Toradol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: ketorolako trometaminas

TORA-DOL 10 mg plėvele dengtos tabletės TORA-DOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Galima įsigyti Toradol pakuotės lapelių dydžių:
  • TORA-DOL 10 mg plėvele dengtos tabletės TORA-DOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
  • TORA-DOL 10 mg / ml injekcinis tirpalas TORA-DOL 30 mg / ml injekcinis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Toradol? Kam tai?

TORA-DOL yra nesteroidinių priešuždegiminių / antireumatinių vaistų dalis.

TORA-DOL skirtas tik trumpalaikiam (daugiausia 5 dienoms) vidutiniam pooperaciniam skausmui gydyti.

Kontraindikacijos Kada Toradol vartoti negalima

Įspėjimas: vaistas nėra skirtas esant silpnam ar lėtiniam skausmui.

  • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
  • Pacientai, kuriems jau nustatytas padidėjęs jautrumas ketorolakui ar kitiems NVNU, ir pacientai, kuriems aspirinas ar kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai sukelia alergines reakcijas (šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios anafilaksinio tipo reakcijos).
  • Visiškas ar dalinis nosies polipozės sindromas, angioedema, bronchų spazmas.
  • Astma.
  • Aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.
  • Ketorolako, kaip ir kitų NVNU, vartoti draudžiama pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.
  • Ankstesnis, esamas ar įtariamas kraujavimas iš smegenų kraujotakos.
  • Hipovolemija arba dehidratacija.
  • Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis serume> 442 µmol / l) arba pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumo rizika dėl hipovolemijos ar dehidratacijos.
  • Kepenų cirozė arba sunkus hepatitas.
  • Hemoraginė diatezė.
  • Krešėjimo sutrikimai.
  • Pacientai, gydomi antikoaguliantais.
  • Kartu gydant ASS ar kitais NVNU ir ličio druskomis, probenecidu ar pentoksifilinu (žr. - Pacientai, kuriems taikoma intensyvi diuretikų terapija.
  • Analgetikų profilaktikai prieš operaciją ir operacijos metu, nes padidėja kraujavimo rizika dėl trombocitų agregacijos slopinimo ir kraujavimo laiko pailgėjimo.
  • Ketorolakas slopina trombocitų funkciją, todėl draudžiama vartoti pacientams, kuriems įtariamas arba patvirtintas smegenų kraujosruvos.
  • Pacientai, kuriems buvo atlikta operacija, kuriems buvo didelė kraujavimo ar nepilnos hemostazės rizika, ir tie, kuriems yra didelė kraujavimo rizika.
  • Vaikams ir paaugliams iki 16 metų.
  • Trečiojo nėštumo trimestro, gimdymo, gimdymo ir žindymo laikotarpiu TORA-DOL vartoti draudžiama (žr.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Toradol

Įspėjimas: TORA-DOL negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti griežtai prižiūrint gydytojui.

Jis neturėtų būti naudojamas lengvo ar lėtinio skausmo gydymui.

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketorolakas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, lyginant su kitais NVNU, ypač kai jis vartojamas nesilaikant indikacijų ir (arba) ilgą laiką (taip pat žr. Terapinės indikacijos, Dozė, vartojimo būdas ir laikas. Kontraindikacijos).

Reikėtų vengti ketorolako vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Prieš pradedant gydymą TORA-DOL, reikia įsitikinti, kad pacientui anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų į ketorolaką, acetilsalicilo rūgštį ir (arba) kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

Su vaisingumu susijusios atsargumo priemonės

TORA-DOL, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, vartojimas gali sumažinti vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekami nevaisingumo tyrimai, ketorolako vartojimą reikia nutraukti. laikomas.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Ypač atsargiai reikia elgtis senyviems ar nusilpusiems pacientams, nes kai kurių nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis nei jaunesniems pacientams. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. dozę, vartojimo būdą ir laiką).

Senyviems žmonėms taip pat gali padidėti vaisto pusinės eliminacijos laikas ir kartu sumažėti klirensas, todėl, be bendros dozės mažinimo, gali būti tinkamas ilgesnis intervalas tarp dozių.

Virškinimo trakto poveikis

TORA-DOL gali sukelti virškinimo trakto sudirginimą, opą ir kraujavimą pacientams, sergantiems virškinamojo trakto ligomis arba be jų. Pacientai, sergantys ar anksčiau sirgę virškinimo trakto uždegiminėmis ligomis, turi būti gydomi tik griežtai prižiūrint gydytojui. Šio poveikio dažnis didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.

Nenaudokite TORA-DOL ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vienu metu.

Virškinimo trakto opa, kraujavimas ir perforacija

Gydant visais NVNU, įskaitant ketorolaką, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją, kuri gali būti mirtina, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos. Atrodo, kad nusilpę pacientai toleruoja mažiau opų ar kraujavimo nei kiti. Dauguma mirtinų virškinimo trakto reiškinių, susijusių su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pasireiškė senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant dideles NVNU, įskaitant ketorolako, dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, ir senyviems pacientams. Kliniškai sunki kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes jų būklė gali pablogėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape. Kai ketorolaku gydomiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, didėjant ketorolako dozei ir trukmei, virškinimo trakto komplikacijų dažnis ir sunkumas gali padidėti. Kliniškai sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės, ypač senyviems pacientams, kuriems vidutinė paros dozė yra didesnė kaip 60 mg injekcinio ketorolako per parą. Anamnezėje esanti pepsinė opa padidina tikimybę susirgti sunkiomis virškinimo trakto komplikacijomis gydymo ketorolaku metu.

