Trofoderminas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: klostebolas (klostebolio acetatas), neomicinas (neomicino sulfatas)

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija

Galima įsigyti „Trofodermin“ pakuotės lapelių:
  • Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija
  • Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremo

Indikacijos Kodėl vartojamas trofoderminas? Kam tai?

Pasitarkite su gydytoju, jei po kelių dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Trofodermino sudėtyje yra klostebolio acetato ir neomicino sulfato.

  • Clostebol acetatas priklauso vaistų, vadinamų steroidais, grupei. Padeda išgydyti odos pažeidimus
  • Neomicino sulfatas yra antibiotikas. Jis kovoja su odos infekcijomis, kurias sukelia bakterijos.

Šis vaistas skirtas gydyti odos žaizdas, tokias kaip:

  • odos įbrėžimai ir erozijos;
  • sužalojimai ir žaizdos, pvz., varikozinės opos, dėl prastos kraujotakos, opos (dėl nejudrumo lovoje) arba traumos;
  • įtrūkimai (įpjovimai) ant spenelio, kurie gali atsirasti žindymo metu;
  • išangės įtrūkimai (nedideli įpjovimai aplink išangę);
  • nudegusios žaizdos;
  • užkrėstos žaizdos;
  • žaizdos, lėtinančios randų susidarymą;
  • odos dirginimas, paraudimas ir jautrumas, atsirandantis po radioterapijos (radiodermatitas);
  • sausumas, įtrūkimai su odos išopėjimu ar lupimusi.

Kontraindikacijos Trofodermin vartoti negalima

Trofodermino vartoti negalima

  • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trofodermin

Nenaudokite Trofodermin nuolat, dideliuose odos plotuose ir ilgą laiką, nes vaisto sudėtyje esantis neomicino sulfatas gali sukelti inkstų ar klausos sutrikimus.

Prieš naudojimą purtykite talpyklą, nepurkškite suspensijos ant liepsnos ar kaitrinio korpuso, neišverskite buteliuko aukštyn kojomis, neįkvėpkite ir nepurkškite suspensijos į akis.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Vaikai

Nenaudokite Trofodermin ilgą laiką, ypač mažiems vaikams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti trofodermino poveikį

Kiti vaistai ir Trofodermin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Trofodermino vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra antibiotikų, gali padidinti alergijos riziką arba sustiprinti šalutinį poveikį.

Trofodermin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Sąveikos nėra.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Trofodermin vartokite tik pagal poreikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tai netrukdo.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Trofodermin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1-2 kartus per dieną. Purškite odos suspensiją ant žaizdos ir galiausiai uždenkite sterilia marle (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Naudokite tik lokaliai ant odos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Trofodermin dozę

Ilgą laiką tepant didelius pažeistos odos plotus, nepageidaujamas poveikis gali atsirasti dėl vaisto patekimo į kraują, pvz., Padidėjęs odos plaukuotumas.

Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra trofodermino šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojant (ypač ilgai) produktus (skirtus vietinei) odai, gali atsirasti alergijos reiškinių. Be to, ilgai tepant ir didelėse pažeistos odos vietose gali padidėti odos plaukai dėl „absorbcijos“. į organizmą patenka daug klostebolio acetato.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Talpykla yra slėgio indas. Neperduokite ir nedeginkite talpyklos net ir po naudojimo, apsaugokite ją nuo saulės spindulių ir karščio.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Trofodermin sudėtis

Suslėgtame inde:

  • Veikliosios medžiagos yra 0,150 g klostebolio acetato, 0,150 g neomicino sulfato.
  • Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas; skystas parafinas; izobutanas esant 3,2 barui.

Trofodermino išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija tiekiama suslėgtoje talpykloje, kurioje yra 30 ml suspensijos.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Trofodermin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TROFODERMIN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremo

100 g yra:

Clostebol acetatas 500 mg;

500 mg neomicino sulfato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: lanolinas, nipaseptas (metilparahidroksibenzoatas, etilparahidroksibenzoatas ir propilparahidroksibenzoatas).

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija

30 ml talpos slėgio inde yra:

Clostebol acetatas 0,150 g;

0,150 g neomicino sulfato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Odos purškiklis, suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Įbrėžimai ir erozijos; opiniai odos pažeidimai (varikozinės opos, pragulos, trauminės opos); spenelių įtrūkimai, išangės įtrūkimai; nudegimai; užkrėstos žaizdos; gydymo vėlavimas; radiodermatitas; odos distrofinės būsenos (sausumas, įtrūkimai, lupimasis).


