Veikliosios medžiagos: jodo (111 colių) pentetreotidas
Octreoscan - 111 In -pentetreotide Radiopharmaceutical Preparation Kit, 111 MBq / ml
Indikacijos Kodėl naudojamas Octreoscan? Kam tai?
Šis vaistinis preparatas yra radiofarmacinis produktas, skirtas tik diagnostikai.
„Octreoscan“ naudojamas skenuojant, siekiant surasti specifines skrandžio, žarnyno ir kasos ląsteles, tokias kaip:
- nenormalūs audiniai arba
- navikai.
Šis vaistas yra milteliai injekciniam tirpalui ir radioaktyvi medžiaga. Šių dviejų komponentų negalima naudoti atskirai. Sumaišytas kvalifikuoto personalo ir suleistas organizmui, vaistas kaupiasi specifinėse ląstelėse.
Radioaktyviąją medžiagą galima fotografuoti iš išorės naudojant specialias mašinas, galinčias įrašyti nuskaitymą. Šis nuskaitymas parodo radioaktyvumo pasiskirstymą žmogaus kūne. Taip pat gydytojui pateikiama svarbi informacija apie kūno dalies struktūrą ir funkcijas. specifikacija.
Oktreoscan vartojimas susijęs su nedideliu radioaktyvumo kiekiu. Jūsų gydytojas ar branduolinės medicinos specialistas manė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš radiofarmacinės procedūros, yra didesnė už radiacijos riziką.
Kontraindikacijos Kai Octreoscan vartoti negalima
Otreoscan negalima vartoti, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pentetreotidui arba bet kuriai pagalbinei Octreoscan medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Octreoscan
Specialių atsargumo priemonių vartojant Octreoscan reikia
- jeigu Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi, gydytojas Jums duos Octreoscan tik esant būtinybei
- jeigu esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia - žindote kūdikį.
Prieš pradėdami vartoti Octreoscan, turite:
- išgerkite ne mažiau kaip 2 litrus skysčių, pvz., vandens, ir kuo daugiau šlapinkitės prieš ir 2-3 dienas po gydymo. Tai apsaugo nuo veikliosios medžiagos kaupimosi inkstuose ir šlapimo pūslėje.
- Gydytojas taip pat gali skirti vidurius laisvinančių vaistų.
Vaikai ir paaugliai
Jei esate jaunesnis nei 18 metų, pasitarkite su savo branduolinės medicinos specialistu.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Octreoscan poveikį
Pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, nes jie gali trukdyti interpretuoti vaizdus.
Toliau išvardyti vaistai gali turėti įtakos Octreoscan arba gali turėti įtakos:
- Oktreotidas, vaistas kai kurių vėžio simptomų gydymui. Gydytojas gali laikinai nutraukti oktreotido vartojimą. Jei svarstoma nutraukti oktreotido vartojimą, tai reikia padaryti per tris dienas, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio.
- Insulinas
Kai Otreoscan skiriamas pacientams, vartojantiems dideles insulino dozes, gliukozės kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju.
Prieš vartodami Octreoscan, informuokite savo branduolinės medicinos gydytoją, jei yra tikimybė, kad galite būti nėščia, praleidote mėnesines arba žindote kūdikį. Jei abejojate, svarbu pasikonsultuoti su branduolinės medicinos specialistu, kuris prižiūrės procedūrą.
Jei esate nėščia
Jūsų branduolinės medicinos gydytojas Octreoscan duos jums tik tuo atveju, jei esate nėščia, jei laukiama nauda yra didesnė už riziką.
Jeigu žindote kūdikį
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį, nes jis gali nuspręsti atidėti gydymą, kol baigsite maitinti krūtimi. Gydytojas taip pat gali paprašyti nutraukti žindymą ir išmesti pieną, kol radioaktyvumas išnyks iš jūsų kūno. Paklauskite savo branduolinės medicinos gydytojo, kada galite atnaujinti žindymą.
