MOTILEX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Motilex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Clebopride

MOTILEX 0,5 mg tabletės
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirupas
MOTILEX 1 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Motilex? Kam tai?

Motilex sudėtyje yra veikliosios medžiagos cleboprido, priklausančio vaistų, vadinamų prokinetikais, grupei, kuri stimuliuoja skrandžio ir žarnyno judrumą. Motilex skirtas:

pykinimo ir vėmimo, atsiradusio dėl skrandžio ar žarnyno problemų (organinės ar funkcinės kilmės) arba vaistų, vartojamų vėžiui gydyti, gydymui;
gydyti ligos, sukeliančios skrandžio sutrikimus (funkcinę dispepsiją), simptomus;
skrandžio ir žarnyno tyrimas naudojant radiologinį tyrimą.

Kontraindikacijos Motilex vartoti negalima

Motilex vartoti negalima

Jeigu yra alergija klebopridui, kitiems į Motilex panašiems vaistams (benzamidams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Tais atvejais, kai žarnyno ištuštinimo stimuliavimas gali būti pavojingas, pavyzdžiui, esant stipriam kraujavimui (kraujavimui), perforacijai, mechaniniam skrandžio ir žarnyno nepraeinamumui.
Jei sergate epilepsija.
- jeigu po gydymo vaistais, vadinamais neuroleptikais, naudojamais psichikos sutrikimams gydyti, turite judėjimo sutrikimų (vėlyvąją diskineziją);
Jeigu Jums buvo diagnozuota Parkinsono liga ar kitos nervų sistemos ligos, vadinamos „ekstrapiramidinėmis“, kurios reguliuoja judėjimą.
Jeigu esate nėščia ir maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Motilex

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Motilex.

Nevartokite didesnių Motilex dozių, nei rekomendavo gydytojas, nes didelės dozės gali padidinti reakcijų judėjimo sistemoje galimybę (ekstrapiramidinės reakcijos, žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Motilex dozę“).

Gydytojas skirs Motilex ypač atsargiai, jei sergate krūties vėžiu arba gerybiniu smegenų liaukos naviku (hipofizės adenoma), dėl kurio išsiskiria hormonas, vadinamas „prolaktinu“, nes Motilex gali dar labiau padidinti šio hormono lygį.

Gydytojas skirs Motilex ypač atsargiai, jeigu Jums yra sunkus inkstų (inkstų nepakankamumas) ir (arba) kepenų (kepenų nepakankamumas) pakitimų, nes cleboprido kiekis kraujyje gali būti didesnis arba ilgesnis.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams, vartojant didesnes Motilex dozes, nei rekomendavo gydytojas, gali dar labiau padidėti reakcijų galimybė judėti reguliuojančioje sistemoje (ekstrapiramidinės reakcijos).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Motilex poveikį

Kiti vaistai ir Motilex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Motilex poveikis gali turėti įtakos arba gali veikti toliau išvardyti vaistai.

Vaistai, vadinami „anti mono amino oksidaze“ (anti MAO), vartojami nuo depresijos, nes padidina šalutinio poveikio riziką.
Vaistai, vadinami „neuroleptikais“, vartojami psichikos sutrikimams gydyti (fenotiazinai, butirofenonai, tioksantenai ir kt.), Nes šie vaistai gali padidinti Motilex aktyvumą nervų sistemoje ir šalutinio poveikio riziką.
Digoksinas (vaistas, veikiantis širdies susitraukimus) ir cimetidinas (vaistas, vartojamas skrandžio traumoms, „opoms“ gydyti), nes Motilex gali silpninti šių vaistų poveikį.

Reikia vengti Motilex ir šių vaistų ryšio:

Vaistai nuo skausmo, vadinami „narkotiniais analgetikais“, ir vaistai, slopinantys „organizmo medžiagos, vadinamos„ acetilcholinu “, veikimą (anticholinerginiai vaistai), nes šie vaistai neutralizuoja Motilex poveikį skrandžio ir žarnyno judrumui.
Kiti vaistai, turintys įtakos medžiagos, vadinamos „dopaminu“, išsiskyrimui.

Motilex vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nevartokite Motilex su alkoholiniais gėrimais, nes šis vaistas gali sustiprinti alkoholio poveikį, pvz., Mieguistumą ir sumažėjusį budrumą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Kadangi iki šiol nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą, Motilex draudžiama vartoti nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Kadangi iki šiol nėra pakankamai duomenų apie vartojimo saugumą, Motilex vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vaisingumas

Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Motilex veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą.

