REQUIP - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Requip - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: ropinirolis (ropinirolio hidrochloridas)

REQUIP 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pakuotėms pateikiami „Requip“ informaciniai lapeliai:

Requip 0,25 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 1 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 2 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 2 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 5 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, REQUIP 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, REQUIP 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Requip? Kam tai?

Requip veiklioji medžiaga yra ropinirolis, priklausantis vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

Requip vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Žmonėms, sergantiems Parkinsono liga, yra mažas dopamino kiekis kai kuriose smegenų dalyse. Ropinirolis veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, todėl padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.

Kontraindikacijos, kai Requip vartoti negalima

Requip vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 4 ir 6 skyriuose).
jeigu sergate sunkia inkstų liga
jeigu sergate kepenų liga

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Requip

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Requip:

jeigu esate nėščia arba manote, kad esate
jeigu maitinate krūtimi
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų
jeigu sergate sunkia širdies liga
jeigu turite rimtų psichinės sveikatos problemų
jeigu patyrėte kokių nors neįprastų dirgiklių ir (arba) elgesio (pvz., per daug azartinių lošimų ar per didelio seksualinio elgesio).
jeigu netoleruojate kai kurių cukrų (pvz., laktozės)

Pasakykite savo gydytojui, jei jūs ar jūsų šeimos narys / globėjas pastebi, kad jums kyla noras ar noras elgtis taip, kaip jums neįprasta, ir negalite atsispirti norui, norui ar pagundai atlikti tam tikrą veiklą, kuri gali pakenkti jums ar kitiems Tai vadinami impulsų kontrolės sutrikimais ir gali apimti tokius elgesio būdus kaip priklausomybė nuo azartinių lošimų, besaikis valgymas ar išlaidavimas, neįprastai didelis lytinis potraukis ar padidėjęs mąstymas ar seksualiniai pojūčiai. Gydytojui gali tekti koreguoti arba nutraukti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums. Gydytojas gali nuspręsti, kad Requip jums netinka arba kad jį vartojant reikia atlikti papildomus tyrimus.

Gydymo Requip metu

Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs ar jūsų šeimos nariai pastebite, kad vartojant Requip pasireiškia bet koks neįprastas elgesys (pvz., Neįprastas noras lošti ar padidėjęs seksualinis potraukis ir (arba) elgesys). Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti dozę arba nustokite vartoti.

Rūkymas ir reikalavimas

Pasakykite gydytojui, jei pradedate rūkyti arba metate rūkyti vartojant Requip. Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti dozę.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Requip poveikį

Kiti vaistai ir Requip

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažoles ar vaistus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei Requip vartojimo metu pradedate vartoti naujus vaistus.

Kai kurie vaistai gali paveikti Requip veikimą arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Requip taip pat gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą.

Šie vaistai apima:

antidepresantas fluvoksaminas
vaistų, skirtų kitoms psichikos sveikatos problemoms gydyti, pvz., sulpirido
pakaitinė hormonų terapija (PHT)
metoklopramido, vartojamo pykinimui ir rėmeniui gydyti
antibiotikai ciprofloksacinas arba enoksacinas
bet kokie kiti vaistai Parkinsono ligai gydyti

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.

Jei kartu su Requip vartojate šiuos vaistus, reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus:

vitamino K antagonistų (vartojamų kraujo krešėjimui mažinti), pvz., varfarino (kumadino).

Reikalauti su maistu ir gėrimais

Requip galite vartoti valgant arba nevalgius, kaip jums labiau patinka.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Requip nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia, nebent gydytojas mano, kad Requip vartojimo nauda yra didesnė už riziką negimusiam kūdikiui. Requip nerekomenduojama vartoti, jei maitinate krūtimi, nes tai gali turėti įtakos pieno gamybai. Nedelsdami pasakykite gydytojui esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas patars, ar maitinate krūtimi, ar ketinate žindyti kūdikį. Gydytojas gali patarti nutraukti. Requip prielaidą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Requip gali sukelti mieguistumą. Tai gali sukelti didžiulį mieguistumą ir kartais priversti jus staiga užmigti be įspėjamųjų simptomų. Jei kenčiate nuo šių simptomų: nevairuokite transporto priemonių, nevaldykite mechanizmų ir nepasiduokite tokioms situacijoms, kai galite jaustis mieguisti ar užmigti. ar kiti), kuriems gresia sunkūs sužalojimai ar mirtis. Nedalyvaukite tokioje veikloje, kol daugiau jos nebekentėsite.

