Veikliosios medžiagos: dimetindenas (dimetindeno maleatas)
Fenistil 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Fenistil 1 mg dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Fenistil? Kam tai?
Fenistil sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetindeno maleato, kuris priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais vaistais, grupei ir yra naudojamas įvairios kilmės alergijai ir niežėjimui gydyti.
Fenistil skirtas gydyti:
- įvairios kilmės niežėjimas
- alergijos, kurias sukelia vaistai ir maistas.
Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Fenistil vartoti negalima
Fenistil vartoti negalima
- jeigu yra alergija dimetindeno maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu sergate liga, kuriai būdingas „aukštas akispūdis“ (glaukoma)
- jeigu yra padidėjusi prostata (prostatos hipertrofija)
- jeigu turite šlapimo pūslės problemų (šlapimo pūslės kaklo obstrukcija)
- jeigu yra susiaurėjusi skrandžio ar žarnyno dalis (pvz., pilvo arba dvylikapirštės žarnos);
- jeigu susiaurėjęs šlapimo takų ar lytinių takų takas
- jeigu sergate astma
- jeigu sergate plaučių liga, kuriai būdingas bronchų obstrukcija (lėtinė obstrukcinė plaučių liga);
- jeigu turite širdies ir kraujagyslių problemų
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis
- jeigu yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (hipertiroidizmas);
- jeigu sergate epilepsija
- jeigu vartojate kitų vaistų, pvz., depresijai ir Parkinsono ligai gydyti (monoaminooksidazės inhibitoriai) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Fenistil“).
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Fenistil negalima vartoti jaunesniems nei 1 mėnesio kūdikiams, ypač gimusiems per anksti
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fenistil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fenistil.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- jeigu sergate sunkia kepenų liga
- saulėje ar saulės šviesose. Išgėrę Fenistil, neturėtumėte būti saulėje ar saulės spinduliuose, nes antihistamininiai vaistai gali sukelti dėmių ar odos paraudimą.
Vaikai
Fenistil negalima vartoti jaunesniems nei 1 mėnesio kūdikiams, ypač jei jie gimė per anksti.
Jaunesniems nei 1 metų vaikams Fenistil reikia vartoti atsargiai, nes raminamasis antihistamininis poveikis gali būti susijęs su kvėpavimo sustojimu miego metu.
Vaikams iki 12 metų Fenistil galima vartoti tik esant būtinybei ir pasitarus su gydytoju.
Jaunesniems vaikams antihistamininiai vaistai, tokie kaip Fenistil, gali sukelti jaudulį.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fenistil poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- monoamino oksidazės inhibitorių klasės vaistai, vartojami, pavyzdžiui, depresijai ir Parkinsono ligai gydyti
- raminamieji arba anksiolitikai (vaistai nerimui gydyti)
- opioidiniai analgetikai (vaistai skausmui malšinti)
- prieštraukuliniai vaistai (vaistai nuo epilepsijos)
- antihistamininiai vaistai (vaistai nuo alergijos)
- antiemetikai (vaistai, naudojami vėmimui išvengti ir slopinti)
- antipsichoziniai vaistai (vaistai, vartojami esant sunkiems psichikos sutrikimams)
- migdomieji vaistai (vaistai, sukeliantys miegą)
- skopolaminas (vaistas, vartojamas ligoms, kurioms būdingi skausmingi skrandžio, žarnyno, šlapimo takų ar lytinių organų mėšlungiai, gydyti)
- tricikliai antidepresantai (vaistai depresijai gydyti)
- bronchus plečiantys vaistai (vaistai astmai ir bronchų ir plaučių ligoms gydyti);
- virškinimo trakto spazmolitikai (vaistai, vartojami skrandžio ir pilvo spazmams gydyti)
- midriatai (vaistai, plečiantys vyzdžius)
- urologiniai antimuskarininiai vaistai (vaistai, skirti hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti)
- prokarbazino (vaisto, vartojamo kai kurioms vėžio formoms gydyti, pvz., Hodžkino limfomai);
- antibiotikai. Antihistamininių vaistų vartojimas gali užmaskuoti ankstyvus kai kurių antibiotikų ausų pažeidimo požymius.
