Diosmectal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Diosmectite

DIOSMECTAL 3 g milteliai geriamajai suspensijai

Indikacijos Kodėl naudojamas Diosmectal? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Žarnyno adsorbentai: antacidiniai vaistai, pepsinė opa, priešvėžiniai, viduriavimą mažinantys vaistai.

GYDYMO INDIKACIJOS

  • simptominis geriamųjų stemplės ir žarnyno ligų simptomų, tokių kaip stemplės refliuksas ir jo komplikacijos (ezofagitas), pertraukos išvarža, gastritas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, bulbitas, kolitas, funkcinės kolopatijos, meteorizmas, simptominis gydymas.
  • ūminio ir lėtinio vaikų (įskaitant kūdikius) ir suaugusiųjų viduriavimo gydymas, be gydymo rehidratuojančiais fiziologiniais tirpalais.

Kontraindikacijos Diosmectal vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Diosmectal

Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu lėtiniu vidurių užkietėjimu, vartokite atsargiai.

Vaikų ūminio viduriavimo gydymas turi būti susijęs su ankstyvu mineralinių druskų (geriamųjų druskos papildų) vartojimu, kad būtų išvengta dehidratacijos.

Suaugusiesiems gydymas Diosmectal neatleidžia nuo rehidratacijos, kai tai atrodo būtina.

Integracijos su mineralinėmis druskomis ir rehidratacijos mastas, galbūt ir veninis, turi būti pakoreguotas atsižvelgiant į viduriavimo sunkumą ir atsižvelgiant į paciento amžių bei klinikinį vaizdą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Diosmectal poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Dėl didelės adsorbcijos galios DIOSMECTAL gali trukdyti kitų geriamųjų vaistų absorbcijai, todėl bet kokius kitus geriamuosius vaistus reikia vartoti atokiau nuo DIOSMECTAL.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Skirkite kitus geriamuosius vaistus toli nuo DIOSMECTAL vartojimo.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Diosmectal nėra absorbuojamas. Todėl jis nerodo naudojimo apribojimų pirmiau minėtomis sąlygomis.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Produkte yra gliukozės. Jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Diosmectal: Dozavimas

Dozavimas

Ūminio viduriavimo gydymas:

Vaikai ir kūdikiai:

  • iki 1 metų: 2 paketėliai per dieną 3 dienas, po to 1 paketėlis per dieną, kol viduriavimas visiškai išnyks, ne ilgiau kaip 14 dienų; jei ūminio viduriavimo epizodas neišnyksta po 7 gydymo dienų, patartina pasitarti su gydytoju.
  • vyresni nei 1 metai: 4 paketėliai per dieną 3 dienas, po to 2 paketėliai per dieną, kol viduriavimas visiškai išnyks, ne ilgiau kaip 14 dienų; jei ūminio viduriavimo epizodas neišnyksta po 7 gydymo dienų, patartina pasitarti su gydytoju.

Suaugusiesiems:

rekomenduojama paros dozė yra 6 paketėliai per dieną

Kitų indikacijų gydymas:

Vaikai ir kūdikiai:

  • iki 1 metų: 1 paketėlis per dieną
  • nuo 1 iki 2 metų: 1-2 paketėliai per dieną
  • virš 2 metų: 2-3 paketėliai per dieną

Suaugusiesiems:

  • vidutiniškai 3 paketėliai per dieną

Vartojimo metodas:

Pakuotės turinį prieš vartojimą reikia ištirpinti suspensijoje.

Esofagito atveju patartina vartoti vaistą po valgio ir esant kitoms indikacijoms.

Vaikai ir kūdikiai:

Pakelio turinį galima ištirpinti buteliuke esančioje suspensijoje 50 ml vandens ir per dieną padalyti į 2–3 dozes arba sumaišyti su bet kuriuo kitu gėrimu ar pusiau skystu maistu.

