Palaikomajai ginekologinių ir dubens infekcijų terapijai po gydymo į veną reikia skirti 450 mg kas 6 valandas 10-14 dienų.

Smegenų toksoplazmozė: pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs: 600–1200 mg kas 6 valandas dvi savaites, po to 300–600 mg kas 6 valandas, kol baigsis 8–10 savaičių kursas.

Kai klindamicinas yra derinamas su pirimetaminu, jo dozė yra 25-75 mg per burną 8-10 savaičių.Didesnėmis pirimetamino dozėmis rekomenduojama skirti 10-20 mg folio rūgšties per parą.

Pneumocystis jiroveci pneumonija pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs: 300–450 mg kas 6 valandas 21 dieną kartu su 15–30 mg primachino, vartojamo per burną vieną kartą per parą 21 dieną.

Kad išvengtumėte galimo stemplės sudirginimo, DALACIN C kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Pastaba: Sergant beta hemolizinėmis streptokokinėmis infekcijomis, rekomenduojama tęsti gydymą mažiausiai 10 dienų, kad sumažėtų reumatinės karštinės ar glomerulonefrito tikimybė.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dalacin dozę c

Kadangi nėra su doze susijusių šalutinių poveikių, perdozavimas yra reta problema, ypač jei vaistas vartojamas taip, kaip nurodyta.

Hemodializė ir peritoninė dializė nėra veiksmingi klindamicino pašalinimui iš serumo.

Šalutinis poveikis Koks yra Dalacin šalutinis poveikis c

Šioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atlikus klinikinius tyrimus ir stebint vaistą patekus į rinką, surūšiuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, nurodytos kursyvu. Dažnio grupės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥1 / 100,

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažni ≥1 / 10 Dažni ≥ 1/100, Nedažnas ≥1 / 1000, Reti ≥1 / 10 000, Labai retas Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir užkrėtimai Makšties infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Agranulocitozė Leukopenija Neutropenija Trombocitopenija Eozinofilija Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaktoidinė reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Nervų sistemos sutrikimai Disgeuzija Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Viduriavimas Pseudomembraninis kolitas (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“) Pykinimas Vėmimas Stemplės opa Ezofagitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Kepenų funkcijos parametrų keitimas Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Makulopapulinis bėrimas Dilgėlinė Toksiška epidermio nekrolizė Stivenso ir Džonsono sindromas

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

NENAUDOKITE ATSITIKTINIŲ ŽYMĖJIMO ŽENKLŲ atveju.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

DALACIN C 150 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: klindamicino hidrochloridas 162,86 mg (atitinka 150 mg klindamicino bazės).
  • Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas.
  • Kapsulės sudedamosios dalys: titano dioksidas, želatina.

DALACIN C 300 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 325,8 mg klindamicino hidrochlorido (atitinka 300 mg klindamicino bazės).
  • Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas.
  • Kapsulės sudedamosios dalys: titano dioksidas, želatina.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Kietos kapsulės - vartoti per burną

DALACIN C 150 mg kietos kapsulės - 12 kapsulių

DALACIN C 300 mg kietos kapsulės - 24 kapsulės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Dalacin c“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

DALACIN C 150 MG KIETOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

DALACIN C 150 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga: klindamicino hidrochloridas 162,86 mg (atitinka 150 mg klindamicino bazės).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

DALACIN C kapsulė skirta gydyti sunkias infekcijas, kurias sukelia jautrūs anaerobiniai mikrobai, taip pat gydyti sunkias stafilokokų, streptokokų ir pneumokokų sukeltas infekcijas.

Įrodyta, kad DALACIN C kapsulės yra veiksmingos gydant infekcijas, kurias sukelia kitiems antibiotikams atsparūs stafilokokai. Tačiau kadangi buvo išskirtos klindamicinui atsparios stafilokokų padermės, gydymo šiuo antibiotiku metu reikia atlikti jautrumo tyrimus.

Geriamasis klindamicinas gali būti naudojamas ginekologinėms ir dubens infekcijoms gydyti Chlamydia trachomatis tik kaip palaikomoji terapija tiriamiesiems, jau gydytiems į veną.

