Veikliosios medžiagos: propofolis
Propofol B. Braun 5 mg / ml injekcinė arba infuzinė emulsija
Galima įsigyti Propofol pakuotės lapelių dydžių:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekcinė arba infuzinė emulsija
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) injekcinė arba infuzinė emulsija
- Propofol B. Braun 5 mg / ml injekcinė arba infuzinė emulsija
Indikacijos Kodėl vartojamas propofolis? Kam tai?
Propofol B. Braun priklauso vaistų, vadinamų bendraisiais anestetikais, grupei. Sąmonės (miego) būsenai sukelti naudojami bendrieji anestetikai, leidžiantys atlikti operaciją ar kitas procedūras. Jie taip pat gali būti naudojami jos raminimui (kad ji užmigtų, bet ne iki galo).
Propofolis vartojamas:
- sukelti bendrą anesteziją suaugusiems ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams;
- vyresnius nei 16 metų pacientus trumpam ramina diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, atskirai arba kartu su vietine ar regionine nejautra;
- sukelti sedaciją suaugusiems ir vyresniems nei 1 mėnesio vaikams diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu.
Kontraindikacijos Kai Propofol vartoti negalima
Propofol B. Braun 5 mg / ml vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- bendrosios anestezijos ar sedacijos palaikymui vaikų diagnostinėms ir chirurginėms procedūroms;
- sedacijai intensyvios terapijos metu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Propofol
Turite būti ypač atsargūs
- esant lipidų apykaitos sutrikimams,
- esant patologijoms, kurioms reikia ypatingo atsargumo naudojant lipidų emulsijas,
- jei sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija),
- esant stipriam silpnumui (silpnumui) arba širdies, inkstų ar kepenų ligoms,
- esant dideliam kaukolės slėgiui,
- sergant kvėpavimo takų ligomis,
- sergant epilepsija,
- jeigu Jums bus atliekamos procedūros, kurių metu reikia vengti spontaniškų judesių.
Pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių ligų ar būklių.
Jei tuo pačiu metu infuzuojama į veną kitų lipidų, gydytojas atsižvelgs į bendrą suvartojamų riebalų kiekį per dieną.
Propofol Jums skirs gydytojas, turintis anestezijos ar intensyviosios terapijos patirties. Anestezijos ir pabudimo fazės metu bus nuolat stebima.
Jeigu Jums atsiranda vadinamojo „propofolio infuzijos sindromo“ požymių (išsamų simptomų sąrašą žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“; tokiu atveju reikia kviesti gydytoją), gydytojas sumažins propofolio dozę arba pakeis į alternatyvų vaistą.
Taip pat žr. Skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“, kaip imtis atsargumo priemonių vartojant propofolį.
Naujagimiams nerekomenduojama vartoti Propofol B. Braun 5 mg / ml.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti propofolio poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Propofolis sėkmingai naudojamas su įvairiais regioninės anestezijos metodais, kurie tirpdo tik vieną kūno dalį (epidurinė ir stuburo anestezija).
Be to, naudojimo saugumas kartu su:
- vaistai, skirti prieš operaciją,
- kiti vaistai, tokie kaip raumenų relaksantai,
- anestetikai, kuriuos įkvepiate,
- skausmą malšinančių vaistų.
Tačiau gydytojas gali skirti mažesnes propofolio dozes, jei kartu su vietinės anestezijos metodais reikalinga bendra anestezija ar sedacija.
Propofolis B. Braun 5 mg / ml ir alkoholis
Gydytojas informuos jus apie alkoholio vartojimą prieš arba po Propofol B. Braun 5 mg / ml vartojimo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Propofol B. Braun 5 mg / ml vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jis kerta placentą ir gali slopinti gyvybines naujagimio funkcijas. Tačiau propofolis gali būti vartojamas persileidimo metu.
Jei žindote kūdikį, turite nutraukti žindymą ir išmesti pieną 24 valandas po Propofol B. Braun 5 mg / ml vartojimo. Tyrimai su krūtimi maitinančiomis moterimis parodė, kad propofolio patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Propofol B. Braun injekcijos ar infuzijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Gydytojas jums paaiškins
- jei jis turės išvykti lydimas,
- kai vėl galėsite pradėti vairuoti ir valdyti mechanizmus,
- ką daryti su kitais raminamaisiais vaistais (pvz., raminamaisiais, stipriais skausmą malšinančiais vaistais, alkoholiu). Propofol B. Braun 5 mg / ml sudėtyje yra natrio ir sojų pupelių aliejaus.
Šio vaistinio preparato 20 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), ty jis beveik neturi reikšmės.
