Ondansetronas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Ondansetronas

Ondansetron Mylan Generics 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron Mylan Generics 8 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Ondansetron - generinis vaistas? Kam tai?

Ondansetron Mylan Generics priklauso vaistų, vadinamų antiemetikais arba vaistais nuo vėmimo, grupei. Ondansetronas slopina neuromediatoriaus serotonino poveikį smegenyse.Serotoninas sukelia pykinimą ir vėmimą.

Ondansetron Mylan Generics vartojamas suaugusiesiems:

  • kontroliuoti pykinimą ir vėmimą, kurį sukelia vėžio chemoterapija ar radioterapija
  • išvengti pykinimo ir vėmimo po operacijos

Ondansetron Mylan Generics vartojamas vaikams:

  • kontroliuoti pykinimą ir vėmimą, kurį sukelia chemoterapija 6 mėnesių ir vyresniems vaikams
  • išvengti 1 mėnesio ir vyresnių vaikų pykinimo ir vėmimo po operacijos.

Paklauskite savo gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, ar norėtumėte kitų paaiškinimų apie šiuos naudojimo būdus.

Kontraindikacijos Kai Ondansetron - Generic Drug negalima vartoti

Ondansetron Mylan Generics vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija kitiems vaistams nuo vėmimo, priklausantiems selektyvių serotonino (5-HT3) receptorių antagonistų grupei (pvz., granisetronui ar dolasetronui), nes tokiais atvejais taip pat galite būti alergiški ondansetronui.
  • jeigu vartojate apomorfiną (Parkinsono ligai gydyti);

Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Mylan Generics pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Generic Ondansetron

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Mylan Generics:

  • jeigu kada nors turėjote širdies sutrikimų ar pasikeitė širdies ritmas (aritmija ar širdies laidumo sutrikimas)
  • jeigu turite problemų su druskų, tokių kaip kalis, natris ir magnis, kiekiu kraujyje
  • jeigu turite žarnyno sutrikimų, pvz., užsikimšote žarnyną, arba sergate sunkiu vidurių užkietėjimu
  • jeigu jums bus ar bus pašalintos adenoidai ar tonzilės, nes gydymas šiuo vaistu gali užmaskuoti vidinio kraujavimo simptomus
  • jeigu esate vaikas, kurio kūno paviršiaus plotas mažesnis nei 0,6 m2
  • jeigu sergate kepenų liga.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima duoti vaikams, siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo po skrandžio operacijos.

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Mylan Generics pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti ondansetrono - generinio vaisto poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Tai taip pat apima tuos, kuriuos perkate be recepto ar vaistažoles. Taip yra dėl to, kad Ondansetron Mylan Generics gali paveikti kitus. paveikti Ondansetron Mylan Generics.

Visų pirma pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • apomorfino (vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti), nes buvo pastebėtas reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas, kai apomorfinas buvo vartojamas kartu su ondansetronu - fenitoinu arba karbamazepinu (vaistais nuo epilepsijos), kurie gali sumažinti ondansetrono poveikį.
  • rifampicinas (antibiotikas, vartojamas infekcijoms, pvz., tuberkuliozei gydyti), kuris gali sumažinti ondansetrono poveikį
  • antibiotikai, tokie kaip eritromicinas ar ketokonazolas - vaistai nuo aritmijos, tokie kaip amiodaronas (vartojami nereguliariam širdies plakimui gydyti);
  • beta adrenoblokatoriai, tokie kaip atenololis arba timololis (vartojami tam tikroms širdies ar akių ligoms, nerimui gydyti arba migrenai išvengti) - tramadolis (skausmą malšinantis vaistas), kurį gali sumažinti ondansetronas Mylan Generics
  • vaistai nuo vėžio (ypač antraciklinai ir trastuzumabas)
  • kai kurių tipų depresijai gydyti vartojami vaistai, žinomi kaip SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) arba SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai), nes vartojant kartu su ondansetronu, jie gali sukelti serotonino sindromą, galimai pavojingą gyvybei. Serotonino sindromo simptomai gali būti:

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Mylan Generics pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Ondansetron Mylan Generics.Prieš pradėdami vartoti Ondansetron Mylan Generics, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia arba galite pastoti.

Negalima žindyti, kol gydoma Ondansetron Mylan Generics. Taip yra todėl, kad šis vaistas gali patekti į motinos pieną. Klauskite gydytojo, vaistininko ar akušerės patarimo.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron Mylan Generics neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Ondansetron Mylan Generics sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ondansetron - Generic Drug: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką. Jums paskirta dozė priklausys nuo gydymo.

Rekomenduojama dozė yra:

Pykinimo ir vėmimo, susijusių su chemoterapija ar radioterapija vėžiui gydyti, gydymas ir prevencija

Suaugusieji

Vieną ar dvi valandas prieš gydymą išgerkite 8 mg ondansetrono, po 12 valandų - 8 mg ondansetrono. 8 mg ondansetrono dozę du kartus per parą galima vartoti ne ilgiau kaip 5 dienas po gydymo. Gydytojas gali nuspręsti pirmą injekcijos dozę skirti prieš pat gydymą.

Vartoti vaikams (6 mėnesių ir vyresniems) ir paaugliams

Dozė yra individuali ir priklauso nuo vaiko svorio, dydžio / kūno paviršiaus, tačiau bendra paros dozė neturi viršyti 32 mg. Dozę jūsų vaikui nuspręs gydytojas. Daugiau informacijos rasite etiketėje. Rekomenduojama dozė vaikui yra 8 mg du kartus per parą, priklausomai nuo kūno svorio. Ši dozė gali būti skiriama iki 5 dienų.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Ondansetronas gerai toleruojamas vyresniems nei 65 metų pacientams, kuriems taikoma chemoterapija. Dozės koreguoti nereikia.

Pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymas po operacijos

Suaugusieji

Įprasta dozė yra 16 mg ondansetrono vieną valandą prieš operaciją arba 8 mg ondansetrono vieną valandą prieš operaciją, po to 2 dozės po 8 mg kas 8 valandas.

Vartojimas vaikams (1 mėnesio ir vyresniems) ir paaugliams

Rekomenduojama ondansetroną suleisti kaip injekciją.Kitos šio vaisto farmacinės formos labiau tinka vaikams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Pagyvenusių žmonių ondansetrono vartojimo patirties yra nedaug, tačiau vyresniems nei 65 metų pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, ondansetronas yra gerai toleruojamas (žr.

Pacientai, sergantys inkstų liga arba mažai sparteino/ debrizokvino metabolizmu

Pacientams, sergantiems inkstų liga arba pacientams, kurie negali metabolizuoti sparteino/ debrizokvino, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, sergantys kepenų liga

Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga, bendra paros dozė neturi viršyti 8 mg per parą.

Jei ir toliau pykina, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Vartojimo metodas:

  • Tabletes nurykite užsigerdami stikline vandens
  • Ondasetron taip pat tiekiamas injekcijoms.

Pamiršus pavartoti Ondansetron Mylan Generics

  • Jei pamiršote išgerti dozę ir atsirado pykinimas ar vėmimas, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Po to kitą tabletę išgerkite įprastu laiku (kaip nurodyta etiketėje). Tačiau, jei jau laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą gydymą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

  • Jei praleidote dozę, bet nesijaučia pykinimas, išgerkite kitą dozę, kaip nurodyta etiketėje.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ondansetron Mylan Generics

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Simptomai gali kartotis.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetron - Generic Drug dozę

Jei jūs ar jūsų vaikas vartojate daugiau Ondansetron Mylan Generics nei reikia

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi vaistų dėžutę ir likusias tabletes. Informacija apie ondansetrono perdozavimą yra ribota. Perdozavimo požymiai, apie kuriuos pranešta, yra regos sutrikimai, stiprus vidurių užkietėjimas, žemas kraujospūdis, galintis sukelti galvos svaigimą ar alpimą ir nereguliarus širdies ritmas.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Ondansetron - generinio vaisto poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks sunkus šalutinis poveikis: Pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

  • jei pasireiškė alerginė reakcija, gali pasireikšti šie simptomai:
    • staigus švokštimas ir krūtinės skausmas arba krūtinės spaudimas
    • akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas
    • bėrimas
    • raudonos dėmės ar gabalėliai po oda (dilgėlinė) bet kurioje kūno vietoje
    • žlugti

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • nevalingi akių judesiai (okuloginė krizė)

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • vidurių užkietėjimas
  • šilumos ar paraudimo jausmas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • verkšlenti
  • žemas kraujospūdis, dėl kurio galite jaustis alpulys ar svaigti galva
  • nereguliarus ar lėtas širdies plakimas
  • krūtinės skausmas su EKG pokyčiais arba be jų
  • traukuliai, neįprasti kūno judesiai ar drebulys
  • mėšlungis
  • kraujo tyrimų pokyčiai, rodantys kepenų veiklos pokyčius (dažniau pacientams, kuriems taikoma chemoterapija cisplatina)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • laikinas neryškus matymas
  • širdies ritmo sutrikimai, vadinami QT intervalo pailgėjimu (uždelstas elektros signalų laidumas, matomas EKG, elektrinis širdies įrašas). Kai kuriems žmonėms tai gali sukelti potencialiai rimtą širdies ligą, vadinamą torsades de pointes. sukelia labai greitą širdies plakimą, dėl kurio prarandama sąmonė.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • blogas regėjimas arba laikinas regėjimo praradimas, kuris paprastai praeina per 20 minučių
  • nenormalus greitas širdies plakimas

Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaikams ir paaugliams, buvo labai panašus į pastebėtus suaugusiesiems ir aprašytas aukščiau pateiktame sąraše.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov. It / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Ondansetron Mylan Generics sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra ondansetronas.

Kiekvienoje tabletėje yra atitinkamai 4 mg arba 8 mg veikliosios medžiagos ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

  • Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas (žr. 2 skyrių „Ondansetron Mylan Generics sudėtyje yra laktozės monohidrato“), mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

Dangoje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), hidroksipropilceliuliozės, makrogolio, sorbitano oleato, sorbo rūgšties, vanilino, chinolino geltonojo (E 104).

Ondansetron Mylan Generics išvaizda ir kiekis pakuotėje

4 mg tabletė: šviesiai geltona, apvali ir abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „41“.

8 mg tabletė: šviesiai geltona, apvali ir abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „42“.

Lizdinės plokštelės:

4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 plėvele dengtų tablečių.

8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Ondansetron - Generic Drug rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ONDANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Ondansetron Mylan Generics 4 mg plėvele dengtos tabletės.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomasKiekvienoje tabletėje yra 84,50 mg laktozės monohidrato.

