Kas yra Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio. Jis tiekiamas kapsulėse, kuriose yra inhaliacinių miltelių (150 ir 300 mikrogramų).
Kam vartojamas Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler vartojamas kvėpavimo takams atverti suaugusiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė liga, kurios metu kvėpavimo takai ir alveolės plaučiuose yra pažeisti arba užsikimšę, todėl apsunkinamas kvėpavimas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler kapsulės skirtos naudoti tik su Onbrez Breezhaler inhaliatoriumi ir jų negalima nuryti. Kad išgertų dozę, pacientas į inhaliatorių turi įkišti kapsulę, įkvėpus miltelių per burną.
Rekomenduojama dozė yra viena 150 mikrogramų kapsulė vieną kartą per parą, tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Esant sunkiai LOPL, galima vartoti 300 mikrogramų dozę, tačiau tik gydytojo nurodymu.
Kaip veikia Onbrez Breezhaler?
Veiklioji Onbrez Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 receptorių, esančių daugelio organų raumenų ląstelėse, ir atpalaiduoja raumenis. Įkvėpus Onbrez Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina. Dėl to kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai lieka atviri ir pacientas lengviau kvėpuoja.
Kaip buvo tiriamas Onbrez Breezhaler?
Prieš tiriant žmones, Onbrez Breezhaler poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 LOPL sergančių pacientų, Onbrez Breezhaler skirtingomis dozėmis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), tiotropiu ar formoteroliu (kitais inhaliuojamais vaistais, vartojamais LOPL gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Onbrez Breezhaler pagerino priverstinio iškvėpimo tūrį (FEV1) po 12 savaičių, palyginti su placebu. FEV1 yra didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Kokia Onbrez Breezhaler nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Onbrez Breezhaler veiksmingiau nei placebas pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą. Vidutiniškai FEV1 pagerėjimas pacientams, vartojusiems Onbrez Breezhaler, buvo 150–190 ml, o pacientams, vartojusiems placebą. FEV1 svyravo nuo –10 ml iki + 20 ml Apskritai 150 ir 300 mikrogramų Onbrez Breezhaler dozių poveikis buvo panašus, nors rezultatai parodė, kad 300 mikrogramų dozė gali palengvinti pacientus, kuriems liga yra sunkesnė.
Kokia rizika siejama su Onbrez Breezhaler?
Daugeliu atvejų šalutinis poveikis, susijęs su Onbrez Breezhaler (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100), yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), sinusitas (sinusų uždegimas), cukrinis diabetas ir. hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje), galvos skausmas, išeminė širdies liga (širdies liga, kurią sukelia nepakankamas kraujo aprūpinimas), kosulys, gerklų ir ryklės skausmas (gerklė), sloga (sloga), kvėpavimo takų užgulimas (kvėpavimo takų užsikimšimas), raumenų spazmas (mėšlungis) ir periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onbrez Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Onbrez Breezhaler buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Onbrez Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Onbrez Breezhaler rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Onbrez Breezhaler
2009 m. Lapkričio 30 d. Europos Komisija išdavė leidimą bendrovei „Novartis Europharm Limited“
„Onbrez Breezhaler“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Sąjungoje
Europietiškas. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po to ji gali galioti
būti atnaujintas.
Norėdami gauti pilną Onbrez Breezhaler EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Onbrez Breezhaler gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