Pasitarkite su gydytoju, jei tai sukelia problemų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Requip medžiagas

Requip pailginto atpalaidavimo tabletėse yra cukraus, vadinamo laktoze. Jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Requip, pasitarkite su gydytoju. 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra dažų, vadinamų saulėlydžio geltonuoju FCF (E110), kurie gali sukelti alergines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Requip: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Neduokite Requip vaikams. Requip paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Parkinsono ligos simptomams gydyti gali būti skiriamas tik Requip. Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamu levodopa). Jei vartojate L-DOPA, pradėjus vartoti Requip gali atsirasti nevaldomų judesių (diskinezija). Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui, nes gydytojui gali tekti koreguoti vartojamų vaistų dozę. Requip pailginto atpalaidavimo tabletės yra skirtos vaistui atpalaiduoti per 24 valandas. Jei turite būklę, kai vaistas per greitai praeina per kūną, pavyzdžiui, viduriuojate, tabletės gali visiškai neištirpti ir netinkamai veikti. Išmatose galite rasti tablečių likučių. Jei taip atsitiks, kuo greičiau pasakykite gydytojui.

Kiek reikia išgerti Requip?

Gali prireikti šiek tiek laiko, kol surasite jums optimalią Requip dozę.

Rekomenduojama pradinė Requip pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pirmąją savaitę. Nuo antrosios gydymo savaitės gydytojas gali padidinti Requip pailginto atpalaidavimo tablečių dozę iki 4 mg vieną kartą per parą. Jei esate labai senyvas, gydytojas gali lėčiau didinti dozę.Po to gydytojas gali koreguoti dozę, kol bus pasiekta optimali dozė. Kai kurie pacientai per parą išgeria iki 24 mg Requip pailginto atpalaidavimo tablečių.

Jei gydymo pradžioje pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, kurį sunkiai toleruojate, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali patarti pereiti prie mažesnės ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozės, kurią reikia vartoti tris kartų per dieną.

Nevartokite daugiau Requip, nei rekomendavo gydytojas. Gali praeiti kelios savaitės, kol „Requip“ pradės veikti.

Išgėrus Requip dozę

Requip vartokite vieną kartą per parą, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Requip pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.

Nelaužykite, nekramtykite ir nesmulkinkite pailginto atpalaidavimo tabletės - jei tai padarysite, tai yra pavojinga, iš tikrųjų galite išgerti per daug, nes vaistas per greitai išsiskiria į jūsų kūną.

Jei pereinate nuo ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių

Dieną prieš perėjimą įprastai vartokite ropinirolio plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes. Tada kitą rytą išgerkite Requip pailginto atpalaidavimo tabletes ir nutraukite ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių vartojimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Requip dozę

Pavartojus per didelę Requip dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei įmanoma, parodykite jiems „Requip“ paketą. Vartojantiems daugiau nei būtina Requip gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, mieguistumas, psichinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti Requip

Negalima vartoti jokių papildomų pailginto atpalaidavimo tablečių ar dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Requip vieną ar daugiau dienų, kreipkitės į gydytoją patarimo, kaip vėl pradėti gydymą.

Nenustokite vartoti Requip nepasitarę su gydytoju

Vartokite Requip tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite, nebent taip liepia gydytojas. Staiga nutraukus Requip vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai pablogėti.

