Eltair - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Budesonidas

Eltair 50 mikrogramų / išpurškimo nosies purškalas, suspensija
Eltair 100 mikrogramų / išpurškimo nosies purškalas, suspensija

Kodėl naudojamas Eltair? Kam tai?

Eltair yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos budezonido.

Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei ir mažina nosies gleivinės uždegimą.

Eltair skirtas suaugusiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams gydyti:

  • nosies dirginimas ir uždegimas (rinitas)
    • alerginis (pvz., šienligė) ir nealerginis (vazomotorinis)
    • sezoninis ar daugiametis
  • polipai nosyje
    • gydymas
    • profilaktika po operacijos pašalinus (polipektomija)

Kas yra šienligė ir daugiametis rinitas?

Šienligė, pasireiškianti tam tikru metų laiku, yra alerginė reakcija, kurią sukelia kvėpavimas tam tikrų augalų, žolių ir piktžolių, taip pat pelėsių ir grybelių sporų žiedadulkėmis.

Daugiametis rinitas pasireiškia ištisus metus ir jo simptomai gali atsirasti dėl jautrumo įvairiems elementams, tokiems kaip dulkių erkutės, gyvūnų plaukai (ar pleiskanos), plunksnos, tam tikri maisto produktai.

Nealerginis (vazomotorinis) rinitas turi į peršalimą panašių simptomų, tačiau be aiškios priežasties. Nealerginio rinito simptomai yra panašūs į šienligės simptomus, tačiau iš tikrųjų nėra alergeno, sukeliančio diskomfortą.

Šios alergijos sukelia nosies bėgimą ir čiaudėjimą bei vidinio nosies gleivinės pabrinkimą, dėl kurio nosis jaučiasi užsikimšusi.

Kas yra nosies polipai?

Nosies polipai yra nedideli išaugimai, augantys ant vidinio nosies gleivinės ir dažniausiai veikiantys abi šnerves. Pagrindinis simptomas yra nosies užgulimo pojūtis.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kada Eltair vartoti negalima

Nenaudokite / neduokite savo vaikui Eltair

  • jeigu Jūs ir (arba) vaikas yra alergiški budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Eltair

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti / duoti vaikui Eltair.

Intranazalinis kortikosteroidų vartojimas taip pat gali sukelti tolimą sisteminį poveikį, ypač kai jis skiriamas didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tokio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais ir gali skirtis kiekvienam pacientui ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, kuriam būdingas staigus svorio padidėjimas, plaukų perteklius, riebalų perteklius ant veido ir kaklo (pilnaties veidas arba kušingoidinis aspektas), strijos ant pilvo, galimi mergaičių mėnesinių sutrikimai, veido paraudimas, sumažėjęs aktyvumas antinksčių, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, akių ligos, tokios kaip katarakta (lęšiuko lęšio drumstimas) ir glaukoma (padidėjęs slėgis „akies viduje“), o rečiau - įvairios psichologinės ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei Jūs / Jūsų vaikas:

  • kenčia nuo kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia grybeliai ar virusai
  • sergate tuberkulioze (infekcine plaučių liga)
  • neseniai patyrėte nosies pertvaros opų ar perforacijų
  • Jums neseniai buvo atlikta operacija ar nosies trauma, nes neturėtumėte gydytis nosies kortikosteroidais, kol visiškai nepagydysite
  • yra susilpnėjusi kepenų funkcija

Perėjimas nuo geriamųjų kortikosteroidų terapijos prie Eltair terapijos:

Jei jums / jūsų vaikui reikia keisti gydymą geriamaisiais kortikosteroidais (priešuždegiminiu) prie gydymo Eltair nosies purškalu, gydytojas palaipsniui mažins kortikosteroidų dozę per burną.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams nerekomenduojamas ilgalaikis gydymas šiuo vaistu, nes ilgalaikis vaikų vartojamo į nosį kortikosteroidų poveikis nėra visiškai suprantamas.

Įtaka augimui

Kortikosteroidų vartojimas gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui (žr. Skyrių „Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams“). Todėl rekomenduojama, kad ilgai augusių kortikosteroidų vartojusių vaikų ūgį periodiškai stebėtų gydytojas. Gydytojas atidžiai įvertins gydymo kortikosteroidais naudą ir galimą augimo blokavimo riziką.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Eltair poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sustiprinti ELTAIR poveikį ir gydytojas gali norėti jus atidžiai stebėti, jei vartojate šiuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą).

Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu nosies sudirginimui ir uždegimui (rinitui) gydyti.

Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

  • ketokonazolą ir itrakonazolą (vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti), gydytojas gali pakeisti Eltair dozę ar vartojimo laiką;
  • vaistai, kurių sudėtyje yra hormonų (estrogeno) arba geriamųjų kontraceptikų (tablečių).

Laboratorinė analizė ir „Eltair“

Pasakykite savo gydytojui, jei jums / jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima įvertinti kai kurių liaukų funkciją (AKTH stimuliacijos testas), nes vartojant kortikosteroidus, tyrimo rezultatai gali būti klaidingi.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Šiuo metu nėra žinomos apsigimimų rizikos vaisiaus / naujagimio sveikatai vartojant šį vaistą nėštumo metu. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, kuris kiekvienu konkrečiu atveju įvertins laukiamą naudą motinai. motinai, vaisiui.

Maitinimo laikas

Nors budezonidas patenka į motinos pieną, šio vaistinio preparato, vartojamo rekomenduojamomis dozėmis, poveikio žindomam vaikui tikėtis neverta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eltair neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Eltair sudėtyje yra kalio sorbato

Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Eltair: Dozavimas

Visada vartokite / duokite savo vaikui šio vaisto tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas išsiaiškins, kokia dozė jums / jūsų vaikui yra geriausia.

Rinito gydymas

Rekomenduojama dozė suaugusiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams:

  • dvi 50 mikrogramų dozes į kiekvieną šnervę (100 mikrogramų / šnervę) du kartus per dieną, ryte ir vakare,

arba,

  • dvi 100 mikrogramų dozes į kiekvieną šnervę (200 mikrogramų / šnervę) vieną kartą per parą ryte.

Nosies polipozės gydymas / profilaktika

  • 200 mikrogramų (100 mikrogramų / šnervė) du kartus per parą.

Gydymo trukmė

Visas Eltair nosies purškalo terapinis poveikis pasiekiamas tik po kelių gydymo dienų (retais atvejais ne anksčiau kaip po dviejų savaičių).

Sezoninio alerginio nosies sudirginimo ir uždegimo gydymą reikia pradėti prieš alergenų poveikį.

Kai kuriais atvejais gydytojas gali derinti Eltair su kitais vaistais nuo alergijos, kad kontroliuotų alergijos poveikį akims, arba vazokonstriktorių vaistais (vaistais nuo nosies, kurie mažina nosies užgulimą, obstrukciją), kad išvalytų nosies kanalus.

Tinkamo Eltair naudojimo instrukcijos

  1. Buteliuką gerai suplakite
  2. Švelniais sukamaisiais judesiais nuimkite apsauginį dangtelį nuo nosies aplikatoriaus
  3. Laikydami buteliuką vertikaliai ir atokiau nuo veido, aktyvuokite dozavimo vožtuvą, stipriai suspausdami buteliuką tarp pirštų, kol susidarys smulkus rūkas. Vėliau vožtuvas lieka įjungtas, nebent butelis yra išardomas arba naudojamas labai retkarčiais
  4. Prieš naudodami Eltair nosies purškalą, švelniai išpūskite nosį, kad gerai išvalytumėte šnerves.
  5. Galvą šiek tiek sulenkite, pirštu uždarykite vieną šnervę ir švelniai įkiškite nosies aplikatorių į kitą šnervę
  6. Paspauskite buteliuko apačią į viršų, kad susidarytų smulkus rūkas
  7. Nuimkite buteliuką nuo nosies ir laikykite galvą atgal, kad padažas pasklistų iki nosies dugno
  8. Pakartokite procedūrą kitoje šnervėje
  9. Vėl uždėkite apsauginį dangtelį.

ATSARGIAI: suvartokite per 3 mėnesius nuo buteliuko atidarymo. Nenaudokite jokių smailių daiktų, kad pašalintumėte kliūtį.

Pamiršus pavartoti / duoti vaikui Eltair

Negalima vartoti / duoti vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Eltair

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Eltair dozę

Atsitiktinai perdozavus Eltair, neturėtų kilti diskomforto.Jei atsitiktinai išgėrėte Eltair, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Eltair šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sisteminis nosies kortikosteroidų poveikis gali pasireikšti, ypač vartojant dideles dozes, kai vartojamas ilgą laiką.

