GYNOCANESTEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Gynocanesten - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Klotrimazolas

Gyno-Canesten 2% makšties kremas

Galimi Gynocanesten pakuotės dydžiai:

Gyno-Canesten 2% makšties kremas
Gyno-Canesten 100 mg makšties tabletės

Kodėl vartojamas Gynocanesten? Kam tai?

Gyno-Canesten sudėtyje yra klotrimazolo, kuris yra priešgrybelinis (priešgrybelinis) vaistas ginekologiniam naudojimui, t. Y. Gali slopinti tokių organizmų, kaip grybai ir mielės, augimą.

Gyno-Canesten makšties kremas naudojamas lokaliems simptomams, atsirandantiems dėl vulvos ir makšties infekcijų, kurias sukelia kandidozė, gydyti anksčiau gydytojui. Šie simptomai yra niežulys, leukorėja (balkšvos išskyros iš makšties), makšties gleivinės paraudimas ir patinimas, deginimas šlapinantis.

Produktas skirtas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.

Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 gydymo dienų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo

Kontraindikacijos Gynocanesten vartoti negalima

Gyno-Canesten vartoti negalima

jeigu yra alergija klotrimazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gynocanesten

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gyno-Canesten, jei:

jau sirgote šiais sutrikimais (mikozės pasikartojimas)
yra karščiavimas (38 ° C ar aukštesnė), apatinės pilvo dalies skausmas, nugaros skausmas, nemalonaus kvapo išskyros iš makšties, pykinimas, kraujavimas iš makšties ir (arba) peties skausmas.

Odos preparatų (ant odos), ypač ilgalaikio, naudojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vengti patekimo į akis. Negalima nuryti.

Vartodami šį vaistą venkite lytinių santykių, nes infekcija gali būti perduota jūsų partneriui. Kremas „Gyno-Canesten“ gali sumažinti latekso produktų, tokių kaip prezervatyvai ir diafragmos, veiksmingumą ir saugumą, kai jie naudojami lytinių organų srityje (moterys: lytinės lūpos ir sritys, esančios šalia vulvos; vyrai: apyvarpė ir varpos galvutė). Poveikis yra laikinas ir pasireiškia tik gydymo metu (taip pat žr. „Kaip vartoti Gyno-Canesten“).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Gynocanesten poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasakykite gydytojui, jei gydotės geriamuoju sirolimuzu ar takrolimuzu (vartojamu organų persodinimo atmetimui išvengti), nes Gyno-Canesten gali padidinti sirolimuzo ir takrolimuzo koncentraciją kraujyje. Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės jo būklę .

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie klotrimazolo vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Atsargumo sumetimais venkite Gyno-Canesten vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.

Nėštumo metu naudokite makšties tabletes Gyno-Canesten, nes jas galima naudoti be aplikatoriaus (žr. „Kaip vartoti Gyno-Canesten“).

Maitinimo laikas

Gydymo Gyno-Canesten metu nutraukite žindymą, nes vaistas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai arba jo įtaka yra nereikšminga.

Gyno-Canesten kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio

Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Gynocanesten: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei nenurodyta kitaip, Gyno-Canesten kremą naudokite kasdien, t.y. vakare, 3 dienas iš eilės, giliai į makštį įvesdami aplikatoriaus turinį (apie 5 g).

Jei reikia, galite atlikti antrą 3 dienų gydymą.

Jei gydytojas Jums sakė, kad sergate Candida vulvitu arba balanitu, tęskite gydymą 1–2 savaites.

Siekiant išvengti pakartotinės infekcijos, ypač esant Candida vulvitis ar balanitui, partneris turi būti gydomas lokaliai (blauzdos ir apyvarpės) tuo pačiu metu.

Jei reikia, galite pakartoti gydymą. Tačiau pasikartojančios infekcijos gali rodyti pagrindinę ligą. Jei simptomai pasikartoja per du mėnesius, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Naudodami Gyno-Canesten, nenaudokite tamponų, dušų, spermicidų ar kitų makšties produktų.

Vartodami šį vaistą venkite lytinių santykių, nes infekcija gali būti perduota jūsų partneriui, o latekso produktų, tokių kaip prezervatyvai ir diafragmos, veiksmingumas ir saugumas gali sumažėti (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumo metu naudokite makšties tabletes Gyno-Canesten, nes jos įdėtos be aplikatoriaus (taip pat žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.

Gydymo trukmė

Gydymas turi būti tinkamai pradėtas ir baigtas tarpmenstruaciniu laikotarpiu.

Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.

Jei simptomai išlieka ilgiau nei 7 dienas, kreipkitės į gydytoją.