Jei reikia nutraukti Requip vartojimą, gydytojas dozę mažins palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Requip šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Requip šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, kai pradedamas gydymas arba padidinama dozė. Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir gali išnykti pavartojus vaisto trumpą laiką. Jei nerimaujate dėl šalutinio poveikio, kreipkitės į savo gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių Requip:

alpimas
mieguistumas
pykinimas

Dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių Requip:

haliucinacijos (iš tikrųjų neegzistuojančių dalykų „matymas“)
pykinimas (vėmimas)
galvos svaigimas
pilvo skausmas
pilvo skausmas
vidurių užkietėjimas
kojų, pėdų ar rankų patinimas

Nedažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių, vartojančių Requip:

galvos svaigimas ar alpimas, ypač atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties (dėl kraujospūdžio sumažėjimo)
didelis mieguistumas dienos metu
staigus užmigimas, prieš tai nesijaučiantis mieguistas (staigūs miego epizodai)
psichinės problemos, tokios kaip kliedesys (gili sumaištis), kliedesiai (neracionalios idėjos) ar paranoja (neracionalus įtartinas požiūris).

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis (dažnis nežinomas)

alerginės reakcijos, tokios kaip odos patinimas, paraudimas ir niežulys (dilgėlinė), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas, išbėrimas ar stiprus niežėjimas (žr. 2 skyrių)
kepenų funkcijos pokyčiai, kurie buvo pastebėti atliekant kraujo tyrimus.
elgtis agresyviai
nesugebėjimas atsispirti norui, norui ar pagundai imtis veiksmų, kurie gali pakenkti jums ar kitiems, įskaitant:

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

nesugebėjimas atsispirti norui, norui ar pagundai imtis veiksmų, kurie gali pakenkti jums ar kitiems, įskaitant:

stiprus impulsas pernelyg lošti, nepaisant rimtų asmeninių ar šeimos padarinių
pakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, keliantis didelį susirūpinimą jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjęs lytinis potraukis
nekontroliuojami pernelyg dideli pirkimai ar išlaidos
persivalgymas (per trumpą laiką suvalgant daug maisto) arba priverstinis valgymas (suvalgant daugiau maisto, nei reikia alkio malšinimui)

Pasakykite savo gydytojui, jei patiriate kurį nors iš šių elgesio reiškinių; bus aptarta, kaip valdyti ar sumažinti simptomus.

Jei Requip vartojate kartu su L-dopa

Tie, kurie vartoja Requip kartu su L-dopa, laikui bėgant gali turėti kitų šalutinių poveikių:

nekontroliuojami judesiai (diskinezija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jei vartojate L-dopą, pradėjus vartoti Requip gali atsirasti nevaldomų judesių (diskinezija). Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui, nes gydytojui gali tekti koreguoti vartojamų vaistų dozę.
sumišimo jausmas yra labai dažnas šalutinis poveikis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Koks Requip

Veiklioji Requip medžiaga yra ropinirolis. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg, 4 mg arba 8 mg ropinirolio.

Pagalbinės medžiagos yra:

pailginto atpalaidavimo tabletės šerdis: hipromeliozė, hidrintas ricinos aliejus, natrio karmeliozė, povidonas (K29-32), maltodekstrinas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, manitolis (E421), geltonasis geležies oksidas (E172), glicerolio dibeenatas
dengimo plėvelė:

2 mg pailginto atpalaidavimo tabletė: OPADRY rožinė OY-S-24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė: OPADRY šviesiai ruda OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonasis FCF ežeras (E110), indigo karmino ežeras (E132)).

8 mg pailginto atpalaidavimo tabletė: OPADRY raudona 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

Requip išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Requip (visų stiprumų) tiekiamos kaip pailginto atpalaidavimo kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GS“.

Requip 2 mg: rausvos spalvos pailginto atpalaidavimo tabletės, kitoje pusėje pažymėta „3V2“.

Requip 4 mg: šviesiai rudos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kitoje pusėje pažymėta „WXG“.

Requip 8 mg: pailginto atpalaidavimo raudonos tabletės, kitoje pusėje pažymėta „5CC“.

Visos stiprybės: pakuotės, kuriose yra 28 arba 84 pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinės plokštelės. 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: Taip pat yra lizdinėje plokštelėje, kurioje yra 42 pailginto atpalaidavimo tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Requip“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Requip 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio.

Pagalbinės medžiagos: 44,0 mg laktozės.

