CERVIDIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Cervidil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Gemeprost

CERVIDIL 1 mg kiaušialąstė

Kodėl vartojamas Cervidil? Kam tai?

Šis vaistinis preparatas yra prostaglandino E1 analogas, skirtas naudoti ginekologijoje ir akušerijoje.

Jis naudojamas minkštinti ir išplėsti gimdos kaklelį ginekologiniams ir akušeriniams poreikiams.

Kontraindikacijos Kada Cervidil vartoti negalima

CERVIDIL vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, apskritai prostaglandinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
gimdymui paskatinti, jei gimdys visas vaisius arba artimiausiu metu gimdys gyvas vaisius,
hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems preeklampsija (dažna nėštumo liga, susijusi su arterine hipertenzija ir baltymų atsiradimu šlapime),
jeigu yra didelė kraujavimo rizika, pvz., placenta previa (nenormali placentos vieta, dėl kurios gali atsirasti sunkus kraujavimas trečiąjį nėštumo trimestrą) arba negimdinis nėštumas,
jeigu karščiuojate dėl dubens infekcijos (moterų lytinių organų infekcijos), kuri gali pablogėti vartojant vaistą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cervidil

Vaistas turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, ligoninės aplinkoje ir tokiomis sąlygomis, kad būtų galima nedelsiant gydyti bet kokias avarines situacijas.

Pasakykite gydytojui, jei patiriate bet kurią iš šių situacijų, nes šį vaistą reikės vartoti atsargiai:
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių nepakankamumu,
- jeigu sergate akių liga (glaukoma, intraokulinė hipertenzija),
- jeigu sergate sunkiu lytinių organų sistemos uždegimu, pvz., cervicitu (gimdos kaklelio uždegimu) arba vaginitu (makšties uždegimu),
- jeigu Jums anksčiau buvo atlikta gimdos operacija ar cezario pjūvis.
Gydytojas turi būti ypač atsargus pacientams, pagimdžiusiems daug kartų (pagimdžiusiems daugiau nei vieną kartą) arba daugiavaisiam nėštumui, nes gimda gali būti mažiau atspari ir yra rizika, kad susitraukimai gali sukelti gimdos plyšimus.
Antrojo nėštumo trimestro aborto atveju, kad išvengtų gimdos plyšimų ar gimdos kaklelio plyšimų ir pernelyg didelio kraujavimo, kiekvieną kartą vartodamas gydytojas turi atidžiai patikrinti:
- gimdos susitraukimų būklė,
- gimdos kaklelio minkštėjimo ir išsiplėtimo laipsnis,
- kraujo netekimo tūris,
- vaisiaus išstūmimo etapas.
Kadangi vaisto vartojimas gali sukelti gimdos plyšimą ar plyšimą, reikia tiksliai laikytis dozavimo ir vartojimo būdų.
Pasinaudojęs Cervidil, gydytojas turės atidžiai įvertinti gimdos ertmę ir, jei reikia, ją peržiūrėti (kureteta). Be to, gydytojas turės patikrinti, ar nėra gimdos plyšimų ar plyšimų.

Vaikai

Šis vaistas nėra skirtas vaikams gydyti.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cervidil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas bus ypač atsargus, jei tuo pačiu metu vartojate oksitocino ar dinoprosto vaistą, kurio poveikis gali padidinti gemeprosto (veikliosios CERVIDIL medžiagos) aktyvumą gimdos susitraukimui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Cervidil turi žalingą poveikį nėštumui.

Žindymo laikotarpiu Cervidil vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cervidil gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cervidil: Dozavimas

Vaistinį preparatą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui ligoninėje.

Šis vaistas yra kiaušinio pavidalu, kuris turi būti dedamas į makštį.

Suaugusioms moterims Cervidil vartojamas:

Ginekologijoje gimdos kaklelio išsiplėtimui, būtinam diagnostinėms instrumentinėms intervencijoms (endometriumo biopsija, histeroskopija), chirurginėms intervencijoms (kiretažas) arba intrauteriniam prietaisui (IUD) įvesti.