Ondansetron Mylan Generics 8 mg plėvele dengtos tabletės.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomasKiekvienoje tabletėje yra 169,00 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

Kiekviena 4 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltona, apvali, abipus išgaubta, su įspaudu „41“ vienoje pusėje.

Kiekviena 8 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje įspausta „42“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji

Ondansetronas yra skirtas pykinimui ir vėmimui, kurį sukelia citotoksinė chemoterapija ir radioterapija, gydyti ir pykinimui bei vėmimui po operacijos (PONV) išvengti ir gydyti.

Vaikų populiacija

Ondansetronas skirtas chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui (CINV) gydyti ≥ 6 mėnesių vaikams, taip pat pykinimo ir vėmimo pooperaciniam laikotarpiui (≥ 1 mėn.) Profilaktikai ir gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Chemoterapija ir radioterapija sukėlė pykinimą ir vėmimą.

Suaugusieji

Vėžio gydymo emetogeninis potencialas skiriasi priklausomai nuo chemoterapijos ir radioterapijos režimų dozių ir derinių. Vartojimo būdas ir ondansetrono dozė turi būti lankstūs ir parinkti taip, kaip nurodyta toliau.

Emetogeninė chemoterapija ir radioterapija

Pacientams, kuriems taikoma emetogeninė chemoterapija arba radioterapija, ondansetroną galima vartoti per burną arba į veną.

Daugumai pacientų, kuriems taikoma emetogeninė chemoterapija arba radioterapija, ondansetroną iš pradžių reikia leisti į veną prieš pat gydymą, po to 8 mg per burną kas 12 valandų.

Vartoti per burną: 8 mg 1–2 valandas prieš gydymą, po to 8 mg po 12 valandų.

Siekiant apsisaugoti nuo uždelsto ar užsitęsusio vėmimo po pirmųjų 24 valandų, geriamąjį gydymą ondansetronu reikia tęsti dar 5 dienas po gydymo kurso.

Labai emetogeninė chemoterapija

Pacientams, kuriems taikoma labai emetogeninė chemoterapija, pvz. į veną galima švirkšti dideles cisplatinos, ondansetrono dozes.

Siekiant apsisaugoti nuo uždelsto ar užsitęsusio vėmimo po pirmųjų 24 valandų, geriamąjį gydymą ondansetronu reikia tęsti dar 5 dienas po gydymo kurso.

Rekomenduojama dozė per burną yra 8 mg du kartus per parą.

Vaikų populiacija

CINV ≥ 6 mėnesių vaikams ir paaugliams:

CINV dozę galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (BSA) arba svorį - žr. Toliau. Dozuojant pagal svorį, bendros paros dozės yra didesnės nei BSA pagrįstos (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Ondansetron Mylan Generics infuzijai reikia praskiesti 5% dekstrozės arba 0,9% natrio chlorido ar kitų panašių infuzinių skysčių ir infuzuoti į veną ne trumpiau kaip 15 minučių.

Nėra kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie Ondasetron Mylan Generics vartojimą siekiant užkirsti kelią vėlyvam ar užsitęsusiam chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie Ondasetron Mylan Generics vartojimą esant pykinimui ir vėmimui nėra. vaikų radioterapija.

Dozę apskaičiavo BSA

Ondasetron Mylan Generics reikia vartoti prieš pat chemoterapiją kaip vieną 5 mg / m² dozę į veną. Į veną leidžiama dozė neturi viršyti 8 mg.

Geriamąją dozę galima pradėti po 12 valandų ir tęsti iki 5 dienų (žr. 1 lentelę).

Bendra paros dozė neturi viršyti 32 mg suaugusiesiems.

1 lentelė. BSA pagrįsta chemoterapijos dozė - ≥ 6 mėnesių vaikai ir paaugliai

BSA 1 diena (a, b) 2–6 dienos (b) 5 mg / m2 į veną plius 2 mg sirupo ar tablečių po 12 valandų 2 mg sirupo kas 12 valandų > 0,6 kv 5 mg / m2 į veną plius 4 mg sirupo ar tablečių po 12 valandų 4 mg sirupo ar tablečių kas 12 valandų

a: intraveninė dozė neturi viršyti 8 mg.

b: bendra paros dozė neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės.

Dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį

Dozės pagal svorį sudaro didesnę bendrą paros dozę nei BSA pagrįsta dozė (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Ondasetron Mylan Generics reikia vartoti prieš pat chemoterapiją kaip vieną intraveninę 0,15 mg / kg dozę. Į veną leidžiama dozė neturi viršyti 8 mg.

Dar dvi intravenines dozes galima suleisti per 4 valandų intervalą.

Bendra paros dozė neturi viršyti 32 mg suaugusiesiems.

Geriamąją dozę galima pradėti po 12 valandų ir tęsti iki 5 dienų (žr. 2 lentelę).

2 lentelė. Chemoterapijos dozė pagal svorį - ≥ 6 mėnesių vaikai ir paaugliai

Svoris 1 diena (a, b) 2–6 dienos (b) ≤ 10 kg Iki 3 0,15 mg / kg dozių kas 4 valandas 2 mg sirupo kas 12 valandų > 10 kg Iki 3 0,15 mg / kg dozių kas 4 valandas 4 mg sirupo ar tablečių kas 12 valandų

a: intraveninė dozė neturi viršyti 8 mg.

b: Bendra paros dozė neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Vyresniems kaip 65 metų pacientams ondansetronas yra gerai toleruojamas, todėl dozės, vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo keisti nereikia.

