Veikliosios medžiagos: duloksetinas (duloksetino hidrochloridas)
CYMBALTA 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
CYMBALTA 60 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Kodėl vartojamas Cymbalta? Kam tai?
Cymbalta sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Cymbalta padidina serotonino ir norepinefrino kiekį nervų sistemoje. Cymbalta vartojamas suaugusiesiems gydyti:
- depresija
- generalizuotas nerimo sutrikimas (lėtinis nerimo ar nervingumo jausmas)
- diabetinis neuropatinis skausmas (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, pjovimas, dilgčiojimas, dūris, slegiantis arba slegiantis elektros srovę. Pažeistoje zonoje gali būti prarasti pojūčiai arba pojūčiai, kai kontaktas, karštis, šaltis ar spaudimas gali sukelti skausmą)
Daugumai žmonių, sergančių depresija ar nerimu, Cymbalta pradeda veikti per dvi savaites nuo gydymo pradžios, tačiau gali praeiti 2–4 savaitės, kol pasijusite geriau. Pasitarkite su gydytoju, jei po šio laiko savijauta nepagerės. Gydytojas gali ir toliau vartokite Cymbalta, kai jaučiatės geriau, kad depresija ar nerimas nepasikartotų. Žmonėms, sergantiems diabetiniu neuropatiniu skausmu, gali prireikti kelių savaičių, kad pagerėtų savijauta. Pasakykite gydytojui, jei po 2 mėnesių jaučiatės geriau.
Kontraindikacijos Cymbalta vartoti negalima
Cymbalta vartoti negalima:
- jeigu yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- sergate kepenų liga
- sergate sunkia inkstų liga
- vartojate arba per pastarąsias 14 dienų vartojote kitą vaistą, žinomą kaip monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir Cymbalta“).
- vartojate fluvoksamino, kuris paprastai vartojamas depresijai gydyti, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcijos;
- vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Cymbalta“)
Pasakykite gydytojui, jei sergate aukštu kraujospūdžiu ar širdies liga. Gydytojas pasakys, ar galite vartoti Cymbalta.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cymbalta
Priežastys, kodėl Cymbalta jums gali netikti, yra šios. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Cymbalta, jei:
- vartojate kitus vaistus depresijai gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Cymbalta“)
- vartojate jonažolę (Hypericum perforatum) - vaistinį augalą
- sergate inkstų liga
- buvo traukulių (priepuolių)
- turėjo manijos sutrikimą
- kenčia nuo bipolinio sutrikimo
- turite akių problemų, taip pat kai kurių tipų glaukomos (padidėjęs akispūdis)
- yra buvę kraujavimo sutrikimų (polinkis į mėlynes)
- yra rizika, kad sumažės natrio kiekis (pvz., jei vartojate diuretikų, ypač jei esate senyvo amžiaus)
- esate gydomas kitu vaistu, kuris gali pakenkti kepenims
- vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Cymbalta“)
Cymbalta gali sukelti neramumo jausmą arba nesugebėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Jei taip atsitiks, turėtumėte pasakyti gydytojui.
Mintys apie savižudybę ir depresijos bei nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jei sergate depresija ir (arba) nerimaujate, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali sustiprėti pirmą kartą pradedant gydymą antidepresantais, nes šių vaistų veiksmingumas trunka tam tikrą laiką, paprastai apie 2 savaites, tačiau kartais net ilgiau.
Tikėtina, kad taip mąstysite, jei:
- anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą
- yra jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė didesnę savižudiško elgesio riziką suaugusiems iki 25 metų, turintiems psichikos sutrikimų, kurie buvo gydomi antidepresantais
Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ar turite nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas blogėja, ar yra susirūpinę dėl savo elgesio pokyčių.
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų
Cymbalta paprastai negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Be to, turėtumėte žinoti, kad pacientams, jaunesniems nei 18 metų, vartojant šio tipo vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., Bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiško požiūrio (ypač agresyvaus, opozicinio ir pykčio), rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Cymbalta jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei mano, kad tai jiems geriausias sprendimas. Jei gydytojas paskyrė Cymbalta jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite gauti paaiškinimą, grįžkite pas gydytoją. Turėtumėte pasakyti savo gydytojui, jei jaunesni nei 18 metų pacientai, vartojantys Cymbalta, pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų. Be to, šioje amžiaus grupėje dar neįrodyta ilgalaikio Cymbalta saugumo poveikio augimui, brandai ir pažinimo bei elgesio vystymuisi.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cymbalta poveikį
Kiti vaistai ir Cymbalta
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pagrindinis Cymbalta komponentas duloksetinas yra kitų vaistų, skirtų kitoms ligoms gydyti:
- diabetinis neuropatinis skausmas, depresija, nerimas ir šlapimo nelaikymas
Reikėtų vengti vienu metu vartoti daugiau nei vieno iš šių vaistų. Pasitarkite su gydytoju, jei jau vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra duloksetino.
Jūsų gydytojas turėtų nuspręsti, ar galite vartoti Cymbalta kartu su kitais vaistais. Nepradėkite ir nenustokite vartoti jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI). Nevartokite Cymbalta, jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 14 dienų) kitą antidepresantą, vadinamą monoamino oksidazės inhibitoriumi (MAOI). MAOI pavyzdžiai yra moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Cymbalta, gali sukelti rimtą ar net gyvybei pavojingą šalutinį poveikį. Nustojus vartoti MAOI, prieš pradėdami vartoti Cymbalta turite palaukti mažiausiai 14 dienų. Be to, nutraukę Cymbalta vartojimą turite palaukti mažiausiai 5 dienas, prieš pradėdami vartoti MAOI.
Vaistai, sukeliantys mieguistumą: Tai gydytojo paskirti vaistai, tokie kaip benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.
Vaistai, didinantys serotonino kiekį: triptanai, tramadolis, triptofanas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) (pvz., Paroksetinas ir fluoksetinas), selektyvūs serotonino / noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) (pvz., Venlafaksinas), antidepresantai klomipraminas, amitriptinas Jonažolės (jonažolės) ir MAOI (pvz., Moklobemido ir linezolido). Šie vaistai padidina šalutinio poveikio riziką; jeigu vartojant bet kurį iš šių vaistų kartu su Cymbalta atsiranda kokių nors neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Geriamieji antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistai: vaistai, kurie skystina kraują arba neleidžia susidaryti trombams. Šie vaistai gali padidinti kraujavimo riziką.