Kvėpavimo takų poveikis

Dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu vaistas gali sukelti astmą ir polinkį turintiems asmenims bronchų spazmo krizes ir galbūt kitus pseudoallerginius reiškinius ar šoką.

Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos

Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos (įskaitant, bet neapsiribojant, anafilaksiją, bronchų spazmą, paraudimą, bėrimą, hipotenziją, gerklų edemą ir angioneurozinę edemą), gali pasireikšti pacientams, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas kitiems NVNU arba aspirinui ar ketorolakui. Taip pat gali pasireikšti žmonėms, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, bronchų spazminis reaktyvumas (pvz., Astma) ir nosies polipai. Anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali būti mirtinos. Todėl ketorolaką reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems astma ir pacientams, kuriems yra visiškas ar dalinis nosies polipozės sindromas, angioneurozinė edema ir bronchų spazmas.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Kadangi buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą vartojant NVNU, pacientus, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir įspėti.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad selektyvių ciklooksigenazės-2 inhibitorių ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. trombozės reiškinių, pvz., miokardo infarkto, padaugėjimo, nėra pakankamai duomenų, kad būtų išvengta šios rizikos vartojant ketorolaką.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, lėtinė išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketorolaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašus įvertinimas turėtų būti atliekamas prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ir rūkymas).

Inkstų poveikis

Ketorolaką, kaip ir kitus NVNU, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra inkstų liga, nes jis yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius, gali sukelti nefrotoksiškumą, įskaitant glomerulonefritą, intersticinį nefritą, papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminis inkstų nepakankamumas. Reikia būti atsargiems, nes buvo pranešta apie toksiškumą inkstams vartojant ketorolaką ir kitus NVNU pacientams, kurių būklė sumažina inkstų tūrį ir (arba) kraujotaką, kai inkstų prostaglandinai atlieka pagalbinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Šiems pacientams ketorolako ar kitų NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą inkstų prostaglandinų gamybos sumažėjimą ir sukelti akivaizdų inkstų nepakankamumą ar nepakankamumą.

Didžiausia šios reakcijos rizika yra pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, hipovolemija, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų cirozė ar sunkus hepatitas, vartojantys diuretikus ir senyvo amžiaus žmonėms. Nustojus vartoti ketorolaką ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, paprastai pasveiksta po išankstinio gydymo būsenos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi TORA-DOL ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus, gydymo TORA-DOL metu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Visų pirma, TORA-DOL negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra didesnė nei 442 µmol / l.

Vaistas yra draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos metu.

Natrio / skysčių susilaikymas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis ir periferine edema

Pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems, nes kartu su NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą. Kai kuriems pacientams, vartojantiems NVNU, įskaitant ketorolaką, pastebėtas skysčių susilaikymas, hipertenzija ir periferinė edema, todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, hipertenzija ar panašiomis ligomis.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Gydymo TORA-DOL metu retai pastebėta nedidelių kepenų funkcijos tyrimų pokyčių, tačiau jie neturi klinikinės reikšmės. Tačiau patartina stebėti kepenų funkciją pacientams, kuriems šis sutrikimas anksčiau buvo sutrikęs, ir nutraukti gydymą TORADOL, jei yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.

Hematologinis poveikis

TORA-DOL slopina trombocitų funkciją ir gali pailginti kraujavimo laiką. TORA-DOL negalima skirti pacientams, kuriems yra krešėjimo sutrikimų. Nors tyrimai nerodo reikšmingos ketorolako ir varfarino ar heparino sąveikos, ketorolako vartojimas kartu su vaistais, trukdančiais hemostazei, įskaitant terapines antikoaguliantų dozes, įskaitant varfariną, mažų heparino dozių profilaktika (2500–5000 vienetų kas 12 valandų) ir dekstranai, gali būti susiję su padidėjusia kraujavimo rizika (žr. Kontraindikacijos).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie pooperacines hematomas ir kitus kraujavimo iš žaizdų požymius, susijusius su perioperaciniu ketorolako injekcinio tirpalo vartojimu. Gydytojai turėtų apsvarstyti galimą kraujavimo riziką, kai hemostazė yra labai svarbi, pavyzdžiui, prostatos rezekcijos, tonzilių pašalinimo ar kosmetinės chirurgijos atvejais (žr. Kontraindikacijos).

Odos reakcijos

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). terapijos pradžioje.

Ketorolako vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai. Ketorolako negalima vartoti kartu su probenecidu, nes buvo pranešta apie šio derinio ketorolako farmakokinetikos pokyčius.

Kartu vartojant metotreksatą patariama būti atsargiems, nes pastebėta, kad kai kurie prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai mažina metotreksato klirensą, todėl gali padidinti jo toksiškumą.

Piktnaudžiavimas ir priklausomybė

Ketorolakas nėra priklausomas. Staiga nutraukus Ketorolac vartojimą, abstinencijos simptomų nepastebėta.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Toradol poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikėtų vengti kartu vartoti TORA-DOL ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ASS ir kiti NVNU: Pacientams, kurie šiuo metu gydomi ASS ar kitais NVNU, gali padidėti rimto su NVNU susijusio šalutinio poveikio rizika.

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr.