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su savo branduolinės medicinos specialistu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Octreoscan neveiks gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Octreoscan: Dozavimas
Yra labai griežti radiofarmacinių produktų naudojimo, tvarkymo ir šalinimo įstatymai. „Octreoscan“ bus naudojamas tik specialiose ir kontroliuojamose vietose. Šį produktą su jumis galės tvarkyti ir duoti tik apmokyti ir kvalifikuoti naudoti saugiai. ypatingą dėmesį skirs saugiam šio produkto naudojimui ir informuos jus apie jų veiksmus.
Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos specialistas nuspręs, kiek Octreoscan vartoti jūsų atveju. Tai bus minimalus kiekis, reikalingas norimai informacijai gauti.
Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui dažniausiai yra nuo
- 110–220 MBq („Mega Becquerel“, vienetas, naudojamas radioaktyvumui išreikšti).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas Octreoscan šios amžiaus grupės pacientams skirs tik esant būtinybei.
Octreoscan administravimas ir procedūros valdymas
Octreoscan švirkščiamas į veną.
Gydytojo reikalaujamam tyrimui atlikti pakanka vienos injekcijos.
Procedūros trukmė
Branduolinės medicinos specialistas jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.
Nuskaitymai paprastai atliekami per dieną ar dvi po injekcijos, priklausomai nuo informacijos, kurią norite gauti iš nuskaitymo.
Kartais nuskaitymai kartojami praėjus kelioms dienoms po egzamino, kad būtų aiškiai suprasti rezultatai.
Pavartoję Octreoscan, turite:
- pirmąsias valandas po injekcijos venkite bet kokio artimo kontakto su vaikais ir nėščiomis moterimis;
- gerkite ne mažiau kaip 2 litrus skysčių, tokių kaip vanduo, ir dažnai šlapinkitės 2-3 dienas po gydymo, kad pašalintumėte produktą iš organizmo.
- Gydytojas pasakys, ar po šio vaisto vartojimo reikia imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Octreoscan dozę
Perdozavimas yra mažai tikėtinas, nes jums bus skirta „viena Octreoscan dozė, kurią tiksliai kontroliuoja branduolinės medicinos specialistas, prižiūrintis procedūrą. Tačiau perdozavimo atveju būsite tinkamai gydomas. Gerkite kiek įmanoma daugiau, pvz., Vandens, "paspartinti radioaktyviosios medžiagos pašalinimą. Jei turite klausimų apie Octreoscan vartojimą, pasitarkite su šią procedūrą prižiūrinčiu branduolinės medicinos specialistu.
Šalutinis poveikis Koks yra Octreoscan šalutinis poveikis
Octreoscan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojamas radiofarmacinis preparatas perduos mažą jonizuojančiosios spinduliuotės kiekį, labai mažą vėžio ir paveldimų anomalijų riziką.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiais dažniais:
Nedažnas, pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais kaip:
- karščio bangos
- odos paraudimas
- niežulys
- pykinimas arba
- kvėpavimo sutrikimai.
Ligoninės darbuotojai gydys šias reakcijas, jei jos atsiras.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- vėžio, tačiau rizika yra labai maža, nes šiam tyrimui naudojamos mažos dozės.
Pastebėję bet kokį šalutinį poveikį, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šio vaisto laikyti negalima. Už šį vaistą specialistas atsako atitinkamose vietose. Radiofarmacinių preparatų laikymas turi atitikti nacionalinius teisės aktus dėl radioaktyviųjų medžiagų. Ši informacija skirta tik specialistui.
Pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui, Octreoscan vartoti negalima.
Octreoscan negalima vartoti, jei pastebima, kad buvo pažeistas skardinės vientisumas ir (arba) pažeistas vienas iš buteliukų.
Kita informacija
Octreoscan sudėtis
Octreoscan susideda iš pakuotės, kurioje yra du buteliukai (A ir B). A buteliuke yra 1,1 ml tirpalo, o B buteliuke - milteliai injekciniam tirpalui.
Veikliosios medžiagos yra:
- A buteliukas: kiekviename buteliuke yra 122 MBq 111In indžio chlorido 1,1 ml (111 MBq / ml) tiksliniu aktyvumo laiku.
