Fluoksetinas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: fluoksetinas

FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg kietos kapsulės

Kodėl vartojamas fluoksetinas - bendras vaistas? Kam tai?

Fluoxetine Sandoz GmbH sudėtyje yra fluoksetino, priklausančio vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) antidepresantais, grupei. Šis vaistas vartojamas šioms ligoms gydyti:

Suaugusiesiems:

  • Pagrindiniai depresijos epizodai
  • Obsesinis kompulsinis sutrikimas
  • Nervinė bulimija: „Fluoxetina Sandoz GmbH“ vartojamas kartu su psichoterapija, siekiant sumažinti išgertuves ir pašalinti elgseną.

8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai

  • Vidutinio sunkumo ar sunkus depresijos sutrikimas, jei po 4–6 seansų depresija nereaguoja į psichoterapiją. Fluoxetina Sandoz GmbH kartu su psichoterapija turėtų būti siūlomas tik vaikui ar jaunuoliui, sergančiam vidutinio sunkumo ar sunkiu depresijos sutrikimu.

Kontraindikacijos, kai negalima vartoti bendrojo vaisto fluoksetino

Nevartokite Fluoxetine Sandoz Gmbh, jei:

  • Esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei atsiranda odos bėrimas ar kitos alerginės reakcijos (pvz., Niežulys, lūpų ar veido patinimas ir švokštimas), nustokite vartoti vaistą. kapsules ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • Jūs vartojate kitus vaistus, žinomus kaip negrįžtami neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI), nes gali atsirasti sunkių ar net gyvybei pavojingų reakcijų (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Fluoxetine Sandoz Gmbh“). Tokių MAOI pavyzdžių yra vaistai, vartojami depresijai gydyti, pvz., Nialamidas, hiponiazidas, fenelzinas, tranilciprominas, izokarboksazidas.
  • Jūs vartojate metoprololį širdies nepakankamumui gydyti

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant fluoksetiną - generinį vaistą

Pasakykite savo gydytojui, jei jums tinka bet kuris iš šių teiginių:

  • epilepsija ar traukuliai. Jei ištiko traukuliai (traukuliai) arba padažnėjo priepuoliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; gali tekti nutraukti Fluoxetine Sandoz Gmbh vartojimą;
  • jeigu sergate ar anksčiau sirgote manija; jeigu Jums pasireiškė manijos epizodas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Fluoxetine Sandoz Gmbh vartojimą;
  • cukrinis diabetas (gydytojui gali tekti koreguoti insulino dozę ar kitą diabeto gydymą);
  • kepenų sutrikimai (gydytojui gali reikėti koreguoti dozę);
  • širdies problemos;
  • mažas širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje ir (arba) jei žinote, kad dėl sunkaus ir ilgo viduriavimo ir vėmimo gali pasireikšti druskos trūkumas (pykinimas) arba vartojant diuretikus (šlapinimosi tabletes);
  • glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje);
  • nuolatinis gydymas diuretikais (šlapinimosi tabletėmis), ypač jei esate senyvo amžiaus;
  • gydymas elektrokonvulsine terapija (ECT);
  • kraujavimo sutrikimų ar kraujosruvų ar neįprasto kraujavimo istorija;
  • nuolatinis gydymas vaistais, kurie didina kraujo tekėjimą (žr. „Kiti vaistai ir Fluoxetine Sandoz Gmbh“);
  • dabartinis gydymas tamoksifenu (juo gydomas krūties vėžys) (žr. „Kiti vaistai ir Fluoxetine Sandoz Gmbh“);
  • pradeda jaustis neramus ir negali ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Padidinus Fluoxetine Sandoz Gmbh dozę, situacija gali pablogėti;
  • karščiavimas, raumenų sustingimas ar drebulys, psichinės būklės pokyčiai, tokie kaip sumišimas, dirglumas ir didelis susijaudinimas; Jus gali paveikti vadinamasis „serotonino sindromas“ arba „piktybinis neurolepsinis sindromas“. Nors šis sindromas pasireiškia retai, jis gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingų būklių; nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Fluoxetine Sandoz Gmbh vartojimą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos bei nerimo sutrikimo pasunkėjimas.

Jei sergate depresija ir (arba) nerimaujate, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali sustiprėti pirmą kartą pradedant gydymą antidepresantais, nes šių vaistų veiksmingumas trunka tam tikrą laiką, paprastai apie 2 savaites, tačiau kartais net ilgiau.

Gali būti, kad dažniau galvojate taip:

  • Jei anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą.
  • Jei esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad antidepresantais gydomiems suaugusiems, jaunesniems nei 25 metų, turintiems psichikos sutrikimų, padidėjo savižudiško elgesio rizika.

Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ar turite nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį.Jūs galite paklausti, ar jie mano, kad jūsų depresija ar nerimas blogėja, ar jie nerimauja. dėl savo elgesio skirtumų.

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)

Vartodami šio tipo vaistus, jaunesni nei 18 metų pacientai turi didesnę šalutinio poveikio, pvz., Bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiško požiūrio (ypač agresyvaus, opozicinio ir pykčio), riziką. Fluoxetine Sandoz Gmbh skirtas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų gydyti tik vidutinio sunkumo ir sunkiems depresijos epizodams gydyti (kartu su psichoterapija), jo negalima vartoti kitoms situacijoms gydyti.

Be to, šioje amžiaus grupėje yra tik ribota informacija apie ilgalaikį Fluoxetine Sandoz Gmbh saugumą augimui, brendimui, protiniam, emociniam ir elgesio vystymuisi.

Nepaisant to, ir jaunesniems nei 18 metų pacientams gydytojas gali skirti Fluoxetine Sandoz Gmbh vidutinio sunkumo ir sunkių depresijos epizodų gydymui kartu su psichoterapija, jei tai yra geriausias jų sprendimas.. Jei gydytojas paskyrė Fluoxetine Sandoz Gmbh jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite gauti paaiškinimą, grįžkite pas gydytoją.

Turėtumėte pranešti gydytojui, jei vartojant Fluoxetine Sandoz Gmbh jaunesniems nei 18 metų pacientams pasireiškia arba pablogėja kuris nors iš aukščiau išvardytų simptomų.

Fluoxetine Sandoz Gmbh negalima vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams gydyti.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti fluoksetino - bendrojo vaisto - poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (iki 5 savaičių), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fluoxetine Sandoz Gmbh gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą (sąveiką).

Visų pirma, Fluoxetine Sandoz Gmbh negalima vartoti kartu su šiais vaistais (žr. Skyrių „Fluoxetine Sandoz Gmbh vartoti negalima“):

  • negrįžtamus neselektyvius monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (pvz., iproniazidą), nes gali pasireikšti sunkios ar net gyvybei pavojingos reakcijos (serotonino sindromas), įskaitant karščiavimą, raumenų sustingimą ar drebulį, psichinės būklės pokyčius, tokius kaip sumišimas, dirglumas ir stiprus susijaudinimas. Gydymas Fluoxetine Sandoz Gmbh turi būti pradėtas griežtai praėjus mažiausiai 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas neselektyvus MAOI (pvz., Tranilciprominas). Panašiai, nutraukę Fluoxetine Sandoz Gmbh vartojimą, mažiausiai 5 savaites neturite vartoti negrįžtamų neselektyvių MAOI. Jeigu Jums buvo paskirtas Fluoxetine Sandoz Gmbh
  • ilgą laiką ir (arba) didelėmis dozėmis gydytojui būtina nepamiršti ilgesnio laiko intervalo.
  • metoprololis (vartojamas širdies nepakankamumui gydyti): nes yra šalutinio poveikio padažnėjimo pavojus, įskaitant pernelyg didelį širdies susitraukimų dažnio sumažėjimą (bradikardija).

Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • A tipo monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) (pvz., Linezolidas ir metileno mėlynasis): vartojant šiuos vaistus kartu su Fluoxetine Sandoz Gmbh, padidėja serotonino sindromo išsivystymo rizika. Jei šio derinio išvengti negalima, gydytojui gali tekti sumažinti jų kiekį. dozę kartu su Fluoxetine Sandoz Gmbh ir atliks daugiau patikrinimų.
  • ličio, triptofano, tramadolio, triptanų, selegilino (MAOI-B), jonažolės (Hypericum perforatum): vartojant šiuos vaistus kartu su Fluoxetina Sandoz Gmbh c ", padidėja serotonino sindromo išsivystymo rizika. Gydytojas atliks tikrina dažniau ir dažniau.
  • fenitoino (epilepsijai gydyti); kadangi Fluoxetine Sandoz GmbH gali turėti įtakos šio vaisto koncentracijai kraujyje, gydytojui gali tekti atidžiau skirti fenitoino ir stebėti, ar jis vartojamas kartu su Fluoxetine Sandoz GmbH.
  • vaistų, kurie gali pakeisti širdies ritmą, pvz. lA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, IV eritromicinas, pentamidinas), maliarijai gydyti vartojami vaistai, ypač kai kurie antihistamininiai vaistai ( astemizolas, mizolastinas, ciproheptadinas).
  • flekainidas, enkainidas arba propafenonas (širdies ligoms gydyti), mekitazinas (antihistamininis preparatas), nebivololis (aukštam kraujospūdžiui gydyti), karbamazepinas (epilepsijai gydyti), tricikliai antidepresantai (pvz., imipraminas, desipraminas ir amitriptilinas), atomoksetinas (vartojamas vaikų dėmesio sutrikimui gydyti) ir risperidonas (nuo psichozės); kadangi Fluoxetine Sandoz Gmbh gali kaip nors pakeisti šių vaistų koncentraciją kraujyje, gydytojui gali tekti sumažinti jų dozę, kai jis vartojamas kartu su Fluoxetine Sandoz Gmbh (nors Fluoxetine Sandoz Gmbh laikinai buvo vartojamas per pastarąsias penkias savaites).
  • vaistai, mažinantys traukulių slenkstį, pvz., tricikliai antidepresantai, kiti antidepresantai (SSRI), antipsichoziniai vaistai (pvz., butirofenonai, fenotiazinai), meflokvinas, chlorokvinas, bupropionas ir tramadolis (analgetikas): vartojant šiuos vaistus kartu su Fluoxetine Sandoz Gmb padidėja priepuolių rizika.
  • vaistai, kurie gali sumažinti natrio kiekį kraujyje (diuretikai, desmopresinas, tricikliai antidepresantai): šių vaistų vartojimas kartu su Fluoxetine Sandoz Gmbh padidina natrio kiekio kraujyje sumažėjimo riziką.
  • tamoksifeno (juo gydomas krūties vėžys), nes Fluoxetine Sandoz Gmbh gali keisti šio vaisto koncentraciją kraujyje ir negalima atmesti galimybės, kad tamoksifeno poveikis gali sumažėti, gydytojui gali tekti apsvarstyti kitus antidepresantus.
  • geriamųjų antikoaguliantų, antitrombocitinių preparatų, NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) ar kitų vaistų, galinčių padidinti kraujotaką (įskaitant klozapiną, vartojamą kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti); Fluoxetine Sandoz Gmbh gali pakeisti šių vaistų poveikį kraujui. Jei gydymas Fluoxetine Sandoz GmbH pradedamas arba nutraukiamas, kol vartojate šiuos vaistus, gydytojas turės tai patikrinti.

Fluoxetina Sandoz Gmbh su maistu, gėrimais ir alkoholiu

  • Fluoxetina Sandoz Gmbh galite vartoti nepriklausomai nuo valgio, kaip jums labiau patinka.
  • Vartodami šį vaistą, turėtumėte vengti alkoholio vartojimo.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei esate ar galite būti nėščia, arba planuojate pastoti. Kūdikiams, kurių motinos vartojo fluoksetiną pirmaisiais nėštumo mėnesiais, buvo atlikti kai kurie tyrimai, rodantys padidėjusią apsigimimų, turinčių įtakos širdžiai, riziką. Bendroje populiacijoje maždaug 1 iš 100 naujagimių gimsta su širdies yda. Tai padidėjo iki maždaug 2 iš 100 naujagimių, kurių motinos vartojo fluoksetiną. Kartu su gydytoju galite nuspręsti palaipsniui nutraukti Fluoxetine Sandoz Gmbh vartojimą nėštumo laikotarpiu.

Tačiau, atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali pasiūlyti, kad geriau tęsti Fluoxetine Sandoz Gmbh vartojimą.

Vartojant nėštumo metu, ypač paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, tokie vaistai kaip Fluoxetine Sandoz Gmbh gali padidinti naujagimių sunkios būklės, vadinamos nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką, dėl kurios naujagimis greičiau kvėpuoja. ir melsvas atspalvis. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo.

Jei taip atsitinka naujagimiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Rekomenduojama vartoti atsargiai nėštumo metu, ypač galutiniu nėštumo laikotarpiu arba prieš pat gimdymą, nes naujagimiams pasireiškė toks poveikis: dirglumas, drebulys, raumenų silpnumas, nuolatinis verksmas, sunku čiulpti ar miegoti.

Maitinimo laikas

Fluoksetinas išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamą poveikį kūdikiams. Žindyti galima tik tuo atveju, jei tai akivaizdžiai būtina. Jei žindymas tęsiamas, gydytojas gali skirti mažesnę fluoksetino dozę.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, fluoksetinas mažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fluoxetine Sandoz Gmbh gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau pacientams reikia patarti vengti vairuoti transporto priemones ir nevaldyti mechanizmų be gydytojo ar vaistininko sutikimo ir tol, kol jie įsitikina, kad jų gebėjimas nėra sutrikęs.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti fluoksetiną - generinis vaistas: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Instrukcijos taip pat yra ant pakuotės etiketės.Nevartokite daugiau kapsulių, nei nurodė gydytojas.

Nurykite kapsules, užsigerdami vandeniu, kapsulių nekramtykite.

Suaugusiesiems:

Rekomenduojama dozė yra:

Depresija: rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (20 mg) per parą. Jei reikia, gydytojas peržiūrės ir koreguos dozę per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 3 kapsulių (60 mg) per parą dozės. įsitikinkite, kad gaunate mažiausią veiksmingą dozę. Pradėję gydymą vaistais nuo depresijos, nepajusite tiesioginio pagerėjimo. Tai normalu, nes depresijos simptomai gali pagerėti tik po pirmųjų savaičių. mažiausiai 6 mėnesius.

Nervinė bulimija: rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės (60 mg) per parą.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas: rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (20 mg) per parą. Jei reikia, gydytojas peržiūrės ir pakoreguos dozę po 2 gydymo savaičių. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki 3 kapsulių (60 mg) per parą. Jei per pirmąsias 10 savaičių pagerėjimo nepastebėta, gydytojas iš naujo įvertins jūsų gydymą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

8–18 metų vaikai ir paaugliai, sergantys depresija:

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti specialistas. Pradinė dozė yra 10 mg per parą. Po 1-2 savaičių gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg per parą. Dozę reikia didinti atsargiai, kad gautumėte mažiausią veiksmingą dozę. Vaikams, kurių kūno svoris mažas, gali prireikti mažesnių dozių. Jei į gydymą bus atsakyta patenkinamai, gydytojas iš naujo įvertins poreikį tęsti gydymą ilgiau nei 6 mėnesius. Jei per pirmąsias 9 savaites nepagerėjo, gydytojas turės iš naujo apsvarstyti gydymą.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Jūsų gydytojas atsargiau didins dozę, o paros dozė paprastai neturi viršyti 2 kapsulių (40 mg). Didžiausia dozė yra 3 kapsulės (60 mg) per parą.

Kepenų funkcijos sutrikimas:

Jei sergate kepenų liga arba vartojate kitų vaistų, galinčių sutrikdyti Fluoxetine Sandoz Gmbh, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę arba patarti vartoti Fluoxetine Sandoz Gmbh kas antrą dieną.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluoxetine - Generic Drug dozę

Pavartojus per didelę Fluoxetine Sandoz Gmbh dozę

  • Jei išgėrėte per daug kapsulių, kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba nedelsdami pasakykite gydytojui.
  • Jei įmanoma, pasiimkite su savimi Fluoxetine Sandoz Gmbh pakuotę. Perdozavimo simptomai yra: pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies sutrikimai (pvz., „Nereguliarus širdies plakimas ir širdies sustojimas“), kvėpavimo sutrikimai ir psichinės būklės pokyčiai - nuo susijaudinimo iki komos.