- geriamieji antikoaguliantai (vaistai, vartojami kraujo krešėjimui mažinti per burną).
Fenistil su alkoholiu
Gydymo Fenistil metu negerkite alkoholio, nes tai gali sukelti šalutinį poveikį, kuris taip pat gali būti pavojingas gyvybei.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Fenistil negalima vartoti nėštumo metu, taip pat jei įtariate ar planuojate pastoti.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Fenistil vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fenistil gali sukelti mieguistumą ir lėtus refleksus, todėl gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fenistil 1 mg dengtose tabletėse yra laktozės, sacharozės ir kviečių krakmolo.
Fenistil 1 mg dengtose tabletėse yra laktozės ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Fenistil 1 mg dengtose tabletėse yra kviečių krakmolo. Šis vaistas gali būti skiriamas žmonėms, sergantiems celiakija. Žmonės, turintys alergiją kviečiams (išskyrus celiakiją), neturėtų vartoti šio vaisto.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fenistil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Neviršykite rekomenduojamų dozių. Nevartokite Fenistil ilgą laiką. Taip pat būkite ypač atsargūs nustatydami dozę vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, jei sutrikimas pasikartoja pakartotinai arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo savybės.
Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Rekomenduojama paros dozė yra 3-6 mg Fenistil per parą, padalyta į 3 kartus, t.
- 20-40 lašų 3 kartus per dieną arba
- 1-2 dengtos tabletės 3 kartus per dieną.
Dengtas tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.
Jei kamuoja mieguistumas, rekomenduojama išgerti 2 dengtas tabletes (arba 40 lašų) vakare prieš miegą ir 1 dengtą tabletę (arba 20 lašų) pusryčių metu.
Vartoti vaikams iki 12 metų
Naudokite tik pasikonsultavę su gydytoju.
Rekomenduojama paros dozė yra 0,1 mg vienam kilogramui kūno svorio per parą, o tai atitinka 2 lašus kilogramui kūno svorio per parą, padalyta į tris dozes per dieną.
Nelaikykite Fenistil geriamųjų lašų aukštoje temperatūroje: jei turite duoti Fenistil geriamųjų lašų mažam vaikui, lašus į buteliuką įpilkite tik tada, kai turinys yra šiltas.
Jei vaikas gali valgyti su šaukštu, neskiestus lašus supilkite į kavos šaukštą.
Lašai turi malonų skonį.
Vartojimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms (vyresniems nei 65 metų) Fenistil dozę reikia atidžiai nustatyti, nes Fenistil saugumas ir veiksmingumas nebuvo tiksliai įvertinti.
Kaip atidaryti ir uždaryti Fenistil geriamųjų lašų buteliuką
ATIDARYMAS: pasukite prieš laikrodžio rodyklę, laikydami dangtelį
UŽDARYMAS: visiškai užsukite dangtelį, pasukdami pagal laikrodžio rodyklę
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fenistil dozę
Pavartojus per didelę Fenistil dozę
Atsitiktinai išgėrę per didelę Fenistil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pavartojus per didelę Fenistil dozę, gali pasireikšti mieguistumas (ypač suaugusiems), centrinės nervų sistemos stimuliacija (ypač vaikams) su jauduliu, judesių koordinacijos praradimas (ataksija), haliucinacijos, drebulys, traukuliai, raumenų trūkčiojimas, akies vyzdžio išsiplėtimas (midriazė), burnos džiūvimas, veido paraudimas, šlapimo susilaikymas, karščiavimas, taip pat gali sumažėti kraujospūdis.
Perdozavus Fenistil, gydytojas gydys jus, atsižvelgdamas į jūsų būklę.