Paimkite gulimą padėtį (gulėdami pilvu į viršų), šiek tiek sulenkdami kojas ir giliai įkiškite aplikatorių į makštį.

Kaip naudoti

Pirmiausia ištraukite stūmoklį iš vienkartinio aplikatoriaus, kol jis sustos.
Atidarykite vamzdelį. Įdėkite vienkartinį aplikatorių į pastarąjį ir tvirtai laikykite. Užpildykite aplikatorių švelniai spausdami vamzdelį.
Nuimkite vienkartinį aplikatorių, įveskite jį kuo giliau į makštį (patartina atsigulti) ir ištuštinkite reguliariai ir nuolat spaudžiant stūmoklį.
Nuimkite aplikatorių ir išmeskite, be to, rekomenduojama Gyno-Canesten kremą tepti išoriškai tarpvietės srityje, iki išangės srities. Tepkite kremą plonu sluoksniu 2-3 kartus per dieną ir švelniai įmasažuokite į veidą.

Aplikatorių reikia naudoti tik vieną kartą, o paskui išmesti, kad būtų išvengta galimų pakartotinių infekcijų.

Sveikatos ugdymo pastabos

Profilaktikos tikslais svarbu laikytis kai kurių asmeninės higienos taisyklių:

venkite dėvėti per siaurus drabužius;
venkite naudoti nailoninius arba sintetinio pluošto apatinius drabužius: geriausia dėvėti medvilninius arba natūralaus pluošto drabužius;
venkite muilo intymiai higienai su šarminiu pH: rekomenduojame naudoti ploviklius, kurių pH yra rūgštus (pH 5), kad būtų išlaikytas normalus makšties aplinkos rūgštingumas;
vengti naudoti makšties dušus, kurie gali pakeisti makšties aplinką ir todėl skatinti infekcijų atsiradimą;
jei naudojate tamponus, dažnai juos keiskite ir venkite jų naudoti naktį, tačiau geriau naudoti išorinius higieninius rankšluosčius.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gynocanesten dozę

Pavartojus per didelę Gyno-Canesten dozę

Ūminio apsinuodijimo pavojaus nenumatoma, nes mažai tikėtina, kad jis atsirastų po vienkartinio makšties ar odos perdozavimo (tepant dideliame plote esant absorbcijai palankioms sąlygoms) arba netyčia išgėrus. Specifinio priešnuodžio nėra. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Gyno-Canesten dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Gyno-Canesten

Tęskite gydymą pagal rekomenduojamą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Gyno-Canesten vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Gynocanesten šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Gyno-Canesten, pasireiškė toks šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti trumpalaikiam sąmonės netekimui (sinkopė), sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), dilgėlinė.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: lytinių organų srities lupimasis, niežėjimas, bėrimas, patinimas, atsirandantis dėl skysčių kaupimosi (edema), odos paraudimas (eritema), diskomfortas, deginimas, dirginimas, dubens skausmas, kraujavimas iš makšties.

Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nenaudokite Gyno-Canesten 2% kremo praėjus 3 mėnesiams po pirmojo atidarymo.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Svarbu, kad informacija apie vaistą būtų visada prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Sudėtis ir farmacinė forma

Gyno-Canesten sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klotrimazolas. 5 g makšties kremo yra 100 mg klotrimazolo.
Pagalbinės medžiagos yra sorbitano monostearatas, polisorbatas 60, cetilo palmitatas, cetostearilo alkoholis, oktildodekanolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

Gyno-Canesten išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gyno-Canesten yra makšties kremo, skirto ginekologiniam naudojimui, pavidalu.Pakuotės kiekis yra 30 g su 6 vienkartiniais aplikatoriais.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Gynocanesten“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija0 nėštumas .7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Tinkamumo laikas 06.3 pakuotė ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS RINKODAROS PATEIKIMAS 09.0 RINKODAROS TEISĖS PATVIRTINIMO AR PATVIRTINIMO DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GYNO-CANESTEN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

GYNO-CANESTEN 2% makšties kremas

5 g makšties kremo yra:

Veiklioji medžiaga: 100 mg klotrimazolo

GYNO-CANESTEN 100 mg makšties tabletės

Vienoje makšties tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 100 mg klotrimazolo

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Makšties kremas

Makšties tabletė

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Gyno Canesten makšties kremas ir makšties tabletės yra naudojamos:

- vietinių simptomų, tokių kaip niežulys, leukorėja, makšties gleivinės paraudimas ir patinimas, deginimas šlapinantis, gydymas, jei šie simptomai atsiranda dėl vulvovaginalinių infekcijų, kurias sukėlė gydytojo anksčiau diagnozuota kandidozė.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes ar grietinėlę į makštį reikia įvesti kuo giliau vakare ir šiuo tikslu pacientas turės atsigulti, šiek tiek sulenkęs kojas. Gydymas turi būti tinkamai pradėtas ir baigtas tarpmenstruaciniu laikotarpiu.