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį. Nors tyrimai nerodo reikšmingos ketorolako ir varfarino ar heparino sąveikos, ketorolako vartojimas kartu su vaistais, trukdančiais hemostazei, įskaitant terapines antikoaguliantų (varfarino) dozes, mažų heparino dozių profilaktika (2500–5000 vienetų kas 12 valandų) ir dekstranai gali būti susiję su padidėjusia kraujavimo rizika.

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika, kai anti-trombocitų agregaciją skatinančios medžiagos ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) yra derinami su NVNU (žr. „Atsargumo priemonės“) kraujavimo laikas. Skirtingai nuo ilgalaikio aspirino poveikio, trombocitų funkcija normalizuojasi per 24–48 valandas po ketorolako vartojimo nutraukimo.

Pentoksifilinas: vartojant ketorolaką kartu su pentoksifilinu, padidėja polinkis kraujuoti.

Probenecidas: Kai ketorolako vartojama kartu su probenecidu, sumažėjo ketorolako klirensas ir pasiskirstymo tūris, padidėjo ketorolako koncentracija plazmoje ir padidėjo ketorolako pusinės eliminacijos laikas.

Metotreksatas: pranešta, kad kai kurie vaistai, slopinantys prostaglandinų sintezę, mažina metotreksato klirensą, todėl gali padidinti jo toksiškumą.

Ličio: pranešta, kad kai kurie prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai slopina ličio inkstų klirensą, todėl padidėja ličio koncentracija plazmoje. Gauta pranešimų apie padidėjusią ličio koncentraciją plazmoje gydymo ketorolaku metu.

Ketorolako trometaminas nekeičia digoksino prisijungimo prie baltymų. Tyrimai in vitro rodo, kad esant terapinei salicilato koncentracijai (300 µg / ml), ketorolako prisijungimas sumažėjo maždaug 99,2–97,5%, o tai reiškia, kad nesusijusio ketorolako koncentracija plazmoje gali padidėti dvigubai. Terapinė digoksino, varfarino, ibuprofeno, naprokseno, piroksikamo, acetaminofeno, fenitoino ir tolbutamido koncentracija nepakeitė ketorolako trometamino prisijungimo prie baltymų.

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir antihipertenzinių vaistų poveikį.Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams), kartu su NVNU vartojamais AKF inhibitoriais ir (arba) angiotenzino II receptorių antagonistais gali padidėti ūminio inkstų nepakankamumo rizika, kuri paprastai būna grįžtama. Vartojant atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams, pacientus reikia tinkamai titruoti ir drėkinti, o pradedant gydyti kartu ir periodiškai vėliau reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

Ketorolako injekcinis tirpalas maždaug 20%sumažino diuretikų atsaką į furozemidą sveikiems normovolaemijos asmenims, todėl pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems.

Įrodyta, kad ketorolakas sumažina pooperacinio skausmo malšinimo poreikį kartu vartojant opioidinius analgetikus.

Išgėrus ketorolako tablečių po riebaus valgio, ketorolako didžiausia koncentracija vėluoja ir sumažėja maždaug 1 valandą. Antacidai nepaveikė absorbcijos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Geriamųjų lašų tirpale yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Įspėjimas: TORA-DOL negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti griežtai prižiūrint gydytojui.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Trečiojo nėštumo trimestro, gimdymo, gimdymo ir žindymo laikotarpiu TORA-DOL vartoti draudžiama (žr. Kontraindikacijos).

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketorolako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Jei ketorolaką vartoja nėščia moteris arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

  • kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
  • inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

  • galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
  • gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl ketorolako draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą. Ketorolaką galima duoti tik prireikus pirmuosius du nėštumo trimestrus.

Ketorolakas prasiskverbia per placentą maždaug 10%.

Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą visada reikia atmesti bet kokį nėštumą ir gydymo metu užtikrinti veiksmingą kontracepciją.

Darbas ir gimdymas:

Ketorolakas yra kontraindikuotinas gimdymo ir gimdymo metu, nes dėl savo slopinančio poveikio prostaglandinų sintezei jis gali neigiamai paveikti vaisiaus kraujotaką ir sukelti rimtų pasekmių negimusio kūdikio kvėpavimui bei slopinti gimdos susitraukimus, galimai uždelsdamas gimdymą, taip padidindamas kraujavimo iš gimdos riziką.

Maitinimo laikas:

Ketorolakas ir jo metabolitai buvo nustatyti vaisiaus ir gyvūnų piene.

Vaistas išsiskiria į motinos pieną nedideliais kiekiais, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti draudžiama.

Vaisingumas:

TORA-DOL, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, vartojimas gali sumažinti vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekami nevaisingumo tyrimai, ketorolako vartojimą reikia nutraukti. laikomas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TORA-DOL, nors ir neturi narkotinio poveikio ar poveikio centrinei nervų sistemai, gali sukelti mieguistumą.

Kai kuriems pacientams, vartojant ketorolaką, gali pasireikšti mieguistumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, nemiga ar depresija.Jei pacientai patiria tokį ar kitą panašų šalutinį poveikį, jie turi būti atsargūs atlikdami veiklą, kuriai reikia dėmesio.

Todėl vairuojant ir valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Toradol: Dozavimas

Įspėjimas: gydymo trukmė neturi viršyti 5 dienų.

