Veikliosios medžiagos: Aceclofenac
Airtal 100 mg dengtos tabletės
Airtal 100 mg milteliai geriamajai suspensijai
Indikacijos Kodėl naudojamas Airtal? Kam tai?
Tai nesteroidinis priešuždegiminis ir antireumatinis vaistas
Airtal yra nurodytas
- uždegiminių reumatinių ligų, tokių kaip artrozė, reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas ir sąnarinis reumatas, pvz., periartritas, bursitas, tendinitas, enthesitas, gydymas.
- įvairių etiologijų ūmių skausmingų būsenų, tokių kaip išialgija, lumbagas, mialgija, pirminė dismenorėja, skausmas, atsirandantis dėl įvairių rūšių traumų, gydymas, odontalgija.
Kontraindikacijos Kada Airtal vartoti negalima
Airtal vartoti negalima
Jei esate alergiškas aceklofenakui arba nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, Airtal draudžiama vartoti po acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU, astmos priepuoliai ar kitos alerginės reakcijos (dilgėlinė, rinitas, edema, bėrimas, bronchų spazmas).
Jei sergate širdies ir (arba) smegenų kraujotakos liga, pvz., Patyrėte širdies priepuolį, insultą, mini insultą (TIA) arba užsikimšote širdies ar smegenų kraujagyslėmis, arba atlikote operaciją, kad pašalintumėte šiuos užsikimšimus ar šuntavimą.
Jei turite ar turėjote kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga).
Airtal draudžiama vartoti esant nuolatinei skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai ar kraujavimui virškinimo trakte bei asmenims, kuriems yra aktyvus kraujavimas ir kraujavimo sutrikimai. Airtal draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu, arba kuriems anksčiau buvo pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyta išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Airtal draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.
Vaisto negalima vartoti vaikams.
Airtal taip pat draudžiama vartoti nėštumo metu, ypač trečiąjį trimestrą, ir maitinant krūtimi, nebent yra rimtų priežasčių jį vartoti. Tokiu atveju reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Airtal
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Airta
Reikėtų vengti vartoti Airtal kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Prieš skiriant aceklofenaką, pasakykite gydytojui
- jei rūkote
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate „angina, kraujo krešuliais, padidėjusiu kraujospūdžiu, padidėjusiu cholesterolio kiekiu ar padidėjusiu trigliceridų kiekiu
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Airtal“).
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Airtal“).
Virškinimo trakto sistema. Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. „Airtal vartoti negalima“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems kartu reikia mažos aspirino dozės ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti gastroprotekcinių preparatų (misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) (žr. „Kiti vaistai ir Airtal“).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., „Aspirino“ (žr. „Kiti vaistai ir Airtal“), reikia vartoti atsargiai.
Kai Airtal vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Nesteroidinius priešuždegiminius vaistus reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra virškinimo trakto ligų simptomų, susijusių su viršutiniu ar apatiniu virškinimo traktu, yra buvę virškinimo trakto opų, kraujavimas ar perforacija, opinis kolitas, Krono liga ar hematologiniai pokyčiai, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Galimas šalutinis poveikis “).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sistema. Pacientams, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Padidėjusi širdies priepuolio (miokardo infarkto) rizika gali būti susijusi su tokiais vaistais kaip Airtal. Šalutinį poveikį galima sumažinti naudojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią būtiną laikotarpį. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo laikotarpio. Aceklofenako reikia vartoti atsargiai ir atidžiai prižiūrint pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš smegenų kraujotakos.
Padidėjusio jautrumo reakcijos ir odos reakcijos. Kaip ir vartojant kitus NVNU, galimos alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, net jei vaistinio preparato nebuvo anksčiau.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Galimas šalutinis poveikis“). pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Airtal vartojimą reikia nutraukti.
Išimties tvarka vėjaraupiai gali sukelti sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas. Iki šiol negalima atmesti NVNU vaidmens pasunkėjant šioms infekcijoms, todėl patartina vengti aceklofenako vartojimo sergant vėjaraupiais.
Inkstų funkcija. Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia stebėti, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija. Tokiems asmenims reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir reguliariai tikrinti inkstų funkciją.
Vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir pasunkėti inkstų nepakankamumas. Visada reikia atsižvelgti į prostaglandinų svarbą reguliuojant inkstų kraujotaką asmenims, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, kepenų funkcija sutrikusi. vartojant diuretikus, taip pat tiems, kuriems buvo atlikta didelė operacija, ir senyvo amžiaus žmonėms.
Kepenų funkcija. Aceklofenako vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda nenormalių pakitimų ar pablogėja kepenų funkcijos tyrimų rezultatai arba atsiranda būdingų kepenų ligos požymių ar simptomų arba yra kitų apraiškų (eozinofilija, bėrimas). Hepatitas gali pasireikšti be įspėjamųjų požymių.Aceklofenako vartojimas žmonėms, sergantiems kepenų porfirija, gali sukelti priepuolį. Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, būtina atidžiai prižiūrėti.
Hematologinis. Aceklofenakas gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją (žr. „Kiti vaistai ir Airtal“).
Kvėpavimo sistemos sutrikimai. Vartojant pacientams, sergantiems ar sirgusiais bronchine astma, reikia būti atsargiems, nes NVNU gali sustiprinti bronchų spazmą.
Ilgalaikis gydymas. Kaip prevencinė priemonė asmenims, kurie ilgai gydomi NVNU, reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir inkstų bei kepenų funkcijos rodiklius.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Airtal poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Diuretikai: Aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti diuretikų aktyvumą. Nors kartu su bendrofluazidu nepastebėta jokios įtakos kraujospūdžio kontrolei, negalima atmesti sąveikos su kitais diuretikais. Vartojant kartu su kalį sulaikančiais diuretikais. , reikia stebėti kalio kiekį serume.
Antihipertenziniai vaistai. NVNU gali silpninti antihipertenzinių vaistų poveikį.Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistą ir NVNU, gali padidėti ūminio inkstų nepakankamumo rizika, paprastai grįžtama. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Airtal kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Antikoaguliantai. Aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, aktyvumą (žr. „Varfarinas“), todėl pacientus, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Vartojant kartu su NVNU, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Antidiabetinis. Klinikiniai tyrimai rodo, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nedarant įtakos jų klinikiniam poveikiui. Buvo pranešta apie pavienius hipoglikeminio ir hiperglikeminio poveikio atvejus: todėl patartina apsvarstyti galimybę koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę kartu su aceklofenaku.
Metotreksatas. Reikėtų nepamiršti galimos sąveikos tarp NVNU ir metotreksato net vartojant mažas metotreksato dozes, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kai skiriamas kombinuotas gydymas, reikia stebėti inkstų funkciją. Ypač atsargiai reikia vartoti 24 valandas kartu vartojant NVNU ir metotreksato, nes galima nustatyti padidėjusį priešvėžinių preparatų koncentraciją plazmoje, o kartu ir pastarųjų toksiškumą.
Ličio ir digoksino. Kai kurie NVNU slopina ličio ir digoksino inkstų klirensą, todėl padidėja jų koncentracija plazmoje. Todėl šio derinio reikia vengti, nebent įmanoma dažnai stebėti ličio ir digoksino koncentraciją.
Kiti NVNU. Kartu vartojant acetilsalicilo rūgštį ir kitus NVNU, gali padažnėti šalutinis poveikis.
Ciklosporinas, takrolimuzas. Manoma, kad NVNU vartojant kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose. Todėl kombinuoto gydymo metu svarbu atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Zidovudinas. Vartojant NVNU kartu su zidovudinu, padidėja toksiškumo kraujui rizika; yra požymių, kad ŽIV (+) hemofilija sergantiems pacientams, kartu vartojantiems zidovudiną ir ibuprofeną, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Informacijos apie aceklofenako vartojimą nėštumo metu nėra. Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja su Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnumą gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą aceklofenako negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei aceklofenakas skiriamas moterims, kurios bando pastoti arba yra pirmame ir antrame nėštumo trimestre, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė. Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidroamnionus.
