Maveral - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Fluvoksaminas (fluvoksamino maleatas)

MAVERAL 50 mg ir 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Maveral? Kam tai?

MAVERAL priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), klasei. Maveral sudėtyje yra medžiagos, vadinamos fluvoksaminu. Tai antidepresantas ir vartojamas depresijai (didžiosios depresijos epizodui) gydyti.

MAVERAL taip pat gali būti naudojamas žmonėms, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS) gydyti.

Kontraindikacijos Maveral vartoti negalima

Nenaudokite Maveral, jei jums tinka kuri nors iš toliau išvardytų sąlygų:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
  • jeigu vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), kurie kartais skiriami depresijai ar nerimui gydyti, įskaitant linezolidą (antibiotiką, kuris taip pat yra MAOI).

Gydymą fluvoksaminu reikia pradėti praėjus mažiausiai 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas MAOI vartojimas, tačiau gydymą fluvoksaminu nutraukus tam tikrus grįžtamuosius MAOI galima pradėti kitą dieną. Išskirtiniais atvejais linezolidą (antibiotiką, kuris taip pat yra MAOI) galima vartoti kartu su fluvoksaminu, jei tik gydytojas gali jį atidžiai stebėti.

Gydytojas patars, kaip pradėti vartoti Maveral, kai gydymas MAOI bus nutrauktas.

  • Jei vartojate tizanidiną, vaistą, dažnai vartojamą kaip raumenų relaksantas
  • Jeigu maitinate krūtimi

Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums, Maveral nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Maveral

Atkreipkite ypatingą dėmesį:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti vaistą, jei:

  • neseniai patyrė širdies smūgį
  • yra nėščia arba gali būti
  • serga epilepsija
  • jeigu anksčiau turėjote kraujavimo problemų arba reguliariai vartojate vaistus, kurie didina kraujavimo riziką, pvz., įprastus skausmą malšinančius vaistus;
  • sergate cukriniu diabetu
  • yra gydomi elektrokonvulsine terapija (ECT)
  • kada nors sirgote manija (jaučiate euforiją ar per daug jaudinatės)
  • turite kepenų ar inkstų sutrikimų
  • yra didelis akių spaudimas (glaukoma)
  • yra jaunesni nei 18 metų (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Maveral“)

Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums, gydytojas pasakys, ar Jums saugu pradėti vartoti Maveral.

Kartais, kol antidepresantas nepadeda, per pirmąsias kelias gydymo Maveral savaites gali atsirasti nerimą keliančių minčių, tokių kaip nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Todėl gali būti naudinga koreguoti dozę.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Maveral poveikį

  • Gydymo Maveral metu negalima pradėti vartoti vaistažolių preparatų jonažolės, nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį. Jei gydymo Maveral metu jau vartojate jonažolę, nustokite ją vartoti ir kitą kartą pasakykite gydytojui.
  • Jeigu vartojate ar per pastarąsias dvi savaites vartojote vaistų depresijai ar nerimui gydyti arba sergate šizofrenija, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas ar vaistininkas patikrins, ar vartojate kitų vaistų depresijai ar susijusiems sutrikimams gydyti; tai gali būti:

  • benzodiazepinų
  • tricikliai antidepresantai
  • neuroleptikai ar antipsichoziniai vaistai
  • ličio
  • triptofanas
  • monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), tokie kaip moklobemidas
  • selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), tokie kaip citalopramas

Gydytojas pasakys, ar jums saugu pradėti vartoti Maveral.

Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

  • aspirinas (acetilsalicilo rūgštis) arba vaistai, tokie kaip aspirinas, vartojami skausmui ir uždegimui (artritui) gydyti;
  • ciklosporinas, vartojamas imuninės sistemos aktyvumui mažinti
  • metadono, vartojamo skausmui ir abstinencijos simptomams gydyti
  • meksiletinas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti
  • fenitoino arba karbamazepino, vartojamų epilepsijai gydyti
  • propanololio, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti
  • ropinirolis, skirtas Parkinsono ligai gydyti
  • „triptanas“, vartojamas migrenai gydyti, pvz., sumatriptanas
  • terfenadinas, vartojamas alergijoms gydyti. Maveral negalima vartoti kartu su terfenadinu
  • sildenafilio, vartojamo erekcijos disfunkcijai gydyti
  • teofilino, vartojamo astmai ir bronchitui gydyti
  • tramadolis, skausmą malšinantis vaistas
  • varfarino, nikumalono ar kitų vaistų, naudojamų kraujo krešuliams išvengti

Jei vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų ir dar neaptarėte jų su gydytoju, grįžkite pas jį ir paklauskite, ką daryti. Gali reikėti pakeisti dozę arba jums reikės kito vaisto.

Jeigu vartojate ar vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taip pat apima vaistažoles.

Maveral vartojimas su maistu ir gėrimais

  • Nevartokite alkoholio, jei vartojate šį vaistą, nes alkoholis kartu su Maveral veikia mieguistumą ir nėra labai budrus.
  • Jei paprastai geriate daug arbatos, kavos ir gėrimų su kofeinu, gali pasireikšti tokie simptomai kaip rankų drebėjimas, negalavimas, dažnas širdies plakimas (širdies plakimas), neramumas ir miego sutrikimas (nemiga). Sumažinus kofeino kiekį, šie simptomai gali išnykti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimų pablogėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali padidėti gydymo antidepresantais pradžioje, nes šių vaistų veikimas užtrunka šiek tiek laiko, paprastai dvi savaites, bet kartais ir ilgiau.