Pamiršus pavartoti Fluoxetine Sandoz Gmbh

  • Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Kitą dozę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
  • Vaisto vartojimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku gali padėti nepamiršti jo reguliariai vartoti.

Nustojus vartoti Fluoxetine Sandoz Gmbh

  • Nenustokite vartoti Fluoxetine Sandoz Gmbh, prieš tai nepasitarę su gydytoju, net kai pradėsite jaustis geriau. Svarbu nuolat vartoti šį vaistą.
  • Įsitikinkite, kad kapsulių nepritrūko.

Nustojus vartoti Fluoxetine Sandoz Gmbh, galite pastebėti tokį poveikį (nutraukimo poveikį): galvos svaigimas; dilgčiojimas kaip dūrių po adatomis jausmas; miego sutrikimai (tikroviški sapnai, košmarai, nesugebėjimas užmigti); neramumas ar susijaudinimas; neįprastas nuovargis ar silpnumas; nerimo jausmas; pykinimas Vėmimas; drebulys; galvos skausmas.

Dauguma žmonių praneša, kad visi simptomai, atsirandantys nutraukus Fluoxetine Sandoz Gmbh vartojimą, yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites. Jei nutraukdami gydymą pastebėjote simptomus, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Fluoxetine Sandoz Gmbh, gydytojas padės jums palaipsniui mažinti dozę per savaitę ar dvi - tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo poveikio galimybę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Fluoxetina Sandoz Gmbh vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Kokį šalutinį poveikį sukelia fluoksetinas - generinis vaistas

Fluoxetina Sandoz Gmbh, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

  • Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr. 2 skyrių).
  • Jei pasireiškia bėrimas ar alerginė reakcija, pvz., Niežulys, lūpų ar liežuvio patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, nedelsdami nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
  • Jei jaučiatės neramus ir negalite ramiai sėdėti ar sėdėti, galite turėti sutrikimą, vadinamą akatizija; padidėjusi Fluoxetine Sandoz Gmbh dozė gali pabloginti savijautą. Jei jaučiate šiuos pojūčius, kreipkitės į gydytoją.
  • Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei oda pradeda parausti arba atsiranda kitokia
  • odos reakcija arba jei oda pradeda pūslėti ar luptis. Šis reiškinys yra retas.

Kai kurie pacientai pristatė:

  • simptomų rinkinys (žinomas kaip „serotonino sindromas“), įskaitant nepaaiškinamą karščiavimą su greitu kvėpavimu ir širdies plakimu, prakaitavimą, raumenų sustingimą ar drebulį, sumišimą, didelį susijaudinimą ar mieguistumą (tik retai);
  • silpnumo, mieguistumo ar sumišimo pojūtis, ypač vyresnio amžiaus žmonėms ir žmonėms (pagyvenusiems žmonėms), vartojantiems diuretikus (šlapinimosi tabletes):
  • ilgalaikė ir skausminga erekcija;
  • dirglumas ir didelis susijaudinimas;
  • širdies sutrikimai, tokie kaip greitas ar nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, alpimas, kolapsas ar galvos svaigimas stovint, o tai gali rodyti nenormalų širdies ritmo funkcionavimą.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas ir pacientams, vartojantiems Fluoxetine Sandoz Gmbh:

  • Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
  • nemiga
  • galvos skausmas
  • viduriavimas, pykinimas
  • nuovargis

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

  • apetito stoka, svorio kritimas
  • nervingumas, nerimas
  • neramumas, prasta koncentracija
  • jaučiasi įsitempęs
  • sumažėjęs lytinis potraukis ir seksualinės problemos (įskaitant sunkumus palaikant „erekciją seksualinei veiklai“)
  • miego problemos, neįprasti sapnai, nuovargis ar mieguistumas
  • galvos svaigimas
  • skonio pasikeitimas
  • drebulys
  • neryškus matymas
  • greito ir nereguliaraus širdies plakimo jausmas
  • paraudimas
  • žiovauti
  • nevirškinimas, vėmimas
  • sausa burna
  • bėrimas, dilgėlinė, niežulys
  • per didelis prakaitavimas
  • sąnarių skausmas
  • dažniau atlikti šlapimo tyrimą
  • nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties
  • jausmas, kad negali stovėti arba dreba

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

  • atsiskyrimo nuo savęs jausmas
  • keistos mintys
  • pernelyg aukšta ar euforiška nuotaika
  • orgazmo problemos ir seksualinė disfunkcija
  • dantų griežimas
  • hiperaktyvumas, raumenų susitraukimas, nevalingi judesiai ar pusiausvyros ar koordinacijos problemos
  • padidėję (išsiplėtę) vyzdžiai
  • žemas kraujo spaudimas
  • švokštimas
  • sunku nuryti
  • Kraujavimas iš virškinimo trakto
  • Plaukų slinkimas
  • padidėjęs polinkis į mėlynes
  • šaltas prakaitas
  • pasunkėjęs šlapinimasis
  • karščio ar šalčio jausmas
  • kraujavimas iš nosies
  • skambėjimas ausyse
  • atminties sutrikimas
  • mintis apie savižudybę ar savęs žalojimą
  • negalavimas

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)

  • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
  • nekontroliuojamas neįprastas elgesys
  • haliucinacijos
  • agitacija
  • panikos priepuoliai
  • traukuliai
  • neramumas, nesugebėjimas ramiai sėdėti
  • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), kraujagyslių išsiplėtimas
  • greitas audinių patinimas
  • skausmas vamzdyje, kuris leidžia maistui ir vandeniui praeiti per skrandį, faringitas
  • jautrumas saulės šviesai
  • motinos pieno sekrecija
  • padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių ir gamaglutamiltransferazių) kiekis kraujyje
  • Ilga ir skausminga erekcija
  • šlapinimosi problemos
  • raumenų skausmas
  • plaučių problemos
  • hepatitas
  • sumišimo būsena
  • mikčiojimas
  • agresija
  • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, todėl padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika
  • baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas
  • sunkios odos ir (arba) gleivinės reakcijos, tarp kurių gali būti skausmingos pūslės, atsiskiriant dideliems odos plotams
  • anafilaksinė reakcija
  • hormono, vadinamo antidiuretiniu hormonu, sekrecijos problemos
  • širdies ritmo pokyčiai
  • kraujavimas iš gleivinės

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai

Kaulų lūžiai - padidėjusi kaulų lūžių rizika pastebėta pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.

Jei turite kokių nors išvardytų simptomų ir jie jus vargina arba išlieka tam tikrą laiką, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dauguma šių šalutinių poveikių greičiausiai išnyks tęsiant gydymą.

Vaikai ir paaugliai (8–18 metų) - be aukščiau išvardyto galimo šalutinio poveikio, Fluoxetine Sandoz Gmbh gali sulėtinti augimą ir galbūt sulėtinti lytinį brendimą. Taip pat dažnai buvo pranešta apie kraujavimą iš nosies vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www .aifa. gov.it / content / pranešimai-nepageidaujamos reakcijos

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Jeigu kiltų kitų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Fluoxetine Sandoz Gmbh sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluoksetino hidrochloridas. Kiekvienoje kapsulėje yra fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 miligramų (mg) fluoksetino.

Pagalbinės medžiagos yra dimetikonas 350, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas. Kapsulės apvalkalą sudaro želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), lakuotas mėlynas V (E 131).

Fluoxetine Sandoz Gmbh kietųjų kapsulių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluoxetina Sandoz Gmbh yra kieta kapsulė.

Kapsulės yra šviesiai žalios spalvos

Kapsulės tiekiamos PP / aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 12, 28, 50 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie bendrąjį fluoksetiną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG KIETOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra:

Aktyvus principas: 22,4 mg fluoksetino hidrochloridas atitinka 20 mg fluoksetino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji:

Pagrindiniai depresijos epizodai, obsesinis kompulsinis sutrikimas

Nervinė bulimija: „Fluoxetina Sandoz Gmbh“ kartu su psichoterapija yra skirtas mažinti besaikį valgymą ir šalinti elgseną.