Likus 3 valandoms iki operacijos, į makštį (būtent užpakalinėje makšties išvaržoje) įveskite 1 gimdos kaklelio kiaušialąstę. Daugumai gydomų pacientų viena gimdos kaklelio kiaušialąstė sukelia tinkamą gimdos kaklelio išsiplėtimą, kuris išlieka stabilus mažiausiai 6 valandas.

Naudojant Cervidil galima pakeisti tradicines mechanines gimdos kaklelio išsiplėtimo sistemas, tokias kaip Hegar zondas.

Gimdos kaklelio išsiplėtimui akušerijoje būtina, jei vaisius žūsta gimdoje, vezikulinis apgamas arba atsiranda gimdymas pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą.

Įdėkite 1 Cervidil kiaušinį į makštį kas 3 valandas iki visiško gimdos turinio pašalinimo, daugiausiai 5 kiaušinius.

Vaisto poveikio požymiai ir simptomai (kraujavimas, gimdos susitraukimai) atsiranda dažniausiai iš karto po pirmojo ar antrojo kiaušinio dėjimo. Jei po 5 kiaušinių įvedimo gimda neištuštėjo, panašus ciklas gali būti kartojamas mažiausiai 24 valandas nuo ankstesnio ciklo pradžios.

Vartoti vaikams

Cervidil nėra skirtas vaikams gydyti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cervidil dozę

Iki šiol atlikti klinikiniai tyrimai neparodė jokių perdozavimo atvejų. Tačiau rekomenduojama neviršyti rekomenduojamos dozės.

Šalutinis poveikis Koks yra Cervidil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Gydytojas turi nutraukti šio vaisto vartojimą, nedelsdamas imtis visų būtinų priemonių, kad jūsų širdies, kraujotakos ir kvėpavimo funkcijos būtų pastovios, ir atidžiai stebėti savo sveikatos būklę, jei atsiranda šie simptomai:

dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas),
krūtinės skausmai,
staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir vainikinių kraujagyslių spazmai (staigus širdies arterijų susitraukimas),
sąmonės būsenos sutrikimai.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra vidutinio sunkumo: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, temperatūros pakilimas.

Labai sunkus nepageidaujamas poveikis yra šokas ir miokardo infarktas (įvykiai, atsirandantys dėl spontaniškų pranešimų, kurių dažnis nežinomas), kraujavimas iš gimdos, gimdos plyšimas ir gimdos kaklelio plyšimas (retas šalutinis poveikis).

Labai dažnas poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Padidėjusi kūno temperatūra

Dažnas poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Hipertenzija arba arterinė hipotenzija (aukštas arba žemas kraujospūdis) su širdies plakimu
Galvos svaigimas, galvos skausmas (galvos skausmas)
Niežėjimas, bėrimas (odos reakcijos)
Nugaros skausmas (skausmas apatinėje nugaros dalyje)
Šaltkrėtis, veido paraudimas
Skausmingi menstruacijų spazmai

Retas poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

Karščio bangos
Kraujavimas iš gimdos, gimdos plyšimas, gimdos kaklelio plyšimai

Poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Koronariniai spazmai (staigus širdies arterijų susitraukimas) ir miokardo infarktas, šoko atvejai
Neramumas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūra, www.agenziafarmaco.gov. tai / jis / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

CERVIDIL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gemeprostas. Viename kiaušinyje yra 1 mg gemeprosto.

Pagalbinės medžiagos yra absoliutus etanolis, sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridai.

CERVIDIL išvaizda ir pakuotės turinys

Šis vaistas yra kiaušinio pavidalu. Vienoje dėžutėje yra 1 kiaušinis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Cervidil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CERVIDIL 1 MG OVULES

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename kiaušinyje yra: 1 mg gemeprosto.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Fusiform baltos gelsvos kiaušialąstės, skirtos naudoti makštyje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Gimdos kaklelio minkštinimas ir išsiplėtimas ginekologiniams ir akušeriniams poreikiams.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusioje moteryje:

į) Gimdos kaklelio išsiplėtimas ginekologijoje: 1 Cervidil kiaušialąstė įvedama į užpakalinį fornixą 3 valandas prieš instrumentines intervencijas diagnostikos tikslais (endometriumo biopsija, histeroskopija) arba operacija (gimdos ertmės peržiūra) arba įvedant I.U.D. Naudojant Cervidil galima pakeisti tradicines mechanines priemones (Hegar zondus).

