Veikliosios medžiagos: Acikloviras
ACICLOVIR DOROM 5% kremas
Galima įsigyti Aciclovir dorom pakuotės lapelių dydžių:- ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
- ACICLOVIR DOROM 5% kremas
Kodėl vartojamas Aciclovir dorom? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antivirusinė chemoterapija.
GYDYMO INDIKACIJOS
ACICLOVIR DOROM kremas skirtas gydyti herpes simplex odos infekcijas, tokias kaip: pirminė ar pasikartojanti Herpes genitalis ir Herpes labialis.
Kontraindikacijos Kai Aciclovir dorom vartoti negalima
ACICLOVIR DOROM 5% kremas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui ir bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aciclovir dorom
ACICLOVIR DOROM 5% kremo nerekomenduojama tepti ant gleivinės, pvz., Burnos, akių ar makšties, nes jis gali dirginti.
Atkreipkite ypatingą dėmesį, kad netyčia nepatektų į akis.
Sunkiai susilpnėjusiems pacientams reikia apsvarstyti geriamąjį gydymą acikloviru. Šios kategorijos pacientams reikia patarti pasikonsultuoti su gydytoju dėl bet kokios infekcijos gydymo.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aciclovir dorom poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę, tačiau sisteminė acikloviro ekspozicija dėl sisteminio ACICLOVIR DOROM 5% kremo vartojimo yra labai maža.
Svarbus nėščiųjų tyrimas po rinkodaros su acikloviru užfiksavo nėštumo rezultatus moterims, kurioms buvo taikoma bet kokia acikloviro formulė. Pagrindinių duomenų išvados neparodė įgimtų anomalijų skaičiaus padidėjimo asmenims, vartojantiems aciklovirą, palyginti su bendra populiacija, o pastebėtos įgimtos anomalijos neatskleidė jokio unikalumo ar sutapimo, rodančių galimą bendrą jų atsiradimo priežastį. .
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Atliekant nestandartinį tyrimą su žiurkėmis, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių dozių po oda, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.
Maitinimo laikas
Riboti duomenys apie žmones rodo, kad vaistas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią žindomas kūdikis gavo po to, kai motina vartojo acikloviro kremą, nebūtų reikšminga.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad Acikloviro kremas neturi įtakos vaisingumui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo neigiamo ACICLOVIR DOROM kremo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aciclovir dorom: Dozavimas
ACICLOVIR DOROM kremą reikia tepti 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas. ACICLOVIR DOROM kremas turi būti tepamas ant pažeidimų ar vietų, kuriose jie vystosi, kuo anksčiau nuo infekcijos pradžios. Ypač svarbu pradėti gydymą nuo pasikartojančių epizodų prodromo fazėje arba pirmą kartą atsiradus pažeidimams. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 5 dienas ir ne ilgiau kaip 10, jei nepagydoma.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aciclovir dorom dozę
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Net jei išgeriamas visas mėgintuvėlio, kuriame yra 500 mg acikloviro (kremo), turinys, šalutinio poveikio nesitikima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl ACICLOVIR DOROM vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Aciclovir dorom šalutinis poveikis
ACICLOVIR DOROM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio klasifikavimui pagal dažnumą buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni ≥1 / 10, dažni nuo ≥1 / 100 iki <1/10, nedažni ≥1 / 1000 iki <1/100, reti ≥1 / 10 000 iki <1/1 000, labai reti <1/10 000.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: laikinas deginimas ar perštėjimas po ACICLOVIR DOROM 5% kremo.
Lengvas odos sausumas ar pleiskanojimas.
Niežėjimas.
Reti: eritema. Kontaktinis dermatitas po naudojimo. Kai buvo atlikti jautrumo testai, labai dažnai nustatyta, kad reaktyviosios medžiagos yra kremo, o ne acikloviro komponentai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Ši data nurodo nepažeistą, teisingai laikomą produktą.
Terminas "> Kita informacija
SUDĖTIS
100 g kremo yra:
- veiklioji medžiaga: acikloviras g 5;
- pagalbinės medžiagos: tefose 1500; glicerolis; Vazelino aliejus; stearino rūgštis; metilo p-hidroksibenzoato; natrio metil-p-hidroksibenzoato; propil-p-hidroksibenzoato; išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Vietinis kremas. 3 g mėgintuvėlis 5% grietinėlės 10 g vamzdelis 5% grietinėlės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
ACICLOVIR DOROM 5% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
100 g 5% kremo yra: veiklioji medžiaga: 5 g acikloviro
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Vietinis kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
ACICLOVIR DOROM kremas skirtas gydyti herpes simplex odos infekcijas, tokias kaip: pirminė ar pasikartojanti Herpes genitalis ir Herpes labialis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ACICLOVIR DOROM kremą reikia tepti 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas. ACICLOVIR DOROM kremas turi būti tepamas ant pažeidimų ar vietų, kuriose jie vystosi, kuo anksčiau nuo infekcijos pradžios. Ypač svarbu pradėti gydymą nuo pasikartojančių epizodų prodromo fazėje arba pirmą kartą atsiradus pažeidimams. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 5 dienas ir ne ilgiau kaip 10, jei nepagydoma.