8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai:

Vidutinio sunkumo ar sunkios depresijos epizodas, jei po 4–6 seansų depresija nereaguoja į psichoterapiją. Vaikas ar jaunuolis, sergantis vidutinio sunkumo ar sunkia depresija, turėtų būti siūlymas gydyti antidepresantais tik kartu su psichoterapija.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Pagrindiniai depresijos epizodai

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei reikia, dozę reikia peržiūrėti ir koreguoti per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios, o tada įvertinti, ar tai kliniškai tinkama. Nors vartojant didesnes dozes, gali padidėti šalutinis poveikis, kai kuriems pacientams, kuriems terapinis atsakas į 20 mg dozę yra nepakankamas dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės (žr. 5.1 skyrių). Dozę reikia koreguoti kiekvienam asmeniui atsargiai, kad pacientas vartotų mažiausią veiksmingą dozę.

Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad įsitikintų, jog jie neturi simptomų.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Nors didesnėmis dozėmis kai kuriems pacientams gali padidėti šalutinis poveikis, tačiau jei po dviejų savaičių „nepakankamas“ terapinis atsakas į 20 mg dozę, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės.

Jei per 10 savaičių nepagerėja, gydymą fluoksetinu reikia atnaujinti. Jei pasiekiamas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai pritaikyta doze. Nors nėra sistemingų tyrimų, kurie nustatytų, kiek laiko tęsti gydymą fluoksetinu, OKS yra lėtinė būklė, todėl pagrįstai reikia apsvarstyti galimybę pratęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių. Kiekvienam pacientui reikia atsargiai keisti dozę, kad pacientas gautų mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. Pacientams, kurie gerai reagavo į farmakoterapiją, kai kurie gydytojai mano, kad vienu metu naudinga elgesio psichoterapija.

Ilgalaikis (ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas OCD neįrodytas.

Nervinė bulimija

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama 60 mg paros dozė. Ilgalaikis (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas nervinei bulimijai neįrodytas.

Suaugusieji

Visomis indikacijomis: Rekomenduojamą dozę galima padidinti arba sumažinti. Didesnės kaip 80 mg paros dozės nebuvo sistemingai įvertintos.

Fluoksetiną galima vartoti vieną kartą arba dalimis, valgio metu arba nevalgius.

Nutraukus dozavimą, farmakologiškai veikliosios medžiagos organizme išliks savaites, į kurias reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.

8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai (nuo vidutinio sunkumo iki sunkios depresijos epizodo)

Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas prižiūrint specialistui. Pradinė dozė yra 10 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsargiai, individualiai, kad pacientas išlaikytų mažiausią veiksmingą dozę.

Po vienos ar dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Klinikinė patirtis vartojant didesnes kaip 20 mg paros dozes yra minimali. Duomenų apie gydymą ilgiau nei 9 savaites nėra.

Mažo kūno svorio vaikai

Dėl didesnės koncentracijos plazmoje, kuri pasiekiama mažo kūno svorio vaikams, terapinį poveikį galima pasiekti vartojant mažesnes dozes (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams, kurie reaguoja į gydymą, reikia iš naujo įvertinti poreikį tęsti gydymą po 6 mėnesių. Jei per 9 savaites klinikinė nauda nepasiekiama, gydymą reikia persvarstyti.

Senyvi žmonės: Rekomenduojama atsargiai didinti dozę, o paros dozė paprastai neturi viršyti 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu (žr. 5.2 skyrių) arba pacientams, kuriems yra „Fluoxetine Sandoz GmbH“ ir vartojamų vaistinių preparatų sąveikos galimybė, reikia apsvarstyti mažesnę ar retesnę dozę (pvz., 20 mg kas antrą dieną). kartu (žr. 4.5 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus Fluoxetine Sandoz vartojimą GmbH:

Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą fluoksetinu, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per 1-2 savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius. galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, atnaujinus anksčiau paskirtą dozę. Vėliau gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Fluoksetino draudžiama vartoti kartu su negrįžtamu neselektyviu monoamino oksidazės inhibitoriumi (pvz., Iproniazidu) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Fluoksetino negalima vartoti kartu su metoprololiu, vartojamu širdies nepakankamumui gydyti (žr. 4.5 skyrių).


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaikų populiacija - vaikai ir paaugliai iki 18 metų

Su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškas požiūris (ypač agresyvus, opozicinis ir pykčio elgesys) klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas dažniau vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu. Fluoxetine Sandoz GmbH skirtas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų gydyti tik vidutinio sunkumo ir sunkios depresijos epizodams gydyti ir jo negalima vartoti kitoms indikacijoms. Jei, remiantis medicininiu poreikiu, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, yra tik nedaug duomenų apie vaikus ir paauglius apie ilgalaikį poveikį saugumui, įskaitant poveikį augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emociniam ir elgesio vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Klinikinio 19 savaičių trukmės tyrimo metu vaikams ir paaugliams, gydytiems fluoksetinu, buvo pastebėtas sumažėjęs ūgis ir svorio padidėjimas (žr. 5.1 skyrių). Nenustatyta, ar tai turi įtakos ūgio pasiekimui. negalima atmesti brendimo vėlavimo galimybės (žr. 5.3 ir 4.8 skyrius). Todėl gydymo fluoksetinu metu ir po jo reikia stebėti lytinio brendimo augimą ir vystymąsi (ūgį, svorį ir TANNER stadiją).

Vaikų klinikinių tyrimų metu dažnai buvo pranešta apie maniją ir hipomaniją (žr. 4.8 skyrių). Todėl rekomenduojama reguliariai stebėti, ar neprasideda manija / hipomanija. Fluoksetino vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, patekusiems į manijos fazę.

Svarbu, kad gydytojas su vaiku ar jaunuoliu ir (arba) jo tėvais atidžiai aptartų gydymo riziką ir naudą.

Odos bėrimas ir alerginės reakcijos

Buvo pranešta apie išbėrimą, anafilaktoidinius reiškinius ir progresuojančius sisteminius reiškinius, kartais sunkius (apimančius odą, inkstus, kepenis ar plaučius). Atsiradus odos bėrimui ar kitiems alerginiams reiškiniams, kurių etiologija negali būti nustatyta, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti.

Traukuliai

Priepuoliai kelia galimą riziką vartojant antidepresantus. Todėl, kaip ir kitus antidepresantus, fluoksetiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių. Gydymą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia traukuliai arba pastebimas traukulių dažnumo padidėjimas. Pacientams, sergantiems nestabiliais traukulių sutrikimais / epilepsija, reikia vengti skirti fluoksetino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).

Elektrokonvulsinė terapija (ECT)

Gauta pranešimų apie retus užsitęsusių traukulių atvejus fluoksetinu gydomiems pacientams, gydomiems EKT, todėl rekomenduojama būti atsargiems.

Manija

Antidepresantus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija. Kaip ir visų vaistų nuo depresijos, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, patekusiam į manijos fazę.

Kepenų / inkstų funkcija

Fluoksetinas plačiai metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas per inkstus.Pacientams, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė dozė, pvz. pakaitinė paros dozė. Kai 2 mėnesius buvo skiriama 20 mg fluoksetino per parą, pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR dializė neparodė fluoksetino ar norfluoksetino koncentracijos plazmoje skirtumo, palyginti su kontroliniais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.

Tamoksifenas

Fluoksetinas, stiprus citochromo CYP2D6 inhibitorius, gali sumažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių aktyvių tamoksifeno metabolitų, koncentraciją plazmoje. Todėl, kai tik įmanoma, gydymo tamoksifenu metu reikia vengti fluoksetino (žr. 4.5 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos atvejus, įskaitant torsades de pointes (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).

Fluoksetino atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas ir kitos klinikinės būklės, linkusios į aritmijas (pvz., Hipokalemija ir hipomagnezemija, bradikardija, ūminis miokardo infarktas arba dekompensuotas širdies nepakankamumas) arba "padidėjęs fluoksetino poveikis (pvz., kepenų nepakankamumas).

Jei gydomi pacientai, kuriems yra stabili širdies liga, prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti tolesnę EKG. Jei gydymo fluoksetinu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.

Svorio metimas

Fluoksetiną vartojantiems pacientams gali sumažėti svoris, tačiau tai paprastai yra proporcinga pradiniam kūno svoriui.

Diabetas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali pakeisti glikemijos kontrolę. Gydymo fluoksetinu metu pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus vaisto vartojimą atsirado hiperglikemija. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikeminio vaisto dozę.

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga ligos remisija. Kadangi per pirmąsias ar kitas gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti gydymo pradžioje.