- B buteliukas: 10 mikrogramų pentetreotido.
Mišrus tirpalas (A ir B): 111In-pentetreotidas 111 MBq / ml aktyvumo atskaitos laiku.
Pagalbinės medžiagos yra:
- A flakonas: druskos rūgštis, injekcinis vanduo, geležies chlorido heksahidratas.
- B buteliukas: natrio citrato dihidratas, citrinos rūgšties monohidratas, inozitolis, genties rūgštis.
Octreoscan išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Octreoscan“ rinkinys, skirtas radiofarmaciniam 111In-pentetreotido, 122 MBq / 1,1 ml paruošimui veikimo atskaitos laiku, tiekiamas uždaroje skardinėje, kurioje yra du buteliukai ir „Sterican Luer Lock“ adata.
A flakonas yra švinu apsaugotas stiklo buteliukas, kuriame yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
B buteliukas yra stiklo buteliukas su pilku butilo gumos kamščiu ir gofruotu aliuminio dangteliu su oranžiniu nuplėšiamu dangteliu. Sudėtyje yra balti liofilizuoti milteliai.
Buteliukų negalima naudoti atskirai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OCTREOSCAN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Octreoscan tiekiamas dviejuose buteliukuose, kurių negalima naudoti atskirai.
Buteliukas A su 1,1 ml tirpalo, kurio veikimo metu (ART) yra: (111in) indžio (III) chlorido 122 MBq (111 MBq / ml)
B buteliuke yra: 10 mikrogramų pentetreotido
Ištirpinus ir paženklinus, tirpale yra 111In-pentetreotido 111 MBq / ml.
Fizinės 111In charakteristikos:
111In yra ciklotrono produktas ir skyla į stabilų kadmį, kurio „pusinės eliminacijos laikas yra 2,83 dienos. Išmetimo charakteristikos:
Gama spinduliai 172 keV (gausa 90%)
Gama spinduliai 247 keV (94% gausa) Rentgeno spinduliai 23-26 keV
Radionuklidų grynumas: 111In ≥ 99%, kiti gama spindulių emisijos nuklidai ≤ 0,1%.
114mIn: maks. 500 Bq už 1 MBq 111In ataskaitiniu veiklos laiku / data. Pusinės eliminacijos laikas 114 min: 49,51 dienos
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Radiofarmacinio preparato rinkinys. Rinkinį sudaro du buteliukai:
A flakonas: radiofarmacinis pirmtakas. B buteliukas: milteliai injekciniam tirpalui.
A flakonas yra švinu apsaugotas stiklo buteliukas, kuriame yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
B buteliukas yra stiklo buteliukas su pilku guminiu kamščiu ir gofruotu aliuminio dangteliu su oranžiniu nuplėšiamu dangteliu. Sudėtyje yra balti liofilizuoti milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vaistas skirtas tik diagnostikai.
Pentetreotide jis specifiškai jungiasi prie somatostatino receptorių.
Po radioaktyvaus žymėjimo (111In) indžio (III) chloridu gautas tirpalas skirtas diagnozuoti ir gydyti gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP) ir karcinoidinius navikus, išreiškiančius šiuos receptorius, nes tai leidžia juos lokalizuoti. Navikai, neturintys somatostatino receptorių, nėra vizualizuojami.
Kai kuriems pacientams, sergantiems GEP ar karcinoidiniais navikais, receptorių tankis nėra pakankamas, kad būtų galima vizualizuoti naudojant Octreoscan. Paprastai apie 50% pacientų, sergančių insulinoma, naviko neįmanoma vizualizuoti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Vieno fotono emisijos tomografijos (SPECT) atliekama veikla priklauso nuo turimos įrangos. Apskritai pakanka „veiklos, lygios 110–220 MBq vienkartinei“ intraveninei injekcijai.Jis turi būti vartojamas atsargiai, kad būtų išvengta aktyvumo paravasalinio nusėdimo.
Senyvo amžiaus žmonės
Senyviems žmonėms specialių dozavimo režimų nereikia.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl inkstų funkcijos sutrikimo žr. 4.4 skyrių.
