Veikliosios medžiagos: desogestrelis
Azalia 75 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojama Azalia? Kam tai?
Šis vaistas skirtas nėštumo prevencijai.
Kaip tai veikia?
Azalijoje yra nedidelis kiekis moteriškojo lytinio hormono - progestino desogestrelio. Dėl šios priežasties „Azalia“ vadinama tik progestageno turinčia tablete arba „minipilile“. Skirtingai nuo kombinuotų tablečių, minipillėje nėra estrogenų hormonų, tik progestino. Dauguma minipilių veikia daugiausia neleisdamos spermai patekti į gimdą, tačiau ne visada gali slopinti kiaušinių ląstelių brendimą, kuris yra pagrindinis kombinuotų tablečių poveikis.
Azalia skiriasi nuo kitų mini tablečių, nes jo dozė yra pakankamai didelė, kad daugeliu atvejų neleistų kiaušinėlio ląstelėms subręsti, todėl užtikrina aukštą kontracepcijos veiksmingumą.
Skirtingai nuo kombinuotų tablečių, Azalia gali vartoti moterys, kurios netoleruoja estrogenų, ir moterys, maitinančios krūtimi. Vienas trūkumas yra netaisyklingas kraujavimas iš makšties, kuris gali atsirasti vartojant Azalia. Taip pat gali būti, kad kraujavimas visiškai nepasireikš.
Kontraindikacijos Kai Azalia vartoti negalima
Azalia neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Azalia vartoti negalima
Nenaudokite Azalia, jei yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Azalia, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali patarti naudoti kitus nehormoninius kontracepcijos metodus.
- Jeigu yra alergija desogestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jei sergate tromboze. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje, dėl kurio gali užsikimšti kraujagyslės (pvz., Kojose (giliųjų venų trombozė), plaučiuose (plaučių embolija), širdyje (širdies priepuolis) ar smegenys (insultas)}.
- Jei sergate ar sirgote sunkia kepenų liga ir kepenų funkcijos rodikliai (remiantis kraujo tyrimais) nesureguliavo.
- Jei sergate naviku, kuris auga veikiant tam tikriems hormonams (progestinams), pvz., Kai kurioms krūties vėžio rūšims.
- Jeigu Jums yra nenustatyto pobūdžio kraujavimas iš makšties.
Jei vartojant Azalia bet kuri iš šių būklių atsiranda pirmą kartą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Azalia
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Azalia
Jei Azalia vartojate esant bet kuriai iš šių būklių, gali tekti atidžiai stebėti.
Jūsų gydytojas pasakys, ką daryti. Todėl, jei atsiranda bet kuri iš šių būklių, prieš pradėdami vartoti Azalia, pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate ar kada nors sirgote krūties vėžiu;
- jeigu sergate kepenų vėžiu;
- jeigu sergate ar kada nors sirgote venų tromboembolija (kraujo krešulys);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Azalia“);
- jeigu sergate tuberkulioze (žr. „Kiti vaistai ir Azalia“);
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu sergate arba kada nors sirgote chloazma (gelsvai ruda dėmėta odos pigmentacija, ypač ant veido); tokiu atveju venkite per didelio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Azalia poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali sustabdyti tinkamą tabletės veikimą. Tai apima vaistus, skirtus gydyti:
- epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas ir fenobarbitalis),
- tuberkuliozė (pvz., rifampicinas, rifabutinas),
- ŽIV infekcija (pvz., Ritonaviro, nelfinaviro),
- grybelinės infekcijos (pvz., griseofulvinas),
- aktyvuota anglis, naudojama skrandžio ligoms gydyti,
- preparatai jonažolių (Hypericum perforatum) pagrindu.
Gydytojas pasakys, ar ir kiek laiko reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Azalia taip pat gali trukdyti kai kurių vaistų veikimui, todėl jie gali sustiprėti (pvz., Vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino) arba susilpninti jų poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Krūties vėžys
Reguliariai tikrinkite krūtis ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kai tik pajusite, kad krūtyje yra gabalėlių.
Krūties vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms tabletes, nei to paties amžiaus moterims, kurios nevartoja. Jei moteris nustoja gerti tabletes, rizika palaipsniui mažėja, kol praėjus 10 metų po gydymo nutraukimo rizika vėl tampa tokia pati kaip ir moterims, kurios niekada nevartojo tablečių. Jaunesnėms nei 40 metų moterims krūties vėžys yra retas, tačiau rizika didėja. Taigi, kuo daugiau diagnozuotų krūties vėžio atvejų, tuo didesnis amžius, iki kurio moteris ir toliau vartoja tabletes. Tabletės vartojimo trukmė yra mažiau svarbi.