Kitos psichinės būklės, kuriomis gydomos Fluoxetine Sandoz GmbH, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, šios sąlygos gali būti kartu su pagrindine depresija. Todėl tos pačios atsargumo priemonės, kurių buvo laikomasi gydant pacientus, sergančius sunkia depresija, turėtų būti laikomasi gydant pacientus, turinčius kitų psichikos sutrikimų.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių, tiems, kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti gydymo metu. Atliktų klinikinių tyrimų metaanalizė vartojant antidepresantus, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, nustatyta didesnė savižudiško elgesio rizika jaunesniems nei 25 metų pacientams, gydytiems antidepresantais, palyginti su placebu.

Gydymas vaistais turi būti atidžiai stebimas, ypač tiems, kuriems yra didelė rizika, ypač ankstyvosiose gydymo stadijose ir pakeitus dozę. Pacientus (ar jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti ir nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie klinikinio vaizdo pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ir neįprastus elgesio pokyčius, jei šie simptomai atsiranda.

Akatizija / psichomotorinis neramumas

Fluoksetino vartojimas siejamas su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas „subjektyviai nemalonus ar varginantis neramumas ir poreikis dažnai judėti kartu su„ nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai labiau tikėtina per pirmuosius kelerius metus. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI

Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai, pastebėti staiga nutraukus gydymą, pasireiškė maždaug 60% pacientų, tiek fluoksetino, tiek placebo grupėse. Iš šių nepageidaujamų reiškinių 17% fluoksetino grupėje ir 12% placebo grupėje buvo sunkūs.

Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau). Todėl Fluoxetine Sandoz rekomenduojama palaipsniui mažėja bent 1-2 savaites prieš nutraukiant gydymą, jei to reikia pacientui (žr.

Kraujavimas:

Vartojant SSRI, buvo pranešta apie kraujavimo iš odos pasireiškimus, tokius kaip ekchimozė ir purpura. Kiti hemoraginiai pasireiškimai (pvz., Ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės) buvo retai. Pacientams, vartojantiems SSRI, ypač atsargiai, rekomenduojama vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., Netipiniais antipsichoziniais vaistais, tokiais kaip klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinas, NVNU), arba kitų vaistų, kurie gali padidinti kraujavimas, taip pat pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).

Midriazė

Vartojant fluoksetiną, buvo pranešta apie midriazę, todėl atsargiai reikia skirti fluoksetiną pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba kuriems yra ūminio uždaro kampo glaukomos pavojus.

Serotonino sindromas arba į piktybinius neuroleptinius sindromus panašūs reiškiniai

Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromo arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių, susijusių su gydymu fluoksetinu, ypač kai fluoksetinas skiriamas kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (be kita ko, L-triptofanu) ir (arba) neuroleptiniais vaistais. (žr. 4.5 skyrių). Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingas sąlygas pacientui, jei tokie reiškiniai atsiranda (jiems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, įskaitant sumišimas, dirglumas ir stiprus susijaudinimas iki kliedesio ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.

Negrįžtami neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz., Iproniazidas)

Buvo pranešta apie kai kuriuos sunkių ir kartais mirtinų reakcijų atvejus pacientams, vartojantiems SSRI kartu su negrįžtamu neselektyviu monoamino oksidazės inhibitoriumi (MAOI).

Šie atvejai pasižymėjo savybėmis, panašiomis į serotonino sindromą (kuris gali būti panašus ir supainiotas (arba diagnozuotas) kaip piktybinis neurolepsinis sindromas). Ciproheptadinas arba dantrolenas gali būti naudingi pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra: hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą, sukeliantį kliedesį ir komą.

Todėl fluoksetino vartoti kartu su negrįžtamu neselektyviu MAOI draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus 2 savaitėms po to, kai nutraukiamas negrįžtamas neselektyvus MAOI dėl dviejų savaičių poveikio.

Panašiai, nutraukus gydymą fluoksetinu, turi praeiti mažiausiai 5 savaitės, prieš pradedant gydymą negrįžtamu neselektyviu MAOI.

Nerekomenduojama derinti fluoksetino su grįžtamu MAOI (pvz., Moklobemidu, linezolidu, metiltioninio chloridu (dar vadinamu metileno mėlynuoju)) (žr. 4.5 skyrių).


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pusė gyvenimo

Svarstant apie farmakodinaminę ar farmakokinetinę vaistų sąveiką (pvz., Keičiant fluoksetiną į kitus antidepresantus) reikia nepamiršti ilgo tiek fluoksetino, tiek norfluoksetino pusinės eliminacijos periodo (žr. 5.2 skyrių).

Kontraindikuotinos asociacijos

Negrįžtami neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz., Iproniazidas)

Buvo pranešta apie kai kuriuos sunkių ir kartais mirtinų reakcijų atvejus pacientams, vartojantiems SSRI kartu su negrįžtamu neselektyviu monoamino oksidazės inhibitoriumi (MAOI).

Šie atvejai pasižymėjo savybėmis, panašiomis į serotonino sindromą (kuris gali būti panašus ir supainiotas (arba diagnozuotas) kaip piktybinis neurolepsinis sindromas). Ciproheptadinas arba dantrolenas gali būti naudingi pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra: hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą, sukeliantį kliedesį ir komą.

Todėl fluoksetino vartoti kartu su negrįžtamu neselektyviu MAOI draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus 2 savaitėms po to, kai nutraukiamas negrįžtamas neselektyvus MAOI dėl dviejų savaičių poveikio.

Panašiai, nutraukus gydymą fluoksetinu, turi praeiti mažiausiai 5 savaitės, prieš pradedant gydymą negrįžtamu neselektyviu MAOI.

Metoprololis, vartojamas širdies nepakankamumui gydyti

Nepageidaujamų metoprololio reiškinių, įskaitant pernelyg didelę bradikardiją, rizika gali padidėti dėl fluoksetino slopinamo jo metabolizmo (žr. 4.3 skyrių).

Nerekomenduojami deriniai

Tamoksifenas: I.Literatūroje aprašyta farmakokinetinė CYP2D6 inhibitorių ir tamoksifeno sąveika, rodanti vieno iš aktyviausių tamoksifeno metabolitų, ty endoksifeno, koncentracijos plazmoje sumažėjimą 65-75%. Tamoksifeno veiksmingumas kartu vartojant kai kuriuos SSRI antidepresantus. negalima atmesti sumažėjusio tamoksifeno poveikio, jei įmanoma, reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP2D6 inhibitorių (įskaitant fluoksetiną) (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis: atliekant įprastinius tyrimus, fluoksetinas nesukelia alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprina alkoholio poveikio, tačiau nerekomenduojama derinti SSRI ir gydymo alkoholiu.

MAOI-A, įskaitant linezolidą ir metiltioninio chloridą (metileno mėlyną): Serotonino sindromo, įskaitant viduriavimą, tachikardiją, prakaitavimą, drebulį, sumišimą ar komą, rizika. Jei negalima išvengti šių veikliųjų medžiagų vartojimo kartu su fluoksetinu, reikia atidžiai prižiūrėti gydytoją ir vaistinius preparatus skirti mažiausia rekomenduojama doze (žr. 4.4 skyrių).

Mekitazinas

Nepageidaujamų reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimo) rizika dėl mequitazino gali padidėti dėl fluoksetino slopinamo jo metabolizmo

Asociacijos, kurioms naudoti reikia atsargumo priemonių

Fenitoinas

Pastebėta kraujo koncentracijos pokyčių vartojant kartu su fluoksetinu. Kai kuriais atvejais pasireiškė toksiškumas. Todėl rekomenduojama kartu vartoti vaistą pagal konservatyvius gydymo režimus ir atidžiai sekti klinikinę paciento būklę.