Motina ir naujagimis nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja ir užsitęsia gimdymas.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą aceklofenako vartoti draudžiama (žr. „Airtal vartoti negalima“).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar aceklofenakas išsiskiria į motinos pieną, ir žindančių žiurkių piene neaptikta pažymėto aceklofenako (C14). Tačiau nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vengti aceklofenako, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Vaisingumas
NVNU gali pakenkti vaisingumui ir vartoti, nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.Aceklofenako vartojimą reikia nutraukti moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaip ir vartojant kitus NVNU ir ypač polinkį turintiems pacientams, aceklofenako vartojimas gali sukelti galvos svaigimą, galvos svaigimą ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus; tie, kurie vairuoja transporto priemonę ar valdo mechanizmus, kuriems reikalingas budrumas, turėtų būti apie tai informuoti
Airtal geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio
Pakuotėse yra sorbitolio (E420), todėl jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Airtal geriamojoje suspensijoje yra aspartamo
Paketuose yra aspartamo (E951) kaip fenilalanino šaltinio, todėl jie gali būti pavojingi pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Airtal: Dozavimas
Dengtos tabletės
Suaugusieji
Rekomenduojama paros dozė yra 2 tabletės per dieną (200 mg per parą), 1 tabletė kas 12 valandų.
Dengtas tabletes reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.
Milteliai geriamajai suspensijai
Dienos dozė yra 2 paketėliai per dieną (200 mg per parą), 1 paketėlis kas 12 valandų.
Vieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens ir nedelsdami nurykite. Tiek dengtas tabletes, tiek miltelius geriamajai suspensijai reikia vartoti valgant.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Airtal dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Airtal dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Airtal vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiuo metu nepakanka informacijos apie klinikinį vaizdą, atsiradusį perdozavus Airtal.
Todėl terapinės priemonės, kurių reikia imtis ūminio apsinuodijimo geriamuoju aceklofenaku atveju, yra tos, kurios dažniausiai naudojamos ūminio apsinuodijimo NVNU atveju:
- reikia kuo greičiau užkirsti kelią absorbcijai, plaunant skrandį ir gydant aktyvuota anglimi;
- Jei yra komplikacijų (hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto dirginimas ir kvėpavimo slopinimas), reikia naudoti palaikomąjį ir simptominį gydymą;
- specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, neleidžia pašalinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes jie jungiasi prie plazmos baltymų ir yra daug metabolizuojami.
Šalutinis poveikis Koks yra Airtal šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Buvo pranešta apie dermatologinius sutrikimus, pūslines reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas kartu su NVNU gydymu vėjaraupių metu. Iki šiol neįmanoma atmesti NVNU vaidmens paūmėjus šioms infekcijoms.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Aceklofenakas yra struktūriškai susijęs ir jo metabolizmas panašus į diklofenako, kurio klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai rodo, kad padidėja trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Epidemiologiniai duomenys taip pat parodė padidėjusią ūminio koronarinio sindromo ir nemirtino miokardo infarkto riziką po aceklofenako vartojimo (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Toliau pateiktoje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po registracijos Airtal, sugrupuotos pagal sistemines ir organų klases (SOC) bei dažnį. Labai dažni (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kiti vaistai ir Airtal“
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Airtal 100 mg dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Airtal 100 mg milteliai geriamajai suspensijai: specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Pakuotės turinys ir kita informacija
Airtal 100 mg dengtų tablečių sudėtis
Vienoje dengtoje tabletėje yra 100 mg aceklofenako
Pagalbinės medžiagos:
Mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, glicerilo palmitostearatas, povidonas, hipromeliozė, polioksietileno stearatas, titano dioksidas.
Airtal 100 mg geriamosios suspensijos miltelių sudėtis
Viename paketėlyje yra 100 mg aceklofenako
Pagalbinės medžiagos:
sorbitolis (E420), natrio sacharinas, karamelės skonis, grietinėlės skonis, pieno skonis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, aspartamas (E951), hipromeliozė, titano dioksidas (E171).
Airtal išvaizda ir pakuotės turinys
Dengtos tabletės
Milteliai geriamajai suspensijai
Airtal 100 mg dengtos tabletės: 40 tablečių
Airtal 100 mg dengtos tabletės: 10 tablečių
Airtal 100 mg milteliai geriamajai suspensijai: 30 paketėlių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AIRTAL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AIRTAL 100 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: aceklofenakas 100 mg.