Kiekvienai 10 000 moterų, vartojusių tabletes iki 5 metų, bet nustojusių vartoti jas sulaukus 20 metų, per 10 metų po nutraukimo gali atsirasti mažiau nei 1 papildomas krūties vėžio atvejis. Taip pat iš 10 000 moterų, vartojusių tabletes iki 5 metų, bet nustojusios jas vartoti iki 30 metų, tikėtina, kad be 44 įprastai diagnozuotų atvejų pasitaiko dar 5 atvejai. Iš 10 000 moterų, vartojusių tabletes iki 5 metų, bet nustojus jas vartoti sulaukus 40 metų, be 160 normaliai diagnozuotų atvejų, tikėtina, kad atsiras dar 20 atvejų.
Manoma, kad krūties vėžio rizika moterims, vartojančioms tik progestagenines tabletes, tokias kaip Azalia, yra panaši į tas, kurios vartoja tabletes, tačiau įrodymai pateikė mažiau įtikinamų rezultatų.
Atrodo, kad krūties vėžys, pasireiškęs tabletes vartojančioms moterims, plinta rečiau nei krūties vėžys, diagnozuotas moterims, kurios nevartoja tablečių. Nežinoma, ar krūties vėžio rizikos skirtumą lemia tabletės. Gali būti, kad tabletes vartojančios moterys dažniau tikrinamos, todėl krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau.
Trombozė
Pastebėję galimų trombozės požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. Skyrių „Kada kreiptis į gydytoją“).
Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas, dėl kurio gali užsikimšti kraujagyslė. Kartais trombozė atsiranda giliųjų kojų venų (giliųjų venų trombozė). Jei krešulys atsiskiria nuo venų, kuriose jis susidarė, jis gali pasiekti ir užkimšti plaučių arterijas, sukeldami vadinamąją „plaučių emboliją“. Dėl to gali atsirasti mirtinų atvejų. Giliųjų venų trombozė pasitaiko retai ir gali išsivystyti, ar geriate tabletes, ar ne. Taip pat gali atsirasti, jei pastojote.
Rizika yra didesnė moterims, vartojančioms tabletes, nei moterims, kurios nevartoja. Manoma, kad trombozės rizika vartojant tik progestageno turinčias tabletes, tokias kaip Azalia, yra mažesnė nei tų, kurios taip pat vartoja tabletes, kuriose taip pat yra estrogenų (kombinuotų tablečių).
Vaikai ir paaugliai
Desogestrelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nenaudokite Azalia, jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia.
Azalia galima vartoti žindymo laikotarpiu. Azalia neturi įtakos motinos pieno gamybai ar kokybei. Tačiau nedidelis Azalia veikliosios medžiagos kiekis patenka į pieną.
Kūdikių, kuriuos 7 mėnesius žindė motinos, vartojusios desogestrelį, sveikata buvo tirta iki 2,5 metų. Pastebėtas poveikis vaikų augimui ir vystymuisi nebuvo.
Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Azalia, kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Azalia neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Azalia sudėtyje yra laktozės
Pacientams, kurie netoleruoja laktozės, reikia patarti, kad Azalia tabletėse yra 64,08 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Reguliarūs periodiniai patikrinimai
Kol vartojate Azalia, gydytojas lieps reguliariai tikrintis. Apskritai šių patikrinimų dažnumas ir pobūdis priklausys nuo jūsų asmeninės būklės.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei:
- jaučiate stiprų vienos kojos skausmą ar patinimą, nepaaiškinamą krūtinės skausmą, dusulį, neįprastą kosulį, ypač su krauju (tai rodo galimą trombozę);
- staiga ir stipriai skauda skrandį arba turite gelsvą spalvą (tai rodo galimus kepenų sutrikimus);
- jaučiate gumbą krūtyje (tai rodo galimą krūties vėžį);
- jaučiate staigų ir stiprų skausmą pilvo apačioje arba skrandyje (tai rodo galimą negimdinį, ty negimdinį nėštumą);
- turite būti imobilizuotas arba operuotas (kreipkitės į gydytoją bent prieš keturias savaites);
- turite neįprastą ir gausų kraujavimą iš makšties;
- įtariamas nėštumas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Azalia: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vienoje Azalia lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės. Rodyklės ir savaitės dienos yra išspausdintos lizdinės plokštelės priekyje, kad padėtų teisingai išgerti tabletę. Tabletę gerkite kasdien, maždaug tuo pačiu laiku. Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.
