LUMINALE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Luminale - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: fenobarbitalis

Luminale 15 mg tabletės

„Luminale“ pakuotės lapelius galima įsigyti pakuotėse:

Luminale® 200 mg / ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis, Luminale® 100 mg tabletės
Luminale 15 mg tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Luminale? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Barbitūratai

Terapinės indikacijos

Luminale® 15 mg tabletės daugiausia skirtos kaip raminamieji vaistai, ypač atsižvelgiant į epilepsiją ir visas ligas, kurioms reikia ilgalaikės sedacijos. Tačiau preparate esanti maža fenobarbitalio dozė leidžia pasiekti tinkamą kraujo kiekį tik vaikams. Luminale ® taip pat gali būti naudojamas kaip migdomoji priemonė.

Kontraindikacijos Luminale vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas barbitūratams, porfirija, inkstų ir kepenų nepakankamumas, sunkios širdies ligos, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, analgetikai, migdomieji vaistai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Luminale

Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fenobarbitalio, nes sumažėja fenobarbitalio koncentracija plazmoje ir sumažėja terapinis veiksmingumas (žr.

Staigus epilepsija sergančių pacientų gydymo nutraukimas gali sukelti epilepsijos būklę.

Pacientams, kurie gali pastoti arba yra vaisingo amžiaus, reikia patarti specialistui.

Planuojant pastoti, reikia iš naujo įvertinti gydymo nuo epilepsijos poreikį.

Įgimtų defektų rizika padidėja 2–3 kartus motinų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, palikuonims, o dažniausiai tai buvo lūpų plyšys, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai ir nervinio vamzdelio defektai.

Politerapija su vaistais nuo epilepsijos gali būti susijusi su didesne įgimtų apsigimimų rizika nei monoterapija. Todėl, kai įmanoma, svarbu atlikti monoterapiją. Staiga nutraukti gydymą nuo epilepsijos negalima, nes gali atsirasti traukulių, kurie gali turėti rimtų pasekmių motinai ir kūdikiui.

Vartojant Luminale buvo pranešta apie gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), kurie iš pradžių atrodo kaip apvalios raudonos dėmės arba apskritos dėmės, dažnai lydimos pūslelių centrinėje kamieno dalyje.

Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra burnos, gerklės, nosies, lytinių organų opos ir konjunktyvitas (raudonos ir patinusios akys)

Šiuos gyvybei pavojingus bėrimus dažnai lydi į gripą panašūs simptomai. Bėrimas gali išsivystyti iki išplitusių pūslių ar odos lupimosi.

Didžiausia sunkių odos reakcijų rizika atsiranda per pirmąsias 8 gydymo savaites.

Jei Jums pasireiškė Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, vartojant Luminale, Luminale nebegalima vartoti.

Jei atsiranda odos bėrimas ar šie odos simptomai, nustokite vartoti Luminale, skubiai kreipkitės į gydytoją ir praneškite jam, kad vartojate šį vaistą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Luminale poveikį

Fenobarbitalio veiksmingumas gali sumažėti tuo pačiu metu vartojant preparatus, pagamintus Hypericum perforatum pagrindu. Taip yra dėl to, kad Hypericum perforatum pagrindu pagaminti preparatai indukuoja fermentus, atsakingus už vaistų metabolizmą, todėl jų negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu. Nutraukus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites. Jei pacientas tuo pačiu metu vartoja Hypericum perforatum preparatus, reikia stebėti fenobarbitalio kiekį kraujyje ir nutraukti gydymą Hypericum perforatum produktais. Sustojus Hypericum perforatum, fenobarbitalio kiekis kraujyje gali padidėti. Gali reikėti koreguoti fenobarbitalio dozę.

Alkoholio poveikis sustiprėja, o alkoholinių gėrimų vartojimas turėtų būti ribojamas. Derinys su kitais psichotropiniais vaistais ir antihistamininiais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Gydymas fenobarbitaliu sumažina dėmesį ir pailgina refleksų laiką: pacientus reikia apie tai įspėti, kad jie vengia vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms dėl jų pavojingumo reikia budrumo.