Suaugusieji:

Kad gautumėte vienalytę suspensiją, miltelius lėtai supilkite į pusę stiklinės vandens ir sumaišykite.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Diosmectal dozę

Perdozavimo ar apsinuodijimo atvejų nebuvo pranešta.

JEI BŪTŲ Abejonių dėl DIOSMECTAL NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Diosmectal šalutinis poveikis

Diosmectal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kurio dažnis buvo toks, visada buvo lengvas ir laikinas ir paveikė virškinimo sistemą:

  • nedažni (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): vidurių užkietėjimo epizodai.

Šie epizodai pagerėjo individualiai pakoregavus dozę.

Papildoma informacija, gauta iš vaistinio preparato patekimo į rinką, apima labai retus padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus (dažnis nežinomas), įskaitant dilgėlinę, bėrimą, niežulį ar angioneurozinę edemą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

SUDĖTIS

Viename 3,760 g maišelyje miltelių suspensijai yra:

Veiklioji medžiaga: diosmektitas 3 g

Pagalbinės medžiagos: natrio sacharinas, gliukozės monohidratas, vanilės skonis, apelsinų skonis.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

milteliai geriamajai suspensijai - 30 paketėlių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Diosmectal rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIOSMEKTALINIS 3 G MILTELIS BURNOS PAŽALBAI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: diosmektitas 3 g

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Yra daug klinikinės patirties su diosmektitu suaugusiems ir vaikams, turintiems:

• viršutinis virškinimo traktas, kuris yra daugiausia funkcinis arba jatrogeninis: padidėjusi rūgšties sekrecija, susijusi su sumažėjusiu skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės apsauginiu aktyvumu, gastroezofaginiu ir (arba) dvylikapirštės žarnos refliuksu, diskinezijomis, vaistų, galinčių pakenkti gleivinei, vartojimu;

• apatiniai virškinamojo trakto organai, kurie yra daugiausia infekciniai: saprofitinės bakterinės floros virulentacija ir (arba) patogenų kolonizacija.

Funkcinė ar jatrogeninė patologija dažniau pasireiškia suaugusiesiems, o infekcinė - vaikui.

Šios patirties rezultatai sutinka pripažįstant, kad „daug pasveikimo atvejų arba žymiai pagerėjo simptomai, gauti naudojant diosmektitą, lyginant su vienarūšių palyginamųjų grupių, gydytų tos pačios indikacijos vaistais, ir visų pirma tų, kurie gydomi dvigubai aklas su placebu.

• geriamasis simptominis stemplės ir virškinimo trakto ligų simptomų, tokių kaip stemplės refliuksas ir jo komplikacijos (ezofagitas), pertraukos išvarža, gastritas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, bulbitas, kolitas, funkcinės kolopatijos, meteorizmas, simptominis gydymas.

• vaikų (įskaitant kūdikius) ir suaugusiųjų ūminio ir lėtinio viduriavimo gydymas, be gydymo rehidratuojančiais fiziologiniais tirpalais.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Ūminio viduriavimo gydymas:

Vaikai ir kūdikiai:

• iki 1 metų: 2 paketėliai per dieną 3 dienas, po to 1 paketėlis per dieną, kol viduriavimas visiškai išnyks, ne ilgiau kaip 14 dienų; jei ūminio viduriavimo epizodas neišnyksta po 7 gydymo dienų, patartina pasitarti su gydytoju.

• vyresniems nei vieneriems metams: 4 paketėliai per dieną 3 dienas, po to 2 paketėliai per dieną, kol viduriavimas visiškai išnyks, ne ilgiau kaip 14 dienų; jei ūminio viduriavimo epizodas neišnyksta po 7 gydymo dienų, patartina pasitarti su gydytoju.

Suaugusieji:

• rekomenduojama paros dozė yra 6 paketėliai per dieną

Kitų indikacijų gydymas:

Vaikai ir kūdikiai:

• iki 1 metų: 1 paketėlis per dieną

• nuo 1 iki 2 metų: 1-2 paketėliai per dieną

• vyresniems nei 2 metų: 2-3 paketėliai per dieną

Suaugusieji:

• vidutiniškai 3 paketėliai per dieną

Vartojimo metodas :

Pakuotės turinį prieš vartojimą reikia ištirpinti suspensijoje.

