Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas
KEPLAT® 20 mg vaistinis tinkas
Kodėl vartojamas Keplat? Kam tai?
KEPLAT® yra 70 cm2, vaistinis, minkštos spalvos tinkas su lanksčia atramine matrica. Lipni pusė padengta plastikine plėvele. KEPLAT® yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, skirtas vietiniam vartojimui. Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno. KEPLAT® vartojamas skausmui ir uždegimui, atsiradusiam dėl traumų, patempimų ir mėlynių, pvz., Raumenų skausmui, sustingimui, sąnarių ir nugaros skausmams, gydyti.
Kontraindikacijos Keplat vartoti negalima
KEPLAT® vartoti negalima:
- - jeigu yra alergija ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Jei aspirinas ar kiti NVNU sukelia astmos priepuolius, kvėpavimo pasunkėjimą, ūminį rinitą ar nosies polipus (masės nosies kanaluose), dilgėlinę (bėrimą), akių vokų ar lūpų patinimą
- Jei pasireiškė jautrumas šviesai
- Jei sergate arba sirgote „virškinimo trakto opa ar kraujavimu ar“ buvusia virškinimo trakto (skrandžio) opa
- Jei sergate astma
- Jei sergate sunkiu širdies nepakankamumu
- Jei yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas
- Jei turite polinkį į kraujosruvas (kraujosruvas) ar kraujavimą arba turite krešėjimo / kraujavimo sutrikimų arba jei gydotės antikoaguliantais
- Jeigu esate paskutinius 3 nėštumo mėnesius (žr. 2.4 skyrių)
- Vaikams iki 12 metų.
Pleistro negalima naudoti ant atvirų žaizdų ar odos, esant patologiniams pakitimams, tokiems kaip egzema, spuogai, dermatitas, bet kokio pobūdžio uždegimas ar infekcija, arba ant kūno angų.
Nedelsdami nutraukite KEPLAT® vartojimą, jei atsiranda odos reakcijų, įskaitant tas, kurios atsiranda kartu vartojant produktus, kurių sudėtyje yra oktokrileno (oktokrilenas yra pagalbinė medžiaga, esanti įvairiose kosmetikos ir asmeninės higienos priemonėse, tokiose kaip šampūnas, skutimosi priemonės, dušo želė ir vonia, odos kremai, lūpų dažai, senėjimą stabdantys kremai, makiažo valikliai, plaukų purškikliai, naudojami jų fotodegradacijai išvengti).
Gydymo metu ir dvi savaites po pertraukos nelaikykite apdorotų vietų saulės spindulių ar UV lempų nuo soliariumo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Keplat
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti KEPLAT®:
- Jei sergate alerginėmis apraiškomis arba anksčiau sirgote alergija, ypač po kitų analgetikų, karščiavimą mažinančių vaistų ir kitų NVNU vartojimo
- Jei sergate Krono liga ar opiniu kolitu, lėtine dispepsija, anksčiau yra buvusi bronchinė astma
- Jei sergate kepenų, inkstų ar širdies liga
- Jei kenčia nuo skysčių susilaikymo
- Būkite atsargūs, jei esate senyvo amžiaus, nes paprastai esate labiau linkę į šalutinį poveikį.
Poveikis saulės spinduliams (net ir kai dangus yra apniukęs) arba UVA lempoms KEPLAT® apdorotose vietose gali sukelti potencialiai sunkias odos reakcijas (fotosensibilizaciją). Todėl būtina:
- apsaugokite apdorotas dalis nuo saulės drabužiais visą gydymo laiką ir dvi savaites po pertraukos, kad išvengtumėte bet kokio fotosensibilizacijos pavojaus
- po kiekvieno KEPLAT® naudojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Jei po KEPLAT® vartojimo atsiranda odos reakcija, gydymą reikia nedelsiant nutraukti
Ilgalaikis ar pakartotinis produkto vartojimas gali sukelti jautrumą (padidėjusį jautrumą).