Jūs dažniau galvojate taip:

  • jeigu anksčiau buvo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę
  • jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų informacija parodė, kad antidepresantais gydoma suaugusiųjų iki 25 metų amžiaus, kuriems yra psichikos sutrikimų, padidėjusi savižudiško elgesio rizika.

Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ar turite nerimo sutrikimą, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti, kad praneštų, ar, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas blogėja. yra susirūpinę dėl savo elgesio pokyčių.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite nerimą keliančių minčių ar patirties.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti negalima, nebent jie gydomi nuo obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS). Taip yra todėl, kad Maveral nenaudojamas jaunesnių nei 18 metų pacientų depresijai gydyti.

Žmonės, jaunesni nei 18 metų, vartojantys tokio tipo vaistus, turi didesnę šalutinio poveikio riziką, pvz., Bandymą nusižudyti, mintis apie savižudybę ir priešiškumą, pvz., Agresiją, opozicinį elgesį ir pyktį.

Jei gydytojas paskyrė Maveral jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turėtumėte informuoti savo gydytoją, jei gydant Maveral jaunesniems nei 18 metų pacientams pasireiškia arba pablogėja kuris nors iš aukščiau aprašytų simptomų.

Taip pat nežinoma, ar jaunesnių nei 18 metų Maveral vartojimas turės ilgalaikį poveikį intelekto ar elgesio augimui, brendimui ir vystymuisi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Fluvoksamino vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug. Nevartokite fluvoksamino, jei esate nėščia, nebent gydytojas mano, kad tai absoliučiai būtina.

Jei jau vartojate fluvoksaminą ir planuojate pastoti arba, kaip tėvas, pagimdysite vaiką, kreipkitės į gydytoją patarimo, ar reikia alternatyvaus gydymo.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, fluvoksaminas sumažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau iki šiol poveikio vaisingumui nepastebėta.

Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate fluvoksamino. Tokie vaistai kaip fluvoksaminas, vartojami nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais, gali padidinti kūdikių sunkios būklės, vadinamos nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką, dėl kurios kūdikis greičiau kvėpuoja ir sukelia melsva išvaizda. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jei taip atsitinka jūsų kūdikiui, turite nedelsdami apie tai pranešti akušerei ar gydytojui.

Jūs neturėtumėte staiga nutraukti gydymo fluvoksaminu. Jei fluvoksaminą vartojate paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, jūsų kūdikis gali turėti kitų simptomų gimimo metu, be kvėpavimo sutrikimų ar mėlynos odos, pavyzdžiui, nesugebėjimas miegoti ar tinkamai maitintis, kūnas per karštas ar per šaltas, negalavimas, ilgas verkimas , standūs ar minkšti raumenys, mieguistumas, drebulys, susijaudinimas ar traukuliai. Jei jūsų kūdikis po gimimo turi kokių nors šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Maitinimo laikas

Fluvoksaminas patenka į motinos pieną. Yra pavojus turėti įtakos kūdikiui, todėl turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju, kuris nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar gydymą fluvoksaminu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo metu galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jei šis vaistas nemiega.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Maveral: Dozavimas

Kiek Maveral vartoti

Maveral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta pradinė dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems):

Depresijai gydyti:

  • Pradėkite nuo 50 arba 100 mg per parą, vartojant vakare

OCD gydymui:

  • Pradėkite nuo 50 mg per parą, geriausia vakare

Jei po poros savaičių nepradėsite jaustis geriau, pasitarkite su gydytoju, kuris jums rekomenduos. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.

Jei gydytojas pataria išgerti daugiau kaip 150 mg per parą, negerkite jų visų iš karto, bet paklauskite gydytojo, kada jas vartoti.

Įprasta dozė vaikams ir paaugliams, sergantiems OKS - OKS (nuo 8 metų):

Pradėkite nuo 25 mg (pusės tabletės) per parą. Atsižvelgdamas į toleravimą, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę 25 mg kas 4-7 dienas, kol bus pasiekta veiksminga dozė.

Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei gydytojas pataria išgerti daugiau kaip 50 mg per parą, nevartokite jų iš karto, bet paklauskite gydytojo, kada juos vartoti. Jei dozė nėra padalinta tolygiai, didesnę dozę reikia skirti prieš miegą naktį.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų neturėtų vartoti šio vaisto depresijai gydyti. Šį vaistą vaikams ir paaugliams galima skirti tik esant obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS).

Kaip vartoti Maveral

Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų. Jei gydytojas nurodė, tabletes galite padalyti per pusę.

Kiek laiko reikia veikti?

Gali praeiti šiek tiek laiko, kol Maveral pradės veikti Kai kurie pacientai per pirmąsias 2 ar 3 gydymo savaites nejaučia pagerėjimo.

Toliau vartokite tabletes, kol gydytojas lieps nutraukti. Net kai pradėsite jaustis geriau, gydytojas gali norėti, kad kurį laiką, bent šešis mėnesius, toliau tęstumėte tablečių vartojimą, kad įsitikintumėte, jog gydymas visiškai pasiteisino.

Nenutraukite Maveral vartojimo per greitai.

