Cefaclor - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Cefachlor

Cefachlor ABC 500 mg kietos kapsulės
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai

Kodėl naudojamas Cefaclor? Kam tai?

Cefachlor ABC sudėtyje yra veikliosios medžiagos cefachlor, kuri priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei. Cefalosporinai yra antibiotikai ir naudojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Cefachlor ABC skirtas šioms infekcijoms gydyti:

  • kvėpavimo takų, plaučių (pneumonija), bronchų (bronchitas, įskaitant lėtinio bronchito paūmėjimus), gerklės (faringito), tonzilių (tonzilito) infekcijos;
  • ausų uždegimas (vidurinės ausies uždegimas);
  • odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
  • šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstų (pielonefritas), šlapimo pūslės (cistitas) ir šlaplės infekcijas, kurias sukelia bakterija, vadinama gonokoku (gonokokinis uretritas);
  • nosies takų infekcijos (sinusitas).

Kontraindikacijos Kai Cefaclor vartoti negalima

Cefachlor ABC vartoti negalima

  • jeigu yra alergija cefachlorui, kitiems panašiems antibiotikams (cefalosporinams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cefaclor

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cefachlor ABC.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartoję cefachlorą ar kitus panašius vaistus (cefalosporinus, penicilinus) jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių patyrė alerginių problemų, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti alerginė reakcija.

Ilgalaikis cefakloro vartojimas gali paskatinti jautrių mikrobų vystymąsi.

Jei pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Alerginės reakcijos simptomai gali būti:

  • stiprus ir staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
  • širdies plakimo pagreitis ir sulėtėjimas;
  • neįprastas nuovargio ar silpnumo jausmas;
  • nerimas, susijaudinimas;
  • galvos sukimasis;
  • alpimas (sąmonės netekimas);
  • sunku kvėpuoti ar ryti;
  • bendras niežėjimas, ypač rankų ir kojų;
  • odos sudirginimas (dilgėlinė) su galūnių, išorinių lytinių organų, veido, ypač akių ir lūpų, patinimu arba be jo (angioedema);
  • odos paraudimas, ypač aplink ausis;
  • melsva odos spalva (cianozė);
  • prakaitavimas.

Pasakykite gydytojui, jei:

  • gydymo šiuo vaistu metu turite viduriavimo epizodų, nes tai gali reikšti žarnyno sutrikimų atsiradimą (pseudomembraninį kolitą); pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote žarnyno sutrikimais, nes didesnė tikimybė patirti tokio tipo žarnyno sutrikimų, susijusių su antibiotikais;
  • sergate inkstų ligomis, nes gydytojui gali tekti sumažinti dozę;
  • turite atlikti kraujo ar šlapimo tyrimus, nes gali būti, kad šių tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cefaclor poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistą, vadinamą probenecidu (juo gydoma podagra), nes gydytojui gali tekti keisti dozę.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba maitinate krūtimi, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Cefacloro ABC, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, išskyrus atvejus, kai tai tikrai būtina ir prižiūrima gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos granulių sudėtyje yra sacharozės

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės - tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cefaclor: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti suaugusiems

Rekomenduojama dozė yra 250 mg (5 ml) kas 8 valandas.

Esant sunkesnėms infekcijoms, gali prireikti didesnių dozių. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 g per parą.

Ūminiam gonokokiniam uretritui gydyti rekomenduojama dozė yra 3 g, vartojant vieną kartą; tokiu atveju gydytojas taip pat gali paskirti kitą vaistą, vadinamą probenecidu, vartoti kartu su Cefacloro ABC.

Vartoti vaikams

Rekomenduojama bendra paros dozė yra 20 mg kilogramui kūno svorio.

Šią dozę reikia padalyti į 3 dozes, vieną kas 8 valandas.

Esant sunkesnėms infekcijoms (pvz., Vidurinės ausies uždegimui), rekomenduojama bendra paros dozė yra 40 mg kilogramui kūno svorio. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 1 g per parą.