Suaugusieji

Skiriama dozė turi būti mažiausia veiksminga dozė, atsižvelgiant į skausmo sunkumą ir paciento atsaką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 10 mg (atitinka 1 plėvele dengtą tabletę arba 10 lašų tirpalo), jei reikia, kas 4-6 valandas, bet ne daugiau kaip 40 mg per parą.

Perėjimo nuo parenterinės terapijos prie geriamojo gydymo dieną negalima viršyti bendros 90 mg paros dozės, nepamirškite, kad didžiausia geriamoji dozė neturi viršyti 40 mg. Dozę reikia tinkamai sumažinti asmenims, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

SENAS (≥ 65 metų)

Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

VAIKAI

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti draudžiama jaunesniems nei 16 metų vaikams (žr. Kontraindikacijos).

Geriamojo lašo formulė ypač tinka pacientams, turintiems rijimo sutrikimų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Toradol dozę

Simptomai ir požymiai

Vienkartinis ketorolako perdozavimas įvairiomis aplinkybėmis buvo susijęs su pilvo skausmu, pykinimu, vėmimu, hiperventiliacija, pepsine opa ir (arba) eroziniu gastritu bei inkstų funkcijos sutrikimu, kurie išnyko nutraukus gydymą. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Išgėrus NVNU, retai gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas vartojant NVNU terapiškai; tai gali pasireikšti perdozavus.

Gydymas

Perdozavus NVNU, pacientai turi būti gydomi simptominiu ir palaikomuoju gydymu, pridedant įprastų saugumo priemonių (vėmimo sukėlimas, skrandžio plovimas, aktyvuotos anglies vartojimas). Specifinių priešnuodžių nėra. Dializė žymiai nepašalina ketorolako iš kraujotakos.

Jei išgėrėte per daug TORA-DOL, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Toradol šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Po rinkodaros

Ketorolaku gydomiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis; praneštų įvykių dažnumas nėra žinomas, nes apie juos savanoriškai pranešė neįvardijamas skaičius žmonių.

Infekcijos ir infestacijos: aseptinis meningitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, purpura, kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali būti mirtinos, padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bronchų spazmas, kraujagyslių išsiplėtimas, paraudimas, bėrimas, hipotenzija, gerklų edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija.

Psichikos sutrikimai: nenormalus mąstymas, depresija, nemiga, nerimas, dirglumas, nervingumas, psichozinės reakcijos, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, euforija, sutrikusi koncentracija, mieguistumas, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas, traukuliai, parestezija, hiperkinezija, pakitęs skonis.

Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai, nenormalus regėjimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai: spengimas ausyse, klausos praradimas, galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai: širdies plakimas, bradikardija, širdies nepakankamumas. Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, hematomos, paraudimas, blyškumas, kraujavimas po operacijos. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. (Žr. naudojimui). Nors neįrodyta, kad ketorolakas padidina trombozės reiškinius, tokius kaip miokardo infarktas, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panašią riziką vartojant ketorolaką.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys, astma.

Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms (žr. „Atsargumo priemonės“). Po TORA-DOL vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją. skausmas / diskomfortas, pilnumo jausmas, melaena, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hematemezė, stomatitas, opinis stomatitas, ezofagitas, raugėjimas, virškinimo trakto opa, pankreatitas, burnos džiūvimas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. Gastritas pastebėtas rečiau.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: hepatitas, cholestazinė gelta, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, prakaitavimas, makulopapulinis bėrimas, dilgėlinė, niežulys, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: poliurija, padažnėjęs šlapinimasis, oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas, ureminis -hemolizinis sindromas, intersticinis nefritas, šlapimo susilaikymas, nefrozinis sindromas, šoninis skausmas (su arba be hematurijos + - azotaemija). Kaip ir vartojant kitus vaistus, slopinančius prostaglandinų sintezę, pavartojus ketorolako, gali pasireikšti inkstų nepakankamumo požymiai, pvz., Padidėjęs kreatinino ir kalio kiekis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterų nevaisingumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje, edema, krūtinės skausmas, per didelis troškulys.

Tyrimai: pailgėjęs kraujavimo laikas, padidėjęs karbamido kiekis serume, padidėjęs kreatinino kiekis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Geriami lašai: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Toradol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TORA-DOL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TORA-DOL 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 10 mg ketorolako trometamino.

TORA-DOL 10 mg / ml injekcinis tirpalas

Kiekviename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 10 mg ketorolako trometamino.

TORA-DOL 30 mg / ml injekcinis tirpalas

Kiekviename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: ketorolako trometaminas 30 mg.

TORA-DOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

100 ml geriamųjų lašų tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: ketorolako trometaminas 2 g.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

TORA-DOL tiekiamas plėvele dengtų tablečių, geriamųjų lašų tirpalo, injekcinio tirpalo, skirto vartoti i.m. arba i.v.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

TORA-DOL plėvele dengtos tabletės ir geriamieji lašai

TORA-DOL skirtas tik trumpalaikiam (daugiausia 5 dienoms) vidutiniam pooperaciniam skausmui gydyti.

TORA-DOL injekcinis tirpalas

Gydymui skirtas į raumenis arba į veną švirkščiamas TORA-DOL trumpalaikis (ne ilgiau kaip dvi dienas) nuo vidutinio iki stipraus ūminio pooperacinio skausmo.

Esant didelei operacijai ar labai stipriam skausmui, intraveninis TORA-DOL gali būti naudojamas kaip opioidinio analgetiko priedas.

