Veikliosios medžiagos: amoksicilinas, klavulano rūgštis
CLAVOMED 875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės
CLAVOMED 875 mg + 125 mg milteliai geriamajai suspensijai
Kodėl vartojamas Clavomed? Kam tai?
CLAVOMED yra antibiotikas, veikiantis naikinant bakterijas, sukeliančias infekcijas.
Jame yra du skirtingi vaistai, vadinami amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurių veikla kartais gali būti blokuojama (tampa neaktyvi). Kiti aktyvūs komponentai (klavulano rūgštis) neleidžia to daryti.
CLAVOMED vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, gydyti šias infekcijas:
- Vidurinės ausies ir sinusų infekcijos
- Kvėpavimo takų infekcijos
- Šlapimo takų infekcijos
- Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, įskaitant dantų infekcijas
- Kaulų ir sąnarių infekcijos
Kontraindikacijos Clavomed vartoti negalima
CLAVOMED vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei CLAVOMED medžiagai;
- Jei kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į kitus antibiotikus. Tai gali būti odos bėrimas ar veido ar kaklo patinimas
- Jeigu vartojant antibiotikus kada nors buvo kepenų sutrikimų ar gelta (odos pageltimas).
Nevartokite CLAVOMED, jei kas nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums. Jei abejojate, prieš vartodami CLAVOMED pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clavomed
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
- serga infekcine mononukleoze
- yra gydomi dėl kepenų ar inkstų sutrikimų
- nesišlapina reguliariai
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš vartodami CLAVOMED pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali atlikti „apklausą, kad įvertintų jūsų infekciją sukėlusios bakterijos tipą“.
Remdamasis rezultatais, jis gali skirti kitokio stiprumo amoksicilino / klavulano rūgšties arba kitokio vaisto.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
CLAVOMED gali pabloginti kai kurias esamas sąlygas arba sukelti rimtą šalutinį poveikį. Tai gali būti alerginės reakcijos, traukuliai ir žarnyno uždegimas. Kad sumažintumėte riziką, CLAVOMED vartojimo metu turite atkreipti dėmesį į tam tikrus simptomus. Žr. „Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį“ 4 skyriuje.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jei atliekate kraujo tyrimus (pvz., Raudonųjų kraujo kūnelių ar kepenų funkcijos tyrimus) arba šlapimo tyrimus (gliukozės kiekiui nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate CLAVOMED. Taip yra todėl, kad CLAVOMED gali turėti įtakos šio tipo egzaminą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Clavomed poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu su CLAVOMED vartojate alopurinolį (vartojamą podagrai gydyti), padidėja alerginės odos reakcijos tikimybė.
Jei vartojate probenecidą (vartojamą podagrai gydyti), gydytojas gali nuspręsti pakeisti amoksicilino / klavulano rūgšties dozę.
Jei kartu su CLAVOMED vartojate vaistų (pvz., Varfarino), kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, gali tekti atlikti papildomus kraujo tyrimus.
CLAVOMED gali paveikti metotreksato (vaisto, vartojamo vėžiui ar reumatinėms ligoms gydyti) veikimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CLAVOMED gali sukelti šalutinį poveikį, o simptomai gali tapti netinkami vairuoti. Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Clavomed: Dozavimas
CLAVOMED visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tabletės
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau
- Įprasta dozė - 1 tabletė du kartus per dieną
- Didesnė dozė - 1 tabletė tris kartus per dieną
Paketai
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau
- Įprasta dozė - 1 paketėlis du kartus per dieną
- Didesnė dozė - 1 paketėlis tris kartus per dieną
6 metų ar jaunesnius vaikus geriausia gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties geriamąja suspensija arba paketėliais.
Clavomed 875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės
Klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo, kaip vartoti Clavomed tabletes vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg.
Nerekomenduojama vartoti Clavomed 875 mg + 125 mg paketėlių.
Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis
- Jei sergate inkstų liga, dozę galima keisti. Gydytojas gali pasirinkti kitokio stiprumo amoksiciliną / klavulano rūgštį arba kitą vaistą.
- Jei turite kepenų sutrikimų, jums gali tekti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima patikrinti, kaip veikia jūsų kepenys.