Tiek vaikams, tiek suaugusiems, gydant vidurinės ausies uždegimą ir faringitą, visą paros dozę galima padalyti į dozes, kurias reikia gerti kas 12 valandų.

Suspensijos paruošimo instrukcijos

Norėdami paruošti suspensiją, atlikite šią procedūrą:

  • prieš ruošdami buteliuką gerai suplakite;
  • užpildykite maždaug pusę butelio vandeniu;
  • stipriai purtykite maždaug 1 minutę, kol gaunama vienalytė suspensija;
  • įpilkite daugiau vandens, kol pasieksite buteliuke nurodytą lygį;
  • gerai suplakite, kol gaunama vienoda suspensija.

Paruošus pagal šias instrukcijas, 5 ml suspensijos yra 250 mg cefachloro.

Prieš kiekvieną naudojimą gerai suplakite.

Pamiršus pavartoti Cefachlor ABC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cefaclor dozę

Perdozavus, gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas ir viduriavimas.

Atsitiktinai perdozavus Cefachlor ABC, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Cefaclor šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

  • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
  • skrandžio ir žarnyno sutrikimai (poveikis virškinimo traktui);
  • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, pasireiškiančios tymų tipo odos pažeidimais (į tymus panašiais bėrimais);
  • viduriavimas;
  • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas dėl skysčių kaupimosi (angioedema);
  • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija)
  • lytinių organų niežėjimas, grybelio sukelta makšties infekcija (makšties moniliazė), makšties uždegimas;
  • sutrikusi kepenų funkcija, kai padidėja kepenų gaminamų fermentų (SGOT, SGPT, šarminės fosfatazės) kiekis;
  • niežulys, odos sudirginimas (dilgėlinė);
  • kai kurių kraujo tyrimų rezultatų keitimas (teigiamas Kumbso testas);
  • generalizuotos alerginės reakcijos (į serumą panašios ligos), kurios dažniausiai pasireiškia vaikams ir kurioms būdingi įvairūs odos pažeidimai (daugiaformė eritema, bėrimas), sąnarių uždegimas ir skausmas (artritas, artralgija), su karščiavimu ar be jo ;
  • sunkūs odos sutrikimai, kuriems būdingi pažeidimai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) ir sunki alerginė reakcija (anafilaksija);
  • pykinimas ir vėmimas;
  • kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas dėl per didelės medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekio kraujyje (cholestazinė gelta);
  • kraujo krešėjimo sutrikimai (padidėjęs protrombino laikas) su kraujavimu arba be jo (pacientams, vartojantiems kraują skystinančių vaistų, tokių kaip varfarinas);
  • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
  • inkstų sutrikimai (grįžtamasis intersticinis nefritas);
  • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė, grįžtama neutropenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemolizinė anemija); visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (aplastinė anemija);
  • hiperaktyvumas;
  • neramumas, miego sutrikimai (nemiga), psichinė sumišimas, nevalingas raumenų trūkčiojimas (hipertonija), haliucinacijos (matant ir girdint dalykus, kurių nėra), galvos svaigimas ir svyravimas, mieguistumas;
  • inkstų funkcijos pokyčiai, kai padidėja tam tikrų medžiagų (BUN ir kreatinino) kiekis kraujyje ir pasikeičia šlapimo tyrimas.

Gydymo antibiotikais metu ir po jų galima pastebėti pseudomembraninį kolitą.

Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, buvo pranešta apie laikiną limfocitozę ir leukopeniją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Kietos kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Granulės geriamajai suspensijai: paruošę suspensiją, kaip aprašyta 3 dalyje „Suspensijos paruošimo instrukcija“, buteliuką laikykite šaldytuve (2–8 ° C) ir ne ilgiau kaip 14 dienų.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Cefachlor ABC sudėtis

Cefachlor ABC 500 mg kietos kapsulės

  • Veiklioji medžiaga yra cefakloras. Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mg cefachloro;
  • Pagalbinės medžiagos yra: dimetikonas 350, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, želatina, titano dioksidas.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai

  • Veiklioji medžiaga yra cefakloras. 5 ml suspensijos yra 250 mg cefachloro;
  • Pagalbinės medžiagos yra: dimetikonas 350, ksantano derva, iš anksto želatinizuotas krakmolas, juodųjų vyšnių skonis, natrio laurilsulfatas, metilceliuliozė 15, sacharozė.