Kiekvieną kartą pradėdami naują Azalia juostelę, išgerkite tabletę iš viršutinės eilės. Pvz., Jei pradedate trečiadienį, turite išgerti tabletę iš viršutinės eilės, pažymėtos WED.
Jūs turite toliau vartoti vieną tabletę per dieną, kol lizdinė plokštelė bus tuščia, visada laikydamiesi rodyklių nurodytos krypties. Jei pradėsite nuo pirmadienio, lizdinė plokštelė bus tuščia rodyklių pabaigoje, tačiau bet kokiu kitu atveju prieš pradėdami naują lizdinę plokštelę turite naudoti viršutiniame šios juostelės kampe paliktas tabletes. Taip galite lengvai patikrinti, ar Vartojant Azalia galimas kraujavimas iš makšties (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), tačiau tabletę reikia tęsti kaip įprasta.
Kai pakuotė bus baigta, kitą dieną turėtumėte pradėti naują Azalia pakuotę - nepertraukiamai ir nelaukdami, kol prasidės kraujavimas.
Pirmosios „Azalia“ pakuotės pradžia
Jei šiuo metu nenaudojate hormoninių kontraceptikų (arba jų nenaudojote praėjusį mėnesį)
Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją mėnesinių dieną išgerkite pirmąją Azalia tabletę. Nereikia jokių papildomų kontracepcijos priemonių. Jos taip pat gali prasidėti nuo antros iki penktos mėnesinių dienos, tačiau tokiu atveju įsitikinkite, kad pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas taip pat naudojate papildomas kontracepcijos priemones (barjerinį metodą).
Keitimas iš kombinuotų tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro.
Galite pradėti vartoti Azalia kitą dieną po paskutinės ankstesnės tabletės tabletės išgėrimo arba tą dieną, kai pašalinate makšties žiedą ar transderminį pleistrą (tai reiškia, kad be piliulės, žiedo ar pleistro nėra pertraukos). Ankstesnėje kontraceptinėje taip pat yra neveiklių tablečių. galite pradėti vartoti Azalia kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės išgėrimo (jei nesate tikri, kokia tai tabletė, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką). Jei laikysitės šių nurodymų, jums nereikės jokių kitų kontracepcijos priemonių.
Taip pat galite pradėti ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos nuo tablečių, žiedo ar pleistro pertraukos arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės išgėrimo. Jei laikysitės šių nurodymų, būtinai naudokite papildomas kontracepcijos priemones (barjerinis metodas) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.
Perėjimas nuo „kitos tik progestageno turinčios tabletės (mini tabletės).
Bet kurią dieną galite nutraukti ankstesnės kontracepcijos vartojimą ir nedelsdami pradėti vartoti Azalia. Nereikia jokių papildomų kontracepcijos priemonių.
Injekcinės kontracepcijos, implanto ar progestageną atpalaiduojančio intrauterinio prietaiso (IUD) pakeitimas.
Pradėkite vartoti Azalia kitą injekcijos dieną arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar spiralė. Papildomos kontracepcijos priemonės nebūtinos.
Po gimdymo.
Azalia galite pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po kūdikio gimimo. Jei pradėsite vėliau, būtinai naudokite papildomas kontracepcijos priemones (barjerinį metodą) per pirmąjį gydymo kursą per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas. Tačiau, jei lytiniai santykiai jau įvyko, prieš pradedant vartoti Azalia reikia atmesti nėštumą.
Žindančioms moterims daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“. Jūsų gydytojas taip pat gali patarti šiuo klausimu.
Po „nėštumo nutraukimo ar persileidimo.
Gydytojas jums tai patars.
Pamiršus pavartoti Azalia
Jei vėlavimas yra mažesnis nei 12 valandų
Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, o kitą - įprastu laiku. Azalia kontraceptinė apsauga nesumažėja.
Jei vėluojama daugiau nei 12 valandų
Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite tai padaryti, o kitą - įprastu laiku. Tai gali reikšti, kad dvi tabletes reikia išgerti tą pačią dieną. Tai nekenkia. (Pamiršus daugiau nei vieną tabletę, nereikia vartokite anksčiau pamirštas tabletes). Jūs negalite manyti, kad esate visiškai apsaugotas nuo nėštumo. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku, tačiau kitas 7 dienas turite naudoti papildomas kontracepcijos priemones, pvz., naudoti prezervatyvą.
