Kas yra NutropinAq?
NutropinAq yra injekcinis tirpalas, esantis užtaise. Kiekvienoje užtaise yra 10 mg (atitinka 30 TV) veikliosios medžiagos somatropino.
Kam vartojamas NutropinAq?
NutropinAq vartojamas vaikams gydyti šiais atvejais:
• vaikai, kurių augimo nepakankamumas dėl nepakankamo augimo hormono;
• vaikai, kurių žemo ūgio priežastis yra Turnerio sindromas (reta genetinė problema, paveikianti mergaites), patvirtinta chromosomų analize (DNR testas);
• ikimokyklinio amžiaus vaikai, kurių augimo sutrikimas susijęs su lėtiniu inkstų nepakankamumu iki inkstų persodinimo.
NutropinAq vartojamas suaugusiesiems gydyti šiais atvejais:
• suaugusiems pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas (pakaitinė terapija) - šis trūkumas galėjo atsirasti suaugus ar vaikystėje ir turi būti nustatytas prieš gydymą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti NutropinAq?
Gydymą NutropinAq turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis augimo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties. Vaistas švirkščiamas po oda (po oda) vieną kartą per dieną, naudojant specialiai NutropinAq užtaisui skirtą švirkštimo priemonę. Pacientas arba slaugytojas, gavęs tinkamą gydytojo ar slaugytojo nurodymą, gali švirkšti NutropinAq tiesiai. Injekcijos vieta turi būti keičiama kasdien. Gydytojas apskaičiuoja dozę kiekvienam pacientui pagal jo būklę; laikui bėgant šią dozę gali tekti koreguoti, atsižvelgiant į atsaką, amžių ir kūno svorį.
Kaip veikia NutropinAq?
Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išskiria hipofizė (liauka, esanti smegenų pagrinde). Ši medžiaga skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje, taip pat daro įtaką organizmo baltymų naudojimui. Riebalai ir angliavandeniai. Veiklioji NutropinAq medžiaga, somatropinas yra analogiškas žmogaus augimo hormonui. Jis gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR technologija“: šis hormonas gaminamas užvedant bakteriją, kuri gavo geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti. NutropinAq pakeičia natūralų hormoną.
Kaip buvo tiriamas NutropinAq?
NutropinAq buvo tirtas vaikams, kurių augimo sutrikimas atsirado dėl augimo hormono trūkumo, Turnerio sindromo ar inkstų ligos. Šie tyrimai buvo kontroliuojami (NutropinAq buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su niekada negydytų pacientų grupe), išskyrus tyrimus su vaikais, kuriems buvo augimo hormono trūkumas ir kurių nebuvo galima palyginti su kita grupe. Pagrindiniai matavimai, atlikti atliekant šiuos tyrimus su vaikais, buvo ūgis tyrimo pabaigoje ir augimo greitis tyrimo metu.
Kokia NutropinAq nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„NutropinAq“ be gydymo sukėlė daug geresnį vaikų augimą nei tikėtasi. Suaugusiesiems NutropinAq padidino liesos kūno masę ir sumažino bendrą kūno riebalų kiekį.
Kokia rizika siejama su NutropinAq vartojimu?
Dažniausias suaugusiųjų šalutinis poveikis yra mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas) ir edema (patinimas), kurie pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų. Vaikams dažnis yra mažesnis (nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų). Kiti šalutiniai poveikiai, esantys šiame žemo dažnio diapazone, yra reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hipertonija (raumenų įtampa), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), astenija (silpnumas) ir antikūnų (baltymų, gaminamų reaguojant į NutropinAq) susidarymas. . Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NutropinAq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NutropinAq negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) somatropinui ar bet kuriai kitai medžiagai. NutropinAq negalima vartoti esant aktyviam navikui ar gyvybei pavojingai ligai. NutropinAq neturėtų būti naudojamas skatinti vaikų, sulipusių epifizių augimą (būklė pasiekiama ilgais kaulais, kai jie baigia augti). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Somatropinas gali sutrikdyti organizmo insulino vartojimą. Gydymo metu reikia stebėti cukraus kiekį kraujyje, kartais pradedant gydymą insulinu arba, jei reikia, jį koreguoti.
Kodėl NutropinAq buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad NutropinAq veiksmingumas ir saugumas paprastai yra panašūs į kitų rekombinantinių žmogaus augimo hormono vaistų veiksmingumą ir saugumą. Nuspręsta, kad NutropinAq nauda yra didesnė už NutropinAq naudą. augimo hormono trūkumui gydyti suaugusiems ir vaikams. Todėl CHMP rekomendavo suteikti NutropinAq rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie NutropinAq
2001 m. Vasario 16 d. Europos Komisija suteikė „Ipsen Ltd“ visoje Europos Sąjungoje galiojančią „NutropinAq“ rinkodaros teisę, kuri buvo atnaujinta 2006 m. Vasario 16 d.
Išsamią NutropinAq vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie NutropinAq - somatropiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