TORA-DOL 30 mg injekcinis tirpalas taip pat skirtas skausmui, atsirandančiam dėl inkstų dieglių, gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

TORA-DOL plėvele dengtos tabletės ir geriamieji lašai

Įspėjimas: gydymo trukmė neturi viršyti 5 dienų.

Suaugusieji

Skiriama dozė turi būti mažiausia veiksminga dozė, atsižvelgiant į skausmo sunkumą ir paciento atsaką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 10 mg (atitinka 1 plėvele dengtą tabletę arba 10 lašų tirpalo), jei reikia, kas 4-6 valandas, bet ne daugiau kaip 40 mg per parą.

Perėjimo nuo parenterinės terapijos prie geriamojo gydymo dieną negalima viršyti bendros 90 mg paros dozės, nepamirškite, kad didžiausia geriamoji dozė neturi viršyti 40 mg.

Dozę reikia tinkamai sumažinti asmenims, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

SENAS (≥ 65 metų)

Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Geriamojo lašo formulė ypač tinka pacientams, turintiems rijimo sutrikimų.

VAIKAI

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl jaunesniems kaip 16 metų vaikams šio vaisto vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

TORA-DOL injekcinis tirpalas

Įspėjimas: injekciniame tirpale yra etanolio, todėl jo negalima vartoti epiduriškai ar intratekaliai.

Parenteraliai vartojant boliuso, gydymo trukmė neturi viršyti 2 dienų, o nuolatinės infuzijos atveju - 1 diena.

Skiriama dozė turi būti mažiausia veiksminga dozė, atsižvelgiant į skausmo sunkumą ir paciento atsaką.

Vartojimas į raumenis

Suaugusieji

Suaugusiesiems rekomenduojama pradėti nuo 10 mg dozės, po to-10–30 mg dozes, kurios prireikus kartojamos kas 4–6 valandas, bet ne daugiau kaip iki 90 mg per parą, naudojant mažiausią veiksmingą dozę.

Terapijos trukmė neturi viršyti 2 dienų.

Perėjimo nuo parenterinės terapijos prie geriamojo gydymo dieną negalima viršyti bendros 90 mg paros dozės, nepamirškite, kad didžiausia geriamoji dozė neturi viršyti 40 mg.

Dozę reikia tinkamai sumažinti asmenims, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

SENAS (≥ 65 metų)

Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Tačiau senyviems pacientams didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą.

VAIKAI

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti draudžiama jaunesniems nei 16 metų vaikams.

Vartojimas į veną

INTRAVENINIS PARUOŠIMO NAUDOJIMAS SUTEIKTAS LIGONINĖMS IR PRIEŽIŪROS NAMAMS.

Suaugusieji

Esant stipriam ūmiam skausmui (pvz., Pooperacinio skausmo priepuolio terapijoje), rekomenduojama pradinė 10 mg dozė, po to-10–30 mg dozė, kurią prireikus galima pakartoti po 4–6 val. mažiausia veiksminga dozė Jei reikia, gydymą galima tęsti ilgesniais intervalais, tačiau negalima viršyti 90 mg paros dozės.

SENAS (≥ 65 metų)

Tačiau senyviems pacientams didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą.

VAIKAI

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti draudžiama jaunesniems nei 16 metų vaikams.

Inkstų diegliai

Rekomenduojama dozė yra 30 mg buteliukas į raumenis arba į veną.

04.3 Kontraindikacijos

Įspėjimas: vaistas nėra skirtas esant silpnam ar lėtiniam skausmui

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-Dėl kryžminio jautrumo galimybės TORA-DOL taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė alergines apraiškas, nes gali atsirasti sunkių anafilaksinių reakcijų.

- pilnas ar dalinis nosies polipozės sindromas, angioedema, bronchų spazmas.

- Astma.

- Aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.

- Sunkus širdies nepakankamumas.

- Ankstesnis, esamas ar įtariamas kraujavimas iš smegenų kraujotakos.

- Hipovolemija arba dehidratacija.

- vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino koncentracija serume> 1,8 mg / dl).

- Kepenų cirozė arba sunkus hepatitas.

- hemoraginė diatezė.

- krešėjimo sutrikimai.

- Pacientai, kuriems buvo atlikta operacija ir kuriems buvo didelė kraujavimo ar nepilnos hemostazės rizika.

- Pacientai, gydomi antikoaguliantais.

-Kartu gydyti kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir ličio, probenecido ar pentoksifilino druskomis (žr. 4.5 skyrių).

- Pacientai, kuriems taikoma intensyvi diuretikų terapija.

- TORA-DOL slopina trombocitų funkciją ir pailgina kraujavimo laiką, todėl draudžiama naudoti chirurginio analgetiko profilaktikai ir operacijos metu, nes padidina kraujavimo riziką.

- Vaikams ir paaugliams iki 16 metų.

- TORA-DOL vartoti draudžiama nėštumo, gimdymo metu ir gimdymo metu bei maitinant krūtimi.

Įspėjimas: Injekcinio tirpalo sudėtyje yra etanolio, todėl jo vartoti epiduriniu ar intratekaliniu būdu draudžiama.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimas: TORA-DOL negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti griežtai prižiūrint gydytojui.

Jis neturėtų būti naudojamas lengvo ar lėtinio skausmo gydymui.