Kuo daugiau iš eilės praleistų tablečių, tuo didesnė rizika, kad sumažės kontracepcijos veiksmingumas.
Jei per pirmąją vartojimo savaitę pamiršote vieną ar daugiau tablečių ir per savaitę, kai praleidote tabletes, turėjote lytinių santykių, yra tikimybė, kad galite pastoti. Klauskite gydytojo patarimo.
Jei vemiate, viduriuojate arba išgėrėte aktyvintos anglies
Jei per 3–4 valandas nuo tabletės pavartojimo atsiranda vėmimas, stiprus viduriavimas ar aktyvuota anglis, veikliosios medžiagos absorbcija gali būti nevisiška. Tokiu atveju, pamiršus išgerti tabletę, reikia atsižvelgti į aukščiau aprašytus patarimus.
Nustojus vartoti Azalia
Galite nutraukti Azalia vartojimą kada tik norite. Nuo pertraukos dienos jūs nebesate apsaugotas nuo nėštumo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Azalia dozę
Nėra įrodymų, kad vartojant per daug Azalia tablečių vienu metu būtų žalingo poveikio. Šiuo atveju jaunoms moterims gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir nedidelis kraujavimas iš makšties. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Šalutinis poveikis Koks yra Azalia šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Rimtas šalutinis poveikis, susijęs su Azalia vartojimu, aprašytas 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Azalia“. Jei reikia daugiau informacijos, perskaitykite šį skyrių ir, jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vartojant Azalia, kraujavimas iš makšties gali atsirasti nereguliariais intervalais. Tai gali būti nedideli nutekėjimai, nenaudojant higieninės apsaugos, arba gausesnis kraujavimas, panašus į lengvas menstruacijas, dėl kurių reikia naudoti higieninius įklotus. Higieninis kraujavimas gali nepasireikšti Nereguliarus kraujavimas nereiškia, kad Azalia kontraceptinė apsauga silpnėja. Apskritai nereikia imtis jokių priemonių, tiesiog tęskite vartoti Azalia. Tačiau, jei kraujavimas yra stiprus ar sunkus. išlieka, pasakykite savo gydytojui.
Moterims, vartojančioms desogestrelį, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- nuotaikos pokyčiai,
- sumažėjęs libido,
- depresija,
- galvos skausmas,
- pykinimas,
- aknė,
- krūtų skausmas,
- nereguliarus menstruacinis ciklas arba jo nebuvimas,
- svorio priaugimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- makšties infekcijos,
- sunku nešioti kontaktinius lęšius,
- Jis atsitraukė,
- Plaukų slinkimas,
- skausmingas menstruacinis ciklas,
- kiaušidžių cistos,
- nuovargis
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- bėrimas,
- dilgėlinė,
- melsvai raudoni odos mazgeliai (mazginė eritema) (odos sutrikimai)
Retais atvejais buvo pranešta apie negimdinį nėštumą (kai kūdikis vystosi už gimdos ribų). Jei jaučiate stiprų ar staigų apatinės pilvo ar skrandžio srities skausmą (tai gali reikšti negimdinį nėštumą), kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. .
Be išvardytų šalutinių poveikių, gali atsirasti išskyros iš krūties ar netekti.
Turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip (i) veido, liežuvio ar ryklės patinimas; ii) sunku nuryti; arba iii) dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Azalia sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desogestrelis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai desogestrelio.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis: Laktozė monohidratas Bulvių krakmolas Povidonas K-30 Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Stearino rūgštis α-tokoferolis
- Dengimas: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas E171 Makrogolis 3000 Talkas
Azalia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Azalia yra balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, maždaug 5,5 mm skersmens, su „D“ ženklu vienoje pusėje ir „75“ kitoje pusėje.
Azalia plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdinę plokštelę, susidedančią iš skaidrios, standžios PVC / PVDC aliuminio folijos. Kiekviena lizdinė plokštelė dedama į laminuotą aliuminio maišelį. Lizdinės plokštelės maišeliuose supakuotos į sulankstytą kartoninę dėžutę kartu su informaciniu lapeliu. ir nedidelį dėklą lizdinei plokštelei laikyti.
Pakuotės dydžiai: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
AZALIA 75 MCG TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mcg desogestrelio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 52,34 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 5,5 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „D“, kitoje-„75“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Kontracepcija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, kad intervalas tarp dviejų tablečių vartojimo visada būtų 24 valandos. neatsižvelgiant į galimą kraujavimą iš makšties.Po pirmosios pakuotės kitą dieną pradėkite naują pakuotę.
