Veikliosios medžiagos: insulinas (insulino glulizinas)
Apidra 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas buteliuke
Galimi „Apidra“ pakuotės lapelių dydžiai:- Apidra 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas buteliuke
- Apidra 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užtaise
- Apidra SoloStar 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Indikacijos Kodėl vartojamas Apidra? Kam tai?
Apidra yra antidiabetinis vaistas, vartojamas mažinti aukštą cukraus kiekį kraujyje (cukraus kiekį kraujyje) suaugusiems, paaugliams ir 6 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems cukriniu diabetu. Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
„Apidra“ gaminamas naudojant biotechnologinį procesą. Jis greitai pradeda veikti per 10–20 minučių ir trumpai-maždaug 4 valandas.
Kontraindikacijos Kada Apidra vartoti negalima
Apidra vartoti negalima
- Jeigu yra alergija insulinui glulizinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jei gliukozės kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija), vadovaukitės hipoglikemijos gairėmis (žr. Langelį šio lapelio pabaigoje).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Apidra
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Apidra.
Atidžiai laikykitės su gydytoju aptartų dozavimo, stebėjimo (kraujo tyrimų), dietos ir fizinio aktyvumo (darbo ir mankštos) nurodymų.
Specialios pacientų grupės
Jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju, nes gali prireikti mažesnės dozės.
Klinikinės informacijos apie Apidra vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nepakanka.
Kelionės
Prieš pradėdami kelionę, pasitarkite su gydytoju. Jums gali tekti aptarti šiuos dalykus:
- insulino prieinamumas paskirties šalyje,
- pakankamai insulino, švirkštų ir kt.,
- teisingas insulino laikymas kelionės metu,
- intervalas tarp valgio ir insulino vartojimo kelionės metu,
- galimas laiko juostos keitimo poveikis,
- galimą riziką užsikrėsti naujomis ligomis aplankytose šalyse,
- ką daryti ekstremaliose situacijose, jei jaučiatės blogai ar sergate.
Ligos ir sužalojimai
Toliau nurodytose situacijose diabeto kontrolei gali prireikti daugiau dėmesio:
- Jei sergate ar turite sunkių sužalojimų, gresia cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).
- Jei nevalgote pakankamai, gresia cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija).
Daugeliu atvejų reikia medicininės pagalbos. Greitai kreipkitės į gydytoją. Be to, jei sergate 1 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu), nenustokite vartoti insulino ar angliavandenių. informuoti apie insulino poreikį.
Kai kuriems pacientams, sergantiems ilgai trunkančiu 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies ligomis arba anksčiau sirgusiems insultu, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei turite širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastai dusulys ar greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Apidra poveikį
Kiti vaistai ir Apidra
Kai kurie vaistai gali sukelti cukraus kiekio kraujyje pokyčius (sumažėti arba padidėti arba abu, priklausomai nuo situacijos). Bet kokiu atveju, norint išvengti per mažo ar per didelio cukraus kiekio kraujyje, būtina optimizuoti insulino dozę. Būkite atsargūs pradėdami ar nutraukdami kito vaisto vartojimą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju, ar ir kokiu būdu jis gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje ir ar reikia imtis atsakomųjų priemonių.
Vaistai, dėl kurių gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), yra šie:
- visi kiti vaistai, vartojami diabetui gydyti,
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vartojamų tam tikroms širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti),
- disopiramidas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti),
- fluoksetinas (vartojamas depresijai gydyti),
- fibratai (vartojami dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti),
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti),
- pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pvz., aspirinas, vartojamas skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti)
- sulfonamidų grupės antibiotikai.
Vaistai, dėl kurių gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), yra šie:
- kortikosteroidai (pvz., „kortizonas“, vartojamas uždegimui gydyti),
- danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją),
- diazoksido (vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti),
- diuretikai (vartojami aukštam kraujospūdžiui ar per dideliam skysčių susilaikymui gydyti),
- gliukagonas (kasos hormonas, vartojamas sunkiai hipoglikemijai gydyti),
- izoniazidas (vartojamas tuberkuliozei gydyti),
- estrogeno ir progesterono (kaip ir kontraceptinėse tabletėse, naudojamose kontracepcijai),
- fenotiazino dariniai (vartojami psichikos sutrikimams gydyti),
- somatotropinas (augimo hormonas),
- simpatomimetikai (pvz., epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis, terbutalinas, vartojami astmai gydyti),
- skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės sutrikimams gydyti),
- proteazės inhibitoriai (vartojami ŽIV gydyti).