Pamiršus pavartoti Fenistil
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fenistil
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fenistil šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- nuovargis
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- mieguistumas
- nervingumas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- agitacija
- galvos skausmas
- galvos svaigimas
- skrandžio ir (arba) žarnyno sutrikimai
- pykinimas
- burnos ir gerklės sausumas
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- odos bėrimai
- dėmių ar paraudimų atsiradimas ant odos po saulės ar saulės spindulių poveikio
- sunkios alerginės reakcijos net po pirmojo vartojimo, įskaitant veido, gerklės patinimą (edemą) ir kvėpavimo pasunkėjimą (dusulį)
- susijaudinimo požymiai, pvz., euforija, drebulys, nemiga, traukuliai
- sedacija
- silpnumas (astenija)
- koordinacijos sutrikimai
- regėjimo sutrikimai
- nosies sausumas
- spaudimas krūtinėje ir pasunkėjęs kvėpavimas dėl sumažėjusios ir sustorėjusios bronchų sekrecijos
- apetito praradimas (anoreksija)
- Jis atsitraukė
- viduriavimas ar vidurių užkietėjimas
- pasunkėjęs šlapinimasis ir šlapimo susilaikymas
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- edema (patinimas dėl skysčių kaupimosi)
- bėrimas ant odos
- raumenų spazmai
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Fenistil 1 mg dengtos tabletės
Laikyti originalioje pakuotėje.
Fenistil 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Buteliuką laikykite originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 2 metai.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Fenistil sudėtis
Fenistil 1 mg dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra dimetindeno maleatas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg dimetindeno maleato (atitinka 0,72 mg dimetindeno)
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kviečių krakmolas, magnio stearatas, talkas, sacharozė, kalcio karbonatas, arabų guma, titano dioksidas, makrogolis.
Fenistil 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- Veiklioji medžiaga yra dimetindeno maleatas. 1 ml tirpalo yra 1 mg dimetindeno maleato
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfato dodekahidratas, propilenglikolis, benzenkarboksirūgštis, dinatrio edetatas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo.
Fenistil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fenistil 1 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje Fenistil 1 mg dengtų tablečių pakuotėje yra 30 dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Fenistil 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kiekvienoje Fenistil 1 mg / ml geriamųjų lašų pakuotėje yra 20 ml tirpalo buteliukas su lašintuvu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FENISTIL 1 MG / ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Fenistil geriamieji lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra: 1 mg veikliosios medžiagos dimetindeno maleato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
Fenistil dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra: 1 mg veikliosios medžiagos dimetindeno maleato.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, sacharozė, kviečių krakmolas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, tirpalas
Dengtos tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Simptominis įvairios kilmės niežėjimo gydymas
- Simptominis medicininių ir maisto alergijų gydymas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai:
Įprasta paros dozė yra 3-6 mg dimetindeno maleato per parą, padalyta į tris dozes.
Tai atitinka administravimą:
- 1 mg / ml lašai: 20-40 lašų 3 kartus per dieną
- 1 mg dengtos tabletės: 1-2 dengtos tabletės 3 kartus per dieną
Pacientams, linkusiems į mieguistumą, 2 dengtos tabletės (arba 40 lašų) skiriamos vakare, prieš miegą ir 1 dengta tabletė (arba 20 lašų) pusryčių metu.
Sunkiais atvejais šią dozę galima padidinti iki 1 tabletės 3 kartus per dieną.
Vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams vaistą vartoti tik pagal receptą.
Dienos dozė yra maždaug 0,1 mg / kg kūno svorio. Todėl įprasta dozė vaikams nuo 1 mėnesio iki 12 metų yra tokia, padalinta į 3 dozes per dieną:
20 lašų = 1 ml = 1 mg dimetindeno maleato.
Fenistil lašai neturi būti veikiami aukštoje temperatūroje: lašus į buteliuką įpilkite paskutinę akimirką, kai turinys yra šiltas. Jei vaikas gali valgyti šaukštu, lašinkite neskiestą kavos šaukšte. Skonis malonus .
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių) arba kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms. Glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, pylorinė, dvylikapirštės žarnos ar kiti virškinimo trakto ir urogenitalinės sistemos takai. Astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga. Širdies ir kraujagyslių ligos ir hipertenzija. Hipertiroidizmas. Epilepsija. Kartu vartojamas monoaminooksidazės inhibitoriai. Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Kūdikiai jaunesni nei 1 mėnuo Vaikams iki 12 metų vaistas vartojamas tik pagal receptą.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.
Antihistamininiai vaistai gali sukelti fotosensibilizaciją: suleidę vaisto, venkite saulės spindulių.
