Veikliosios medžiagos: deksametazonas
ETACORTILEN 0,15% akių lašai, tirpalas
ETACORTILEN 0,15% akių gelis
Kodėl vartojamas Etacortilen? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Priešuždegiminiai, nesusiję kortikosteroidai.
Terapinės indikacijos
Pavasario konjunktyvitas, alerginis. Alerginis blefaritas ir blefarokonjunktyvitas. Alerginis keratokonjunktyvitas; skleritai, episkleritai; uveitas.
Kontraindikacijos Kai Etacortilen vartoti negalima
- Žinomas individualus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Intrakulinė hipertenzija.
- Herpes simplex.
- Ragenos virusinės infekcijos ūminėje opinėje fazėje.
- Konjunktyvitas su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas).
- Akių tuberkuliozė ir mikozė.
- Ūminės pūlingos oftalmijos.
- Pūlingas konjunktyvitas.
- Pūlingas ir herpetinis blefaritas.
- Sty.
- Ragenos sužalojimai ar įbrėžimai.
- Vaikai iki trejų metų.
- Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Etacortilen
Vartojant kortikosteroidus, ypač ilgai, gali padidėti akispūdis. Todėl, jei kortikosteroidai vartojami ilgiau nei dvi savaites, patartina kontroliuoti akispūdį. Kadangi kortikosteroidai taip pat skatina kataraktos atsiradimą, patartina to nedaryti. naudokite jį ilgą laiką.
Esant virusinėms infekcijoms, kortikosteroidai gali pabloginti ligą ir negrįžtamai sutemdyti rageną (žr. Kontraindikacijos).
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas patologijoms, kurias lydi ragenos retinimas.
Herpetinio keratito atveju nerekomenduojama jo naudoti, nes tai gali būti leidžiama atidžiai prižiūrint oftalmologui.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Etacortilen poveikį
Nežinomas.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vietinis kortikosteroidų vartojimas pacientams, sergantiems bakteriniu, virusiniu ar grybeliniu konjunktyvitu, gali užmaskuoti infekcijos progresavimo požymius.
Kortikosteroidų vartojimas esant pažeidimams lėtina pažeistų audinių gijimą, skatindamas bet kokių infekcijų atsiradimą ir plitimą.
Vaikams nuo 3 iki 12 metų vaistas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Etacortilen akių lašų, tirpalo daugiadoziame buteliuke yra natrio metabisulfito, kuris gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Etacortilen akių lašų tirpalas daugiadoziame buteliuke yra benzalkonio chlorido, kuris paprastai naudojamas kaip konservantas oftalmologiniuose produktuose. Buvo pranešta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, gali sukelti akių sudirginimą ir minkštųjų kontaktinių lęšių spalvos pasikeitimą. Reikia atidžiai stebėti pacientus, sergančius sausomis akimis, kurie dažnai vartoja Etacortilen arba ilgą laiką, arba tais atvejais, kai Kadangi kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, prieš naudojant Etacortilen juos reikia nuimti ir po 15 minučių vėl uždėti (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Etacortilen neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Etacortilen: Dozavimas
Akių lašai, tirpalas
Vienas lašas akių lašų, tirpalas, kurį reikia lašinti į junginės forniką tris - keturis kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
Akių gelis
Lašas oftalmologinio gelio, kurį reikia lašinti į junginės forniką tris - keturis kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
Naudojimo instrukcija
Akių lašai, tirpalas daugiadoziame buteliuke:
- Išimkite aliuminio kapsulę, traukdami centrinį diską iš pradžių aukštyn, tada į išorę ir žemyn, laikydamiesi įdubimų.
- Nuimkite buteliuko dangtelį ir įdėkite lašintuvą.
- Nuėmę apsauginį dangtelį nuo lašintuvo, apverskite buteliuką aukštyn kojom ir paspauskite.
- Jei naudojami kontaktiniai lęšiai, prieš įlašinant akių lašus juos reikia išimti ir po 15 minučių vėl uždėti.