Propofol B. Braun 5 mg / ml sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Propofol: Dozavimas
Propofol B. Braun 5 mg / ml gali skirti tik anesteziologai arba medicinos specialistai, dirbantys intensyviosios terapijos skyriuose.
Dozavimas
Dozė, kuri bus skiriama, priklauso nuo amžiaus, kūno svorio ir fizinės būklės. Gydytojas skirs tinkamą dozę, kad sukeltų anesteziją arba pasiektų norimą sedacijos lygį, atidžiai stebėdamas organizmo reakcijas ir gyvybinius požymius (pulsą, kraujospūdį, kvėpavimą). ir pan.) Jei reikia, gydytojas taip pat laikysis taikymo laiko apribojimų.
Propofol B. Braun 5 mg / ml paprastai švirkščiamas bendrai anestezijai sukelti.Jei jis naudojamas kaip raminamasis, jis paprastai infuzuojamas lėtai ir nuolat naudojant tinkamą įrangą. Jei vaistas infuzuojamas, jis prieš tai praskiedžiamas. Propofol B. Braun 5 mg / ml vartojimo trukmė neturi viršyti 1 valandos.
Vartojimo metodas
Propofol B. Braun 5 mg / ml bus švirkščiamas į veną arba infuzija, ty adata arba vamzdelis įkišamas į veną.
Injekcijos ar infuzijos metu kraujotaka ir kvėpavimas bus nuolat stebimi.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Propofol B. Braun 5 mg / ml vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Propofol dozę
Pavartojus per didelę Propofol B. Braun 5 mg / ml dozę
Mažai tikėtina, kad taip atsitiks, nes skiriamos dozės yra atidžiai stebimos. Tačiau atsitiktinis perdozavimas gali sukelti širdies funkcijos ir kvėpavimo slopinimą, tokiu atveju gydytojas nedelsdamas imsis visų būtinų priemonių.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis propofolio poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Žemas kraujospūdis, dėl kurio kai kuriais atvejais gali prireikti infuzuoti skysčių ir sumažinti propofolio vartojimo greitį.
- Širdies ritmas per lėtas, retais atvejais rimtas įvykis.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- Epilepsijos tipo traukuliai.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ar gerklės patinimą, švokštimą, odos paraudimą ir žemą kraujospūdį
- Buvo pranešta apie pooperacinės sąmonės netekimo atvejus. Todėl pabudimo metu pacientai bus atidžiai stebimi.
- Vanduo plaučiuose (plaučių edema) po propofolio vartojimo
- Kasos uždegimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Buvo pavienių pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, kurioms būdingi šie simptomai: raumenų audinio sunaikinimas, rūgščių medžiagų kaupimasis kraujyje, per didelis kalio kiekis, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai. tipo Brugada), kepenų padidėjimas, nereguliarus širdies ritmas, inkstų nepakankamumas ir širdies nepakankamumas. Ši būklė vadinama „propofolio infuzijos sindromu“. Kai kurie paveikti pacientai mirė. Šis poveikis pasireiškė tik ICU sergantiems pacientams, vartojantiems didesnes propofolio dozes. 4 mg / kg kūno svorio per valandą Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Kitas šalutinis poveikis:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):
- Skausmas injekcijos vietoje pirmosios injekcijos metu. Skausmą galima sumažinti švirkščiant propofolį į didesnes dilbio venas. Vienalaikis lidokaino (vietinio anestetiko) ir propofolio injekcija taip pat padeda sumažinti skausmą injekcijos vietoje.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Trumpas kvėpavimo sutrikimas
- Galvos skausmas atsigavimo laikotarpiu
- Pykinimas ar vėmimas atsigavimo laikotarpiu
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Kraujo krešuliai venose arba venų uždegimas
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Seksualinės kontrolės praradimas atsigavimo laikotarpiu
- Šlapimo spalvos pokyčiai po ilgo propofolio vartojimo
- Karščiavimo atvejai po operacijos
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Nevalingi judesiai
- Pernelyg linksma nuotaika
- Piktnaudžiavimas narkotikais
- Širdies nepakankamumas
- Labai retais atvejais, kai propofolis buvo skiriamas didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama intensyviosios terapijos skyriuose sedacijai, buvo pranešta apie raumenų audinio irimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov. It / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Atidarius / praskiedus, Propofol B. Braun 5 mg / ml reikia vartoti nedelsiant.
Nenaudokite Propofol B. Braun 5 mg / ml, jei suplakus buteliuką matomi du atskiri sluoksniai.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
Propofol B. Braun 5 mg / ml sudėtis
Veiklioji medžiaga yra propofolis
Kiekviename Propofol B. Braun 5 mg / ml mililitre yra 5 mg propofolio. Viename 20 ml buteliuke yra 100 mg propofolio.
Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų pupelių aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, kiaušinių lecitinas, glicerolis, natrio oleatas, injekcinis vanduo.
Propofol B. Braun 5 mg / ml išvaizda ir pakuotės turinys
Tai injekcinė arba infuzinė emulsija.
Tai pieno baltumo emulsija „aliejus vandenyje“.
Jis tiekiamas 20 mililitrų ampulėse, pakuotėse po 5 ampules.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
PROPOFOL B. BRAUN 5 MG / ML EMULSIJA injekcijoms arba infuzijoms
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
1 ml injekcinės arba infuzinės emulsijos yra 5 mg propofolio.
Viename 20 ml buteliuke yra 100 mg propofolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
1 ml emulsijos yra:
rafinuotas sojos pupelių aliejus 50 mg;
natrio 0,03 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Injekcinė arba infuzinė emulsija.
Pieno aliejinių medžiagų emulsija vandenyje.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Propofol B. Braun 5 mg / ml yra trumpo veikimo bendroji intraveninė nejautra, skirta:
• suaugusiųjų ir vyresnių nei 1 mėnesio vaikų bendrosios nejautros sukėlimas;
• suaugusiųjų ir vyresnių nei 1 mėnesio vaikų sedacijos sukėlimas diagnostinėms ir chirurginėms procedūroms;
• trumpalaikiam sedacijai diagnostinėms ir chirurginėms procedūroms, atskirai arba kartu su vietine ar regionine nejautra, tik suaugusiems.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendros instrukcijos
Propofol B. Braun 5 mg / ml galima vartoti tik ligoninėse arba ligoninėse dienos ligoninė tinkamai aprūpinti gydytojai, kurie specializuojasi anestezijoje arba intensyviosios terapijos pacientų priežiūroje. Turi būti nuolat stebimos kraujotakos ir kvėpavimo funkcijos (pvz., EKG, pulso oksimetras) ir visada turi būti prieinamos priemonės, leidžiančios palaikyti kvėpavimo takus, dirbtinę ventiliaciją ir kitas gaivinimo priemones. Raminant operaciją ar atliekant diagnostinius tyrimus, Propofol B. Braun 5 mg / ml neturėtų skirti tas pats asmuo, kuris atlieka chirurginę ar diagnostinę procedūrą.
Propofol B. Braun 5 mg / ml skirtas vartoti vaikams, paaugliams ir suaugusiems, ypač skausmo jautrumo atvejais, nes injekcija sukelia mažiau skausmo nei produktai, kurių koncentracija didesnė.
Paprastai kartu su Propofol B. Braun 5 mg / ml reikia papildomų analgetikų.
Dozavimas
Propofol B. Braun 5 mg / ml švirkščiamas į veną. Dozavimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją.
• Bendroji nejautra suaugusiems
Anestezijos indukcija:
Norint sukelti anesteziją, Propofol B. Braun 5 mg / ml reikia titruoti (20–40 mg propofolio kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento atsaką, kol pasirodys klinikiniai anestezijos požymiai. Suaugusiems jaunesniems nei 55 metų pacientams dozės paprastai reikia 1,5–2,5 mg propofolio 1 kg kūno svorio, o kartotinės injekcijos gali būti atliekamos atsižvelgiant į klinikinius poreikius.
Vyresnio amžiaus pacientams ir III ir IV klasės ASA pacientams, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, reikiama dozė bus mažesnė, o bendra propofolio dozė gali būti sumažinta iki 1 mg / kg kūno svorio ar mažiau. Šiems pacientams reikia vartoti mažesnes dozes (maždaug 4 ml Propofol B. Braun 5 mg / ml, atitinkančio 20 mg propofolio kas 10 sekundžių).
• Bendros nejautros sukėlimas vyresniems nei 1 mėnesio vaikams:
Norint sukelti anesteziją, Propofol B. Braun 5 mg / ml reikia lėtai titruoti, atsižvelgiant į paciento reakciją, kol pasirodys klinikiniai anestezijos požymiai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį.
Daugumai vyresnių nei 8 metų pacientų, norint sukelti anesteziją, reikia maždaug 2,5 mg propofolio 1 kg kūno svorio. Jaunesniems vaikams, ypač nuo 1 mėnesio iki 3 metų, gali prireikti didesnės dozės (2,5-4 mg propofolio 1 kg kūno svorio).
Propofol B. Braun 5 mg / ml draudžiama palaikyti anesteziją (taip pat žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems III ir IV klasės ASS, rekomenduojama vartoti mažesnes dozes (taip pat žr. 4.4 skyrių).