Prašome į tai atsižvelgti prieš vairuodami transporto priemonę ir (arba) atlikdami veiksmus, dėl kurių reikia būti budriems.

Motilex tabletėse yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Motilex sirupe ir Motilex injekciniame tirpale yra sorbitolio

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sorbitolis gali sukelti silpną vidurius laisvinantį poveikį.

Sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 Kcal / g

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Motilex: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti suaugusiems

Rekomenduojama dozė yra:

Motilex tabletės: 1 tabletė 3 kartus per dieną prieš valgį
Motilex sirupas: 1 šaukštelis 5 ml 3 kartus per dieną prieš valgį
Motilex injekcinis tirpalas: pusė arba 1 ampulė injekcijoms į raumenis (į raumenis) arba į veną (į veną) ūminės fazės metu. Jei reikia, dozę galima pakartoti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Motilex tabletės

Paaugliai (12-20 metų): pusė tabletės 3 kartus per dieną (prieš valgį)

„Motilex“ sirupas:

Paaugliai (12–20 metų): pusė šaukštelio (2,5 ml) 3 kartus per dieną prieš valgį

Vaikams: paprastai 15 mikrogramų 1 kg kūno svorio per dieną, padalyta į 3 kartus.

Orientacinis (1 ml = 100 mcg):

Vaikams nuo 1 iki 4 metų: 0,5 ml 3 kartus per dieną

Vaikams nuo 4 iki 8 metų: 1 ml 3 kartus per dieną

Vaikams nuo 8 iki 10 metų: 1,5 ml 3 kartus per dieną

Vaikams nuo 10 iki 12 metų: 2 ml 3 kartus per dieną

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Motilex dozę

Pavartojus per didelę Motilex dozę

Jei išgėrėte per daug Motilex, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pavartojus per didelę Motilex dozę, gali pasireikšti mieguistumas, dezorientacija ir judėjimo sutrikimai, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Jei simptomai nepraeina, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, kokias gydymo priemones reikia atlikti.

Jei atsiranda reiškinių, turinčių įtakos judėjimui (ekstrapiramidinis poveikis), gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistai jums skirs vaistus, kurie slopins šį poveikį (vaistus nuo Parkinsono ligos, vaistus, blokuojančius acetilcholiną arba vaistus nuo alergijos, galinčius blokuoti organizme esančią medžiagą, vadinamą "acetilcholinas").

Pamiršus pavartoti Motilex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Motilex šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

judesių sutrikimai (distonija), dažniausiai kaklo, liežuvio ar veido,
motoriniai sutrikimai (diskinezija ir vėlyvoji diskinezija, ypač senyviems žmonėms ir po ilgo gydymo), drebulys,
mieguistumas,
sedacija.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

per didelė hormono prolaktino gamyba (hiperprolaktinemija),
nenormali motinos pieno gamyba (galaktorėja),
menstruacinio ciklo išnykimas (amenorėja),
vyrų krūtų augimas (ginekomastija),
erekcijos sutrikimai (erekcijos disfunkcija).

Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina šalutinio poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Motilex tabletės: laikyti sausoje vietoje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Kas jame yra

Motilex 0,5 mg tabletės:

Veiklioji medžiaga yra rūgšties malato klebopridas. Vienoje tabletėje yra 0,68 mg cleboprido malato rūgšties, lygios 0,50 mg cleboprido bazės.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrogranulinė celiuliozė, silicio dioksidas, povidonas, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas.

Motilex 0,5 mg / 5 ml sirupas:

Veiklioji medžiaga yra rūgšties malato klebopridas. 1 ml sirupo yra 0,136 mg cleboprido malato rūgšties (atitinka 0,10 mg cleboprido bazės).
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolio tirpalas, propilenglikolis, benzenkarboksirūgštis, aviečių skonis, išgrynintas vanduo.

Motilex 1 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Veiklioji medžiaga yra rūgšties malato klebopridas. Viename 2 ml buteliuke yra: 1,36 mg cleboprido malato rūgšties (atitinka 1,0 mg cleboprido bazės).
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, injekcinis vanduo.