Akių lašai, tirpalas vienadozėse talpyklose:
- Įsitikinkite, kad vienkartinė dozė nepažeista.
- Vieną dozę išimkite iš juostelės.
- Atidarykite pasukdami viršutinę dalį netraukdami.
Akių gelis vienadozėse talpyklose:
- Įsitikinkite, kad vienkartinė dozė nepažeista.
- Vieną dozę išimkite iš juostelės.
- Suimkite vienadozę talpyklę už pagrindo.
- Pakratykite.
- Atidarykite sukdami viršutinę dalį ir traukdami.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Etacortilen dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ETACORTILEN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei abejojate ETACORTILEN vartojimu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Etacortilen šalutinis poveikis
ETACORTILEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis dėl kortikosteroidų yra:
- akispūdžio padidėjimas po 15-20 dienų vietinio vartojimo pacientams, turintiems polinkį ar glaukomatozė;
- užpakalinė pokapsulinė kataraktos susidarymas po ilgo gydymo;
- Herpex simplex ar grybelinių infekcijų vystymasis arba pasunkėjimas;
- vėluojantis gijimas. Visais šiais atvejais patartina nutraukti gydymą ir imtis tinkamo gydymo.
Kartais produktas gali sukelti lengvą niežėjimą ar deginimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Saugojimo atsargumo priemonės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Daugiadozius buteliuko akių lašus reikia sunaudoti per 30 dienų nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.
Akių lašai ir akių gelis vienadozėse talpyklose turi būti naudojami iškart po atidarymo; likusį vaistą reikia išmesti.
Atidarius aliuminio paketėlį, talpyklos turi būti sunaudotos per 28 dienas: pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios talpyklos turi būti išmestos.
SAUGOTI NUO VAIKŲ.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Sudėtis
ETACORTILEN 0,15% akių lašai, tirpalas daugiadoziame buteliuke
1 ml tirpalo yra:
- Veiklioji medžiaga: deksametazono natrio fosfatas 1,5 mg
- Pagalbinės medžiagos: boraksas, natrio chloridas, polisorbatas 80, alkoholis, natrio citratas, natrio metabisulfitas, dinatrio edetatas, 1 N druskos rūgštis, feniletilalkoholis, benzalkonio chloridas, kreatininas, išgrynintas vanduo.
ETACORTILEN 0,15% akių lašai, tirpalas vienadozėje talpykloje
1 ml tirpalo yra:
- Veiklioji medžiaga: deksametazono natrio fosfatas 1,5 mg
- Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dodekahidratas, išgrynintas vanduo.
ETACORTILEN 0,15% akių gelis
1 ml gelio yra:
- Veiklioji medžiaga: deksametazono natrio fosfatas 1,5 mg
- Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dodekahidratas, ksantano derva, išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Akių lašai, tirpalas
3 ml buteliuko dėžutė; Dėžutės po 10 arba 20 vienadozių 0,3 ml talpos indelių; kiekviena 5 konteinerių juostelė supakuota į aliuminio maišelį.
Akių gelis
20 vienadozių 0,4 ml talpos talpyklių pakuotės; kiekviena 5 konteinerių juostelė supakuota į aliuminio maišelį.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ETACORTILEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
EtaCortilen 0,15% akių lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra:
1,5 mg deksametazono natrio fosfato
EtaCortilen 0,15% akių gelis
1 ml gelio yra:
1,5 mg deksametazono natrio fosfato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas
Akių gelis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pavasario konjunktyvitas, alerginis. Alerginis blefaritas ir blefarokonjunktyvitas. Alerginis keratokonjunktyvitas; skleritai, episkleritai; uveitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Akių lašai, tirpalas
Vienas lašas akių lašų, tirpalas, kurį reikia lašinti į junginės forniką tris - keturis kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
Akių gelis
Lašas oftalmologinio gelio, kurį reikia lašinti į junginės fornix tris - keturis kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
Naudojimo instrukcija
Akių lašai, tirpalas daugiadozėse talpyklose:
1) Nuimkite aliuminio dangtelį, traukdami centrinį diską iš pradžių aukštyn, tada į išorę ir žemyn, laikydamiesi įdubimų.
