Kas yra Reyataz?
Reyataz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atazanaviro. Tiekiamos kapsulės (balta ir mėlyna: 100 mg; šviesiai mėlyna ir mėlyna: 150 mg; nepermatoma mėlyna: 200 mg; raudona ir mėlyna: 300 mg) ir milteliai geriamajam tirpalui (50 mg per 1,5 g dozę).
Kam vartojamas Reyataz?
Reyataz yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su ritonaviru (kitu antivirusiniu vaistu) ir kitais antivirusiniais vaistais suaugusiesiems, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Gydytojai Reyataz turėtų skirti pacientams, kurie anksčiau vartojo antivirusinius vaistus nuo ŽIV infekcijos, tik po to, kai jie išbandė šiuos vaistus ir įvertino tikimybę, kad virusas reaguos į Reyataz. Remiantis turima informacija, naudos nesitikima pacientams, kuriems kiti vaistai kurie priklauso tai pačiai klasei kaip Reyataz (proteazės inhibitoriai), neveikia arba nustojo veikti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Reyataz?
Gydymą Reyataz turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą. Kiekvieną dozę reikia išgerti kartu su 100 mg ritonaviro pavalgius. Pacientams, kurie negali nuryti kapsulių miltelių geriamajam tirpalui galima vartoti Reyataz atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra lengvi kepenų sutrikimai, ir jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas.
Kaip veikia Reyataz?
Veiklioji Reyataz medžiaga atazanaviras yra proteazės inhibitorius. Tai yra, jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijoje. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai daugintis, todėl infekcijos plitimas sulėtėja. Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip farmakokinetikos stipriklis (arba „stiprintuvas“). Lėtina atazanaviro metabolizmo greitį ir taip padidina jo koncentraciją kraujyje. Tai leidžia naudoti mažesnę atazanaviro dozę tam pačiam antivirusiniam poveikiui pasiekti. kiti antivirusiniai vaistai., Reyataz sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir
išlaiko žemą lygį. Reyataz negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Kaip buvo tiriamas Reyataz?
Reyataz veiksmingumas buvo įvertintas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose: viename tyrime dalyvavo 883 pacientai naivus gydymas (t.
Paciento tyrimo metu naivus Gydymo metu Reyataz veiksmingumas buvo lyginamas su lopinaviro (kito antivirusinio vaisto), vartojamo kartu su ritonaviru, veiksmingumu.
Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo gydomi pacientai, buvo lyginamas Reyataz, vartojamo kartu su sakvinaviru (kitu antivirusiniu vaistu), bet be ritonaviro, veiksmingumas ir ritonaviro derinys su sakvinaviru ar lopinaviru. Trečiajame tyrime buvo lyginamas ritonaviro veiksmingumas Reyataz veiksmingumas kartu su ritonaviru arba sakvinaviru kartu su lopinaviro deriniu su ritonaviru 358 pacientams.
Visuose tyrimuose pacientams taip pat buvo du du nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI, tam tikro tipo antivirusinis vaistas). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV lygio pokytis pacientų kraujyje (viruso kiekis).
Kokia Reyataz nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams naivus gydant, Reyataz buvo toks pat veiksmingas kaip lopinaviras, vartojamas kartu su ritonaviru. Tyrimo pradžioje pacientų virusų kiekis buvo maždaug 88 100 kopijų / ml, tačiau po 48 savaičių 78% Reyataz gydytų pacientų (343 iš 440) viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml, palyginti su 76% gydytas lopinaviru (338 iš 443).
Pacientams, turintiems gydymo patirties, nebuvo įmanoma interpretuoti pirmojo tyrimo rezultatų, nes didelė dalis pacientų metė studijas nepasibaigus numatytam laikotarpiui. Antrojo tyrimo metu, vartojant lopinavirą ir ritonavirą, viruso krūvis sumažėjo labiau nei vartojant Reyataz be ritonaviro po 24 savaičių. Trečiojo tyrimo metu Reyataz arba lopinavirą kartu su ritonaviru vartoję pacientai sumažėjo. 24 ir 48 savaites viruso kiekis sumažėjo maždaug 99% po 48 savaičių. Šis rezultatas nepasikeitė po 96 savaičių.
Kokia rizika siejama su Reyataz vartojimu?
Dažniausi Reyataz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, akių gelta (akių pageltimas), vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (rėmuo), bėrimas, lipodistrofinis sindromas ( kūno riebalų pasiskirstymas), nuovargis ir gelta (odos pageltimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Reyataz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Reyataz negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) atazanavirui ar bet kuriai kitai medžiagai, arba žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais. Reyataz negalima skirti pacientams, vartojantiems bet kurį iš šių vaistų:
- rifampiciną (tuberkuliozei gydyti);
- Jonažolė (vaistažolių vaistas, vartojamas depresijai gydyti);
- vaistai, kurie metabolizuojami taip pat, kaip Reyataz ar ritonaviro, ir kurie yra pavojingi esant didelei koncentracijai kraujyje.Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Reyataz reikia vartoti atsargiai kartu su kitais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Reyataz, taip pat gali kilti osteonekrozės (kaulų mirties) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos reaktyvacijos) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, gali padidėti kepenų pažeidimo rizika gydant Reyataz.
Kodėl Reyataz buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Reyataz nauda, gydant suaugusiųjų ŽIV-1 infekciją kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo jį išleisti.
Iš pradžių Reyataz buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis, nes dėl mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2008 m. Liepos 25 d. „Išskirtinių aplinkybių“ sąlyga buvo panaikinta.
Daugiau informacijos apie Reyataz
2004 m. Kovo 2 d. Europos Komisija suteikė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG“ „Reyataz“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Kovo 2 d.
Pilną Reyataz EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Reyataz - atazanavir“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
