ATEM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Atem - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: Ipratropiumo bromidas (Ipratropium bromido monohidratas)

ATEM 0,5 mg / 2 ml, purškiamasis tirpalas

Kodėl naudojamas „Atem“? Kam tai?

ATEM yra vaistas, kurio sudėtyje yra ipratropiumo bromido monohidrato, veikliosios medžiagos, priklausančios anticholinerginių vaistų grupei, atpalaiduojančiai mažų plaučių kvėpavimo takų sienelių raumenis.

ATEM vartojamas astmai ir lėtinei obstrukcinei plaučių ligai gydyti - tai liga, kurią sukelia plaučių ir kvėpavimo takų uždegimas, susijęs su astma.

Kontraindikacijos Kada Atem vartoti negalima

Nevartokite ATEM, jei:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ipratropiumo bromido monohidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
esate alergiškas atropinui arba vaistams, priklausantiems tai pačiai klasei;
yra padidėjęs prostatos tūris (prostatos hipertrofija);
sergate akių liga, dėl kurios padidėja akispūdis ir pablogėja regėjimas (glaukoma);
yra problemų su šlapinimu (šlapimo susilaikymas);
turi „žarnyno nepraeinamumą, pasireiškiantį nesugebėjimu evakuotis, pilvo skausmą ir patinimą“;
esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Atem

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ATEM, jei turite širdies sutrikimų, įskaitant širdies kraujagyslių ligas (vainikinių arterijų liga).

Atkreipkite ypatingą dėmesį:

ATEM pradeda veikti praėjus 3-5 minutėms nuo vartojimo pradžios;
jei vaistas netyčia pateko į akis, galite patirti akių ar regėjimo sutrikimų, pavyzdžiui, sutelkti vaizdus (regos sutrikimas); atidžiai pasitarkite su gydytoju ir nepamirškite pasakyti jam apie ankstesnį ATEM samdymą;
jeigu gydant ATEM astma pasunkėja arba nepagerėja arba jums labiau apsunkina kvėpavimą. Pasakykite gydytojui, kuris gali pakeisti gydymą.

Vaikai

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 3 metų vaikams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Atem poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, ATEM vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ATEM neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Atem: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji ir vyresni nei 14 metų paaugliai

1 vienos dozės talpyklė 1 arba 2 kartus per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Didžiausia dozė yra 1 vienos dozės indas 4 kartus per dieną

Vaikai nuo 3 iki 14 metų

Pusė vienos dozės talpyklos 1 arba 2 kartus per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Norėdami išgerti pusę dozės, naudokite indą su indeliu ant pakuotės.

Didžiausia dozė yra pusė vienos dozės indelio 3 kartus per dieną.

Vartojimo metodas

Šis vaistas turi būti purškiamas (iš jo gaminami labai maži lašeliai) „aerozoliniu įtaisu“, kuriame yra įtaisai, skirti vartoti per burną ir (arba) nosį.

ATEM vartokite įkvėpus, per burną ir (arba) nosį. Nustatytą dozę galima praskiesti į purkštuvo ampulę įpilant to paties kiekio distiliuoto vandens (santykis 1: 1).

Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šias instrukcijas, kuriose nurodoma, ką daryti ir į ką atkreipti dėmesį.

Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:

Sulenkite vienadozę talpyklą į abi puses.

Vienos dozės talpyklę pirmiausia nuimkite nuo juostelės viršuje ir tada centre.

Atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi.

Sunkiai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, leiskite vaistui išeiti nurodytu kiekiu ir įdėkite jį į purkštuvo ampulę (aerozolinį prietaisą).

Norėdami patikrinti, ar išgėrėte pusę dozės, padėkite vienos dozės talpyklą į šviesą ir palyginkite likusio vaisto kiekį su indelyje esančiu skale (atitinka pusę dozės). Jei sunaudosite pusę dozės, likusią dozę reikia išmesti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Atem dozę

Pavartojus per didelę ATEM dozę

Jei netyčia išgėrėte / išgėrėte per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti ATEM

Tęskite gydymą reguliariai, nedvigubindami kitos dozės. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Atem poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Sausa burna

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Galvos svaigimas ir mieguistumas.