2) Nuimkite buteliuko dangtelį ir įdėkite lašintuvą.
3) Nuėmę apsauginį dangtelį nuo lašintuvo, apverskite buteliuką aukštyn kojom ir paspauskite.
4) Jei naudojate kontaktinius lęšius, prieš įlašindami akių lašus, juos reikia nuimti ir po 15 minučių vėl uždėti.
Akių lašai, tirpalas vienadozėse talpyklose:
1) Įsitikinkite, kad vienkartinė dozė nepažeista.
2) Vieną dozę išimkite iš juostelės.
3) Atidarykite pasukdami viršutinę dalį netraukdami.
Akių gelis vienos dozės talpyklose:
1) Įsitikinkite, kad vienkartinė dozė nepažeista.
2) Vieną dozę išimkite iš juostelės.
3) Suimkite vienadozę talpyklę už pagrindo.
4) Pakratykite.
5) Atidarykite pasukdami viršų ir patraukite.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Intrakulinė hipertenzija.
Herpes simplex.
Ragenos virusinės infekcijos ūminėje opinėje fazėje.
Konjunktyvitas su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas).
Akių tuberkuliozė ir mikozė.
Ūminės pūlingos oftalmijos.
Pūlingas konjunktyvitas.
Pūlingas ir herpetinis blefaritas.
Sty.
Ragenos sužalojimai ar įbrėžimai.
Vaikai iki trejų metų.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant kortikosteroidus, ypač ilgai, gali padidėti akispūdis. Todėl, jei kortikosteroidai vartojami ilgiau nei dvi savaites, patartina kontroliuoti akispūdį. Kadangi kortikosteroidai taip pat skatina kataraktos atsiradimą, patartina to nedaryti. naudokite jį ilgą laiką. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas patologijoms, kurias lydi ragenos retinimas.
Esant virusinėms infekcijoms, kortikosteroidai gali pabloginti ligą ir negrįžtamai sutemdyti rageną (žr. 4.3 skyrių).
Herpetinio keratito atveju nerekomenduojama jo naudoti, nes tai gali būti leidžiama atidžiai prižiūrint oftalmologui.
Vietinis kortikosteroidų vartojimas pacientams, sergantiems bakteriniu, virusiniu ar grybeliniu konjunktyvitu, gali užmaskuoti infekcijos progresavimo požymius.
Kortikosteroidų vartojimas esant pažeidimams lėtina pažeistų audinių gijimą, skatindamas bet kokių infekcijų atsiradimą ir plitimą.
Vaikams nuo 3 iki 12 metų vaistas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Etacortilen akių lašų, tirpalo daugiadoziame buteliuke yra natrio metabisulfito, kuris gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Etacortilen akių lašų tirpalas daugiadoziame buteliuke yra benzalkonio chlorido, kuris paprastai naudojamas kaip konservantas oftalmologiniuose produktuose. Buvo pranešta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, gali sudirginti akis ir pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra sausa akis ir kurie dažnai vartoja Etacortilen. O ilgai arba tais atvejais, kai Kadangi kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, juos reikia išimti prieš tepant Etacortilen, o po 15 minučių galima vėl uždėti (žr. 4.2 punktą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Etacortilen neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Galimas šalutinis poveikis dėl kortikosteroidų yra:
1) padidėjęs akispūdis po 15-20 dienų vietinio vartojimo pacientams, kuriems yra polinkis ar glaukomatozė;
2) užpakalinės subkapsulinės kataraktos susidarymas po ilgo gydymo;
3) infekcijų nuo Herpes simplex arba grybelinė;
4) uždelstas gijimas.