- netipinių vaistų nuo psichozės (pvz., olanzapino ir klozapino).
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti arba pakilti, jei vartojate:
- beta adrenoblokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti),
- klonidino (vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti),
- ličio druskos (vartojamos psichikos sutrikimams gydyti).
Pentamidinas (vartojamas kai kurioms parazitų sukeltoms infekcijoms gydyti) gali sukelti hipoglikemiją, o kartais ir hiperglikemiją.
Beta adrenoblokatoriai, kaip ir visi kiti simpatolitikai (pvz., Klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas), gali sumažinti arba visiškai panaikinti įspėjamuosius ženklus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Jei nesate tikri, ar vartojate kurį nors iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apidra vartojimas su alkoholiu
Jei geriate alkoholį, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti arba pakilti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti arba jau esate nėščia. Nėštumo metu ir po gimdymo gali tekti koreguoti insulino dozę. Svarbu atidžiai kontroliuoti diabetą ir užkirsti kelią hipoglikemijai vaiko sveikatai.
Duomenų apie Apidra vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.
Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju, nes gali prireikti keisti insulino dozę ir dietą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jo gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali sumažėti
- hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje)
- hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje)
Atminkite, kad taip gali atsitikti visose situacijose, kai galite kelti pavojų sau ir kitiems (pvz., Vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus). Pasitarkite su gydytoju, ar patarti, ar vairuojate, jei:
- dažnai sergate hipoglikemija,
- tipiškų požymių, padedančių nustatyti „hipoglikemiją“, sumažėja arba jų nėra. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžiagas
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.
Apidra sudėtyje yra metakrezolio
Apidra sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA
Visada su savimi turėkite šiek tiek cukraus (mažiausiai 20 gramų).
Su savimi turėkite informacijos, kuri parodytų, kad esate diabetu sergantis asmuo.
HIPERGLIKEMIJA (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje)
Jei cukraus kiekis kraujyje yra per didelis (hiperglikemija), galbūt nesušvirkštėte pakankamai insulino. Kodėl atsiranda hiperglikemija?
Pavyzdžiai:
- nesušvirkštė insulino arba suleido nepakankamai insulino arba kai insulinas tampa silpnesnis (pvz., dėl to, kad jis nėra tinkamai laikomas),
- sportuojate mažiau nei įprastai arba patiriate ypatingą stresą (emociškai ar fiziškai) arba susižeidimo, operacijos, infekcijos ar karščiavimo atvejais,
- vartojate ar vartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. 2 skyrių „Apidra ir kiti vaistai“).
Įspėjamieji hiperglikemijos simptomai
Troškulys, padidėjęs poreikis šlapintis, silpnumas, sausa oda, veido paraudimas, apetito praradimas, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas ir gliukozės ar ketoninių kūnų buvimas šlapime. Pilvo skausmas, gilus ir greitas kvėpavimas, mieguistumas ar net žinių praradimas gali rodyti rimtą būklę (ketoacidozę), atsirandančią dėl insulino trūkumo.
Ką daryti hiperglikemijos atveju?
Jei atsiranda bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų, kuo greičiau patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir šlapime, ar nėra ketoninių kūnų. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas, dažniausiai ligoninėje.
Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje)
Jei cukraus kiekis kraujyje nukrenta per žemai, galite prarasti sąmonę. Sunkūs hipoglikemijos epizodai gali sukelti širdies priepuolį ar smegenų pažeidimą ir gali būti pavojingi gyvybei. Paprastai turite sugebėti atpažinti, kada cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas, kad galėtumėte imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Kodėl atsiranda hipoglikemija?
Pavyzdžiai:
- suleista per daug insulino,
- praleisti ar pavėluoti valgiai,
- nevalgote pakankamai arba suvartotame maiste yra mažiau angliavandenių nei įprastai (angliavandeniai yra cukrus ir į cukrų panašios medžiagos; tačiau dirbtiniai saldikliai NĖRA angliavandeniai),
- prarasti angliavandeniai dėl vėmimo ar viduriavimo,
- gerkite alkoholinius gėrimus, ypač jei valgote mažai,
- daugiau mankštinatės nei įprastai arba atliekate kitokią fizinę veiklą,
- atsigauna po traumų, operacijų ar streso,
- atsigauna po ligos ar karščiavimo,
- vartojate ar vartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. 2 skyrių „Apidra ir kiti vaistai“).
Hipoglikemija taip pat gali atsirasti lengviau, jei:
- Jūs pradedate gydymą insulinu arba perėjote prie kito tipo insulino,
- cukraus kiekis kraujyje yra beveik normalus arba pasikeičia,
- pasikeitė odos plotas, kuriame švirkščiamas insulinas (pvz., nuo šlaunies iki žasto),
- sergate sunkia inkstų ar kepenų liga ar kitomis ligomis, tokiomis kaip hipotirozė.
Įspėjamieji hipoglikemijos simptomai
- Simptomų, rodančių, kad cukraus kiekis kraujyje sumažėja per daug arba per greitai, pavyzdžiai: prakaitavimas, gležna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimas ir nereguliarus širdies plakimas. Šie simptomai dažnai gali išsivystyti anksčiau, nei rodo cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas smegenyse.
- Smegenyse Simptomų, rodančių sumažėjusį cukraus kiekį smegenyse, pavyzdžiai: galvos skausmas, nepasotinamas alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas, agresija, sunku susikaupti, sumažėjęs gebėjimas reaguoti, prislėgta nuotaika, sumišimas, neaiški kalba (kartais afazija), regos sutrikimai, drebulys, paralyžius, jutimo sutrikimai (parestezija), dilgčiojimas ir tirpimas burnoje, galvos svaigimas, savikontrolės praradimas, nesugebėjimas apsirūpinti savimi, traukuliai ir žinių praradimas.
Pirmieji hipoglikeminei būklei būdingi simptomai („įspėjamieji simptomai“) gali skirtis, būti mažiau ryškūs arba net visai nebūti, jei:
- yra senas,
- sergate cukriniu diabetu ilgą laiką,
- sergate tam tikros rūšies neurologinėmis ligomis (diabetine autonomine neuropatija),
- po neseniai įvykusio hipoglikemijos epizodo (pavyzdžiui, dieną prieš tai) arba jei hipoglikemija pasireiškia lėtai,
- gliukozės kiekis kraujyje yra beveik normalus arba bent jau gerokai pagerėjęs,
- vartojate ar vartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. 2 skyrių „Apidra ir kiti vaistai“).
Tokiais atvejais sunki hipoglikemija (net ir praradus sąmonę) gali išsivystyti laiku to nepripažįstant. Taigi jūs sužinosite apie jo įspėjamuosius simptomus. Jei reikia, dažnesni gliukozės kiekio kraujyje tyrimai gali padėti nustatyti lengvus hipoglikemijos epizodus, kurie kitu atveju gali būti nepastebėti. Jei negalite atpažinti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų, venkite visų situacijų (pvz., Vairuodami automobilį), kurios dėl hipoglikemijos gali būti pavojingos jums ir kitiems.
Ką daryti hipoglikemijos atveju?
- Nešvirkškite insulino. Nedelsdami išgerkite 10–20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus kubelių ar cukraus pasaldinto gėrimo. Įspėjimas: Dirbtiniai saldikliai ir maistas, kuriame yra saldiklių (pvz., Dietiniai gėrimai) nepadeda gydyti hipoglikemijos.
- Šiuo metu valgote maistą, kuris ilgą laiką gali sukelti cukraus kiekį kraujyje (pvz., Duoną ar makaronus). Jūsų gydytojas ar slaugytoja turėtų iš anksto su jumis aptarti šias priemones.
- Jei atsiranda kita hipoglikemija, vėl išgerkite 10–20 g cukraus.
- Pasitarkite su gydytoju, kai tik pastebėsite, kad hipoglikemijos negalima kontroliuoti arba ji vėl pasikartoja.
Pasakykite savo artimiesiems, draugams ir artimiems kolegoms, kad:
jei negalite nuryti arba prarandate sąmonę, reikia suleisti gliukozės ar gliukagono (vaisto, kuris padidina cukraus kiekį kraujyje). Šios injekcijos yra pateisinamos, net jei nesate tikri, ar taip atsitiko. hipoglikeminis reiškinys.
Iš karto po cukraus vartojimo turėtumėte patikrinti cukraus kiekį kraujyje, kad įsitikintumėte, jog vyksta hipoglikemijos epizodas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Apidra: Dozavimas
Dozė
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsižvelgdamas į jūsų gyvenimo būdą, cukraus kiekio kraujyje (cukraus kiekio kraujyje) tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas nustatys, kiek Apidra reikia.