Taip pat žiūrėkite „Specialios populiacijos“.

Pykinimas ir vėmimas po operacijos (PONV)

Suaugusieji

PONV prevencija

PONV profilaktikai ondansetroną galima vartoti per burną arba į veną.

Vartojimas per burną:

- 16 mg vieną valandą prieš anesteziją

- 8 mg vieną valandą prieš anesteziją, po to dar 2 8 mg dozės su 8 valandų intervalu.

PONV gydymas vietoje

Esamą PONV gydyti rekomenduojama vartoti į veną.

Vaikų populiacija

Pykinimas ir vėmimas po operacijos ≥ 1 mėnesio vaikams ir paaugliams

Geriamosios kompozicijos

Tyrimų apie geriamojo ondansetrono vartojimą pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ar gydymui neatlikta; šiuo tikslu patartina lėta injekcija į veną.

Injekcija:

PONV profilaktikai vaikams, kuriems atlikta operacija, atliekama taikant bendrąją nejautrą, vieną ondansetrono dozę galima suleisti lėtai į veną (ne trumpiau kaip 30 sekundžių), skiriant 0,1 mg / kg ir ne daugiau kaip 4 mg dozę. , prieš arba po anestezijos sukėlimo.

Gydant PONV po operacijos vaikams, kuriems operacija atlikta taikant bendrąją nejautrą, vieną Ondansetron Mylan Generics dozę galima suleisti lėtai į veną (ne trumpiau kaip 30 sekundžių), ne didesnę kaip 0,1 mg / kg dozę. 4 mg.

Duomenų apie ondansetrono Mylan Generics vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pooperaciniam vėmimui gydyti nėra.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyvo amžiaus žmonių ondansetrono vartojimo profilaktikai ir gydymui pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) patirtis yra ribota, tačiau vyresniems nei 65 metų pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, ondansetronas yra gerai toleruojamas.

Taip pat žiūrėkite „Specialios populiacijos“.

Specialios populiacijos

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dienos dozės, vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo keisti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ondansetrono klirensas žymiai sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas serume žymiai pailgėja. Tokiems pacientams negalima viršyti bendros 8 mg paros dozės, todėl rekomenduojama vartoti parenteraliai arba per burną.

Pacientai, kurių sparteino/ debrizokvino metabolizmas sutrikęs

Pacientų, klasifikuojamų kaip silpni sparteino ir debrizokvino metabolizatoriai, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nesikeičia. Vadinasi, pakartotinės dozės šiems pacientams suteiks vaistų ekspozicijos lygius, kurie nesiskiria nuo bendros populiacijos. Dienos dozės ar vartojimo dažnio keisti nereikia.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas kitiems selektyviems 5-HT3 receptorių antagonistams (pvz., Granisetronui, dolasetronui).

Kartu vartojamas apomorfinas (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, kuriems pasireiškė padidėjęs jautrumas kitiems selektyviems 5HT3 receptorių antagonistams.

Kvėpavimo sutrikimai turi būti gydomi simptomiškai, o gydytojai turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į juos kaip į padidėjusio jautrumo reakcijų pirmtakus.

QT pailgėjimas

Ondansetronas pailgina QT intervalą priklausomai nuo dozės (žr. 5.1 skyrių). Be to, po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie torsade de pointes pacientams, vartojantiems ondansetroną. Venkite ondansetrono vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas. Ondansetroną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra arba gali pailgėti QTc intervalas, įskaitant pacientus, kuriems yra elektrolitų sutrikimų, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, ritmo ar laidumo sutrikimai arba. pacientams, gydomiems antiaritminiais vaistais, beta adrenoblokatoriais ar kitais vaistais, dėl kurių pailgėja QT intervalas arba atsiranda elektrolitų sutrikimų. Taip pat reikia būti atsargiems, kai Ondansetron Mylan Generics skiriamas širdies ligomis sergantiems pacientams, kuriems tuo pačiu metu atliekama anestezija.

Prieš vartojant ondansetroną, reikia ištaisyti hipokalemiją ir hipomagnezemiją.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant pakitusią psichinę būklę, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), kartu vartojant ondansetroną ir kitus serotoninerginius vaistus (įskaitant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI)) bei norepinefrino ir serotonino reabsorbcijos inhibitorius ( SNRI).) Jei kartu gydyti ondansetronu ir kitais serotoninerginiais vaistais yra kliniškai pagrįsta, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.

Kadangi žinoma, kad ondansetronas prailgina tranzito laiką storojoje žarnoje, pavartojus pacientus, kuriems yra poūmio žarnyno nepraeinamumo požymių, reikia stebėti.

Ondansetronas nėra skirtas pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui vaikams po pilvo operacijos.

Pacientams, kuriems atliekama adeno-tonzilių operacija, pykinimo ir vėmimo profilaktika naudojant ondansetroną gali užmaskuoti paslėptą kraujavimą, todėl pavartojus ondansetrono tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Ondansetron Mylan Generics reikia vartoti atsargiai.

Ondansetron Mylan Generics plėvele dengtų tablečių negalima vartoti vaikams, kurių bendras kūno paviršiaus plotas yra mažesnis nei 0,6 m².