Requip 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio.

Pagalbinės medžiagos: 41,8 mg laktozės; 0,22 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Requip 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio.

Pagalbinės medžiagos: 37,5 mg laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Requip 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

plėvele dengta, rožinė, kapsulės formos, su įspaudu „GS“ vienoje pusėje ir „3V2“ kitoje pusėje.

Requip 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

plėvele dengta, šviesiai ruda, kapsulės formos, su įspaudu „GS“ vienoje pusėje ir „WXG“ kitoje pusėje.

Requip 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

plėvele dengta, raudona, kapsulės formos, įspausta „GS“ vienoje pusėje ir „5CC“ kitoje pusėje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas šiomis klinikinėmis situacijomis:

• kaip pradinis gydymas, siekiant atidėti gydymo levodopa pradžią

• kartu su gydymu levodopa, ligos eigoje, kai levodopos poveikis silpnėja arba tampa nestabilus ir pasireiškia terapinio poveikio svyravimai (svyravimai, pvz., „Dozės pablogėjimo pabaiga“ arba „įjungimo reiškiniai“).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Suaugusieji

Rekomenduojama individualiai titruoti dozę, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą. Requip pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Pailginto atpalaidavimo tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Requip pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti visas, jų negalima kramtyti, smulkinti ar skaidyti.

Pradinės dozės apibrėžimas

Pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pirmąją savaitę; nuo antros gydymo savaitės šią dozę reikia padidinti iki 4 mg vieną kartą per parą. Terapinį atsaką galima pastebėti vartojant 4 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių kartą per parą.

Pacientams, pradedantiems 2 mg paros dozę ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių ir patiriantiems šalutinį poveikį, kurio jie netoleruoja, gali būti naudinga pereiti prie ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių, mažesnės paros dozės, padalytos į tris lygias dozes.

Terapinis režimas

Pacientams reikia vartoti mažiausią ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, kurią naudojant galima kontroliuoti simptomus.

Jei 4 mg vieną kartą per parą vartojamo ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozės nepasiekiama arba ji išlieka pakankamai kontroliuojama, paros dozę galima padidinti 2 mg kas vieną ar daugiau savaičių, iki 8 mg dozės vieną kartą per parą. ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių.

Jei vartojant 8 mg vieną kartą per parą vartojamo ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę vis tiek nepavyksta pasiekti pakankamos simptomų kontrolės, jos paros dozę galima padidinti 2-4 mg kas dvi ar daugiau savaičių. Didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 24 mg.

Rekomenduojama pacientams išrašyti mažiausią ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skaičių, kad būtų pasiekta reikiama dozė, naudojant didžiausią turimą pailginto atpalaidavimo tablečių stiprumą.

Jei gydymas nutraukiamas vieną ar daugiau dienų, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą ir dozę titruoti (žr. Aukščiau).

Jei Requip pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos kartu su levodopa, levodopos dozę galima palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie kartu vartojo Requip pailginto atpalaidavimo tabletes, levodopos dozė palaipsniui buvo mažinama maždaug 30%. Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, vartojantiems Requip pailginto atpalaidavimo tabletes kartu su levodopa, pradinio Requip pailginto atpalaidavimo tablečių dozavimo metu gali pasireikšti diskinezija. Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad levodopos dozės sumažinimas gali pagerinti diskineziją (žr. 4.8 skyrių).

Keičiant kitą dopamino agonistą į ropinirolį, prieš pradedant gydymą ropiniroliu reikia laikytis leidimo prekiauti turėtojo pateikto gydymo nutraukimo grafiko.

Kaip ir vartojant kitus dopamino agonistus, gydymą ropiniroliu reikia nutraukti palaipsniui, per savaitę sumažinant paros dozę.