Apidra yra „trumpo veikimo insulinas. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti jį derinti su„ ilgo arba vidutinio veikimo insulinu “,„ baziniu insulinu “arba tabletėmis, kuriomis gydomas didelis cukraus kiekis kraujyje.
Jei iš kito insulino pereisite į insulino gluliziną, gydytojui gali prireikti koreguoti insulino dozę.
Daugelis veiksnių gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje. Turėtumėte žinoti šiuos veiksnius, kad galėtumėte tinkamai elgtis pasikeitus cukraus kiekiui kraujyje ir taip išvengti, kad jie taptų per dideli arba per žemi. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Langelį šio lapo pabaigoje.
Vartojimo metodas
Apidra švirkščiama po oda (po oda). Jį taip pat gali leisti į veną kvalifikuotas sveikatos priežiūros personalas, atidžiai prižiūrint gydytojui.
Gydytojas patars, kur geriausiai sušvirkšti Apidra.Apidra galima švirkšti į pilvo sieną, šlaunį ar dilbį arba kaip nuolatinę infuziją į pilvo sienelę. Sušvirkštus į pilvo sienelę, insulino poveikis bus šiek tiek greitesnis. Kaip ir vartojant visus insulinus, injekcijos vietas ir infuziją reikia keisti iš vienos injekcijos į kitą pasirinktoje srityje (pilvo, šlaunies ar dilbio).
Vartojimo dažnumas
Apidra reikia vartoti prieš pat valgį arba iškart po jo (0–15 minučių).
Teisingo naudojimo instrukcijos
Kaip naudoti buteliukus
Apidra buteliukai skirti naudoti su insulino švirkštais su atitinkama graduota skale ir su insulino pompos infuzijos sistema.
Prieš naudojimą patikrinkite buteliuką. Naudokite jį tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų dalelių. Prieš naudojimą nepurtykite ir nemaišykite.
Visada naudokite naują buteliuką, jei pastebėjote, kad cukraus kiekis kraujyje netikėtai pablogėjo. Taip yra todėl, kad insulinas gali prarasti savo veiksmingumą. Jei manote, kad gali kilti problemų dėl Apidra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei reikia maišyti dviejų tipų insuliną
Apidra negalima maišyti su jokiais kitais preparatais, išskyrus NPH žmogaus insuliną.
Jei Apidra sumaišomas su NPH žmogaus insulinu, pirmiausia į švirkštą reikia traukti Apidra. Injekcija turi būti atliekama iškart po sumaišymo.
Kaip valdyti siurblio infuzijos sistemą
Prieš naudodami „Apidra“ siurblių sistemoje, jūs turėjote gauti išsamias instrukcijas, kaip naudotis siurblio sistema. Be to, turėtumėte turėti informacijos apie tai, ką daryti susirgus, per aukšto ar per mažo cukraus kiekio ar siurblio gedimo atveju.
Naudokite gydytojo rekomenduotą siurblių sistemą. Perskaitykite ir vykdykite su insulino infuzijos pompa pateiktas instrukcijas. Vykdykite gydytojo nurodymus dėl bazinės infuzijos greičio ir insulino boliuso, vartojamo valgio metu, kiekio. Reguliariai matuojate gliukozės kiekį kraujyje, kad įsitikintumėte, jog gaunate insulino infuzijos naudą, ir įsitikinkite, kad insulino pompa veikia tinkamai.
Pakeiskite infuzijos rinkinį ir rezervuarą bent kas 48 valandas, naudodami aseptinę techniką. Šios instrukcijos gali skirtis nuo tų, kurios pateikiamos kartu su insulino infuzijos pompa. Naudojant „Apidra“ siurblių sistemoje, svarbu visada laikytis šių konkrečių nurodymų. Nesilaikant šių specialių nurodymų gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reiškinių.
Apidra niekada negalima maišyti su skiedikliais ar kitu insulinu, kai naudojamas siurblyje.