• Sedacija suaugusių pacientų diagnostinėms ir chirurginėms procedūroms
Norint atlikti sedaciją chirurginėse ir diagnostinėse procedūrose, dozę ir vartojimo greitį reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Daugumai pacientų sedacijai sukelti reikia 0,5–1 mg dozės. Propofolio 1 kg kūno svorio, Norėdami išlaikyti sedaciją, titruokite Propofol B. Braun 5 mg / ml infuziją pagal reikiamą sedacijos lygį, pavyzdžiui, naudodami švirkšto pompą. Daugumai pacientų reikės 1,5-4,5 mg propofolio 1 kg kūno svorio per valandą. Tais atvejais, kai reikia greitai padidinti sedacijos gylį, gali būti skiriamos papildomos 10-20 mg propofolio (2-4 ml Propofol B. Braun 5 mg / ml) boliuso dozės.
Vyresniems nei 55 metų pacientams ir ASA III ir IV klasės pacientams gali prireikti mažesnių Propofol B. Braun 5 mg / ml dozių, todėl gali reikėti sumažinti vartojimo greitį.
• Sedacijos sukėlimas diagnostinėms ir chirurginėms procedūroms vyresniems nei 1 mėnesio vaikams
Dozės ir vartojimo greitis turi būti pakoreguoti pagal reikiamą sedacijos intensyvumą ir klinikinį atsaką.Daugeliui pediatrinių pacientų sedacijai pradėti reikia 1-2 mg / kg kūno svorio propofolio.
Pacientams, sergantiems III ir IV klasės ASS, gali prireikti mažesnių dozių.
Vartojimo būdas ir trukmė
• Vartojimo metodas
Vartojimas į veną
Propofol B. Braun 5 mg / ml skiriamas neskiestas į veną injekciniu būdu arba nuolatinės infuzijos būdu, atskiedus 50 mg / ml (5% m / t) gliukozės tirpalu arba 9 mg / ml natrio chlorido tirpalu. (0,9% m / t ).
Prieš naudojimą purtykite talpyklas.Prieš naudojimą buteliuko kaklelį reikia nuvalyti medicininiu alkoholiu (purkštuvu arba tamponu). Po naudojimo išmeskite uždarytas tuščias talpyklas, jei planuojama naudoti infuzinius rinkinius su filtrais, jie turi būti pralaidūs lipidams. Propofol B. Braun 5 mg / ml vartojimas neskiestas.
Jei Propofol B. Braun 5 mg / ml vartojamas nuolat, vartojimo greitį visada reikia kontroliuoti tinkamomis priemonėmis, pvz. su švirkšto pompa. Vartojimo pabaigoje esančios Propofol B. Braun 5 mg / ml liekanos turi būti pašalintos.
Propofol B. Braun 5 mg / ml praskiesta infuzija
Skiriant praskiestą Propofol B. Braun 5 mg / ml, visada reikia naudoti biuretes, lašintuvus, švirkšto siurblius arba tūrines infuzines pompas, kad būtų galima kontroliuoti infuzijos greitį ir išvengti atsitiktinio nekontroliuojamo didelio tūrio Propofol B. Braun 5 mg / infuzijų pavojaus ml praskiestas.
Didžiausias praskiedimas neturi viršyti 1 dalies propofolio B. Braun 5 mg / ml plius 4 dalys gliukozės tirpalo 50 mg / ml (5% m / t) arba natrio chlorido tirpalo 9 mg / ml (0, 9% m / t) ) (mažiausia koncentracija: 1 mg propofolio / ml).
Tinkamų skiediklių ieškokite 6.6 skyriuje.
Pirmosios injekcijos skausmą galima sumažinti pridedant lidokaino į Propofol B. Braun 5 mg / ml: vieną dalį injekcinio 10 mg / ml (1%) lidokaino, be konservantų, galima pridėti prie 40 dalių propofolio B. Braun 5 mg / ml.
Prieš vartojant raumenis atpalaiduojančius preparatus atrakurį arba mivakurį po Propofol B. Braun 5 mg / ml per tą pačią intraveninės infuzijos liniją, rekomenduojama infuzinę liniją nuplauti.
• Vartojimo trukmė
Propofol B. Braun 5 mg / ml galima vartoti iki 1 valandos.
04.3 Kontraindikacijos -
Propofol B. Braun 5 mg / ml draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba žemės riešutams ar sojai.
Propofol B. Braun 5 mg / ml draudžiama:
• bendrosios anestezijos palaikymui;
• vaikų sedacijai palaikyti, atliekant diagnostines ir chirurgines procedūras;
• sedacijai intensyviai priežiūrai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Propofolį turi skirti kvalifikuotas anestezijos personalas (arba, jei reikia, gydytojai, turintys kvalifikuotą pagalbą intensyviosios terapijos pacientams).