Perėjimas nuo Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių prie Requip pailginto atpalaidavimo tablečių

Pacientus galima tiesiogiai pakeisti iš Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių į Requip pailginto atpalaidavimo tabletes. Requip pailginto atpalaidavimo tablečių dozė turi būti pagrįsta bendra paciento vartojama Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių paros doze. Žemiau esančioje lentelėje parodyta rekomenduojama Requip pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pacientams, kurie buvo gydomi Requip plėvele dengtomis (greito atpalaidavimo) tabletėmis:

Perėjimas nuo Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių prie Requip pailginto atpalaidavimo tablečių

Requip plėvele dengtos tabletės (greito atpalaidavimo) Bendra paros dozė (mg) Requip pailginto atpalaidavimo tabletės Bendra paros dozė (mg) 0,75 - 2,25 2 3 - 4,5 4 6 6 7,5 - 9 8 12 12 15 - 18 16 21 20 24 24

Perėjus prie Requip pailginto atpalaidavimo tablečių, dozę galima koreguoti atsižvelgiant į terapinį atsaką (žr. Aukščiau „Pradinės dozės apibrėžimas“ ir „Terapinis režimas“).

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama vartoti Requip pailginto atpalaidavimo tablečių, nes trūksta duomenų apie veiksmingumą ir saugumą.

Senyvi pacientai

65 metų ir vyresniems pacientams ,. klirensas ropinirolio sumažėja apie 15%. Nors dozės koreguoti nereikia, ropinirolio dozę reikia titruoti individualiai, atidžiai stebint toleravimą, kol bus pasiektas optimalus klinikinis atsakas. 75 metų ir vyresniems pacientams pradinio gydymo laikotarpiu galima apsvarstyti laipsnišką dozės koregavimą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas kreatinino koncentracija nuo 30 iki 50 ml / min.) pokyčių nepastebėta klirensas ropinirolio; tai rodo, kad šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia.

Ropinirolio vartojimo pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (hemodializuojamiems pacientams) tyrimas parodė, kad šiems pacientams reikia koreguoti dozavimo režimą: rekomenduojama pradinė Requip pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. turėtų būti pagrįstas toleravimu ir veiksmingumu.Pacientams, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, didžiausia rekomenduojama Requip pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 18 mg per parą. Po hemodializės papildomų dozių nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Ropinirolio vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (klirensas (kreatinino kiekis mažesnis nei 30 ml / min.) be reguliarios hemodializės nebuvo tirtas.

04.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas kreatinino

- Kepenų funkcijos sutrikimas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Ropinirolis buvo susijęs su mieguistumu ir staigių miego priepuolių epizodais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Apie staigius miego priepuolius kasdieninės veiklos metu pranešta nedažnai, kai kuriais atvejais - nežinant arba be įspėjamųjų ženklų. Pacientus apie tai reikia įspėti ir įspėti, kad gydymo ropiniroliu metu jie vairuodami ar valdydami mechanizmus turi būti atsargūs. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pacientams, turintiems didelių psichikos ar psichozinių sutrikimų arba turintiems tokių sutrikimų, negalima gydyti dopamino agonistais, nebent galima nauda yra didesnė už riziką.

Impulsų kontrolės sutrikimai

Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientai ir globėjai turėtų žinoti, kad pacientams, gydomiems dopaminerginiais agonistais, įskaitant Requip pailginto atpalaidavimo tabletes, gali pasireikšti elgesio simptomai, atsirandantys dėl impulsų kontrolės sutrikimų, įskaitant patologinius azartinius lošimus, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, priverstinį apsipirkimą ar apsipirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą. , reikia apsvarstyti dozės mažinimą / mažinimą.

Requip pailginto atpalaidavimo tabletės yra skirtos vaistui išlaisvinti per 24 valandas. Jei žarnynas praeina greitai, gali iškilti nepilno vaisto išsiskyrimo pavojus, o vaisto likučiai gali patekti į išmatą.

Dėl hipotenzijos rizikos pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (ypač vainikinių arterijų nepakankamumu), rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje.

Šio vaisto sudėtyje taip pat yra laktozės.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Requip 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra saulėlydžio geltonojo azoto dažų FCF (E110), kurie gali sukelti alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir levodopos ar domperidono nėra, todėl reikėtų koreguoti bet kurio vaisto dozę.