Cymbalta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Cymbalta galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Būkite atsargūs, jei gydydami Cymbalta geriate alkoholį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Pasakykite gydytojui, jei vartojate Cymbalta esate nėščia ar planuojate pastoti. Cymbalta galite vartoti tik pasitarę su gydytoju apie galimą naudą ir galimą riziką negimusiam vaikui. Įsitikinkite, kad akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad gydotės Cymbalta. Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI) gali padidinti naujagimių sunkios būklės, vadinamos nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką. priverčia naujagimį greičiau kvėpuoti ir įgauti melsvą spalvą. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jei taip atsitinka naujagimiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ar gydytoją. Jei Cymbalta vartosite beveik nėštumo pabaigoje, gimus kūdikiui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Paprastai jie atsiranda gimus arba per kelias dienas po gimimo. Šie simptomai gali būti suglebę raumenys, drebulys, nervingumas, sunkumas žindyti, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai.Jei kūdikis po gimimo turi kokių nors iš šių simptomų arba esate susirūpinęs dėl kūdikio sveikatos, kreipkitės į gydytoją arba akušerę, kuri galės jums patarti.
- Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi. Žindymo laikotarpiu Cymbalta vartoti nerekomenduojama. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cymbalta gali sukelti mieguistumą ar galvos svaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, kol nežinote, kaip Cymbalta veikia jus.
Cymbalta sudėtyje yra sacharozės
Cymbalta sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cymbalta: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Cymbalta geriamas per burną. Nurykite kapsulę nekramtydami, užgerdami stikline vandens.
Depresijai ir diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti: Įprasta Cymbalta dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Esant generalizuotam nerimo sutrikimui: Įprasta pradinė Cymbalta dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, vėliau dauguma pacientų gaus 60 mg vieną kartą per parą, tačiau gydytojas paskirs dozę, kuri, jų manymu, jums tinka. Dozę galima koreguoti iki 120 mg per parą, atsižvelgiant į Jūsų atsaką į Cymbalta.
Kad būtų lengviau prisiminti Cymbalta vartojimą, jums gali būti lengviau jį gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Pasitarkite su gydytoju, kiek laiko reikia tęsti Cymbalta vartojimą. Nenutraukite Cymbalta vartojimo ir nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju. Tinkamas sutrikimo gydymas yra svarbus, kad padėtų jums pasveikti. Jei negydoma, sutrikimas negali pagerėti ir gali tapti sunkesnis ir sunkiau gydomas. .
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cymbalta dozę
Pavartojus per didelę Cymbalta dozę
Išgėrę daugiau Cymbalta, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, galinti sukelti didžiulę laimę, mieguistumą, nerangumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų sustingimą), priepuoliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.
Pamiršus pavartoti Cymbalta
Jei pamiršote dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir išgerkite vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Per vieną dieną nevartokite daugiau nei nurodyta Cymbalta paros dozė.
Nustojus vartoti Cymbalta
Net jei jaučiatės geriau, Nenutraukite kapsulių vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei gydytojas mano, kad jums nebereikia Cymbalta, jis paprašys palaipsniui mažinti dozę mažiausiai 2 savaites prieš nutraukiant vaisto vartojimą. visas gydymas.
Kai kuriems pacientams, kurie staiga nutraukė Cymbalta vartojimą, pasireiškė tokie simptomai:
- galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, pvz., dūrių ir adatų dūriai ar pojūčiai, tokie kaip elektros šokas (ypač galvoje), miego sutrikimai (intensyvūs sapnai, košmarai, negalėjimas užmigti), nuovargis, mieguistumas, neramumas ar susijaudinimas, nerimo jausmas, pykinimas ar vėmimas (vėmimas), drebulys, galvos skausmas, raumenų skausmas, dirglumas, viduriavimas, gausus prakaitavimas ar galvos svaigimas.
Šie simptomai paprastai nėra rimti ir išnyksta per kelias dienas, tačiau jei jaučiate varginančius simptomus, turėtumėte pasitarti su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cymbalta šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta po kelių savaičių.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- galvos skausmas, mieguistumas
- pykinimas, burnos džiūvimas
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- apetito stoka
- sunkumai užmigti, susijaudinimas, sumažėjęs seksualinis potraukis, nerimas, sunkumai ar nesugebėjimas pasiekti orgazmo, neįprasti sapnai
- galvos svaigimas, tingumo jausmas, drebulys, tirpimas, įskaitant tirpimo jausmą, odos dilgčiojimą ar dilgčiojimą
- neryškus matymas
- spengimas ausyse (garso suvokimas ausyje nesant išorinio garso stimulo)
- pajusti širdies plakimą krūtinėje
- padidėjęs kraujospūdis, paraudimas
- padidėjęs žiovulys
- vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, retėjimas (vėmimas), rėmuo, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne
- padidėjęs prakaitavimas, bėrimas (niežulys)
- raumenų skausmas, raumenų spazmas
- skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis
- sunku gauti erekciją, pasikeičia ejakuliacija
- kritimas (ypač vyresnio amžiaus žmonėms), nuovargis
- svorio metimas
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų, sergantys depresija, gydomi šiuo vaistu, pradėję vartoti šį vaistą šiek tiek sumažėjo. Po 6 gydymo mėnesių svoris padidėjo, kol jis buvo lygus kitų to paties amžiaus ir lyties vaikų ir paauglių.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- gerklės uždegimas, sukeliantis užkimusį balsą
- mintys apie savižudybę, sunkumai užmigti, stipriai sukandami ar trinami dantys, dezorientacijos jausmas, motyvacijos stoka
- staigus ir nevalingas raumenų trūkčiojimas ar trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, nervingumas, susikaupimas, skonio pojūčio pokyčiai, sunku valdyti judesius, pvz., koordinacijos stoka ar nevalingi raumenų judesiai, neramios kojos sindromas, bloga miego kokybė
- vyzdžių išsiplėtimas (tamsus akies centras), regos sutrikimai
- galvos svaigimas ar sukimasis (galvos sukimasis), ausies skausmas
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- alpimas, galvos svaigimas, galvos svaigimas ar alpimas stovint, šalti pirštai ir (arba) pirštai
- suspaudimo jausmas gerklėje, kraujavimas iš nosies
- vėmimas krauju arba juodos deguto spalvos išmatos, gastroenteritas, raugėjimas, pasunkėjęs rijimas
- kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos arba akių baltymų pageltimą