Vaikų populiacija
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas vaikų ir pagyvenusių žmonių dozės nustatymui. Jaunesniems nei 12 metų vaikams vaistą vartoti tik pagal receptą. Jaunesniems nei 1 metų vaikams skiriant bet kokį antihistamininį preparatą rekomenduojama būti atsargiems: raminamasis poveikis gali būti susijęs su miego apnėjos epizodais.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Informacija apie pagalbines medžiagas:
Fenistil tabletėse yra
- laktozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas- galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
- sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas- fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Fenistil tabletėse yra kviečių krakmolo (kuriame gali būti glitimo, bet tik nedideliais kiekiais): šį vaistą galima skirti žmonėms, sergantiems celiakija. Žmonės, turintys alergiją kviečiams (išskyrus celiakiją), neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dimetindeno maleatas gali sustiprinti CNS slopinančių vaistų (pvz., Raminamųjų, opioidinių analgetikų, prieštraukulinių, antihistamininių, antiemetinių, antipsichozinių, anksiolitinių, migdomųjų ir alkoholio) poveikį CNS.
Tricikliai antidepresantai ir anticholinerginiai vaistai gali turėti papildomą antimuskarininį poveikį kartu su antihistamininiais vaistais, padidindami glaukomos pasunkėjimo ar šlapimo susilaikymo riziką.
Siekiant sumažinti CNS slopinimą ir galimą stiprinimą, prokarbazino ir antihistamininių preparatų reikia vartoti atsargiai.
Antihistamininių vaistų vartojimas gali užmaskuoti ankstyvus kai kurių antibiotikų ototoksiškumo požymius ir sutrumpinti geriamųjų antikoaguliantų veikimo trukmę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojimo nėštumo metu saugumas žmonėms nebuvo įvertintas. Fenistil draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant įprastas terapines dozes, dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis yra sedacija, galinti sukelti mieguistumą, apie tai reikia įspėti tuos, kurie vairuoja transporto priemones arba dalyvauja operacijose, kurioms reikalingas budrumo laipsnis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis yra mieguistumas, ypač gydymo pradžioje.Labai retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Pavieniai edemos, odos bėrimo atvejai.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Raumenų spazmas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: odos bėrimas, jautrumas šviesai, anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant veido edemą, ryklės edemą ir dusulį).
Psichikos sutrikimai
Reti: sujaudinimas
Labai reti: susijaudinimo požymiai (pvz., Euforija, drebulys, nemiga, traukuliai).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: nuovargis
Dažni: mieguistumas, nervingumas
Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas
Labai reti: sedacija, astenija, koordinacijos sutrikimai, regos sutrikimai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: nosies džiūvimas, bronchų sekrecijos sumažėjimas ir sustorėjimas, kartu su krūtinės spaudimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: virškinimo trakto sutrikimai, pykinimas, burnos ir gerklės sausumas
Labai reti: anoreksija, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: pasunkėjęs šlapinimasis ir šlapimo susilaikymas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, kaip ir vartojant kitus H1 antihistamininius vaistus, gali pasireikšti šie simptomai: centrinės nervų sistemos depresija su mieguistumu (ypač suaugusiems), centrinės nervų sistemos stimuliacija ir anticholinerginis poveikis (ypač vaikams) su jauduliu, ataksija, haliucinacijos, toniniai-kloniniai spazmai, midriazė, burnos džiūvimas, veido paraudimas, šlapimo susilaikymas ir karščiavimas. Taip pat gali pasireikšti hipotenzija. Galinėje fazėje gali paūmėti koma, pasireiškianti kardiorespiratoriniu kolapsu ir mirtimi.
Perdozavus Fenistil, mirtinų rezultatų nebuvo pranešta.
Perdozavus antihistamininių preparatų, nėra specifinio priešnuodžio; turėtų būti įgyvendintos įprastos skubios priemonės: vėmimo sukėlimas, skrandžio plovimas, jei nepavyko sukelti vėmimo, aktyvuotos anglies, druskos vidurius laisvinančių vaistų vartojimas ir įprastos širdies ir kvėpavimo sistemos palaikymo priemonės. Nenaudokite stimuliatorių; vazopresiniai vaistai gali būti naudojami hipotenzijai gydyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antihistamininiai vaistai sisteminiam vartojimui.