Jums gali pasireikšti abstinencijos simptomai, tokie kaip:

  • susijaudinimas ir nerimas
  • sumišimas
  • viduriavimas
  • miego sutrikimas
  • galvos svaigimas
  • emocinis nestabilumas
  • galvos skausmas
  • dirglumas
  • pykinimas ir (arba) vėmimas
  • širdies plakimas (greitas širdies ritmas)
  • jautrumo sutrikimai (pvz., elektros smūgio pojūtis ar regos sutrikimai)
  • prakaitavimas
  • drebulys

Nustojus vartoti MAVERAL, gydytojas padės lėtai mažinti dozę per kelias savaites ar mėnesius, o tai turėtų padėti sumažinti abstinencijos simptomų pasireiškimą. Daugumai žmonių Maveral vartojimo nutraukimo simptomai yra lengvi ir praeina savaime per 2 savaites . Kai kuriems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni arba trukti ilgiau.

Jei nutraukdami tablečių vartojimą turite abstinencijos simptomų, gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti jų vartojimą lėčiau. Jei nutraukdami Maveral turite sunkių abstinencijos simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jis gali paprašyti vėl pradėti gerti tabletes ir jas nutraukti lėčiau (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei nutraukę gydymą turite kokių nors simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Maveral

Jei pamiršote išgerti tabletę, palaukite, kol bus išgerta kita dozė. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei turite kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Maveral dozę

Jei jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug MAVERAL (perdozavimas), kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Perdozavimo simptomai yra, bet neapsiribojant, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir mieguistumas ar galvos svaigimas.

Taip pat buvo pranešta apie su širdimi susijusius reiškinius (lėtą ar greitą širdies plakimą, žemą kraujospūdį), kepenų sutrikimus, traukulius ir komą.

Šalutinis poveikis Koks yra Maveral šalutinis poveikis

MAVERAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį (nepageidaujamą poveikį ar reakcijas), nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtų šalutinių poveikių dažnis apibrėžiamas taip:

  • labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10
  • dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
  • nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
  • retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
  • labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000
  • nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Šalutinis poveikis, susijęs su šio tipo vaistais

Kartais per pirmąsias gydymo Maveral savaites gali kilti minčių apie savižudybę ar žaloti save, kol antidepresantai pasiteisins. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite nerimą keliančių minčių ar patirties.

Jei vienu metu turite kelis simptomus, gali pasireikšti viena iš toliau išvardytų retų būklių:

  • Serotonino sindromas: jei turite prakaitavimą, raumenų sustingimą ar spazmus, nestabilumą, sumišimą, dirglumą ar stiprų susijaudinimą
  • Piktybinis neurolepsinis sindromas: jeigu yra raumenų sustingimas, aukšta temperatūra, sumišimas ir kiti susiję simptomai
  • SIADH: jei jaučiatės pavargęs, silpnas ar sumišęs ir turite skaudančius, sustingusius ar nekontroliuojamus raumenis

Nustokite vartoti Maveral ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei ant odos atsiranda neįprastų kraujosruvų ar raudonų dėmių, vemiate kraują arba pastebite kraujo išmatose, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Nutraukus fluvoksamino vartojimą (ypač staiga), dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių „Nutraukimo simptomai“).

Kartais, kai tik Maveral pradeda veikti, pacientams pasireiškia lengvas pykinimas. Nors pykinimo jausmas nėra malonus, jis netrukus turėtų praeiti, jei toliau vartosite tabletes, kaip nurodyta. Tai gali užtrukti kelias savaites.

Šalutinis poveikis, susijęs su Maveral

Dažnas šalutinis poveikis:

  • agitacija
  • nerimas
  • vidurių užkietėjimas
  • viduriavimas
  • miego sutrikimas
  • galvos svaigimas
  • sausa burna
  • greitas širdies ritmas
  • mieguistumas (letargija)
  • negalavimas
  • galvos skausmas
  • nevirškinimas
  • apetito praradimas
  • nervingumas
  • skrandžio skausmas
  • prakaitavimas
  • drebulys
  • raumenų silpnumas (astenija)
  • Jis atsitraukė

Nedažnas šalutinis poveikis:

  • alerginės odos reakcijos (įskaitant veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą)
  • sumišimas uždelsta ejakuliacija galvos svaigimas pernelyg greitai atsistojus haliucinacijos koordinacijos stoka raumenų ar sąnarių skausmas

Retas šalutinis poveikis:

  • traukuliai
  • kepenų sutrikimai
  • manija (jaučiasi euforija ar per didelis susijaudinimas)
  • jautrumas saulės šviesai
  • netikėtas pieno nutekėjimas iš spenelio

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta:

  • akatizija (nesugebėjimas ramiai sėdėti)
  • skonio pasikeitimas
  • anorgazmas (nesugebėjimas pasiekti orgazmo)
  • moterims: su mėnesinėmis susiję sutrikimai (mėnesinis kraujavimas)
  • šlapinimosi sutrikimai (pvz., poreikis dažnai šlapintis dieną ir (arba) naktį, staigus šlapimo kontrolės praradimas dieną ir (arba) naktį arba negalėjimas šlapintis)
  • parestezija (dilgčiojimas ar tirpimas)
  • glaukoma (aukštas akispūdis)
  • išsiplėtę vyzdžiai
  • padidėjęs hormono prolaktino kiekis (hormonas, skatinantis žindančių moterų pieno gamybą)
  • svorio svyravimai

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.

Nepageidaujamas poveikis gydant OKS vaikams ir paaugliams, kurių dažnis nenurodytas:

  • manija (jaučiasi euforija ar per didelis susijaudinimas)
  • agitacija
  • traukuliai
  • sunku užmigti (nemiga)
  • jėgų trūkumas (astenija)
  • hiperaktyvumas (hiperkinezė)
  • mieguistumas
  • nevirškinimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

  • Laikykite Maveral vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
  • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.
  • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Jei gydytojas nustoja vartoti, nepanaudotas tabletes grąžinkite vaistininkui.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Maveral 50 mg ir Maveral 100 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas. Kiekvienoje 50 mg tabletėje yra 50 mg fluvoksamino maleato.

Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg fluvoksamino maleato.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas ir titano dioksidas (E171).

Maveral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Maveral 50 mg tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plėvele dengta tabletė, su įspaudu „291“ abiejose vagelės pusėse.

Maveral 100 mg tabletė yra balta arba beveik balta, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaudu „313“ abiejose vagelių pusėse.

Maveral 50 mg tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ir 250 tablečių.

Maveral 100 mg tiekiamas pakuotėse po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 250 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Maveral“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

MAVERAL 100 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra 100 mg fluvoksamino maleato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

MAVERAL 100 mg: baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos, vagelės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta „313“.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodas.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Depresija

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 100 mg per parą. Pacientai turi pradėti gydymą 50 arba 100 mg viena vakaro doze. Dozę reikia stebėti ir, jei reikia, koreguoti per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios, o vėliau, remiantis klinikiniu įvertinimu. Nors vartojant didesnes dozes, šalutinio poveikio rizika gali padidėti, tačiau po kelių savaičių rekomenduojamos dozės atsakas yra nepakankamas, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 300 mg per parą dozės (žr. 5.1 skyrių). ). Dozę iki 150 mg galima vartoti vieną kartą, geriausia vakare. Rekomenduojama didesnę nei 150 mg paros dozę padalyti į 2 ar 3 dozes. Dozę reikia individualiai koreguoti, kad pacientams būtų skiriama mažiausia veiksminga dozė.

Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi mažiausiai 6 mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.

Vaikai / paaugliai

Maveral negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, gydant didžiąją depresiją.

Maveral veiksmingumas ir saugumas gydant vaikų didžiosios depresijos epizodą nenustatytas (žr. 4.4 skyrių).

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra nuo 100 iki 300 mg per parą. Pacientai turi pradėti gydyti 50 mg per parą. Nors nepageidaujamo poveikio rizika gali padidėti vartojant didesnes dozes, tačiau jei atsakas nepakankamas po kelių savaičių rekomenduojamos dozės, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki 300 mg per parą (žr. 5.1 skyrių). Dozę iki 150 mg galima vartoti vieną kartą, geriausia vakare. Rekomenduojama didesnę nei 150 mg paros dozę padalyti į 2 ar 3 dozes. Jei pasiekiamas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai pritaikyta doze.

Nors nėra sistemingų tyrimų, galinčių nustatyti gydymo fluvoksaminu trukmę, atsižvelgiant į lėtinį OCD pobūdį, pagrįstai reikia tęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių, kai pacientai reaguoja. Dozavimas turi būti kruopščiai parenkamas individualiai, kad pacientas galėtų gauti mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. Pacientams, kurie reaguoja į gydymą vaistais, kai kurie gydytojai mano, kad kartu naudinga elgesio terapija yra naudinga.

Ilgalaikis (ilgiau nei 24 savaites) OCD veiksmingumas nebuvo įrodytas.

Vaikai / paaugliai

Apie vyresnius nei 8 metų vaikus ir paauglius duomenų apie 100 mg dozę du kartus per parą 10 savaičių yra nedaug. Pradinė dozė yra 25 mg per parą. Padidinkite dozę 25 mg kas 4-7 dienas, atsižvelgiant į toleravimą, kol bus pasiekta veiksminga dozė. Didžiausia dozė vaikams neturi viršyti 200 mg per parą. (Daugiau informacijos žr. 5.1 ir 5.2 skyriuose). Rekomenduojama didesnę nei 50 mg paros dozę padalyti į dvi dalis. Jei dvi padalytos dozės nėra vienodos, didesnę dozę reikia skirti prieš miegą.

Nutraukimo simptomai, pasireiškę nutraukus fluvoksamino vartojimą

Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Kai gydymą fluvoksaminu reikia nutraukti, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų nutraukimo simptomų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.

Kepenų ar inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, reikia pradėti nuo mažos dozės ir atidžiai stebėti.

Vartojimo metodas

Fluvoksamino tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu ir nekramtyti.

04.3 Kontraindikacijos -

Maveral tablečių vartoti kartu su tizanidinu ir monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) draudžiama (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Gydymą fluvoksaminu galima pradėti:

- praėjus dviem savaitėms po MAOI vartojimo nutraukimo negrįžtamas arba

- kitą dieną po MAOI sustabdymo grįžtamasis (pvz., moklobemidas, linezolidas).

Išskirtiniais atvejais, kai linezolidą reikia vartoti kartu su fluvoksaminu, žr. 4.4 skyrių.

Nuo fluvoksamino vartojimo nutraukimo iki gydymo bet kokiais MAOI reikia

praleisti bent savaitę.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Maveral, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu.Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo reikšmingų minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl jie turi būti atidžiai stebimi gydymo metu.

Jauni suaugusieji (nuo 18 iki 24 metų)

Klinikinių tyrimų, atliktų su antidepresantais, palyginti su placebu, metaanalizė suaugusiems pacientams, gydomiems psichikos sutrikimais, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę.

Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar neįprastus elgesio pokyčius.

Vaikų populiacija

Fluvoksamino negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti, išskyrus pacientus, sergančius OKS. Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, dažniau pasireiškė savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei dėl medicininių poreikių vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų.