AIRTAL 100 mg milteliai geriamajai suspensijai
Kiekviename maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: aceklofenakas 100 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
sorbitolis (E420), aspartamas (E951).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
Milteliai geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Aceklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis fenilacto rūgšties analogų klasei.
Lėtinių osteo-sąnarių ligų, tokių kaip osteoartritas, reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas ir sąnarinis reumatas, pvz., Periartritas, tendinitas, bursitas, enthesitas, gydymas.
Skirtingos etiologijos skausmingų būsenų, tokių kaip išialgija, mėšlungis, mialgija, pirminė dismenorėja, skausmas, atsirandantis dėl įvairių rūšių traumų, odontalgija, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
AIRTAL 100 mg dengtos tabletės
Suaugusieji
Rekomenduojama paros dozė yra 2 dengtos tabletės per dieną (200 mg per parą), viena dengta tabletė kas 12 valandų.
Dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu vandens.
AIRTAL 100 mg milteliai geriamajai suspensijai
Dienos dozė yra 2 paketėliai per dieną (200 mg per parą) 1 paketėlis kas 12 valandų. Pakelius reikia ištirpinti 40–60 ml vandens ir nedelsiant nuryti.
Tiek dengtas tabletes, tiek paketėlius geriausia vartoti valgant.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaikai
Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą pediatrijoje šiuo metu nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams aceklofenako farmakokinetikos pobūdis nesikeičia, todėl manoma, kad dozavimo keisti nereikia. Tačiau, kaip ir vartojant kitus NVNU, reikia būti atsargiems gydant senyvus pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai arba jie kartu gydomi kitais farmakologiniais vaistais.
Pacientai, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas
Kaip ir vartojant kitus NVNU, vaistą reikia vartoti atsargiai, net jei nėra klinikinių įrodymų, kad būtų galima sumažinti dozę.
Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pradinę dozę rekomenduojama sumažinti iki 100 mg per parą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Aceklofenako, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti pacientams, kuriems jie pasireiškė, išgėrus acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU, astmos priepuoliai ar kitos alerginės reakcijos (dilgėlinė, ūminis rinitas, edema, bėrimas, bronchų spazmas).
Vaisto negalima vartoti esant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai ar kraujavimui iš virškinimo trakto bei asmenims, kuriems yra aktyvus kraujavimas ar kraujavimo sutrikimai.
AIRTAL draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu, arba kuriems yra buvusi (aktyvi) pasikartojanti pepsinė hemoragija (opa) (du ar daugiau skirtingų įrodyto opos ar kraujavimo epizodų).
Be to, vaistas draudžiamas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba inkstų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kuriems yra akivaizdus stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II-IV klasė), išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.
Taip pat AIRTAL draudžiama vartoti nėštumo metu, ypač paskutinius 3 mėnesius, ir žindymo laikotarpiu, nebent yra rimtų priežasčių jį vartoti. Tokiu atveju reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Reikėtų vengti AIRTAL vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Vyresnio amžiaus piliečiai. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Virškinimo trakto sistema
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems kartu reikia mažos aspirino dozės ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, pvz., Aspiriną, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai AIRTAL vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo turi būti skiriami atsargiai pacientams, kuriems yra simptomų, rodančių viršutinės ar apatinės žarnyno dalies virškinimo trakto ligas, buvę virškinimo trakto opos, kraujavimų ar perforacijų, opinio kolito, Krono ligos ir hematologinių sutrikimų, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių sistema
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Pacientus, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (NYHA I klasė), ir pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), aceklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius.
Kadangi aceklofenako rizika širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti didinant dozę ir ekspozicijos trukmę, reikia naudoti kuo trumpesnę ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Paciento atsakas į gydymą ir simptomų pagerėjimo poreikis turi būti periodiškai iš naujo įvertinamas.
Aceklofenako reikia skirti atsargiai ir atidžiai prižiūrint pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš smegenų kraujotakos.