Serotoninerginiai vaistai (ličio, tramadolio, triptanų, triptofano, selegilino (MAOI-B), Joninės (Hypericum perforatum)

Buvo pranešimų apie vidutinio sunkumo serotonino sindromą, kai SSRI buvo skiriami kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais serotoninerginį poveikį. Todėl fluoksetiną kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai, atidžiau ir dažniau stebint klinikinę būklę (žr. 4.4 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas

Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai tyrimai tarp fluoksetino ir kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų nebuvo atlikti.Negalima atmesti papildomo fluoksetino ir šių vaistinių preparatų poveikio. Todėl fluoksetino vartojimas kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., Fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., Sparfloksacinas, moksifloksacinas, eritromicinas) pentamidiną), gydymą nuo maliarijos, ypač halofantriną, kai kuriuos antihistamininius preparatus (astemizolį, mizolastiną) reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius)

Vaistai, turintys įtakos hemostazei (geriamieji antikoaguliantai, nepriklausomai nuo jų mechanizmo, antitrombocitiniai vaistai, įskaitant aspiriną ​​ir NVNU)

Padidėjusi kraujavimo rizika. Klinikinis stebėjimas ir dažnesnis INR stebėjimas turėtų būti atliekamas vartojant geriamuosius antikoaguliantus. Gali prireikti koreguoti dozę gydymo fluoksetinu metu ir jį nutraukus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Kipro heptadinas

Gauta pranešimų apie sumažėjusį fluoksetino antidepresinį aktyvumą, kai jis vartojamas kartu su ciproheptadinu.

Vaistai, sukeliantys hiponatremiją

Hiponatremija yra nepageidaujamas fluoksetino poveikis. Vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su hiponatremija (pvz., Diuretikais, desmopresinu, karbamazepinu ir okskarbazepinu), gali padidėti rizika (žr. 4.8 skyrių).

Vaistai, mažinantys traukulių slenkstį

Priepuoliai yra nepageidaujamas fluoksetino poveikis. Vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sumažinti traukulių slenkstį (pvz., Tricikliniai antidepresantai, kiti SSRI, fenotiazinai, butirofenonai, meflokvinas, chlorokvinas, bupropionas, tramadolis), gali padidėti rizika.

Kiti vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2D6

Fluoksetinas yra stiprus CYP2D6 fermento inhibitorius, todėl kartu vartojant vaistinius preparatus, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, ypač su siauro terapinio indekso vaistais (pvz., Flekainidu, propafenonu ir nebivololiu) ir su titruojama, bet taip pat naudojant atomoksetiną, karbamazepiną, triciklius antidepresantus ir risperidoną. Gydymą šiais vaistais reikia pradėti arba koreguoti pagal rekomenduojamą jų dozių intervalo dozę. Tai taip pat gali būti taikoma, jei fluoksetinas anksčiau buvo vartojamas per pastarąsias 5 savaites.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo padidėjusią širdies ir kraujagyslių sistemos defektų riziką, susijusią su fluoksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą. Mechanizmas nežinomas. Apskritai, duomenys rodo, kad po to, kai fluoksetinas buvo veikiamas motinos, naujagimio rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis yra maža. 2/100, palyginti su tikėtinu tokių defektų dažniu, kuris yra apie 1/100 bendrojoje populiacijoje.

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas, ypač nėštumo pabaigoje, gali padidinti nuolatinės plaučių hipertenzijos riziką naujagimiui (PPHN). Pastebėta rizika buvo maždaug 5 iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1–2 PPHN atvejai pasitaiko 1000 nėštumų.

Be to, nors fluoksetiną galima vartoti nėštumo metu, jį reikia vartoti atsargiai, ypač vėlyvose nėštumo stadijose arba prieš pat gimdymo pradžią, nes buvo pranešta apie kai kuriuos kitus poveikius naujagimiams: dirglumą, drebulį, hipotoniją, nuolatinį verkimą. sunku čiulpti ar užmigti. Šie simptomai gali rodyti tiek serotoninerginį poveikį, tiek abstinencijos sindromą. Šių simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino ir jo aktyvaus metabolito norfluoksetino pusinės eliminacijos laiku (4–6 dienos). (4-16 dienų).

Maitinimo laikas

Žinoma, kad fluoksetinas ir jo aktyvus metabolitas norfluoksetinas išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius žindomiems kūdikiams. Jei manoma, kad gydymas fluoksetinu yra būtinas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą, tačiau, jei žindymas tęsiamas, reikia skirti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.

Vaisingumas

Duomenys apie gyvūnus parodė, kad fluoksetinas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių). Žmonėms SSRI gydytų pacientų pranešimai parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio vaisingumui iki šiol nepastebėta.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fluoksetinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nors įrodyta, kad fluoksetinas netrukdo sveikų savanorių psichomotorinei veiklai, bet kuris psichoaktyvus vaistas gali pakenkti sprendimams ar profesiniams įgūdžiams. Pacientams reikia patarti vengti vairuoti transporto priemonę ir nevaldyti pavojingų mechanizmų, kol jie pagrįstai nesuvokia, kad jų veikla nėra sutrikusi.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Saugos profilio santrauka

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos fluoksetinu gydomiems pacientams buvo galvos skausmas, pykinimas, nemiga, nuovargis ir viduriavimas.

Tęsiant gydymą, nepageidaujamų reiškinių intensyvumas ir dažnis gali sumažėti ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.

b) Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydant fluoksetinu suaugusiesiems ir vaikams.

Kai kurios iš šių nepageidaujamų reakcijų būdingos tiems, kurie buvo pastebėti vartojant kitus SSRI

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo apskaičiuotos remiantis klinikiniais tyrimais (n = 9 297) ir spontaniškai.

Dažnio įvertinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,

Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Labai retas Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija, serumo liga Endokrininės patologijos Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas 1 Hiponatremija Psichikos sutrikimai Nemiga 2 Nerimas, nervingumas, neramumas, įtampa, sumažėjęs lytinis potraukis3, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai4 Depersonalizacija, pakili nuotaika, euforinė nuotaika, nenormalus mąstymas, nenormalus orgazmas5, bruksizmas, savižudiškas mąstymas ir elgesys6 Hipomanija, manija, haliucinacijos, susijaudinimas, panikos priepuoliai, sumišimo būsena, disfemija, agresija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Pakitęs dėmesys, galvos svaigimas, disgeuzija, letargija, mieguistumas7, drebulys Hiperaktyvumas, psichomotorinis, diskinezija, ataksija, pusiausvyros sutrikimas, mioklonija, atminties sutrikimas Traukuliai, akatizija, buccolingual sindromas, serotonino sindromas Akių sutrikimai Neryškus matymas Midriazė Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse Širdies patologijos Palpitacijos Skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes, QT pailgėjimas EKG Kraujagyslių patologijos Paraudimas 8 Hipotenzija Vaskulitas, kraujagyslių išsiplėtimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Žiovauti Dusulys, kraujavimas iš nosies Faringitas, plaučių reiškiniai (įvairios histopatologijos uždegiminiai procesai ir (arba) fibrozė) 9 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas Pykinimas Vėmimas, dispepsija, burnos džiūvimas Disfagija, kraujavimas iš virškinimo trakto 10 Stemplės skausmas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Savitas hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, oda11, dilgėlinė, niežulys, hiperhidrozė Alopecija, padidėjęs polinkis į mėlynes, šaltas prakaitavimas Angioneurozinė edema, ekchimozė, jautrumo šviesai reakcijos, purpura, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija Raumenų susitraukimas Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas poreikis šlapintis 12 Disurija Šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Moterų kraujavimas iš reprodukcinės sistemos13, erekcijos disfunkcija, ejakuliacijos sutrikimas14 Seksualinė disfunkcija Galaktorėja, hiperprolaktinemija, priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Smakro nuovargis 15 Nervų jausmas, šaltkrėtis Bloga savijauta, keista, šalta, karšta Gleivinės kraujavimas Diagnostiniai testai Svorio mažinimas Padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai

1 Įskaitant anoreksiją.

2 Įskaitant ankstyvą ryto pabudimą, pradinę nemigą ir centrinę nemigą.

3 Įskaitant libido praradimą.

4 Įskaitant košmarus.

5 Įskaitant anorgazmą.

6 Įskaitant visišką savižudybę, savižudišką depresiją, savęs žalojimą, mintis apie savęs žalojimą, savižudišką elgesį, mintis apie savižudybę, bandymą nusižudyti, liguistas mintis, elgesį su savęs žalojimu. Šie simptomai gali atsirasti dėl pagrindinės ligos

7 Įskaitant hipersomniją ir sedaciją.

8 Įskaitant karštą blykstę.

9 apima atelektazę, intersticinę plaučių ligą, pneumoniją

10 Dažniausiai pasireiškia kraujavimas iš dantenų, hematemezė, hematochezija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemoraginis viduriavimas, melaena ir hemoraginė skrandžio opa.