Kaip vartoti CLAVOMED
Tabletės
- Tabletes nurykite visas, užgerdami stikline vandens valgio pradžioje arba prieš pat valgį
- Dozės paskirstomos tolygiai per dieną, paliekant mažiausiai 4 valandas tarp vienos ir kitos. Nevartokite 2 dozių per valandą.
- CLAVOMED vartoti negalima ilgiau nei 2 savaites. Jei vis tiek jaučiatės blogai, turėtumėte grįžti pas gydytoją.
Paketai
- Prieš vartodami CLAVOMED, atidarykite paketėlį ir sumaišykite turinį su puse stiklinės vandens.
- Šį vaistą vartokite valgio pradžioje arba prieš pat valgį.
- Dozės paskirstomos tolygiai per dieną, paliekant mažiausiai 4 valandas tarp vienos ir kitos. Nevartokite 2 dozių per valandą.
- CLAVOMED vartoti negalima ilgiau nei 2 savaites. Jei vis tiek jaučiatės blogai, turėtumėte grįžti pas gydytoją.
Pamiršus pavartoti CLAVOMED
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per anksti, tačiau prieš kitą dozę reikia palaukti apie 4 valandas.
Nustojus vartoti CLAVOMED
Tęskite CLAVOMED vartojimą iki gydymo pabaigos, net jei jaučiatės geriau. Jums reikia kiekvienos dozės, padedančios kovoti su infekcija. Jei kai kurios bakterijos išgyvena, jos gali sukelti infekcijos atsinaujinimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clavomed dozę
Pavartojus per didelę CLAVOMED dozę, gali pasireikšti skrandžio sutrikimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) arba traukuliai. Kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Atneškite vaisto pakuotę ar buteliuką, kad parodytumėte gydytojui.
Šalutinis poveikis Koks yra Clavomed šalutinis poveikis
CLAVOMED, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Alerginės reakcijos:
- odos bėrimai
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos arba purpurinės dėmės ant odos, bet gali paveikti kitas kūno dalis
- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukų patinimas
- patinimas, kartais veido ar burnos (angioedema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą
- žlugti
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų. Nustokite vartoti CLAVOMED.
Žarnyno uždegimas
Žarnyno uždegimas, sukeliantis vandeningą viduriavimą, dažniausiai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmą ir (arba) karščiavimą.
Jei pasireiškia šie simptomai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją patarimo.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- viduriavimas (suaugusiems).
Dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- pienligė (kandidozė - mielių infekcija makštyje, burnoje ar odos raukšlėse)
- pykinimas, ypač vartojant dideles dozes (jei sergate šia liga, CLAVOMED vartokite prieš valgį)
- Jis atsitraukė
- viduriavimas (vaikams)
Nedažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- bėrimas, niežulys
- iškilęs, niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
- nevirškinimas
- galvos svaigimas
- galvos skausmas
Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- kai kurių baltymų (fermentų), kuriuos gamina kepenys, padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- bėrimas, kuris gali pasirodyti kaip pūslės ir atrodyti kaip maži taikiniai (centrinė tamsi dėmė, apsupta „blyškesnės srities, su tamsiu žiedu aplink kraštą - daugiaformė eritema)
jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- mažas ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime, skaičius
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Kitas šalutinis poveikis
Kitas šalutinis poveikis pasireiškia labai ribotam žmonių skaičiui, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas.