Daugumai gydomų pacientų vienas Cervidil kiaušinis sukelia tinkamą gimdos kaklelio išsiplėtimą, kuris išlieka stabilus mažiausiai 6 valandas.

b) Gimdos kaklelio išsiplėtimas akušerijoje: negyvas vaisius, vezikulinė apgamas, gimdymo pradžia pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą: 1 gimdos kaklelio kiaušinėlis kas 3 valandas, kol visiškai pašalinamas gimdos turinys, ir bet kuriuo atveju ne daugiau kaip 5 kiaušiniai.

Vaisto poveikio požymiai ir simptomai (kraujavimas, gimdos susitraukimai) dažniausiai atsiranda iškart po pirmojo ar antrojo kiaušinio davimo.

Jei įvedus 5 kiaušialąstes gimdos neištuštėjo, leidžiama pakartoti panašų į pirmąjį ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms nuo gydymo ciklo pradžios.

Vaikų populiacija

Nėra specialių Cervidil vartojimo vaikų populiacijoje indikacijų.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Cervidil negalima vartoti gimdymui skatinti visą ar artimiausiu metu esant gyvam vaisiui, esant hipertenzinei gestozei, esant padidėjusiai hemoraginei rizikai (placenta previa, negimdinis nėštumas), karščiuojant dėl dubens srities infekcijos. kuris gali pablogėti vartojant vaistą.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Cervidil turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, ligoninėje ir pasirengus skubiai terapijai.

Kadangi vartojant Cervidil gali atsirasti gimdos plyšimų ar plyšimų, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas dozavimui ir vartojimo metodui.

Cervidil reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių nepakankamumu, akių ligomis (glaukoma, akies hipertenzija), intensyviu lytinių takų uždegimu (cervicitu, vaginitu) arba kuriems anksčiau buvo atlikta gimdos operacija ar cezario pjūvis. vartoti pacientams, kuriems yra daugiavaisis arba daugiavaisis nėštumas, nes gimda gali būti mažiau atspari ir kyla gimdos plyšimo pavojus, kurį sukelia sukeltas susitraukimas.

Siekiant užkirsti kelią gimdos plyšimams ar gimdos kaklelio plyšimams ir gausiam kraujavimui, kuris gali atsirasti aborto atveju antrojo nėštumo trimestro metu, rekomenduojama atidžiai patikrinti gimdos susitraukimų būklę, gimdos susitraukimų minkštėjimo ir išsiplėtimo laipsnį. gimdos kaklelis, kraujo netekimo tūris, vaisiaus išstūmimo laipsnis.

Pasinaudojus Cervidil, reikia atidžiai įvertinti gimdos ertmę ir prireikus atlikti gimdos ertmės (RCU) peržiūrą. Taip pat reikėtų patikrinti, ar nėra gimdos plyšimų ar plyšimų, kaip tai daroma atliekant bet kokį abortą ar gimdymą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ypač atsargiai reikia vartoti kartu oksitocino ir dinoprosto pagrindu pagamintų vaistų, kurių poveikis gali sustiprinti gemeprosto aktyvumą gimdos susitraukimui.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Cervidil turi žalingą farmakologinį poveikį nėštumui.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Cervidil vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cervidil gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra nedidelio sunkumo: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, temperatūros pakilimas.

Didelio sunkumo nepageidaujamas poveikis yra šokas ir miokardo infarktas (įvykiai, atsirandantys dėl spontaniškų pranešimų, kurių dažnis nežinomas), kraujavimas iš gimdos, gimdos plyšimas ir gimdos kaklelio plyšimas (dažnis retas).