Ką daryti, jei infuzijos siurblio sistema veikia netinkamai arba netinkamai
Problemos su siurbliu ar infuzijos rinkiniu arba netinkamas siurblio naudojimas gali lemti nepakankamą insulino tiekimą. Tai gali greitai sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę (rūgšties kaupimąsi kraujyje, nes organizmas naudoja riebalus, o ne cukrų). Jei cukraus kiekis kraujyje pradeda didėti, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Jie jums pasakys, ką daryti. Jums gali tekti naudoti Apidra su švirkštais ar rašikliais. Sugedus siurblio sistemai, visada turite turėti alternatyvią insulino švirkštimo sistemą po oda.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Apidra dozę
Pavartojus per didelę Apidra dozę
Jei suleidote per daug Apidra, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per žemas (hipoglikemija). Dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Apskritai, kad išvengtumėte hipoglikemijos, turite valgyti daugiau ir kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje Daugiau informacijos apie hipoglikemijos gydymą rasite šio lapelio pabaigoje esančiame langelyje.
Pamiršus pavartoti Apidra
Jei praleidote Apidra dozę arba nesušvirkštėte pakankamai insulino, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis (hiperglikemija). Dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Informacijos apie hiperglikemijos gydymą rasite šio lapelio pabaigoje esančioje dėžutėje. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Apidra
Tai gali sukelti sunkią hiperglikemiją (labai aukštą cukraus kiekį kraujyje) ir ketoacidozę (rūgšties kaupimąsi kraujyje, nes organizmas skaido riebalus, o ne cukrų). Nenutraukite Apidra vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris jums pasakys, ką daryti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Keitimasis insulinu
Prieš kiekvieną injekciją visada turite patikrinti insulino etiketę, kad vaistas nesimaišytų tarp Apidra ir kitų insulinų.
Šalutinis poveikis Koks yra Apidra šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Rimtas šalutinis poveikis
Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki. Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis) reiškia, kad kraujyje nepakanka cukraus. Jei cukraus kiekis kraujyje nukris per žemai, galite prarasti sąmonę. Sunkūs hipoglikemijos epizodai gali pažeisti smegenis ir būti pavojingi gyvybei. Jei turite mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus, nedelsdami imkitės veiksmų, kad padidintumėte cukraus kiekį kraujyje. Daugiau informacijos apie hipoglikemiją ir jos gydymą rasite šio lapelio pabaigoje esančiame langelyje.
Jei turite šiuos simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Sisteminės alerginės reakcijos yra nedažni pranešimai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Bendra alergija insulinui: susiję simptomai gali būti plačios odos reakcijos (bėrimas ir viso kūno niežėjimas), sunki odos ar gleivinių edema (angioedema), švokštimas, žemas kraujospūdis, greitas širdies plakimas ir prakaitavimas. Tai gali būti sunkių generalizuotos alerginės reakcijos į insuliną atvejai, įskaitant anafilaksinę reakciją, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Hiperglikemija reiškia, kad kraujyje yra per daug cukraus. Hiperglikemijos dažnis negali būti įvertintas. Per didelis gliukozės kiekis kraujyje gali rodyti, kad jums gali prireikti daugiau insulino nei skiriama. Hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę (rūgšties kaupimąsi kraujyje, nes organizmas naudoja riebalus, o ne cukrų). Tai yra rimtas šalutinis poveikis. Šios būklės gali atsirasti, kai kyla problemų dėl infuzijos siurblio arba kai jis naudojamas ne Teisinga siurblio sistema Tai reiškia, kad ne visada galite gauti pakankamai insulino diabetui gydyti.
Jei taip atsitiks, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Visada turėkite alternatyvią insulino švirkštimo sistemą poodinei injekcijai (žr. 3 skyrių „Kaip elgtis su siurblio infuzijos sistema“ ir „Ką daryti, jei infuzijos siurblio sistema veikia netinkamai ar netinkamai“). Daugiau informacijos apie hiperglikemijos požymius ir simptomus rasite šio lapelio pabaigoje esančioje dėžutėje.