Vaikų populiacija
Kai kuriems ketoprofenu gydytiems vaikams pasireiškė kraujavimas iš skrandžio, kartais sunkus, ir skrandžio opos; todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.
Ketoprofeno odos preparatų saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Keplat poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate metotreksato, kraują skystinančių vaistų, tam tikrų kraujospūdžio ar širdies vaistų, vaistų nuo diabeto ar ličio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
KEPLAT® negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi ketoprofeno saugumas nėščioms moterims nebuvo įvertintas, reikia vengti ketoprofeno vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą. KEPLAT® negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą ir nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. laikas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
KEPLAT® gali paveikti gebėjimą vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus dėl galimo divertigo ar mieguistumo.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Keplat: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems:
Klijuokite tik vieną pleistrą per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Vaikai / paaugliai:
Nuo 12 iki 18 metų, pagal gydytojo receptą.Nenaudoti vaikams iki 12 metų.
Pleistras turi būti uždėtas ant skausmingos vietos ir keičiamas kasdien.
Prieš klijuodami pleistrą, nuvalykite ir išdžiovinkite paveiktą vietą. Nuimkite apsauginę plėvelę ir klijuojamą dalį užtepkite tiesiai ant odos.
Jei pleistrą reikia klijuoti ant labai judrių sąnarių, tokių kaip alkūnė ar kelias, gali būti uždėtas sulenktas sąnarių tvarstis, kad pleistras liktų vietoje.
Taikymo instrukcijos
- Sulenkite pleistrą per pusę išilgai perforuoto plastikinio įdėklo
- Pleistrą uždėkite ant labiausiai skaudančios kūno vietos, nuvalykite ir išdžiovinkite
- Nuimkite pusę plastikinio įdėklo nuo perforuoto krašto ir išlyginkite klijuojamą paviršių ant apdorojamos vietos
- Panašiai nuimkite kitą plastikinės pagrindo pusę ir išlyginkite visą pleistrą ant gydomos vietos
NEGALIMA kramtyti ar nuryti pleistro.
Gydymo trukmė
Pagal gydytojo receptą bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip 14 dienų.
Pamiršus pavartoti KEPLAT®
Tiesiog užtepkite KEPLAT®, kai tik prisiminsite, tada tęskite įprastą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Keplat dozę
Jei pavartojote KEPLAT® daugiau nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Šalutinis poveikis Koks yra Keplat šalutinis poveikis
KEPLAT®, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti KEPLAT® ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei:
- Odos išbėrimas, dilgėlinė, pūslės, paraudimas, deginimas ar niežėjimas.
- Veido patinimas, sloga, krūtinės spaudimas, švokštimas (sunkios alerginės reakcijos).
Buvo pranešta apie nedideles lokalias odos reakcijas KEPLAT® naudojimo srityse:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): paraudimas, deginimo pojūtis, niežulys, alerginės odos reakcijos, odos reakcijos veikiant saulės spinduliams.
Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:
Dermatologinės reakcijos
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): jautrumas šviesai ir dilgėlinė. Sunkesnių reakcijų, pvz., Pūslinės ar pilvo formos egzemos, kurios gali išsiplėsti už taikymo srities arba tapti apibendrintos, atvejų pasitaikė retai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): ankstesnio inkstų nepakankamumo pasunkėjimo atvejai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline Italijos vaistų agentūros pranešimų sistema adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite KEPLAT® vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikykite KEPLAT® originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Produkto galiojimo laikas po atidarymo yra 3 mėnesiai (pirmojo atidarymo datą įrašykite tam skirtoje vietoje).
Išimdami pleistrą iš pakuotės, atsargiai uždarykite atvirą paketėlio pusę, kad likę pleistrai būtų apsaugoti nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba daugiau nei 3 mėnesiams po pirmojo atidarymo KEPLAT® vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
KEPLAT® turinys
Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas.
