Kas yra Duaklir Genuair - aklidinio bromidas, formoterolio fumarato dihidratas ir kam jis vartojamas?
Duaklir Genuair yra vaistas, vartojamas simptomams palengvinti suaugusiesiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė liga, kurios metu pažeidžiami ar užblokuojami plaučių kvėpavimo takai ir oro maišeliai, dėl kurių sunku kvėpuoti. Duaklir Genuair vartojamas palaikomajam (reguliariam) gydymui. Duaklir Genuair sudėtyje yra dvi sudedamosios dalys. Veikliosios medžiagos: aklidinio bromidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Kaip vartoti Duaklir Genuair - aklidinio bromidą, formoterolio fumarato dihidratą?
Duaklir Genuair tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai, esantys nešiojamame inhaliatoriuje. Į kiekvieną inhaliaciją inhaliatorius tiekia 340 mikrogramų aklidinio ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. Rekomenduojama Duaklir Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą. Išsamios informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą rasite pakuotės lapelyje esančiose instrukcijose. Duaklir Genuair galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Duaklir Genuair - aklidinio bromidas, formoterolio fumarato dihidratas?
Dvi veikliosios medžiagos, esančios Duaklir Genuair, aklidinio bromidas ir formoterolio fumarato dihidratas, palaiko kvėpavimo takus ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti. Aklidinio bromidas yra ilgai veikiantis muskarino antagonistas. Tai reiškia, kad jis plečia kvėpavimo takus ir blokuoja tam tikrus plaučių raumenų ląstelių receptorius, vadinamus muskarino receptoriais (dar vadinamais cholinerginiais), kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. įkvėpus, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja, padeda juos atverti ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti Formoterolis yra ilgai veikiantis beta-2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie receptorių, žinomų kaip beta-2 receptoriai, esantys kvėpavimo takų raumenyse. Prisijungęs prie šių receptorių, raumenys atsipalaiduoja, kvėpavimo takai lieka atviri ir pacientui lengviau kvėpuoti. Ilgai veikiantys muskarino antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2 agonistai dažniausiai naudojami kartu gydant LOPL. Nuo 2012 m. Liepos mėn. Aclidinium bromide buvo registruotas ES pavadinimais Bretaris Genuair ir Eklira Genuair; formoterolis ES rinkoje buvo nuo 1990 m.
Kokia Duaklir Genuair - aklidinio bromido, formoterolio fumarato dihidrato nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Duaklir Genuair buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 3400 LOPL sergančių pacientų, kuriuose jis buvo lyginamas su vien tik aklidinu, vien formoteroliu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų priverstinio iškvėpimo tūrio pokyčiais (FEV1, didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) po šešių mėnesių. Rezultatai parodė, kad po šešių gydymo mėnesių „FEV1 padidėjimas (išmatuotas praėjus vienai valandai po įkvėpimo), vartojant Duaklir Genuair, buvo 293 mililitrais (ml) didesnis, palyginti su placebu, ir 118 ml didesnis, vartojant Duaklir Genuair, palyginti su gydymu vien tik aklidinu. Tačiau pagerėjimas, palyginti su vien formoterolio vartojimu, buvo nedidelis ir nebuvo laikomas kliniškai reikšmingu: FEV1, išmatuotas ryte prieš įkvėpus, buvo 68 ml didesnis vartojant Duaklir Genuair nei vartojant tik formoterolį. Taip pat įrodyta, kad Duaklir Genuair padidina pacientų, kuriems dusulys pagerėjo, palyginti su placebu.
Kokia rizika siejama su Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Duaklir Genuair šalutinis poveikis yra panašus į atskirų komponentų. Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pastebėti maždaug 7 iš 100 pacientų) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Duaklir Genuair, sąrašą ir jų apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Duaklir Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad įrodyta, kad Duaklir Genuair žymiai pagerina LOPL plaučių funkciją pacientų, palyginti su placebu, nors pagerėjimas, pastebėtas lyginant Duaklir Genuair su vienu iš komponentų - formoteroliu, buvo nedidelis.
Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Duaklir Genuair, buvo nedidelis ir nekėlė didelio susirūpinimo. Be to, abiejų komponentų saugumo pobūdis yra gerai žinomas ir nėra įrodymų, kad derinys yra mažiau saugus nei atskiri komponentai.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Duaklir Genuair būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Duaklir Genuair preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, kadangi ilgai veikiantys muskarino antagonistai gali turėti įtakos širdžiai ir kraujagyslėms, bendrovė, prekiaujanti „Duaklir Genuair“, pateiks tyrimų rezultatus, skirtus toliau vertinti vaisto širdies ir kraujagyslių saugumą. Daugiau informacijos pateikiama rizikos suvestinėje valdymo planą.
Kita informacija apie Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė Duaklir Genuair rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Duaklir Genuair gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
