Norvir - ritonaviras

Kas yra Norvir?

Norvir yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo (80 mg / ml) ir baltų kapsulių (100 mg) pavidalu.

Kam vartojamas Norvir?

Norvir vartojamas kartu su antivirusiniais vaistais vyresniems nei dvejų metų pacientams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
.

Kaip vartoti Norvir?

Norvir turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Jis turi būti vartojamas pilnu skrandžiu.
Norvir vartojamas dviem būdais:

  1. jis naudojamas kaip „farmakokinetinis stiprintuvas“, siekiant padidinti antivirusinių vaistų, priklausančių tai pačiai klasei kaip ir Norvir (proteazės inhibitoriai), ty amprenaviro, atazanaviro, fosamprenaviro, lopinaviro, sakvinaviro, tipranaviro ir darunaviro, kiekį kepenyse. Standartinė dozė suaugusiesiems yra 100 mg arba 200 mg vieną ar du kartus per parą. Dozė priklauso nuo susijusio proteazės inhibitoriaus tipo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje, pridedamame prie susijusio vaisto;
  2. Norvir taip pat gali būti naudojamas kaip antivirusinis vaistas. Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 600 mg du kartus per parą. Vaikams rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį). Gydymas turi prasidėti mažesne vaisto doze, kuri palaipsniui didinama per 14 gydymo dienų Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Norvir?

Veiklioji Norvir medžiaga ritonaviras veikia kaip farmakokinetikos stipriklis, slopindamas kepenų fermento, vadinamo CYP3A, kuris vaidina labai svarbų vaidmenį metabolizuojant vaistus, įskaitant kai kuriuos antivirusinius vaistus, aktyvumą. Vaistai, didina jų koncentraciją kraujyje ir didina jų antivirusinis aktyvumas.
Didesnėmis dozėmis Norvir veikia kaip proteazės inhibitorius, tai reiškia, kad jis blokuoja virusinį fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV dauginimosi procese. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai daugintis, o tai lėtina. infekcija.
Norvir, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo kiekį. Norvir negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.

Kaip buvo tiriamas Norvir?

Norvir, kaip farmakokinetikos stipriklis, buvo tiriamas klinikinių tyrimų metu, siekiant įvertinti priešvirusinių vaistų, kuriuos ketinama sustiprinti, poveikį. Informacija apie šiuos tyrimus pateikiama šių kitų vaistų EPAR.
Norvir, kaip antivirusinis vaistas, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1446 pacientai. Pirmajame tyrime Norvir buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 1090 suaugusiųjų kaip priedas prie paciento jau vartojamų antivirusinių vaistų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kurių liga pablogėjo arba mirė, skaičiumi. Antrame tyrime buvo lyginamas vienas Norvir, zidovudinas (kitas antivirusinis vaistas) ir Norvir ir zidovudino derinys. 356 suaugusieji anksčiau buvo gydoma bet kokia ŽIV infekcija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV lygio kraujyje pokytis (viruso kiekis) ir CD4 T ląstelių skaičiaus kraujyje pokytis (CD4 ląstelių skaičius). CD4 T ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurie atlieka svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis ir kurias žudo ŽIV. Keturiuose tyrimuose su vaikais taip pat buvo tiriamas Norvir, kaip antivirusinio vaisto, derinys su kitais antivirusiniais vaistais.

Kokia Norvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pirmajame Norvir kaip antivirusinio vaisto tyrime 16% Norvir gydytų atvejų (86 iš 543 pacientų) pranešė apie ligos pablogėjimą ar mirtį, palyginti su 33% pacientų, gydytų placebu (181 iš 547). Antrojo tyrimo metu pacientams, vartojantiems Norvir, buvo pastebėtas didesnis virusų kiekio sumažėjimas ir CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimas nei asmenims, gydytiems vien zidovudinu. Norvir ir zidovudino derinys buvo mažiau veiksmingas nei vien tik Norvir, nors to priežastys neaiškios.Norvir kartu su kitais antivirusiniais vaistais taip pat sumažino vaikų virusų kiekį.

Kokia rizika siejama su Norvir vartojimu?

Kai Norvir vartojamas kaip farmakokinetikos stipriklis, šalutinis poveikis priklauso nuo kito vartojamo antivirusinio vaisto. Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Norvir, kai jie vartojami tokiu būdu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje, pateiktame kartu su susijusiu vaistu.
Kai Norvir vartojamas kaip antivirusinis vaistas, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra skonio pakitimas (neįprastas skonis burnoje), perioralinė ir periferinė parestezija (sutrikęs pojūtis aplink burną arba rankose ar kojose) ), galvos skausmas, pilvo skausmas (pilvo skausmas), pykinimas, viduriavimas, vėmimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Norvir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Norvir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ritonavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, arba pacientams, vartojantiems šiuos vaistus:

  1. alfuzosino (juo gydoma gerybinė prostatos hiperplazija arba GPH, prostatos padidėjimas);
  2. petidinas, piroksikamas, propoksifenas (vartojami skausmui malšinti);
  3. amiodaronas, bepridilas, enkainidas, flekainidas, propafenonas, chinidinas (vartojami širdies aritmijai koreguoti);
  4. fuzido rūgštis, vorikonazolas 400 mg Norvir dozėmis du ar daugiau kartų per dieną, rifabutinas, kai Norvir vartojamas kaip antivirusinis vaistas (vaistai infekcijoms gydyti);
  5. astemizolas, terfenadinas (dažniausiai vartojamas alergijos simptomams gydyti; šių vaistų galima įsigyti be recepto);
  6. klozapino, pimozido (vartojamų psichikos ligoms gydyti);
  7. dihidroergotamino, ergonovino, ergotamino ir metilergonovino (vartojamų galvos skausmui gydyti);
  8. cisaprido (vartojamo tam tikroms skrandžio problemoms palengvinti);
  9. lovastatinas, simvastatinas (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
  10. sildenafilio, vartojamo plaučių arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui plaučių arterijose) gydyti;
  11. chlorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo, geriamojo midazolamo, triazolamo (vartojamo nerimui ar miego sutrikimams malšinti);
  12. Jonažolė (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti).

Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Norvir, gali kilti rizika susirgti lipodistrofija (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiais), osteonekroze (kaulinio audinio mirtimi) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromu (uždegiminiai požymiai ir simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos atsinaujinimo). . Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B ar C), gydant Norvir, gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.

Kodėl Norvir buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Norvir nauda kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais yra didesnė už keliamą riziką gydant ŽIV-1 infekuotus pacientus. Komitetas rekomendavo suteikti Norvir rinkodaros teisę. Iš pradžių „Norvir“ buvo registruotas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Farmacijos kompanijai pateikus prašomą papildomą informaciją, „išskirtinėmis aplinkybėmis“ sąlyga nustojo galioti 2001 m. Kovo 13 d.

Kita informacija apie Norvir:

1996 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija suteikė „Abbott Laboratories Limited“ „Norvir“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja neribotą laiką.
Norėdami gauti visą Norvir EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m


Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Norvir - ritonavirą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.


none:  vaizdo pratimai kosmetika pioglitazonas