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje Injekcijos vietoje gali atsirasti reakcijų (pvz., Paraudimas, neįprastai stiprus skausmas injekcijos metu, niežulys, gumbai (pūslės), patinimas ar uždegimas). Šie sutrikimai gali išsivystyti aplink injekcijos vietą, dauguma nedidelių reakcijų į insuliną išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
- Odos pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija) Jei insulinas švirkščiamas per dažnai į tą pačią odos sritį, po oda esantis poodinis riebalinis audinys gali susitraukti arba sutirštėti. Insulino, kuris švirkščiamas į tokias vietas, negalima pakankamai veiksmingas. Kiekvienos injekcijos vietos keitimas gali padėti išvengti tokio tipo odos pokyčių.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
- Akių reakcijos Ryškus cukraus kiekio kraujyje pokytis (pagerėjimas ar pablogėjimas) gali laikinai sutrikdyti regėjimą. Jei sergate proliferacine retinopatija (akių liga, susijusi su diabetu), sunkūs hipoglikemijos epizodai gali sukelti laikiną regos praradimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti buteliukai
Laikyti šaldytuve (2 ° -8 ° C). Negalima užšaldyti. Nedėkite „Apidra“ tiesioginio kontakto su šaldiklio skyriumi arba su šaldymo maišeliais. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarykite buteliukus
Panaudotą buteliuką originalioje pakuotėje galima laikyti iki 4 savaičių, žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, apsaugotoje nuo tiesioginės šilumos ar tiesioginės šviesos. Po šio laikotarpio buteliuko nenaudokite. Ant buteliuko etiketės rekomenduojama pažymėti pirmojo naudojimo datą.
Nenaudokite šio vaisto, jei tirpalas neatrodo skaidrus ir bespalvis.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Apidra sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra insulinas glulizinas. Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų insulino glulizino (atitinka 3,49 mg). Kiekviename buteliuke yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 1000 vienetų.
- Pagalbinės medžiagos yra: metakrezolis (žr. 2 skyrių „Apidra sudėtis“), natrio chloridas (žr. 2 skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias Apidra sudedamąsias dalis“), trometamolis, polisorbatas 20, koncentruota druskos rūgštis, natrio hidroksidas, vanduo preparatams injekcinis.
Apidra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apidra 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas buteliuke yra skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Kiekviename buteliuke yra 10 ml tirpalo (1000 vienetų). Tiekiamos pakuotės po 1, 2, 4 ir 5 buteliukus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
APIDRA INJEKCIJOS TIRPALAS BUTELE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glulizino (atitinka 3,49 mg).
Kiekviename buteliuke yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 1000 vienetų.
Insulinas glulizinas gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją Escherichia coli.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas buteliuke.
Vandens, skaidrus, bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 6 metų, sergančių cukriniu diabetu, gydymas, kai reikia gydyti insulinu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Šio preparato stiprumas išreiškiamas vienetais. Šie vienetai yra tik „Apidra“ ir neatitinka TV ar vienetų, naudojamų kitų insulino analogų stiprumui išreikšti (žr. 5.1 skyrių).
Apidra turi būti vartojamas terapinėse schemose, apimančiose lėto arba vidutinio veikimo insuliną arba bazinio insulino analogą, ir gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.
Apidra dozė turi būti nustatyta kiekvienam pacientui.
Specialios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Insulino glulizino farmakokinetinės savybės paprastai išlieka pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tačiau, esant inkstų funkcijos sutrikimui, insulino poreikis gali sumažėti (žr. 5.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Farmakokinetinės insulino glulizino savybės netirtos pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali sumažėti dėl sutrikusios gliukoneogenezės ir sumažėjusio insulino metabolizmo.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvų pacientų, sergančių cukriniu diabetu, farmakokinetikos duomenų yra nedaug. Inkstų funkcijos pablogėjimas gali sumažinti insulino poreikį.
Vaikų populiacija
Klinikinės informacijos apie Apidra vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nepakanka.
Vartojimo metodas
Vartojimas į veną
Apidra galima vartoti į veną. Tai turi atlikti kvalifikuotas sveikatos priežiūros personalas.
Apidra negalima maišyti su gliukozės tirpalu, Ringerio tirpalu ar kitais insulinais.
Vartojimas po oda
Apidra reikia švirkšti po oda prieš pat valgį arba iškart po jo (0–15 minučių) arba nuolatine poodine infuzine pompa.
Apidra reikia švirkšti į poodį į pilvo sieną, šlaunį ar deltinį raumenį arba nuolat infuzuoti į pilvo sieną. Injekcijos ir infuzijos vietos turi būti keičiamos tarp kiekvienos injekcijos „tinkamoje“ injekcijos vietoje (pilvo, šlaunies ar deltinio raumens). Injekcijos vieta, pratimai ir kiti kintamieji gali turėti įtakos absorbcijos greičiui, taigi ir poveikio pradžiai bei veikimo trukmei.
Injekcija į poodį į pilvo sienelę užtikrina šiek tiek greitesnę absorbciją nei kitos injekcijos vietos (žr. 5.2 skyrių).