Vaikų populiacija
Sprendimą duoti vaikui pentetreotido (111In) turėtų priimti branduolinės medicinos specialistas, turintis somatostatino receptorių scintigrafijos patirties, apsvarstęs alternatyvių radiofarmacinių preparatų, kurių spinduliuotė yra mažesnė (ypač PET), naudojimą. Pentetreotidas (111In) vaikui tik tada, kai nėra alternatyvių radiofarmacinių preparatų arba kai jie neleidžia pasiekti patenkinamo rezultato vertinant vaiko klinikinį vaizdą.
Vartojimo metodas
Prieš duodant pacientui šį vaistą reikia ištirpinti.
Instrukcijas, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, rasite 12 skyriuje. Pacientų paruošimą žr. 4.4 skyriuje.
Vaizdo gavimas
Vaizdus galima gauti praėjus 4 ir 24 valandoms arba 24 ir 48 valandoms po injekcijos. Vaizdai po 4 valandų gali būti naudingi palyginant ir įvertinant pilvo veiklą, pavaizduotą vaizduose po
24 valandos. Jei po 24 valandų pastebėtas pilvo aktyvumas negali būti aiškinamas kaip absorbcija į naviką arba aktyvumas žarnyno turinyje, scintigrafiją reikia pakartoti po 48 valandų. Svarbu gauti du vaizdų rinkinius, kuriuose yra bent vienas „SPECT“ (arba SPECT / CT) gavimas. Vaizdo gavimą galima pakartoti praėjus 48 valandoms, 72 valandoms ir (arba) 96 valandoms po injekcijos, kad būtų pašalintas radioaktyvumas .. žarnynas, kuris trukdo.
Fiziologinė absorbcija vyksta blužnyje, kepenyse, inkstuose ir šlapimo pūslėje.Daugeliui pacientų matomos skydliaukė, hipofizė ir žarnynas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nėštumas, žr. 4.6 skyrių
Individualios naudos / rizikos pagrindimas
Kiekvienam pacientui jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis turi būti pagrįstas, atsižvelgiant į galimą naudą. Bet kuriuo atveju, norint gauti reikiamą diagnostinę informaciją, aktyvumas turi būti kuo mažesnis.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, 111 In pentetreotido vartoti nerekomenduojama, nes nesant arba sumažėjus pagrindinio išsiskyrimo būdo funkcijai, gali padidėti spinduliuotės dozės poveikis. Skiriant vaistą, reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei tikimybė gauti informacijos diagnostiką įveikia bet kokią riziką prie radiacijos. Po hemodializės galima gauti interpretuojamų scintigramų, kurių metu padidėjęs foninis aktyvumas gali būti iš dalies pašalintas. Prieš dializę vaizdai nesuteikia diagnostinių indikacijų dėl cirkuliuojančio aktyvumo.
Po dializės nustatyta, kad absorbcija kepenyse, blužnyje ir žarnyne yra didesnė nei įprasta, o kraujotaka didesnė nei įprastai.
Vaikų populiacija
Dėl galimos jonizuojančiosios spinduliuotės rizikos 111In-pentetreotido negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nebent tikėtina diagnostinė informacija nusveria bet kokią radiacijos riziką.
Paciento paruošimas
Prieš pradedant egzaminą, pacientas turi būti gerai hidratuotas ir raginamas kuo dažniau tuštintis per pirmąsias kelias valandas po tyrimo, kad sumažėtų spinduliuotė.
Pacientams, kurie neserga viduriavimu, būtina skirti vidurius laisvinantį vaistą, kad būtų galima atskirti statinio aktyvumo sankaupas žarnyno trakto pažeidimuose ar greta jo nuo judrių žarnyno turinio sankaupų.
Prie receptorių neprisijungęs 111In-pentetreotidas ir nepeptidinis 111In greitai pašalinamas per inkstus. Siekiant pagerinti ekskrecijos procesą, siekiant sumažinti foninį triukšmą ir spinduliuotės dozę į inkstus ir šlapimo pūslę, 2-3 dienas po vartojimo reikia daug skysčių (mažiausiai 2 litrus).