Be to, trūksta ilgalaikių vaikų ir paauglių saugumo duomenų apie augimą, brendimą, pažinimo ir elgesio raidą.

Geriatrijos populiacija

Senyvo amžiaus žmonių duomenys nerodo kliniškai reikšmingų įprastų paros dozių skirtumų, palyginti su jaunesniais asmenimis. Tačiau vyresnio amžiaus žmonėms dozė turėtų būti didinama lėčiau, todėl dozę reikia nustatyti atsargiai.

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia pradėti nuo mažos dozės ir atidžiai stebėti.

Gydymas fluvoksaminu retai buvo susijęs su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, dažniausiai pasireiškiančiu klinikiniais simptomais. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti.

Nutraukimo simptomai, pasireiškę nutraukus fluvoksamino vartojimą

Nutraukimo simptomai dažnai pasitaiko nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymo nutraukimu, buvo pastebėtos maždaug 12% fluvoksamino vartojusių pacientų, panašiai kaip ir pacientams, gydytiems placebu. Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant trukmę, vartojamą dozę gydymui ir dozės mažinimo greičiui.

Simptomai, apie kuriuos dažniausiai pranešama nutraukus vaisto vartojimą, yra: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, regos sutrikimus ir elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas, irzlumas, sumišimas, emocinis nestabilumas, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas ir viduriavimas, prakaitavimas ir širdies plakimas, drebulys ir nerimas (žr. 4.8 skyrių). Paprastai šie reiškiniai yra lengvo ar vidutinio intensyvumo; tačiau kai kuriems pacientams intensyvumas gali būti sunkus. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retai buvo pranešta apie šiuos simptomus pacientams, kurie netyčia pamiršo išgerti dozę. simptomai savaime išnyksta. ir paprastai praeina per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl prieš nutraukiant gydymą fluvoksamino dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).

Psichikos sutrikimai

Pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija, fluvoksaminą reikia vartoti atsargiai. Fluvoksamino vartojimą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia manijos fazė.

Akatizija / psichomotorinis neramumas

Fluvoksamino vartojimas buvo susijęs su akatizijos, kuriai būdingas neramumas, atsiradimu, kuris, priklausomai nuo paciento, gali būti nemalonus ar varginantis, ir poreikis judėti, dažnai lydimas nesugebėjimo ramiai sėdėti ar stovėti. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nors tyrimų su gyvūnais metu fluvoksaminas neturėjo provokuojančių savybių, rekomenduojama atsargiai skirti vaistą pacientams, kuriems yra buvę traukulių sutrikimų. Pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija, reikia vengti skirti fluvoksamino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, atidžiai stebėti. Jei atsiranda traukulių arba padažnėja traukulių, gydymą fluvoksaminu reikia nutraukti.

Retai buvo pranešta apie serotonino sindromo ar į neurolepsinį sindromą panašių reiškinių, susijusių su gydymu fluvoksaminu, ypač kai fluvoksaminas vartojamas kartu su kitais serotoninerginiais ir (arba) neuroleptiniais vaistais. Kadangi šie sindromai gali kelti pavojų gyvybei, gydymas fluvoksaminu prasidėjus tokiems reiškiniams (kuriems būdingi įvairūs simptomai, tokie kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, irzlumą, stiprus susijaudinimas, progresuojant iki delyro ir koma) ) ir reikia pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.

Išskirtinėmis aplinkybėmis linezolidą (antibiotiką, kuris taip pat yra gana silpnas neselektyvus grįžtamasis MAOI) galima vartoti kartu su fluvoksaminu, jei yra galimybių atidžiai stebėti ir valdyti serotonino sindromo simptomus bei stebėti kraujospūdį (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). ). Jei atsiranda tokių simptomų, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti vieno ar abiejų vaistų gydymą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Kaip ir vartojant kitus SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), retai buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri, panaikinus fluvoksamino vartojimą, atrodo grįžtama. Kai kuriuos atvejus galėjo sukelti netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.Dauguma pranešimų yra iš senyvo amžiaus pacientų.

Gali sutrikti glikemijos kontrolė (pvz., Hiperglikemija, hipoglikemija, sutrikusi gliukozės tolerancija), ypač pradiniame gydymo etape. Jei fluvoksamino skiriama pacientams, kuriems anamnezėje yra cukrinis diabetas, gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.

Akių sutrikimai

Buvo pranešta apie midriazę kartu su SSRI, tokiais kaip fluvoksaminas. Todėl skiriant fluvoksaminą pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis, arba tiems, kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, reikia būti atsargiems.

Hematologiniai sutrikimai

Vartojant SSRI buvo pranešta apie šiuos kraujavimo sutrikimus: kraujavimą iš virškinimo trakto, ginekologinį kraujavimą ir kitą kraujavimą iš odos ar gleivinės. Pacientams, vartojantiems SSRI, ypač senyviems pacientams ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistus, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., Netipinius antipsichozinius preparatus ir fenotiazinus, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) arba vaistus, kurie padidina kraujavimo rizika, taip pat pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas, ir tiems, kuriems yra polinkis į ligą (pvz., trombocitopenija ar krešėjimo sutrikimai).

Širdies negalavimai

Fluvoksamino negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, nes gali padidėti jų koncentracija plazmoje, todėl padidėja QT pailgėjimo rizika (Torsade de Pointes).

Kadangi trūksta klinikinės patirties, poūmio miokardo infarkto fazėje rekomenduojama skirti ypatingą dėmesį.

