Kas yra Zaltrap - Aflibercept?
Zaltrap yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto ir yra koncentrato infuziniam tirpalui (lašinamam į veną) pavidalu.
Kam vartojamas Zaltrap - Aflibercept?
Zaltrap skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius metastaziniu kolorektaliniu vėžiu (storosios žarnos vėžiu, išplitusiu į kitas kūno dalis), kuriems gydymas kitais vaistais, oksaliplatina, nepadėjo arba vėžys pasunkėjo. Zaltrap vartojamas kartu su FOLFIRI, gydymu vaistais irinotekanu, 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zaltrap - Aflibercept?
Zaltrap turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam priešnavikinių vaistų vartojimo patirties.
Zaltrap skiriamas vienos valandos infuzija į veną 4 mg 1 kg kūno svorio doze, po to gydoma FOLFIRI. Gydymo kursą reikia kartoti kas dvi savaites ir tęsti tol, kol liga progresuoja arba kol pacientas nebegali žmonėms, kuriems pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydymą Zaltrap reikia nutraukti arba atidėti arba koreguoti dozę.
Kaip veikia Zaltrap - Aflibercept?
Veiklioji Zaltrap medžiaga afliberceptas yra baltymas, kuris jungiasi prie kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF) ir placentos augimo faktoriaus (PlGF) - dviejų medžiagų, randamų kraujyje ir atsakingų už kraujagyslių augimą. PIGF aflibercept neleidžia šioms medžiagoms veikti tinkamai, o tai reiškia, kad vėžinės ląstelės nebegali susidaryti naujų kraujagyslių ir mirti dėl deguonies ir mitybos trūkumo, todėl sulėtėja naviko augimas.
Kaip buvo tiriamas Zaltrap - Aflibercept?
Prieš tiriant žmones, Zaltrap poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Zaltrap buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 226 suaugę pacientai, sergantys metastaziniu kolorektaliniu vėžiu, kurie neatsakė į gydymą oksaliplatina. Zaltrap, vartojamas kartu su FOLFIRI, buvo lyginamas su placebu (medžiaga, kuri neturi jokio poveikio organizmui) .Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis pacientų išgyvenamumas po gydymo.
Kokia Zaltrap - Aflibercept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zaltrap buvo veiksmingesnis už placebą didinant pacientų išgyvenamumą: pacientai, gydomi Zaltrap kartu su FOLFIRI, vidutiniškai gyveno 13,5 mėnesio, o tiriamieji, gydomi placebu ir FOLFIRI, išgyveno vidutiniškai 12,1 mėnesio.
Kokia rizika siejama su Zaltrap - Aflibercept vartojimu?
Dažniausi Zaltrap šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 20 iš 100 pacientų) yra leukopenija ir neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, įskaitant baltymus, kovojančius su infekcijomis), viduriavimas, proteinurija (baltymų buvimas kraujyje) šlapimas), padidėjęs kepenų fermentų (aspartato ir alanino transaminazių) kiekis kraujyje, stomatitas (burnos uždegimas), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), svorio kritimas, sumažėjęs apetitas, kraujavimas iš nosies. (kraujavimas iš nosies), pilvo skausmas, disfonija (balso sutrikimas), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų sutrikimų rodiklis) ir galvos skausmas. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių visam laikui reikia nutraukti gydymą, yra kraujotakos sutrikimai, įskaitant hipertenziją, infekcijas, nuovargį, viduriavimą, dehidrataciją , stomatitas, neutropenija, proteinurija ir plaučių embolija yra (plaučių aprūpinimo kraujagyslės užsikimšimas).
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zaltrap, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zaltrap negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) afliberceptui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Nors rinkoje yra kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos injekcijoms į akis, Zaltrap negalima švirkšti į akis, nes nesukurtas šiam tikslui jis gali pakenkti vietiniam vartojimui.
Kodėl Zaltrap - Aflibercept buvo patvirtintas?
Nors Zaltrap vartojimas yra susijęs su reikšmingu šalutiniu poveikiu, kuris gali būti pakankamai sunkus, kad priverstų nutraukti gydymą, tačiau pagrindinio tyrimo rezultatai rodo minimalią, tačiau vis dėlto kliniškai reikšmingą naudą pailginus vaisto vartojimą. Apskritai CHMP nusprendė, kad Zaltrap nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokios informacijos dar laukiama apie Zaltrap - Aflibercept?
„Zaltrap“ gaminanti bendrovė analizuos klinikinių tyrimų programose dalyvavusių pacientų kraują ir audinius, kad nustatytų tuos, kurie greičiausiai reaguoja į gydymą.
Daugiau informacijos apie Zaltrap - Aflibercept
2013 m. Vasario 1 d. Europos Komisija išdavė „Zaltrap“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Zaltrap rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Zaltrap - Aflibercept“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