Klindamicinas veiksmingas gydant oportunistines infekcijas nuo Toxoplasma gondii Ir Pneumocystis jiroveci pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs.

Klindamiciną galima skirti pacientams, alergiškiems penicilinui, arba pacientams, kuriems gydytojas nenurodė penicilino.

Jei reikia, vaistą galima vartoti kartu su kitais antibiotikais.

Atsižvelgdamas į galimą sunkaus kolito atsiradimą, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą DALACIN C kapsulėmis, turėtų atidžiai įvertinti galimybę, taip pat atsižvelgiant į gydomos infekcijos pobūdį, kaip alternatyvą naudoti mažiau toksiškus vaistus.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacija

Nuo 8 iki 20 mg / kg per parą, padalyta į 3 ar 4 dozes, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą.

Suaugusieji

600–1200 mg per parą, padalyta į 3 ar 4 dozes, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą.

Palaikomajai ginekologinių ir dubens infekcijų terapijai, po gydymo į veną, skiriama 450 mg kas 6 valandas 10-14 dienų.

Smegenų toksoplazmozė pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs: 600–1200 mg kas 6 valandas dvi savaites, po to 300–600 mg kas 6 valandas, kol baigsis 8–10 savaičių kursas.

Kai klindamicinas yra derinamas su pirimetaminu, jo dozė yra 25-75 mg per burną 8-10 savaičių.Didesnėmis pirimetamino dozėmis rekomenduojama skirti 10-20 mg folio rūgšties per parą.

Pneumonija nuo Pneumocystis jiroveci pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi: 300–450 mg kas 6 valandas 21 dieną kartu su 15–30 mg primachino, vartojamo per burną vieną kartą per parą 21 dieną.

Kad išvengtumėte galimo stemplės sudirginimo, DALACIN C kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Pastaba: Sergant beta hemolizinėmis streptokokinėmis infekcijomis, rekomenduojama tęsti gydymą mažiausiai 10 dienų, kad sumažėtų reumatinės karštinės ar glomerulonefrito tikimybė.

04.3 Kontraindikacijos -

Klindamicino draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, linkomicinui, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Maitinimo laikas.

DALACIN C negalima skirti pacientams, sergantiems viduriavimu ar uždegimine žarnyno liga (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias odos reakcijas, tokias kaip reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (NET) ir egzantematinę pustuliozę. ). Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija arba sunki odos reakcija, gydymą klindamicinu reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Gydymas antibiotikais keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir sukelia peraugimą Clostridium difficile. Apie tai pranešta vartojant beveik visus antibiotikus, įskaitant klindamiciną Clostridium difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie susijusio viduriavimo Clostridium difficile (CDAD) ir yra pagrindinė „antibiotikų sukelto kolito“ priežastis. Taip pat būtina kruopšti ligos istorija, nes viduriavimo atvejai, susiję su C. sunku apie juos pranešta ir praėjus dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.

Pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas, svarbu apsvarstyti CDAD diagnozę. Jis gali peraugti į kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą (žr. 4.8 skyrių), kurio sunkumas gali būti nuo lengvo iki mirtino. Kolitui paprastai būdingas stiprus ir nuolatinis viduriavimas su pilvo spazmais, išmatose gali būti kraujo ir gleivių. Jei kolitas nėra diagnozuotas ir nedelsiant gydomas, kolitas gali pereiti į peritonitą, šoką ir toksinį megakoloną. Endoskopinis tyrimas gali atskleisti pseudomembraninį kolitą. Jei įtariamas kolitas, rekomenduojama atlikti rektosigmoidoskopinį tyrimą. Kolito buvimą dar galima patvirtinti išmatų kultūros tyrimu. Clostridium difficile atrankinėje terpėje ir atliekant toksinų tyrimą Clostridium difficile. Jei įtariamas ar patvirtinamas antibiotikų sukeltas viduriavimas ar antibiotikų sukeltas kolitas, gydymą antibiotikais, įskaitant klindamiciną, reikia nutraukti ir nedelsiant imtis atitinkamų terapinių priemonių. Esant tokiai situacijai, vaistai, slopinantys peristaltiką, yra draudžiami.