Elektrokonvulsinė terapija (ECT)

Klinikinė fluvoksamino ir EKT vartojimo patirtis yra ribota, todėl rekomenduojama būti atsargiems.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakodinaminė sąveika

Vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (įskaitant tramadolį, triptanus, linezolidą, SSRI ir jonažolės preparatus), fluvoksamino serotoninerginis poveikis gali sustiprėti (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Fluvoksaminas buvo vartojamas kartu su ličiu sunkiai sergantiems, gydymui atspariems pacientams gydyti. Tačiau ličio (o galbūt ir triptofano) vartojimas sustiprina fluvoksamino serotoninerginį poveikį, todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia, gydymui atsparia depresija.

Pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų ir fluvoksamino, gali padidėti kraujavimo rizika, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.

Kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, pacientams reikia patarti nevartoti alkoholio vartojant fluvoksamino.

Monoamino oksidazės inhibitoriai

Fluvoksamino negalima vartoti kartu su MAOI, įskaitant linezolidą, dėl serotonino sindromo rizikos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Fluvoksamino poveikis kitų vaistų oksidaciniam metabolizmui

Fluvoksaminas gali slopinti tam tikrų citochromo P450 (CYP) izofermentų metabolizuojamų vaistų metabolizmą. Tyrimai parodė stiprų CYP1A2 ir CYP 2C19 slopinimą in vitro Ir in vivo. Mažiau slopinami CYP2C9, CYP 2D6 ir CYP3A4. Vaistai, kurie intensyviai metabolizuojami per šiuos izofermentus, pasišalina lėčiau ir, vartojant kartu su fluvoksaminu, gali pasiekti didesnę koncentraciją plazmoje.

Kartu su fluvoksaminu ir šiais vaistais reikia pradėti arba koreguoti mažiausią nurodytą dozę. Reikia stebėti kartu vartojamų vaistų koncentraciją plazmoje, poveikį ar nepageidaujamas reakcijas ir, jei reikia, sumažinti jų dozę. Tai ypač aktualu vaistams, kurių terapinis indeksas yra siauras.

Komponentai su siauru terapiniu indeksu

Kartu vartojant fluvoksamino ir vaistų, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., Takrino, teofilino, metadono, meksiletino, fenitoino, karbamazepino ir ciklosporino), reikia atidžiai stebėti, kai šie vaistai metabolizuojami tik arba kartu vartojant fluvoksamino slopinamus CYP.

Jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.

Padidėjo anksčiau stabili triciklių antidepresantų (pvz., Klomipramino, imipramino ir amitriptilino) ir neuroleptikų (pvz., Klozapino, olanzapino ir kvetiapino) koncentracija plazmoje, kuriuos skiriant kartu su fluvoksaminu daug metabolizuoja citochromas P450 1A2. Jei pradedamas gydymas fluvoksaminu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti šių vaistų dozę.

Oksidacijos būdu metabolizuojamų benzodiazepinų (pvz., Triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo) koncentracija plazmoje gali padidėti, kai šie vaistai vartojami kartu su fluvoksaminu. Vartojant kartu su fluvoksaminu, šių benzodiazepinų dozę reikia sumažinti.

Kadangi kartu su fluvoksaminu gali padidėti ropinirolio koncentracija plazmoje, todėl padidėja perdozavimo rizika, gali tekti stebėti ir sumažinti ropinirolio dozę gydymo fluvoksaminu metu ir nutraukus jo vartojimą.

Didėjant propranololio koncentracijai plazmoje, kai jis vartojamas kartu su fluvoksaminu, gali tekti sumažinti propranololio dozę.

Vartojant kartu su fluvoksaminu, varfarino koncentracija plazmoje žymiai padidėjo ir protrombino laikas pailgėjo.

Padidėjusio šalutinio poveikio atvejai

Buvo pavienių pranešimų apie toksiškumą širdžiai, kai fluvoksaminas buvo vartojamas kartu su tioridazinu.

Vartojant kartu su fluvoksaminu, kofeino koncentracija plazmoje gali padidėti. Todėl pacientai, vartojantys daug kofeino turinčių gėrimų, gydymo fluvoksaminu metu turėtų sumažinti jų vartojimą ir atsirasti nepageidaujamų kofeino reakcijų (pvz., Drebulys, širdies plakimas, pykinimas, neramumas, nemiga).

Terfenadinas, astemizolas, cisapridas, sildenafilis (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Fluvoksaminas neturi įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.

Fluvoksaminas neturi įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti nuolatinės plaučių hipertenzijos riziką naujagimiui (PPHN). Pastebėta rizika buvo maždaug 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1 000 PPHN atvejų pasitaiko per 1000 nėštumų.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė padidėjusį su gydymu susijusį toksiškumą embrionui (embriono ir vaisiaus mirtis, vaisiaus akies anomalijos) Poveikis žmonėms nežinomas. Toksiškumo reprodukcijai saugumo riba nežinoma (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu MAVERAL vartoti negalima, nebent dėl ​​klinikinės paciento būklės reikia gydyti fluvoksaminu.

Gauta pavienių pranešimų apie abstinencijos simptomus naujagimiams po fluvoksamino vartojimo nėštumo pabaigoje.

Kai kuriems kūdikiams, paskutiniu nėštumo trimestru vartojusiems SSRI, pasireiškė sunkumas maitintis ir (arba) kvėpuoti, traukuliai, nestabili temperatūra, hipoglikemija, drebulys, nenormalus raumenų tonusas, nervingumas, cianozė, dirglumas, mieguistumas, mieguistumas, vėmimas, pasunkėjęs miegas gali prireikti verkti ir pratęsti hospitalizavimą.