Esofagito atveju patartina vartoti vaistą po valgio ir esant kitoms indikacijoms.

Vaikai ir kūdikiai:

Pakelio turinį galima ištirpinti buteliuke esančioje suspensijoje 50 ml vandens ir per dieną padalyti į 2–3 dozes arba sumaišyti su bet kuriuo kitu gėrimu ar pusiau skystu maistu.

Suaugusieji:

Kad gautumėte vienalytę suspensiją, miltelius lėtai supilkite į pusę stiklinės vandens ir sumaišykite.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Bet kokie kiti geriamieji vaistai turi būti vartojami atokiai nuo DIOSMECTAL vartojimo.

Suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo sunkus lėtinis vidurių užkietėjimas, vartokite atsargiai.

Vaikų ūminio viduriavimo gydymas turi būti susijęs su ankstyvu mineralinių druskų (geriamųjų druskos papildų) vartojimu, kad būtų išvengta dehidratacijos.

Suaugusiesiems gydymas Diosmectal neatleidžia nuo rehidratacijos, kai tai atrodo būtina.

Integracijos su mineralinėmis druskomis ir rehidratacijos mastas, galbūt ir veninis, turi būti pakoreguotas atsižvelgiant į viduriavimo sunkumą ir atsižvelgiant į paciento amžių bei klinikinį vaizdą.

Vaisto sudėtyje yra gliukozės monohidrato, todėl pacientai, turintys retų gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šio vaisto vartoti neturėtų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Didelė adsorbuojanti galia gali sutrikdyti kai kurių per burną vartojamų vaistų absorbciją virškinimo trakte, todėl bet kokia kita geriamoji terapija turi būti atliekama atokiau nuo DIOSMECTAL.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Diosmectal nėra absorbuojamas. Todėl nėra jokių apribojimų naudoti minėtomis sąlygomis

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kurio dažnis buvo toks, visada buvo lengvas ir laikinas ir paveikė virškinimo sistemą:

• nedažni (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): vidurių užkietėjimo epizodai.

Šie epizodai pagerėjo individualiai pakoregavus dozę.

Papildoma informacija, gauta iš vaistinio preparato patekimo į rinką, apima labai retus padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus (dažnis nežinomas), įskaitant dilgėlinę, bėrimą, niežulį ar angioneurozinę edemą.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo ar apsinuodijimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - adsorbentai žarnyne, ATC kodas - A07BC05

DIOSMECTAL turi gastroprotekcinių savybių, nes sąveikauja su skrandžio ir dvylikapirštės žarnos sienelę dengiančios gleivinės plėvelės glikoproteinais, pakeisdamas jos fizines ir chemines savybes taip, kad pabrėžtų apsaugines funkcijas nuo rūgšties hipersekrecijos, kuri yra susijusi su skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos patogeneze. , proteolitiniai fermentai, tam tikros žarnyno medžiagos ir patogeniniai mikroorganizmai.

Jis taip pat pasižymi anti-fermentaciniu poveikiu, iš esmės susijęs su jo kristaline sandara, sutampančia lamelėmis, o tai suteikia didelę adsorbcijos galią. Ši galia veikia prieš neutralias ar jonizuotas medžiagas, florą ir mikrobų toksinus, žarnyno dujas.

Galiausiai, jis turi savybę suaktyvinti kai kuriuos krešėjimo faktorius (VII, VIII, XII), kurie gali būti naudingi vietoje, jei kraujavimas atsiranda dėl gleivinės erozijos ar opų.

Jis yra spinduliuojantis ir neturi įtakos virškinimo trakto laikui.

Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 602 vaikai nuo 1 iki 36 mėnesių, sergančių ūminiu viduriavimu ir kuriems buvo skiriamas Diosmectal arba placebas kartu su geriamaisiais fiziologiniais tirpalais, sujungtų duomenų rezultatai parodė, kad per pirmuosius 72 metus sumažėjimas buvo reikšmingas. valandų išmatų išsiskyrimas visoje populiacijoje: vidutinis 94,5 (standartinis nuokrypis 74,4) g / kg pacientų, gydytų diosmektitu, grupėje, palyginti su 104,1 g / kg pacientų, gydytų placebu (p = 0,0016). Rotaviruso teigiamai populiacijai (n = 91) vidutinė išmatų emisija (g / kg kūno svorio) diosmektitu gydytų pacientų grupėje yra 124,3 (standartinis nuokrypis 98,3), palyginti su 186,8 placebo grupėje (p = 0,0005). .

Trečiasis dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 243 vaikai nuo 2 iki 36 mėnesių, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu, gydomi disomektitu kartu su geriamaisiais fiziologiniais tirpalais, neparodė reikšmingo vidutinio išmatų skirtumo: vidutinis kaupiamasis (± standartinis nuokrypis) pirmąsias 48 valandas diosmektitų grupėje buvo 98,5 ± 78,0 g / kg kūno svorio, palyginti su 112,1 ± 91,8 g / kg kūno svorio placebo (NS) grupėje. „antrinė baigtis“ - viduriavimo epizodų trukmės sumažėjimas buvo pasiektas reikšmingai grupėje, kuri buvo gydoma diosmektitu: mediana [intervalas] 43 valandos (10–289) diosmektitu gydytoje grupėje, 72 valandos (12–287,5) placebo grupėje (p = 0,0263).

Dvigubai aklo, atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 329 suaugusieji, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu, rezultatai parodė, kad diosmektitu gydomų pacientų grupėje viduriavimas žymiai sutrumpėjo (vidutiniškai 53,8 valandos [3,7 "." 167,3]). pacientų, gydytų placebu (mediana 69 valandos [2,2-165,2]), p = 0,029.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Eksperimentiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad preparatas neįveikia virškinimo trakto barjero net pacientams, kuriems yra funkcinių ir struktūrinių virškinimo trakto gleivinės pakitimų, o tai gali būti palankus absorbcijos veiksnys.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir šunimis vienerius metus, rodo, kad veiklioji preparato sudedamoji dalis, net vartojant 10-15 kartų didesnes dozes nei gydomoji, nesukelia specifinių organų ir funkcijų pakitimų ir pakitimų. taip pat atsižvelgiama į jo neįsisavinimą. Kai kuriems gyvūnams buvo užfiksuoti lipidų apykaitos pokyčiai, ypač padidėjusi trigliceridemija vartojant dideles dozes, kurių negalima rasti pagrįsto paaiškinimo, bet kurios bet kuriuo atveju niekada nepriklauso nuo dozės, dažnai laikui bėgant regresuoja ir nepasiekia patologinio lygio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio sacharinas, gliukozės monohidratas, vanilės skonis, apelsinų skonis.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra, išskyrus trukdžius įsisavinimo fazei kai kurių kitų vienu metu vartojamų vaistų atžvilgiu.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai neatidarytoje pakuotėje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 termiškai užsandarintų paketėlių po 3,760 g

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 termiškai užsandarintų paketėlių po 3,760 g

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 termiškai užsandarintų paketėlių po 3,760 g

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Kad gautumėte vienalytę suspensiją, miltelius lėtai supilkite į pusę stiklinės vandens ir reguliariai maišykite.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Malesci farmakobiologijos institutas S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

Pagal licenciją: SCRAS S.A. - Paryžius, Prancūzija)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 028852010 (30 paketėlių)

AIC Nr. 028852034 (20 paketėlių)

AIC Nr. 028852022 (10 paketėlių)

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data:

• 30 pakelių: 1995 10 31

• 10 ir 20 pakelių: 1999 11 18

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 10 31

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011 m. Liepos mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  vaisius šlapimo takų sveikata antropometrija