Reikia būti atsargiems, siekiant užtikrinti, kad į indą nebūtų prasiskverbta. Po injekcijos injekcijos vietos negalima masažuoti. Pacientai turi būti mokomi tinkamos injekcijos technikos.
Naudojant kartu su insulino infuzijos pompa, Apidra negalima maišyti su skiedikliais ar bet kokiu kitu insulinu.
Maišymas su kitais insulinais
Švirkščiant po oda, Apidra negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žmogaus NPH insuliną.
Daugiau informacijos apie tvarkymą žr. 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hipoglikemija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientą pakeisti kito tipo ar kito tipo insulinu reikia atidžiai prižiūrint gydytojui.Stiprumo, prekės ženklo (gamintojo), tipo (normalus, neutralus protaminas Hagedornas [NPH], lėtas, ilgalaikis ir tt), kilmės (gyvulinio, žmogaus, žmogaus insulino analogo) ir (arba) gamybos metodo pokyčiai gali lemti poreikį Dozės keitimas Kartu vartojant geriamąjį vaistą nuo diabeto, gali reikėti koreguoti dozę.
Netinkamų dozių vartojimas arba gydymo nutraukimas, ypač nuo insulino priklausomiems diabetu sergantiems pacientams, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, galinčias sukelti mirtį.
Hipoglikemija
Hipoglikemijos atsiradimo laikas priklauso nuo naudojamų insulinų veikimo pobūdžio ir todėl gali keistis keičiant terapinį režimą.
Sąlygos, dėl kurių ankstyvieji hipoglikemijos požymiai gali būti kitokie arba mažiau akivaizdūs, yra: ilgalaikis diabetas, intensyvesnė insulino terapija, diabetinė neuropatija, vaistiniai preparatai, tokie kaip beta adrenoblokatoriai arba perėjimas nuo gyvulinio insulino prie žmogaus.
Dozės koreguoti taip pat gali prireikti, jei pacientai padidina savo fizinio aktyvumo intensyvumą arba pakeičia įprastą mitybos režimą. Pratimai iš karto po valgio gali padidinti hipoglikemijos riziką.
Jei po greito veikimo insulino analogų injekcijos atsiranda hipoglikemijos epizodas, tai gali įvykti anksčiau nei vartojant tirpų žmogaus insuliną.
Nekoreguotos hipoglikeminės ar hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar mirtį.
Insulino poreikis gali būti pakeistas ligos metu arba esant emociniams sutrikimams.
Vaistų administravimo klaidos
Buvo pranešta apie vaistų klaidas, kai vietoje insulino glulizino atsitiktinai buvo įvesti kiti insulinai, ypač ilgai veikiantys insulinai. Prieš kiekvieną injekciją visada reikia patikrinti insulino etiketę, kad būtų išvengta klaidų tarp insulino glulizino ir kitų insulinų.
Pagalbinės medžiagos
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.
Apidra sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Apidra derinys su pioglitazonu
Buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu, ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Į tai reikia atsižvelgti, jei skiriamas gydymas pioglitazono ir Apidra deriniu.Jei naudojamas šis derinys, pacientus reikia stebėti dėl širdies nepakankamumo požymių ir simptomų, svorio padidėjimo ir edemos.
Pasireiškus širdies simptomams, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinės sąveikos tyrimai dar nebuvo atlikti. Remiantis empirinėmis žiniomis apie panašius vaistinius preparatus, mažai tikėtina, kad yra klinikinės reikšmės vaistų sąveikos.
Tam tikros medžiagos veikia gliukozės metabolizmą, todėl gali prireikti koreguoti insulino glulizino dozę ir ypač atidžiai stebėti.
Medžiagos, galinčios sustiprinti hipoglikeminį aktyvumą ir padidinti jautrumą hipoglikemijai, yra: geriamieji vaistai nuo diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamido antibiotikai.
Medžiagos, galinčios sumažinti hipoglikeminį aktyvumą, yra: kortikosteroidai, danazolas, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, fenotiazino dariniai, somatropinas, simpatomimetikai (pvz., Epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis, terbutalinas), skydliaukės hormonai, estrogenai, geriamųjų kontraceptikų pavyzdžiai) ir netipiniai antipsichoziniai vaistai (pvz., olanzapinas ir klozapinas).