Neuroleptikai ir kiti centriniai aktyvūs dopamino antagonistai, tokie kaip sulpiridas ar metoklopramidas, gali sumažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl reikia vengti kartu vartoti šių vaistinių preparatų.

Pacientams, gydytiems didelėmis estrogenų dozėmis, buvo pastebėta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje. Pacientams, kuriems jau taikoma pakaitinė hormonų terapija (PHT), gydymą ropiniroliu galima pradėti pagal įprastas schemas. Tačiau, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, gali tekti koreguoti ropinirolio dozę, jei PHT pradedama arba nutraukiama gydymo ropiniroliu metu.

Ropinirolį daugiausia metabolizuoja citochromas P450, izofermentas CYP1A2. Farmakokinetikos tyrimas (su ropinirolio plėvele dengtomis tabletėmis (greito atpalaidavimo), vartojant 2 mg dozę tris kartus per parą) pacientams, sergantiems Parkinsono liga, parodė, kad ciprofloksacinas padidino ropinirolio Cmax ir AUC 60% ir 84%. Todėl pacientams, kurie jau gydomi ropiniroliu, gali prireikti koreguoti ropinirolio dozę, kai pradedami vartoti vaistiniai preparatai, žinomi kaip CYP1A2 inhibitoriai, pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ar fluvoksaminas.

Farmakokinetinės sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, tarp ropinirolio (su ropinirolio „greito atpalaidavimo“ plėvele dengtomis tabletėmis po 2 mg tris kartus per parą) ir teofilino, kuris yra CYP1A2 substratas, poveikio ropinirolio farmakokinetikai nedarė. arba teofilinas.

Yra žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl jei pacientai nutraukia rūkymą arba pradeda rūkyti vartodami ropinirolį, gali tekti koreguoti dozę.

Buvo pranešta apie INR sutrikimų atvejus pacientams, gydytiems vitamino K antagonistų ir ropinirolio deriniu. Reikia užtikrinti didesnį klinikinį ir biologinį budrumą (INR).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie ropinirolio vartojimą nėščioms moterims.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kadangi galimas pavojus žmonėms nežinomas, ropinirolio nėštumo metu nerekomenduojama vartoti, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Maitinimo laikas

Žindančioms motinoms ropinirolio vartoti negalima, nes jis gali slopinti laktaciją.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientams, vartojantiems ropinirolį, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolių epizodai, reikia patarti susilaikyti nuo transporto priemonių vairavimo ar veiklos, kuriai dėl dėmesio stokos gali kilti rimta žala ar mirtis (pvz., Valdyti mechanizmus). šie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyko (žr. 4.4 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta pagal sistemas, organus, klases ir dažnį. Nurodoma, ar nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu kaip monoterapija ar kaip papildomas gydymas levodopa.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos tiek klinikiniuose Parkinsono ligos tyrimuose, kuriuose dalyvavo Requip pailginto atpalaidavimo arba plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės, vartojamos iki 24 mg per parą, ir gautos po rinkodaros ataskaitų:

Monoterapijoje Pagalbinėje terapijoje Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, angioedemą, bėrimą, niežulį). Psichikos sutrikimai dažnas Haliucinacijos Sumišimas Nedažni Psichozinės reakcijos (išskyrus haliucinacijas), įskaitant maniją, kliedesį, paranoją Nežinomas Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant Requip, gali pasireikšti patologinis lošimas, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, priverstinis apsipirkimas ar apsipirkimas, persivalgymas ir kompulsyvus valgymas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Nežinomas Agresija* Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Mieguistumas Mieguistumas ** Sinkopė Diskinezija *** dažnas Galvos svaigimas (įskaitant galvos svaigimą) Nedažni Staigaus miego priepuolių epizodai, per didelis mieguistumas dieną Kraujagyslių patologijos dažnas Pozicinė hipotenzija, hipotenzija Nedažni Pozicinė hipotenzija, hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Pykinimas Pykinimas **** dažnas Vidurių užkietėjimas, rėmuo Vėmimas, pilvo skausmas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nežinomas Kepenų reakcijos, daugiausia padidėjęs kepenų fermentų kiekis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Periferinė edema Edema apatinėse galūnėse

* Agresija buvo siejama ir su psichozinėmis reakcijomis, ir su kompulsiniais simptomais.