- Alerginės reakcijos (žr. Aukščiau)
- Žarnyno uždegimas (žr. Aukščiau)
- Sunkios odos reakcijos:
- plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso -Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti didelį odos lupimąsi (daugiau nei 30% kūno - toksiška epidermio nekrolizė)
- plačiai paplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūlių turinčiomis pūslelėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas)
- bėrimas, raudonas, su pluta ir iškilimais po oda ir pūslėmis (pustulinis bėrimas)
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- kepenų uždegimas (hepatitas)
- gelta, kurią sukelia padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje, dėl kurio oda ir akių baltymai gali pagelsti
- inkstų kanalėlių uždegimas
- kraujas krešėja ilgiau
- hiperaktyvumas
- traukuliai (žmonėms, vartojantiems dideles CLAVOMED dozes arba turintiems inkstų sutrikimų)
- juodas liežuvis, padengtas plaukais
- dėmės ant dantų (vaikams), dažniausiai pašalinamos šepečiu.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo ar šlapimo tyrimus:
- smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija)
- kristalai šlapime.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė sunkus ar varginantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CLAVOMED vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Clavomed sudėtis
CLAVOMED 875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
- Veikliosios medžiagos: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 875 mg amoksicilino, kalio klavulanatas, atitinkantis 125 mg klavulano rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 4000, makrogolis 6000, dimetikonas.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg milteliai geriamajai suspensijai
Kiekviename maišelyje yra:
- Veikliosios medžiagos: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 875 mg amoksicilino, kalio klavulanatas, atitinkantis 125 mg klavulano rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: koloidinis silicio dioksidas, citrinų skonis, braškių skonis, ksantano derva, sacharozė.
Clavomed išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės: dėžutė, kurioje yra 12 tablečių.
Milteliai geriamajai suspensijai: dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLAVOMED
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CLAVOMED 875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 875 mg amoksicilino;
125 mg kalio klavulanato, atitinkančio klavulano rūgštį.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg milteliai geriamajai suspensijai
Kiekviename maišelyje yra:
Aktyvūs principai: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 875 mg amoksicilino;
125 mg kalio klavulanato, atitinkančio klavulano rūgštį.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Milteliai geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
CLAVOMED skirtas šioms infekcijoms gydyti suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems> 40 kg (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius):
• Ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas)
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas
• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas)
• Bendruomenėje įgyta pneumonija
• Cistitas
• Pielonefritas
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų pūlinys su išplitusiu celiulitu
• Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai dozės yra apibrėžtos kaip vienas komponentas.
Pasirenkant CLAVOMED dozę kiekvienai infekcijai gydyti reikia atsižvelgti į:
• Tikėtini patogenai ir jų jautrumas antibakteriniams vaistams (žr. 4.4 skyrių)
• Infekcijos sunkumas ir vieta
• Paciento amžius, svoris ir inkstų funkcija, kaip aprašyta toliau.
Reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvias amoksicilino / klavulano rūgšties formas (pvz., Tokias, kuriose yra didesnės amoksicilino dozės ir (arba) skirtingi amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiai) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg, ši CLAVOMED formulė suteikia bendrą paros dozę - 1750 mg amoksicilino / 250 mg klavulano rūgšties du kartus per parą ir 2625 mg amoksicilino / 375 mg klavulano rūgšties tris kartus per parą, kai vartojama taip, kaip nurodyta toliau . Jei manoma, kad reikia padidinti amoksicilino paros dozę, rekomenduojama nustatyti „kitą amoksicilino / klavulano rūgšties formulę, kad būtų išvengta nereikalingų didelių klavulano rūgšties dozių vartojimo“ (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į paciento atsaką. Kai kurioms infekcijoms (pvz., Osteomielitui) gydyti reikia ilgesnio laikotarpio. Gydymo negalima tęsti ilgiau nei 14 dienų be gydytojo priežiūros (žr. 4.4 skyrių dėl ilgo gydymo).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg
Rekomenduojamos dozės:
• standartinė dozė: (visoms indikacijoms) 875 mg / 125 mg du kartus per parą.
• didesnė dozė (ypač infekcijoms, tokioms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos): 875 mg / 125 mg tris kartus per parą.
Svorio vaikai
Vaikus rekomenduojama gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties tabletėmis, suspensija arba vaikų maišeliais.
Rekomenduojamos dozės:
• nuo 25 mg / 3,6 mg / kg per parą iki 45 mg / 6,4 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis;
• kai kurioms infekcijoms (pvz., Vidurinės ausies uždegimui, sinusitui ir apatinių kvėpavimo takų infekcijoms) gali būti skiriama iki 70 mg / 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes.
Klinikinių duomenų apie Clavomed 7: 1 preparatus, susijusius su didesnėmis nei 45 mg / 6,4 mg / kg kūno svorio paros dozėmis jaunesniems nei 2 metų vaikams, nėra.