Pacientams, gydomiems oktreotidais, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą, kad būtų išvengta galimos somatostatino receptorių blokados. Ši rekomendacija pateikiama remiantis empiriniu pagrindu, tačiau absoliuti tokios priemonės būtinybė nebuvo įrodyta. Kai kuriems pacientams gydymo nutraukimas gali būti netoleruojamas ir sukelti atsigavimo efektą. Tai žinoma pacientams, sergantiems insulinoma. reikia atsižvelgti į staigios hipoglikemijos riziką ir pacientams, sergantiems karcinoidiniu sindromu.
Jei gydytojas, atsakingas už paciento gydymą, mano, kad gydymą oktreotidais galima nutraukti, rekomenduojama nutraukti trijų dienų laikotarpį.
Vaizdų interpretacija
Teigiamas 111In-pentetreotido scintigrafija atspindi "padidėjusį somatostatino audinių receptorių tankį, o ne piktybinį naviką. Be to, teigiamas įsisavinimas nėra būdingas GEP ir karcinoidiniams navikams. Teigiamam nuskaitymui reikia įvertinti. Galimybė, kad yra kita patologija, apibūdinama padidėjusi vietinių somatostatino receptorių koncentracija. Somatostatino receptorių tankis taip pat gali padidėti esant šioms patologinėms būklėms: navikai, kuriuos sukelia embrioniniu būdu iš nervų keteros gautas audinys (paragangliomos, medulinės skydliaukės karcinomos, neuroblastomos, feochromocitomos), hipofizės navikai, endokrininiai plaučių navikai ( mažų ląstelių karcinoma), meningiomos, krūties karcinomos, limfoproliferacinės ligos (Hodžkino liga, ne Hodžkino limfomos) ir galimybė įsisavinti limfocitų koncentracijos sritis (poūmis uždegimas).
Po procedūros
Pirmąsias kelias valandas po radiofarmacinių preparatų vartojimo apribokite artimą kontaktą su kūdikiais ir nėščiomis moterimis.
Specialūs įspėjimai
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems dideles insulino dozes, pentetreotido vartojimas gali sukelti paradoksalią hipoglikemiją, „laikinai slopindamas gliukagono sekreciją“.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), ty jis beveik neturi reikšmės.
Atsargumo priemonės nuo pavojaus aplinkai pateikiamos 6.6 skyriuje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika iki šiol nebuvo aprašyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingo amžiaus moterys
Kai vaisingo amžiaus moteriai reikia skirti radiofarmacinių preparatų, svarbu nustatyti, ar ji nėščia. Visos moterys, praleidusios mėnesines, turėtų būti laikomos nėščiomis, kol neįrodyta kitaip. Jei kyla abejonių dėl galimo nėštumo (jei moteris praleido mėnesinių ciklą, jei menstruacijų ciklas labai nereguliarus ir pan.), Pacientui turėtų būti pasiūlyta alternatyvių metodų, kuriuose nenaudojama jonizuojančioji spinduliuotė (jei yra).
Nėštumas
Oktreoscan vartojimo nėščioms moterims patirties nėra.
Radionuklidų procedūros, kurias atlieka nėščios moterys, taip pat veikia vaisius radiacijos doze. Pacientui skiriant didžiausią 220 MBq diagnostinį aktyvumą, iš gimdos absorbuojama 8,6 mGy dozė.Šiomis dozėmis nenumatomas mirtinas poveikis ir apsigimimų atsiradimas, augimo sulėtėjimas ir funkciniai sutrikimai; tačiau gali padidėti vėžio ir paveldimų defektų atsiradimo rizika.Todėl nėštumo metu reikia atlikti tik būtinus tyrimus, kai tikėtina nauda yra didesnė už riziką motinai ir vaisiui.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar 111In-pentetreotidas išsiskiria į motinos pieną. Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus krūtimi maitinančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklidų vartojimą iki „maitinimo krūtimi nutraukimo“ ir nustatyti, kuris radiofarmacinis preparatas yra tinkamiausias, atsižvelgiant į aktyvumą motinos piene. Jei manoma, kad žindymą būtina, žindymą reikia nutraukti, o pagamintą pieną išmesti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Octreoscan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Octreoscan vartojimu, yra nedažnas (≥1 / 1000, apie kuriuos pranešta, susiję su vazovagalinėmis ar anafilaktoidinėmis reakcijomis į vaistus.