Kepenų funkcija
Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, būtina atidžiai prižiūrėti. Aceklofenako vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda nenormalių pakitimų ar pablogėja kepenų funkcijos tyrimų rezultatai arba atsiranda būdingų kepenų ligos požymių ar simptomų arba yra kitų apraiškų (eozinofilija, bėrimas). Hepatitas gali pasireikšti be prodrominių požymių. Aceklofenako vartojimas pacientams, sergantiems kepenų porfirija, gali sukelti priepuolį.
Padidėjusio jautrumo reakcijos ir odos reakcijos
Kaip ir vartojant kitus NVNU, galimos alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, net jei vaistinio preparato nebuvo anksčiau. Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, AIRTAL vartojimą reikia nutraukti.
Išimties tvarka vėjaraupiai gali sukelti sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas. Iki šiol negalima atmesti NVNU vaidmens pasunkėjant šioms infekcijoms, todėl patartina vengti aceklofenako vartojimo sergant vėjaraupiais.
Atsargumo priemonės :
Inkstų funkcija
Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia stebėti, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija. Tokiems asmenims reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir reguliariai tikrinti inkstų funkciją.
Vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir pasunkėti inkstų nepakankamumas. Visada reikia atsižvelgti į prostaglandinų svarbą reguliuojant inkstų kraujotaką asmenims, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, kepenų funkcija sutrikusi. vartojant diuretikus, taip pat tiems, kuriems buvo atlikta didelė operacija, ir senyvo amžiaus žmonėms.
Hematologinis
Aceklofenakas gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją (žr. Antikoaguliantus 4.5 skyriuje).
Kvėpavimo sistemos patologijos
Vartojant pacientams, sergantiems ar sirgusiais bronchine astma, reikia būti atsargiems, nes NVNU gali sustiprinti bronchų spazmą.
Ilgalaikis gydymas
Kaip prevencinė priemonė asmenims, kurie ilgai gydomi NVNU, reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir inkstų bei kepenų funkcijos rodiklius.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Pakuotėse yra sorbitolio (E420), todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Paketuose yra aspartamo (E951) kaip fenilalanino šaltinio, todėl jie gali būti pavojingi pacientams, sergantiems fenilketonurija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Diuretikai: Aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti diuretikų aktyvumą
Nors kartu su bendrofluazidu nepastebėta jokios įtakos kraujospūdžio kontrolei, negalima atmesti sąveikos su kitais diuretikais. Jei kartu vartojama kalį sulaikančių diuretikų, reikia stebėti kalio kiekį serume.
Antihipertenziniai vaistai
NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį.Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistą ir NVNU, gali padidėti ūminio inkstų nepakankamumo rizika, paprastai grįžtama. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems AIRTAL kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
AntikoaguliantaiKaip ir kiti NVNU, aceklofenakas gali padidinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, aktyvumą (žr. 4.4 skyrių), todėl pacientus, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): vartojant kartu su NVNU, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antidiabetikai: Klinikiniai tyrimai rodo, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nedarant įtakos jų klinikiniam poveikiui. Buvo pranešta apie pavienius hipoglikeminio ir hiperglikeminio poveikio atvejus: todėl rekomenduojama apsvarstyti galimybę koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę kartu su aceklofenaku.
Metotreksatas: Reikia atsižvelgti į galimą NVNU ir metotreksato sąveiką, net ir skiriant mažas metotreksato dozes, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kai skiriamas kombinuotas gydymas, reikia stebėti inkstų funkciją. Ypač atsargiai reikia vartoti 24 valandas kartu vartojant NVNU ir metotreksato, nes galima nustatyti padidėjusį priešvėžinių preparatų koncentraciją plazmoje, o kartu ir pastarųjų toksiškumą.
Ličio ir digoksino: keli NVNU slopina ličio ir digoksino inkstų klirensą, todėl padidėja jų koncentracija plazmoje. Todėl šio derinio reikia vengti, nebent įmanoma dažnai stebėti ličio ir digoksino koncentraciją.
Kiti NVNU: Kartu vartojant acetilsalicilo rūgštį ir kitus NVNU, gali padažnėti šalutinis poveikis.