Viename pleistre yra 20 mg ketoprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra: stireno-izopreno-stireno kopolimeras, poli-izobutilenas 1200000, poli-izobutilenas, hidrintas kanifolijos glicerolio esteris, cinko stearatas, skystas parafinas, poliesterio pagrindo sluoksnis, plastikinė plėvelė.
KEPLAT® išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
KEPLAT® yra 70 cm2 kūno spalvos vaistinis tinkas su lanksčia atramine matrica.
Lipni pusė padengta plastikine plėvele.
Vienoje pakuotėje yra vienas paketėlis su 7 pleistrais arba 2 pleistrais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KEPLAT 20 MG VAISTINIS PLEISTAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename pleistre yra: 20 mg ketoprofeno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gydomasis tinkas.
70 cm2 mėsos spalvos vaistinis tinkas, su lanksčia atramine matrica. Lipni pusė yra apsaugota plastikine plėvele.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis skausmo ir uždegimo, susijusio su ūmiomis raumenų ir kaulų sistemos ligomis, tokiomis kaip trauma, patempimai ir mėlynės, taip pat raumenų, sąnarių, sąnarių ir apatinės nugaros dalies, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji : jei gydytojas nenurodė kitaip, uždėkite tik vieną pleistrą per dieną.
Vaikų populiacija : vaikams nuo 12 iki 18 metų: pagal gydytojo receptą.
Nenaudoti vaikams iki 12 metų.
Gydymo trukmė, išreikšta dienomis: pagal gydytojo receptą.
Gydymo trukmė neturi viršyti 14 dienų.
Pleistras turi būti keičiamas kasdien paveiktoje zonoje.
Vartojimo metodas
Prieš klijuodami pleistrą, nuvalykite ir išdžiovinkite paveiktą vietą. Nuimkite apsauginę plėvelę ir klijuojamą dalį užtepkite tiesiai ant odos.Jei pleistrą norite klijuoti ant labai judrių sąnarių, tokių kaip alkūnė ar kelias, gali būti naudinga uždėti sulenktą sąnario tvarstį, kad pleistras liktų vietoje.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• Žinomos padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz. astmos, alerginio rinito, ketoprofeno, fenofibrato, tiaprofeno rūgšties, acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU simptomų
• Ankstesnės fotosensibilizacijos reakcijos
• Odos alergija ketoprofenui, tiaprofeno rūgščiai, fenofibratui, UV apsaugai nuo saulės ar kvepalams
• Poveikis saulės spinduliams, net ir debesuotam dangui, įskaitant soliariumo UV spindulius, gydymo metu ir dvi savaites po jo nutraukimo
• Pacientai, kuriems panašaus veikimo mechanizmo medžiagos (pvz., Acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą arba nosies polipus, dilgėlinę ar angioedemą
• Aktyvi arba įtariama virškinimo trakto opa arba buvusi virškinimo trakto opa
• Kraujavimas iš virškinimo trakto ar kiti aktyvūs kraujavimo ar kraujavimo sutrikimai
• Sunkus širdies nepakankamumas
• Sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas
• Kraujavimo diatezė ir kiti kraujavimo sutrikimai arba pacientai, kuriems taikoma antikoaguliacinė terapija
• Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių)
• Vaikai iki 12 metų
Pleistro negalima naudoti ant atvirų žaizdų ar odos, esant patologiniams pokyčiams, tokiems kaip egzema, spuogai, dermatitas, bet kokios rūšies uždegimas ar infekcija, arba ant kūno angų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Sisteminis ketoprofeno biologinis prieinamumas, vartojamas po oda, yra žymiai mažesnis nei vartojant per burną. Tačiau negalima visiškai atmesti sisteminio šalutinio poveikio atsiradimo, nors jų pasireiškimo tikimybė yra daug mažesnė, atsižvelgiant į prisijungimo prie plazmos lygį.
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) gali sukelti potencialiai sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, net žmonėms, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika vartojant ketoprofeną yra didesnė asmenims, kuriems jau pasireiškė tokio tipo reakcija po kitų analgetikų, karščiavimą mažinančių ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (žr. 4.3 skyrių).
Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar yra buvę alergijos.
Pacientams, sergantiems astma kartu su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms.
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, kai tik atsiranda odos reakcijų, įskaitant tas, kurios atsiranda kartu vartojant produktus, kurių sudėtyje yra oktokrileno.
Buvo pranešta apie kai kuriuos fotosensibilizacijos atvejus, kurie pasireiškė praėjus kelioms dienoms, o retais atvejais - po kelių mėnesių po vaisto vartojimo. Jei pasireiškia dermatito simptomai, nutraukite gydymą ir apsaugokite pažeistą vietą nuo saulės spindulių.
Rekomenduojamos gydymo trukmės negalima viršyti, nes laikui bėgant didėja kontaktinio dermatito ir fotosensibilizacijos reakcijų rizika.
Siekiant išvengti padidėjusio jautrumo šviesai rizikos, rekomenduojama visą apdorojimo laiką ir dvi savaites po jo nutraukimo apdorotas vietas apsaugoti drabužiais.
Ypatingą dėmesį skirkite pacientams, sergantiems Krono liga, opiniu kolitu, lėtine dispepsija, ankstesne bronchine astma.
Pacientus, sergančius ar anksčiau sirgusius virškinimo trakto ligomis, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.Retais atvejais, kai pacientams, vartojantiems ketoprofeno, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.
Šis vaistas, kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, gali būti susijęs su nepageidaujamais reiškiniais, turinčiais įtakos inkstų sistemai, kurie gali sukelti glomerulonefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti laikiną nedidelį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą ir reikšmingą SGOT ir SGPT padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Jei šie rodikliai labai padidėja, gydymą reikia nutraukti.
Ketoprofeno atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems kraujodaros sistemos sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis.
Ketoprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali užmaskuoti infekcinių ligų simptomus.
Esant kepenų, inkstų (žr. 4.8 skyrių) ar širdies funkcijai, taip pat esant kitoms ligoms, kurios gali lemti skysčių susilaikymą, reikia būti atsargiems. Šiais atvejais NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją ir sulaikyti skysčius.
Gydant senyvus pacientus, kurie paprastai yra labiau linkę į nepageidaujamus reiškinius, reikia būti atsargiems (žr. 4.8 skyrių). Pavyzdžiui, kraujavimo iš virškinimo trakto ir (arba) žarnyno perforacijos pasekmės priklauso nuo dozės ir dažnai būna sunkesnės vyresnio amžiaus žmonėms; be to, jie gali atsirasti be įspėjamųjų simptomų ar ankstesnių epizodų bet kuriuo gydymo metu. Senyviems pacientams dažniau sutrinka inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcija.
Ketoprofeno, taip pat bet kokio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, nerekomenduojama vartoti moterims, ketinančioms pastoti.
KEPLAT vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Ilgalaikis ar pakartotinis vaisto vartojimas gali sukelti jautrinimą.Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą reikia nutraukti.
Nenaudokite okliuzinių tvarsčių.
Po kiekvieno produkto naudojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Vaikų populiacija
Kai kuriems ketoprofenu gydytiems vaikams buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, kartais sunkų ir pepsinę opą (žr. 4.8 skyrių); todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.
Ketoprofeno odos preparatų saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Mažas sisteminis KEPLAT išskiriamo ketoprofeno biologinis prieinamumas reiškia, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais yra mažai tikėtina.
Tačiau ši sąveika apskritai susijusi su NVNU:
Nerekomenduojamos asociacijos:
• Kiti NVNU, įskaitant dideles salicilatų dozes (≥ 3 g per parą): kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• Geriamieji antikoaguliantai, parenteralinis heparinas ir tiklopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo.
• Ličio (aprašytas su keliais NVNU): NVNU padidina ličio koncentraciją plazmoje (sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus), o tai gali pasiekti toksiškų verčių. Todėl šį parametrą reikia stebėti pradedant, keičiant dozę ir nutraukus gydymą ketoprofenu.