Reikia vengti TORA-DOL vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Prieš pradedant gydymą TORA-DOL, reikia įsitikinti, kad pacientui anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų į ketorolaką, acetilsalicilo rūgštį ir (arba) kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

TORA-DOL, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.

TORA-DOL vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Senyvi žmonės: Ypač atsargiai reikia gydyti senyvus ar nusilpusius pacientus, nes kai kurių nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis nei jaunesniems pacientams. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija. mirtinas (žr. 4.2 skyrių).

Senyviems žmonėms taip pat gali padidėti vaisto pusinės eliminacijos laikas ir kartu sumažėti klirensas, todėl, be bendros dozės mažinimo, gali būti tinkamas ilgesnis intervalas tarp dozių.

Poveikis virškinimo traktui TORA-DOL gali sukelti virškinimo trakto sudirginimą, opą ir kraujavimą pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis arba be jų. Pacientai, sergantys ar anksčiau sirgę virškinimo trakto uždegiminėmis ligomis, turi būti gydomi tik griežtai prižiūrint gydytojui. Šio poveikio dažnis didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.

Nenaudokite TORA-DOL ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vienu metu.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketorolakas gali būti susijęs su didesne rimto toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač kai jis vartojamas ne pagal nurodytas indikacijas ir (arba) ilgą laiką (taip pat žr. 4.1, 4.2 ir 4.3 skyrius).

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems TORA-DOL, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis kvėpavimui Dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu vaistas astma sergantiems ir linkusiems į asmenį gali sukelti bronchų spazmų krizes ir galbūt kitus pseudoallerginius reiškinius ar šoką.

Poveikis širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakai Kadangi vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, būtina tinkamai stebėti ir įspėti pacientus, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad selektyvių ciklooksigenazės-2 inhibitorių ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika.

Nors neįrodyta, kad ketorolakas padidina trombozės reiškinius, tokius kaip miokardo infarktas, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti šią ketorolako vartojimo riziką.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, lėtinė išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, TORA-DOL galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašus įvertinimas turėtų būti atliekamas prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Poveikis inkstams TORA-DOL, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), slopina prostaglandinų sintezę, kuri gali sukelti nefrotoksiškumą, įskaitant glomerulonefritą, intersticinį nefritą, papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.

Todėl TORA-DOL reikia imtis specialių atsargumo priemonių arba jo nenaudoti, kai pacientui yra šios sąlygos: inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, kepenų cirozė ar sunkus hepatitas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi TORA-DOL ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus, gydymo TORA-DOL metu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Visų pirma, TORA-DOL negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra didesnė kaip 1,8 mg / dl.

Vaistas yra draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos metu.

Vandens susilaikymas ir edema Dėl galimo vandens susilaikymo poveikio TORA-DOL reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, hipertenzija ir panašiomis ligomis.

Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Gydymo TORA-DOL metu retai pastebėta nedidelių kepenų funkcijos tyrimų pokyčių, tačiau jie neturi klinikinės reikšmės. Tačiau patartina stebėti kepenų funkciją pacientams, kuriems šis sutrikimas anksčiau buvo sutrikęs, ir nutraukti gydymą TORA-DOL, jei yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.

Hematologinis poveikis TORA-DOL slopina trombocitų funkciją ir gali pailginti kraujavimo laiką.

TORA-DOL negalima skirti pacientams, kuriems yra krešėjimo sutrikimų, arba pacientams, gydomiems vaistais, trukdančiais hemostazei, įskaitant mažą heparino dozę (2500–5000 TV), skirtą profilaktikai (žr. 4.3 skyrių).

Patekus į rinką, buvo pranešta apie pooperacines hematomas ir kitus kraujavimo iš žaizdų požymius, susijusius su perioperaciniu TORA-DOL injekcinio tirpalo vartojimu. Gydytojai turėtų apsvarstyti galimą kraujavimo riziką, kai hemostazė yra labai svarbi, pavyzdžiui, prostatos rezekcijos, tonzilių pašalinimo ar kosmetinės chirurgijos atvejais (žr. 4.3 skyrių).

Poveikis odai Labai retai, vartojant NVNU, buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, TORA-DOL vartojimą reikia nutraukti.

Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų sterilizavimo, aseptikos ir antisepsijos standartų.

Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės, todėl netinka asmenims, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija arba gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikia vengti kartu vartoti TORA-DOL ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

TORA-DOL slopina trombocitų agregaciją, mažina tromboksano koncentraciją ir ilgina kraujavimo laiką. Skirtingai nuo aspirino, kurio poveikis yra ilgesnis, trombocitų funkcija normalizuojasi per 24-48 valandas po gydymo nutraukimo.

In vitro TORA-DOL sumažina varfarino prisijungimą prie plazmos baltymų.

Kaip ir kitus vaistus, slopinančius prostaglandinų sintezę, TORA-DOL kartu su metotreksatu ar ličiu reikia skirti atsargiai, nes gali sumažėti pastarųjų klirensas ir dėl to padidėti jų toksiškumas.

TORA-DOL gali sąveikauti su furozemidu, sumažindamas jo diuretinį poveikį.

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems TORA-DOL kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Kartu vartojamas pentoksifilinas gali padidinti kraujavimo riziką.

Kartu vartojant probenecidą ir TORA-DOL, sumažėja pastarųjų klirensas, todėl padidėja ir pailgėja jų koncentracija plazmoje.