Nutraukus gydymą oktreotidais, kaip preparatu scintigrafijai, gali atsirasti sunkių nepageidaujamų reiškinių, dažniausiai prieš pradedant gydymą pastebėtų simptomų recidyvo pobūdžio.
Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis yra susijęs su vėžio sukėlimu ir paveldimų defektų galimybe. Kadangi veiksminga dozė yra 12 mSv, skiriant didžiausią rekomenduojamą 220 MBq aktyvumą, yra maža šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo tikimybė.
04.9 Perdozavimas
Dėl farmacinės formos (vienos dozės injekcijos) atsitiktinis perdozavimas yra mažai tikėtinas.
Jei radiacijos perdozavus 111In-pentetreotido, pacientui, kai tik įmanoma, reikia sumažinti absorbuotą dozę, didinant radionuklidų pašalinimą iš organizmo dažnai šlapinantis ar priverstinai diurezuojant ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai navikams aptikti. ATC kodas: V09I B 01.
Veiksmo mechanizmas
Oktreoskanas jungiasi prie somatostatino receptorių (daugiausia 2 potipio ir 5 potipio) audiniuose, kuriuose dėl ligos ląstelių receptoriai turi daugiau fiziologinio tankio receptorių. Atskiriems pacientams, kuriems liga nepadidino receptorių tankio, scintigrafija nebus veiksminga.
Karcinoidų ir GEP navikų atveju padidėjusio receptoriaus tankio paplitimas naviko audinyje paprastai yra gana didelis.
Farmakodinaminis poveikis
Farmakodinaminio poveikio tyrimų buvo atlikta nedaug. Biologinis aktyvumas in vitro yra maždaug 30% natūralaus somatostatino biologinio aktyvumo. Žiurkių biologinis aktyvumas in vivo, matuojamas žiurkėms, yra mažesnis nei lygiaverčio okreotido kiekio. Kai kuriems pacientams į veną sušvirkštus 20 mikrogramų pentetreotido, buvo išmatuojamas, bet labai ribotas gastrino ir gliukagono koncentracijos serume sumažėjimas. trunkantis mažiau nei 24 valandas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija per organus
111Pentetreotidą absorbuoja šie organai: kepenys (maždaug 2% po 24 valandų) ir blužnis (maždaug 2,5% po 24 valandų). Absorbcija į skydliaukę ir hipofizę yra, bet nėra atkuriama. Absorbcija į inkstus iš dalies atspindi nuolatinį šalinimą su šlapimu, iš dalies - dėl uždelsto išsiskyrimo per inkstus.
Eliminavimas
Prie receptorių neprisijungęs 111In-pentetreotidas ir nepeptidinis 111In greitai pašalinamas per inkstus. Per 24 valandas po vartojimo į veną maždaug 80% radioaktyviai pažymėto pentetreotido išsiskiria per šlapimo takus. Po 48 valandų 90% išsiskiria. Eliminacija per tulžies pūslę ir vėliau išmatos yra maždaug 2% aktyvumo, vartojamo pacientams, kurių žarnynas normalus funkcija.
In-pentetreotidas šlapime dažniausiai būna nepakitęs iki 6 valandų po jo suleidimo. Vėliau išsiskiria vis daugiau surišto nepeptidinio aktyvumo.
Pusė gyvenimo
Skilimo metu susidaro stabilus kadmis, kurio pusinės eliminacijos laikas yra 2,83 dienos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai saugumo bandymai nepateikė jokių pastebimų išvadų. Nebuvo atlikti kancerogeninio poveikio tyrimai, taip pat pentetreotido įtaka vaisingumui ar toksiškumui embrionui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Buteliukas A.