Nedideliam skaičiui pacientų, gydomų vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Luminale, atsirado minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Kilus tokioms mintims, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Luminale: Dozavimas

Jei gydytojas nenurodė kitaip, 1–3 tabletės 3 kartus per dieną. Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Luminale dozę

Ūminio apsinuodijimo barbitūratais gydymas apima nedelsiant skrandžio plovimą, jei tai leidžia paciento būklė.

Jau absorbuoto vaisto pašalinimą galima pasiekti priverstine diureze ir šlapimo šarminimu. Sunkiais atvejais hemodializė yra naudinga, o kvėpavimą gali tekti kontroliuoti mechaniškai, kad būtų išvengta plaučių komplikacijų atsiradimo.

Šalutinis poveikis Koks yra Luminale šalutinis poveikis

Oda: retos alerginės odos apraiškos. Buvo pranešta apie retus daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės (Lajelio sindromo) atvejus.

Kepenų ir tulžies pūslė: reti toksinio hepatito atvejai.

Hematologiniai: reti leukopenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir purpuro atvejai. Fenobarbitaliu gydomų motinų naujagimiams gali pasireikšti hipotrombinemija, jautri gydymui vitaminu K. Lėtinio gydymo metu gali atsirasti folatams jautri megaloblastinė anemija ir osteomalacija, reaguojanti į gydymą vitaminu D.

Centrinė nervų sistema: kai kuriems asmenims jie gali pasireikšti retai: jaudulys, susijaudinimas ir kliedesys. Vaikams gali pasireikšti hiperaktyvumo apraiškos. Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti sedacija, ataksija, nistagmas ir sumišimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.

Vartojant Luminale buvo pranešta apie gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę). Dažnis: labai retas

Gauta pranešimų apie kaulų ligas, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei ilgą laiką vartojote vaistų nuo epilepsijos, jei anksčiau sirgote osteoporoze arba vartojate steroidų.

Pacientas raginamas pranešti gydančiam gydytojui apie galimą nepageidaujamą poveikį, kuris nebuvo aprašytas.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Sudėtis

1 tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 15 mg fenobarbitalio. Pagalbinės medžiagos: talkas, povidonas, stearino rūgštis, kukurūzų krakmolas.

Farmacinė forma

Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Luminale“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LUMINALE 15 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 65 mg tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: FENOBARBITAL 15 mg

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

LUMINALE daugiausia skiriamas kaip bendras raminamasis preparatas, ypač atsižvelgiant į epilepsiją ir visas ligas, kurioms reikia ilgalaikio sedacijos. LUMINALE yra ypač naudingas gydant toninius-kloninius priepuolius ir židininius žievės priepuolius. Preparate esantys vaistai leidžia pasiekti pakankamas kiekis kraujyje tik vaikams. LUMINALE taip pat gali būti naudojamas kaip migdomasis vaistas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nenurodė kitaip, 1–3 tabletės tris kartus per dieną.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Porfirija, inkstų ir kepenų nepakankamumas, sunkios širdies ligos, ūmus apsinuodijimas alkoholiu, analgetikai, migdomieji vaistai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Fenobarbitalis gali sukelti priklausomybę. Tęsiant gydymą, susidaro kepenų fermentai, kurie pagreitina tam tikrų vaistų, tokių kaip antikoaguliantai, kai kurie antibiotikai, antinksčių steroidai ir kt., Metabolizmą. Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fenobarbitalio, nes sumažėja fenobarbitalio koncentracija plazmoje ir sumažėja terapinis veiksmingumas (žr. 4.5 skyrių „Sąveika“).

Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus pacientams, vartojantiems vaistus nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas.Atliekant atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizę, palyginti su placebu, taip pat buvo pastebėtas nedidelis minčių apie savižudybę ir elgesio rizikos padidėjimas.

Šios rizikos mechanizmas nenustatytas, o turimi duomenys neatmeta galimybės padidinti riziką vartojant Luminale.

Todėl pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda minčių apie savižudybę ir elgesio požymių, ir tokiu atveju reikia apsvarstyti tinkamą gydymą. Pacientus (ir slaugytojus) reikia įspėti, kad atsiradus minčių apie savižudybę ar elgesio požymių, apie tai pranešti savo gydančiam gydytojui.

Naudojant Luminale buvo pranešta apie šias gyvybei pavojingas odos reakcijas: Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar nėra odos reakcijų. Didžiausia rizika susirgti SJS ir TEN atsiranda per pirmąsias 8 gydymo savaites.