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal jų pasireiškimo dažnumą: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Širdies sutrikimai:

Dažnas dažnis: hipertenzija ar arterinė hipotenzija su širdies plakimu.

Dažnis nežinomas: vainikinių kraujagyslių spazmai ir vėlesnis miokardo infarktas, šoko atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažnas: galvos svaigimas, galvos skausmas.

Dažnis nežinomas: neramumas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažnas: niežulys ir bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Dažnas: apatinės nugaros dalies skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Labai dažnas dažnis: šiluminis pakilimas.

Dažnas: šaltkrėtis, veido paraudimas.

Reti: karščio bangos.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:

Dažnas dažnas: mėšlungio tipo menstruaciniai skausmai.

Reti: kraujavimas iš gimdos, gimdos plyšimas, gimdos kaklelio plyšimas.

Jei atsiranda tokių simptomų kaip dusulys, krūtinės skausmas, staigus slėgio kritimas ir vainikinių arterijų spazmai, sutrinka sąmonė, gydytojas turi nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdamas imtis visų būtinų priemonių širdies ir kraujotakos funkcijai palaikyti. pacientas atidžiai stebės klinikinę eigą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Iki šiol atlikti klinikiniai tyrimai nepranešė apie perdozavimo atvejus. Tačiau patartina neviršyti rekomenduojamų dozių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - oksitociniai vaistai, prostaglandinai.

ATC kodas: G02AD03.

Farmakodinaminis poveikis

20 -ąją nėštumo dieną žiurkėms skiriamos 10 mikrogramų / kg Cervidil intravaginalinės dozės sukelia gimdos susitraukimus; tas pats poveikis pasireiškia nėščioms beždžionėms (50–120 dienų), kai 20 mikrogramų / kg dozės visada įvedamos į makštį.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Abortinis specialybės poveikis buvo tiriamas triušiams ir beždžionėms; Cervidil dozės, proporcingos nėštumo laikotarpiui, vartojamos į pilvaplėvės ertmę (triušiai) ir makštį (beždžionės), nutraukė abiejų rūšių nėštumą. Tyrimai dėl gebėjimo išplėsti gimdos kaklelį buvo atlikti su nėščiomis beždžionėmis, kurių rezultatai buvo teigiami, skiriant 1 mg Cervidil dozę į makštį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Nėščioms moterims skiriant 1 kiaušialąstę 1 mg Cervidil, kas 3 valandas, po 1 valandos nuo pradinės dozės kraujyje nustatoma 6 ng / ml smailė ir sumažėja iki maždaug 1/3 pradinės smailės po 3 valandų. Panašus modelis pastebimas ir po antrosios dozės.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Poūmio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, švirkščiant iki 2 000 mcg / kg per parą Cervidil po oda ir iki 6 250 mcg / kg per parą į makštį 30 dienų.

Vartojant didesnes dozes, nustatyta: sumažėjęs spontaniškas aktyvumas, galūnių paraudimas ausies ir periralinėje srityje, viduriavimas.

Vartojant intravaginaliai, buvo pastebėtas išorinių lytinių organų patinimas, mieloidinė mitoplazija blužnyje ir sumažėjęs trombocitų skaičius.

Ūminis toksiškumas (LD50 mg / kg) buvo tirtas pelių ir žiurkių patelėms, kiekvienu vartojimo būdu gavus šiuos rezultatus:

Pelių patelės: 62,5 per burną - 32,5 po oda - 29,5 - į veną - 36 - į makštį.

Žiurkių patelės: 60 per burną - 24,3 po oda - 28,6 - į veną - 32,5 - į makštį.

Lėtinis toksiškumas buvo tiriamas žiurkėms skiriant iki 1 000 mcg / kg per parą Cervidil po oda 26 savaites. Vartojant didesnes dozes, buvo pastebėtas kraujagyslių išsiplėtimas, viduriavimas, poliurija, sumažėjęs raumenų tonusas, sumažėjęs refleksas į dešinę, sedacija.

Teratogeninio ir mutageninio poveikio nenustatyta.