Cefachlor ABC išvaizda ir pakuotės turinys

Cefachloro ABC kietosios kapsulės: 8 kapsulių pakuotė.

Cefachlor ABC granulės geriamajai suspensijai: pakuotėje yra vienas 100 ml buteliukas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Cefaclor“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

„CEFACLORO ABC“

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Cefachlor ABC 500 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra

Veiklioji medžiaga: cefachloro monohidratas ekv. iki 500 mg cefakloro.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai

5 ml suspensijos, paruoštos kaip nurodyta, yra:

Veiklioji medžiaga: cefachloro monohidratas ekv. iki 250 mg cefakloro.

Pagalbinės medžiagos: sacharozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietos kapsulės, granulės geriamajai suspensijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Cefachlor skiriamas šioms infekcijoms, kurias sukelia jautrūs mikrobai, gydyti.

- kvėpavimo sistemos infekcijos, įskaitant pneumoniją, bronchitą, lėtinio bronchito paūmėjimus, faringitą ir tonzilitą;

- vidurinės ausies uždegimas;

- odos ir minkštųjų audinių infekcijos;

- šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą ir cistitą,

- sinusitas;

- gonokokinis uretritas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Cefachlor vartojamas per burną

Suaugusieji. Įprasta suaugusiųjų dozė yra 250 mg kas 8 valandas. Esant sunkesnėms infekcijoms arba sukeltoms mažiau jautrių mikrobų, gali būti nurodytos didesnės dozės. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 g per parą, nors dozės buvo 4 g per parą. skiriamas normaliems tiriamiesiems 28 dienas be jokio neigiamo poveikio.

Gydant ūminį abiejų lyčių gonokokinį uretritą, rekomenduojama skirti vieną 3 g cefachloro, galbūt kartu su 1 g probenecido.

Vaikams: Įprasta paros dozė vaikams yra 20 mg / kg, padalyta į dalis kas 8 valandas.

Sunkiausiomis infekcijomis, vidurinės ausies uždegimu ir mažiau jautrių mikrobų sukeltomis infekcijomis rekomenduojama 40 mg / kg kūno svorio paros dozė, bet ne didesnė kaip 1 g paros dozė.

Alternatyvios dozės: sergant vidurinės ausies uždegimu ir faringitu, visą paros dozę galima vartoti dalimis kas 12 valandų.

Daugiau pediatrinių dozavimo pavyzdžių rasite pakuotės lapelyje.

04.3 Kontraindikacijos -

Cefachlor draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra alergija cefalosporinams ir kitiems vaisto komponentams. Granulėse geriamajai suspensijai yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą Cefachlor, reikia atidžiai įvertinti kiekvieno paciento naudos ir rizikos santykį, ypač rekomenduojama atidžiai ištirti šeimą ir individualią ligos istoriją dėl padidėjusio jautrumo reakcijų šiam ar kitiems vaistams. reikia išsiaiškinti, ar pacientas anksčiau buvo padidėjęs jautrumas cefalosporinams ir penicilinams. Cefalosporino C darinius penicilinui jautriems pacientams reikia skirti atsargiai. Yra įrodymų, kad penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti dalinį kryžminį alergiją. Todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų. Buvo pacientų, kuriems po penicilinų ar cefalosporinų vartojimo pasireiškė sunkios reakcijos (įskaitant anafilaksiją). odoje, virškinimo trakte, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemose. Simptomai gali būti: sunki hipotenzija ir staigus širdies plakimo pagreitis ir sulėtėjimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, sujaudinimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, bendras niežėjimas, ypač pėdų ir delnų. rankos, dilgėlinė su angioedema arba be jos (patinusios ir niežtinčios odos sritys, dažniau esančios ant galūnių, išorinių lytinių organų ir veido, ypač akių ir lūpų srityje), odos paraudimas, ypač aplink ausis, cianozė, prakaitavimas. galimas pseudomembraninio kolito pasireiškimas pacientams, gydomiems plataus spektro antibiotikais, svarbu to nepamiršti pacientams, kuriems viduriavimas vyksta gydant antibiotikais.