Kaip pradėti gydymą Azalia
Jokio hormoninio kontracepcijos [praėjusį mėnesį]
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Taip pat galima pradėti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, tačiau šiuo atveju - pirmojo gydymo metu. ciklas taip pat rekomenduoja naudoti barjerinį metodą per pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas.
Po pirmojo trimestro aborto
Po pirmojo trimestro aborto rekomenduojama nedelsiant pradėti. Tokiu būdu nereikia papildomų kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų
Kontracepcinį gydymą Azalia po gimdymo galima pradėti prieš atėjus mėnesinių ciklui. Tačiau, jei praėjo daugiau nei 21 diena, reikia atmesti nėštumą ir per pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas naudoti papildomą kontracepcijos metodą. .
Daugiau informacijos apie krūtimi maitinančias moteris žr. 4.6 skyriuje.
Kaip pradėti gydymą Azalia pakeičiant kitą kontracepcijos metodą
Pakeitus kitą kombinuotą hormoninę kontraceptiką (kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (COC), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)
Pageidautina, kad moteris pradėtų gydymą Azalia, kitą dieną po paskutinės ankstesnės SGK tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliosios medžiagos) išgėrimo arba išėmus makšties žiedą ar transderminį pleistrą. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Moteris taip pat gali pradėti gydymą vėliausiai kitą dieną po įprastos tablečių ar pleistrų pertraukos pertraukos arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės kombinuotos hormoninės kontracepcijos placebo tabletės, tačiau visais atvejais rekomenduojama naudoti ir barjerinį metodą. pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.
Perėjimas nuo tik progestogeno turinčios kontracepcijos metodo (mini tabletės, injekcijos, implantas) arba iš progestageną atpalaiduojančio intrauterinio prietaiso (IUS)
Moteris bet kurią dieną gali pereiti nuo mažų tablečių (nuo implanto ar IUS gydymo pradžios pašalinimo dieną, nuo injekcinės kontraceptinės terapijos pradžios kitos injekcijos dieną).
Elgesys pamiršus tabletę
Jei tarp dviejų tablečių vartojimo praėjo daugiau nei 36 valandos, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sutrumpinta. Jei laikas nuo įprasto tablečių vartojimo yra trumpesnis nei 12 valandų, praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik prisiminsite. ir kitą tabletę reikia gerti įprastu laiku. Jei vėluojate daugiau nei 12 valandų, kitas 7 dienas turėtumėte naudoti papildomą kontracepciją. Jei pamiršote išgerti tabletes per pirmąjį lytinį aktą, įvykusį praėjusią savaitę ir savaitę, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.
Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, absorbcija gali būti nevisiška ir reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3–4 valandas nuo tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, absorbcija gali būti nevisiška. Tokiu atveju atsižvelkite į rekomendacijas. Pamiršus išgerti tabletę skyriuje „Elgesys pamirštos tabletės atveju“.
Terapijos stebėjimas
Prieš skiriant vaistą, būtina ištirti išsamią paciento ligos istoriją ir atlikti išsamų ginekologinį tyrimą, kad būtų išvengta nėštumo. Prieš skiriant bet kokius kraujavimo sutrikimus, tokius kaip oligomenorėja ir amenorėja, reikia ištirti. Jei paskirtas vaistas gali tikėtinai paveikti latentinę ar pasireiškiančią ligą (žr. 4.4 skyrių), atitinkami vizitai turėtų būti suplanuoti.
Nepaisant reguliaraus Azalia vartojimo, gali sutrikti menstruacinis kraujavimas. Jei kraujavimas yra dažnas ir nereguliarus, reikia apsvarstyti kitą kontracepcijos metodą. Jei simptomai išlieka, reikia atmesti organinę priežastį.
Amenorėjos gydymas gydymo metu priklauso nuo to, ar vartojate tabletes, kaip nurodyta, ir gali apimti nėštumo testą.
Jei atsiranda nėštumas, gydymą reikia nutraukti.
Moterims reikia patarti, kad Azalia neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Vaikų populiacija
Desogestrelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nenustatytas.Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
- Aktyvus venų tromboembolinis sutrikimas.
- Sunki kepenų liga, esama ar buvusi, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis.
- Žinomos ar įtariamos piktybinės ligos, jautrios lytiniams steroidams.
- nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei yra bent vienas iš toliau išvardytų rizikos veiksnių / būklių, prieš nusprendžiant pradėti gydymą Azalia, progestogenų vartojimo nauda turi būti pasverta su galimu pavojumi kiekvienu konkrečiu atveju ir aptarti su moterimi. Moteris turėtų kreiptis į savo gydytoją, kuris nuspręs, ar Azalia vartojimą reikia nutraukti.