Klinikinių duomenų apie Clavomed 7: 1 preparatus kūdikiams iki 2 mėnesių amžiaus nėra. Todėl šios populiacijos dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis nei 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Nėra rekomendacijų naudoti CLAVOMED preparatus, kurių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 7: 1, nes dozės koreguoti negalima.
Kepenų nepakankamumas
Dozuokite atsargiai ir reguliariai stebėkite kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vartojimo metodas
CLAVOMED skirtas vartoti per burną.
Valgykite valgio pradžioje, kad sumažintumėte galimą virškinimo trakto netoleravimą ir optimizuotumėte amoksicilino / klavulano rūgšties absorbciją.
Tabletės
Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima padalyti į dvi dalis, tačiau jas reikia išgerti nedelsiant.
875 mg / 125 mg, milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Vienos dozės paketėlio turinį prieš jį nurijus reikia ištirpinti puse stiklinės vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam penicilinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau buvusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija) kitiems beta laktaminiams vaistams (pvz., Cefalosporinams, karbapenemams ar monobaktamams).
Anamnezėje gelta / kepenų nepakankamumas dėl amoksicilino / klavulano rūgšties (žr. 4.8 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą CLAVOMED, reikia kruopščiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, cefalosporinams ar kitiems beta laktamo preparatams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaktoidines reakcijas) pacientams, vartojantiems penicilinų. Šios reakcijos dažniau pasitaiko asmenims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas penicilinui, ir atopiniams asmenims. Jei atsiranda alerginė reakcija, gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą.
Jei įrodyta, kad infekcija atsirado dėl amoksicilinui jautrių organizmų, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimą iš amoksicilino / klavulano rūgšties į amoksiciliną pagal oficialias gaires.
Ši CLAVOMED kompozicija netinka naudoti, kai yra didelė rizika, kad tariami patogenai sumažina jautrumą arba atsparumą beta laktaminiams vaistams, o ne tarpininkauja beta laktamazėms, kurios gali slopinti klavulano rūgštį. Ši formulė neturėtų būti naudojama gydantis S. pneumonija atsparus penicilinui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba tiems, kurie vartoja dideles dozes, gali atsirasti traukulių (žr. 4.8 skyrių).
Jei įtariama infekcinė mononukleozė, reikia vengti vartoti amoksicilino / klavulano rūgšties, nes šios būklės amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.
Gydant amoksicilinu, kartu vartojamas alopurinolis, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė.
Ilgalaikis naudojimas kartais gali sukelti atsparių organizmų vystymąsi.
Generalizuota karščiavimo eritema su pustulėmis pradiniame gydymo etape gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Šiai reakcijai reikia sustabdyti CLAVOMED ir bet koks tolesnis amoksicilino vartojimas yra draudžiamas.
Pacientams, kuriems yra akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas, amoksicilino / klavulano rūgšties reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, ypač vyrams ir pagyvenusiems pacientams, ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Apie šiuos reiškinius retai pranešta vaikams. Visose populiacijose požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu arba netrukus po jo, tačiau kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo. Šie reiškiniai paprastai būna grįžtami. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs ir labai retais atvejais gali būti mirtini beveik visada pasireiškė pacientams, kurie jau sirgo sunkia liga arba vartojo vaistus, galinčius turėti įtakos kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas ir jis gali būti lengvas arba pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia bet kurio antibiotiko vartojimo metu arba po jo. Jei atsiranda su antibiotikais susijęs kolitas, amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pasikonsultuoti su gydytoju ir pradėti tinkamą gydymą. Tokiu atveju antiperistaltiniai vaistai yra draudžiami.
Ilgalaikio gydymo metu patartina periodiškai tikrinti sisteminę-organinę funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.
Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties. Kartu vartojant antikoaguliantus, reikia tinkamai stebėti. Norint išlaikyti norimą antikoaguliacijos lygį, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozes (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į nepakankamumo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kristalurija pastebėta labai retai, ypač vartojant parenteraliai. Vartojant dideles amoksicilino dozes, patartina išlaikyti pakankamą skysčių suvartojimą ir šlapimo išsiskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino kristalurijos tikimybė. Pacientams, sergantiems šlapimo pūslės kateteriais, reikia nuolat kontroliuoti jų pralaidumą (žr. 4.9 skyrių).