Pacientai turi būti nuolat stebimi, o įranga, skirta kvėpavimo takams palaikyti, dirbtinė ventiliacija, deguonies papildymas ir kita gaivinimo įranga, turėtų būti nuolat prieinama. Asmuo, atliekantis diagnostines ar chirurgines procedūras, neturėtų skirti propofolio.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą propofoliu, kurį dažniausiai naudoja sveikatos priežiūros specialistai.Kaip ir vartojant kitus bendrus anestetikus, propofolio vartojimas be kvėpavimo takų pagalbos gali sukelti mirtinas kvėpavimo komplikacijas.
Skiriant propofolį sąmoningai sedacijai, chirurginėms ir diagnostinėms procedūroms, pacientus reikia nuolat stebėti, ar neatsiranda pradinių hipotenzijos požymių, kvėpavimo takų obstrukcijos ir deguonies desaturacijos.
Jei anestezijos indukcijai kartojami pakartotiniai boliusai, didžiausias leidžiamas lipidų kiekis neturi viršyti 150 mg lipidų / kg / h, tai atitinka 1,5 ml / kg / h Propofol B. Braun 5 mg / ml.
Kaip ir vartojant kitus raminamuosius preparatus, propofolio vartojimas sedacijai operacijos metu gali sukelti nevalingus paciento judesius. Procedūrų, kurioms reikia nejudrumo, metu šie judesiai gali būti pavojingi operacijos laukui.
Pasibaigus propofolio vartojimui, prieš išleidžiant pacientą reikia palaukti pakankamai laiko, kad būtų užtikrintas visiškas pasveikimas. Labai retais atvejais propofolio vartojimas gali būti susijęs su pooperacinio sąmonės netekimo laikotarpiu, kuris gali būti lydimas nuo raumenų tonuso padidėjimo. Prieš tai gali būti budrumo fazė, bet nebūtinai. Atsigavimas įvyksta spontaniškai, tačiau be sąmonės pacientas turi būti tinkamai prižiūrimas.
Propofolio sukeltas sutrikimas paprastai nebėra aptinkamas ilgiau nei 12 valandų. Patariant pacientams apie:
• galimybė būti lydimam išvykstant iš administravimo vietos
• pavojingos ar įgūdžių reikalaujančios veiklos, pvz., Vairavimo, atnaujinimo laikas
• Naudojant kitas galimai raminančias medžiagas (pvz., Benzodiazepinus, opioidus, alkoholį), reikia atsižvelgti į propofolio poveikį, procedūrą, kartu vartojamus gydymo būdus, paciento amžių ir būklę.
Pacientus, kurių širdies, kvėpavimo, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai, hipovolemija ar nusilpę pacientai, kaip ir kitus intraveninius preparatus, reikia vartoti atsargiai. Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl kartu vartojant gydymą, mažinantį širdies tūrį, sumažės ir propofolio klirensas.
Propofolis neturi vagolitinio aktyvumo ir buvo susijęs su pranešimais apie bradikardiją (kartais gilią) ir net asistoliją. Prieš pradedant anesteziją, reikia apsvarstyti galimybę į veną leisti anticholinerginį vaistą, ypač tais atvejais, kai tikėtina, kad vyrauja vaginis tonas arba kai propofolis vartojamas kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti bradikardiją.
Kai propofolis skiriamas epilepsija sergantiems pacientams, gali kilti traukulių pavojus. Ypatingas atsargumas turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems lipidų apykaitos sutrikimais ir kitomis ligomis, kai reikia atsargiai vartoti lipidų emulsijas.
Rekomenduojama stebėti lipidų kiekį, jei propofolio skiriama pacientams, kuriems, kaip manoma, gresia ypatinga lipidų pertekliaus rizika. Jei stebėjimas rodo nepakankamą lipidų išsiskyrimą iš organizmo, reikia tinkamai koreguoti propofolio skyrimą. Jei tuo pačiu metu pacientas į veną vartoja kitų lipidų, jų kiekį reikia sumažinti, kad būtų atsižvelgta į į propofolį įleistą lipidų kiekį: 1,0 ml Propofol B. Braun 5 mg / ml yra 0,1 g lipidų.
Naujagimiams propofolio vartoti nerekomenduojama, nes ši pacientų populiacija nėra iki galo ištirta. Farmakokinetikos duomenys (žr. 5.2 skyrių) rodo, kad naujagimių klirensas yra žymiai sumažėjęs ir labai kinta tarp individų. Vartojant dozes, gali atsirasti santykinis perdozavimas Rekomenduojama vyresniems vaikams, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos depresija.