Vartoti nėštumo metu. Cefachloro toleravimas nėštumo metu nėra pakankamai įrodytas.

Jei pasireiškia alerginė reakcija į Cefachlor, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pacientui suteikti būtiną gydymą.

Ilgalaikis cefakloro vartojimas gali paskatinti jautrių mikrobų vystymąsi.

Būtina atidžiai stebėti pacientą.Jei gydymo cefacloro metu atsiranda superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Cefachlor reikia skirti atsargiai. Tokiomis sąlygomis saugi dozė turi būti mažesnė nei paprastai rekomenduojama.

Pavartojus cefakloro, gali atsirasti klaidingai teigiamų reakcijų į gliukozės kiekį šlapime. Tai buvo pastebėta naudojant Benedikto ir Fehlimg tirpalus bei Clinitest, bet ne naudojant Tes-Tape (fermentų testas glikozurijai, Lilly).

Plataus spektro antibiotikus reikia atsargiai skirti žmonėms, turintiems žarnyno sutrikimų, ypač kolito.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai

- Prieš įpilant vandens, buteliuką gerai suplakite, kad būtų lengviau disperguoti granules;

- Tada įpilkite vandens iki etiketėje nurodytos rodyklės,

- Uždenkite dangteliu ir gerai suplakite, kol suspensija taps vienalytė; garsumas nukris žemiau rodyklės nurodyto lygio;

- Dar kartą įpilkite vandens, kad tūris vėl taptų etiketėje nurodytu lygiu;

- Gerai suplakite, kol gaunama vienoda suspensija.

Jei paruošta pagal šias indikacijas, 5 ml suspensijos bus 250 mg cefakloro.

Prieš kiekvieną vartojimą suspensiją gerai suplakite.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, probenecidas slopina cefachloro išsiskyrimą pro inkstus.

Daugelis stebėjimų parodė, kad maistas sumažina ir vėluoja maksimalią cefakloro koncentraciją serume, nekeičiant viso šlapime esančio kiekio.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Cefachloro toleravimas nėštumo metu nėra pakankamai įrodytas.

Nėščioms moterims vaistą reikia vartoti tikro poreikio atvejais ir prižiūrint gydytojui.

Nedidelis cefachloro kiekis buvo nustatytas motinos piene po vienkartinės 500 mg dozės. Žindymo laikotarpiu rekomenduojama vartoti vaistą atsargiai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Cefachlor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Čia aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurios, kaip manoma, yra susijusios su gydymu cefachloru.

Padidėjęs jautrumas.

Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo pastebėtos 1,5% pacientų, įskaitant liguistą išsiveržimą (1 iš 100).

Vartojant cefaklorą, buvo pranešta apie bendras „į serumą panašių ligų“ reakcijas. Joms būdinga daugiaformė eritema, bėrimas ir kitos odos apraiškos, kartu su artritu / artralgija, su karščiavimu ar be jo, ir jos skiriasi nuo klasikinio serumo liga, nes limfadenopatija ir proteinurija pasireiškia retai, trūksta cirkuliuojančių imuninių kompleksų ir nėra iki šiol „įrodymų“ apie reakcijos pasekmes.

Kol vyksta tyrimai, atrodo, kad į serumą panašios ligos reakcijos atsiranda dėl padidėjusio jautrumo ir dažniau pasireiškia gydymo cefacloro metu ir po jo.

Tokios reakcijos vaikams pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems, 1 klinikinis darbas pasireiškė 1 iš 200 (0,5%), kito klinikinio darbo metu - 2 iš 8 346 (0,024%) (dažnis vaikams lygus 0,055%) ) ir galiausiai 1 iš 38 000 (0,003%) spontaniškų įvykių kontekste.