Jei simptomai išlieka ilgiau nei 7 dienas, tai gali būti būklė, reikalaujanti medicininio gydymo.

Jei reikia, gydymą galima pakartoti. Tačiau pasikartojančios infekcijos gali rodyti pagrindinę ligą, pavyzdžiui, diabetą ar ŽIV infekciją.Jei simptomai pasikartoja per 2 mėnesius, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

Naudodami produktą, nenaudokite tamponų, dušų, spermicidų ar kitų makšties produktų.

Naudojant vaistą rekomenduojama vengti lytinių santykių, nes infekcija gali būti perduota partneriui.

Nėštumo metu naudokite makšties tabletes, įdėdami jas be aplikatoriaus.

Produktas skirtas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.

GYNO-CANESTEN 2% makšties kremas

Jei nenurodyta kitaip, jis vartojamas kasdien, ty vakare, 3 dienas iš eilės, giliai į makštį įvedant aplikatoriaus turinį (apie 5 g) (žr. Žemiau). Jei reikia, galima atlikti antrą 3 dienų gydymą.

Paraiškos pateikimo tvarka:

Aplikatorių reikia naudoti tik vieną kartą, o paskui išmesti, kad būtų išvengta galimo pakartotinio užsikrėtimo.

1. Pirmiausia ištraukite stūmoklį iš vienkartinio aplikatoriaus, kol jis sustos.

2. Atidarykite vamzdelį. Įveskite „Taikyti-

vienkartiniai suplyšo į pastarąjį ir laikykite tvirtai nuspaustą.

Praktikuodami užpildykite aplikatorių

Atsargiai spaudžiu vamzdelį.

3. Išimkite vienkartinį aplikatorių, kuo giliau įkiškite jį į makštį (patartina atsigulti) ir ištuštinkite, reguliariai ir nuolat spausdami stūmoklį.

4. Ištraukite aplikatorių ir išmeskite.

Sergant Candida vulvitu ar balanitu, gydymą reikia tęsti 1-2 savaites.

Be to, rekomenduojama Gyno-Canesten kremą tepti išoriškai, tarpvietės srityje iki išangės srities.

Tai daroma tepant kremą plonu sluoksniu 2–3 kartus per dieną ir palengvinant masažo procedūrą.

Siekiant išvengti pakartotinės infekcijos, ypač esant Candida vulvitis ar balanitui, partneris turi būti gydomas lokaliai (blauzdos ir apyvarpės) tuo pačiu metu.

GYNO-CANESTEN 100 mg makšties tabletės

Viena tabletė vakare šešias dienas iš eilės; Arba 2 tabletes galima vartoti vakare prieš miegą 3 dienas iš eilės.

Paraiškos pateikimo tvarka:

Kruopščiai nusiprausę rankas, įkiškite makšties tabletę tiesiai pirštu kuo giliau į makštį (geriausias būdas pacientui gulėti ant nugaros, šiek tiek sulenkus kojas).

Esant lėtinėms recidyvuojančioms formoms, paros dozę galima padidinti iki 2 makšties tablečių vakare 6–12 dienų.

Be to, rekomenduojame „Gyno-Canesten“ kremą tepti išoriškai, tarpvietės srityje iki išangės srities. Tai daroma tepant kremą plonu sluoksniu 2-3 kartus per dieną; taip pat rekomenduojama, ypač sergant vulvitu nuo Candida, tuo pačiu metu vietinis partnerio (galvutės ir apyvarpės) gydymas Gyno-Canesten kremu.

Kad Gyno-Canesten tabletės visiškai ištirptų, būtina, kad makštyje būtų pakankamai drėgmės. Priešingu atveju gali ištrūkti neištirpusių tablečių fragmentų. Norint to išvengti, svarbu, kad prieš miegą vaistas būtų kuo giliau įkištas į makštį. Jei, nepaisant šios atsargumo priemonės, tabletė visiškai neištirpsta per naktį, reikia apsvarstyti makšties kremo naudojimą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei pacientas karščiuoja (38 ° C ar daugiau), skauda apatinę pilvo dalį, skauda nugarą, atsiranda nemalonaus kvapo makšties, pykinimas, kraujavimas iš makšties ir (arba) peties skausmas, ji turėtų kreiptis į gydytoją.