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas žemiau pagal tokį dažnį:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • nosies dirginimas
  • gleivių išsiskyrimas su krauju ir kraujavimas iš nosies

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • greitos arba uždelstos alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę (odos paraudimas kartu su niežuliu), dirginimas, odos uždegimas, angioneurozinė edema (rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas) ir niežulys
  • staigus ir nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmas)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • sisteminio (ty geriamo, į raumenis arba į veną) kortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių slopinimą (sunkus antinksčių veiklos sutrikimas) ir augimo sulėtėjimą
  • sunki greita alerginė reakcija, galinti sukelti kolapsą (anafilaksinė reakcija)
  • balso pokyčiai (disfonija)
  • mėlynė
  • nosies pertvaros perforacija, nosies gleivinės pažeidimas (nosies opa)

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs skysčio spaudimas akies viduje),
  • katarakta (lęšio drumstimas, akies lęšis, naudojamas vaizdams fokusuoti)

PAPILDOMAS Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams

Buvo pranešta apie augimo sulėtėjimą vaikams, gydytiems intranazaliniais steroidais. Atsižvelgiant į vaikų augimo sulėtėjimo riziką, reikia stebėti augimą, kaip aprašyta skyriuje „Vaikai ir paaugliai“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Sudėtis

Eltair 50 mikrogramų / išpurškimo nosies purškalas, suspensija

  • veiklioji medžiaga yra: budezonidas (1 ml suspensijos yra 1 mg budezonido).
  • Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė / natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilmetilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, polietilenglikolis 400, butilhidroksianizolis, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, kalio sorbatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

Eltair 100 mikrogramų / išpurškimo nosies purškalas, suspensija

  • veiklioji medžiaga yra: budezonidas (1 ml suspensijos yra 2 mg budezonido).
  • Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė / natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilmetilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, polietilenglikolis 400, butilhidroksianizolis, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, kalio sorbatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

Eltair išvaizda ir kiekis pakuotėje

„Eltair“ tiekiama kaip suspensija, kurią reikia purkšti stikliniame buteliuke su dozavimo vožtuvu.

Eltair 50 mikrogramų / nosies purškalo yra 200 įkvėpimų.

Eltair 100 mikrogramų / nosies purškalo yra 200 įkvėpimų.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Eltair“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELTAIR - NASAL SPRAY, KABA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ELTAIR 50 mcg nosies purškalas, suspensija

1 ml suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: 1 mg budezonido

ELTAIR 100 mcg nosies purškalas, suspensija

1 ml suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: 2 mg budezonido

03.0 FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, suspensija

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sezoninis alerginis rinitas, alerginis ir nealerginis daugiametis rinitas.

Nosies polipozės gydymas.

Nosies polipozės pasikartojimo profilaktika po polipektomijos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozės turi būti nustatomos individualiai.

Rinito gydymas

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams: dvi 50 mikrogramų dozės kiekvienai šnervei (100 mikrogramų / šnervė) du kartus per dieną, ryte ir vakare, arba dvi 100 mikrogramų dozės kiekvienai šnervei (200 mikrogramų / šnervė) vieną kartą per parą dieną, ryte.

Nosies polipozės gydymas / profilaktika

200 mcg (100 mcg / šnervė) du kartus per dieną.

Pacientus reikia įspėti, kad visas ELTAIR nosies purškalo terapinis poveikis pasiekiamas tik po kelių gydymo dienų (retais atvejais ne anksčiau kaip po dviejų savaičių).

Sezoninį alerginį rinitą reikia pradėti gydyti prieš patekimą į alergenus. Kartais gali reikėti kartu vartoti, pvz., Antihistamininius vaistus, kad būtų galima kontroliuoti alerginius akių simptomus. Jei nosies kanalai užsikimšę, pirmąjį. Dvi gydymo dienas prieš vartojant ELTAIR nosies purškalą, galima skirti nosies kraujagysles sutraukiantį vaistą.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas individualus padidėjęs jautrumas budezonidui ir bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tokio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais ir gali skirtis kiekvienam pacientui ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams).

Sumažėjusi kepenų funkcija gali turėti įtakos kortikosteroidų eliminacijai, dėl to sumažėja eliminacija ir dėl to padidėja sisteminė ekspozicija.Šiuos pacientus reikia stebėti dėl galimo sisteminio poveikio rizikos.

Ypatingas dėmesys reikalingas pacientams, sergantiems aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkulioze ir sergantiems grybelinėmis ar virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis. Pacientams, sergantiems tuberkulioze, vartojant kortikosteroidus, reikia atidžiai įvertinti gydymo pranašumus, palyginti su galimu nepageidaujamu poveikiu. Dėl slopinančio kortikosteroidų poveikio odos pažeidimų gydymui, pacientai, kuriems neseniai buvo nosies pertvaros opa, operacija ar nosies trauma, neturėtų būti gydomi nosies kortikosteroidais, kol jie nebus visiškai išgydyti. Pacientams, vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų, pereinama prie ELTAIR nosies vartojimo purškimas turi būti atliekamas kontroliuojamu būdu, kad būtų išvengta hipotalamino, hipofizės ir antinksčių ašies disbalanso.