Rekomendacijos valdymui intensyviosios terapijos skyriuje
Propofolio saugumas ir veiksmingumas (fono) sedacijai vaikams iki 16 metų nebuvo įrodytas. Nors priežastinis ryšys nenustatytas, buvo pranešta apie rimtus šalutinius poveikius, susijusius su (fonine) sedacija jaunesniems nei 16 metų pacientams ( įskaitant atvejus, kai mirtina baigtis) neleistino naudojimo metu. Visų pirma, šis poveikis buvo susijęs su metabolinės acidozės, hiperlipidemijos, rabdomiolizės ir (arba) širdies nepakankamumo atsiradimu. Šis poveikis labai dažnai pasireiškė vaikams, sergantiems kvėpavimo takų infekcijomis, kuriems buvo paskirtos didesnės dozės. nei tie, kurie rekomenduojami suaugusiesiems sedacijai intensyviosios terapijos skyriuje.
Buvo pranešimų apie šių būklių asociacijas: metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkalemija, hepatomegalija, inkstų nepakankamumas, hiperlipidemija, širdies aritmija, Brugada tipo EKG (padidėjęs ST segmentas ir išgaubta T banga) ir greitai progresuojantis širdies nepakankamumas, paprastai nereaguojantis į palaikomasis inotropinis gydymas (kai kuriais atvejais mirtinas) suaugusiems. Ryšiai tarp šių įvykių buvo vadinami propofolio infuzijos sindromu.
Atrodo, kad pagrindiniai tokių įvykių vystymosi rizikos veiksniai yra: sumažėjęs deguonies išsiskyrimas audinių lygiu; sunkus neurologinis sužalojimas ir (arba) sepsis; dideles vieno ar kelių šių farmakologinių preparatų dozes: vazokonstriktorius, steroidus, inotropinius preparatus ir (arba) propofolį (dažniausiai po ilgesnio, didesnės kaip 4 mg / kg / val. dozės vartojimo).
Gydytojai turėtų būti budrūs dėl tokių įvykių ir apsvarstyti galimybę sumažinti propofolio dozę arba pradėti vartoti alternatyvius anestetikus, kai atsiranda simptomai. Visus raminamuosius ir terapinius agentus, naudojamus intensyviosios terapijos skyriuje (ICU), įskaitant propofolį, reikia dozuoti taip, kad jie būtų optimalūs. hemodinamikos ir deguonies išsiskyrimo parametrus. Pacientams, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas (PIC), šių gydymo pakeitimų metu reikia skirti tinkamą gydymą, kad būtų palaikomas smegenų perfuzijos slėgis. Gydytojams patariama, jei įmanoma, neviršyti 4 mg / kg / val.
Papildomos atsargumo priemonės
Propofol B. Braun 5 mg / ml sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų ir skatina mikroorganizmų augimą. Iš karto po buteliuko atidarymo aseptiniu būdu išsiurbkite propofolį į sterilų švirkštą arba infuzijos rinkinį. Administravimą reikia pradėti nedelsiant. Tiek propofolio, tiek infuzijos įrangos infuzijos metu turi būti palaikoma aseptika.
Visi infuziniai skysčiai, pridedami prie propofolio linijos, turi būti švirkščiami šalia kaniulės. Nenaudokite propofolio per mikrobiologinį filtrą.
Propofolis ir švirkštai, kuriuose yra jo, skirti tik vienkartiniam naudojimui. Remiantis nustatytomis kitų lipidų emulsijų gairėmis, viena propofolio infuzija neturi trukti ilgiau kaip 12 valandų. Procedūros pabaigoje (arba po 12 valandų, atsižvelgiant į tai, kas įvyksta anksčiau) propofolio rezervuaras ir infuzijos linija turi būti tinkamai išmesti ir pakeisti.
Šio vaisto 20 ml yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, todėl jis iš esmės yra „be natrio“.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Propofolis buvo vartojamas kartu su stuburo ir epidurine nejautra, taip pat su įprastai vartojamais premedikacijomis, neuromuskulinius blokuojančiais vaistais, inhaliaciniais ir analgetikais, nerandant jokių farmakologinių nesuderinamumų. Kai taikoma bendroji nejautra ar sedacija, gali prireikti mažinti propofolio dozes, be regioninės anestezijos metodų. .
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Propofolio saugumas nėštumo metu nenustatytas. Propofolio negalima skirti nėščioms moterims, išskyrus būtinus atvejus. Propofolis prasiskverbia pro placentą ir gali sukelti naujagimių depresiją. Tačiau propofolį galima naudoti ir abortų metu.