Vandenilio chlorido rūgštis
Injekcinis vanduo
Geležies chlorido heksahidratas
Buteliukas B.
Natrio citrato dihidratas
Citrinos rūgšties monohidratas
Inozitolis
Gentisinė rūgštis.
Paruoštame naudoti tirpale nėra konservantų.
06.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus paminėtus 12 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
A buteliuko ir atitinkamai B buteliuko galiojimo laikas baigiasi 24 valandas po 111In veiklos atskaitos laiko / datos.
Paruošus: 6 val. Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
Radiofarmacinių preparatų laikymas turi atitikti nacionalinius teisės aktus dėl radioaktyviųjų medžiagų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Abu 10 ml buteliukai atitinka I tipo stiklo reikalavimus. Buteliukas, kuriame yra pentetreotido, uždaromas butilo gumos kamščiu. Buteliukas, kuriame yra 111 In indžio chlorido, uždarytas teflonu padengtu butilo gumos kamščiu. Abu buteliukai yra uždaryti aliuminio dangteliu.
Octreoscan tiekiamas kaip viena pakuotė, kurioje yra du buteliukai, kurių negalima naudoti atskirai, vienas iš jų turi švininį skydą. Abu buteliukai supakuoti į sandariai uždarytą skardinę.Jame taip pat yra 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 „Sterican Luer Lock“ adata, naudojama žymėjimo procedūrai.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Radiofarmacinius preparatus turėtų gauti, naudoti ir skirti tik įgalioti asmenys tam skirtoje klinikinėje aplinkoje. Jų priėmimui, laikymui, naudojimui, perdavimui ir šalinimui taikomos atitinkamos vietos kompetentingos oficialios organizacijos taisyklės ir (arba) leidimai.
Radiofarmaciniai preparatai turi būti paruošti taip, kad atitiktų radiologinės saugos ir farmacijos kokybės reikalavimus. Reikia imtis atitinkamų aseptinių atsargumo priemonių.
Abiejų buteliukų turinys skirtas naudoti tik ruošiant 111In-Pentetreotide injekcinį tirpalą ir neturėtų būti skiriamas pacientui tiesiogiai, prieš tai neatlikus paruošimo procedūros.
Jei bet kuriuo šio preparato paruošimo momentu yra pažeistas buteliukų vientisumas, jų naudoti negalima.
Vartojimo procedūros turėtų būti atliekamos taip, kad būtų sumažinta vaisto užteršimo ir operatorių apšvitinimo rizika. Privaloma naudoti tinkamą apsaugą.
Radiofarmacinių preparatų vartojimas kelia pavojų kitiems žmonėms dėl išorinės spinduliuotės ar užteršimo dėl išsiliejusio šlapimo, vėmimo ir kt. Todėl reikia imtis radiacinės saugos priemonių pagal nacionalines taisykles.
Atliekų šalinimo instrukcijos:
Nepanaudotam 111In arba Octreoscan kiekiui reikia leisti susilpnėti, kol aktyvumas nukris iki žemesnio lygio, kuris pagal vietinius teisės aktus nebelaikomas radioaktyviu. Tada bus galima išmesti kaip nekenksmingas atliekas. Nepanaudotus buteliukus, kuriuose yra liofilizuoto pentetreotido, galima išmesti šalinami kaip nekenksmingos atliekos.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Mallinckrodt Medical B.V.“, Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Olandija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 029852011
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
06/2013
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
„111In“ yra ciklotrono produktas, kuris skleidžia gama spinduliuotę esant tokiai energijai, kokia nurodyta šioje lentelėje, o pusinės eliminacijos laikas yra 2,83 dienos esant kadmiui-111 (stabilus).
Ši spinduliuotės dozimetrija apskaičiuojama remiantis MIRD sistema. Žemiau išvardyti duomenys yra publikacijoje Nr. ICRP 106 ir buvo apskaičiuoti remiantis šiomis prielaidomis.
Pagal biokinetinį modelį, aprašytą publikacijoje Nr. Remiantis ICRP 106, daroma prielaida, kad į veną švirkščiamas 111In-pentreotidas iš karto absorbuojamas kepenyse, blužnyje, inkstuose ir skydliaukėje, o likusioji dalis yra tolygiai pasiskirsčiusi likusioje organizmo dalyje. Eksperimentiniu lygiu aptiktus sulaikymo duomenis geriau apibūdina mono- arba bi-eksponentinės funkcijos. Biokinetiniai duomenys gaunami iš pacientų, sergančių karcinoidiniais navikais ir endokrininiais navikais virškinimo trakte.
Todėl absorbcija į naviko audinius, esančius bet kuriame organe, gali būti įtraukta į paskelbtas organų absorbcijos vertes. Pagrindinis šalinimo būdas yra inkstai ir mažiau nei 2% išsiskiria su išmatomis. 85% išsiskiria su šlapimu. Po 24 valandų jis gerai reaguoja. Minimalus išsiskyrimas per virškinimo traktą į modelį neįtrauktas, nes įprastomis aplinkybėmis jo indėlis į absorbuojamą dozę yra nereikšmingas.
Veiksminga dozė, gauta, kai 70 kg sveriančiam suaugusiam žmogui skiriama 220 MBq veikla (didžiausia rekomenduojama), yra maždaug 12 mSv.
111 Pentetreotide jis specifiškai jungiasi prie somatostatino receptorių, todėl neįmanoma nustatyti tikslinio organo. Esant 220 MBq aktyvumui, spinduliuotės dozė į taikinius organus (inkstus, kepenis ir blužnį) yra atitinkamai 90, 22 ir 125 mGy.
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ
Nenaudokite Octreoscan, jei yra akivaizdžių gedimo požymių.
Paruošimo būdas:
Žymėjimo instrukcijos
1. Į buteliuką B (liofilizuotas pentetreotidas) įpilkite buteliuko A (111In chlorido) turinį, kad gautumėte produktą Indžio (111In) pentetreotidas; norėdami ištraukti indio chloridą iš buteliuko, naudokite tik pacientui siunčiamą Sterican adatą (0,90 x 70).
2. Po ištirpinimo stebėkite 30 minučių inkubacinį laikotarpį.
3. Jei pageidaujate didesnio tūrio, preparatą galima praskiesti 2-3 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, kad būtų lengviau jį naudoti.
4. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis; šią būklę galima patikrinti už švino sienos su švininiu stiklo langu. Jei tirpalas neatitinka reikalavimų, jį išmeskite.
5. Kitame skyriuje aprašytai kokybės kontrolei naudokite nedidelį tokio tūrio mėginį (praskiestą arba neskiestą).
6. Tirpalas paruoštas naudojimui. Tirpalas turi būti sunaudotas per 6 valandas.
Pastaba: Ruošimui nenaudokite jokio kito 111In chlorido tirpalo, išskyrus tą, kuris tiekiamas tame pačiame inde su liofilizuotu pentetreotidu.
Po paruošimo ir ženklinimo vandeninio tirpalo pH yra 3,8-4,3.
Kokybės kontrolė:
Diskriminavimas tarp 111In žymėtų peptidų ir 111In pažymėtų nepeptidinių junginių gali būti atliekamas naudojant silikageliu impregnuotas stiklo pluošto juosteles. Paruoškite gerai išdžiovintą maždaug 10 cm ilgio ir 2,5 cm pločio juostelę, pažymėdami 2 cm pradžios liniją ir papildomas 6 ir 9 cm žymes. Į pradinę liniją įpilkite 5–10 ml paruošto ir paženklinto tirpalo ir ištirpinkite 0,1 M šviežiai paruošto natrio citrato tirpalo, kurio pH palaikomas iki 5. Maždaug per 2-3 minutes priekis pasieks 9 cm ženklą. Nupjaukite juostelę ties 6 cm ženklu ir išmatuokite abiejų pusių aktyvumą. Susietas nepeptidas 111In juda su priekiu. Reikalavimas: Apatiniame chromatogramos gale turi būti ≥ 98% taikomo aktyvumo chromatogramos turi būti ≥ 98% taikomo aktyvumo.