Kas yra Rixubis ir kam jis vartojamas
Rixubis yra vaistas, vartojamas kraujavimui gydyti ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija B - paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas. Jis gali būti naudojamas įvairaus amžiaus pacientams trumpalaikiam ar ilgalaikiam gydymui. Rixubis sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonacog gama.
Kaip vartoti Rixubis - nonacog gamma?
Rixubis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Rixubis tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, kurie sumaišomi, kad būtų sušvirkštas tirpalas į veną. dozė ir gydymo dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, ar Rixubis vartojamas kraujavimui gydyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo masto ir vietos bei paciento amžiaus ir sveikatos būklės. . Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR). Pacientai ar globėjai, tinkamai apmokyti, gali skirti Rixubis namuose. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Rixubis - nonacog gamma?
Pacientams, sergantiems hemofilija B, trūksta IX faktoriaus, būtino, kad kraujas tinkamai krešėtų. Šis trūkumas sukelia krešėjimo problemų, tokių kaip kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Veiklioji Rixubis medžiaga nonacog gama yra žmogaus IX faktoriaus versija ir padeda kraujui krešėti vienodai. Tada Rixubis galima pakeisti trūkstamą IX faktorių, kad būtų galima laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimą. Nonacog gama nėra išgaunama iš žmogaus kraujo, bet gaminama naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina žiurkėno ląstelės, į kurias buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis ląstelėms gaminti žmogaus krešėjimo faktorių .
Kokia Rixubis - nonakog gamma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rixubis nauda gydant ir užkertant kelią kraujavimo epizodams buvo įrodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia ar vidutinio sunkumo hemofilija B. Nė viename tyrime nebuvo lygintas Rixubis veiksmingumas tiesiogiai su kitu vaistu. Efektyvumas stabdant kraujavimą buvo matuojamas standartine skale, kur „puikus“ reiškė visišką skausmo malšinimą ir kraujavimo požymių po vienkartinės vaisto dozės ir „geras“. reiškė skausmo malšinimą ir pagerėjimo požymius vartojant vieną dozę, nors gali prireikti papildomų dozių. gydymas stabdant kraujavimo epizodus "buvo įvertintas puikiai 41% atvejų ir geras dar 55% atvejų. vidutinis kraujavimas gydymo metu buvo 4,26 epizodo per metus, palyginti su vidutiniškai apie 17 per metus prieš įtraukiant į tyrimą . Antrajame tyrime dalyvavo 23 vaikai nuo 2 iki beveik 12 metų, kurie tyrimo metu patyrė 26 kraujavimo epizodus: kraujavimo epizodų gydymas buvo įvertintas puikiai 50% atvejų ir gerai vienu atveju, dar 46%, o vidutinis kraujavimo dažnis sumažėjo nuo 6,8 iki 2,7 epizodo per metus. Trečiojo tyrimo metu Rixubis buvo skiriamas 14 pacientų, kuriems buvo atlikta operacija; gydymas Rixubis palaikė ne hemofilija B sergančių pacientų kraujo netekimą pagal numatytą lygį. Šių tyrimų įvertinimas taip pat parodė, kad pasiskirstymas Rixubis organizme buvo panašus į kito patvirtinto IX faktoriaus produkto.
Kokia rizika siejama su Rixubis - nonakog gamma?
Dažniausias Rixubis šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra disgeuzija (skonio pokytis) ir galūnių skausmas. Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos gali pasireikšti retai, įskaitant angioneurozinę edemą (poodinių audinių patinimą), deginimą ir dirginimą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, paraudimą, niežtintį bėrimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją (žemą kraujospūdį). , pykinimas ar vėmimas, tachikardija (dažnas širdies plakimas), spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dilgčiojimas. Kai kuriais atvejais reakcijos tampa sunkios (anafilaksija) ir gali būti susijusios su pavojingu greitu kraujospūdžio sumažėjimu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rixubis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Rixubis negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) gama nonakogui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai arba yra žinoma alergija žiurkėnų baltymams.
Kodėl Rixubis - nonacog gama buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rixubis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas laikėsi nuomonės, kad Rixubis yra veiksmingas jo gydymas. Prevencija ir gydymas suaugusiųjų ir vaikų, sergančių hemofilija B, kraujavimo epizodų, taip pat veiksmingai leido jiems saugiai operuotis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixubis - nonacog gamma vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Rixubis būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Rixubis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Rixubis - nonacog gamma
2014 m. Gruodžio 19 d. Europos Komisija išdavė „Rixubis“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Rixubis rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rixubis - nonacog gama gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