ATC kodas: R06AB03.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Dimetindeno maleatas, fenindeno darinys, yra histamino antagonistas H1 receptorių lygiu. Jis turi didelį afinitetą prisijungti prie šių receptorių.
Tyrimai in vitro parodė palankų ryšį tarp dimetindeno koncentracijos, kuri lemia, viena vertus, slopinimą ir, kita vertus, žiurkės pilvaplėvės putliųjų ląstelių sukeltą histamino išsiskyrimą.
Be to, įrodyta, kad dimetindeno maleatas turi tam tikrą antichinininį aktyvumą ir nedidelį anticholinerginį aktyvumą.
Tai žymiai sumažina kapiliarų hiperlaidumą, kuris lydi neatidėliotinas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Kartu su H2 tipo antihistamininiu preparatu jis slopina praktiškai visą histamino poveikį kraujotakos lygiui.
Tiriant raudonųjų ir histamino eritemą, vidutinė vienos 4 mg dozės lašelių pavidalo poveikio trukmė buvo maždaug 24 valandos; maksimalus rauplių ir eritemos sričių slopinimas ilgai veikiančiais lašais ir tabletėmis buvo panašus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sisteminis dimetindeno lašų biologinis prieinamumas yra apie 70%; Išgėrus vieną 4 mg dimetindeno dozę lašeliais, didžiausia koncentracija serume buvo maždaug 14 mg / ml, o plotas po koncentracijos kreive (AUC)-maždaug 101 val. Ng.ml-1.
T-max buvo pasiektas per 2 valandas po geriamojo tirpalo ar dengtų tablečių pavartojimo. Tariamas dimetindeno pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 6 valandos.
Kai koncentracija yra nuo 0,2 iki 5 μM, maždaug 90% dimetindeno prisijungia prie plazmos baltymų.
Metaboliniai procesai apima junginio hidroksilinimą ir metoksilinimą.Dimetindenas ir jo metabolitai išsiskiria tiek su tulžimi, tiek su šlapimu.
5-10% pavartotos dimetindeno dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Dimetindeno maleato toksikologija buvo tiksliai nustatyta graužikams ir ne graužikams, naudojant įvairius vartojimo būdus.Nustatyta, kad LD50 buvo atitinkamai 800 ir 630 mg / kg žiurkėms ir pelėms, 110 ir 137 mg / kg žiurkėms ir pelėms intraperitoniniu būdu ir 20 ir 40 mg / kg žiurkėms ir šunims.
Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, atliktus su žiurkėmis (12 mėnesių vienai dozei) ir šunimis (6 mėnesiai vienai dozei), jokio ypatingo toksinio poveikio nepastebėta.
Visi tyrimai parodė, kad dimetindeno maleatas neturi mutageninio poveikio.
Tyrimai su gyvūnais, kurių tikslas buvo įvertinti preparato saugumą, neparodė nei galimo teratogeninio poveikio, nei kito nepageidaujamo poveikio embrionui ir (arba) vaisiui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Fenistil geriamieji lašai
Dinatrio fosfato dodekahidratas; propilenglikolis; benzenkarboksirūgšties; dinatrio edetatas; citrinos rūgšties monohidratas; natrio sacharinas; išgrynintas vanduo.
Fenistil dengtos tabletės
Laktozė, kviečių krakmolas, magnio stearatas, talkas, sacharozė, kalcio karbonatas, arabų guma, titano dioksidas, makrogolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Geriami lašai, tirpalas:
- nepažeistoje pakuotėje: 3 metai
- po pirmojo atidarymo: 2 metai
Dengtos tabletės: 5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Fenistil dengtos tabletės: laikyti originalioje pakuotėje.
Fenistil geriamieji lašai: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Geriami lašai, tirpalas
20 ml buteliukas su lašintuvu iš tamsaus stiklo su apsauginiu dangteliu.
Dengtos tabletės
Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 1 mg tablečių nepermatomose PVC lizdinėse plokštelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia išmesti atitinkamose vaistinių surinkimo vietose vaistinėse.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Consumer Health S.p.A.“, „Origgio“ (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 ml geriamųjų lašų, AA tirpalo n. 020124020
30 dengtų tablečių A.I.C. n. 020124018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 01.06. 2010 m
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011-01-29 AIFA sprendimas