- prakaitavimas naktį, dilgėlinė, šaltas prakaitas, jautrumas saulės šviesai, padidėjęs polinkis į mėlynes
- raumenų sustingimas, raumenų susitraukimas
- pasunkėjęs ar negalintis šlapintis, sunku pradėti šlapintis, poreikis šlapintis naktį, poreikis šlapintis daugiau nei įprastai, sumažėjęs šlapimo srautas
- nenormalus kraujavimas iš makšties, nenormalūs mėnesinių ciklai, įskaitant sunkius, skausmingus, nereguliarius ar užsitęsusius, neįprastai nedaug menstruacijų arba jų visai nėra, skausmas sėklidėse ar kapšelyje
- krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, drebulys, karščio pojūtis, nenormali eisena
- svorio priaugimas
- Cymbalta gali sukelti poveikį, kurio galbūt nežinote, pvz., Padidėjęs kepenų fermentų kiekis arba kalio, kreatinfosfokinazės, cukraus ar cholesterolio kiekis kraujyje.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą, patinę liežuvį ir lūpas, alerginės reakcijos
- sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, kuris gali sukelti nuovargį ar svorio padidėjimą
- dehidratacija, mažas natrio kiekis kraujyje (ypač vyresnio amžiaus žmonėms; simptomai gali būti galvos svaigimas, alpulys, sumišimas, mieguistumas ar labai pavargęs, pykinimas ar vėmimas, rimtesni simptomai yra sąmonės netekimas ar kritimas) , netinkamo antidiuretinio hormono (SIADH) sekrecijos sindromas
- savižudiškas elgesys, manija (hiperaktyvumas, lenktynių mintys ir sumažėjęs miego poreikis), haliucinacijos, agresyvus elgesys ir pyktis
- „Serotonino sindromas“ (reta reakcija, galinti sukelti didžiulės laimės jausmą, mieguistumą, nerangumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų sustingimą), traukuliai
- padidėjęs spaudimas akies viduje (glaukoma)
- burnos uždegimas, ryškiai raudonas kraujas išmatose, blogas burnos kvapas
- kepenų (kepenų) nepakankamumas, odos arba akių baltymų pageltimas (gelta)
- Stivenso-Džonsono sindromas (sunki liga, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą (angioedema)
- burnos raumenų susitraukimas
- pakitęs šlapimo kvapas
- menopauzės simptomai, nenormali motinos pieno gamyba vyrams ir moterims
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Cymbalta sudėtis
Veiklioji medžiaga yra duloksetinas. Kiekvienoje kapsulėje yra 30 arba 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukraus granulės, talkas, titano dioksidas (E171), trietilcitratas. (daugiau informacijos apie sacharozę žr. 2 skyriaus pabaigoje)
Kapsulės apvalkalas: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 60 mg) ir valgomas žalias rašalas (30 mg) arba valgomasis baltas rašalas (60 mg)) .
Valgomas žalias rašalas: sintetinis juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis sintetinis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, šelakas.
Valgomasis baltas rašalas: titano dioksidas (E171), propilenglikolis, šelakas, povidonas.
Cymbalta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cymbalta yra skrandyje neiri kieta kapsulė. Kiekvienoje Cymbalta kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido granulių su danga, apsaugančia jas nuo skrandžio rūgšties.
Cymbalta yra dviejų stiprumų: 30 mg ir 60 mg.
30 mg kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos su įspaudu „30 mg“ ir kodu „9543“.
60 mg kapsulės yra mėlynos ir žalios spalvos su įspaudu „60 mg“ ir kodu „9542“.
Cymbalta 30 mg tiekiamas pakuotėse po 7, 28 ir 98 kapsules.
Cymbalta 60 mg tiekiamas pakuotėse po 28, 56, 84, 98, 100 ir 500 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CYMBALTA 30 MG KIEKVIENOS GASTRORASTIKOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje kapsulėje yra 8,6 mg sacharozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kieta skrandyje neiri kapsulė.
Nepermatomas baltas korpusas, įspaustas „30 mg“ ir nepermatomas mėlynas dangtelis, įspaustas „9543“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Didelės depresijos sutrikimo gydymas.
Periferinio diabetinio neuropatinio skausmo gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Cymbalta skirtas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Didelis depresinis sutrikimas
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio. Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintos didesnės nei 60 mg dozės vieną kartą per parą, iki didžiausios 120 mg paros dozės, tačiau nėra jokių klinikinių įrodymų, leidžiančių manyti, kad pacientams, kurie nereaguoja į rekomenduojamą pradinę dozę, būtų naudinga toliau didinti dozę.
Terapinis atsakas paprastai pastebimas po 2–4 gydymo savaičių.
Konsolidavus antidepresantų atsaką, rekomenduojama tęsti gydymą keletą mėnesių, kad būtų išvengta atkryčio. Pacientams, kuriems anamnezėje kartojasi dideli depresijos epizodai ir kurie reaguoja į duloksetiną, gali būti svarstomas tolesnis ilgalaikis gydymas, skiriant 60–120 mg paros dozę.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, sergantiems generalizuoto nerimo sutrikimu, yra 30 mg vieną kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio. Pacientams, kurių atsakas nepakankamas, dozę reikia padidinti iki 60 mg, kuri yra įprasta palaikomoji dozė daugumai pacientų.
Pacientams, sergantiems gretutinėmis depresijos sutrikimais, pradinė ir palaikomoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą (taip pat žr. Aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas).
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad dozės iki 120 mg per parą yra veiksmingos ir įvertintos saugumo požiūriu. Pacientams, kurių atsakas į 60 mg dozę nepakankamas, galima apsvarstyti galimybę padidinti dozę iki 90 mg arba 120 mg. Dozę reikia didinti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Stiprėjant atsakui, rekomenduojama tęsti gydymą keletą mėnesių, kad būtų išvengta atkryčio.
Periferinis diabetinis neuropatinis skausmas
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį. Didesnės nei 60 mg dozės vieną kartą per parą iki didžiausios 120 mg paros dozės, vartojamos lygiomis dalimis, buvo įvertintos klinikiniais tyrimais saugumo požiūriu. duloksetino koncentracija kraujo plazmoje labai skiriasi (žr. 5.2 skyrių). Todėl kai kuriems pacientams, kurių atsakas į 60 mg dozę nepakankamas, gali būti naudinga didesnė dozė.
Reakciją į gydymą reikia įvertinti po 2 mėnesių. Praėjus šiam laikui, papildomas atsakas mažai tikėtinas pacientams, kurių pradinis atsakas yra nepakankamas.
Terapinė nauda turi būti reguliariai (bent kas tris mėnesius) iš naujo įvertinama (žr. 5.1 skyrių).
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams nerekomenduojama koreguoti dozės, atsižvelgiant tik į amžių. Tačiau, kaip ir vartojant bet kurį vaistą, reikia būti atsargiems gydant senyvus pacientus, ypač sergant sunkia depresija, vartojant 120 mg Cymbalta paros dozę, apie kurią pacientų duomenys yra riboti (žr. 4.4 skyrių). ir 5.2).