Maitinimo laikas
Maitinančių motinų tyrimai rodo, kad nedidelis propofolio kiekis išsiskiria į motinos pieną. Todėl po propofolio vartojimo moterys neturėtų žindyti 24 valandas. Per šį laiką pagamintas pienas turi būti pašalintas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Pacientus reikia įspėti, kad kurį laiką po propofolio vartojimo gali sutrikti gebėjimas atlikti kvalifikuotą veiklą, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Propofolio sukeltas sutrikimas paprastai nebėra aptinkamas po 12 valandų (žr. 4.4 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Anestezijos ar sedacijos indukcija ir palaikymas propofoliu paprastai būna neskausmingas, sujaudinimo požymiai yra minimalūs. Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai yra farmakologiškai nuspėjamas nepageidaujamas anestetiko / raminamojo poveikio poveikis, pvz., Hipotenzija. Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų pacientams, vartojantiems propofolį, pobūdis, sunkumas ir dažnis gali būti susiję su recipiento būkle ir procedūromis. .
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelė
Sunkios bradikardijos pasitaiko retai. Buvo retų pranešimų apie progresavimą į asistoliją.
Kartais dėl hipotenzijos gali tekti vartoti intraveninius skysčius ir sumažinti propofolio vartojimo greitį.
Buvo gauta labai retų pranešimų apie rabdomiolizę, skiriant didesnę kaip 4 mg / kg / val. Propofolio dozę, skirtą sedacijai gydyti.
Jį galima sumažinti naudojant didesnio skersmens dilbio ir antecubital duobutės venas.Skyrus Propofol B. Braun 5 mg / ml vietinio skausmo taip pat galima sumažinti kartu vartojant lidokaino.
Šių reiškinių derinys, vadinamas „propofolio infuzijos sindromu“, gali būti pastebėtas sunkiai sergantiems pacientams, kurie dažnai turi daugybę įvykių vystymosi rizikos veiksnių. Žr. 4.4 skyrių.
Brugada tipo EKG: ST segmento pakilimas ir išgaubta T banga EKG.
Greitai progresuojantis (kai kuriais atvejais mirtinas) širdies nepakankamumas suaugusiems. Širdies nepakankamumas paprastai nereagavo į palaikomąjį inotropinį gydymą tokiais atvejais.
Piktnaudžiavimas narkotikais, daugiausia sveikatos priežiūros darbuotojų.
Nežinomas, nes negali būti įvertintas pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Atsitiktinis perdozavimas gali sukelti širdies ir kvėpavimo slopinimą. Kvėpavimo slopinimą reikia gydyti dirbtine deguonies ventiliacija. Širdies ir kraujagyslių sistemos depresijos atveju paciento galva turi būti nuleista, o jei sunkus - naudoti plazmos plėtiklius ir slėgio mažinimo agentus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: kiti bendrieji anestetikai.
Kodas: ATC: N01AX10.
Veikimo mechanizmas, farmakodinaminis poveikis
Suleidus į veną Propofol B. Braun 5 mg / ml, hipnotizuojantis poveikis pasireiškia greitai. Priklausomai nuo injekcijos greičio, anestezijos indukcijos laikas svyruoja nuo 30 iki 40 sekundžių.Veikimo trukmė suleidus vieną boliusą yra trumpa dėl greito metabolizmo ir išsiskyrimo (4-6 minutės).
Kliniškai reikšmingo propofolio kaupimosi po pakartotinio boliuso injekcijos, laikantis rekomenduojamo dozavimo grafiko, nepastebėta.
Pacientai greitai atgauna sąmonę.
Pradedant anesteziją, kartais gali atsirasti bradikardija ir hipotenzija, galbūt dėl vagolizinio aktyvumo stokos. Paprastai širdies ir kraujotakos būklė normalizuojasi anestezijos palaikomosios fazės metu.
Propofolio B kūrimo pagrindimas.Braun 5 mg / ml sumažino skausmą injekcijos vietoje; tai buvo aiškiai parodyta dviejuose klinikiniuose tyrimuose - vienas su vaikais ir vienas su suaugusiais.
Lyginant su grynomis ilgos grandinės trigliceridų emulsijomis, mažesnė laisvo propofolio koncentracija vandeninėje fazėje gaunama naudojant propofolio mišinį vidutinės ir ilgos grandinės trigliceridų emulsijoje. Šis skirtumas gali paaiškinti sumažėjusį skausmo dažnį ir intensyvumą, pastebėtą lyginamųjų klinikinių tyrimų metu vartojant Propofol B. Braun preparatus, ypač vartojant Propofol B. Braun 5 mg / ml, dėl labai mažos laisvo propofolio koncentracijos.