Gydant amoksicilinu, kiekvieną kartą tiriant gliukozės buvimą šlapime reikia naudoti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes naudojant ne fermentinius metodus gali atsirasti klaidingų teigiamų rezultatų.
Klavulano rūgšties buvimas CLAVOMED gali sukelti nespecifinį IgG ir albumino prisijungimą prie raudonųjų kraujo kūnelių membranų, todėl Kombso testas gali būti klaidingai teigiamas.
Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia testą buvo pranešta apie teigiamus bandymų rezultatus Aspergillus PAV pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties ir kuriems vėliau nebuvo nustatyta Aspergillus. Su bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus PAV pranešta apie kryžmines reakcijas su ne polisacharidais-Aspergilius ir polifuranozė. Todėl teigiamus testų rezultatus pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties, reikia aiškinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg geriamosios suspensijos milteliuose yra sacharozės, todėl preparatą reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Geriamieji antikoaguliantai
Geriamieji antikoaguliantai ir penicilinai buvo plačiai naudojami klinikinėje praktikoje, tačiau nebuvo pranešta apie sąveiką. Tačiau literatūroje yra atvejų, kai padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (INR) pacientams, vartojantiems acenokumarolį ar varfariną, kuriems buvo paskirtas gydymas amoksicilinu. Jei būtina vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį, jei pridedama arba nutraukiama amoksicilino vartojimas. Be to, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Metotreksatas
Penicilinai gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas.
Probenecidas
Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido. Probenecidas mažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Kartu vartojant probenecidą, gali padidėti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties koncentracija kraujyje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Riboti duomenys apie amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą nėštumo metu žmonėms nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos. Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo moterys, kurios anksčiau laiko, neišnešiotos, vaisiaus membranos plyšimas, metu profilaktinis gydymas amoksicilinu / klavulano rūgštimi gali būti susijęs su naujagimiams padidėja nekrozinio enterokolito rizika. Nėštumo metu reikia vengti vartoti, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Maitinimo laikas
Abi medžiagos išsiskiria į motinos pieną (klavulano rūgšties poveikis žindomam kūdikiui nežinomas). Todėl žindomam kūdikiui galimas viduriavimas ir grybelinės gleivinės infekcijos, todėl žindymą reikia nutraukti. Žindymo laikotarpiu amoksicilino / klavulano rūgšties reikia vartoti tik gydytojui įvertinus rizikos ir naudos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., Alerginės reakcijos, galvos svaigimas, traukuliai), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Klinikinių tyrimų ir vaistinio preparato patekimo į rinką amoksicilino / klavulano rūgšties nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal MedDRA sistemų ir organų klasifikaciją.
Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti naudojama tokia terminija.
Labai dažni (> 1/10)
Dažnas (> 1/100 e
Nedažnas (> 1/10000 e
Retas (> 1/10000 e
Labai retas (
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
1 Žr. 4.4 skyrių
2 Žr. 4.4 skyrių
3 Pykinimas dažniau būna susijęs su didesnėmis geriamosiomis dozėmis. Jei pastebimos virškinimo trakto reakcijos, jas galima sumažinti vartojant CLAVOMED valgio pradžioje.
4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių)
Pacientams, gydytiems beta laktamo klasės antibiotikais, pastebėtas vidutinis AST ir (arba) ALT padidėjimas, tačiau šių stebėjimų reikšmė nežinoma.
Šis poveikis pasireiškė vartojant kitus penicilinus ir cefalosporinus (žr. 4.4 skyrių).
Jei atsiranda bet kokia padidėjusio jautrumo odai reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių)
8 Žr. 4.9 skyrių
9 Žr. 4.3 skyrių
10 Žr. 4.4 skyrių
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai ir požymiai
Gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.Amoksicilino kristalurija, kai kuriais atvejais sukelianti inkstų nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles dozes, gali atsirasti traukulių.
Gauta pranešimų apie amoksicilino nusėdimą šlapimo pūslės kateteriuose, daugiausia po didelių dozių suleidimo į veną.