Dėl nesuderinamumo žr. 6.2 skyrių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

TORA-DOL vartoti draudžiama nėštumo, gimdymo metu ar gimdymo metu bei žindymo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Vaisto vartojimas arti gimdymo gali sukelti paties gimdymo vėlavimą; be to, vartojant vaistą šiuo laikotarpiu, gali pakisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.

Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą visada reikia atmesti bet kokį nėštumą ir gydymo metu užtikrinti veiksmingą kontracepciją.

Vaistas išsiskiria į motinos pieną nedideliais kiekiais, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti draudžiama.

Vaisingumas:

TORA-DOL, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.

TORA-DOL vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TORA-DOL, nors ir neturi narkotinio poveikio ar poveikio centrinei nervų sistemai, gali sukelti mieguistumą.

Todėl vairuojant ir valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Infekcijos ir užkrėtimai: aseptinis meningitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, purpura, kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksija; anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali baigtis mirtimi; padidėjusio jautrumo reakcijos (bronchų spazmas, kraujagyslių išsiplėtimas, bėrimas, hipotenzija, gerklų edema).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija.

Psichikos sutrikimai: depresija, nemiga, nerimas, dirglumas, psichozinės reakcijos, nenormali sapnų veikla, haliucinacijos, euforija, sunku susikaupti, mieguistumas, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas, traukuliai, parestezija, hiperkinezija, pakitęs skonis.

Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai: spengimas ausyse, klausos praradimas, galvos svaigimas.

Širdies patologijos: širdies plakimas, bradikardija, širdies nepakankamumas.

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Kraujagyslių patologijos: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, hematoma, paraudimas, blyškumas, kraujavimas po operacijos.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys, astma.

Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Pasibaigus TORA-DOL vartojimui, buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą / diskomfortą, pilnatvę, melaeną, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, hematemezę, opinį stomatitą, ezofagitą, raugėjimą, virškinimo trakto išopėjimą, pankreatitą. , kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: hepatitas, cholestazinė gelta, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs prakaitavimas, makulopapulinis bėrimas, dilgėlinė, niežulys, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant Stiveno-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: poliurija, pollakiurija, oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas, ureminis-hemolizinis sindromas, intersticinis nefritas, šlapimo susilaikymas, nefrozinis sindromas, šoninis skausmas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos: moterų nevaisingumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje, edema, krūtinės skausmas, per didelis troškulys.

Diagnostiniai testai: pailgėjęs kraujavimo laikas, padidėjęs karbamido kiekis serume, padidėjęs kreatinino kiekis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

04.9 Perdozavimas

Dozės 360 mg per parą i.m. buvo skiriami sveikiems savanoriams 5 dienas. Buvo nustatyta: erozinis gastritas, pepsinė opa ir pilvo skausmas, kurie išnyko nutraukus gydymą. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Išgėrus NVNU, retai gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas vartojant NVNU terapiškai; tai gali pasireikšti perdozavus.

Specifinių priešnuodžių nėra. Reikėtų taikyti palaikomąjį gydymą ir pridėti įprastų saugos priemonių (vėmimo sukėlimas, skrandžio plovimas, aktyvuotos anglies vartojimas).

Dializė žymiai nepašalina ketorolako iš kraujotakos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / antireumatiniai,

ATC kodas: M01AB15.

Veiklioji TORA-DOL medžiaga yra ketorolako trometaminas, vaistas, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Jo veikla daugiausia vykdoma slopinant prostaglandinų, ypač PGE2 ir PGF2 alfa, sintezę.

Ikiklinikinių farmakologinių tyrimų metu fenilchinono sukelto skausmo slopinimo bandyme pelėms nustatytas 350 kartų stipresnis analgetinis aktyvumas nei aspirino ir 800 kartų stipresnis nei žiurkių aspirinas, slopinantis lenkimo skausmo atsaką.

TORA-DOL taip pat parodė priešuždegiminį (pranašesnį už fenilbutazoną) ir karščiavimą mažinantį (pranašesnis už aspiriną).

TORA-DOL buvo 37 kartus aktyvesnis už aspiriną, slopindamas kolageno sukeltą žmogaus trombocitų agregaciją.

TORA-DOL neveikia centrinės nervų sistemos; poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms yra minimalus.

Klinikinių tyrimų metu paaiškėjo, kad TORA-DOL 10 mg dozės analgezinis aktyvumas buvo lygus arba didesnis nei 650 mg aspirino, 600 ir 1000 mg paracetamolio, 600 mg ir 1000 mg paracetamolio + 60 mg kodeino derinys; 400 mg glafenino, 400 mg ibuprofeno, 50 mg diklofenako.

TORA-DOL vartojamas i.m. vartojant 30 mg dozę, daugelyje klinikinių tyrimų buvo nustatyta, kad ji yra panaši į 12 mg morfino ir 100 mg meperidino ir geresnė už 6 mg morfino ir 50 mg meperidino.

TORA-DOL i.m. 30 mg veikimo trukmė buvo ilgesnė nei morfino ir meperidino.

Skausmą malšinantis poveikis pasireiškia per 1 valandą po vartojimo, 30 minučių po i.m.

Abiejų preparatų vidutinė analgezinio poveikio trukmė yra 4–6 valandos.