Krūties vėžio rizika paprastai didėja su amžiumi. Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek didesnė rizika susirgti krūties vėžiu. Ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po to, kai nutraukiamas SGK vartojimas, ir nesusijusi su gydymo trukme. moteris tuo laikotarpiu, kai ji vartojo COC. Mes apskaičiavome numatomą atvejų, kuriems diagnozuotas krūties vėžys, skaičių 10 000 moterų, vartojančių SHK (iki 10 metų po „gydymo nutraukimo“), palyginti su moterimis, kurios tuo pačiu laikotarpiu ir tos pačios grupės grupėje niekada nevartojo geriamųjų kontraceptikų. pateiktą šioje lentelėje.
Rizika moterims, vartojančioms tik progestageno kontraceptikus (POC), pvz., Azalia, greičiausiai bus panaši į riziką, susijusią su SGK vartojimu. Tačiau POC atveju įrodymai yra mažiau aiškūs. Kalbant apie riziką susirgti vėžiu. visą gyvenimą, padidėjusi rizika, susijusi su CHK, yra maža. Moterims, vartojančioms SGK, nustatytas krūties vėžys yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, kurios niekada nevartojo SGK. Padidėjusi rizika, pastebėta moterims, vartojančioms SGK, gali būti dėl ankstesnės diagnozės, biologinio tablečių poveikio arba abiejų derinio.
Kadangi negalima atmesti biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį moterims, sergančioms kepenų vėžiu.
Esant ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, moteris turi kreiptis į specialistą, kad atliktų reikiamus tyrimus ir gautų tinkamą pagalbą.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusiu venų tromboembolijos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) dažniu. Nors klinikinė šių duomenų reikšmė, susijusi su desogestreliu, vartojamu kaip kontraceptinė priemonė, nesant estrogeno komponento, nėra žinoma, trombozės atveju gydymą Azalia reikia nutraukti.Taip pat reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Azalia vartojimą, jei dėl operacijos ar ligos užsitęsia imobilizacija.Moterys, sergančios tromboemboliniais sutrikimais, turėtų žinoti apie pasikartojimo galimybę.
Nors progestogenai gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergančių pacientų, vartojančių tik progestageno kontraceptikus, režimo koregavimo poreikį. Tačiau pirmuosius kontraceptikų vartojimo mėnesius diabetu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Jei vartojant Azalia ilgą laiką pasireiškia hipertenzija arba jei reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Azalia vartojimą.
Gydant Azalia, estradiolio koncentracija serume sumažėja iki vertės, atitinkančios ankstyvą folikulų fazę. Tačiau nežinoma, ar šis sumažėjimas turi kliniškai reikšmingą poveikį kaulų mineralų tankiui.
Tradicinių tik progestageno turinčių kontraceptikų apsauga nuo galimo negimdinio nėštumo nėra tokia optimali kaip apsauga nuo SGK, ir tai buvo siejama su dažnu ovuliacijos pasikartojimu vartojant tik progestogeno kontraceptikus. Tai, kad Azalia labai slopina ovuliacijos, diferencinei diagnozei turi būti atsižvelgta į galimą negimdinį nėštumą toms moterims, kurias kamuoja amenorėja ar pilvo skausmas.
Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Pacientai, linkę į chloazmą, vartodami Azalia, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Buvo pranešta apie žemiau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant lytinius steroidus, tačiau koreliacija tarp šių būklių ir progestinų vartojimo nenustatyta: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės; tulžies akmenų susidarymas; porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė; ureminis-hemolizinis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėštumo herpesas; klausos praradimas dėl otosklerozės; angioedema (paveldima).
Azalia plėvele dengtose tabletėse yra 64,08 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), todėl jos negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Laboratoriniai tyrimai
Duomenys, gauti naudojant SGK, parodė, kad kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, transportuojančių baltymų koncentraciją serume, pvz., Kortikosteroidų ir lipidų prisijungimą prie globulino. lipoproteinų frakcijos, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės parametrai. Pokyčiai paprastai yra normos ribose. Nežinoma, kiek tai taikoma pagrindinėms kontraceptinėms priemonėms. tik progestogenas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Azalia nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei pastojote vartojant Azalia, gydymą Azalia reikia nedelsiant nutraukti.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad labai didelės progestinų dozės gali sukelti moteriško vaisiaus vyriškumą.