Visais šiais atvejais patartina nutraukti gydymą ir imtis tinkamo gydymo.
Kartais produktas gali sukelti lengvą niežėjimą ar deginimą.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų niekada nebuvo pranešta.
Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: S01BA01 Terapinių vaistų kategorija: priešuždegiminiai, nesusiję kortikosteroidai.
Deksametazono natrio fosfatas yra kortikosteroidas, kurio intensyvus priešuždegiminis poveikis yra 25 kartus didesnis už hidrokortizono. Kaip ir visi kortikosteroidiniai vaistai, priešuždegiminis poveikis daugiausia atliekamas slopinant svarbiausių uždegimo tarpininkų, prostaglandinų ir leukotrienų, arachidono rūgšties pirmtako išsiskyrimą. Steroidas veikia skatindamas baltymų, lipomodulino, sintezę, o tai savo ruožtu slopina fermento, atsakingo už arachidono rūgšties, fosfolipazės A2, veikimą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Įlašinus į junginės maišelį, kortikosteroidai paprastai pasiekia terapinę akispūdžio koncentraciją. Tačiau įsiskverbimo laipsnis priklauso nuo steroido molekulinių savybių ir cheminės formos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu deksametazonas buvo gerai toleruojamas triušiams ir žiurkėms po vietinio vartojimo iki 6 mėnesių. Pagrindiniai visų gyvūnų rūšių toksiškumo simptomai, išgerti per burną, yra susiję su adrenokortikosteroidų poveikiu, įskaitant hipofizės - antinksčių ašies pakitimą ir lengvą anemiją. Pagrindiniai toksiškumo požymiai pasireiškė skrandyje, kepenyse, antinksčiuose, hipofizėje, plaučiuose ir blužnis.
Tyrimų, atliktų po vietinio vartojimo, dauguma jų nebuvo arba buvo labai mažai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Akių lašai, tirpalas daugiadoziame buteliuke:
Boraksas, natrio chloridas, polisorbatas 80, alkoholis, natrio citratas, natrio metabisulfitas, dinatrio edetatas, 1 N druskos rūgštis, feniletilalkoholis, benzalkonio chloridas, kreatininas, išgrynintas vanduo.
Akių lašai, tirpalas vienadozėse talpyklose:
Natrio citratas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo.
Akių gelis vienos dozės talpyklose:
Natrio citratas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dodekahidratas, ksantano derva, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Daugiadozius buteliuko akių lašus reikia sunaudoti per 30 dienų nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.
Akių lašai ir akių gelis vienadozėse talpyklose turi būti naudojami iškart po atidarymo; likusį vaistą reikia išmesti.
Atidarius aliuminio paketėlį, talpyklos turi būti sunaudotos per 28 dienas: pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios talpyklos turi būti išmestos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Akių lašai, tirpalas daugiadoziame buteliuke:
Gintaro spalvos stiklo butelis, kuriame yra 3 ml tirpalo.
Akių lašai, tirpalas vienadozėse talpyklose:
Mažo tankio polietileno talpyklos, kuriose yra 0,3 ml tirpalo.
Pakuotės po 10 ar 20 konteinerių. 5 konteinerių juostelės supakuotos į aliuminio maišelius.
Akių gelis vienos dozės talpyklose:
Mažo tankio polietileno talpyklos, kuriose yra 0,4 ml gelio.
Pakuotėse po 20 konteinerių.5 konteinerių juostelės supakuotos į aliuminio maišelius.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokio ypatingo.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
S.I.F.I. S.p.A. - Buveinė: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Etacortilen 0,15% akių lašai, tirpalas - 3 ml buteliukas AIC 018805010
Etacortilen 0,15% akių lašai, tirpalas - 10 vienadozių indelių 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% akių lašai, tirpalas - 20 vienadozių indelių 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% oftalmologinis gelis - 20 vienadozių indelių 0,4 ml AIC 018805046
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1961 m. Gegužė / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2010 m. Gruodžio mėn