Maitinimo laikas

Fluvoksaminas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Todėl vaisto negalima duoti žindančioms moterims.

Vaisingumas

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė, kad MAVERAL neigiamai veikia patinų ir patelių vaisingumą. Šio poveikio saugumo ribos nenustatytos ir jo reikšmė žmonėms nežinoma (žr. 5.3 skyrių).

Duomenys apie gyvūnus parodė, kad fluvoksaminas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių).

Žmonėms SSRI gydytų pacientų pranešimai parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas.

Poveikio vaisingumui iki šiol nepastebėta.

MAVERAL negalima vartoti pacientams, kurie nori pastoti, nebent dėl ​​jų klinikinės būklės reikia gydyti fluvoksaminu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Fluvoksaminas iki 150 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Įrodyta, kad sveiki savanoriai neturi įtakos psichomotoriniams įgūdžiams, kurių reikia vairuojant ir valdant mechanizmus. Tačiau gydant fluvoksaminu buvo pastebėtas mieguistumas. Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kol bus nustatytas individualus atsakas į vaistą.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu taip dažnai, kaip dažnai, yra susiję su liga ir nebūtinai yra susiję su gydymu.

Dažnio įvertinimas: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažni Nedažni Retas Labai retas Dažnis nežinomas Endokrininės patologijos Hiperprolaktinemija, netinkama antidiuretinio hormono sekrecija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Hiponatremija, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas Psichikos sutrikimai Haliucinacijos, sumišimo būsena Manija Mintys apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai Susijaudinimas, nervingumas, nerimas, nemiga, mieguistumas, drebulys, galvos skausmas, galvos svaigimas Ekstrapiramidiniai sutrikimai, ataksija Traukuliai Serotonino sindromas, į piktybinius neurolepsinius sindromus panašūs reiškiniai, parestezija, disgeuzija ir SIADH (taip pat žr. 4.4 skyrių). Psichomotorinis neramumas / akatizija (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Glaukoma, midriazė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapinimosi sutrikimas (įskaitant šlapimo susilaikymą, šlapimo nelaikymą, pollakiuriją, nikturiją ir enurezę) Širdies patologijos Palpitacijos / tachikardija Kraujagyslių patologijos Hipotenzija (ortostatinė) Kraujavimas (pvz., Kraujavimas iš virškinimo trakto, ginekologinis kraujavimas, ekchimozė, purpura) Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nenormali kepenų funkcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė, prakaitavimas Padidėjusio jautrumo odai reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, bėrimą, niežulį) Fotosensibilizacijos reakcija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija ** Kaulų lūžiai Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Sutrikusi (uždelsta) ejakuliacija Galaktorėja Anorgasmija, menstruacijų sutrikimai (pvz., Amenorėja, hipomenorėja, metrorragija, menoragija) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija, negalavimas Vaistų nutraukimo sindromas, įskaitant naujagimių nutraukimo sindromą (žr. 4.6 skyrių).

Pykinimas, kartais susijęs su vėmimu, yra dažniausiai pastebėtas simptomas, susijęs su gydymu fluvoksaminu. Šis šalutinis poveikis paprastai išnyksta per pirmąsias dvi gydymo savaites.

** Poveikis klasei: Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti su 50 metų ar vyresniais pacientais, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir tricikliais antidepresantais (TCA). Šios rizikos mechanizmas nežinomas.

Pasireiškė minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejų gydymo fluvoksaminu metu arba netrukus po jo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus fluvoksamino vartojimą

Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus fluvoksamino vartojimą (ypač jei staiga).

Galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, regos sutrikimus, elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ir nerimas, dirglumas, sumišimas, emocinis nestabilumas, pykinimas ir (arba) vėmimas, viduriavimas, prakaitavimas, širdies plakimas, galvos skausmas drebulys yra dažniausiai pasireiškusios reakcijos. Paprastai šie simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeina, nors kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Todėl, kai gydymo fluvoksaminu nebereikia, rekomenduojama jį palaipsniui nutraukti, mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikų populiacija

10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, sergantys OKS, metu dažnai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis didesnis nei placebo, buvo šie: nemiga, astenija, sujaudinimas, hiperkinezija, mieguistumas ir dispepsija. Šiame tyrime buvo rimtų nepageidaujamų reiškinių: sujaudinimas ir hipomanija.

Vaikai ir paaugliai vartojo vaistą ne klinikinių tyrimų metu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Simptomai yra virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas), mieguistumas ir galvos svaigimas. Taip pat buvo pranešta apie širdies sutrikimus (tachikardiją, bradikardiją, hipotenziją), nenormalią kepenų funkciją, traukulius ir komą.

Perdozavus, fluvoksaminas yra labai saugus. Nuo rinkodaros pranešimų apie mirtį, atsiradusią dėl vien tik fluvoksamino perdozavimo, buvo labai retai. Didžiausia dokumentuota paciento nurijusi fluvoksamino dozė yra 12 gramų. Šis pacientas visiškai pasveiko. Kartais buvo pastebėtos rimtesnės komplikacijos. perdozavus fluvoksamino kartu su kitais vaistais.

Gydymas

Specifinio fluvoksamino priešnuodžio nėra.

Perdozavus, patartina kuo greičiau išgerti tabletes, kad ištuštėtų skrandis ir būtų pradėtas simptominis gydymas. Taip pat rekomenduojama pakartotinai vartoti vaistines anglis, jei reikia, kartu su osmosiniu vidurius laisvinančiu vaistu.

Priverstinė diurezė ar dializė greičiausiai nebus veiksminga.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.