Vaikų populiacija
Riboti propofolio pagrindu veikiančios anestezijos trukmės tyrimai rodo, kad saugumas ir veiksmingumas nepakito iki 4 valandų. Literatūroje pateikti įrodymai apie naudojimą vaikams patvirtina propofolio vartojimą ilgoms procedūroms, nekeičiant saugumo ar veiksmingumo.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Paskirstymas
Suleidus į veną, maždaug 98% propofolio prisijungia prie plazmos baltymų.
Suleidus į veną boliuso, pradinis propofolio kiekis kraujyje greitai sumažėja, greitai pasiskirsčius į keletą skyrių (a žingsnis). Pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 2-4 minutės.
Eliminacijos metu kraujo koncentracija mažėja lėčiau, o pusinės eliminacijos periodas b fazėje svyruoja nuo 30 iki 60 minučių. Vėliau paryškinamas trečias gilus skyrius, kuris reiškia propofolio persiskirstymą iš silpnesnių perfuzinių audinių.
Centrinis pasiskirstymo tūris yra 0,2–0,79 l / kg kūno svorio, pasiskirstymo tūris, esant pusiausvyrai, yra 1,8–5,3 l / kg kūno svorio.
Biotransformacija
Daugiausia propofolio metabolizuojamas kepenyse, susidaro propofolio gliukuronidai ir gliukuronidai bei giminiško chinolio sulfato konjugatai. Visi metabolitai yra neaktyvūs.
Eliminavimas
Propofolis greitai pašalinamas iš organizmo (bendras klirensas yra maždaug 2 l / min.) Išsiskyrimas vyksta metabolizmo būdu, daugiausia kepenyse, kur jis priklauso nuo kraujotakos. Vaikų klirensas yra didesnis nei suaugusiųjų. 88% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu. Tik 0,3% nepakitęs išsiskiria su šlapimu.
Vaikų populiacija
Išgėrus vieną 3 mg / kg kūno svorio dozę į veną, propofolio klirensas su amžiumi didėjo taip: vidutinis klirensas buvo žymiai mažesnis kūdikiams iki mėnesio (n = 25) (20 ml / kg / min.) lyginant su vyresniais vaikais (n = 36, amžiaus intervalas nuo 4 mėnesių iki 7 metų). Be to, naujagimių individualus kintamumas buvo didelis (nuo 3,7 iki 78 ml / kg / min.) Dėl šių ribotų eksperimentinių duomenų, rodančių didelį kintamumą, rekomenduojamos dozės negali būti skiriama šiai amžiaus grupei.
Vidutinis propofolio klirensas vyresniems vaikams po vienkartinio 3 mg / kg boliuso buvo 37,5 ml / min / kg (4–24 mėnesiai) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11–43 mėnesiai) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 metai) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 metai) (n = 10), palyginti su 23, 6 ml / min / kg suaugusiesiems (n = 6).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ar genotoksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė poveikį, susijusį su farmakodinaminėmis propofolio savybėmis tik didelėmis dozėmis. Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Atliekant vietinius toleravimo tyrimus, injekcija į raumenis pažeidė audinius aplink injekcijos vietą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Rafinuotas sojų pupelių aliejus,
vidutinės grandinės trigliceridai,
glicerolis,
kiaušinių lecitinas,
natrio oleatas,
injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas "-
2 metai.
Po pirmojo atidarymo: nedelsiant sunaudoti.
Praskiedus pagal indikaciją: praskiestą produktą reikia suvartoti iškart po paruošimo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikykite išorinėje pakuotėje, kad jie nepasiektų šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Šis vaistas tiekiamas 20 ml stiklo ampulėse.
Buteliukai pagaminti iš bespalvio stiklo (I tipo) pagal Europos farmakopėją.
Pakuotė:
Stikliniai buteliukai: 5x20 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Prieš naudojimą suplakite talpyklas.
Tik vienam pacientui. Nepanaudoti likučiai turi būti pašalinti.
Jei po produkto sukratymo pastebimi du sluoksniai, jo naudoti negalima.
Propofol B. Braun 5 mg / ml galima maišyti tik su šiais produktais: 50 mg / ml (5% m / t) gliukozės tirpalu, 9 mg / ml (0,9% m / t) natrio chlorido tirpalu ir 10 mg injekciniu lidokainu. / ml (1%) be konservantų (žr. 4.2 skyriaus pastraipą „Propofol B. Braun 5 mg / ml praskiesta infuzija“).
Galima kartu vartoti Propofol B. Braun 5 mg / ml kartu su 50 mg / ml (5% m / t) gliukozės tirpalu arba 9 mg / ml (0,9% m / t) natrio chlorido tirpalu. V) Y jungtį prie injekcijos vietos.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen, Vokietija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
5 stikliniai buteliukai po 20 ml A.I.C. n. 035911080
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
03-02-2010 // - - -