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremo:

1-2 paraiškos per dieną. Ant pažeistos vietos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir galiausiai padenkite pažeistą vietą sterilia marle.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija:

1-2 paraiškos per dieną; galiausiai pažeistą dalį uždenkite sterilia marle.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Reikia vengti nuolatinio Trofodermin vartojimo.

Dėl galimo neomicino ototoksiškumo ir nefrotoksiškumo pavojaus, nerekomenduojama ilgai naudoti preparato ant didelių pažeistų paviršių, kurie gali leisti absorbuoti neomiciną.

Vaikų populiacija

Reikėtų vengti nuolatinio trofodermino vartojimo, ypač ankstyvoje vaikystėje.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija

Kalbant apie purškiklį, prieš naudojimą rekomenduojama jį suplakti, neišgaruoti ant liepsnos ar kaitrinės kūno dalies, neapvirsti gimdymo metu, neįkvėpti ir nepurkšti į akis.

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremo yra:

- lanolinas: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą)

-nipaseptas (metilparahidroksibenzoatas, etilparahidroksibenzoatas ir propilparahidroksibenzoatas): gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant Trofodermin su vietiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų aminoglikozidų tipo antibiotikų, gali padidėti jautrumo rizika arba sustiprėti bet koks šalutinis poveikis.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik tuo atveju, jei to reikia.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra žinoma Trofodermin poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.

Be to, ilgai naudojant kelias savaites dideliuose pažeistų audinių plotuose, gali atsirasti sisteminis poveikis, pvz., Hipertrichozė dėl masinės klostebolio absorbcijos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.


04.9 Perdozavimas

Perdozavimo galimybė gali būti svarstoma tik ilgai tepant ir esant didelėms pažeistos odos vietoms, kurios gali sukelti pirmiau minėto tipo antrinį poveikį.Šiuo atveju gydymą reikia nutraukti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: androgenai vietiniam vartojimui.

ATC kodas: D11AE.

Veiksmo mechanizmas

Iš dviejų veikliųjų trofodermino sudedamųjų dalių, klostebolo acetatas, testosterono darinys, turi trofinį gydomąjį poveikį ir nustato gryną odos ir odos gleivinių pažeidimų atstatymo laiko sutrumpinimą. Šį poveikį jis turi dėl visų anabolinių steroidų bendros savybės aktyvuoti ląstelių biocheminius mechanizmus, perduotus baltymų sintezei, ir tai yra svarbiausios statybinės medžiagos, nuo kurios galiausiai priklauso granuliavimo ir pakartotinio epitelizacijos procesas, formavimas. Antrasis trofodermino komponentas, neomicinas, palankiai veikia tą patį procesą netiesiogiai, pašalindamas arba užkirsdamas kelią vietinei infekcijai, kuri, kaip žinia, yra svarbiausias veiksnys, stabdantis žaizdų gijimą.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vietinį žymėtojo steroido panaudojimą savanorių epitelizuotoje odoje, klostebolio acetato sisteminė absorbcija buvo labai prasta (dokumentuota atliekant šlapimo radioaktyvumo matavimą).


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Poūmio toksiškumo bandymai, atlikti su triušiais, kartojant juos lokaliai 15 dienų 1 g / kg doze, neįtraukė kūno svorio, maisto ir vandens suvartojimo, diurezės, kraujo kiekio ir azotemijos bei bilirubinemijos pokyčių. vidaus organai. Gydytų gyvūnų oda pastebėjo žymiai mažiau pakitimų nei tų, kurie buvo gydomi vien tik pagalbine medžiaga.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremo

Polietilenglikolio stearatas; stearino rūgštis; skystas parafinas; lanolinas; dimetikonas; nipaseptas (metilparahidroksibenzoatas, etilparahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas); floranolis; išgrynintas vanduo.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija

Magnio stearatas; skystas parafinas; izobutanas esant 3,2 barui.


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremo

3 metai.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 30 dienų.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija

3 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremo

Laikymo sąlygas po pirmojo atidarymo žr. 6.3 skyriuje.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija

Saugoti nuo saulės spindulių ir nelaikyti aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremo

30 g aliuminio vamzdelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškalas, suspensija

30 ml aliuminio slėgio indas.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Farmacijos laboratorija S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremas 10 g mėgintuvėlis - AIC Nr. 020942013

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremas 30 g mėgintuvėlis - AIC Nr. 020942025

Trofoderminas 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremo mėgintuvėlis po 50 g - AIC Nr. 020942037

Trofoderminas 5 mg / ml + 5 mg / ml odos purškiklis, suspensija - AIC Nr. 020942049

30 ml talpos suslėgtas indas

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1991 m. Spalio 1 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. Gruodžio 24 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  grožis Gerovė numesti svorio