Vaikų populiacija

Ilgalaikis gliukokortikoidų vartojimo į nosį poveikis vaikams nėra visiškai suprantamas. Gydytojai turėtų reguliariai stebėti vaikų, kurie bet kuriuo vartojimo būdu gauna ilgalaikį gydymą kortikosteroidais, augimą (žr. 4.8 skyrių) ir atidžiai pasverti gydymo gliukokortikosteroidais naudą ir galimą apsvaigimą (naudos ir rizikos santykis).

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Atrodo, kad budezonidas nesąveikauja su jokiais vaistais, vartojamais rinitui gydyti.

CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, dalyvaujantis budezonido metabolizme. Šio fermento inhibitoriai, pvz. ketokonazolas ir itrakonazolas gali kelis kartus padidinti sisteminę budezonido ekspoziciją. Kadangi nėra duomenų, patvirtinančių rekomenduojamą dozę, reikėtų vengti jų derinio. Jei tai neįmanoma, laikotarpis tarp dviejų procedūrų turi būti kuo ilgesnis ir gali būti apsvarstyta galimybė sumažinti budezonido dozę.

Moterims, taip pat gydomoms estrogenų ir steroidų kontraceptikais, padidėjo koncentracija plazmoje dėl padidėjusio kortikosteroidų poveikio, tačiau jokio poveikio budezonidui ir kartu vartojamoms mažoms geriamųjų kontraceptikų dozėms nepastebėta.

Kadangi antinksčių funkcija gali būti slopinama, AKTH stimuliacijos testas hipofizės nepakankamumui diagnozuoti gali duoti klaidingus (mažos vertės) rezultatus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Perspektyvinių epidemiologinių tyrimų ir tarptautinės po vaistinio preparato patekimo į rinką rezultatai rodo, kad inhaliacinio ar intranazalinio budezonido vartojimas apskritai nedidina įgimtų apsigimimų rizikos, kai vartojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Kaip ir vartojant kitus vaistus, skiriant budezonidą nėštumo metu, reikia atidžiai įvertinti naudos motinai ir rizikos vaisiui pusiausvyrą.

Budesonidas išsiskiria į motinos pieną. Bet kokiu atveju, vartojant terapines budezonido dozes, vartojamas per nosį, jokio poveikio kūdikiui nesitikima, todėl jį galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Palaikomasis gydymas inhaliuojamuoju budezonidu (200 arba 400 mcg / 2 kartus per parą) astma sergančioms moterims sukelia nedidelę sisteminę kūdikio budezonido ekspoziciją.

Farmakokinetikos tyrimo duomenimis, kūdikio paros dozė, apskaičiuota, yra 0,3% motinos paros dozės, vartojant abi dozes, ir vidutinė naujagimių koncentracija plazmoje, darant prielaidą, kad vaiko visiškas biologinis prieinamumas yra 1/600 vidutinės koncentracijos, pastebėtos motinos plazmoje.

Naujagimių plazmos mėginiuose budezonido koncentracija buvo mažesnė už nustatymo ribą. Remiantis inhaliacinio budezonido duomenimis ir faktu, kad jo farmakokinetika terapinėse dozėse yra tiesinė po nosies, įkvėpimo, peroralinio ir tiesiosios žarnos vartojimo, galima tikėtis, kad vartojant gydomąsias dozes, poveikis kūdikiui gali būti mažas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ELTAIR nosies purškalas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnio klasės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100, a

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Neatidėliotinos ir uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, dirginimą, dermatitą, angioedemą ir niežulį Labai retas Anafilaksinė reakcija Endokrininės patologijos Retas Sisteminio kortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių slopinimą ir augimo sulėtėjimą Akių sutrikimai Nežinomas Katarakta Glaukoma Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas Hemoraginė sekrecija ir kraujavimas iš nosies Nosies dirginimas Labai retas Gleivinės išopėjimas Nosies pertvaros perforacija

Gali pasireikšti sisteminis nosies kortikosteroidų poveikis, ypač vartojant dideles dozes, kai jie vartojami ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Buvo pranešta apie augimo sulėtėjimą vaikams, gydytiems intranazaliniais steroidais. Dėl vaikų augimo sulėtėjimo rizikos, augimą reikia stebėti, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.