Vaikų populiacija

Vaikus, kurie vartoja ondansetroną kartu su hepatotoksinėmis chemoterapinėmis medžiagomis, reikia atidžiai stebėti dėl kepenų funkcijos sutrikimo.

Chemoterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas (CINV)

Jei dozė apskaičiuojama pagal svorį (mg / kg) ir jei skiriamos 3 dozės su 4 valandų intervalu, bendra paros dozė bus didesnė nei tuo atveju, jei būtų suleista viena 5 mg / m² dozė, o po to - geriamoji dozė. Klinikiniai tyrimai nepatvirtino šių dviejų skirtingų dozavimo režimų lyginamojo veiksmingumo.

Kryžminio susiejimo tyrimai rodo, kad abiejų režimų veiksmingumas yra panašus (žr. 5.1 skyrių).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Ondansetron Mylan Generics sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, lapp-laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra įrodymų, kad ondansetronas sukeltų ar slopintų kitų dažnai vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą. Konkretūs tyrimai parodė, kad ondansetrono vartojant kartu su alkoholiu, temazepamu, furozemidu, alfentaniliu, tramadoliu, morfinu, lidokainu, tiopentalu ar propofolis.

Ondansetroną metabolizuoja keli kepenų citochromo P-450 fermentai: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Genetinis CYP2D6 trūkumas), paprastai jį kompensuoja kiti fermentai, todėl bendras ondansetrono klirensas ir jo reikiamos dozės neturėtų labai pasikeisti .

Ondansetrono vartojimas su vaistais, kurie pailgina QT intervalą, gali pailginti papildomą QT intervalą. Ondansetroną vartojant kartu su kardiotoksiniais vaistais (pvz., Antraciklinais, tokiais kaip doksorubicinas, daunorubicinas ar trastuzumabas), antibiotikais (pvz., Eritromicinu ar ketokonazolu), antiaritminiais vaistais ( amiodaronas) ir beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis ar timololis) gali padidinti aritmijų riziką (žr. 4.4 skyrių).

Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant pakitusią psichinę būklę, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), vartojant kartu ondansetroną ir kitus serotoninerginius vaistus (įskaitant SSRI ir SNRI). (Žr. 4.4 skyrių)

Apomorfinas: remiantis pranešimais apie didelę hipotenziją ir sąmonės netekimą, kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfino hidrochloridu, kartu vartoti su apomorfinu draudžiama.

Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinasPacientams, gydomiems stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., Fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu), padidėja ondansetrono klirensas ir sumažėja ondansetrono koncentracija kraujyje.

Tramadolis: Nedidelių tyrimų duomenys rodo, kad ondansetronas gali sumažinti tramadolio analgezinį poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Ondasetrono saugumas nėščioms moterims nenustatytas.

Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais vertinimas nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embriono vystymuisi, vaisiui, nėštumui ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi. Vyrams ondasetrono vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Maitinimo laikas

Tyrimai parodė, kad ondansetrono patenka į žindančių gyvūnų pieną (žr. 5.3 skyrių), todėl ondansetronu gydomoms motinoms rekomenduojama nežindyti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Atliekant psichomotorinius tyrimus, ondansetronas neturi įtakos veikimui ir nesukelia sedacijos. Remiantis ondansetrono farmakologija, jokio neigiamo poveikio šiai veiklai nesitikima.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažni: (≥1 / 10)

Dažni: (≥ 1/100 m

Nedažni: (≥ 1/1000 m

Reti: (≥1 / 10 000 m

Labai retas: (

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai yra įvykiai, paprastai nustatomi klinikinių tyrimų metu. Atsižvelgiama į dažnį vartojant placebą.Reti ir labai reti atvejai paprastai būna spontaniški pranešimai po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Toliau nurodytas dažnis apskaičiuojamas pagal standartines rekomenduojamas ondansetrono dozes, atsižvelgiant į indikacijas ir vaisto formą.

Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klasifikaciją ir dažnumą Imuninės sistemos sutrikimai Retas Nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Galvos skausmas Nedažni Traukuliai, judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, tokias kaip distoninės reakcijos ir okuloginės krizės bei diskinezija) 1 Retas Galvos svaigimas greito vartojimo į veną metu. Akių sutrikimai Retas Laikini regėjimo sutrikimai (pvz., Neryškus matymas), ypač vartojant į veną. Labai retas Laikinas aklumas, daugiausia vartojant į veną. ² Širdies patologijos Nedažni Širdies aritmija, krūtinės skausmas su ST segmento depresija arba be jos, bradikardija. Retas QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant Torsades de Pointes) Labai retas Skilvelinė tachikardija Kraujagyslių patologijos dažnas Paraudimo ar šilumos pojūtis Nedažni Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Žagsulys Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Vidurių užkietėjimas. Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nedažni Asimptominis kepenų funkcijos padidėjimas³. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Mėšlungis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Vietinės reakcijos injekcijos į veną vietoje.

¹ Stebima be jokių galutinių klinikinių pasekmių įrodymų

² Dauguma aklumo atvejų, apie kuriuos pranešta, išnyko per 20 minučių. Daugelis pacientų buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, įskaitant cisplatiną. Buvo pranešta, kad kai kurie trumpalaikio aklumo atvejai yra žievės.

³ Šie atvejai dažniausiai buvo pastebėti pacientams, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatina.

Vaikų populiacija

Vaikų ir paauglių nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra panašus į suaugusiųjų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per pranešimo sistemą. Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Ženklai ir simptomai

Ondasetrono perdozavimo patirties yra nedaug. Daugeliu atvejų simptomai buvo panašūs į tuos, kurie jau buvo pastebėti pacientams, vartojantiems rekomenduojamą dozę (žr. 4.8 skyrių).

Buvo pranešta apie pasireiškimus: regos sutrikimus, stiprų vidurių užkietėjimą, hipotenziją ir vazovagalinius epizodus su laikinu antrojo laipsnio AV blokadu.

Ondansetronas pailgina QT intervalą priklausomai nuo dozės. Perdozavus rekomenduojama stebėti EKG

Gydymas

Specifinio priešnuodžio prieš ondansetroną nėra, todėl visais įtariamo perdozavimo atvejais turi būti taikoma atitinkama simptominė ir palaikomoji terapija.

Perdozavus ondansetrono, nerekomenduojama vartoti ipecac, nes tikėtina, kad pacientai nereaguoja dėl paties ondasetrono antiemetinio poveikio.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą mažinantys vaistai, serotonino (5HT3) antagonistai.

ATC kodas: A04AA01.

Veiksmo mechanizmas

Ondansetronas yra stiprus ir labai selektyvus 5-HT3 receptorių antagonistas.

Tikslus jo vėmimą slopinantis ir pykinimą slopinantis mechanizmas nežinomas. Chemoterapiniai vaistai ir radioterapija gali sukelti serotonino (5-HT) išsiskyrimą iš plonosios žarnos, o tai, savo ruožtu, aktyvindama serotoninerginius vaginalinius aferentus per 5-HT3 receptorius, gali sukelti gag refleksas. Ondansetronas blokuoja šio reflekso atsiradimą. Be to, suaktyvinus vaginalinius aferentinius kelius, galima nustatyti serotonino išsiskyrimą povandeninės zonos, esančios IV skilvelio dugne, lygyje ir tai gali paskatinti vėmimą per centrinį mechanizmą. Todėl ondansetrono veiksmingumas gydant pykinimą ir vėmimą, kurį sukelia citotoksinė chemoterapija ir radioterapija, greičiausiai atsiranda dėl jo antagonistinio poveikio neuronų 5HT3 receptoriams, esantiems tiek centrinėje, tiek periferinėje nervų sistemoje.

Poveikio pykinimo ir vėmimo kontrolės mechanizmas nežinomas, tačiau gali būti panašus į citotoksinio sukelto pykinimo ir vėmimo kontrolės mechanizmą.

Farmakologinio psichologinio tyrimo su savanoriais metu ondansetronas raminamojo poveikio neparodė.

Ondansetronas nekeičia prolaktino koncentracijos plazmoje.

Ondansetrono vaidmuo opioidų sukeliamame vėmime vis dar neaiškus.

Vaikų populiacija

Chemoterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas (CINV)

Ondansetrono veiksmingumas kontroliuojant vėmimą ir pykinimą, kurį sukėlė vėžio chemoterapija, buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai aklu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 415 pacientai nuo 1 iki 18 metų (S3AB3006).

Chemoterapijos dieną pacientai vartojo 5 mg / m² ondansetrono į veną. + 4 mg ondansetrono per burną po 8 ar 12 valandų arba ondansetrono 0,45 mg / kg i.v. + geriamasis placebas po 8 ar 12 valandų.

Po chemoterapijos abi grupės gavo 4 mg ondansetrono sirupo 2 kartus per dieną 3 dienas. Visiška vėmimo kontrolė blogiausią chemoterapijos dieną buvo 49% (5 mg / m² i.v. + 4 mg ondansetrono per burną) ir 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebą per burną).

Po chemoterapijos abi grupės gavo 4 mg ondansetrono sirupo 2 kartus per dieną 3 dienas.

Dvigubai aklas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas (S3AB4003), kuriame dalyvavo 438 pacientai nuo 1 iki 17 metų, parodė visišką vėmimo kontrolę blogiausią chemoterapijos dieną:

• 73% pacientų ≥ 5 mg / m² ondansetrono į veną. kartu su 2-4 mg deksametazono per burną

• 71% pacientų, kuriems chemoterapijos dienomis ondansetronas buvo vartojamas kaip 8 mg + 2-4 mg deksametazono sirupo sirupas).

Po chemoterapijos abi grupės gavo 4 mg ondansetrono sirupo 2 kartus per dieną 2 dienas.

Ondansetrono veiksmingumas 75 vaikams nuo 6 iki 48 mėnesių buvo tirtas atvirame, nelyginamame vienos rankos tyrime (S3A40320). Visi vaikai gavo 3 0,15 mg / kg ondansetrono dozes į veną. Likus 30 minučių iki gydymo pradžios. chemoterapijos ir po 4 ir 8 valandų po pirmosios dozės.

Visiška vėmimo kontrolė buvo pasiekta 56% pacientų.

Kitas atviras, nelyginamasis vienos rankos tyrimas (S3A239) ištyrė 0,15 mg / kg ondansetrono dozės, po kurios sekė 2 geriamosios 4 mg ondasetrono dozės, veiksmingumą amžiaus vaikams.

Visiška vėmimo kontrolė buvo pasiekta 42% pacientų.

