Veikliosios medžiagos: cinko sulfatas (cinko sulfato monohidratas)
CINKO SULFATAS IDI „200 mg tabletės“ - 30 tablečių
Kodėl naudojamas cinko sulfatas - bendras vaistas? Kam tai?
GYDYMO INDIKACIJOS
- Cinko trūkumo terapija ir profilaktika nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Enteropatinis akrodermitas.
- Pagalbinė priemonė žaizdoms ir nudegimams gydyti.
- Pagalbinė priemonė gydant vulgaris spuogus.
Kontraindikacijos, kai cinko sulfato vartoti negalima - generinis vaistas
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba chemiškai artimoms medžiagoms.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant cinko sulfatą - generinį vaistą
Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra išskyros organų nepakankamumas, dozės mažinti nereikėjo.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti cinko sulfato poveikį
Cinko sulfato absorbciją slopina tuo pačiu metu vartojamas maistas, todėl vaistą reikia gerti tuščiu skrandžiu, užsigeriant skysčiais, bent valandą prieš valgį.
Nerekomenduojama vienu metu vartoti vaistų, kurių pagrindą sudaro cimetidinas, ranitidinas ar skrandžio sekrecijos inhibitoriai, nes jie gali žymiai sumažinti cinko absorbciją.
Reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti geležies turinčių papildų, nes pastarieji turi įtakos cinko absorbcijai žarnyne. Cinko sulfatas gali sudaryti tetraciklino kompleksus. Siekiant išvengti trukdžių šių medžiagų įsisavinimui, svarbu sušvirkšti preparatų bent po vieno "valanda.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Net jei gydomosios cinko sulfato dozės buvo skiriamos ilgiau nei vienerius metus, bet jokio neigiamo poveikio nepasireiškė, ilgai vartojant cinko junginius, gali atsirasti vario trūkumas (hipokupremija). Siekiant išvengti galimų kaupimosi reiškinių ir toksiškumo, atsirandančio dėl cinko sukeltos hipokupremijos, ilgalaikis cinko sulfato vartojimas turi būti atliekamas periodiškai tikrinant cinką. Genetinis mikroelemento absorbcijos žarnyne trūkumas, mažai tikėtina, gali atsirasti reiškinių.
Vartojant terapinę dozę, toksinio poveikio vaisiui nėra.
Kadangi cinkas išsiskiria į motinos pieną, cinko sulfato vartojimas turėtų būti skiriamas tik tais atvejais, kai motinai trūksta Zn2+. Cinko koncentracija plazmoje turėtų būti vertinama kas savaitę, o jei ji yra mažesnė nei 20 µmol / ll tęsti.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti cinko sulfatą - Bendrasis vaistas: Dozavimas
Produktas turi būti vartojamas tuščiu skrandžiu, bent valandą prieš valgį, užgeriant skysčiais.
Sergant enteropatiniu akrodermitu: 10 mg / kg per parą
Gydant žaizdas ir nudegimus: 2-3 tabletės per dieną
Vulgaris spuogai: 2-4 tabletės per dieną.
Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cinko sulfato dozę
Perdozavimo simptomai yra tirpimas, mieguistumas ir padidėjęs amilazės bei lipazės kiekis serume.
Cinko sulfato perdozavimas gali sukelti virškinimo trakto eroziją.
Atsitiktinai ar savanoriškai perdozavus, skrandžio plovimas ir vėmimas yra draudžiami.
Vietoj to rekomenduojama vartoti pieną, kiaušinio baltymą, medžio anglį ar chelatinius agentus, tokius kaip EDTA.
Šalutinis poveikis Koks yra cinko sulfato šalutinis poveikis - generinis vaistas
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra lengvo ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio dirginimas, gastritas).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Praneškite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Įspėjimas: nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Sandėliavimas: Nėra specialių laikymo nurodymų.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kiekvienoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: cinko sulfato monohidratas 124,8 mg, atitinkantis 200 mg cinko sulfato heptahidrato (atitinka 45,5 mg cinko)
- Pagalbinės medžiagos: laktozė, ryžių krakmolas, magnio stearatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
30 tablečių peroraliniam vartojimui.
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Mineraliniai papildai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CINKO SULFATO IDI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
veiklioji medžiaga:
Cinko sulfato monohidratas 124,8 mg
atitinka 200 mg cinko sulfato heptahidrato.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės peroraliniam vartojimui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trūkumų gydymas ir profilaktika nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Enteropatinis akrodermitas.
Pagalbinė priemonė žaizdoms ir nudegimams gydyti
Pagalbinė priemonė gydant vulgaris spuogus
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Trūkumo profilaktikai nėštumo ir žindymo laikotarpiu: 1-2 tabletės per dieną;
Sergant enteropatiniu akrodermitu: 10 mg / kg per parą;
Gydant žaizdas ir nudegimus: 2-3 tabletės per dieną
Sergant vulgaris, nurodomos 2-4 tabletės per parą.
