Kas yra Remicade?
Remicade yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną) ir kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
Kam vartojamas Remicade?
Remicade yra priešuždegiminis vaistas. Paprastai jis vartojamas tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo būdai nesuteikia tinkamo atsako suaugusiesiems, sergantiems šiomis ligomis:
- reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Remicade vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, kuris veikia imuninę sistemą);
- Krono liga (liga, sukelianti virškinamojo trakto uždegimą) sunki arba fistuliuojanti (susiformavus fistulėms, nenormaliam žarnyno ir kitų organų bendravimui);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir išopėjimą);
- ankilozinis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą);
- psoriazinis artritas (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes ir sąnarių uždegimą);
- psoriazė (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes).
Remicade taip pat skiriamas 6–17 metų pacientams, sergantiems sunkia aktyvia Krono liga, kai jie nereaguoja arba negali vartoti kitų vaistų arba negali būti gydomi kitais vaistais.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Remicade?
Remicade turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint ir prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties diagnozuoti ir gydyti ligas, kurioms gydyti gali būti nurodytas Remicade.
Remicade dozė reumatoidiniam artritui paprastai yra 3 mg kilogramui kūno svorio, nors prireikus ją galima padidinti. Kitų ligų atveju dozė yra 5 mg kilogramui. Gydymo dažnis priklauso nuo gydymo. Liga, kurią reikia gydyti. ir individualų paciento atsaką į vaistą.
Remicade infuzuojamas vieną ar dvi valandas. Visi pacientai stebimi dėl bet kokių reakcijų infuzijos metu ir mažiausiai vieną ar dvi valandas po jos. Prieš gydymą Remicade arba jo metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Pacientams, vartojantiems Remicade, turi būti pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje yra visa vaisto saugumo informacija.
Kaip veikia Remicade?
Remicade veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas atpažinti ir prisirišti prie specifinės organizmo struktūros (vadinamos antigenu). Infliksimabas buvo sukurtas prisijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi alfa (TNF- alfa). Šis pasiuntinys padeda sukelti uždegimą ir yra randamas dideliais kiekiais pacientams, sergantiems ligomis, kurioms gydyti skirtas Remicade. Blokuodamas TNF-alfa, infliksimabas mažina uždegimą ir kitus ligų simptomus.
Kaip buvo tiriamas Remicade?
Remicade buvo tirtas iš viso 1 432 pacientų dviejuose reumatoidinio artrito gydymo tyrimuose. Remicade buvo skiriamas kartu su metotreksatu, o po to buvo lyginamas su gydymu vien metotreksatu (vienas). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pasikeitimas , sąnarių traumos ir fizinė funkcija iki 54 savaičių.
Krono ligos atveju Remicade buvo lyginamas su placebu (manekeno terapija) 1090 suaugusiųjų keturiuose tyrimuose. Pagrindiniai vaisto veiksmingumo rodikliai buvo simptomų sunkumo pagerėjimas arba fistulių gijimas. Remicade pridėjimo prie esamos terapijos poveikis taip pat buvo tiriamas 103 vaikams ir paaugliams, sergantiems Krono liga nuo 6 iki 17 metų. metų.
Dėl opinio kolito (728 pacientai), ankilozinio spondilito (70 pacientų), psoriazinio artrito (104 pacientai) ir psoriazės (627 pacientai) Remicade buvo lyginamas su placebu. Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pagerėjimas iki iki 16 savaičių.
Kokia Remicade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Remicade buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus:
- kalbant apie reumatoidinį artritą, daugiau pacientų, gydytų Remicade kartu su metotreksatu, simptomai sumažėjo, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu, taip pat mažiau susižeidė sąnarių ir pagerėjo fizinė funkcija;
- suaugusiesiems, sergantiems Krono liga, Remicade, lyginant su placebu, žymiai pagerino simptomus, daugiau pacientų išgijo fistulės ir pailgėjo pacientų atsakas į gydymą. Daugeliui vaikų ir paauglių, sergančių Krono liga, simptomai sumažėjo ir pridėjus Remicade prie ankstesnio gydymo;
- tiriant opinį kolitą, ankilozinį spondilitą ir psoriazinį artritą, daugiau pacientų, vartojusių Remicade, simptomai taip pat sumažėjo labiau, nei buvo nustatyta vartojant placebą;
- sergant psoriaze Remicade simptomai žymiai pagerėjo, nei buvo pastebėta vartojant placebą.
Kokia rizika siejama su Remicade vartojimu?
Dauguma Remicade gydomų pacientų pastebėtų šalutinių poveikių yra susiję su infuzija, o ne su pačiu vaistu. Šie reiškiniai yra dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir galvos skausmas. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti anafilaksinis šokas. (Sunkus alerginė reakcija) infuzijos metu arba uždelstas padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, pasireiškianti pirmą kartą vartojant vaistą). Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia sulėtinti vaisto infuziją arba nutraukti gydymą.
Dažniausi Remicade šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra virusinės infekcijos (pvz., Gripas ar karštligė), į serumą panašios reakcijos (įskaitant odos bėrimą, sąnarių skausmą ar karščiavimą), galvos skausmas, galvos svaigimas. paraudimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), giliųjų kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas ar pneumonija), švokštimas, sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas), dispepsija (rėmuo), eritema , niežulys, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas, sausa oda, nuovargis (nuovargis), krūtinės skausmas, karščiavimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Kai kurie šalutiniai poveikiai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Remicade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Remicade negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui arba kurie yra jautrūs (alergiški) pelių baltymams ar bet kuriai Remicade medžiagai. Remicade negalima vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimu pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną).
Kodėl Remicade buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Remicade nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant reumatoidinį artritą, Krono ligą, opinį kolitą, ankilozuojantį spondilitą, psoriazinį artritą ir psoriazę pacientams, kurie nepakankamai reagavo arba kurie negali. buvo gydomi kitais gydymo būdais, todėl rekomendavo išduoti leidimą prekiauti vaistu.
Remicade iš pradžių buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių patvirtinant vaistą buvo mažai informacijos apie vaistą. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, sąlyga buvo „išskirtinės aplinkybės“. pašalintas 2004 m. kovo 8 d.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Remicade vartojimą?
Remicade gaminanti bendrovė surengs informacinę programą gydytojams, norintiems skirti vaistą vaikams, sergantiems Krono liga, siekiant parodyti gydymo riziką.
Kita informacija apie Remicade:
1999 m. Rugpjūčio 13 d. Europos Komisija išleido Centocor B.V. „Remicade“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. rugpjūčio 13 d. ir 2009 m. rugpjūčio 13 d.
Pilną Remicade EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Remicade - infliksimabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
-quando-preoccuparsi.jpg)