Apsinuodijimo gydymas
Virškinimo trakto simptomus galima gydyti simptomiškai, atkreipiant dėmesį į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.Amoksiciliną / klavulano rūgštį galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: penicilinų, įskaitant beta laktamazės inhibitorius, derinys.
ATC kodas: J01CR02.
Veiksmo mechanizmas
Amoksicilinas, pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), slopina vieną ar daugiau fermentų (dažnai vadinamų peniciliną surišančiais baltymais, PBP) bakterijų peptidoglikano biosintezės keliu, kuris yra neatskiriamas struktūrinis bakterijų ląstelių sienelės komponentas. Peptidoglikano koncentracija susilpnėja, o tai paprastai sukelia ląstelių lizę ir bakterijų mirtį.
Amoksicilinas yra jautrus skaidymui atsparių bakterijų gaminamų beta laktamazių, todėl vien tik amoksicilino veikimo spektras neapima šių fermentų gaminančių organizmų.
Klavulano rūgštis yra beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais. Inaktyvuoja kai kuriuos beta laktamo fermentus, taip užkertant kelią amoksicilino inaktyvavimui. Vien klavulano rūgštis nesukelia kliniškai naudingo antibakterinio poveikio.
Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys
Laikoma, kad laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją (T> MIC), yra pagrindinis amoksicilino veiksmingumą lemiantis veiksnys.
Atsparumo mechanizmai
Du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui / klavulano rūgščiai mechanizmai yra šie:
• Inaktyvavimas bakterinėmis beta laktamazėmis, kurių patys neslopina klavulano rūgštis, įskaitant B, C ir D klases.
• PBP pakeitimas, dėl kurio sumažėja antibakterinio agento afinitetas taikiniui.
Bakterijų nepralaidumas arba nutekėjimo siurblio mechanizmai gali sukelti arba prisidėti prie bakterijų atsparumo, ypač gramneigiamų bakterijų.
Lūžio taškai
Amoksicilino / klavulano rūgšties MIC ribines vertes nustato Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST).
1 Pateiktos vertės nurodo amoksicilino koncentraciją. Atliekant jautrumo testą, klavulano rūgšties koncentracija yra 2 mg / l
2 Pateiktos vertės nurodytos oksacilinui
3 Lūžio taško vertės lentelėje yra pagrįstos ampicilino ribinėmis vertėmis
4 Atsparumo riba R> 8 mg / l užtikrina, kad visi izoliatai su atsparumo mechanizmais būtų paskelbti kaip atsparūs
5 Lūžio taško vertės lentelėje yra pagrįstos benzilpenicilino ribinėmis vertėmis
Atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant tam tikroms rūšims, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
§ Natūralus tarpinis jautrumas, jei nėra įgytų atsparumo mechanizmų
£ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs amoksicilinui / klavulano rūgščiai
1 padermės Streptococcus pneumoniae kurie yra atsparūs penicilinui, neturėtų būti gydomi šia amoksicilino / klavulano rūgšties formule (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
2 Padermės, kurių jautrumas sumažėjęs, daugelyje ES šalių buvo aptiktos 10% dažniau.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis visiškai išsiskiria vandeniniame tirpale esant fiziologiniam pH. Abu komponentai greitai ir gerai absorbuojami per burną.
Amoksicilino / klavulano rūgšties absorbcija yra optimali, kai jie vartojami valgio pradžioje.
Išgerto amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Abiejų komponentų plazmos profiliai yra panašūs, o kiekvieno komponento didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax) pasiekiama maždaug vieną valandą.
Tyrimo, kuriame sveikų savanorių grupėms nevalgius buvo skiriama amoksicilino / klavulano rūgšties (875/125 mg tabletės du kartus per parą), farmakokinetikos rezultatai pateikti žemiau.
Amoksicilino ir klavulano rūgšties amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracija serume yra panaši į tą, kuri susidaro išgėrus vienodas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozes.
Paskirstymas
Apie 25% plazmoje esančios klavulano rūgšties ir 18% amoksicilino yra prisijungę prie baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,3–0,4 l / kg amoksicilino ir maždaug 0,2 l / kg klavulano rūgšties.