Ciklosporinas, takrolimuzas: manoma, kad LKartu vartojant NVNU su ciklosporinu ar takrolimuzu, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose. Todėl kombinuoto gydymo metu svarbu atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Zidovudinas: vartojant NVNU kartu su zidovudinu, padidėja toksiškumo kraujui rizika; yra požymių, kad ŽIV (+) hemofilija sergantiems pacientams, kartu vartojantiems zidovudiną ir ibuprofeną, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Informacijos apie aceklofenako vartojimą nėštumo metu nėra. Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos sumažėjimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnumą gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą aceklofenako negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei aceklofenakas skiriamas moterims, kurios bando pastoti arba yra pirmame ir antrame nėštumo trimestre, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis gimdos kanalo uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motina ir naujagimis nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą aceklofenako vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Nėštumas
Nežinoma, ar aceklofenakas išsiskiria į motinos pieną, ir žindančių žiurkių piene neaptikta pažymėto aceklofenako (C14). Tačiau nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vengti aceklofenako, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
VAisingumas
NVNU gali pakenkti vaisingumui ir nerekomenduojama vartoti moterims, planuojančioms pastoti.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti aceklofenako vartojimą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kaip ir vartojant kitus NVNU ir ypač polinkį turintiems pacientams, aceklofenako vartojimas gali sukelti galvos svaigimą, galvos sukimąsi ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus: apie tai turi būti pranešta tiems, kurie vairuoja transporto priemonę ar valdo mechanizmus, kuriems reikalingas vientisumas. .
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Po aciklofenako vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Buvo pranešta apie dermatologinius sutrikimus, pūslines reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas kartu su NVNU gydymu vėjaraupių metu. Iki šiol neįmanoma atmesti NVNU vaidmens paūmėjus šioms infekcijoms.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Aceklofenakas yra struktūriškai susijęs ir turi panašų metabolizmą kaip ir diklofenakas, apie kurį yra daugiau klinikinių ir epidemiologinių duomenų, rodančių padidėjusią bendrų arterijų trombozės reiškinių (miokardo infarkto ar insulto, ypač didelių dozių ir ilgalaikio gydymo) riziką. Epidemiologiniai duomenys taip pat parodė padidėjusią ūminio koronarinio sindromo ir miokardo infarkto riziką vartojant aceklofenaką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. Kontraindikacijos ir specialūs įspėjimai bei atsargumo priemonės).
Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po registracijos, naudojant AIRTAL, pateiktos ir sugrupuotos pagal sistemines ir organų klases (SOC) bei dažnį. Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Šiuo metu nepakanka informacijos apie AIRTAL perdozavimo klinikinį vaizdą.
Todėl terapinės priemonės, kurių reikia imtis ūminio apsinuodijimo geriamuoju aceklofenaku atveju, yra tos, kurios dažniausiai naudojamos ūminio apsinuodijimo NVNU atveju:
- reikia kuo greičiau užkirsti kelią absorbcijai plaunant skrandį ir gydant aktyvuota anglimi;
- esant komplikacijoms (hipotenzijai, inkstų nepakankamumui, traukuliams, virškinimo trakto dirginimui ir kvėpavimo slopinimui), turėtų būti taikomas palaikomasis ir simptominis gydymas;
-specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, neleidžia pašalinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes jie jungiasi su plazmos baltymais ir yra daug metabolizuojami.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
ATC kodas - M01AB16.
Aceklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis fenilacto rūgšties analogų klasei.
Atliekant tyrimus su skirtingomis gyvūnų rūšimis, eksperimentiniuose ūminio ir lėtinio uždegimo modeliuose aceklofenakas parodė „analgetinį ir priešuždegiminį poveikį tiek terapiniu, tiek profilaktiniu požiūriu, panašų į indometacino ir diklofenako.
Nustatyta, kad nuskausminamoji galia, įvertinta skausmingų būsenų metu, kurią eksperimentiškai sukėlė įvairių tipų dirgikliai, buvo panaši į indometacino ir diklofenako.
Naudojant eksperimentinius modelius, aciklofenakas taip pat pasižymėjo karščiavimą mažinančiu poveikiu.
Širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos funkcinių pakitimų nerasta. Poveikis inkstams yra panašus į kitų NVNU sukeliamą.
