Kas yra Gilenya - Fingolimodas?
Gilenya yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo. Jis tiekiamas 0,5 mg kapsulių pavidalu.
Kam vartojamas Gilenya - Fingolimod?
Gilenya vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems labai aktyvia išsėtine skleroze (MS), gydyti. IS yra nervų liga, kuriai būdingas „uždegimas, naikinantis apsauginį apvalkalą aplink nervų ląsteles.„ Gilenya “naudojama IS rūšiai, vadinamai„ recidyvuojančia-remituojančia “, kai pacientą kamuoja priepuoliai (recidyvai), kurie keičiasi su sumažėjusiais simptomais (remisijomis) ) Vaistas vartojamas, kai liga neatsako į gydymą beta interferonu (kitos rūšies vaistas, vartojamas MS) arba kai liga yra sunki ir sparčiai vystosi.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Gilenya?
Gydymą Gilenya turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės patirties. Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per burną vieną kartą per parą.
Kaip veikia Gilenya - Fingolimod?
Sergant IS, imuninė sistema neveikia gerai ir puola centrinės nervų sistemos dalis (smegenis ir nugaros smegenis). Veiklioji Gilenya medžiaga fingolimodas sumažina T ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių imuninėje sistemoje) gebėjimą keliauti iš limfmazgių į smegenis ir nugaros smegenis, taip sumažinant jų daromą žalą MS. Fingolimodas blokuoja T ląstelių receptorių, sfingozino 1-fosfato, veikimą, kuris padeda reguliuoti šių ląstelių judėjimą organizme.
Kaip buvo tiriamas Gilenya - Fingolimod?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Gilenya poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Du pagrindiniai tyrimai buvo atlikti su MS sergančiais pacientais, gydomais dviem dozėmis (0,5 mg ir 1,25 mg) Gilenya. Pirmajame tyrime dvejus metus Gilenya buvo lyginamas su placebu 1272 pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze. Antrojo tyrimo metu Gilenya buvo lyginamas su gydymu beta interferonu vienerius metus 1292 pacientams. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo įrodymas buvo pagrįstas recidyvų skaičiumi, kurį pacientai patyrė kasmet.
Kokia Gilenya - Fingolimod nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gilenya veiksmingiau už placebą ir beta interferoną mažino recidyvų skaičių. Mažiausia dozė buvo tokia pat veiksminga kaip ir didžiausia. Pirmajame tyrime Gilenya gydytų pacientų recidyvų skaičius per metus buvo maždaug perpus mažesnis nei pacientų Antrojo tyrimo metu Gilenya gydytų pacientų recidyvų skaičius taip pat buvo maždaug perpus mažesnis nei pacientams, gydytiems beta interferonu.
Kokia rizika siejama su Gilenya - Fingolimod?
Dažniausi Gilenya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra gripas, galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, nugaros skausmas ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Gilenya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Gilenya negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) fingolimodui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Gilenya negalima vartoti pacientams, kuriems gresia infekcijos, susijusios su susilpnėjusia imunine sistema, yra sunki ar ilgalaikė infekcija, pvz., Hepatitas, ir serga vėžiu (išskyrus odos vėžio tipą, vadinamą „bazinių ląstelių karcinoma“). arba kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas. Vartodamos Gilenya ir du mėnesius po gydymo, moterys turėtų vengti pastoti.
Kodėl Gilenya - Fingolimod buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad Gilenya veiksmingumas buvo įrodytas, ir pažymėjo, kad vaisto pranašumas yra jo vartojimas per burną. Tačiau dėl savo saugumo pobūdžio Komitetas padarė išvadą, kad Gilenya turėtų vartoti tik tie pacientai, kuriems to tikrai reikia, t. Y. Kai jie nereaguoja į gydymą beta interferonu arba kai jų liga yra sunki ir sparčiai vystosi. Todėl komitetas nusprendė, kad Gilenya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Gilenya - Fingolimod vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Gilenya“, privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, norintys skirti vaistą, gautų informacinį paketą, kuriame būtų svarbi saugos informacija, įskaitant su Gilenya susijusios rizikos kontrolinį sąrašą, taip pat apie pacientų patikrinimus ir stebėseną. informacija apie registrą, kurią bendrovė sukurs, kad surinktų duomenis apie vaikus, gimusius moterims, gydomoms Gilenya, ir priminimas su pagrindine pacientų saugos informacija.
Kita informacija apie Gilenya - Fingolimod
2011 m. Kovo 17 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Ltd „Gilenya“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Gilenya rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Gilenya - Fingolimod“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