Kad būtų užtikrintas didelis cinko įsisavinimas, vaistą reikia suvartoti nevalgius, bent valandą prieš valgį, užgeriant skysčiais.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai bet kuriai pagalbinei medžiagai arba chemiškai artimai susijusioms medžiagoms.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Net jei gydomosios cinko sulfato dozės buvo skiriamos ilgiau nei vienerius metus, bet jokio neigiamo poveikio nepasireiškė, ilgai vartojant cinko junginius, gali atsirasti vario trūkumas (hipokupremija). Siekiant išvengti galimų kaupimosi ir toksiškumo reiškinių, atsirandančių dėl cinko sukeltos hipokupremijos, reikia ilgai vartoti cinko sulfato, periodiškai stebint cinką. Kita vertus, sergant enteropatiniu akrodermitu, kadangi cinko trūkumą organizme lemia genetinis mikroelemento absorbcijos žarnyne defektas, mažai tikėtina, kad gali atsirasti toksinių reiškinių ar kauptis.
Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra išskyros organų nepakankamumas, dozės mažinti nereikėjo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Cinko absorbcija, pavartojus cinko sulfato, slopinama tuo pačiu metu vartojant maistą, todėl vaistą reikia gerti nevalgius, užgeriant skysčiais, bent valandą prieš valgį.
Nustatyta, kad medžiagų, galinčių slopinti skrandžio rūgšties sekreciją, vartojimas turi įtakos cinko jonų absorbcijai. 16 sveikų savanorių geriamas cimetidinas arba ranitidinas, vartojant 1 g per parą ir 300 mg per parą 3 dienas. prieš vartojant 220 mg cinko sulfato per burną, sumažėjo mikroelemento biologinis prieinamumas:
Kartu vartojant geležies jonus, gali sutrikti cinko absorbcija žarnyne. Tiriamiesiems, kurie vartoja farmakologinius cinko ir geležies papildus, patartina atsisakyti šių dviejų principų vartojimo per dieną.
Cinko sulfatas gali sudaryti kompleksus su tetraciklinais. Siekiant išvengti trukdžių produktų absorbcijai, svarbu du vaistus skirti mažiausiai vienos valandos intervalu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gyvūnų toksikologiniai reprodukcijos duomenys parodė, kad iki 4 mg / kg per parą jonas (atitinka dvigubą didžiausią žmonėms vartojamą dozę) neturi toksinio poveikio vaisiui.
Nėščioms moterims, sergančioms Vilsono liga, cinko sulfatas buvo naudojamas visą nėštumo laikotarpį, 600–800 mg per parą.
Moteris, serganti enteropatiniu akrodermitu, atliko du nėštumus, vartodama 300 mg per parą cinko sulfato per pirmąjį trimestrą ir didžiąją nėštumo dalį, paskutinį nėštumo mėnesį padidindama iki 450 mg per parą.
Kadangi cinkas išsiskiria į motinos pieną, laktacijos metu cinko sulfato vartojimas turėtų būti skiriamas tik tais atvejais, kai motinai trūksta Zn2+. Tokiu atveju, kas savaitę vertinant, ar cinko koncentracija kraujo plazmoje vaisto vartojimo laikotarpiu neviršija 20 mcM / L vertės, galima tęsti žindymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cinko sulfato IDI vartojimas neturi įtakos vairavimo gebėjimui ir kitų mechanizmų valdymui.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie lengvus ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto sutrikimus (pykinimą, dispepsiją, pilvo skausmą, vėmimą, viduriavimą, skrandžio dirginimą, gastritą).
300–1200 mg cinko sulfato vartojimas pacientams, sergantiems Vilsono liga, iki trejų gydymo metų nesukėlė nepageidaujamo poveikio.
Net pacientams, sergantiems enteropatiniu akrodermitu, ilgalaikis cinko sulfato suvartojimas 4,4 - 8,8 mg / kg per parą toksiškumo simptomų nesukėlė.
04.9 Perdozavimas
Žmonėms atsitiktinai nurijus 12 g cinko sulfato, kurio dozė yra 20 kartų didesnė už didžiausią paros terapinę dozę, atsirado tirpimas, mieguistumas ir padidėjo amilazės bei lipazės koncentracija serume.
Cinko sulfato perdozavimas gali sukelti virškinimo trakto eroziją: atsitiktinio ar savanoriško perdozavimo atveju skrandžio plovimas ir vėmimas yra draudžiami.
Rekomenduojama vartoti pieno, kiaušinio baltymo, anglies ar chelatinių medžiagų, tokių kaip EDTA.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: mineraliniai papildai
Cinkas atlieka keletą svarbių organizmo funkcijų, kurias galima apibendrinti taip:
kaip koenziminis faktorius, kuriame yra daugiau kaip 90 metallo fermentų, jis dalyvauja baltymų sintezėje, ląstelių dalijime, angliavandenių, lipidų ir nukleorūgščių metabolizme;
plazmos membranų stabilizavimo funkcija slopinant ATPazę ir fosforilazę, histamino išsiskyrimą iš bazofilų ir membranos lipidų peroksidaciją;
imunomoduliacijos funkcija užkrūčio, granulocitų ir limfocitų lygiu.