Motilex išvaizda ir pakuotės turinys

Motilex tiekiamas tablečių, sirupo ir injekcinio tirpalo pavidalu toliau išvardytose pakuotėse:

Motilex tabletės: dėžutė, kurioje yra 30 tablečių

„Motilex“ sirupas: 120 ml buteliukas

Motilex injekcinis tirpalas: dėžutė, kurioje yra 6 ampulės po 2 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Motilex“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOTILEX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MOTILEX 0,5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

0,68 mg kleboprido malato rūgšties

lygus 0,50 mg kleboprido bazei

MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirupas

Kiekviename sirupo ml yra:

0,136 mg kleboprido malato rūgšties

lygus 0,10 mg kleboprido bazei

MOTILEX 1 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Kiekviename 2 ml buteliuke yra:

1,36 mg kleboprido malato rūgšties

lygus 1 mg cleboprido bazės

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

Sirupas

Injekcinis tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis organinės ar funkcinės kilmės pykinimo ir vėmimo gydymas arba priešnavikinės chemoterapijos metu.

Simptominis funkcinės dispepsijos gydymas.

Virškinimo trakto radiologinis tyrimas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Motilex tabletės

Suaugusieji

1 tabletė 3 kartus per dieną (prieš valgį)

Paaugliai (nuo 12 iki 20 metų)

½ tabletės 3 kartus per dieną (prieš valgį)

„Motilex“ sirupas

Suaugusieji

1 šaukštas 5 ml 3 kartus per dieną (prieš valgį)

Paaugliai (nuo 12 iki 20 metų)

½ šaukštelio (2,5 ml) 3 kartus per dieną (prieš valgį)

Vaikai

paprastai 15 mikrogramų 1 kg kūno svorio per dieną, padalyta į 3 dozes

Orientacinis (1 ml = 100 mcg):

nuo 1 iki 4 metų: 0,5 ml 3 kartus per dieną

nuo 4 iki 8 metų: 1 ml 3 kartus per dieną

8-10 metų: 1,5 ml 3 kartus per dieną

nuo 10 iki 12 metų: 2 ml 3 kartus per dieną

MOTILEX injekcinis tirpalas:

Suaugusieji

½-1 ampulė, į raumenis arba į veną, ūminės fazės metu. Jei reikia, dozę galima pakartoti.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems benzamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atvejai, kai žarnyno judrumo stimuliavimas gali būti pavojingas, pavyzdžiui, esant kraujavimui iš virškinimo trakto, perforacijai ar mechaninei obstrukcijai.

Epilepsija

Pacientai, kuriems yra buvusi vėlyvoji neurolepsinė diskinezija.

Parkinsono liga ir kitos ekstrapiramidinės ligos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Didesnės nei rekomenduojamos dozės gali padidinti ekstrapiramidinių reakcijų galimybę, ypač vaikams ir paaugliams.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu, kurių metu klleboprido koncentracija kraujyje gali būti didesnė ar ilgesnė.

Reikia atidžiai apsvarstyti galimą prolaktino koncentracijos padidėjimą, ypač pacientams, sergantiems krūties vėžiu ar prolaktiną išskiriančia hipofizės adenoma.

Naujagimiams buvo pranešta apie įgytos methemoglobinemijos atvejus dėl ortopramidų (benzamidų).

Įspėjimai apie pagalbines medžiagas

MOTILEX sirupo ir MOTILEX injekcinio tirpalo sudėtyje yra sorbitolio: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas. Gali atsirasti silpnas vidurius laisvinantis poveikis, nes juose yra sorbitolio. MOTILEX sirupo 2,5 ml dozėje yra 2125 g sorbitolio. Sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 Kcal / g.

MOTILEX tabletėse yra laktozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

MOTILEX negalima vartoti kartu su narkotiniais analgetikais ar anticholinerginiais vaistais, kurie prieštarauja jų poveikiui virškinimo trakto motorikai.

Reikia vengti Motilex vartoti kartu su kitais vaistais, veikiančiais dopaminerginius receptorius, ir anticholinerginiais vaistais.

Kartu vartojamas anti -MAO padidina nepageidaujamo poveikio riziką.

Kartu vartojant neuroleptikų (fenotiazinų, butirofenonų, tioksantenų ir kt.), Vaistų, kurie savaime gali sukelti ir ekstrapiramidinių simptomų atsiradimą, ir distonines reakcijas, sustiprėja centrinis klboprido aktyvumas ir padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Motilex sumažina digoksino ir cimetidino poveikį.

Klebopridas gali sustiprinti raminamąjį alkoholio, migdomųjų, anksiolitinių ir narkotinių medžiagų poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duomenų apie žmonių vaisingumą po cleboprido vartojimo nėra.