Požymiai ir simptomai atsiranda praėjus kelioms dienoms nuo gydymo pradžios ir išnyksta praėjus kelioms dienoms po jo nutraukimo.

Tik kartais šios reakcijos sukeldavo hospitalizaciją, kuri paprastai būdavo trumpalaikė (vidutiniškai 2–3 dienos, remiantis „Rinkodaros po rinkodaros tyrimų“ duomenimis).

Pacientams, kurie buvo hospitalizuoti, simptomai priėmimo metu buvo lengvi ar sunkūs ir bet kuriuo atveju sunkesni vaikui. Antihistamininiai vaistai ir kortizonai skatina požymių ir simptomų remisiją.

Nebuvo pranešta apie rimtas pasekmes.

Sunkesnių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir anafilaksiją, pastebėta retai. Anafilaksiją galima lengviau pastebėti pacientams, alergiškiems penicilinui.

Virškinimo trakto poveikis.

Jie pasireiškia apie 2,5% pacientų, įskaitant viduriavimą (1 iš 70 gydytų). Gydymo antibiotikais metu ir po jų galima pastebėti pseudomembraninį kolitą. Pykinimas ir vėmimas pastebimi retai. Kai kuriems penicilinams ir kitiems cefalosporinams retai pasitaiko laikinas hepatitas ir cholestazinė gelta.

Kiti.

Angioneurozinė edema, eozinofilija (1 iš 50 gydytų), lytinių organų niežėjimas, makšties moniliazė ir vaginitas (mažiau nei 1 iš 100) ir retai trombocitopenija ir grįžtamasis intersticinis nefritas.

Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais.

Įvykiai, kurių koreliacija neaiški

Centrinė nervų sistema.

Retai pranešama apie grįžtamąjį hiperaktyvumą, neramumą, nemigą, psichinę sumaištį, hipertoniją, haliucinacijas, galvos svaigimą ir pribloškimą, mieguistumą.

Buvo pranešta apie laikinus kraujo chemijos pokyčius. Nors ir neaiškios etiologijos, jie yra išvardyti žemiau kaip papildoma informacija gydytojui.

Kepenų funkcijos pokyčiai.

Buvo pranešta apie nedidelį SGOT ir SGPT arba šarminės fosfatazės vertės padidėjimą (1 iš 40).

Hematologiniai pokyčiai.

Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, buvo pranešta apie laikiną limfocitozę, leukopeniją ir retai hemolizinę anemiją, aplastinę anemiją, agranulocitozę ir grįžtamąją neutropeniją, kurios klinikinė reikšmė gali būti reikšminga. Retais atvejais buvo pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą su klinikiniu kraujavimu arba be jo pacientams, kartu vartojantiems cefachloro ir varfarino natrio druskos.

Inkstų pakitimai.

Buvo pranešta apie nedidelį karbamido azoto ar kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (mažiau kaip 1 iš 500) arba šlapimo analizės pokyčius (mažiau kaip 1 iš 200).

04.9 Perdozavimas -

Ženklai ir simptomai. Toksiškumo simptomai, pastebėti perdozavus cefachloro, gali būti pykinimas, vėmimas, diskomfortas epigastriume ir viduriavimas. Epigastrinių sutrikimų ir viduriavimo sunkumas koreliuoja su vartojama doze. Jei išryškinami kiti simptomai, tikėtina, kad jie yra antriniai dėl pagrindinės ligos, alerginės reakcijos ar kito apsinuodijimo.

Gydymas. Visada žinokite, kad perdozavimą gali sukelti keli vaistai, vaistų sąveika ar ypatinga paciento farmakokinetika.

Žarnyno plovimas nėra būtinas, kai pacientas nevalgo daugiau kaip 5 kartus didesnės nei įprastos cefakloro dozės.

Pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač ventiliaciją ir plaučių perfuziją, gyvybinius požymius, kraujo dujų analizę, serumo elektrolitus ir kt.