• Metotreksatas, vartojamas didelėmis 15 mg ar didesnėmis dozėmis per savaitę: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujyje dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl priešuždegiminių preparatų.
• hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:
• Diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai: gydymas NVNU yra susijęs su ūminio inkstų nepakankamumo rizika dehidratuotiems pacientams (sumažėjusi glomerulų filtracija dėl sumažėjusios inkstų prostaglandinų sintezės). Gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį. Jei ketoprofenas skiriamas kartu su diuretikais, gydymo pradžioje būtina užtikrinti, kad pacientas būtų pakankamai hidratuotas, ir stebėti inkstų funkciją.
• Metotreksatas, vartojamas mažomis dozėmis, mažesnėmis nei 15 mg per savaitę: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujui dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl priešuždegiminių preparatų.Per pirmąsias kelias derinio savaites stebėkite savaitės kraujo kiekį. Padidinkite stebėjimą, net jei šiek tiek pablogėja inkstų funkcija, ir vyresnio amžiaus žmonėms.
• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
• Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo raudonųjų kraujo kūnelių linijai rizika veikiant retikulocitus, o sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Vieną ar daugiau savaičių nuo gydymo pradžios patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių. NVNU.
• Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:
• Beta adrenoblokatoriai: gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį, slopindamas prostaglandinų sintezę.
• Ciklosporinas ir takrolimuzas: NVNU gali padidinti nefrotoksiškumą dėl inkstų prostaglandinų sukelto poveikio. Gydymo metu reikia išmatuoti inkstų funkciją.
• trombolitikai: padidėjusi kraujavimo rizika.
• Probenecidas: ketoprofeno koncentracija plazmoje gali padidėti; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja savaiminio aborto ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Gyvūnams, skyrus prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėjo praradimas prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumas. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, skaičių gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitoriaus.
Nėštumas
Pirmasis ir antrasis nėštumo trimestras.
Kadangi ketoprofeno saugumas nėščioms moterims nebuvo įvertintas, reikia vengti ketoprofeno vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą.
Trečias nėštumo trimestras:
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, įskaitant ketoprofeną, gali sukelti kardiopulmoninį toksiškumą (su ankstyvu arterijų latako uždarymu ir plaučių hipertenzija) ir inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant vaisiaus oligohidroamnioną. Nėštumo pabaigoje prostaglandinų sintezės inhibitoriai, įskaitant ketoprofeną, gali pailginti kraujavimo laiką (tiek motinai, tiek kūdikiui), antiagregacinį poveikį, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes, ir slopinti gimdos susitraukimus, dėl kurių vėluojama arba darbo pratęsimas.
Todėl ketoprofeno draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Jei ketoprofeno vartoja moterys, kurios bando pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar ketoprofenas išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu ketoprofeno vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo galvos svaigimo ar mieguistumo vaistinis preparatas gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus veikia mažai arba vidutiniškai (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Ilgalaikis vietiniam vartojimui skirtų preparatų vartojimas gali sukelti padidėjusio jautrumo reiškinius, tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant ketoprofeną sisteminėse kompozicijose
Nors jie niekada nebuvo susiję su lokaliai vartojamu ketoprofenu, toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant sistemingai vartojamą ketoprofeną: dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra nedideli ir trumpalaikiai ir apima virškinimo trakto poveikį, pvz., Nevirškinimą, dispepsiją, pykinimą, vidurių užkietėjimą, viduriavimą, rėmuo ir įvairių formų pilvo sutrikimai.
Sunkios nepageidaujamos reakcijos, visos labai retos, dažniausiai yra odos reakcijos (dilgėlinė, eritema, egzantema, angioneurozinė edema), virškinimo trakto ir kvėpavimo takų reakcijos (bronchų spazmas, dusulys, gerklų edema), taip pat epizodiniai alerginio / anafilaktoidinio, anafilaksinio šoko atvejai. ir burnos edema.