Pykinimo ir vėmimo po operacijos (PONV) prevencija

Vienos ondansetrono dozės veiksmingumas siekiant išvengti pooperacinio pykinimo ir vėmimo buvo tiriamas atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamu, dvigubai aklu tyrimu, kuriame dalyvavo 670 vaikų nuo 1 iki 24 mėnesių (amžius po koncepcijos ≥ 44 savaitės, svoris ≥ 3). Įtraukti tiriamieji planavo atlikti selektyvią operaciją taikant bendrąją nejautrą ir jų ASS lygis buvo ≤ III. Vienkartinė 0,1 mg / kg ondansetrono dozė buvo suleista per 5 minutes nuo anestezijos pradžios.Tiriamųjų, patyrusių bent vieną vėmimo epizodą per 24 valandų vertinimo laikotarpį (ITT), procentas buvo didesnis pacientams, kurie vartojo placebą, nei tiems, kurie vartojo ondansetroną (28%, palyginti su 11%, p

Buvo atlikti keturi dvigubai akli, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo 1469 pacientai vyrai ir moterys (nuo 2 iki 12 metų), kuriems buvo atlikta bendroji nejautra. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į vieną intraveninę ondansetrono dozę (0,1 mg / kg vaikams, sveriantiems 40 kg, arba mažiau nei 4 mg vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg, pacientų skaičius = 735) arba placebą (pacientų skaičius = 734). . Tiriamasis vaistas buvo skiriamas mažiausiai 30 sekundžių, prieš pat ar po anestezijos sukėlimo. Šių tyrimų rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.

3 lentelė. PONV prevencija ir gydymas vaikams - 24 valandų gydymas

Studija Galutinis taškas Ondansetronas% Placebas% P reikšmė S3A380 CR 68 39 ≤ 0.001 S3GT09 CR 61 35 ≤ 0.001 S3A381 CR 53 17 ≤0.001 S3GT11 Nėra pykinimo 64 51 0.004 S3GT11 Jokio vėmimo 60 47 0.004

CR = nėra vėmimo, gelbėjimo ar atsitraukimo epizodo

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Išgertas ondansetronas pasyviai ir visiškai absorbuojamas per virškinamąjį traktą ir metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo metu (biologinis prieinamumas yra maždaug 60%). Didžiausia koncentracija plazmoje, išgėrus 8 mg, yra maždaug 30 ng / ml, pasiekiama maždaug po 1,5 valandos po vartojimo. . Vartojant didesnes kaip 8 mg dozes, sisteminė ondansetrono ekspozicija didėja didinant dozę daugiau nei proporcingai; gali atspindėti tam tikrą pirmojo metabolizmo sumažėjimą vartojant didesnes dozes. Biologinis prieinamumas išgertas šiek tiek padidėja vartojant maistą, tačiau Antacidiniai preparatai nepakeičia. Tyrimai su sveikais pagyvenusiais savanoriais parodė, kad nežymus, bet kliniškai nereikšmingas su amžiumi susijęs ir ondansetrono biologinio prieinamumo (65%), ir pusinės eliminacijos periodo (5 val.) padidėjimas. Pastebėta, kad ondansetrono metabolizmas skiriasi nuo lyties: moterys, vartojusios per burną, turi didesnį absorbcijos greitį ir laipsnį, sumažėja sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris (atsižvelgiant į svorį).

Ondansetrono pavartojus per burną, į raumenis ir į veną dozės yra panašios, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos, o pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra maždaug 140 litrų. Lygiavertė sisteminė ekspozicija gaunama į raumenis ir į veną sušvirkštus ondansetrono.

Ondansetronas mažai jungiasi su baltymais (70–76%). Tiesioginio ryšio tarp koncentracijos plazmoje ir antiemetinio poveikio nenustatyta. Ondansetronas pašalinamas iš sisteminės kraujotakos daugiausia metabolizuojant kepenis keliais metaboliniais keliais. Mažiau nei 5% absorbuotos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Nėra CYP2D6 fermento ( debrizokvino polimorfizmas) jis neturi jokios įtakos ondansetrono farmakokinetikai.

Specialios populiacijos

Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų)

1–4 mėnesių (n = 19) vaikų, kuriems buvo atlikta operacija, normalizuotas svoris, klirensas buvo maždaug 30% mažesnis nei 5–24 mėnesių (n = 22) pacientų, tačiau panašus į 3–12 metų pacientus metų. Pranešta, kad 1–4 mėnesių pacientų populiacijos pusinės eliminacijos laikas yra 6,7 ​​valandos, o 5–24 mėnesių ir 3–12 metų-2,9 valandos.

1–4 mėnesių pacientų populiacijos farmakokinetikos parametrų skirtumus iš dalies galima paaiškinti didesniu vandens kiekiu kūdikiams ir vaikams ir didesniu vandenyje tirpių vaistinių preparatų, pvz., Ondansetrono, pasiskirstymo tūriu.

Vaikams nuo 3 iki 12 metų, kuriems buvo atlikta selektyvi operacija pagal bendrąją nejautrą, absoliučios klirenso ir pasiskirstymo tūrio vertės buvo sumažintos, palyginti su suaugusių pacientų vertėmis.

Abu parametrai linijiškai padidėjo su svoriu, o iki 12 metų vertės artėjo prie jaunų suaugusiųjų.

Kai klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo normalizuoti pagal kūno svorį, šių parametrų vertės buvo panašios visose populiacijos amžiaus grupėse. Dozavimas pagal svorį kompensuoja su amžiumi susijusius pokyčius ir yra veiksmingas normalizuojant sisteminę vaikų ekspoziciją.