Daugelis epidemiologinių tyrimų neatskleidė padidėjusios apsigimimų rizikos kūdikiams, gimusiems motinoms, kurios prieš nėštumą vartojo SGK, taip pat neatskleidė jokio teratogeninio poveikio, kai SGK buvo netyčia išgerta nėštumo pradžioje. Taip pat nebuvo. Farmakologinio budrumo duomenys apie įvairius desogestrelio kurių sudėtyje yra SGK, rodo padidėjusią riziką.
Maitinimo laikas
Desogestrelis neturi įtakos motinos pieno gamybai ar kokybei (baltymų, laktozės ar riebalų koncentracijai). Tačiau nedidelis kiekis etonogestrelio (desogestrelio metabolito) išsiskiria į pieną. Dėl to kūdikis gali suvartoti 0,01–0,05 mcg etonogestrelio 1 kg kūno svorio per dieną (apskaičiuota remiantis „suvartojamu pienu 150 ml / kg per dieną).
Yra nedaug ilgalaikių stebėjimo duomenų apie kūdikius, kurių motinos pradėjo vartoti Azalia ketvirtą-aštuntą savaitę po gimdymo. Šie kūdikiai buvo maitinami 7 mėnesius ir stebimi 1,5 metų (n = 32) arba iki 2,5 metų (n = 14). Vertinant augimą ir psichomotorinį vystymąsi, neatsirado skirtumų, susijusių su motinų kūdikiais, kurie naudojo varinį intrauterinį prietaisą.
Remiantis turimais duomenimis, Azalia galima vartoti žindymo laikotarpiu, tačiau reikia atidžiai stebėti kūdikio, kurio motina vartoja Azalia, vystymąsi ir augimą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Desogestrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Klinikiniai tyrimai rodo, kad nereguliarus kraujavimas iš makšties yra vienas iš dažniausiai pasitaikančių šalutinių poveikių. Moterims, vartojančioms desogestrelį, iki 50% atvejų pasireiškė nereguliarus kraujavimas. Kadangi desogestrelis beveik 100% slopina ovuliaciją, skirtingai nuo kitų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik gestageno, nereguliarus kraujavimas yra dažnesnis nei kitos kontraceptinės medžiagos, kuriose yra tik progestageno. 20–30% moterų kraujavimas gali padažnėti, o dar 20%-sumažėti. kraujavimas iš makšties taip pat gali būti ilgesnis. Praėjus maždaug dviem mėnesiams nuo gydymo pradžios, kraujavimas tampa retesnis. Daugiau informacijos, medicinos patarimai ir kraujavimo dienoraščio rašymas gali pagerinti šio kraujavimo profilio priėmimą moteriai.
Kiti klinikiniai desogestrelio tyrimai (> 2,5%), apie kuriuos dažniausiai pranešta, buvo šie: spuogai, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, pykinimas ir svorio padidėjimas. Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau esančioje lentelėje.
Visi nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį; dažni (≥ 1/100,
* MedDRA 16.1 versija
Vartojant Azalia, gali atsirasti išskyros iš krūties. Buvo retai pranešta apie negimdinį nėštumą (žr. 4.4 skyrių). Be to, gali (pasunkėti) angioneurozinė edema ir (arba) pasunkėti paveldima angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie (sunkų) šalutinį poveikį moterims, vartojančioms (kombinuotus) geriamuosius kontraceptikus. Tai venų ar arterijų tromboembolija, nuo hormonų priklausomi navikai (pvz., Kepenų ir krūties navikai) ir chloazma. Kai kurie iš jų išsamiai aprašyti 4.4 skyriuje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per svetainę: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Nebuvo pranešta apie rimtą neigiamą perdozavimo poveikį.
Tokiais atvejais gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir, jaunoms moterims, lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra ir bet koks tolesnis gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai hormoniniai kontraceptikai, gestagenai.
ATC kodas: G03AC09.
Azalia plėvele dengtos tabletės yra tik progestageno tabletės, kuriose yra progestogeno desogestrelio.
Veiksmo mechanizmas
Kaip ir kitos tik progestageno turinčios tabletės, Azalia geriausiai tinka žindymo laikotarpiu ir moterims, kurios negali arba nenori vartoti estrogeno. Skirtingai nuo tradicinių tablečių, kuriose yra tik gestageno, Azalia kontraceptinis poveikis daugiausia pasiekiamas laktacijos metu. Kitas poveikis yra gimdos kaklelio gleivių klampumo padidėjimas.