ATC kodas: N06AB08.

Manoma, kad fluvoksamino veikimo mechanizmas yra susijęs su selektyviu serotonino reabsorbcijos slopinimu smegenų neuronų lygiu. Tai tik nedidelis trukdymas noradrenerginiams procesams. Receptorių surišimo tyrimai parodė, kad fluvoksaminas turi nedidelį afinitetą alfa adrenerginiams, beta adrenerginiams, histaminerginiams, muskarininiams, dopaminerginiams ir serotoninerginiams receptoriams.

Placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 120 8–17 metų OKS sergančių pacientų, 10 savaitę pastebėtas statistiškai reikšmingas bendros populiacijos pagerėjimas fluvoksamino naudai. Tolesnė pogrupių analizė parodė, kad vaikams C-YBOCS skalė pagerėjo, o paaugliams jokio poveikio nepastebėta. Vidutinė dozė buvo atitinkamai 158 ir 168 mg per parą.

Dozė / atsakas

Oficialių klinikinių tyrimų fluvoksamino dozės ir atsako santykiui nustatyti neatlikta. Tačiau klinikinė patirtis rodo, kad kai kuriems pacientams dozės didinimas gali būti naudingas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas fluvoksaminas visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3-8 valandas po vartojimo. Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 53%dėl pirmojo praėjimo metabolizmo.

Kartu vartojamas maistas fluvoksamino farmakokinetikai įtakos neturi.

Paskirstymas

In vitro plazmos baltymai jungiasi 80%. Pasiskirstymo tūris žmonėms yra 25 l / kg.

Metabolizmas

Fluvoksaminas intensyviai metabolizuojamas kepenyse. Nors CYP2D6 yra pagrindinis izofermentas, dalyvaujantis fluvoksamino metabolizme in vitro, silpnų metabolizatorių fluvoksamino koncentracija plazmoje nėra daug didesnė nei intensyviai metabolizuojančių.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 13-15 valandų po vienkartinio vartojimo ir šiek tiek ilgesnis (17-22 valandos) po pakartotinio vartojimo, o pusiausvyros būsena paprastai pasiekiama per 10-14 dienų.

Fluvoksaminas plačiai transformuojamas kepenyse, daugiausia dėl oksidacinės demetilinimo, susidarant mažiausiai devyniems pro inkstus pašalinamiems metabolitams. Du pagrindiniai metabolitai parodė nereikšmingą farmakologinį aktyvumą. Kiti metabolitai neturėtų būti farmakologiškai aktyvūs.

Fluvoksaminas yra stiprus CYP1A2 ir CYP2C19 inhibitorius. Nustatytas vidutinis CYP2C9, CYP2D6 ir CYP3A4 slopinimas.

Po vienos dozės fluvoksamino farmakokinetika yra tiesinė. Pastovios koncentracijos koncentracija yra didesnė nei apskaičiuota po vienkartinės dozės, ir šis neproporcingas padidėjimas yra ryškesnis vartojant didesnes paros dozes.

Specialios pacientų grupės

Fluvoksamino farmakokinetika yra panaši sveikiems suaugusiesiems, senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Pacientams, sergantiems kepenų liga, fluvoksamino metabolizmas sutrinka.

Pastovios fluvoksamino koncentracijos plazmoje vaikams (6–11 metų) yra dvigubai didesnės nei paaugliams (12–17 metų). Paauglių koncentracija plazmoje yra panaši į suaugusiųjų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Kancerogenezė ir mutagenezė

Nėra įrodymų apie kancerogeninį ar mutageninį poveikį vartojant fluvoksamino.

Vaisingumas ir toksiškumas reprodukcijai

Patinų ir patelių vaisingumo tyrimai parodė, kad poravimosi metu sumažėjo našumas, sumažėjo spermatozoidų skaičius ir vaisingumo indeksas, o kiaušidžių svoris padidėjo, kai koncentracija buvo didesnė už ekspoziciją žmonėms. Poveikis buvo pastebėtas ekspozicijoje. Kadangi reprodukcinių tyrimų metu nėra jokio skirtumo tarp NOAEL ir didžiausios terapinės dozės poveikio, negalima atmesti rizikos pacientams.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad fluvoksaminas yra embriotoksinis (padidėja embriono ir vaisiaus mirtingumas [rezorbcijos], padidėja akių vaisiaus anomalijos [sulankstyta tinklainė], sumažėja vaisiaus svoris ir vėluoja osifikacija). Poveikis vaisiaus svoriui ir kaulėjimas gali atsirasti dėl toksiškumo motinai ( sumažėjęs motinos kūno svoris ir svorio padidėjimas).

Be to, prieš ir po gimdymo buvo pastebėtas „padidėjęs šuniukų perinatalinio mirtingumo dažnis“.

Toksiškumo reprodukcijai saugumo riba nežinoma.

Fizinė ir psichologinė priklausomybė

Potencialas piktnaudžiavimui, tolerancijai ir fizinei priklausomybei nustatyti buvo ištirtas naudojant nežmoginių primatų modelius, tačiau nebuvo išryškinti jokie priklausomybės reiškiniai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Branduolys

Manitolis, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Dengimas

Hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas E171.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės

MAVERAL 100 mg plėvele dengtos tabletės: pakuotėje yra 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„BGP Products S.r.l.“

Viale Giorgio Ribotta g. 11

00144 Roma (RM)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

MAVERAL 100 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių, AIC n. 026102044

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

21.06.2009

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 lapkritis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  karnitinas virusas vaikščioti