Antiperistaltiniai vaistai, opiatai ir difenoksilatas kartu su atropinu gali pailginti ir (arba) pabloginti būklę.

Nustatyta, kad vankomicinas veiksmingas gydant nuo antibiotikų priklausomą pseudomembraninį kolitą, kurį sukelia Clostridium difficile. Suaugusiesiems dozė yra nuo 500 mg iki 2 g per parą geriamojo vankomicino per 3–4 dozes per 7–10 dienų.

Cholestiraminas jungiasi su toksinu in vitroTačiau ši derva taip pat jungiasi su vankomicinu. Todėl tuo pačiu metu vartojant kolestiraminą ir vankomiciną, patartina kiekvieną vaistą skirti skirtingu laiku.

Aprašyta keletas retų recidyvų atvejų po gydymo vankomicinu.

Iki šiol turimi duomenys rodo, kad pagyvenę ir (arba) sunkiai sergantys pacientai viduriavimą toleruoja prasčiau; jeigu šie pacientai turi būti gydomi klindamicinu, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tuštinimosi dažnio pokyčiams.

DALACIN C kapsules reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, ir atopiniais asmenimis.

Kartais vartojant antibiotikus, gali išsivystyti atsparūs mikrobai, ypač mielės. Jei atsiranda superinfekcija, imkitės tinkamų terapinių priemonių. Ilgesnio gydymo metu reikia periodiškai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją bei tirti kraują.

Sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija

Pacientams, sergantiems hepatonefro, vaisto pusinės eliminacijos laikas buvo šiek tiek pakeistas, todėl, jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, paprastai dozės mažinti nereikia, o tai gali prireikti labai pablogėjus. Kepenys ir inkstai Ilgalaikio gydymo atveju reikia atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.

Smegenų skystyje nepasiekiamas didelis klindamicino kiekis, todėl vaisto negalima vartoti meningitui gydyti.

Duomenų apie DALACIN C vartojimą nėščioms moterims yra nedaug, todėl jį galima vartoti tik esant būtinybei (žr. 4.6 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vitamino K antagonistai

Buvo pranešta apie padidėjusius krešėjimo tyrimus (PT / INR) ir (arba) kraujavimą pacientams, gydytiems klindamicinu kartu su vitamino K antagonistais (pvz., Varfarinu, acenokumaroliu ir fluindionu). Todėl pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais, reikia dažnai stebėti krešėjimo tyrimus.

Įrodyta, kad švirkščiamas klindamicinas sukelia neuromuskulinę blokadą, kuri gali sustiprinti kitų nervus ir raumenis blokuojančių vaistų (pvz., Eterio, tubokurarino, pankuronio) aktyvumą. Todėl tokius vaistus vartojantiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai.

Buvo pranešta apie metronidazolo sinergetinį poveikį Bacteroides fragilis.

Asociacija su gentamicinu kartais gali nustatyti sinergizmą, o ne priešiškumą.

Įrodyta kryžminis klindamicino ir linkomicino reaktyvumas.

In vitro buvo įrodytas klindamicino ir eritromicino antagonizmas, todėl dėl galimos klinikinės reikšmės šių dviejų vaistinių preparatų negalima vartoti kartu.

Klindamicino ir primachino skyrimas ŽIV užsikrėtusiems savanoriams reikšmingos įtakos zidovudino farmakokinetiniams parametrams neturėjo.

Kai kurie antibiotikai gali susilpninti geriamųjų kontraceptinių tablečių veiksmingumą. Gydymo metu reikia atsižvelgti į papildomas kontracepcijos priemones.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, sušvirkštus per burną ir po oda, neparodė jokių klindamicino sukeltų vaisingumo sutrikimų ar žalos vaisiui požymių, išskyrus dozes, sukeliančias toksinį poveikį motinai. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais ne visada nuspėja žmogaus atsaką.