Dviejų ciklų tyrimo metu, naudojant ovuliacijos apibrėžimą, kai progesterono lygis viršija 16 nmol / l 5 dienas iš eilės, ovuliacijos dažnis buvo 1% (1/103), o 95% patikimumo intervalas - 0,02–5,29 % ketinimo gydyti grupę (naudojimo klaidos ir metodo nesėkmės). Ovuliacijos slopinimas buvo pasiektas jau per pirmąjį gydymo ciklą. tyrimas, nutraukus desogestrelio vartojimą po 2 ciklų (56 dienas iš eilės), vidutiniškai ovuliacija įvyko po 17 dienų (nuo 7 iki 30 dienų).
Lyginamojo vaisto veiksmingumo tyrimo metu (kuris leido ne ilgiau kaip 3 valandas atidėti tablečių vartojimą) bendras Pearl indeksas ketinant gydyti desogestrelio grupę buvo 0,4 (95% PI 0,09–1,20), palyginti su 1,6 (95% PI 0,42 - 3.96) 30 mikrogramų levonorgestrelio.
Deogestrelio Pearl indeksas yra panašus į istoriškai apskaičiuotą bendrųjų geriamųjų kontraceptikų populiacijos COC indeksą.
Gydymas desogestreliu sumažina estradiolio kiekį ir pasiekia lygį, atitinkantį ankstyvą folikulų fazę. Kliniškai reikšmingo poveikio gliukozei, lipidų apykaitai ir hemostazei nepastebėta.
Vaikų populiacija
Klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą paaugliams iki 18 metų nėra.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Išgertas desogestrelis greitai absorbuojamas ir virsta etonogestreliu. Esant pusiausvyrai, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 1,8 valandos po tabletės išgėrimo, o absoliutus etonogestrelio biologinis prieinamumas yra maždaug 70%.
Paskirstymas
Etonogestrelis prisijungia prie 95,5–99% serumo baltymų, ypač su serumo albuminu ir mažesniu mastu su lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHGB).
Biotransformacija
Hidroksilinimo ir dehidrogeninimo būdu desogestrelis visiškai metabolizuojamas į aktyvų metabolitą etonogestrelį. Etonogestrelis metabolizuojamas sulfatuojant ir gliukuronizuojant.
Eliminavimas
Etonogestrelio eliminacijai būdingas vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų, nesiskiriant vienkartine ar daugkartine dozėmis. Pastovi koncentracija plazmoje pasiekiama po 4-5 dienų. Serumo klirensas po i.v. etonogestrelio yra apie 10 l / val. Etonogestrelis ir jo metabolitai išsiskiria su laisvaisiais arba konjuguotais steroidais su šlapimu ir išmatomis (santykis 1,5: 1). Žindančioms moterims etonogestrelis išsiskiria į motinos pieną, kai pieno ir serumo santykis yra 0,37–0,55. Remiantis šiais duomenimis ir apskaičiuotu pieno suvartojimu 150 ml / kg per parą, kūdikis gali nuryti 0,01–0,05 mcg etonogestrelio.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Toksikologiniai tyrimai neparodė jokio kito poveikio, išskyrus tuos, kurie atsirado dėl hormoninių desogestrelio savybių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tablečių šerdis:
Laktozės monohidratas,
Bulvių krakmolas,
Povidonas K-30,
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Stearino rūgštis,
- Visi raceminiai tokoferoliai
Dengimas:
Polivinilo alkoholis;
Titano dioksidas E171;
Makrogolis 3000;
Talkas.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.Šiam vaistui specialios laikymo temperatūros nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Azalia plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdinę plokštelę, kurią sudaro standi skaidri PVC / PVDC aliuminio folija. Kiekviena lizdinė plokštelė dedama į laminuotą aliuminio maišelį. Lizdinės plokštelės maišeliuose supakuotos į sulankstytą kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu ir mažu maišeliu lizdinei plokštelei laikyti.
Pakuotės dydžiai: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapeštas - Vengrija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
AIC Nr.:
041762016 - "75 mcg tabletės, padengtos plėvele" 1X28 TABLETĖS PVC / PVDC / AL Lizdinėje plokštelėje
041762028 - "75 mcg tabletės, padengtos plėvele" 3X28 TABLETĖS PVC / PVDC / AL Lizdinėje plokštelėje
041762030 - "75 mcg tabletės, padengtos plėvele" 6X28 TABLETĖS
PVC / PVDC / AL Lizdinėje plokštelėje
041762042 - "75 mcg tabletės, padengtos plėvele" 13X28 TABLETĖS PVC / PVDC / AL Lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2012 m. Spalis