** Labai dažnai pasireiškė mieguistumas atliekant greito atpalaidavimo klinikinius tyrimus ir dažniausiai papildomo pailginto atpalaidavimo klinikinių tyrimų metu.

*** Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, pradinio ropinirolio dozės nustatymo metu gali pasireikšti diskinezija. Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad levodopos dozės sumažinimas gali pagerinti diskineziją (žr. 4.2 skyrių).

**** Apie pykinimą labai dažnai pranešta papildomuose greito atpalaidavimo tablečių klinikiniuose tyrimuose ir dažniausiai papildomuose pailginto atpalaidavimo tablečių klinikiniuose tyrimuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. ": www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Ropinirolio perdozavimo simptomai yra susiję su jo dopaminerginiu aktyvumu. Šiuos simptomus galima palengvinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, tokiais kaip neuroleptikai ar metoklopramidas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: dopamino agonistai.

ATC kodas: N04BC04.

Veiksmo mechanizmas

Ropinirolis yra neergolininis dopamino D2 / D3 receptorių agonistas, stimuliuojantis striatumo dopamino receptorius.

Ropinirolis palengvina Parkinsono ligai būdingą dopamino trūkumą, stimuliuodamas striatumo dopaminerginius receptorius.

Ropinirolis slopina prolaktino sekreciją pagumburyje ir hipofizėje.

Klinikinis veiksmingumas

36 savaičių trukmės dvigubai aklas, trijų laikotarpių kryžminis monoterapijos klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 161 pacientas, sergantys ankstyva Parkinsono liga, parodė, kad Requip pailginto atpalaidavimo tabletės yra ne mažesnės nei Requip dengtos tabletės. skirtumas tarp gydymo būdų, pagrįstų pradinės vertės pasikeitimu pagal Vieningąją Parkinsono ligos vertinimo skalę (UPDRS) variklio balą (UPDRS variklio bale buvo nustatyta 3 punktų nenuvertėjimo riba). Koreguotas vidutinis skirtumas tarp Requip pailginto atpalaidavimo tablečių ir Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių tyrimo pabaigoje buvo -0,7 balo (95% PI: [-1,51; 0, 10], p = 0,0842).

Tiesiogiai perėjus į panašią alternatyvios tabletės dozę, nepageidaujamų reiškinių pobūdis nesiskyrė ir mažiau nei 3% pacientų reikėjo koreguoti dozę (visi dozės koregavimai buvo susiję su vienu lygiu, pacientui dozės sumažinti nereikėjo).

24 savaičių trukmės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečios grupės Requip pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimas, kuriame dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, kurie nebuvo optimaliai kontroliuojami levodopos, parodė kliniškai reikšmingą ir statistiškai reikšmingą pranašumą prieš placebą. nuo pradinio lygio budrumo dienos metu „išjungta“ (pagal gydymą pakoreguotas vidutinis skirtumas -1,7 val. (95% PI: [-2,34; -1,09]), diskinezijos (+1,5 val. UPDRS vertes.

Ropinirolio poveikio širdies repolarizacijai tyrimas

Išsamus QT tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais vyrais ir moterimis, kurie vieną kartą per parą vartojo 0,5–1–2 ir 4 mg plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių, parodė, kad vartojant 1 mg dozę, ilgėja ilgiausia QT intervalo trukmė. , lygus 3,46 milisekundėms (taško įvertinimas), palyginti su placebu. Didžiausia vidutinio efekto vienpusio 95% pasikliautino intervalo viršutinė riba buvo mažesnė-7,5 milisekundės. Ropinirolio poveikis didesnėmis dozėmis nebuvo sistemingai įvertintas.

Klinikiniai duomenys, gauti iš nuodugnaus QT tyrimo, nerodo QT pailgėjimo rizikos vartojant iki 4 mg ropinirolio dozes. Negalima atmesti QT intervalo pailgėjimo rizikos, nes nebuvo atliktas išsamus QT tyrimas vartojant iki 24 mg dozes.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Ropinirolio biologinis prieinamumas yra maždaug 50% (36–57%). Išgėrus ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių, jų koncentracija plazmoje didėja lėtai, o vidutinis laikas iki C paprastai pasiekia 6–10 valandų.