04.3 Kontraindikacijos -
ACICLOVIR DOROM 5% kremas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui ir bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
ACICLOVIR DOROM 5% kremo nerekomenduojama tepti ant gleivinės, pvz., Burnos, akių ar makšties, nes jis gali dirginti.
Atkreipkite ypatingą dėmesį, kad netyčia nepatektų į akis. Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., AIDS ar kaulų čiulpų persodinimo pacientams), reikia apsvarstyti geriamojo acikloviro vartojimą. Šie pacientai turėtų būti skatinami pasikonsultuoti su gydytoju dėl bet kokios infekcijos gydymo.
Produkto naudojimas, ypač jei jis naudojamas ilgą laiką, gali sukelti jautrumą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę, tačiau sisteminė acikloviro ekspozicija dėl vietinio ACICLOVIR DOROM 5% kremo vartojimo yra labai maža.
Svarbus nėščiųjų tyrimas po rinkodaros su acikloviru užfiksavo nėštumo rezultatus moterims, kurioms buvo taikoma bet kokia acikloviro formulė. Pagrindinių duomenų išvados neparodė įgimtų anomalijų skaičiaus padidėjimo asmenims, vartojantiems aciklovirą, palyginti su bendra populiacija, o pastebėtos įgimtos anomalijos neatskleidė jokio unikalumo ar sutapimo, rodančių galimą bendrą jų atsiradimo priežastį. .
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Atliekant nestandartinį tyrimą su žiurkėmis, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių dozių po oda, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.
Maitinimo laikas
Riboti duomenys apie žmones rodo, kad vaistas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo po to, kai motina pavartojo ACICLOVIR DOROM 5% kremo, turėtų būti nereikšminga.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad Acikloviro kremas neturi įtakos vaisingumui (žr. 5 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Nėra žinomo neigiamo ACICLOVIR DOROM kremo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnį, buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas ≥1 / 10, dažnas ≥1 / 100 iki
Klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami dažnio kategorijoms priskirti prie nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų atliekant tyrimus su acikloviro 3% oftalmologiniu tepalu. Atsižvelgiant į pastebėtų nepageidaujamų reiškinių pobūdį, negalima vienareikšmiškai nustatyti, kurie įvykiai buvo susiję su vaistų vartojimu, o kurie - su liga. Spontaniški ataskaitų duomenys buvo naudojami kaip dažnio priskyrimo stebėtiems įvykiams po pateikimo į rinką pagrindas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: laikinas dilgčiojimas ar perštėjimas po acikloviro kremo
Lengvas odos sausumas ar pleiskanojimas.
Niežėjimas.
Reti: eritema. Kontaktinis dermatitas po naudojimo. Kai buvo atlikti jautrumo testai, labai dažnai buvo nustatyta, kad reaktyviosios medžiagos yra kremo sudedamosios dalys, o ne acikloviras.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę.
04.9 Perdozavimas -
Net jei išgeriamas visas mėgintuvėlio, kuriame yra 500 mg acikloviro (kremo), turinys, šalutinio poveikio nesitikima.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Acikloviras yra labai aktyvus antivirusinis vaistas. in vitro, nuo 1 ir 2 tipo Herpes simplex ir Varicella zoster virusų. Toksiškumas ląstelėms šeimininkėms yra mažas: aciklovirui patekus į Herpes užkrėstą ląstelę, jis virsta aktyviu junginiu: acikloviro trifosfatu. Pirmasis fosforilinimo proceso etapas priklauso nuo viruso koduojamos timidino kinazės. Acikloviro trifosfatas veikia ir kaip substratas, ir kaip viruso DNR polimerazės inhibitorius, blokuodamas viruso DNR sintezės tęstinumą, netrukdydamas normaliems ląstelių procesams.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
LD50 (peroralinis) pelėms yra> 10 000 mg / kg, žiurkėms -> 20 000 mg / kg.
Mutageniškumas: daugelio mutageniškumo tyrimų rezultatai in vitro Ir in vivo parodė, kad produktas nekelia genetinės rizikos žmonėms.Be to, tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad jis nėra teratogeninis ar kancerogeninis ir neturi įtakos vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tefose 1500; glicerolis; Vazelino aliejus; stearino rūgštis; metilo p-hidroksibenzoato; natrio metil-p-hidroksibenzoato; propil-p-hidroksibenzoato; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai, kai tinkamai laikoma nepažeista pakuotė.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Deformuojamas aliuminio vamzdis, viduje padengtas epoksidinėmis dervomis.
1 mėgintuvėlis, kuriame yra 10 g 5% grietinėlės
1 mėgintuvėlis, kuriame yra 3 g 5% grietinėlės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nėra apie ką pranešti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
1 mėgintuvėlis, kuriame yra 10 g 5% A.I.C. kremo 028467025
1 mėgintuvėlis, kuriame yra 3 g 5% A.I.C. kremo 028467076
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1993 m. Kovo mėn. / 2003 m. Balandžio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 vasaris