Veiksmo mechanizmas
Nustatyta, kad aceklofenakas yra stiprus ciklooksigenazės, fermento, katalizuojančio arachidono rūgšties virsmą į prostaglandinų ir tromboksano pirmtakus, inhibitorius.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Farmakokinetikos tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis), rodo, kad per burną ir į raumenis švirkščiamas aceklofenakas greitai absorbuojamas nepakitusio vaisto pavidalu.
Paskirstymas
Didžiausia plazmos koncentracija (Cmax) pasiekiama praėjus maždaug 2 valandoms (tmax) išgėrus vaisto. Biologinis prieinamumas yra beveik 100%. Pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 4 valandos. Po pakartotinio vartojimo nepastebėta kaupimosi plazmos skyriuje.
Aceklofenakas elektriniu būdu prasiskverbia į sinovinį skystį, kur jo koncentracija pasiekia maždaug 57% koncentracijos plazmoje.
Metabolizmas
Aceklofenakas ir jo metabolitai turi „didelį afinitetą plazmos baltymams (> 99%).
Aceklofenakas kraujotakoje daugiausia yra nepakitęs vaistas.
Eliminavimas
Maždaug du trečdaliai suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia hidroksimetabolitų pavidalu.
Aceklofenako farmakokinetinis profilis yra panašus suaugusiems ir senyviems žmonėms.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių aceklofenako tyrimų rezultatai atitinka NVNU. Pagrindinis tikslinis organas yra virškinimo traktas.
Aceklofenako toksiškumas buvo įvertintas skirtingoms gyvūnų rūšims (pelėms, žiurkėms, beždžionėms), naudojant skirtingus vartojimo būdus ir taikant vienkartinį ir pakartotinį gydymo režimą.
Ūmus toksiškumas (LD50): pelės i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; žiurkė i.v. 94-137 mg / kg (patinas-patelė).
Toksiškumas pakartotinai vartojant (p.o.): žiurkės 4 savaites: jokio toksiškumo iki 3 mg / kg per parą.
Po pakartotinio gydymo buvo nustatyta, kad toksinis poveikis virškinimo traktui pasireiškia tik vartojant didžiausias dozes, todėl žiurkės 3–6 kartus, beždžionės-5-10 kartų didesnės už gydomąją dozę žmonėms. Šis toksinis poveikis buvo grįžtamas abiejų rūšių gyvūnams.
Aceklofenakas neparodė mutageninio ar kancerogeninio aktyvumo.
Tyrimai su gyvūnais nerodo žiurkių teratogenezės požymių, nors sisteminė ekspozicija buvo maža, ir triušiams; gydymas aceklofenaku (10 mg / kg per parą) kai kuriems vaisiams sukėlė daugybę morfologinių pokyčių.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius prostaglandinų sintezės inhibitorių duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šio preparato charakteristikų santraukos santraukoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės:
Mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, glicerilo palmitostearatas, povidonas, hipromeliozė, polioksietileno stearatas, titano dioksidas.
Milteliai geriamajai suspensijai:
sorbitolis (E420), natrio sacharinas, karamelės skonis, grietinėlės skonis, pieno skonis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, aspartamas (E951), hipromeliozė, titano dioksidas (E171).
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Dengtos tabletės: 3 metai.
Milteliai geriamajai suspensijai: 4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Dengtos tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Milteliai geriamajai suspensijai
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
AIRTAL 100 mg dengtos tabletės - 40 tablečių: Al / Al lizdinė plokštelė
AIRTAL 100 mg dengtos tabletės - 10 tablečių: Al / Al lizdinė plokštelė
AIRTAL 100 mg milteliai geriamajai suspensijai - 30 paketėlių: aliuminio / polietileno popieriniai paketėliai.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - C bokštas
20154 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
40 dengtų tablečių 100 mg AIC Nr. 032773020
10 dengtų tablečių 100 mg AIC Nr. 032773069
30 paketėlių milteliai geriamajai suspensijai 100 mg AIC Nr. 032773032
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Liepos 26 d. / Paskutinis atnaujinimas 2009 m
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Rugpjūčio mėn