Jei pasireiškia SJS ar TEN simptomai ar požymiai (pvz., Progresuojantis odos bėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), gydymą Luminale reikia nutraukti.

Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaisto gydymą. Ankstyvas nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.

Jei vartojant Luminale pacientui išsivystė SJS ar TEN, šio paciento Luminale nebegalima naudoti pakartotinai.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Taip pat žr. 4.6 ir 4.7 punktus.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Žr. 4.4 punktą

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pacientams, kurie gali pastoti arba yra vaisingo amžiaus, reikia patarti specialistui.

Planuojant pastoti, reikia iš naujo įvertinti gydymo nuo epilepsijos poreikį.

Politerapija su vaistais nuo epilepsijos gali būti susijusi su didesne įgimtų apsigimimų rizika nei monoterapija. Todėl, kai įmanoma, svarbu atlikti monoterapiją.

Staiga nutraukti gydymą nuo epilepsijos negalima, nes gali atsirasti traukulių, kurie gali turėti rimtų pasekmių motinai ir kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymas fenobarbitaliu sumažina dėmesį ir pailgina refleksų laiką: pacientus reikia apie tai įspėti, kad jie vengtų vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms dėl jų pavojingumo reikia budrumo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Oda: retos alerginės odos apraiškos. Buvo pranešta apie retus daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės (Lajelio sindromo) atvejus.

Kepenų ir tulžies pūslė: reti toksinio hepatito atvejai.

Hematologiniai: reti leukopenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir purpuro atvejai. Fenobarbitaliu gydomų motinų naujagimiams gali pasireikšti hipotrombinemija, jautri gydymui vitaminu K.

Lėtinio gydymo metu gali atsirasti folatams jautri megaloblastinė anemija ir osteomalacija, reaguojanti į gydymą vitaminu D.

Centrinė nervų sistema: kai kuriems asmenims jie gali pasireikšti retai: jaudulys, susijaudinimas ir kliedesys. Vaikams gali pasireikšti hiperaktyvumo apraiškos.

Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti sedacija, ataksija, nistagmas ir sumišimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.

Vartojant Luminale buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCAR), tokias kaip Stiveno-Džonosono sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN).

Dažnis: labai retas

Gauta pranešimų apie sumažėjusį kaulų mineralų tankį, osteopeniją, osteoporozę ir kaulų lūžius pacientams, kurie ilgai vartojo Luminale. Mechanizmas, kuriuo Luminale veikia kaulų metabolizmą, nenustatytas.

Taip pat žr. 4.4–4.6 ir 4.7 punktus

04.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo barbitūratais atveju reikia nedelsiant išplauti skrandį, jei paciento būklė tai leidžia. Jau absorbuotą vaistą galima pašalinti priverstine diureze ir šlapimo šarminimu. Sunkiausiais atvejais naudinga pasinaudoti „hemodialize ir. gali prireikti mechaniškai kontroliuoti kvėpavimą. Norint išvengti plaučių komplikacijų atsiradimo, būtina skirti antibiotikus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Fenobarbitalis yra veiksmingas migdomasis raminamasis preparatas, kuris pirmiausia veikia smegenų žievę, ypač motorinius centrus, pakelia jaudrumo slenkstį, taip pat smegenų kamieno neurovegetatyvius centrus. Jis taip pat turi spazmolitinių savybių, leidžiančių jį apskritai naudoti spazminėse būsenose.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Fenobarbitalio absorbcija per burną yra visiška, bet lėta; didžiausia koncentracija plazmoje nustatoma praėjus kelioms valandoms po vienkartinės dozės. Plazmos baltymai jungiasi maždaug 40–60%, taip pat yra tokios pačios apimties su kitais plazmos baltymais, audiniais, įskaitant smegenis. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,9 1 / kg. Daugiau kaip 25% fenobarbitalio pašalinama išsiskiriant pro pH. Likęs kiekis inaktyvuojamas kepenų mikrosomų fermentų. Pagrindinis metabolitas, parahidroksifenilo darinys, yra neaktyvus ir išsiskiria su šlapimas iš dalies kaip sulfato konjugatas. Suaugusiųjų fenobarbitalio pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 90 valandų, o vaikams-šiek tiek trumpesnis.