Tyrime adresu pastovi būsena buvo atlikta 25 Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie vieną kartą per parą vartojo 12 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių, daug riebalų turintis maistas padidino sisteminę ropinirolio ekspoziciją, kaip rodo vidutiniškai 20% padidėjęs AUC ir vidutiniškai 44% Cmax. Tmax buvo atidėtas iki 3 valandų. Tačiau mažai tikėtina, kad šie pokyčiai bus kliniškai reikšmingi (pvz., Jie padidina nepageidaujamų reiškinių dažnį).

Sisteminė ropinirolio ekspozicija yra panaši į pailginto atpalaidavimo ropinirolio ir plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių ropinirolio tą pačią paros dozę.

Paskirstymas

Prie plazmos baltymų ropinirolis jungiasi mažai (10–40%). Dėl didelio lipofiliškumo ropiniroliui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (maždaug 7 l / kg).

Biotransformacija

Ropinirolis daugiausia pašalinamas metabolizuojant CYP1A2, o jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu. Gyvūnų modeliuose pagrindinis metabolitas, turintis dopaminerginį aktyvumą, yra mažiausiai 100 kartų silpnesnis nei ropirinolis.

Eliminavimas

Ropinirolis pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos. Ropinirolio sisteminės ekspozicijos (Cmax ir AUC) padidėjimas yra maždaug proporcingas gydomosioms dozėms. klirensas ropinirolis buvo pastebėtas pavartojus vieną kartą ir pakartotinai. Buvo pastebėtas didelis atskirų asmenų farmakokinetinių parametrų kintamumas. Po to, kai ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletės buvo suleistos pusiausvyros būsenos, Cmax kintamumas tarp individų svyravo nuo 30% iki 55%, o AUC-nuo 40%% ir 70%.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ropinirolio farmakokinetikos pokyčių Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nepastebėta.

Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reguliariai atliekama hemodializė ,. klirensas Išgėrus ropinirolio, sumažėja maždaug 30%. Taip pat ten klirensas metabolitų SKF-104557 ir SKF-89124 sumažėja atitinkamai maždaug 80% ir 60%, todėl šiems Parkinsono liga sergantiems pacientams didžiausia rekomenduojama dozė yra ne didesnė kaip 18 mg per parą (žr. 4.2 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Absorbcija

Sisteminė ropinirolio ekspozicija yra panaši į pailginto atpalaidavimo ropinirolio ir plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių ropinirolio tą pačią paros dozę.

Paskirstymas

Prie plazmos baltymų ropinirolis jungiasi mažai (10–40%). Dėl didelio lipofiliškumo ropiniroliui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (maždaug 7 l / kg).

Biotransformacija

Eliminavimas

Ropinirolis pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos. Ropinirolio sisteminės ekspozicijos (Cmax ir AUC) padidėjimas yra maždaug proporcingas gydomosioms dozėms. klirensas ropinirolis buvo pastebėtas pavartojus vieną kartą ir pakartotinai. Buvo pastebėtas didelis atskirų asmenų farmakokinetinių parametrų kintamumas. Po to, kai ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletės buvo suvartotos pusiausvyrinės būsenos, Cmax kintamumas tarp individų svyravo nuo 30% iki 55%, o AUC-nuo 40%% ir 70%.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ropinirolio farmakokinetikos pokyčių Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Pailginto atpalaidavimo tabletės šerdis: hipromeliozė, hidrintas ricinos aliejus, natrio karmeliozė, povidonas (K29-32), maltodekstrinas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis (E421), geltonasis geležies oksidas (E172), glicerolio dibeenatas.

Requip 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Dengimas: OPADRY rožinė OY-S-24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

Requip 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

DengimasOPADRY šviesiai ruda OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonasis FCF ežeras (E132), indigo karmino ežeras (E132)).

Requip 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

DengimasOPADRY raudonas 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).