Sušvirkštus į veną, amoksicilino ir klavulano rūgšties rasta tulžies pūslėje, pilvo audinyje, odoje, riebaluose, raumenų audiniuose, sinoviniame ir pilvaplėvės skystyje, tulžyje ir pūliuose. Amoksicilinas nepakankamai pasiskirsto smegenų skystyje.
Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo abiejų komponentų medžiagos sulaikymo audiniuose. Amoksicilino, kaip ir daugumos penicilinų, galima aptikti motinos piene. Motinos piene galima aptikti klavulano rūgšties pėdsakų (žr. 4.6 skyrių).
Nustatyta, kad tiek amoksicilinas, tiek klavulano rūgštis kerta placentos barjerą (žr. 4.6 skyrių).
Biotransformacija
Amoksicilinas iš dalies pašalinamas su šlapimu neaktyvios penicilino rūgšties pavidalu, kurio kiekis yra iki 10–25% pradinės dozės. Klavulano rūgštis plačiai metabolizuojama žmogaus organizme, išsiskiria su šlapimu ir išmatomis, o anglies dioksidas pašalinamas iš organizmo. iškvepiamas oras.
Eliminavimas
Pagrindinis amoksicilino šalinimo būdas yra per inkstus, o klavulano rūgštis-per inkstus ir ne inkstus.
Amoksicilino / klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o bendras bendras klirensas-maždaug 25 l / val. Sveikų asmenų. Klavulano rūgštis nepakitusio išsiskiria su šlapimu per pirmąsias 6 valandas po vienkartinės 250 125 mg arba 500/125 mg amoksicilino / klavulano rūgšties tabletės. Keli tyrimai parodė, kad per 24 valandas amoksicilino išsiskyrė su šlapimu 50–85%, o klavulano rūgšties-27–60%.Klavulano rūgšties atveju didžiausias vaisto kiekis išsiskiria per pirmąsias 2 valandas po vartojimo.
Kartu vartojant probenecidą, sulėtėja amoksicilino išsiskyrimas pro inkstus, tačiau neatliekamas klavulano rūgšties pašalinimas pro inkstus (žr. 4.5 skyrių).
Amžius
Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas yra panašus vaikams nuo 3 mėnesių iki 2 metų, vyresniems vaikams ir suaugusiems. Labai jauniems kūdikiams (įskaitant neišnešiotus) pirmąją gyvenimo savaitę dozavimo intervalas neturi viršyti dviejų dozių per parą dėl inkstų eliminacijos sistemos nebrandumo. Kadangi vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Tipas
Išgėrus amoksicilino / klavulano rūgšties sveikiems vyrams ir moterims, lytis neturi reikšmingos įtakos nei amoksicilino, nei klavulano rūgšties farmakokinetikai.
Inkstų nepakankamumas
Bendras amoksicilino / klavulano rūgšties klirensas serume mažėja proporcingai sumažėjus inkstų funkcijai. Vaisto klirensas sumažėja labiau vartojant amoksicilino nei klavulano rūgšties, nes daugiau amoksicilino išsiskiria. Gatvėinkstų. Todėl dozavimas inkstų nepakankamumo atveju turėtų užkirsti kelią per dideliam amoksicilino kaupimuisi palaikant tinkamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su amoksicilinu / klavulano rūgštimi šunims parodė skrandžio sudirginimą ir vėmimą bei liežuvio spalvos pasikeitimą.
Kancerogeniškumo tyrimai su CLAVOMED ar jo komponentais nebuvo atlikti
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Plėvele dengtos tabletės
Koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 4000, makrogolis 6000, dimetikonas.
Milteliai geriamajai suspensijai
Koloidinis silicio dioksidas, citrinų skonis, braškių skonis, ksantano derva, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 2 metai.
Milteliai geriamajai suspensijai: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 12 tablečių po 875 mg + 125 mg.
Dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių po 875 mg + 125 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CLAVOMED 875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės - 12 tablečių AIC Nr.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg milteliai geriamajai suspensijai - 12 paketėlių AIC Nr.: 037185016.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2007 m. Kovo 27 d
Atnaujinimo data: 2012 m
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Vasario mėn
