Kas yra Olumiant - Baricitinibas ir kam jis vartojamas?
Olumiant yra vaistas, vartojamas reumatoidiniam artritui (ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) gydyti.
Jis vartojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu artritu, kai standartinis gydymas ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (dar vadinamais „DMARD“) neveikia pakankamai gerai arba pacientai jų netoleruoja. Olumiant galima vartoti atskirai arba kartu su metotreksatu-ligą modifikuojančiu vaistu.
Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo.
Kaip vartoti Olumiant?
Gydymą Olumiant turi pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.Jis tiekiamas peroralinių tablečių pavidalu. Įprasta dozė yra 4 mg vieną kartą per parą, tačiau ją galima sumažinti iki 2 mg vieną kartą per parą, kai liga yra kontroliuojama. Dozę gali tekti sumažinti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba padidėjusi infekcijų rizika, ir vyresniems nei 75 metų ar vartojantiems kitų vaistų.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Olumiant - Baricitinib?
Veiklioji Olumiant medžiaga baricitinibas yra imunosupresantas (vaistas, mažinantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, žinomų kaip Janus kinazė, veikimą. Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį uždegimo ir sąnarių pažeidimo atveju, atsirandančio sergant reumatoidiniu artritu. Blokuodamas fermentus, baricitinibas mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Kokia Olumiant - Baricitinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trys tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 2500 pacientų, parodė, kad Olumiant pagerina tokius simptomus kaip sąnarių skausmas ir patinimas pacientams, kurių ankstesni ligą modifikuojantys vaistai neveikė pakankamai gerai. Šių tyrimų metu Olumiant (atskirai arba kartu su ligą modifikuojančiais vaistais, tokiais kaip metotreksatas ir adalimumabas) daugiau nei lyginamųjų pacientų ir placebą pagerino standartinis simptomų balas (ACR 20) 20% ar daugiau. Trijų tyrimų rezultatai po 12 gydymo savaičių yra tokie:
- pacientų, anksčiau gydytų metotreksatu, 70% pacientų (339 iš 487), vartojusių Olumiant, simptomų balai pagerėjo bent 20%, palyginti su 61% pacientų (202 iš 330), gydytų adalimumabu, ir 40% (196 iš 488 pacientų), vartojusių placebą;
- pacientų, anksčiau gydytų įprastiniais ligą modifikuojančiais vaistais, 62% pacientų (140 iš 227), vartojusių Olumiant, pagerėjo bent 20%, palyginti su 40% pacientų (90 iš 228), gydytų placebu;
- pacientų, anksčiau gydytų ligą modifikuojančių vaistų, vadinamų TNF inhibitoriais, klase, 55% pacientų (98 iš 177), vartojusių Olumiant, pagerėjo bent 20%, palyginti su 27% pacientų (48 iš 176), gydytų placebo.
Olumiant taip pat buvo tiriamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi. Tyrime, kuriame dalyvavo 584 pacientai, Olumiant buvo veiksmingesnis už metotreksatą. Tačiau nėra ilgalaikio saugumo duomenų, todėl vien šių rezultatų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti Olumiant vartojimą anksčiau negydytiems pacientams.
Kokia rizika siejama su Olumiant - Baricitinib?
Dažniausias Olumiant, vartojamo atskirai arba kartu su metotreksatu, šalutinis poveikis buvo padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, nosies ir gerklės infekcijos bei pykinimas (gali pasireikšti 2 ar daugiau žmonių iš 100). Infekcijos, apie kurias pranešta gydant Olumiant, taip pat buvo herpes zoster (Šv. Antano ugnis). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Olumiant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nėštumo metu Olumiant vartoti negalima. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Olumiant - Baricitinib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Olumiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
CHMP nusprendė, kad buvo įrodyta, kad Olumiant veiksmingai mažina reumatoidinio artrito simptomus pacientams, kuriems ankstesnis gydymas ligą modifikuojančiais vaistais nebuvo pakankamai veiksmingas, arba pacientams, kurie jų netoleravo. CHMP taip pat atsižvelgė į šiems pacientams gydymo galimybių trūkumas ir tai, kad Olumiant, vartojamas per burną, yra naudingas pacientams. Saugumo požiūriu, būdamas geriamasis, Olumiant nekelia tokios pat rizikos kaip kiti. Injekciniai DMARD, pvz., reakcijos, susijusios su vaisto vartojimu Apskritai, jo šalutinis poveikis laikomas valdomu ir buvo imtasi kelių priemonių, siekiant sumažinti su šiuo vaistu susijusią riziką, ypač infekcijas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Olumiant - Baricitinib vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Olumiant“, užtikrins, kad vaistą išrašysiantys gydytojai gautų informacinį paketą apie riziką, susijusią su Olumiant, ypač apie infekcijos riziką, ir pacientų stebėseną. Pacientams bus suteikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje yra vaisto saugumo informacijos santrauka.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Olumiant būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Olumiant - Baricitinib
Išsamią „Olumiant“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Olumiant gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Olumiant - Baricitinib“ gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