11 Įskaitant eritemą, eksfoliacinį išbėrimą, karščio bėrimą, bėrimą, eritematinį bėrimą, folikulinį bėrimą, generalizuotą bėrimą, geltonosios dėmės bėrimą, makulopapulinį bėrimą, patologinį bėrimą, papulinį bėrimą, niežtinį bėrimą, vezikulinį bėrimą, bėrimą su bambos eritema.

12 Įskaitant pollakiuriją.

13 Įskaitant kraujavimą iš gimdos kaklelio, gimdos disfunkciją, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš lytinių organų, menometrorragiją, menoragiją, metrorragiją, polimenorėją, kraujavimą po menopauzės, kraujavimą iš gimdos ir makšties kraujavimą.

14 Įskaitant ejakuliacijos sutrikimą, ejakuliacijos disfunkciją, priešlaikinę ejakuliaciją, uždelstą ejakuliaciją ir retrogradinę ejakuliaciją.

15 Įskaitant asteniją.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Mintys apie savižudybę / savižudybė arba klinikinis pablogėjimas:

Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo fluoksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Kaulų lūžiai:

Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausia 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir tricikliais antidepresantais (TCA). Šios rizikos mechanizmas nežinomas.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą fluoksetinu

Nutraukus gydymą fluoksetinu, dažniausiai atsiranda abstinencijos simptomų. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę (žr. 4.4 skyrių). Gydymo „Fluoxetine Sandoz GmbH“ metu gydymą reikia palaipsniui mažinti, palaipsniui mažinant dozę. nebereikalingas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

d) Vaikų populiacija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo konkrečiai pastebėtos šiai pacientų populiacijai arba skirtingu dažniu. Šių reiškinių dažnis yra pagrįstas klinikinių vaikų tyrimų duomenimis (n = 610).

Vaikų klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę), priešiškas požiūris (pranešta apie tokius įvykius: pyktis, irzlumas, agresija, susijaudinimas, aktyvacijos sindromas), manijos reakcijos, įskaitant maniją ir hipomaniją (ankstesnio epizodo nebuvo pranešta) ) ir kraujavimas iš nosies, dažniausiai buvo pastebėtas ir dažniau pastebėtas vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu.

Buvo pranešta apie pavienius augimo sulėtėjimo atvejus klinikinio naudojimo metu (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Vaikų klinikinių tyrimų metu gydymas fluoksetinu buvo susijęs su sumažėjusiu šarminės fosfatazės kiekiu.

Buvo pranešta apie pavienius nepageidaujamų reiškinių atvejus, kurie gali reikšti lytinio brendimo sulėtėjimą arba lytinės funkcijos sutrikimą vaikams (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per: nacionalinę pranešimo sistemą adresu https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Perdozavimas

Simptomai

Vien tik fluoksetino perdozavimo atvejai paprastai būna lengvi. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, kintanti širdies ir kraujagyslių disfunkcija.

Nuo besimptomės aritmijos (įskaitant mazgų ritmą ir skilvelių aritmiją) arba EKG pokyčių, rodančių QTc pailgėjimą, iki širdies sustojimo (įskaitant labai retus torsades de pointes atvejus), plaučių funkcijos sutrikimo ir pakitusios CNS būklės požymių - nuo susijaudinimo iki komos. labai retai. Rekomenduojama stebėti širdies funkciją ir gyvybinius požymius, taip pat imtis bendrų simptominių ir palaikomųjų priemonių.Specifinių priešnuodžių nėra žinoma.

Gydymas

Tikėtina, kad priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir pakaitinis perpylimas neduos naudos .. Aktyvuota anglis, kurią galima naudoti kartu su sorbitoliu, gali būti dar efektyvesnis gydymas nei vėmimas ar skrandžio plovimas. Gydydami perdozavimą, apsvarstykite galimybę įtraukti kelis vaistus. Pacientams, kurie vartojo per daug triciklių antidepresantų, gali prireikti ilgesnio laiko atidžiai stebėti, jei jie taip pat vartoja arba neseniai vartojo fluoksetiną.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.

ATC kodas: N06A B03.

Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, ir tai tikriausiai lemia veikimo mechanizmą. Fluoksetinas praktiškai neturi afiniteto kitiems receptoriams, tokiems kaip α1-, α2- ir β-adrenerginiai vaistai, serotonerginiai vaistai, 1 tipo dopaminerginiai histamino receptoriai (H 1); muskarininiai ir GABA receptoriai.

Didžiosios depresijos epizodai: Klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo lyginamas placebas ir veikliosios medžiagos, buvo atlikti pacientams, kuriems pasireiškė didžiosios depresijos epizodai. Įrodyta, kad Fluoxetine Sandoz Gmbh yra daug veiksmingesnis už placebą, kaip rodo Hamiltono depresijos vertinimo skalė (HAM-D). Šių tyrimų metu, lyginant su placebu, Fluoxetine Sandoz Gmbh atsakas buvo žymiai didesnis (apibrėžiamas 50% sumažėjus HAM-D balui) ir remisija.

Atsakas į dozę: Atliekant nustatytos dozės tyrimus pacientams, sergantiems sunkia depresija, dozės ir atsako kreivė yra suplakusi, o tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės nėra veiksmingos. Tačiau klinikinė patirtis rodo, kad kai kuriems pacientams titravimas gali būti naudingas.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas: trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (trunkančių mažiau nei 24 savaites) nustatyta, kad fluoksetinas yra daug veiksmingesnis už placebą. Terapinis poveikis buvo pastebėtas vartojant 20 mg per parą, tačiau didesnės dozės (40 arba 60 mg per parą) parodė didesnį atsako dažnį. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu (trys trumpalaikiai pratęsimai ir atkryčio prevencijos tyrimas) veiksmingumas nebuvo nustatytas. pademonstravo.

Nervinė bulimija: trumpalaikiams klinikiniams tyrimams (trunkantiems mažiau nei 16 savaičių), ambulatoriškai gydomiems pacientams, kurie visiškai atitiko nervinės bulimijos DSM-III-R kriterijus, nustatyta, kad 60 mg fluoksetinas per parą yra žymiai veiksmingesnis placebas mažinant besaikį valgymą ir. valymas. Tačiau, kalbant apie ilgalaikį veiksmingumą, negalima padaryti išvados.

Du placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti su pacientais, kurie atitiko priešmenstruacinio disforinio sutrikimo diagnostinius kriterijus, kaip nurodyta DSM-IV. Pacientai buvo įtraukti, jei jiems pasireiškė pakankamai sunkūs simptomai, trukdantys jų profesinei ir socialinei funkcijai bei santykiams su kitais. Pacientai, vartojantys geriamuosius kontraceptikus, nebuvo įtraukti. Pirmajame tyrime, nuolat vartojant 20 mg per parą 6 mėnesinių ciklus, buvo pastebėtas pirminio veiksmingumo parametro pagerėjimas (dirglumas, nerimas ir disforija). Antrojo tyrimo metu, kai lutealinėje fazėje buvo vartojama pertraukiama dozė (20 mg per parą 14 dienų) 3 mėnesinių ciklus, buvo pastebėtas pirminio veiksmingumo parametro pagerėjimas (balas, pagrįstas kasdienio sutrikimo sunkumo rekordo skale, kasdienio sunkumo Problemos). Tačiau iš šių tyrimų negalima padaryti galutinių išvadų dėl gydymo veiksmingumo ir trukmės.