Cinko trūkumas sukelia daugybę dermatopatijų tipų: pleiskanojančių ir pustulinių perioperacinių pažeidimų, veido pseudo-seborėjinių apraiškų ir kamieninių bei galūnių psoriazinių pasireiškimų, pūslinių pustulinių periungualinių pažeidimų, alopeciją, kuri gali būti susijusi su. bendra būklė, viduriavimas, stomatitas, padidėjęs jautrumas infekcijoms, skonio ir kvapo pokyčiai, žaizdų gijimo pokyčiai.
Klinikiniai tyrimai parodė statistiškai reikšmingą gydymo cinko sulfatu veiksmingumą įvairiomis klinikinėmis sąlygomis, kuriomis grindžiamas mikroelemento trūkumas:
enteropatinis akrodermitas, augimo sulėtėjimas, chirurginės žaizdos, apatinių galūnių opos, dermopatijos pacientams, sergantiems alkoholine ciroze ir Krono liga, seksualinės funkcijos ir skonio sutrikimai pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, vyrų nevaisingumas, pasikartojančios aftinės burnos ertmės opos, ūminis cinko trūkumo sindromas su neuropsichiatriniu išraiškingumu.
Cinko trūkumas taip pat pastebėtas esant generalizuotai pustulinei psoriazės formai, spaudimo opoms, pūslinei pemfigoidai, alopecijai, I ir II tipo cukriniam diabetui, Krono ligai, nudegimams, po kai kurių chirurginių intervencijų ir sergant pjautuvine ląstelių anemija.
Cinko vartojimas sukelia neigiamą vario balansą. Ši savybė yra patofiziologinis hepatolentikulinės degeneracijos gydymo pagrindas.
Naujausi tyrimai parodė, kad gydymas cinku yra tinkama alternatyva penicilaminui gydant Vilsono ligą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
„Žmogui“ cinkas absorbuojamas daugiausia nevalgius. Biologinis prieinamumas buvo tiriamas kryžminio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18 sveikų savanorių, o gautos zonos po plazmos koncentracijos kreivės (AUC 0-12) vertės buvo 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
Cinko absorbcijai įtakos turi maistas. Tiesą sakant, buvo įrodyta, kad 200 mg cinko sulfato suvartojimas sukelia koncentracijos padidėjimą serume tik tuo atveju, jei vaistas vartojamas nevalgius.
Išgėrus 200 mg cinko sulfato nevalgius, cinko didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 2 valandų ir padidėja cinko kiekis 22 mikromol / l. Cinkas absorbuojamas virškinimo trakte ir pasiskirsto visame kūne.Kraujyje 75-80% mikroelementų randama eritrocituose. Cinko koncentracija serume foninėmis sąlygomis svyruoja nuo 10,71 iki 19,89 mikromolio / l. Kalbant apie mikroelemento prisijungimą prie plazmos baltymų, 80–85% cinko prisijungia prie albumino, 5–15%-su a2-makroglobulinu, o nedideli kiekiai-su transferinu. 2% cinko serumo yra laisvas arba susietas su paprastu amino rūgštys.
Išgėrus 200 mg tabletę, cinko pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 6 valandos.
Cinko išskiriama maždaug 70–75% pro inkstų emuntūrą ir 20–25% per virškinimo traktą, daugiausia per kasos sekreciją.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pelėms, gydytoms ZnCl2 pilvaplėvės ertmėje, nustatyta, kad LD50 yra 28 mcg / g svorio. Vartojant per burną, nustatyta, kad 240 mg / kg Zn2 + jonų dozės avims yra mirtinos. Poūmio ir lėtinio toksiškumo požymiai buvo aptikti vartojant 50 mg / kg cinko dozę, kuri yra 25 kartus didesnė už didžiausią žmonėms vartojamą dozę.
Žiurkėms, per burną gydomoms L-karnozino ir cinko junginiu, LD50 buvo didesnis nei 1200 mg / kg per parą (268,8 mg / kg per parą Zn2 +, atitinkantis cinko sulfato dozę, apie 140 kartų didesnę už didžiausią terapinė paros dozė žmonėms).
Pelėms, gydytoms cinko chloridu pilvaplėvės ertmėje, teratogeninis poveikis vaisiaus skeleto augimui pasireiškė pradedant nuo 25 mg / kg dozės. Avių toksinis poveikis motinai ir vaisiui buvo paryškintas, kai „cinko suvartojimas lygus 20 mg / kg per dieną, o jų visiškai nebuvo gyvūnų, kurie suvalgė 4 mg / kg per parą cinko kiekį, grupėje. Nustatyta, kad cinkas neturi mutageninio ar kancerogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė, ryžių krakmolas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių lizdinėje plokštelėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokio ypatingo.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
034684011 / G
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Birželio 9 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
-----