Nėštumas

Duomenų apie klleboprido vartojimą nėštumo metu nėra. Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti cleboprido, ypač pirmuosius tris mėnesius.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar clebopridas išsiskiria į motinos pieną ir ar jis gali turėti įtakos negimusiam kūdikiui. Atsargumo sumetimais žindymo laikotarpiu geriau vengti vartoti cleboprido.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi vaistas gali sukelti mieguistumą, MOTILEX sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Motorinių transporto priemonių vairuotojai ir tie, kurie atlieka operacijas, reikalaujančias priežiūros vientisumo, turi būti įspėti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po registracijos, yra suskirstytos į grupes pagal sistemines ir organų klases (SOC) ir dažnį (dažni 1–10%, nedažni 0,1–1%, reti 0,01–0,1%, labai reti / pavieniai pranešimai)

Nervų sistemos sutrikimai:

Reti: ekstrapiramidiniai sutrikimai, distonija, diskinezija, drebulys, mieguistumas, sedacija ir vėlyvoji diskinezija.

Endokrininės patologijos:

Labai reti: hiperprolaktinemija

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos :

Labai reti: galaktorėja, amenorėja, ginekomastija ir erekcijos disfunkcija.

Dažniausiai distonija pasireiškia kakle, liežuvyje ar veide.

Senyviems pacientams po ilgo gydymo pranešta apie vėlyvą diskineziją.

Pranešta apie hiperprolaktinemiją, krūtų jautrumą, galaktorėją, amenorėją, ginekomastiją ir impotenciją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas

Vartojant rekomenduojamas dozes, apsinuodijimo atvejų iki šiol nebuvo nustatyta. Perdozavimas gali sukelti mieguistumą, dezorientaciją ir ekstrapiramidinius sutrikimus, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Jei simptomai nepraeina, pasirenkami skrandžio plovimo ir simptominio gydymo būdai. Vartojami vaistai nuo parkinsonizmo, anticholinerginiai vaistai arba antihistamininiai vaistai, turintys anticholinerginių savybių. Rekomenduojamas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: prokinetikai

ATC kodas: A03FA06

Klebopridas, priklausantis ortopramidų (pakeistų benzamidų) grupei, turi galimybę padidinti skrandžio susitraukimų tonusą ir amplitudę, išlaisvinti pilvo sfinkterį ir dvylikapirštės žarnos lemputę, koordinuoti dvylikapirštės žarnos ir tuščiosios žarnos peristaltiką. skirtingo intensyvumo, priklausomai nuo rajonų, dopaminerginių receptorių (virškinimo trakto dopaminerginių receptorių, chemoreceptorių trigerinių zonų ir mezolimbinės sistemos) veikimo, susijusio su proserotoninerginiu poveikiu virškinimo trakto lygiu. Todėl, be ryškaus antiemetinio aktyvumo, pagrindinis poveikis yra skatinti skrandžio ištuštinimą ir pagreitinti virškinimo ir dvylikapirštės žarnos tranzitą, kuris yra primityviai arba antraip sulėtėjęs.

Dėl selektyvaus veikimo klebopridas sumažina nepageidaujamą poveikį endokrininės sistemos (hiperprolaktinemija) ir ekstrapiramidinės sistemos lygiu, būdingą antidopaminerginiams vaistams.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Atliekant tyrimus su žiurkėmis, triušiais, šunimis ir žmonėmis, clebopridas greitai absorbuojamas per burną ir daugiausia metabolizuojamas.

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,1–2,7 valandos. Didžiausias vaisto išsiskyrimo greitis atsiranda per pirmąsias 2–3 valandas. Į veną klboprido koncentracija pasiekia didžiausią reikšmę (15–30 mcg / ml) po 10 minučių ir išlieka terapiškai efektyvus lygis iki šeštos-aštuntos valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek po vaistinio preparato patekimo į rinką, atsižvelgiant į nepageidaujamų reakcijų dažnumą, MOTILEX turi tinkamą saugumo profilį, todėl patvirtina gerą toleravimą, parodytą įvairiuose ikiklinikinės toksikologijos tyrimuose.

Žiurkėms ir pelėms LD50 nustatyti nepavyko.

Lėtinio toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, skiriant dideles kleboprido dozes, pasireiškė poveikis, susijęs su perdėtu farmakologiniu dopamino receptorių blokados atsaku.

Kleboprido teratogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio teratogeninio poveikio.

Be to, atlikus Ameso testą, Clebopride neturėjo mutageninio potencialo tirtose padermėse.