Žmonėms klindamicinas kerta placentą. Po pakartotinio dozavimo amniono skysčio koncentracija buvo maždaug 30% motinos kraujo koncentracijos.

Klinikinių nėščių moterų tyrimų metu sisteminis klindamicino vartojimas antrąjį ir trečiąjį trimestrą nebuvo susijęs su įgimtų anomalijų dažnio padidėjimu. Atitinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su moterimis per pirmąjį nėštumo trimestrą nėra.

Nėštumo metu klindamicino galima vartoti tik esant būtinybei.

Maitinimo laikas

Motinos piene rasta peroraliai ir parenteraliai vartojamo klindamicino, kurio koncentracija svyruoja nuo 0,7 iki 3,8 μg / ml. Dėl galimų rimtų nepageidaujamų reakcijų kūdikiams žindančios moterys neturėtų vartoti klindamicino.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis, gydytomis geriamuoju klindamicinu, neparodė jokio poveikio vaisingumui ar gebėjimui daugintis.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Klindamicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Šioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atlikus klinikinius tyrimus ir stebint vaistą patekus į rinką, surūšiuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnio grupės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažni ≥ 1/10 Dažni ≥ 1/100, Nedažnas ≥1 / 1000, Reti ≥1 / 10 000, Moltoraro Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir užkrėtimai Pseudomembraninis kolitas * (žr. 4.4 skyrių) Kolitas nuo Clostridium difficile *, Makšties infekcija * Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Agranulocitozė *, neutropenija *, trombocitopenija *, leukopenija *, eozinofilija Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinis šokas *, anafilaktoidinė reakcija *, anafilaksinė reakcija *, padidėjęs jautrumas * Nervų sistemos sutrikimai Disgeuzija Virškinimo trakto patologija Viduriavimas, pilvo skausmas Vėmimas, pykinimas Stemplės opa *, ezofagitas * Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Gelta * Odos ir poodinio audinio sutrikimai Makulo-papulinis bėrimas, dilgėlinė Toksiška epidermio nekrolizė (TEN) *, Stivenso-Džonsono sindromas (SJS) *, vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) *, ūminė generalizuota egzantematinė pustuliozė (AGE P) *, angioedema *, eksfoliacinis dermatitas *, pūslinis dermatitas *, Daugiaformė eritema, niežulys, bėrimas, liguista forma * Diagnostiniai testai Nenormalūs kepenų funkcijos parametrai

* Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.

Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Kadangi nėra su doze susijusių šalutinių poveikių, perdozavimas yra reta problema, ypač jei vaistas vartojamas taip, kaip nurodyta.

Hemodializė ir peritoninė dializė nėra veiksmingi klindamicino pašalinimui iš serumo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antibakteriniai vaistai - linkozamidai.

ATC kodas: J01FF01.

DALACIN C kapsulėse yra klindamicino hidrochlorido, pusiau sintetinio antibiotiko, gauto pakeitus 7-hidroksilo grupės chloromicinu linkomicino molekulėje.

Mikrobiologinis aktyvumas: klindamicinas turi „aktyvumą“ in vitro nuo izoliuotų šių mikroorganizmų padermių:

Aerobiniai gramteigiami kokukai, kuriuos sudaro:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (įskaitant penicilinazę gaminančias padermes). Bandant in vitro kai kurios stafilokokų padermės, iš pradžių atsparios eritromicinui, greitai išsivysto atsparumas klindamicinui, streptokokams (išskyrus S. Faecalis), pneumokokai, chlamydia trachomatis (jautrūs štamai).

Gramneigiamos anaerobinės bacilos, kurias sudaro:

Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Aerobinės gramteigiamos anaerobinės bacilos, susidedančios iš:

Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.

Gram teigiami anaerobiniai ir mikroaerofiliniai kokiai, įskaitant:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mikroaerofiliniai streptokokai.