Vaizdo sufokusavimo problemos (regos apgyvendinimo sutrikimai).

Problemos su šlapinimu (šlapimo susilaikymas) arba vidurių užkietėjimas.

Širdies ritmo sutrikimai (aritmija)

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).

Akių sutrikimai: padidėjęs akispūdis, galintis pablogėti regėjimas, neryškus matymas, įvairaus skersmens akių vyzdžiai (anizokorija), abiejų vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

Švokštimas, kosulys, dusulys ir švokštimas (paradoksalus bronchų spazmas)

Veido, akių, lūpų, gerklės patinimas (angioedema), pasunkėjęs kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą vaistas.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Jei sunaudojama pusė dozės, talpykloje likęs kiekis turi būti išmestas.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

ATEM sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ipratropio bromido monohidratas.

Vienos dozės 2 ml talpyklėje yra: 0,5218 mg ipratropio bromido monohidrato, atitinkančio 0,50 mg ipratropio bromido.

Pagalbinės medžiagos yra: vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

ATEM išvaizda ir pakuotės turinys

Šis vaistas tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 10 arba 20 vienadozių talpyklų, kurių kiekvienoje yra 2 ml tirpalo. Kiekvienoje vienadozėje talpykloje yra pusė dozės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Atem“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ATEM 0,5 MG / 2 ML TIRPALAS NEBULIZATORIUI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienos dozės 2 ml talpyklėje yra:

Veiklioji medžiaga: ipratropio bromido monohidratas 0,5218 mg, lygus 0,50 mg ipratropio bromido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Purkštuvo tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Bronchinės astmos, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos gydymas astma.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems: vienas vienos dozės indelis per sesiją vidutiniškai 1-2 kartus per dieną. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, dozę galima padidinti pagal gydytojo nurodymus iki didžiausios vienos dozės talpyklos 4 kartus per dieną.

Vaikai (3–14 metų): pusė vienos dozės talpyklos turinio per sesiją vidutiniškai 1–2 kartus per dieną. Atsižvelgiant į amžių ir sunkumą, dozę pagal receptą galima padidinti iki pusės vienkartinės dozės talpyklos 3 kartus per dieną.

Jei reikia, tirpalą galima praskiesti steriliu fiziologiniu tirpalu santykiu 1: 1.

Vienos dozės talpykloje yra dozė, atitinkanti pusę dozės.

Norėdami naudoti vienos dozės talpyklą, atlikite šiuos veiksmus:

1) sulenkite vieną dozę į abi puses;

2) pirmiausia nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės viršuje, o po to centre;

3) atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį;

4) saikingai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, kad vaistas išeitų nurodytu kiekiu;

5) padėkite vienadozę talpyklę prieš šviesą, kad patikrintumėte pusės dozės tikslumą. Nevartokite likusio kiekio pakartotinai, jei sunaudota pusė dozės.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; padidėjęs jautrumas į atropiną panašioms medžiagoms.

Asmenys, sergantys glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo susilaikymo sindromu ar žarnyno obstrukcija.

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaistus reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis.

Jei neatsargiai medžiaga purškiama į akis, nors ir retai, gali atsirasti regos sutrikimų, kad ir kokie nežymūs ir grįžtami.

Norėdami naudoti purškiamą tirpalą, griežtai laikykitės gydytojo recepto.

Paskirtos dozės keisti negalima, o jei nauda nepasireiškia, reikės pranešti gydančiam gydytojui, kuris optimaliai pakoreguos dozę; reikia nepamiršti, kad vaistas pradeda veikti 3-5 minutes po vartojimo.

Kaip ir vartojant kitus inhaliacijas, paradoksalus bronchų spazmas gali pasireikšti retai. Tokiu atveju nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pradėkite tinkamą gydymą.

Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nežinomas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Esant žinomam ar įtariamam nėštumui ir žindymo laikotarpiu, vaistą reikia vartoti atsargiai ir nuolat prižiūrint gydytojui.

Vaisingumas, žr. 5.3 skyrių.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atem neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Daugelis išvardytų šalutinių poveikių gali būti siejami su Atem anticholinerginėmis savybėmis.Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis buvo burnos džiūvimas.

Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, gautas po vaistinio preparato patekimo į rinką, nurodytas kaip nežinomas.

Sistemų klasifikacija ir organai Nepageidaujama reakcija Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, mieguistumas Labai retas Akių sutrikimai nedideli būsto sutrikimai, Labai retas glaukoma; padidėjęs akispūdis, neryškus matymas, anizokorija; midriazė Nežinomas Širdies patologijos aritmija Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai paradoksalus bronchų spazmas Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai sausa burna dažnas vidurių užkietėjimas Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai angioedema Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai šlapimo susilaikymas Labai retas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas

Perdozavimas, literatūroje naudojamas aerozoliams eksperimentiniais tikslais, niekada nesukėlė nemalonaus poveikio.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų, aerozoliai, anticholinerginiai vaistai.

ATC kodas: R03BB01.

Atem sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipratropiumo bromido, anticholinerginio darinio, skirto dusuliui, lėtiniam bronchitui ir astmai gydyti.

Ipratropiumo bromidas veikia lokaliai kvėpavimo takus labai mažomis dozėmis, pasižyminčiomis ypač dideliu veikimo specifiškumu ir dideliu toleravimu. Ipratropiumo bromidas konkurenciniu mechanizmu blokuoja bronchų muskarino receptorius, taip užkertant kelią acetilcholino veikimui, todėl jis atlieka anticholinerginį poveikį bronchų lygmenyje. Bronchų spazmolitinis poveikis prasideda praėjus 3-5 minutėms po įkvėpimo ir išlieka 4-6 valandas. Ipratropiumo bromido galima skirti ir esant ūminiam vidutinio intensyvumo bronchų spazmui: tokiu atveju bronchų būklės pagerėjimas pradeda pasireikšti per 10 minučių po įkvėpimo.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Kinetiniai tyrimai, atlikti su C14 žymėtu ipratropiumo bromidu, parodė, kad įkvėpus vieną 555 mcg dozę, didžiausia koncentracija kraujyje, pasiekta tarp 1 ir 3 valandų, yra nereikšminga ir lygi 0,033% visos įkvepiamos dozės. plazmos tūris.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas

LD50 (pelės patinas, per os): 1001 mg / kg;

LD50 (pelės patelė, per os): 1083 mg / kg;

LD50 (žiurkių patinas, per os): 1663 mg / kg;

LD50 (žiurkių patelė, per os): 1779 mg / kg;

LD50 (šuo, per os): 1300 mg / kg;

LD50 (žiurkė, beždžionė aerozoliui): nėra.

Poūmis ir lėtinis toksiškumas

Žiurkės: per os (55 savaites), dozė iki 200 mg / kg; įkvėpus (26 savaites), dozė iki 512 mcg per parą.

Šunys: per os (52 savaites), dozė iki 75 mg / kg.

Beždžionės: įkvėpus (6 mėnesiai), dozė iki 1600 mcg per parą.

Triušiai: per os (4 savaites), dozė iki 400 mg per parą.

Ipratropiumo bromido vartojimas įkvėpus, net ir vartojant didžiausias dozes, neparodė jokio toksinio poveikio ir jokio skirtumo tarp gydytų ir kontrolinių gyvūnų.

Teratogenezės ir vaisingumo tyrimai

Buvo naudojamos pelės, žiurkės ir triušiai. Nė vienai iš trijų rūšių nenustatytas apsigimimų padaugėjimas ar bet kokie pakitimai, kurie gali būti susiję su gydymu ipratropiumo bromidu.

Palikuonys neparodė organinių pakitimų. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi procese pažeidimų nepastebėta. Ipratropiumo bromidas nepažeidė vyrų ir moterų genetinių gebėjimų.