Absorbciją žarnyne galima sumažinti švirkščiant aktyvintos anglies, kuri daugeliu atvejų yra veiksmingesnė už sukeltą vėmimą ar plovimą; todėl apsvarstykite anglį kaip alternatyvų gydymo būdą arba papildykite skrandžio ištuštinimą. Pakartotinis aktyvintos anglies vartojimas gali palengvinti kai kurie vaistai, kurie galėjo būti išgerti. Ištuštinus skrandį ir naudojant aktyvintą anglį, atidžiai stebėkite paciento kvėpavimo takus.

Priverstinė diurezė, peritoninė dializė, hemodializė ar aktyvintos anglies hemoperfuzija nenustatyta, kad būtų naudinga pacientui perdozavus cefachloro.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antibakterinis, skirtas sisteminiam vartojimui.

ATC kodas: J01DC04.

In vitro bandymai parodė, kad cefalosporinų baktericidinis poveikis pasireiškia slopinant ląstelių sienelių sintezę.

Cefachlor in vitro veikia prieš šiuos mikroorganizmus:

- Alfa ir beta hemoliziniai streptokokai

- Stafilokokai, įskaitant teigiamas ir neigiamas koaguliazės ir penicilinazę gaminančias padermes

- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae

- Escherichia coli

- Proteus mirabilis

- Klebsiella sp.

- Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- Haemophilus influenzae, įskaitant ampicilinui atsparias padermes.

Pastaba: Cefachlor neveikia Pseudomonas sp. ir daugumoje enterokokų (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indole teigiamų ir Serratia padermių. Kai kurios retos stafilokokų padermės yra atsparios cefachlorui.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Išgertas Cefachlor gerai absorbuojamas tiek valgant, tiek tuščiu skrandžiu. Po 250 mg, 500 mg ir 1 g dozių vidutinės serumo smailės, nustatytos po 30–60 minučių, buvo atitinkamai 7, 13 ir 23 mikrogramai / ml. Maždaug 60–85% vaisto nepakitusio išsiskiria su šlapimu per 8 valandas po vartojimo.

Per šį laikotarpį didžiausia koncentracija šlapime, išgėrus 250 mg, 500 mg ir 1 g dozes, buvo atitinkamai maždaug 600, 900 ir 1900 mcg / ml.

Cefachloras nėra metabolizuojamas. Maisto buvimas virškinimo trakte lėtina absorbciją ir sumažina kraujo serumo smailę, tačiau nekeičia bendro absorbuoto cefakloro kiekio.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Bandymai su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis rodo, kad vaistas turi mažą toksiškumą. LD50 vertės buvo didesnės nei 5 g / kg, kai vaistas graužikams buvo skiriamas per burną arba į pilvaplėvės ertmę. Šunys ir beždžionės taip pat ištvėrė dideles vaisto dozes (DL0> 1 g / kg), retkarčiais vemiant ir viduriuojant. Cefachlor nėra nei teratogeninis, nei mutageninis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Cefachlor ABC 500 mg kietos kapsulės

Pagalbinės medžiagos: dimetikonas 350, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, želatina, titano dioksidas.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai

Pagalbinės medžiagos: dimetikonas 350, ksantano derva, želatinizuotas krakmolas, juodųjų vyšnių skonis, natrio laurilsulfatas, metilceliuliozė 15, sacharozė.

06.2 Nesuderinamumas "-

Jokio ypatingo

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Kietos kapsulės: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje

Granulės geriamajai suspensijai: Paruoštą suspensiją reikia laikyti šaldytuve nuo 2 ° C iki 8 ° C ir sunaudoti per 14 dienų.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Cefacloro ABC 500 mg kietos kapsulės: 8 kapsulių pakuotė PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai: 1 didelio tankio polietileno buteliuko pakuotė.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Turinas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Cefachlor ABC 500 mg kietos kapsulės A.I.C. Nr. 035361017

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai A.I.C. Nr. 035361029

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2001 m. Gruodžio 14 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2012 m. Spalio 15 d. AIFA sprendimas

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  genetinės ligos lankstinukai egzaminus