Populiacinė farmakokinetinė analizė buvo atlikta 428 tiriamiesiems (vėžiu sergantiems pacientams, operuotiems pacientams ir sveikiems pacientams) nuo 1 mėnesio iki 44 metų, sušvirkštus į veną ondansetrono. Remiantis šia analize, sisteminė ekspozicija (AUC) po ondansetrono vartojimo vaikams ir paauglių buvo panašus į suaugusiųjų, išskyrus vaikus nuo 1 iki 4 mėnesių. Klirensas buvo susijęs su svoriu, bet ne amžiumi, išskyrus 1–4 mėnesių kūdikius.

Sunku daryti išvadą, ar 1–4 mėnesių kūdikiams „su amžiumi susijęs klirensas dar labiau sumažėjo, ar tiesiog būdingas kintamumas dėl mažo tiriamųjų skaičiaus šioje amžiaus grupėje. Kadangi pacientai jaunesni nei 6 mėnesių“ gaus tik vieną PONV dozę, sumažėjęs klirensas gali būti kliniškai nereikšmingas.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 15–60 ml / min.), Į veną sušvirkštus ondansetrono, sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris sumažėja, todėl pusinės eliminacijos laikas šiek tiek, bet kliniškai nereikšmingas. (5.4 valandų.) Tyrimas su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų nepakankamumu, kuriems reikalinga reguliari hemodializė (tirtas tarp dializių), parodė, kad į veną sušvirkštus ondansetrono farmakokinetika iš esmės nepakito.

Senyvo amžiaus ar inkstų nepakankamumas

Specialūs tyrimai su pagyvenusiais žmonėmis ar pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, apsiribojo IV ir geriamuoju vartojimu. Tačiau tikėtina, kad šių populiacijų ondansetrono pusinės eliminacijos laikas po rektalinio vartojimo bus panašus į sveikų savanorių, nes ondansetrono eliminacijos greitis po tiesiosios žarnos nenustatytas pagal sisteminį klirensą.

Kepenų nepakankamumas

Išgėrus, į veną ar į raumenis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, sisteminis klirensas pastebimai sumažėja, pailgėja pusinės eliminacijos laikas (15–32 valandos), o biologinis prieinamumas per burną artėja prie 100% dėl sumažėjusio metabolizmo. Onasentrono farmakokinetika, vartojama žvakučių pavidalu, nebuvo įvertinta pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingo pavojaus žmogui nerodo.

Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, o pieno ir plazmos santykis yra 5,2.

Klonuotų žmogaus jonų širdies kanalų tyrimas parodė, kad ondansetronas gali trukdyti širdies repolarizacijai, blokuodamas HERG kalio kanalus. Klinikinė šio atradimo reikšmė neaiški. savanoriai (žr. 5.1 skyrių)

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis:

Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

Tablečių padengimas:

Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), hidroksipropilceliuliozė, makrogolis, sorbitano oleatas, sorbo rūgštis, vanilinas, chinolino geltonasis (E104).

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Lizdinė plokštelė (PVC / AL)

4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ir 500 plėvele dengtų tablečių.

8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ir 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotus vaistus ir susidariusias atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 2012 - 20, Milanas, Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

4 mg plėvele dengtos tabletės 3 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037548017

4 mg plėvele dengtos tabletės 6 tabletės PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548029

4 mg plėvele dengtos tabletės 10 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548031

4 mg plėvele dengtos tabletės 14 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548043

4 mg plėvele dengtos tabletės 15 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037548056

4 mg plėvele dengtos tabletės 20 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037548068

4 mg plėvele dengtos tabletės 30 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037548070

4 mg plėvele dengtos tabletės 40 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548082

4 mg plėvele dengtos tabletės 50 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548094

4 mg plėvele dengtos tabletės 60 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548106

4 mg plėvele dengtos tabletės 90 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548118

4 mg plėvele dengtos tabletės 100 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548120

4 mg plėvele dengtos tabletės 200 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548132

4 mg plėvele dengtos tabletės 300 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548144

4 mg plėvele dengtos tabletės 500 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548157

8 mg plėvele dengtos tabletės 3 tabletės PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548169

8 mg plėvele dengtos tabletės 6 tabletės PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548171

8 mg plėvele dengtos tabletės 10 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548183

8 mg plėvele dengtos tabletės 14 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548195

8 mg plėvele dengtos tabletės 15 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548207

8 mg plėvele dengtos tabletės 20 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548219

8 mg plėvele dengtos tabletės 30 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548221

8 mg plėvele dengtos tabletės 40 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548233

8 mg plėvele dengtos tabletės 50 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548245

8 mg plėvele dengtos tabletės 60 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548258

8 mg plėvele dengtos tabletės 90 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548260

8 mg plėvele dengtos tabletės 100 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548272

8 mg plėvele dengtos tabletės 200 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548284

8 mg plėvele dengtos tabletės 300 tablečių PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548296

8 mg plėvele dengtos tabletės 500 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037548308

4 mg plėvele dengtos tabletės 9 tabletės PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548310

8 mg plėvele dengtos tabletės 9 tabletės PVC / AL-AIC lizdinėje plokštelėje n. 037548322

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2008 lapkritis

2012 spalis

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Rugpjūčio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  sporto papildai ausų sveikata seksualumas