TORA-DOL neturi į morfiną panašaus poveikio, nesukelia kvėpavimo slopinimo ir, palyginti su morfinu, nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai (mieguistumo) dažnis yra žymiai mažesnis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus 10 mg tablečių, TORA-DOL greitai ir visiškai absorbuojamas per burną, didžiausia koncentracija plazmoje yra 0,87 mcg / ml per 35 minutes, o didžiausia-1,11 mcg / ml per 26 minutes.

Nustatyta, kad tabletės ir 2% tirpalas yra biologiškai ekvivalentiški AUC ir pusinės eliminacijos periodo požiūriu.

Panašiai, sušvirkštus į raumenis 30 mg, TORA-DOL greitai ir visiškai absorbuojamas, o vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra 2,2 mcg / ml.

Suleidus į veną 30 mg, didžiausia koncentracija plazmoje yra 5 mcg / ml.

TORA-DOL farmakokinetika žmonėms, vartojant juos vieną kartą ir pakartotinai, yra tiesinė; pusiausvyros plazmos koncentracija pasiekiama po vienos dienos kas 6 valandas.

Pusinės eliminacijos laikas buvo 5,4 valandos išgėrus ir 5,3 valandos po i.m. ir 5,1 valandos po i.v.

Vyresnio amžiaus žmonėms šios vertės yra šiek tiek didesnės: pavyzdžiui, 6,2 ir 7.

Antacidinių vaistų vartojimas neturi įtakos TORA-DOL absorbcijai.

Paskirstymas

Ketorolako plazmos baltymai jungiasi 99%.

Terapinė digoksino, varfarino, ibuprofeno, naprokseno, piroksikamo, acetaminofeno, fenitoino ir tolbutamido koncentracija nekeičia TORA-DOL prisijungimo prie baltymų.

Pasiskirstymo tūris yra 0,11 l / kg.

Metabolizmas

Ketorolakas metabolizuojamas kepenyse; pagrindiniai metabolitai yra parahidroksilinti (12%) ir gliukuronato (75%) dariniai, visi neaktyvūs.

Eliminavimas

Pagrindinis TORA-DOL ir jo metabolitų pašalinimo būdas yra su šlapimu, o likusi dalis pašalinama su išmatomis. Ketorolako inkstų klirensas yra 0,35–0,55 ml / min. / Kg.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas

LD 50 per burną pelėms 529 mg / kg (M ir F); žiurkėms nuo 100 iki 400 mg / kg (M ir F) ir beždžionėms, viršijančioms 200 mg / kg (M ir F); per i.p. pelėms 473 mg / kg (M ir F), žiurkėms - nuo 100 iki 400 mg / kg (M ir F).

Kartotinių dozių toksiškumas

Kasdien vartojant dideles dozes pelėms (30 mg / kg 6 mėnesius) ir beždžionėms (9 mg / kg 12 mėnesių) pasireiškė gastroenteropatija (pelėms) ir lengvas nefrotoksiškumas. I.m. administracijos triušiams (15 mg / kg 1 mėnesį) ir beždžionėms (13,5 mg / kg 3 mėnesius) injekcijos vietoje pasireiškė silpna uždegiminė reakcija.

IV administracijos triušiams ir beždžionėms (2,5 mg / kg 2 savaites) jie buvo gerai toleruojami.

Vaisiaus toksiškumas

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).

Mutagenezė, kancerogenezė, toleravimas

Nustatyta, kad junginys yra nemutageninis, nekancerogeninis, nesukelia jautrinimo jūrų kiaulytėms ir neturi imunogeninio aktyvumo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

TORA-DOL 10 mg plėvele dengtos tabletės

mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 8000.

TORA-DOL 10 mg / ml injekcinis tirpalas

alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

TORA-DOL 30 mg / ml injekcinis tirpalas

alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

TORA-DOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

citrinos rūgštis, vienbazis natrio fosfatas, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, natrio hidroksidas, kurio pH 6,5 ± 0,5, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

TORA-DOL yra suderinamas su aminofilinu, ksilokainu, morfinu, meperidinu, dopaminu, insulinu ir heparinu, sumaišytu tirpale, esančiame į veną lašinamame maišelyje, tačiau švirkšte jo negalima maišyti su morfinu, meperidinu, prometazinu ar hidroksizinu.

06.3 Galiojimo laikas

Plėvele dengtos tabletės: 3 metai.

Injekcinis tirpalas 30 mg / ml: 3 metai.

Injekcinis tirpalas 10 mg / ml: 2 metai.

Geriami lašai: 2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Geriamieji lašai: saugoti nuo šviesos.

Tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

I tipo stiklo ampulės, geltonos spalvos

TORA -DOL 10 mg / ml injekcinis tirpalas - 6 buteliukai po 1 ml

TORA -DOL 30 mg / ml injekcinis tirpalas - 3 ampulės po 1 ml PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės

TORA-DOL 10 mg plėvele dengtos tabletės- 10 gintaro spalvos III tipo stiklo buteliuko tablečių

TORA -DOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - butelis 10 ml

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RECORDATI Chemijos ir farmacijos pramonė S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

10 mg plėvele dengtos tabletės - 10 A.I.C. n. 027253032

10 mg / ml injekcinis tirpalas - 6 ampulės po 1 ml A.I.C. n. 027253018

30 mg / ml injekcinis tirpalas - 3 ampulės po 1 ml A.I.C. n. 027253020

20 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas - 10 ml buteliukas A.I.C. n. 027253069

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 gegužės mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  Plaukų šalinimas laikysena dantų sveikata