Kremas „Gyno-Canesten“ gali sumažinti latekso produktų, tokių kaip prezervatyvai ir diafragmos, veiksmingumą ir saugumą, kai jie naudojami lytinių organų srityje (moterys: lytinės lūpos ir sritys, esančios šalia vulvos; vyrai: apyvarpė ir varpos galvutė). Poveikis yra laikinas ir pasireiškia tik gydymo metu.

Vietinio naudojimo preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vengti patekimo į akis. Nenuryti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas:

Gyno-Canesten kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio: jis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant makšties klotrimazolą ir geriamąjį takrolimuzą (imunosupresantą), gali padidėti takrolimuzo koncentracija plazmoje ir panašiai kaip sirolimuzo. Todėl pacientus reikia atidžiai stebėti dėl takrolimuzo ar sirolimuzo perdozavimo simptomų, jei reikia, nustatant vaisto koncentraciją plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas:

Tyrimų su žmonėmis dėl klotrimazolo poveikio vaisingumui neatlikta; tačiau tyrimai su gyvūnais neparodė jokio vaisto poveikio vaisingumui.

Nėštumas

Duomenų apie klotrimazolo vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Atsargumo sumetimais pirmąjį nėštumo trimestrą klotrimazolo reikia vengti. nėštumas.

Nėštumo metu gydymas turi būti atliekamas su makšties tabletėmis, nes jas galima naudoti be aplikatoriaus (žr. 4.2 skyrių).

Nėštumas

Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai duomenys apie gyvūnus parodė klotrimazolo / metabolitų išsiskyrimą į pieną (žr. 5.3 skyrių). Gydymo klotrimazolu metu žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Patvirtinus klotrimazolą, buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: kadangi šios reakcijos atsiranda dėl spontaniškų pranešimų iš neapibrėžto dydžio populiacijos, ne visada įmanoma nustatyti jų dažnumą.

Imuninės sistemos sutrikimai:

alerginė reakcija (sinkopė, hipotenzija, dusulys, dilgėlinė).

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

lytinių organų srities lupimasis, niežėjimas, bėrimas, edema, eritema, diskomfortas, deginimas, dirginimas, dubens skausmas, kraujavimas iš makšties.

Virškinimo trakto sutrikimai:

pilvo skausmas.

04.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo pavojaus nenumatoma, nes mažai tikėtina, kad jis atsirastų po vienkartinio makšties ar vietinio perdozavimo (tepant išplėstą plotą palankiomis absorbcijai sąlygomis) arba netyčia išgėrus. Specifinio priešnuodžio nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė

Ginekologiniai priešuždegiminiai ir antiseptikai, imidazolo dariniai

ATC kodas: G01AF02

Veiksmo mechanizmas

Klotrimazolas veikia prieš grybelius, slopindamas ergosterolio sintezę, dėl to struktūrinė ir funkcinė citoplazminės membranos pažeidimas.

Klotrimazolas turi platų priešgrybelinio poveikio spektrą in vitro ir in vivo, į kurią įeina dermatofitai, mielės, pelėsiai ir kt.

Esant tinkamoms eksperimentinėms sąlygoms, šių tipų grybų MIC vertės yra in vitro diapazone, ribojamos dauginamų grybelių elementų; grybelių sporos yra tik silpnai jautrios.

Be priešgrybelinio poveikio, klotrimazolas taip pat veikia gramteigiamus mikrobus (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) ir gramneigiamus mikrobus (Bacteroides).

In vitro klotrimazolas slopina korinebakterijų ir gramteigiamų kokų dauginimąsi, išskyrus enterokokus, esant 0,5-10 mcg / ml substrato koncentracijai.

Primityviai atsparūs jautrių grybelių rūšių variantai yra labai reti; terapinėmis sąlygomis jautrių grybų antrinis atsparumas išsivystė tik išties pavieniais atvejais.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos tyrimai po makšties vartojimo parodė, kad absorbuojama tik maža klotrimazolo dalis (3–10% dozės). Dėl to, kad greitai absorbuotas klotrimazolas kepenyse virsta metabolitais, kuriems trūksta farmakologinio aktyvumo, išgėrus 500 mg dozę į makštį, didžiausia koncentracija plazmoje yra mažesnė nei 10 ng / ml, o tai rodo, kad mažai tikėtina, kad klotrimazolas, vartojamas į makštį, gali sukelti išmatuojamą poveikį. arba nepageidaujamas sisteminis poveikis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms farmakologinė sauga, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

GYNO-CANESTEN 2% makšties kremas

Sorbitano stearatas, polisorbatas 60, cetilo palmitatas, cetostearilo alkoholis,

oktildodekanolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo

GYNO-CANESTEN 100 mg makšties tabletės

Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kalcio laktato pentahidratas, krospovidonas, pieno rūgštis, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė