IMIGRANAS - LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Imigranas - lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Sumatriptanas (sumatriptano sukcinatas)

Imigran 25 mg žvakutės

„Imigran“ pakuotės lapelius galima įsigyti šiose pakuotėse:

IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda, IMIGRAN 50 mg plėvele dengtos tabletės, IMIGRAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imigran 25 mg žvakutės
Imigran 10 mg ir 20 mg nosies purškalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Imigran? Kam tai?

Imigran žvakutės yra skirtos rektaliniam vartojimui, ir jose yra sumatriptano, priklausančio vaistų, vadinamų triptanais (dar žinomų kaip 5-HT1 receptorių agonistai), grupei.

Imigran žvakutės naudojamos migrenai gydyti.

Migrenos simptomus gali sukelti laikinas galvos kraujagyslių išsiplėtimas. Manoma, kad Imigran žvakutės sumažina šių kraujagyslių išsiplėtimą. Tai padeda pašalinti galvos skausmą ir kitus migrenos simptomus, tokius kaip pykinimas, vėmimas ir jautrumas šviesai ir triukšmas.

Kontraindikacijos Imigran vartoti negalima

IMIGRAN vartoti negalima:

Jeigu yra alergija sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jeigu sergate širdies ligomis, tokiomis kaip arterijų susiaurėjimas (išeminė širdies liga) arba krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba anksčiau buvo širdies priepuolis.
Jei turite kojų kraujotakos sutrikimų, kurie vaikščiojant sukelia mėšlungį primenančius skausmus (periferinių kraujagyslių liga).
Jei patyrėte insultą ar nedidelį insultą (dar vadinamą laikinu išemijos priepuoliu arba TIA).
Jei turite aukštą kraujospūdį. Imigran galite vartoti, jei jūsų kraujospūdis yra šiek tiek padidėjęs ir jei jis gydomas.
Jei sergate sunkia kepenų liga.
Kartu su kitais vaistais migrenai gydyti, įskaitant tuos, kurių sudėtyje yra ergotamino, arba panašiais vaistais, tokiais kaip metisergidas arba bet koks triptano / 5-HT1 receptorių agonistas (vaistai, kurie taip pat vartojami migrenai gydyti).
Kartu su antidepresantais, vadinamais MAOI (monoamino oksidazės inhibitoriais), arba jei šiuos vaistus vartojote paskutines 2 savaites.

Jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums: ellPasakykite gydytojui ir nenaudokite Imigran žvakučių

Atsargumo priemonės Vartojant prieš Imigran vartojimą

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imigran:

Jei turite kokių nors papildomų rizikos veiksnių

Jei esate stiprus rūkalius arba vartojate pakaitinę nikotino terapiją, ypač
Jei jis yra vyresnis nei 40 metų vyras, taip pat
Jei esate menopauzės moteris.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, pavartojus Imigran, pasireiškė sunkios širdies ligos, net jei jie anksčiau nerodė širdies ligos požymių. Jei kas nors iš aukščiau paminėtų dalykų yra susiję su jumis, tai reiškia, kad turite didesnę riziką susirgti širdies ligomis, todėl:

EllPasakykite gydytojui, kad prieš skirdamas Imigran jis patikrintų jūsų širdies funkciją.

Jei sergate epilepsija arba yra buvę priepuolių

Arba, jei turite kitų sąlygų, dėl kurių gali padidėti traukuliai, pavyzdžiui, galvos trauma ar alkoholizmas.

⇒ Pasakykite gydytojui, kad jis galėtų jus atidžiau stebėti.

Jei sergate inkstų ar kepenų liga

⇒ Pasakykite gydytojui, kad jis galėtų jus atidžiau stebėti.

Jei esate alergiškas antibiotikams, vadinamiems sulfonamidais

Tokiu atveju jis taip pat gali būti alergiškas Imigran. Jei žinote, kad esate alergiškas antibiotikui, bet nežinote, ar tai yra sulfonamidas:

Before Prieš pradėdami vartoti Imigran, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate antidepresantų, vadinamų SSRI (selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) arba SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais);

Before Prieš pradėdami vartoti Imigran, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat žr. Imigran vartojimas su kitais vaistais žemiau.

Jei Imigran vartojate dažnai.

Per dažnas Imigran vartojimas gali pabloginti galvos skausmą.

⇒ Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti Imigran vartojimą

Jei po Imigran vartojimo jaučiate krūtinės skausmą ar spaudimą

Šie poveikiai gali būti stiprūs, tačiau paprastai greitai praeina. Jei jie nepraeina greitai arba pablogėja:

Immediate Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Šio lapelio skyriuje pateikiama daugiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Imigran poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima visus vaistažoles ar vaistus, įsigytus be recepto.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Imigran, o kiti gali sukelti šalutinį poveikį vartojant kartu su Imigran. Turėtumėte tai aptarti su gydytoju, jei vartojate:

ergotamino, taip pat vartojamo migrenai gydyti, arba panašių vaistų, tokių kaip metisergidas (žr. Imigran vartoti negalima). Imigran negalima vartoti kartu su šiais vaistais. Nustokite vartoti šiuos vaistus likus mažiausiai 24 valandoms iki Imigran vartojimo Negalima atnaujinti jokių vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino ar į jį panašių junginių, mažiausiai 6 valandas po Imigran pavartojimo.
Kiti triptanai / 5-HT1 receptorių agonistai (pvz., Naratriptanas, rizatriptanas, zolmitriptanas), taip pat vartojami migrenai gydyti (žr. 2 skyrių Imigran vartoti negalima). Imigran negalima vartoti kartu su šiais vaistais. Nustokite vartoti šiuos vaistus likus mažiausiai 24 valandoms iki Imigran vartojimo Negalima atnaujinti kito triptano / 5-HT1 receptorių agonisto mažiausiai 24 valandas po Imigran pavartojimo.
SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) arba SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai), vartojami depresijai gydyti. Imigran vartojimas kartu su šiais vaistais gali sukelti serotonino sindromą (simptomų rinkinį, kurį gali apimti sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, haliucinacijos, padidėję refleksai, raumenų spazmai, šaltkrėtis, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis ir drebulys). Kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia šie simptomai.
MAOI (monoamino oksidazės inhibitoriai), vartojami depresijai gydyti. Nevartokite Imigran, jei jo išgėrėte per pastarąsias 2 savaites.
Hypericum (Hypericum perforatum). Imigran vartojimo metu vartojant vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių, gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Duomenų apie Imigran saugumą nėščioms moterims yra nedaug, nors iki šiol nėra įrodymų apie padidėjusią apsigimimų riziką. Jūsų gydytojas nuspręs, ar vartoti Imigran nėštumo metu, ar ne.
Išgėrus Imigran, negalima žindyti kūdikio mažiausiai 12 valandų.Per tą laiką gauto motinos pieno negalima duoti kūdikiui ir jį reikia išmesti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tiek migrenos simptomai, tiek vaistas gali sukelti mieguistumą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Imigran: Dozavimas

Imigran vartokite tik prasidėjus migrenos priepuoliui.

Nenaudokite Imigran, kad išvengtumėte priepuolio.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kiek naudoti

Įprasta dozė suaugusiesiems nuo 18 iki 65 metų

yra 25 mg Imigran žvakutė. Nenaudokite daugiau kaip dviejų žvakučių per 24 valandas. Imigran žvakučių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų bei suaugusiems, vyresniems nei 65 metų.

Kada vartoti Imigran

Geriausias būdas vartoti Imigran yra jį naudoti, kai tik pradedate migrenos priepuolį, nors jį galima naudoti bet kuriuo priepuolio metu.

Jei simptomai pradeda grįžti

Antrą žvakutę galite naudoti po 2 valandų, tačiau per 24 valandas nenaudokite daugiau nei dviejų žvakučių.

Kaip įterpti žvakučių „Imigran“

jei reikia, ištuštinkite vidurius.
nusiplauk savo rankas.
išimkite žvakutę iš pakuotės.
žvakutės įterpimą galima palengvinti užimant pritūpimo padėtį arba pasilenkiant į priekį
įkiškite žvakutę per išangės (tiesiosios žarnos) angą
nusiplauk savo rankas
stenkitės neištuštinti žarnyno per valandą po žvakutės įdėjimo

Jei pirmoji dozė neturi jokio poveikio

Nenaudokite antros žvakučių ar kitų Imigran preparatų tam pačiam išpuoliui. Jei „Imigran“ jums nepalengvina:

⇒ Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Imigran dozę

Pavartojus per didelę Imigran dozę

Pavartojus per didelę Imigran dozę gali pykinti. Jei per 24 valandas naudojote daugiau nei dvi žvakes:

Klauskite gydytojo patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Imigran šalutinis poveikis

Imigran, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuriuos simptomus gali sukelti pati migrena.

Alerginės reakcijos: nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Pasitaikė toks šalutinis poveikis, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas:

Alergijos požymiai yra odos išbėrimas, dilgėlinė (niežtintis bėrimas); švokštimas; akių vokų, veido ar lūpų patinimas; visiškas kolapsas.

Jei kuris nors iš šių simptomų atsiranda iškart po Imigran vartojimo:

⇒ Tu daugiau jo nenaudoji. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis

(pasireiškia iki 1 iš 10 žmonių)

Skausmas, sunkumo jausmas, spaudimas, tempimas ar skausmas krūtinėje, gerklėje ar kitose kūno dalyse arba nenormalūs pojūčiai, įskaitant tirpimą, dilgčiojimą ir šilumą ar šaltį. Šie poveikiai gali būti stiprūs, tačiau paprastai greitai praeina.

Jei šis poveikis išlieka arba sustiprėja (ypač krūtinės skausmas):

⇒ Skubiai ieškote medicinos pagalbos. Labai nedaugeliui žmonių šiuos simptomus gali sukelti širdies priepuolis.

Kitas dažnas šalutinis poveikis yra:

Pykinimas ar vėmimas, nors šis poveikis gali atsirasti dėl pačios migrenos.
Nuovargis ar mieguistumas.
Galvos svaigimas, silpnumo pojūtis ar paraudimas.
Laikinas kraujospūdžio padidėjimas.
Dusulys.
Raumenų skausmas.

Labai retas šalutinis poveikis

(pasireiškia iki 1 iš 10 000 žmonių)

Kepenų funkcijos pokyčiai. Jei atliksite kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti, pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Imigran.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, tačiau nežinoma, kaip dažnai jie pasireiškia

Traukuliai / traukuliai, drebulys, raumenų spazmai, kaklo sustingimas.
Regos sutrikimai, tokie kaip mirgėjimas, sumažėjęs regėjimas, dvigubas regėjimas, regėjimo praradimas ir kai kuriais atvejais net nuolatiniai defektai (nors jie gali atsirasti dėl pačios migrenos priepuolio).
Širdies sutrikimai, širdies plakimas gali paspartėti, sulėtėti arba pasikeisti ritmas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) ar širdies priepuoliai.
Blyški arba mėlyna spalva ir (arba) pirštų, pirštų, ausų, nosies ar žandikaulio skausmas reaguojant į šaltį ar stresą (Raynaud reiškinys).
Silpnumo jausmas (gali sumažėti kraujospūdis).
Skausmas apatinėje kairėje skrandžio pusėje ir kruvinas viduriavimas (išeminis kolitas).
Viduriavimas
Skausmas sąnariuose
Nerimo jausmas
Pernelyg didelis prakaitavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Imigran žvakučių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas (25 mg)

Kitas komponentas yra Witepsol W32 (kieti pusiau sintetiniai gliceridai).

Imigran žvakučių išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Imigran žvakutės yra baltos spalvos, su torpedos forma, lygios, vienalytės.

Imigran žvakutės supakuotos į sandarias lizdines plokšteles. Jie tiekiami pakuotėse po 2, 4, 6, 12, 18 arba 30 žvakučių, nors gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Imigran rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMIGRAN 25 MG TARPINIAI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje žvakutėje yra 25 mg sumatriptano.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Žvakutės.

Balta spalva, lygi, vienalytė ir su torpedos forma

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Imigran 25 mg žvakutės yra skirtos ūminiam migrenos priepuoliui su aura ar be jos gydyti.

Jis ypač tinka gydyti pacientus, kuriuos priepuolio metu kamuoja pykinimas ir vėmimas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sumatriptano negalima vartoti profilaktikai.

Imigran rekomenduojamas kaip monoterapija ūminiam migrenos priepuoliui gydyti, jo negalima vartoti kartu su ergotaminu ar ergotamino dariniais (įskaitant metisergidą) (žr. 4.3 skyrių).

Rekomenduojama Imigran vartoti kuo greičiau, prasidėjus migrenos priepuoliui. Vaistas yra toks pat veiksmingas, kai jis vartojamas priepuolio metu.

Suaugusieji (18 metų ir vyresni)

Rekomenduojama Imigran žvakučių dozė ūminiam migrenos priepuoliui gydyti yra viena 25 mg žvakutė, vartojama tiesiosios žarnos.

Jei pacientas nereaguoja į pirmąją Imigran dozę, antros dozės negalima vartoti to paties priepuolio metu. Tokiais atvejais priepuolis gali būti gydomas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Jei pacientas sureagavo į pirmąją žvakutę, bet simptomai kartojasi, kitą žvakutę galima išgerti per kitas 24 valandas, jei tarp dviejų žvakučių yra mažiausiai dviejų valandų intervalas.

Negalima viršyti dviejų 25 mg žvakučių dozės per 24 valandas.

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)

Vaikams ir paaugliams nerekomenduojama naudoti sumatriptano žvakučių, nes sumatriptano žvakutės šiose amžiaus grupėse netirtos.

Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)

Imigran žvakučių saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams nenustatytas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sumatriptanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sumatriptano negalima vartoti pacientams, sergantiems miokardo infarktu ar išemine širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmu (Prinzmetalio krūtinės angina), periferinių kraujagyslių ligomis arba turintiems išeminės širdies ligos požymių ar simptomų.

Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA).

Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Sumatriptano vartoti draudžiama pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija, ir pacientams, kuriems yra lengva nekontroliuojama hipertenzija.

Ergotamino ar jo darinių (įskaitant metisergidą) arba bet kurio triptano / 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonisto kartu vartoti draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) ir sumatriptano vartoti kartu draudžiama.

Sumatriptano negalima vartoti per 2 savaites po gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais nutraukimo.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Imigran žvakučių galima vartoti tik tada, kai yra nustatyta aiški migrenos diagnozė.

Sumatriptanas neskirtas hemipleginei, bazilinei ar oftalmopleginei migrenai gydyti.

Kaip ir kiti ūminio migrenos priepuolio gydymo būdai, reikia stengtis neįtraukti kitų potencialiai sunkių neurologinių būklių.

Reikėtų nepamiršti, kad migrenai gali padidėti kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Smegenų kraujotakos sutrikimų, laikinų išeminių priepuolių) rizika.

Sumatriptano vartojimas gali būti susijęs su laikinais simptomais, įskaitant krūtinės skausmą ir spaudimą, kurie gali būti stiprūs ir paveikti gerklę (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad tokie simptomai rodo išeminę širdies ligą, tolesnių sumatriptano dozių duoti negalima ir reikia tinkamai įvertinti.

Sumatriptano negalima skirti pacientams, turintiems išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, įskaitant tuos, kurie daug rūko arba vartoja pakaitinę nikotino terapiją, prieš tai neįvertinus širdies ir kraujagyslių sistemos (žr. 4.3 skyrių).

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, kuriems yra šie rizikos veiksniai. Tačiau atliekant tokius vertinimus negali būti nustatytas kiekvienas pacientas, sergantis širdies liga, ir labai retais atvejais pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, pasireiškė sunkių širdies sutrikimų.

Sumatriptano reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lengva hipertenzija, nes nedidelė dalis pacientų pastebėjo laikiną kraujospūdžio padidėjimą ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimą (žr. 4.3 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta retų pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant pakitusią psichinę būklę, autonominį nestabilumą ir nervų ir raumenų sutrikimus), vartojant selektyvų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptaną. Buvo pranešta apie serotonino sindromą. triptanus ir serotonino bei norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI).

Jei sumatriptano kartu su SSRI / SNRI reikia gydyti kliniškai, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą (žr. 4.5 skyrių).

Sumatriptano reikia atsargiai skirti pacientams, kurių būklė gali turėti įtakos vaisto absorbcijai, metabolizmui ir išsiskyrimui, pvz., Kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo atveju.

Sumatriptano reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija ir (arba) sirgusiems traukuliais ar kitais rizikos veiksniais, mažinančiais traukulių slenkstį, nes kartu su sumatriptanu buvo pranešta apie traukulius (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sulfonamidams, pavartojus sumatriptano, gali pasireikšti alerginė reakcija. Reakcijos gali būti įvairios-nuo padidėjusio jautrumo odai iki „anafilaksijos“. Kryžminio reaktyvumo įrodymų yra nedaug, tačiau šiems pacientams prieš vartojant sumatriptaną reikia būti atsargiems.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau kartu vartojant triptanus ir vaistažolių preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Ilgalaikis bet kokio tipo skausmą malšinančių vaistų vartojimas nuo galvos skausmo gali pablogėti. Jei taip atsitinka arba įtariama, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą. Reikėtų įtarti galvos skausmo piktnaudžiavimo diagnozę pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą nepaisant (ar dėl to) reguliaraus vaistų nuo galvos skausmo vartojimo.

Rekomenduojamų Imigran dozių viršyti negalima.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra įrodymų apie sąveiką su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu.

Duomenų apie sąveiką su preparatais, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptanų / 5-HT1 receptorių agonistų, yra nedaug. Yra teorinė tikimybė, kad padidės vainikinių kraujagyslių spazmo rizika, todėl jų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Laikotarpis tarp sumatriptano vartojimo ir preparatų, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptanų / 5-HT1 receptorių agonistų, nėra žinomas. Tai taip pat priklauso nuo naudojamų produktų dozių ir tipų. Poveikis gali būti papildomas. Taip. Rekomenduojama prieš vartodami sumatriptano, palaukite mažiausiai 24 valandas po ergotamino preparatų ar kitų triptano / 5-HT1 receptorių agonistų vartojimo. Prieš vartojant sumatriptano, prieš vartojant produktus, kurių sudėtyje yra ergotamino, reikia palaukti 6 valandas ir mažiausiai 24 valandas prieš vartojant kitą triptano / 5-HT1 receptorių agonistą.

Gali atsirasti sumatriptano ir MAOI sąveika: kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Po pateikimo į rinką gauta retų pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant psichinės būklės pasikeitimą, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), vartojant SSRI ir sumatriptaną.

su triptanais ir SNRI (žr. 4.4 skyrių)

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra duomenų apie sumatriptano vartojimą pirmąjį nėštumo trimestrą daugiau nei 1000 moterų. Nors šiuose duomenyse nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas, jie neparodė įgimtų defektų rizikos padidėjimo. antrojo ir trečiojo trimestro sumatriptano kiekis yra ribotas.

Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais vertinimas nerodo tiesioginio teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio peri- ar postnataliniam vystymuisi. Tačiau triušiams tai gali pakeisti embriono ir vaisiaus gyvybingumą (žr. 5.3 skyrių). Sumatriptano vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Maitinimo laikas

Sušvirkštus po oda, nustatyta, kad sumatriptano patenka į moters pieną.

Kūdikių vaisto poveikį galima sumažinti vengiant žindyti 12 valandų po gydymo, per kurį reikia pašalinti pašalintą motinos pieno kiekį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Migrena ar jos gydymas sumatriptanu gali sukelti mieguistumą, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau, padalytas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pradedant nuo padidėjusio jautrumo odai (pvz., Dilgėlinė) iki anafilaksijos

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimai, įskaitant paresteziją ir hipesteziją.

Dažnis nežinomas: traukuliai, nors kai kurie iš šių atvejų pasireiškė pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių ar kartu pasireiškė priepuolių. Taip pat yra pacientų pranešimų, kuriems tokie predisponuojantys veiksniai nėra akivaizdūs. Drebulys, distonija, nistagmas, skotoma.

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas: regėjimo mirgėjimas, diplopija, regos sutrikimas. Regėjimo praradimas, įskaitant nuolatinių defektų atvejus. Tačiau pačių migrenos priepuolių metu gali atsirasti akių sutrikimų.

Širdies patologijos

Dažnis nežinomas: bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, širdies aritmija, laikini išeminio tipo EKG pokyčiai, vainikinių kraujagyslių spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kraujagyslių patologijos

Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas, pasireiškiantis netrukus po vartojimo. Paraudimas.

Dažnis nežinomas: hipotenzija, Raynaud reiškinys.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, tačiau neaišku, ar tai susiję su sumatriptanu, ar su esamomis ligomis.

Nežinomas: išeminis kolitas.

Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: sunkumo jausmas (paprastai laikinas, gali būti intensyvus ir gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant krūtinę ir gerklę). Mialgija.

Dažnis nežinomas: kaklo sustingimas.

Dažnis nežinomas: artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: skausmas, karščio ar šalčio pojūtis, spaudimas ar spaudimas (šie simptomai paprastai yra laikini ir gali būti intensyvūs ir gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant krūtinę ir gerklę); silpnumo jausmas, išsekimas (abu simptomai dažniausiai yra laikini ir lengvi arba vidutinio sunkumo).

Diagnostiniai testai

Labai reti Kartais pastebėti lengvi kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.

Psichikos sutrikimai

Nežinomas: nerimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: hiperhidrozė.

04.9 Perdozavimas

Vienkartinės sumatriptano dozės iki 200 mg tiesiosios žarnos ir didesnės kaip 16 mg po oda ir 400 mg per burną nebuvo susijusios su kitais šalutiniais reiškiniais, nei minėta aukščiau.

Klinikinių tyrimų savanoriai vartojo 50 mg sumatriptano du kartus per parą 5 dienas be reikšmingo šalutinio poveikio.

Perdozavus, pacientas turi būti stebimas mažiausiai dešimt valandų ir prireikus pradedamas tinkamas palaikomasis gydymas Hemodializės ar peritoninės dializės poveikis sumatriptano koncentracijai plazmoje nežinomas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvūs 5-HT1 receptorių agonistai, ATC kodas-N02CC01.

Sumatriptanas yra selektyvus kraujagyslių 5-hidroksitriptamino 1 (5-HT1d) receptorių agonistas, neturintis poveikio kitiems 5-HT receptorių potipiams (5-HT2, 5-HT7).

Kraujagyslių 5-HT1d receptorius daugiausia randamas kaukolės kraujagyslėse ir yra kraujagyslių susiaurėjimo tarpininkas. Gyvūnams sumatriptanas selektyviai verčia miego arteriją, kuri drėkina papildomus ir intrakranijinius audinius, pvz., Smegenų dangalus. Manoma, kad išsiplėtimas ir (arba) edemos susidarymas šiuose induose yra žmonių migrenos patogenezinio mechanizmo pagrindas.

Be to, eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais rodo, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo veiklą. Tiek kaukolės kraujagyslių susiaurėjimas, tiek trišakio nervo veiklos slopinimas gali prisidėti prie sumatriptano poveikio žmonėms.

Klinikinis atsakas prasideda praėjus 30 minučių po 25 mg dozės suleidimo į tiesiąją žarną, o didžiausias veiksmingumas pasiekiamas po 2 valandų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Sumatriptanas greitai absorbuojamas išgėrus tiesiosios žarnos, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5 valandos. Išgėrus 25 mg rektalinę dozę, vidutinė didžiausia koncentracija yra 25–30 ng / ml. Vidutinis biologinis prieinamumas iš tiesiosios žarnos yra 20%, lyginant su po oda, tai iš dalies lemia presisteminis metabolizmas. „Sumatriptano žvakučių farmakokinetika kinta labai skirtingai.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, išgėrus vaisto, sumažėja ikisisteminis klirensas, todėl padidėja sumatriptano koncentracija plazmoje; panašaus padidėjimo tikimasi ir po rektalinio vartojimo.

Prie plazmos baltymų jungiasi mažai (14–21%), vidutinis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.Vidutinis plazmos klirensas yra maždaug 1200 ml / min., Vidutinis inkstų klirensas yra maždaug 260 ml / min. Ne inkstų klirensas yra maždaug 80% viso klirenso. Sumatriptanas pašalinamas daugiausia per oksidacinį metabolizmą, kurį skatina monoaminooksidazė A. Pagrindinis metabolitas, sumatriptano indolio acto rūgšties darinys, išsiskiria daugiausia su šlapimu, kur jo yra abiejuose laisvosios rūgšties ir gliukuronido formos; 5HT1 arba 5HT2 aktyvumas nežinomas. Smulkių metabolitų nenustatyta. Į tiesiąją žarną vartojamo sumatriptano farmakokinetika dėl migrenos priepuolių neatrodo reikšminga.

Senyvų žmonių kinetika nebuvo pakankamai ištirta, kad būtų galima įvertinti galimus kinetinius skirtumus tarp jaunų ir pagyvenusių savanorių.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Atliekant tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, po sumatriptano žvakučių suleidimo į tiesiąją žarną, nepastebėta jokių tiesiosios žarnos sudirginimo požymių.

Eksperimentiniai ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė toksiško poveikio žmonėms vartojamų terapinių dozių diapazone. Vienas buvo pastebėtas žiurkių vaisingumo tyrime

sėkmingo apvaisinimo sumažėjimas, kai ekspozicijos lygis yra pakankamai didelis, viršijantis didžiausią žmogaus apšvitos kiekį. Embrionų mirtingumas stebėtas triušiams, be ryškių teratogeninių defektų.

Repeticijose in vitroTyrimų su gyvūnais metu sumatriptanas neturi genotoksinio ir kancerogeninio poveikio.