Kas yra Pemetrexed Actavis ir kam jis vartojamas?
Pemetrexed Actavis yra priešvėžinis vaistas, vartojamas dviejų tipų plaučių vėžiui gydyti:
- piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių gleivinės vėžys, dažniausiai atsirandantis dėl asbesto poveikio), kai vaistas vartojamas kartu su cisplatina pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi chemoterapija ir kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu ;
- pažengusį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą „neplokščiu“, kai vaistas vartojamas kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba monoterapija pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi priešnavikiniu gydymu. Jis taip pat gali būti naudojamas kaip palaikomoji terapija pacientams, kuriems buvo atlikta platinos chemoterapija.
Pemetrexed Actavis yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad Pemetrexed Actavis yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Alimta, tačiau jis tiekiamas kitokia forma. Alimta tiekiamas miltelių pavidalu infuziniam tirpalui. (lašinamas) į veną, Pemetrexed Actavis yra koncentruotas skystis infuziniam tirpalui ruošti.
Pemetrexed Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Kaip vartoti Pemetrexed Actavis?
Pemetrexed Actavis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima duoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų vartojimo patirties.
Rekomenduojama dozė yra 500 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį), kuri suleidžiama 10 minučių infuzija kartą per tris savaites. Kad sumažėtų šalutinis poveikis, gydymo Pemetrexed Actavis metu pacientai turi vartoti kortikosteroidų (vaistų, mažinančių uždegimą) ir folio rūgšties (tam tikros rūšies vitaminų) ir injekuoti vitamino B12. Kai Pemetrexed Actavis skiriamas kartu su cisplatina, pacientai turi taip pat prieš arba po cisplatinos dozės išgerkite vėmimą slopinančių vaistų (kad išvengtumėte vėmimo) ir skysčių (kad išvengtumėte dehidratacijos).
Pacientams, kurių kraujo rodmenys yra nenormalūs arba kurie praneša apie tam tikrą kitą šalutinį poveikį, gydymą reikia atidėti arba nutraukti arba sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Pemetrexed Actavis?
Veiklioji Pemetrexed Actavis medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (vaistas, naikinantis dalijančias ląsteles, pvz., Vėžines ląsteles), priklausantis „antimetabolitų“ grupei. Organizme pemetreksedas paverčiamas aktyvia forma, kuri blokuoja fermentų, dalyvaujančių „nukleotidų“ gamyboje (DNR ir RNR, ląstelių genetinės medžiagos), aktyvumą. Todėl aktyvi pemetreksedo forma lėtina DNR ir RNR susidarymą ir neleidžia ląstelėms dalytis bei daugintis. Pemetreksedas virsta aktyvia forma vėžinėse ląstelėse greičiau nei įprastose ląstelėse; dėl šios priežasties vėžinėse ląstelėse yra didesnė veikliosios vaisto formos koncentracija ir ilgesnis veikimas. Todėl sumažėja vėžio ląstelių dalijimasis, o normalios ląstelės yra paveiktos tik iš dalies.
Kaip buvo tiriamas Pemetrexed Actavis?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie pemetreksedą. Papildomų tyrimų atlikti nereikėjo, nes Pemetrexed Actavis yra mišrus infuzinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Alimta.
Kokia yra Pemetrexed Actavis nauda ir rizika?
Kadangi Pemetrexed Actavis yra mišrus infuzinis vaistas ir jo veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip referencinio vaisto, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Pemetrexed Actavis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, laikantis ES reikalavimų, įrodyta, kad Pemetrexed Actavis yra panašus į Alimta. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Alimta atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Pemetrexed Actavis vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Actavis vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Pemetrexed Actavis būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Pemetrexed Actavis preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Pemetrexed Actavis
Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Actavis rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Pemetrexed Actavis gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
