Kas yra IntronA?
IntronA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono alfa-2b. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui, kaip paruoštas naudoti tirpalas ir kaip švirkštimo priemonė, skirta injekcijoms į daugiadozę. Visų šių preparatų mililitre yra nuo 1 iki 50 milijonų TV (tarptautinių vienetų).
Kam vartojamas IntronA?
IntronA skirtas gydyti:
• lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B („hepatito B viruso sukelta kepenų infekcija“) suaugusiems pacientams;
• lėtinis (ilgai trunkantis) hepatitas C (kepenų infekcija, kurią sukelia hepatito C virusas). Suaugusiesiems IntronA galima vartoti vieną (vieną), tačiau optimalus IntronA vartojimas esant šiai indikacijai yra kartu su ribavirinu (antivirusiniu vaistu). ;
vaikams jis vartojamas kartu su ribavirinu;
• plaukuotųjų ląstelių leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžys);
• lėtinė mieloidinė leukemija (LML, kita baltųjų kraujo kūnelių vėžio forma) suaugusiems, pirmuosius 12 mėnesių IntronA galima vartoti kartu su citarabinu (vaistu nuo vėžio);
• daugybinė mieloma (nugaros smegenų navikas). IntronA vartojamas palaikyti priešvėžinį poveikį pacientams, kurie anksčiau reagavo į priešvėžinius vaistus;
• folikulinė limfoma (limfinio audinio vėžys). IntronA skiriamas kaip papildomas gydymas priešvėžiniam gydymui;
• karcinoidinis navikas (navikas, veikiantis endokrininę sistemą, atsakingą už hormonų gamybą);
• piktybinė melanoma (odos vėžio rūšis, kuri puola ląsteles, vadinamas melanocitais). IntronA vartojamas po operacijos pacientams, kurių melanoma gali atsinaujinti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas IntronA?
Gydymą IntronA turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ligą, kuriai buvo paskirtas vaistas. IntronA paprastai skiriamas tris kartus per savaitę (kas antrą dieną), tačiau kai kuriomis ligomis (LML ir melanoma) injekcija gali būti atliekama dažniau. Vaistas paprastai švirkščiamas po oda (po oda); pacientams, sergantiems melanoma, galima švirkšti infuzija į veną (lašinama į veną).Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento atsako; dozės svyruoja nuo 2 iki 20 milijonų TV vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
IntronA reikia laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C).
Kaip veikia IntronA?
Veiklioji IntronA medžiaga, interferonas alfa-2b, priklauso interferonų grupei.
Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias gamina organizmas, padedantis susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos.
Alfa interferonų veikimo mechanizmas sergant navikais ir virusinėmis ligomis dar nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, keičiančios organizmo imuninę, ty gynybinę reakciją). Alfa interferonai taip pat gali sustabdyti virusų dauginimąsi.
IntronA sudėtyje esantis alfa-2b-interferonas gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR metodu“: jį gauna bakterija, į kurią įterptas genas (DNR), leidžiantis gaminti interferoną. Pakaitinis interferonas alfa-2b veikia kaip natūraliai gaminamas interferonas alfa.
Kaip buvo tiriamas IntronA?
Kadangi interferonas alfa-2b anksčiau buvo naudojamas daugeliui ligų gydyti Europos Sąjungoje (ES), IntronA gaminanti bendrovė pateikė mokslinės literatūros ir tyrimų duomenis apie jo vartojimą kartu su citarabinu sergant LML (745 pacientai) ir jo vartojimas vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B. Bendrovė taip pat pateikė informaciją iš daugelio tyrimų, kurių metu IntronA buvo vartojamas vienas arba kartu su ribavirinu gydant lėtinį hepatitą C. Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 2552 anksčiau negydyti (t. Y. Anksčiau negydyti) pacientai.) 345 šios ligos pacientai po ankstesnio gydymo interferonu atsinaujino (grįžo). IntronA vartojimas kartu su ribavirinu buvo galutinai ištirtas 118 anksčiau negydytų vaikų ir paauglių, sergančių hepatitu C. nuo 3 iki 16 metų.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į hepatito tyrimus ir išgyvenamumas vėžiu.
Kokia IntronA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad IntronA yra veiksmingas gydant ligas, kurioms jis skirtas. LML atveju išgyvenusių pacientų, gydytų IntronA kartu su citarabinu, skaičius po 3 metų buvo didesnis nei pacientų, gydytų vien IntronA. Taip pat įrodyta, kad IntronA yra naudingas vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B. IntronA, vartojamas kartu su ribavirinu arba ne, buvo veiksmingas gydant hepatitą C suaugusiems pacientams, nesvarbu, ar jie buvo negydyti, ar recidyvavo. Galiausiai įrodyta, kad IntronA yra veiksmingas vaikams kartu su ribavirinu. 46% vaikų per 6 mėnesius po vienerių gydymo metų.
Kokia rizika siejama su IntronA vartojimu?
Šalutinis IntronA poveikis (dažniausiai pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra virusinės infekcijos, faringitas (gerklės skausmas), anoreksija (apetito praradimas), depresija, nemiga, nerimas, emocinis labilumas (nuotaikos pokyčiai), galvos skausmas, sumažėjusi koncentracija, galvos svaigimas, kosulys, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), niežėjimas, sausa oda, bėrimas, mialgija (raumenų skausmai), artralgija (sąnarių skausmas), raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir injekcijos vietos reakcijos, įskaitant uždegimą, nuovargį, drebulį, karščiavimą, į gripą panašius simptomus, asteniją (silpnumą), dirglumą ir svorio kritimą. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant IntronA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
IntronA negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa-2b interferonui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai. IntronA negalima skirti:
- pacientams, sergantiems sunkia širdies liga;
- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant vėžį;
- pacientams, sergantiems epilepsija ar kitomis centrinės nervų sistemos problemomis;
- Pacientai, sergantys skydliaukės liga, jei nekontroliuojami;
- pacientai, sergantys hepatitu ir kepenų ciroze, arba pacientai, neseniai gydyti imunosupresantais;
- Pacientai, turintys imuninės sistemos sutrikimų arba kuriems buvo persodintas organas ir kurie vartoja imunosupresinius vaistus;
- vaikams ir paaugliams, kuriems anksčiau buvo sunkių psichinių ligų, ypač sunkios depresijos, minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti.
Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl IntronA buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad IntronA nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant lėtinį hepatitą B ir C, plaukuotųjų ląstelių leukemiją, LML, išsėtinę mielomą, folikulinę limfomą, karcinoidinį vėžį ir piktybinę melanomą. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti vaistui leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie IntronA
2000 m. Kovo 9 d. Europos Komisija suteikė SP Europe „IntronA“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. Kovo 9 d.
Norėdami gauti pilną IntronA EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Introna - alfa -2b interferoną gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