Dauguma alerginių / astmos pacientų ir (arba) padidėjusio jautrumo NVNU reakcijų buvo sunkaus pobūdžio.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant vietinį ketoprofeną
Naudojama ši MedDRA dažnio ir organų sistemų klasifikacijos sutartis: Labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
• Nežinomas: anafilaksinis šokas, angioedema, padidėjusio jautrumo reakcijos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
• Nedažni: lokalizuotos odos reakcijos, tokios kaip eritema, egzema, niežulys ir deginimo pojūtis
• Reti: jautrumas šviesai ir dilgėlinė. Rimtesnių nepageidaujamų reakcijų, pvz., Pūslinės ar pilvo formos egzemos, atvejai, kurie gali išplisti už taikymo srities ribų arba tapti apibendrinti.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
• Labai reti: ankstesnio inkstų nepakankamumo pasunkėjimo atvejai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Italijos vaistų agentūra , per svetainę http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Perdozavus ir turint akivaizdžių klinikinių apraiškų, reikia nedelsiant pradėti simptominį gydymą ir taikyti bendras skubias priemones.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
ATC kodas: M02AA10.
Veiksmo mechanizmas
Ketoprofenas yra ciklooksigenazės ir lipoksigenazės takų inhibitorius. Be to, ketoprofenas yra stiprus bradikinino (cheminio skausmo ir uždegimo tarpininko) inhibitorius.
Farmakodinaminis poveikis
Prostaglandinų sintezės slopinimas sukelia stiprų priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį. Be to, ketoprofenas stabilizuoja lizosomų membranas nuo osmosinių pažeidimų ir neleidžia išsiskirti lizosomų fermentams, kurie reguliuoja audinių degeneraciją uždegiminių reakcijų metu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Ketoprofenas gali būti vartojamas lokaliai veiksmingomis koncentracijomis, nors ir labai mažomis vaisto koncentracijomis plazmoje. Terapinis poveikis pažeistiems audiniams palengvina skausmą ir uždegimą.
Paskirstymas
Ketoprofenas 95-99% prisijungia prie plazmos baltymų. Po sisteminio vartojimo tonzilių audiniuose ir sinoviniame skystyje buvo nustatytas didelis ketoprofeno kiekis.
Biotransformacija
Ketoprofenas intensyviai metabolizuojamas: maždaug 60–80% sistemiškai vartojamo vaisto šlapime randama metabolitų pavidalu.
Eliminavimas
Eliminacija vyksta greitai ir daugiausia per inkstus: 50% sistemiškai vartojamo vaisto išsiskiria su šlapimu per 6 valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nėra jokių kitų svarbių ikiklinikinių duomenų, išskyrus tuos, apie kuriuos jau pranešta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Stireno-izopreno-stireno kopolimeras
Poliizobutilenas 1200000
Poliizobutilenas
Hidrintas kanifolijos glicerolio esteris
Cinko stearatas
Skystas parafinas
Pagalbinė matrica iš poliesterio
Plastikinė plėvelė
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atidarius paketėlį: 3 mėnesiai, jei atidarius atidžiai uždaromas - žr. 6.4 punktą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Išimdami pleistrą iš pakuotės, atsargiai uždarykite atvirą paketėlio pusę, kad likę pleistrai būtų apsaugoti nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Maišelis iš celofano, polietileno, aliuminio ir polietileno laminuotos plėvelės.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas paketėlis su 7 pleistrais arba 2 pleistrais.
Gali būti parduodamos ne visų rūšių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia sunaikinti laikantis galiojančių vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Hisamitsu UK Limited“
5 Chancery Lane,
Londonas
WC2A 1LG Jungtinė Karalystė
Parduodama atstovybė: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Keplat 20 mg vaistinis tinkas, 7 pleistrai: AIC Nr. 035641012
Keplat 20 mg vaistinis tinkas, 2 pleistrai: AIC Nr. 035641024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
22-11-2004
Atnaujinimas: 2010-01-12
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
11-06-2016