Klostridijos: klostridijos yra atsparesnės klindamicinui nei dauguma anaerobų. Dauguma C.perfringens jie jautrūs, tačiau kitos rūšys, pavyzdžiui, t C.sporogenes ir iš C.tertium, dažnai yra atsparūs klindamicinui. Rekomenduojamas jautrumo testas. Įrodyta kryžminis klindamicino ir linkomicino atsparumas bei antagonizmas in vitro tarp klindamicino ir eritromicino, todėl jų negalima skirti vienu metu.

Pirmuonys:

Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Farmakokinetikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais (24 suaugę asmenys), parodė, kad išgėrus 150 mg klindamicino hidrochlorido dozę, vaistas greitai absorbuojamas. Vidutinis didžiausias 2,50 mcg / ml serumas buvo pasiektas per 45 minutes; vidutinė koncentracija serume po 3 valandų ir po 6 valandų buvo atitinkamai 1,51 mcg / ml ir 0,70 mcg / ml.

Absorbcija

Išgertas absorbcija praktiškai baigta (90%), o kartu vartojamas maistas pastebimai nekeičia koncentracijos serume; kraujo lygis buvo vienodas ir nuspėjamas visiems tiriamiesiems ir vartojant įvairias dozes. Kartotinis DALACIN C kapsulių vartojimas iki 14 dienų neparodė kaupimosi ar vaistų metabolizmo pokyčių. Hemodializė ir peritoninė dializė nėra veiksmingi klindamicino pašalinimui iš serumo.

Klindamicino koncentracija serume didėja didėjant dozei ir viršija MIC (mažiausia slopinamoji koncentracija) daugumai nurodytų organizmų mažiausiai 6 valandas po nurodytų terapinių dozių vartojimo.

Paskirstymas

Klindamicinas plačiai pasiskirsto kūno skysčiuose ir audiniuose (įskaitant kaulinį audinį). Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2,4 valandos.

Eliminavimas

Apie 10% vaisto biologiškai aktyvia forma išsiskiria su šlapimu ir 3,6% su išmatomis; likusi dalis išsiskiria bioaktyvių metabolitų pavidalu.

Klindamicino ir primachino skyrimas ŽIV užsikrėtusiems savanoriams reikšmingos įtakos zidovudino farmakokinetiniams parametrams neturėjo.

Motinos piene klindamicino yra nuo 0,7 iki 3,8 mcg / ml.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Su eksperimentiniu gyvūnu susiję ūmaus toksiškumo duomenys yra šie:

Gyvūnų rūšys Administracija LD50 (mg / kg) Pelė i.p. 361 Pelė e.v. 245 Žiurkė o.s. 2618

Klindamicino hidrochloridas, skiriamas Spartan Sprague Dawley žiurkėms ir biglių šunims vienerius metus, buvo geriamas 30-100 ir 300 mg / kg per parą dozėmis (3 g per dieną šuniui).

Histopatologinis tyrimas neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp vaistų grupių ir kontrolinių gyvūnų grupių.

Žiurkė gerai toleravo 600 mg / kg per parą dozę, skiriamą vienai operacijai 6 mėnesius, tuo tarpu šuniui buvo pastebėtos toksiškos virškinimo trakto apraiškos (vėmimas, anoreksija ir svorio kritimas).

Atliekant embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimus su žiurkėmis išgėrus vaisto, ir atliekant embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimus po vaisto sušvirkštimo žiurkėms ir triušiams, toksiškumo vystymuisi nepastebėta, išskyrus dozes, galinčias sukelti toksiškumą motinai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas;

kapsulės sudedamosios dalys: titano dioksidas, želatina.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Lizdinės plokštelės iš permatomo PVC ir aliuminio, padengtos karščiui atspariais dažais.

"DALACIN C 150 mg kietos kapsulės" 12 kapsulių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

PFIZER ITALIA S.r.l.

per Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

022633059 "DALACIN C 150 mg kietos kapsulės" 12 kapsulių

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1973 m. Lapkričio 23 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 m. Gegužės 23 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  endokrinologija baltymų užkandžiai žodynas