Didžiosios depresijos epizodai (vaikai ir paaugliai). Klinikiniai tyrimai, lyginant su placebu, buvo atlikti su 8 metų ir vyresniais vaikais ir paaugliais. Dviejų trumpalaikių bandomųjų tyrimų metu, vartojant 20 mg dozę, nustatyta, kad Fluoxetine Sandoz Gmbh yra žymiai veiksmingesnis už placebą, įvertinus sumažėjusį vaikystės depresijos vertinimo skalės (CDRS-R) bendrą balą ir „Klinikinį Pasaulinis tobulėjimo įspūdis “(CGI-I). Abiejuose tyrimuose trys skirtingi vaikų psichiatro vertinimai parodė, kad pacientai atitiko vidutinio sunkumo ir sunkaus depresijos sutrikimo kriterijus (pagal DSMIII arba DSM-IV). Fluoksetino tyrimų veiksmingumas gali priklausyti nuo pasirinktos pacientų populiacijos įtraukimo (ta, kuri per 3-5 savaites savaime nepasveiko ir kurios depresija išliko nepaisant didelio dėmesio). Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą po 9 savaičių yra tik nedaug. Apskritai fluoksetino veiksmingumas buvo nedidelis. Atsakymo dažnis (pirminė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip CDRS-R balo sumažėjimas 30%) parodė statistiškai reikšmingą skirtumą viename iš dviejų bandomųjų tyrimų (58% fluoksetino, palyginti su 32% placebu). , p = 0,013 ir 65% vartojant fluoksetiną, palyginti su 54% placebą, p = 0,093). Šiuose dviejuose tyrimuose vidutinis absoliutus CDRS-R pokytis nuo pradinio iki galutinio taško buvo 20, vartojant fluoksetiną, o 11-placebą, p = 0,002 ir 22 su fluoksetinu, palyginti su 15 su placebu, p

Poveikis augimui (vaikams ir paaugliams), žr. 4.4 ir 4.8 skyrius. Po 19 gydymo savaičių klinikinio tyrimo metu fluoksetinu gydomi vaikai pranešė apie 1,1 cm mažesnį ūgį (p = 0,004) ir 1,1 kg mažesnį svorį ( p = 0,008) nei placebą vartojusių asmenų.

Retrospektyviame kryžminės kontrolės stebėjimo tyrime, kurio vidutinė fluoksetino ekspozicija buvo 1,8 metų, vaikų, gydytų fluoksetinu, augimo skirtumų, nustatytų pagal numatomą augimą, nenustatyta, palyginti su negydytais kryžminiais tyrimais (0, 0 cm, p = 0,9673). ).


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas fluoksetinas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maisto suvartojimas neturi įtakos biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Fluoksetinas yra stipriai prijungtas prie plazmos baltymų (maždaug 95%) ir pasiskirsto organizme difuziškai (pasiskirstymo tūris: 20-40 l / kg). Pusiausvyros koncentracija plazmoje pasiekiama tik po kelių gydymo savaičių. Pusiausvyros koncentracija po ilgo dozavimo yra panaši į tą, kuri stebima po 4-5 savaičių.

Metabolizmas

Fluoksetinas pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu profiliu ir turi pirmojo kepenų poveikio efektą. Didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 6–8 valandoms po vartojimo. Fluoksetiną intensyviai metabolizuoja polimorfinis fermentas CYP2D6. Fluoksetinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse į aktyvų metabolitą norfluoksetiną (demetilfluoksetiną) demetilinant.

Eliminavimas

Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 dienos, o norfluoksetino-4–16 dienų.

Šie ilgi pusinės eliminacijos periodai yra atsakingi už vaisto išlikimą 5-6 savaites po jo nutraukimo. Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus (maždaug 60%). Fluoksetinas išsiskiria į motinos pieną.

Rizikos grupės

Senyvi žmonės. Sveikų senyvo amžiaus žmonių organizme farmakokinetikos parametrai nesikeičia, palyginti su jaunesniais asmenimis.

Vaikai ir paaugliai: vidutinė fluoksetino koncentracija vaikams yra maždaug 2 kartus didesnė nei paauglių, o vidutinė norfluoksetino koncentracija yra maždaug 1,5 karto didesnė. Pusiausvyros koncentracija plazmoje priklauso nuo kūno svorio ir nustatyta, kad ji yra didesnė mažo kūno svorio vaikams (žr. 4.2 skyrių). Kaip ir suaugusiesiems, fluoksetinas ir norfluoksetinas daug kaupiasi pavartojus daugkartines peroralines dozes; vartojant kasdien, pusiausvyros koncentracija pasiekiama per 3-4 savaites.

Kepenų nepakankamumas: Kepenų nepakankamumo (alkoholinės cirozės) atveju fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodas pailgėja atitinkamai iki 7 ir 12 dienų. Reikia apsvarstyti mažesnę ar retesnę dozę.

Inkstų nepakankamumas: pavartojus vienkartinę fluoksetino dozę pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo ar visišku (anurijos) inkstų nepakankamumu, farmakokinetikos parametrai nepakito, palyginti su sveikų savanorių. Tačiau po pakartotinio vartojimo gali padidėti pusiausvyros plokštumos koncentracija plazmoje.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

In vitro ar gyvūnų tyrimai neparodė kancerogeninio ar mutageninio poveikio.

Suaugusių gyvūnų tyrimai

Dviejų kartų reprodukcijos tyrime su žiurkėmis fluoksetinas nepadarė jokio žalingo poveikio žiurkių poravimuisi ir vaisingumui, nebuvo teratogeninis ir neturėjo įtakos palikuonių augimui, vystymuisi ir reprodukcijai. Fluoksetinas, gaunamas su maistu, buvo maždaug lygiavertis nuo 1,5 iki 3,9 ir 9,7 mg / kg kūno svorio.

Pelių patinams, gydytiems 3 mėnesius kasdien suvartojant maždaug 31 mg / kg fluoksetino dozę, sumažėjo sėklidžių svoris ir atsirado hipospermatogenezė. Tačiau ši dozė viršija didžiausią toleruojamą dozę (MTD), kai buvo pastebėti reikšmingi toksiškumo požymiai.

Jaunų gyvūnų tyrimai

Atliekant toksikologinį tyrimą su jaunomis CD žiurkėmis, 30 mg / kg fluoksetino hidrochlorido per parą vartojimas nuo 21 iki 90 dienos po gimimo sukėlė negrįžtamą sėklidžių degeneraciją ir nekrozę, vakuolių atsiradimą „epididimio“ epitelyje. , moterų reprodukcinio trakto nesubrendimas ir neveiklumas bei sumažėjęs vaisingumas. Vyrų (10 ir 30 mg / kg per parą) ir moterų (30 mg / kg per parą) lytinis brendimas vėluoja. Šių išvadų reikšmė žmonėms nežinoma. Žiurkėms, gydytoms 30 mg / kg kūno svorio, taip pat sumažėjo šlaunikaulio ilgis, lyginant su kontrolinėmis grupėmis, ir skeleto raumenų degeneracija, nekrozė ir regeneracija. Vartojant 10 mg / kg per parą dozes, gyvūnų plazmoje buvo maždaug 0,8–8,8 karto (fluoksetinas) ir 3,6–23,2 karto (norfluoksetinas), kurie dažniausiai pastebimi vaikams. Vartojant 3 mg / kg per parą dozes, gyvūnų plazmoje pasiekta maždaug 0,04–0,5 karto (fluoksetino) ir nuo 0,3 iki 2,1 karto (norfluoksetinas), kuris paprastai pasiekiamas vaikams.

Tyrimas su jaunomis pelėmis parodė, kad serotonino transporterio slopinimas trukdo kaulų formavimuisi. Šią išvadą patvirtina klinikiniai įrodymai. Šio poveikio grįžtamumas nenustatytas.

Kitas tyrimas su jaunomis pelėmis (gydomas nuo 4 iki 21 dienos po gimimo) parodė, kad serotonino transporterio slopinimas turėjo ilgalaikį poveikį pelių elgesiui.Nežinoma, ar poveikis buvo grįžtamas. Šios išvados klinikinė reikšmė nenustatyta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Pagalbinės medžiagos: dimetikonas 350 - iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas.

Kapsulės sudedamosios dalys: želatina - titano dioksidas (E 171) - geltonasis geležies oksidas (E 172) - lakuotas mėlynas V (E 131).


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

3 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PP ir aliuminio lizdinės plokštelės

20 mg kietos kapsulės, dėžutė po 12 kapsulių

PP ir aliuminio lizdinės plokštelės

20 mg kietos kapsulės, dėžutėje po 28 kapsules

PP ir aliuminio lizdinės plokštelės

20 mg kietos kapsulės, dėžutė po 50 kapsulių


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Austrija

Teisinis atstovas Italijai: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040

Origgio (VA).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

20 mg kietos kapsulės, 12 kapsulių AIC Nr. 033569017

20 mg kietos kapsulės, 28 kapsulės AIC Nr. 033569056

20 mg kietos kapsulės, 50 kapsulių AIC Nr. 033569068

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1999 m. Gruodžio 21 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Gruodžio 21 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  miegoti chirurginės intervencijos antropometrija