Kas yra „Spherox“ - autologiniai chondrocitų sferoidai, susiję su žmogaus matrica ir kam jis vartojamas?
Spherox yra vaistas, naudojamas suaugusiųjų kelio kremzlės defektams atitaisyti, kuriems pasireiškia tam tikri simptomai (pvz., Skausmas ir kelio judėjimas). Jis naudojamas tais atvejais, kai paveikta vieta yra ne platesnė kaip 10 cm2.
„Spherox“ yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamas „audinių inžinerijos produktu“, kuris yra vaisto rūšis, kurioje yra ląstelių ar audinių, kurie buvo manipuliuojami taip, kad juos būtų galima panaudoti audiniams taisyti, regeneruoti ar pakeisti.
Spherox sudėtyje yra sferoidų (sferinių agregatų), esančių sveikose kremzlėse.
Kaip naudojamas „Spherox“ - autologiniai chondrocitų sferoidai, susiję su žmogaus matrica?
Spherox yra suspensija, skirta implantuoti į kelio sąnarį.Vaistas yra specialiai paruoštas kiekvienam pacientui ir jį turi skirti kvalifikuotas gydytojas sveikatos priežiūros įstaigoje.
Norint paruošti vaistą, iš paciento kelio kremzlės paimamas nedidelis mėginys artroskopijos (tam tikros rūšies laparoskopijos) būdu. Tada kremzlės ląstelės kultivuojamos laboratorijoje, kad būtų paruošta chondrocitų sferoidų suspensija. Atliekant artroskopiją, vaistas įvedamas į pažeistą paciento kremzlės sritį.Condrocitų sferoidai prie kremzlės prisitvirtina per 20 minučių. Pacientams, gydomiems Spherox, būtina atlikti specialią reabilitacijos programą, įskaitant fizioterapiją, kad chondrocitų sferoidai galėtų patekti į kremzlės defektą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia „Spherox“ - autologiniai chondrocitų sferoidai, susiję su žmogaus matrica?
Kelio kremzlės gali būti pažeistos dėl nelaimingo atsitikimo, pavyzdžiui, nukritus ar susižeidus sportui. Spherox sudėtyje yra sferoidų, gautų iš sveikų paciento kremzlės ląstelių. Implantuojant į paciento kremzlę, šie sferoidai prisitvirtina prie defekto paveiktos zonos ir gamina naujus audinius, taip atitaisydami kelio pažeidimus.
Kokia Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte sferoidų nauda nustatyta tyrimų metu?
Įrodyta, kad Spherox palengvina pacientų simptomus ir pagerina kelio funkciją dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 18–50 metų suaugusieji. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo KOOS (kelio traumos ir osteoartrito pasekmių balas), kuris klasifikuojamas skalėje nuo 0 iki 100 (kur 0 reiškia sunkiausius simptomus, o 100 - jokių simptomų). KOOS apskaičiavo patys pacientai, įvertinę jų simptomų, tokių kaip skausmas, poveikis kasdieniam gyvenimui, pramoginei ir sportinei veiklai bei gyvenimo kokybei, sunkumą.
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 102 pacientai, „Spherox“ buvo lyginamas su mikrolūžiu (chirurgija, naudojama kremzlės defektams gydyti). Kelio kremzlės defektai svyravo nuo 1 iki 4 cm2. Pirminiai to tyrimo duomenys po vienerių metų rodo, kad „Spherox“ pagerino rezultatą 22 taškais ir buvo toks pat veiksmingas kaip mikrolūžis.
Antrajame tyrime dalyvavo 73 pacientai, turintys didelių kelio kremzlės defektų, nuo 4 iki 10 cm².Visi šie pacientai buvo gydomi „Spherox“, nes mikrofrakcija nerekomenduojama taisyti didelius defektus. Šiame tyrime Spherox pacientų rezultatai per pirmuosius metus pagerėjo 16 balų, o tolesnis pagerėjimas buvo pastebėtas iki trejų metų po gydymo.
Kokia rizika siejama su „Spherox“ - su autologine žmogaus matrica susijusiais chondrocitų sferoidais?
Dažniausias Spherox šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra artralgija (sąnarių skausmas) ir sąnarių išsiliejimas (skysčio susikaupimas keliuose), kurie gali sukelti sąnario patinimą. šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Spherox, žr. pakuotės lapelį.
Spherox negalima vartoti pacientams, sergantiems pirminiu generalizuotu osteoartritu arba pažengusia kelio sąnario artroze (būklės, sukeliančios sąnarių patinimą ir skausmą), ir pacientams, kurių kelio sąnario kaulai vis dar auga. pacientų, užsikrėtusių hepatitu B, C ir (arba) ŽIV virusu.
Kodėl Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte Spheroids buvo patvirtintas?
Įrodyta, kad „Spherox“ veiksmingai gydo kelio kremzlės defektus, kurių dydis yra nuo 1 iki 10 cm2.
Naudojant chondrocitų sferoidus, kurie prisitvirtina prie kelio kremzlės, galima atlikti mažiau invazines operacijas (artroskopiją). Saugos profilis buvo laikomas priimtinu; tikėtinas šalutinis poveikis dažniausiai gali atsirasti dėl operacijos.
Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Spherox nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę, tačiau informacijos apie jo ilgalaikį poveikį vis dar laukiama.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spherox - autologinių su žmonėmis susijusių chondrocitų sferoidų - naudojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Spherox“, užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, tvarkantys ar vartojantys vaistą, gautų mokomąją medžiagą, kaip jį naudoti ir laikyti. Į mokymo medžiagą chirurgams bus įtraukta informacija apie tai, kaip surinkti kremzlės mėginį, kaip atlikti procedūrą ir stebėti pacientus. Kitų sveikatos priežiūros specialistų naudojama medžiaga apims informaciją apie patikrinimą, paimto mėginio tvarkymą ir Spherox paruošimą implantacijai, taip pat paciento stebėjimui ir rekomenduojamos kineziterapijos planavimui.
Bendrovė taip pat tęs pirmąjį tyrimą, norėdama gauti daugiau informacijos apie ilgalaikį „Spherox“ saugumą ir veiksmingumą. Be to, bus atlikti du papildomi „Spherox“ gamybos tyrimai, kuriuose, be kita ko, bus tiriamas Galutinis produktas.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Spherox būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau apie „Spherox“ - su žmogaus matrica susijusius autologinius chondrocitų sferoidus
Išsamią EPAR versiją ir „Spherox“ rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Spherox rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Spherox“ - autologinius chondrocitų sferoidus, susijusius su žmogaus matrica, gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