Vaikai ir paaugliai
Duloksetino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Nenormali kepenų funkcija
Cymbalta negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, dėl kurios atsiranda kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Inkstų funkcijos pakitimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–80 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia. Cymbalta negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Gydymo sustabdymas
Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą Cymbalta, dozė turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą anksčiau nustatyta doze. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Cymbalta vartoti kartu su neselektyviais ir negrįžtamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) draudžiama (žr. 4.5 skyrių).
Kepenų liga, dėl kurios sutrinka kepenų funkcija (žr. 5.2 skyrių).
Cymbalta negalima vartoti kartu su fluvoksaminu, ciprofloksacinu ar enoksacinu (stipriais CYP1A2 inhibitoriais), nes dėl jų padidėja duloksetino koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Pradėti gydymo Cymbalta draudžiama pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, kuri gali sukelti hipertenzinės krizės riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Manija ir traukuliai
Cymbalta reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija arba diagnozuotas bipolinis sutrikimas ir (arba) traukuliai.
Midriazė
Buvo pranešta apie midriazę, susijusią su duloksetinu, todėl Cymbalta reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis, arba tiems, kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma.
Kraujo spaudimas ir širdies ritmas
Kai kuriems pacientams duloksetinas buvo susijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu ir kliniškai reikšminga hipertenzija. Taip gali būti dėl noradrenerginio duloksetino poveikio. Vartojant duloksetino buvo pranešta apie hipertenzinės krizės atvejus, ypač pacientams, kuriems jau yra hipertenzija. Todėl pacientams, kuriems yra žinoma hipertenzija ir (arba) kita širdies liga, rekomenduojama stebėti kraujospūdį .. kraujospūdis, ypač pirmąjį gydymo mėnesį. Duloksetiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių būklę gali sutrikdyti „padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis arba padidėjęs kraujospūdis“. Taip pat reikia būti atsargiems, kai duloksetinas vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais pakeisti jo metabolizmą (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems gydymo duloksetinu metu kraujospūdis nuolat didėja, reikia apsvarstyti dozės mažinimą arba laipsnišką gydymo nutraukimą (žr. 4.8 skyrių). Gydymo duloksetinu negalima pradėti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija (žr. 4.3 skyrių).
Inkstų funkcijos pakitimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems atliekama hemodializė (kreatinino klirensas)
Vartoti su antidepresantais
Cymbalta vartojant kartu su antidepresantais reikia būti atsargiems. Ypač nerekomenduojama sieti su selektyviais ir grįžtamuosius MAOI.
Jonažolės
Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau vartojant Cymbalta kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Savižudybė
Pagrindinis depresijos sutrikimas ir generalizuotas nerimo sutrikimas:
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga ligos remisija. Kadangi per pirmąsias ar kitas gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol toks pagerėjimas įvyks. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti gydymo pradžioje.
Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriama Cymbalta, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, šios patologinės situacijos gali egzistuoti kartu su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichikos sutrikimais, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, žinoma, kad yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl gydymo metu jie turi būti atidžiai stebimi. -Analizuojant klinikinius antidepresantų vaistų tyrimus, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, nustatyta didesnė savižudiško elgesio rizika jaunesniems nei 25 metų pacientams, gydomiems antidepresantais, palyginti su placebu.
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo duloksetinu metu arba per trumpą laiką po gydymo nutraukimo (žr. 4.8 skyrių).
Gydymas vaistais turi būti atidžiai stebimas, ypač tiems, kuriems yra didelė rizika, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar jų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie klinikinio vaizdo pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar neįprastus elgesio pokyčius, jei šie simptomai atsiranda.
Periferinis diabetinis neuropatinis skausmas:
Kaip ir vartojant kitus panašaus farmakologinio poveikio vaistinius preparatus (antidepresantus), gydymo duloksetinu metu arba per trumpą laiką po gydymo nutraukimo buvo pranešta apie pavienius minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus. Apie savižudybės depresijos rizikos veiksnius skaitykite aukščiau. Gydytojai turėtų paskatinti pacientus bet kuriuo metu pranešti apie nerimą keliančias mintis ar jausmus.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Klinikinių duloksetino tyrimų su vaikais neatlikta. Cymbalta negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Su savižudybe susijęs elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškas požiūris (ypač agresyvus, opozicinis ir pykčio elgesys) buvo pastebėtas dažniau klinikiniuose tyrimuose su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, nei gydytų placebu. Jei vis dėlto, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, nusprendžiama gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra ilgalaikių saugumo duomenų apie vaikų ir paauglių augimą, brandą ir pažinimo bei elgesio raidą.
Kraujavimas
Vartojant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir serotonino / noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), buvo pranešta apie hemoragines apraiškas, tokias kaip ekchimozė, purpura ir kraujavimas iš virškinimo trakto, įskaitant duloksetiną, hemoraginės apraiškos, pvz., vartojate antikoaguliantus ir (arba) vaistus, kurie, kaip žinoma, veikia trombocitų funkciją (pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) arba acetilsalicilo rūgštį (ASA)), ir pacientus, kuriems yra žinoma kraujavimo tendencija.
Hiponatremija
Vartojant Cymbalta buvo pranešta apie hiponatremiją, įskaitant atvejus, kai natrio kiekis yra mažesnis nei 110 mml / l. Hiponatremija gali atsirasti dėl netinkamo antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH). Dauguma hiponatremijos atvejų buvo užregistruoti vyresnio amžiaus žmonėms, ypač kai jie susiję su neseniai buvusia liga ar būsena, lemiančia pakitusią kūno skysčių pusiausvyrą. Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra padidėjusi hiponatremijos rizika, taip pat senyviems, ciroze sergantiems ar dehidratuotiems pacientams arba pacientams, gydomiems diuretikais.
Gydymo sustabdymas
Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai, pastebėti staiga nutraukus gydymą, pasireiškė maždaug 45% pacientų, gydytų Cymbalta, ir 23% pacientų, vartojusių placebą.
Nutraukimo simptomų, pastebėtų vartojant SSRI ir SNRI, rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos išvardytos 4.8 skyriuje. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retai pranešta apie tokius simptomus pacientams, kurie netyčia pamiršo išgerti dozę. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau). Todėl duloksetino dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti per likus ne mažiau kaip 2 savaitėms iki gydymo nutraukimo, jei to reikia pacientui (žr. 4.2 skyrių).
Senyvi pacientai
Duomenų apie Cymbalta 120 mg vartojimą senyviems pacientams, sergantiems sunkia depresija, yra nedaug. Todėl reikia būti atsargiems gydant senyvo amžiaus pacientus didžiausia doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). su generalizuotu nerimo sutrikimu yra ribotas.
Akatizija / psichomotorinis neramumas
Duloksetino vartojimas siejamas su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas „subjektyviai nemalonus ar varginantis neramumas ir poreikis dažnai judėti, kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti“.Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Vaistai, kurių sudėtyje yra duloksetino
Duloksetinas vartojamas skirtingais komerciniais pavadinimais skirtingoms indikacijoms (diabetinio neuropatinio skausmo, didžiosios depresijos, generalizuoto nerimo sutrikimo ir streso šlapimo nelaikymo gydymui). Reikia vengti vienu metu vartoti daugiau nei vieną iš šių produktų.
Hepatitas / padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Buvo pranešta apie kepenų pažeidimo atvejus vartojant duloksetiną (žr. 4.8 skyrių), įskaitant pastebimą kepenų fermentų kiekio padidėjimą (> 10 kartų virš normos ribos), hepatitą ir gelta. Dauguma atvejų pasireiškė per pirmuosius gydymo mėnesius. Kepenų pažeidimo tipas iš esmės buvo kepenų ląstelė. Pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais, kurie gali pakenkti kepenims, duloksetino reikia vartoti atsargiai.
Sacharozė
Cymbalta kietose skrandyje neiriosiose kapsulėse yra sacharozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Monoamino oksidazės inhibitoriaiDėl serotonino sindromo išsivystymo rizikos duloksetino negalima vartoti kartu su neselektyviais ir negrįžtamais MAOI arba mažiausiai 14 dienų iš karto po gydymo MAOI nutraukimo. Atsižvelgiant į duloksetino pusinės eliminacijos laiką, nutraukus Cymbalta vartojimą reikia palaukti mažiausiai 5 dienas, prieš pradedant gydymą MAOI (žr. 4.3 skyrių).
Serotonino sindromo išsivystymo rizika yra mažesnė vartojant selektyvius ir grįžtamus MAOI, pvz., Moklobemidą. Tačiau Cymbalta vartoti kartu su selektyviu ir grįžtamu MAOI nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
CYP1A2 inhibitoriaiKadangi CYP1A2 dalyvauja duloksetino metabolizme, duloksetino vartojimas kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais gali sukelti didesnę duloksetino koncentraciją. Fluvoksaminas (100 mg vieną kartą per parą), stiprus CYP1A2 inhibitorius, sumažino tariamą klirensą plazmoje. duloksetino maždaug 77% ir padidino AUC0-t 6 kartus. Todėl Cymbalta negalima vartoti kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, tokiais kaip fluvoksaminas (žr. 4.3 skyrių).
CNS vaistai: Duloksetino vartojimo kartu su kitais CNS aktyviais vaistiniais preparatais rizika nebuvo sistemingai įvertinta, išskyrus šiame skyriuje aprašytus atvejus. Todėl Cymbalta rekomenduojama vartoti atsargiai kartu su kitais vaistais ar kitomis centrinio poveikio medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (pvz., Benzodiazepinus, morfino mimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamuosius antihistamininius preparatus).
Serotonino sindromas: Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromą pacientams, vartojantiems SSRI (pvz., Paroksetiną, fluoksetiną) kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais. Patariama atsargiai, jei Cymbalta vartojamas kartu su serotoninerginiais antidepresantais, tokiais kaip SSRI, tricikliais, tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas, jonažolė (Hypericum perforatum), venlafaksino arba triptanų, tramadolio, petidino ir triptofano.
Duloksetino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP1A2Vartojant kartu su duloksetinu (60 mg du kartus per parą), teofilino, CYP1A2 substrato, farmakokinetika reikšmingai nepasikeitė.
Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2D6: duloksetinas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius. Kai duloksetino buvo skiriama 60 mg du kartus per parą kartu su viena desipramino, CYP2D6 substrato, doze, desipramino AUC padidėjo 3 kartus. Kartu vartojant duloksetino (40 mg du kartus per parą), padidėja pusiausvyrinė tolterodino (2 mg du kartus per parą) AUC yra 71%, bet neturi įtakos jo aktyvaus 5-hidroksilo metabolito farmakokinetikai, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama. Cymbalta reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonas, tricikliai antidepresantai [TCA], tokie kaip nortriptilinas, amitriptilinas ir imipraminas), ypač jei jų terapinis indeksas yra mažas (pvz., Flekainidas, propafenonas ir metoprololis). ).
Geriamieji kontraceptikai ir kitos steroidinės medžiagos: studijų rezultatai in vitro rodo, kad duloksetinas nesukelia katalizinio CYP3A aktyvumo. Specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta in vivo.
Antikoaguliantai ir antitrombocitinės medžiagosDuloksetino reikia vartoti atsargiai kartu su geriamaisiais antikoaguliantais arba antitrombocitiniais vaistais, nes dėl farmakodinaminės sąveikos gali padidėti kraujavimo rizika. Be to, pranešta apie INR verčių padidėjimą, kai duloksetinas buvo skiriamas pacientams, vartojantiems varfariną. Tačiau duloksetino vartojimas kartu su varfarinu pusiausvyros sąlygomis sveikiems savanoriams, atliekant klinikinės farmakologijos tyrimą, nesukėlė kliniškai reikšmingo INR pokyčio, lyginant su pradiniu, arba R- arba S farmakokinetikos. -Varfarinu.
Kitų vaistinių preparatų poveikis duloksetinui
Antacidiniai ir H2 receptorių antagonistaiDuloksetino vartojimas kartu su aliuminio ir magnio turinčiais antacidiniais vaistais arba duloksetinas su famotidinu neturėjo reikšmingo poveikio duloksetino absorbcijos greičiui ar apimčiai, išgėrus 40 mg dozę.
CYP1A2 induktoriai: Populiacijos farmakokinetikos analizės tyrimai parodė, kad rūkalių duloksetino koncentracija plazmoje yra beveik 50% mažesnė nei nerūkančiųjų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie duloksetino vartojimą nėščioms moterims nepakanka.Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sisteminės duloksetino koncentracijos (AUC) poveikis toksiškumui reprodukcijai yra mažesnis už didžiausią klinikinę ekspoziciją (žr. 5.3 skyrių).
Galima rizika žmonėms nežinoma.
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Nors jokiais tyrimais nebuvo tirtas PPHN ryšys su gydymu SNRI, šios galimos rizikos negalima neįtraukti kartu su duloksetinu, atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą (serotonino reabsorbcijos slopinimas).
Kaip ir vartojant kitus serotoninerginius vaistinius preparatus, motinai vartojant duloksetiną arti gimdymo, abstinencijos simptomai gali pasireikšti. Duloksetino vartojimo nutraukimo simptomai gali būti hipotonija, drebulys, nervingumas, pasunkėjęs maitinimas krūtimi, pasunkėjęs kvėpavimas ir traukuliai.
Nėštumo metu Cymbalta galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui. Moterims reikia patarti, kad gydymo metu jos pastojo arba ketina pastoti.
Maitinimo laikas
Remiantis 6 žindančių moterų, kurios nežindė kūdikių, tyrimu, duloksetinas prastai išsiskiria į motinos pieną. Apskaičiuota mg / kg, apskaičiuota paros dozė kūdikiams yra maždaug 0,14% motinos dozės (žr. 5.2 skyrių). Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, Cymbalta žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Cymbalta vartojimas gali būti susijęs su raminamuoju poveikiu ir galvos svaigimu. Pacientus reikia įspėti, kad jei jie patiria sedaciją ar svaigsta galva, vengia atlikti potencialiai pavojingas užduotis, pvz., Vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
į. Saugos profilio santrauka
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, gydytiems Cymbalta, buvo pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, mieguistumas ir galvos svaigimas. Tačiau dauguma dažnų nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, paprastai jos prasidėjo gydymo pradžioje ir dauguma jų išnyko tęsiant gydymą.
b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka
1 lentelėje parodytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos spontaniškuose pranešimuose ir placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (iš viso 7 819 pacientų, įskaitant 4823 duloksetiną ir 2 996 placebą) depresijos, generalizuoto nerimo sutrikimo ir diabetinio neuropatinio skausmo atveju.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
Dažnio įvertinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,
Kiekvienos dažnio klasės nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
1 Nutraukus gydymą, taip pat buvo pranešta apie traukulių ir spengimo ausyse atvejus.
2 Gydymo pradžioje buvo pranešta apie ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atvejus.
3 Žr. 4.4 skyrių.
4 Buvo pranešta apie agresyvaus elgesio ir pykčio atvejus, ypač ankstyvose gydymo stadijose arba nutraukus gydymą.
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo duloksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
6 Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta stebėjimo laikotarpiu po rinkodaros, dažnio įvertinimas; nepastebėta placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
7 Statistiškai reikšmingo skirtumo nuo placebo.
8 Kritimai buvo dažnesni vyresnio amžiaus žmonėms (> 65 metų)
c. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Nutraukus gydymą duloksetinu (ypač staiga), dažniausiai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), nuovargis, mieguistumas, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, galvos skausmas, dirglumas, viduriavimas, hiperhidrozė ir galvos svaigimas .
Paprastai SSRI ir SNRI atveju šie reiškiniai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Todėl, kai gydymo duloksetinu nebereikia, rekomenduojama palaipsniui nutraukti gydymą, palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Trijų 12 savaičių klinikinių ūminės fazės klinikinių tyrimų su duloksetinu metu pacientams, sergantiems diabetiniu neuropatiniu skausmu, buvo pastebėtas nedidelis, bet statistiškai reikšmingas gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas nevalgius pacientams, gydytiems duloksetinu. Tiek duloksetinu, tiek placebu gydytų pacientų HbA1c vertė buvo stabili. Šių tyrimų pratęsimo fazėje, kuri truko iki 52 savaičių, HbA1c padidėjo tiek duloksetino, tiek įprastinio gydymo grupėse, tačiau vidutinis padidėjimas buvo didesnis nei 0,3% duloksetino grupėje. Taip pat šiek tiek padidėjo gliukozės ir bendro cholesterolio kiekis nevalgius pacientams, gydytiems duloksetinu, o laboratoriniai tyrimai parodė, kad įprastinio gydymo grupėje šiek tiek sumažėjo.
Pacientams, gydytiems duloksetinu, QT intervalas, pakoreguotas pagal širdies susitraukimų dažnį, nesiskyrė nuo to, kuris buvo pastebėtas pacientams, gydytiems placebu. Kliniškai reikšmingų QT matavimų skirtumų tarp pacientų, gydytų duloksetinu ir placebą, nebuvo., PR, QRS, arba QTcB.
04.9 Perdozavimas
Gauta pranešimų apie perdozavus 5400 mg duloksetino, vartojamo atskirai arba kartu su kitais vaistiniais preparatais. Pasitaiko kai kurių mirčių, daugiausia dėl įvairių vaistinių preparatų perdozavimo, bet ir vartojant vien tik duloksetiną, vartojant maždaug 1000 mg dozę. Perdozavimo požymiai ir simptomai (vartojant vien duloksetiną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais) buvo mieguistumas, koma, serotonino sindromas, traukuliai, vėmimas ir tachikardija.
Specifinis priešnuodis duloksetinui nežinomas, tačiau, atsiradus serotonino sindromui, gali būti svarstomas specifinis gydymas (pvz., Ciproheptadinas ir (arba) temperatūros kontrolė). Būtina išlaikyti laisvus kvėpavimo takus. Rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybinių funkcijų rodiklius kartu su atitinkamomis palaikomosiomis ir simptominėmis priemonėmis. Skrandžio plovimas gali būti nurodytas, jei atliekamas netrukus po nurijimo arba pacientams, kuriems yra simptomų .. Aktyvuota anglis gali padėti sumažinti absorbciją. Duloksetino pasiskirstymo tūris yra didelis, o priverstinė diurezė, hemoperfuzija ir mainų perfuzija greičiausiai nebus naudingos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti antidepresantai.
ATC kodas: N06AX21.
Veiksmo mechanizmas
Duloksetinas yra kombinuotas serotonino (5-HT) ir norepinefrino (NA) reabsorbcijos inhibitorius. Duloksetinas silpnai slopina dopamino įsisavinimą ir neturi reikšmingo afiniteto histaminerginiams, dopaminerginiams, cholinerginiams ir adrenerginiams receptoriams. Duloksetinas priklausomai nuo dozės padidina tarpląstelinį serotonino ir noradrenalino kiekį įvairiose gyvūnų smegenų srityse.
Farmakodinaminis poveikis
Duloksetinas normalizavo skausmo slenkstį įvairiuose ikiklinikiniuose neuropatinio ir uždegiminio skausmo modeliuose ir susilpnino požiūrį į skausmą nuolatinio skausmo modelyje. Manoma, kad slopinantis duloksetino poveikis skausmui atsirado dėl to, kad pagerėjo nusileidimo keliai. centrinėje nervų sistemoje.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Didelis depresinis sutrikimas:
Cymbalta buvo tiriama klinikinėje programoje, kurioje dalyvavo 3 158 pacientai (ekspozicija 1 285 paciento metų), kurie atitiko DSM-IV sunkios depresijos kriterijus. Cymbalta veiksmingumas, vartojant rekomenduojamą 60 mg dozę vieną kartą per parą, buvo įrodytas visuose trijuose ūminiuose, fiksuotos dozės, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji ambulatoriškai sergantys pacientai, sergantys sunkia depresija. Apskritai Cymbalta veiksmingumas buvo parodyta vartojant 60–120 mg paros dozes penkiuose iš septynių ūmių, fiksuotų dozių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę ambulatoriškai sergantys pacientai, sergantys sunkia depresija.
Cymbalta pademonstravo statistinį pranašumą prieš placebą, matuojant pagerėjus bendram rezultatui pagal Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D) pagal 17 punktų (įskaitant ir somatinius, ir emocinius depresijos simptomus). Reakcijos ir remisijos rodikliai taip pat buvo statistiškai ir reikšmingai didesni vartojant Cymbalta nei vartojant placebą. Tik nedidelė dalis pacientų, įtrauktų į pagrindinius klinikinius tyrimus, sirgo sunkia depresija (pradinis HAM-D> 25).
Recidyvo profilaktikos tyrime pacientai, reagavę į ūmų 12 savaičių gydymą atviru 60 mg Cymbalta kartą per parą gydymu, atsitiktinės atrankos būdu buvo gauti ir 60 mg Cymbalta vieną kartą per parą, ir placebą dar 6 mėnesius. Cymbalta 60 mg vieną kartą per parą parodė statistiškai reikšmingą pranašumą prieš placebą (p = 0,004) pagrindiniame rezultate-depresijos atkryčio prevencijoje, vertinant kaip laiką iki atkryčio. Recidyvo dažnis per 6 mėnesių dvigubai aklą stebėjimo laikotarpį buvo atitinkamai 17% ir 29% duloksetino ir placebo.
52 savaičių dvigubai aklu placebu kontroliuojamo gydymo metu duloksetinu gydomiems pacientams, sergantiems pasikartojančia sunkia depresija, buvo žymiai ilgesnis laikas be simptomų (p depresijos simptomai (p
60 mg Cymbalta vieną kartą per parą poveikis senyviems depresija sergantiems pacientams (> 65 metų) buvo specialiai išbandytas tyrime, parodančiame statistiškai reikšmingą HAM-D 17 balo sumažėjimo skirtumą pacientams, gydytiems duloksetinu, palyginti su tais, kurie vartojo placebą. Senyviems pacientams Cymbalta 60 mg vieną kartą per parą buvo panašus į jaunesnių suaugusiųjų, tačiau duomenų apie senyvus pacientus, gydomus didžiausia doze (120 mg per parą), yra nedaug, todėl gydant šią pacientų grupę rekomenduojama būti atsargiems.
Generalizuotas nerimo sutrikimas:
Cymbalta parodė statistiškai reikšmingą pranašumą prieš placebą penkiuose iš penkių tyrimų, įskaitant 4 ūminius atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus ir vieną recidyvo prevencijos tyrimą, kuriame dalyvavo suaugusieji pacientai, sergantys generalizuoto nerimo sutrikimu.
Cymbalta parodė statistiškai reikšmingą pranašumą prieš placebą, matuojant pagerėjus bendram Hamiltono nerimo skalės (HAM-A) balui ir Sheehano negalios skalės (SDS) visuotiniam disfunkcijos balui. Reakcijos ir remisijos dažnis taip pat buvo didesnis vartojant Cymbalta nei vartojant placebą. Cymbalta parodė panašius veiksmingumo rezultatus su venlafaksinu, kai pagerėjo bendras HAM-A balas.
Recidyvo profilaktikos tyrime pacientai, kuriems 6 mėnesius pasireiškė ūminis gydymas atvira Cymbalta, atsitiktine tvarka buvo atrinkti taip, kad dar 6 mėnesius gautų ir Cymbalta, ir placebą. Cymbalta vartojimas nuo 60 mg iki 120 mg vieną kartą per parą parodė statistiškai reikšmingą pranašumą, palyginti su placebu (p
Periferinis diabetinis neuropatinis skausmas:
Cymbalta veiksmingumas gydant diabetinį neuropatinį skausmą buvo nustatytas dviejuose atsitiktinių imčių, 12 savaičių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose fiksuotų dozių tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai (nuo 22 iki 88 metų), kenčiantys nuo skausmo. mažiausiai 6 mėnesiai. Į šiuos tyrimus neįtraukti pacientai, kurie atitiko didžiosios depresijos sutrikimo diagnostinius kriterijus. Pirminis klinikinis rezultatas buvo vidutinis savaitės vidutinis skausmas per 24 valandas, išmatuotas pagal 11 balų Likert skalę pacientų dienoraštyje. .
Abiejuose tyrimuose Cymbalta 60 mg vieną kartą per parą ir 60 mg du kartus per parą reikšmingai sumažino skausmą, palyginti su placebu. Kai kuriems pacientams poveikis buvo akivaizdus pirmąją gydymo savaitę. Dviejų aktyvių gydymo grupių vidutinio pagerėjimo skirtumas nebuvo reikšmingas. Maždaug 65% pacientų, gydytų duloksetinu, palyginti su 40% pacientų, gydytų placebu, skausmas sumažėjo bent 30%. Vertės, atitinkančios bent 50% skausmo sumažėjimą, buvo atitinkamai 50% ir 26%. Buvo išanalizuoti klinikinio atsako rodikliai (skausmo pagerėjimas 50% ar daugiau). Atsižvelgiant į tai, ar gydymo metu pacientas patyrė mieguistumą, ar ne .. Klinikinio atsako dažnis pacientams, kuriems pasireiškė mieguistumas, buvo 60% vartojant duloksetino ir 30% vartojant placebą. skausmo sumažėjimas 30% per 60 dienų greičiausiai nepasieks šio lygio tolesnio gydymo metu.
Atviro ilgalaikio nekontroliuojamo tyrimo metu skausmo mažėjimas pacientams, kurie reagavo į aštuntą savaitės gydymo Cymbalta 60 mg vieną kartą per parą dozę, išliko per ateinančius šešis mėnesius. vidutinis skausmas per 24 valandas BPI (Brief Pain Inventory) klausimyno.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Cymbalta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus, skirtus gydyti depresiją, diabetinį neuropatinį skausmą ir generalizuotą nerimo sutrikimą. Informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Duloksetinas vartojamas kaip vienas enantiomeras. Duloksetiną intensyviai metabolizuoja oksidacijos fermentų sistemos (CYP1A2 ir polimorfas CYP2D6), po to konjuguoja. Duloksetino farmakokinetika rodo didelį skirtumą tarp atskirų asmenų (paprastai 50–60%), iš dalies dėl lyties, amžiaus, rūkymo būklės ir CYP2D6 metabolito būklės.
AbsorbcijaIšgertas duloksetinas gerai absorbuojamas, o Cmax atsiranda praėjus 6 valandoms po dozės. Absoliutus peroralinis duloksetino biologinis prieinamumas svyruoja nuo 32% iki 80% (vidutiniškai 50%). Maistas sulėtina laiką iki didžiausios koncentracijos pasiekimo nuo 6 iki 10 valandų ir šiek tiek sumažina absorbcijos mastą (maždaug 1 valandą). "11%) . Šios variacijos neturi klinikinės reikšmės.
Paskirstymas: maždaug 96% duloksetino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų. Duloksetinas jungiasi tiek prie albumino, tiek prie alfa-1 rūgšties glikoproteino. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas neturi įtakos prisijungimui prie baltymų.
BiotransformacijaDuloksetinas intensyviai metabolizuojamas ir metabolitai pašalinami daugiausia su šlapimu. Abu citochromai P450-2D6 ir 1A2 katalizuoja dviejų pagrindinių metabolitų-4-hidroksi gliukuronido konjugato duloksetino ir 5-hidroksi 6-metoksi konjugato sulfato duloksetino-susidarymą in vitro, cirkuliuojantys duloksetino metabolitai laikomi farmakologiškai neaktyviais. Duloksetino farmakokinetika pacientams, kurie blogai metabolizuojami su CYP2D6, specialiai netirta. Riboti duomenys rodo, kad šiems pacientams duloksetino koncentracija plazmoje yra didesnė.
EliminavimasDuloksetino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 8 iki 17 valandų (vidutiniškai 12 valandų). Sušvirkštus į veną, duloksetino klirensas plazmoje svyruoja nuo 22 l / h iki 46 l / h (vidutiniškai 36 l). išgėrus, tariamas duloksetino klirensas plazmoje svyruoja nuo 33 iki 261 l / val. (vidutiniškai 101 l / val.).
Ypatingos populiacijos
SeksasNustatyti farmakokinetikos skirtumai tarp vyrų ir moterų (tariamas plazmos klirensas moterims yra maždaug 50% mažesnis). Remiantis klirenso kintamumo sutapimu, su lytimi susiję farmakokinetikos skirtumai nepateisina rekomendacijos moterims vartoti mažesnę dozę.
AmžiusNustatyti farmakokinetikos skirtumai tarp jaunesnių ir vyresnių (≥ 65 metų) moterų (vyresnio amžiaus žmonėms AUC padidėja maždaug 25%, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 25% ilgesnis), nors šių pokyčių dydžio nepakanka pateisinti Dozės koregavimas Paprastai rekomenduojama būti atsargiems gydant senyvus pacientus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Inkstų funkcijos pakitimasPacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (ESRD), kuriems atliekama dializė, duloksetino Cmax ir AUC reikšmės yra 2 kartus didesnės nei sveikų asmenų.
Nenormali kepenų funkcija: Vidutinio sunkumo kepenų liga (B klasės pagal Child-Pugh) turi įtakos duloksetino farmakokinetinėms savybėms. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų liga, tariamasis duloksetino klirensas plazmoje yra 79% mažesnis, pusinės eliminacijos laikas yra 2,3 karto ilgesnis, o AUC-3,7. kartų didesnė nei sveikų asmenų.Duloksetino ir jo metabolitų farmakokinetika pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
Moterys maitindamos krūtimi: Duloksetino pasiskirstymas tirtas 6 žindančioms moterims, kurios po gimdymo buvo mažiausiai 12 savaičių. Duloksetino buvo rasta motinos piene, o pusiausvyros koncentracija motinos piene buvo maždaug ¼ koncentracijos plazmoje. Duloksetino kiekis motinos piene buvo maždaug 7 mikrogramai per parą, kai paros dozė buvo 40 mg du kartus per parą. Žindymas neturėjo įtakos duloksetino farmakokinetikai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Duloksetinas nebuvo genotoksiškas atliekant standartinius tyrimus ir nebuvo kancerogeninis žiurkėms. Žiurkių kancerogeniškumo tyrimuose daugiabranduolių ląstelių buvo pastebėta kepenyse, nesant kitų histopatologinių pokyčių. Pagrindinis mechanizmas ir klinikinė reikšmė nežinomi. Pelių patelėms, kurios duloksetiną vartojo 2 metus, dažniau pasireiškė kepenų ląstelių adenomos ir karcinomos, vartojant tik didžiausią dozę (144 mg / kg per parą), tačiau tai buvo laikoma antrine kepenų mikrosominio indukcijos atveju. Šių pelių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.Žiurkių patelėms, gydytoms duloksetinu (45 mg / kg per parą) prieš poravimąsi ir poravimosi metu bei ankstyvuoju nėštumu, sumažėjo motinos maisto vartojimas ir kūno svoris, nutrūko rujos ciklas, sumažėjo gyvybingumo rodikliai gimus ir palikuonių išgyvenamumas bei palikuonys sisteminio poveikio lygio augimo sulėtėjimas, kuris, kaip manoma, yra bent jau lygus didžiausios klinikinės ekspozicijos (AUC) lygiui. Atliekant triušiams atliktą toksiškumo embrionui tyrimą, buvo pastebėtas didesnis širdies ir kraujagyslių bei skeleto apsigimimų dažnis, kai sisteminė ekspozicija buvo mažesnė už didžiausią klinikinę ekspoziciją (AUC). Kitame tyrime, atliktame siekiant ištirti didesnę kitos druskos nei duloksetino dozę, apsigimimų nebuvo. Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu duloksetinas palikuonims sukėlė nepageidaujamą elgesį, kai sisteminė ekspozicija buvo mažesnė už didžiausią klinikinę ekspoziciją (AUC).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys:
Hipromeliozė
Hipromeliozės acetato sukcinatas
Sacharozė
Cukraus granulės
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Trietilo citratas
Kapsulės apvalkalas:
30 mg:
Želė
Natrio laurilsulfatas
Titano dioksidas (E171)
Indigo karminas (E132)
Valgomas žalias rašalas
Valgomojo žalio rašalo sudėtyje yra:
Sintetinis juodasis geležies oksidas (E172)
Sintetinis geltonasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Šelakas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polivinilchlorido (PVC), polietileno (PE) ir polichlorotrifluoretileno (PCTFE) lizdinės plokštelės, uždarytos aliuminio folija.
Cymbalta 30 mg tiekiamas pakuotėse po 7, 28 ir 98 kapsules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nyderlandai.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/04/296/001
036683011
EU/1/04/296/006
036683062
EU/1/04/296/009
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2004 m. Gruodžio 17 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Birželio 24 d