04.9 Perdozavimas

Ūmus ELTAIR nosies purškalo perdozavimas, net ir per didelėmis dozėmis, nesukelia klinikinių problemų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Budezonidas yra gliukokortikosteroidas, pasižymintis dideliu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu. Budezonido metabolizmas kepenyse yra pirmas (90%) ir susidaro metabolitai, kurių gliukokortikoidų aktyvumas yra mažesnis. Budezonido veikimo mechanizmas gydant rinitą priklauso nuo priešuždegiminio poveikio, kuris pasireiškia slopinant uždegiminių mediatorių sintezę ir išsiskyrimą bei slopinant citokinų sukeliamą imuninį atsaką.

Klinikinis sezoninio rinito tyrimas, kai budezonidas buvo vartojamas tiek nosyje, tiek per burną, palyginti su placebu, parodė, kad gydomasis budezonido poveikis visiškai priklauso nuo vietinio vaisto poveikio. Profilaktikos tikslais budezonidas taip pat parodė apsauginį poveikį greitam alerginiam atsakui. Kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė, kad budezonidas duoda gerą terapinį atsaką ir turi nedidelį bei lengvą nepageidaujamą poveikį.

Net ir ilgai gydant suaugusiuosius ir vaikus, sergančius daugiamečiu rinitu, įrodyta, kad budezonidas yra gerai toleruojamas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Sisteminis biologinis prie nosies vartojamos budezonido suspensijos biologinis prieinamumas yra 33%.

Didžiausia 400 mcg budezonido vandeninėje suspensijoje į nosį sušvirkštus nosį, didžiausia koncentracija plazmoje yra 1,0 mcmol / l per 42 minutes. Pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu budezonidas 90% virsta metabolitais, kurių gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažas, pvz., 6-beta-hidroksibudesonidu ir 16-alfa-hidroksiprednizolonu, kurių aktyvumas yra mažesnis nei 1% budezonido.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Išgėrus vienkartinę dozę pelėms LD50 buvo didesnė nei 800 mg / kg, o žiurkėms-400 mg / kg. Toksiškumo tyrimai, atlikti šuniui, pakartotinai švirkščiant iki 12 mėnesių 200 mikrogramų per parą įkvėpus, neparodė jokio toksinio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrokristalinė celiuliozė / natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilmetilceliuliozė, sodiolaurilsulfatas, polietilenglikolis 400, butilhidroksianizolis, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, kalio sorbatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

ELTAIR 50 nosies purškalas: 24 mėnesiai, nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.

ELTAIR 100 nosies purškalas: 36 mėnesiai, nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Purkštuvo buteliukas, kuriame yra 200 purškiklių.

12 g vardinio tūrio gintaro spalvos stikliniai buteliukai su 50 mikrolitrų dozavimo vožtuvu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Prieš kiekvieną vartojimą:

1) Gerai suplakite buteliuką

2) Švelniais sukamaisiais judesiais nuimkite apsauginę kapsulę nuo nosies aplikatoriaus

3) Laikydami buteliuką vertikaliai ir atokiau nuo veido, įjunkite dozavimo vožtuvą, stipriai suspausdami buteliuką tarp pirštų, kol susidarys smulkus rūkas. Vėliau vožtuvas lieka įjungtas, nebent butelis yra išardomas arba naudojamas labai retkarčiais

4) Prieš naudodami ELTAIR nosies purškalą, švelniai išpūskite nosį, kad gerai išvalytumėte šnerves

5) Laikykite šiek tiek sulenktą galvą, uždarykite vieną šnervę pirštu, švelniai įkiškite nosies aplikatorių į kitą šnervę ir paspauskite buteliuko apačią į viršų, kad susidarytų smulkus purškimas.

6) Nuimkite buteliuką nuo nosies ir laikykite galvą atgal, kad tvarstis pasklistų į nosies nugarą. Pakartokite procedūrą kitoje šnervėje

7) Uždėkite apsauginį dangtelį.

DĖMESIO:

Atidarius buteliuką, suvartoti per 3 mėnesius.

Esant obstrukcijai, iš buteliuko išimkite nosies aplikatorių ir keletą minučių nuplaukite šiltu vandeniu.

Nenaudokite jokių smailių daiktų, kad pašalintumėte kliūtį.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILANAS

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ELTAIR 50 nosies purškalas - AIC Nr. 033916014

ELTAIR 100 nosies purškalas - AIC Nr. 033916026

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2000 m. Sausio 28 d. / 2010 m. Kovo 28 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 lapkritis

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  vaistai svorio netekimui anatomija antinutrientai