Beta adrenoblokatoriai, klonidinas, ličio druskos ar alkoholiai gali sustiprinti arba susilpninti insulino hipoglikeminį aktyvumą. Pentamidinas gali sukelti hipoglikemiją, kurią kartais gali lydėti hiperglikemija.
Be to, veikiant simpatolitikams, tokiems kaip beta blokatoriai, klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas, adrenerginio priešreguliavimo požymiai gali sumažėti arba jų nebūti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie insulino glulizino vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti (mažiau nei 300 nėštumų rezultatai).
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai neparodė jokio skirtumo tarp insulino glulizino ir žmogaus insulino nėštumo, embriono ir vaisiaus vystymosi, gimdymo ar postnatalinio vystymosi požiūriu (žr. 5.3 skyrių).
Skiriant vaistą nėščioms moterims, reikia būti atsargiems, todėl būtina tiksliai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Labai svarbu, kad pacientai, sergantys cukriniu diabetu ar nėštumo laikotarpiu, išlaikytų gerą medžiagų apykaitos kontrolę nėštumo metu.
Iškart po gimdymo insulino poreikis greitai sumažėja.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar insulinas glulizinas išsiskiria į motinos pieną, tačiau insulinas paprastai nepatenka į motinos pieną ir nėra absorbuojamas išgėrus.
Žindymo laikotarpiu gali prireikti koreguoti insulino dozę ir dietą.
Vaisingumas
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su insulinu glulizinu neparodė jokio neigiamo poveikio vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali sutrikti dėl hipoglikemijos ar hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, dėl „regos sutrikimo“. Tai gali kelti pavojų situacijose, kai pirmiau minėti įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant ir valdant mechanizmus). ).
Pacientus reikia informuoti apie būtinybę imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta hipoglikemijos atsiradimo vairuojant transporto priemones. Tai ypač svarbu tais atvejais, kai supratimas apie hipoglikemijos simptomus yra sumažėjęs arba jų nėra arba yra dažni hipoglikemijos epizodai. Svarbu apsvarstyti, ar ar netinka vairuoti tokiomis aplinkybėmis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Hipoglikemija, kuri yra dažniausia nepageidaujama reakcija gydant insulinu, gali atsirasti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Toliau išvardytos su vaistiniais preparatais susijusios nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų buvo išvardytos pagal organų sistemų klases mažėjančio dažnio tvarka (labai dažnas: ≥1 / 10; dažnas: ≥1 / 100,
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Paprastai hipoglikemijos simptomai atsiranda staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, blyški šalta oda, nuovargis, nervingumas ar drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, sumišimas, sunku susikaupti, mieguistumas, per didelis alkis, regos pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir širdies plakimas. Hipoglikemija gali tapti labai sunki, sukelti sąmonės netekimą ir (arba) traukulius, o tai gali sukelti laikiną ar nuolatinį smegenų funkcijos sutrikimą ar net mirtį.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gydant insulinu, gali pasireikšti vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (paraudimas, patinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje), kurios paprastai būna laikinos ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Injekcijos vietoje gali atsirasti lipodistrofija, nes nekeičiami injekcijos taškai vienoje srityje.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti dilgėlinė, krūtinės spaudimas, dusulys, alerginis dermatitas ir niežulys. Sunkūs generalizuotos alergijos atvejai, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali būti pavojingi gyvybei.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Hipoglikemija gali atsirasti dėl per didelio insulino aktyvumo, susijusio su maistu ir energijos suvartojimu.
Specifinių duomenų apie insulino glulizino perdozavimą nėra. Tačiau hipoglikemija gali atsirasti nuosekliais etapais.
Gydymas
Lengvus hipoglikemijos epizodus galima gydyti geriama gliukozės ar cukraus turinčiais produktais. Todėl diabetu sergančiam pacientui rekomenduojama visada su savimi turėti cukraus gabalėlių, saldainių, sausainių ar saldžių vaisių sulčių.
Sunkūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas praranda sąmonę, gali būti gydomi į raumenis arba po oda suleidžiamu gliukagonu (nuo 0,5 mg iki 1 mg), kurį skiria atitinkamai apmokytas asmuo, arba sušvirkščiant į veną gliukozės, kurią skiria kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Jei pacientas per 10–15 minučių nereaguoja į gliukagoną, taip pat reikia švirkšti gliukozės į veną.
Atgavus sąmonės būseną, siekiant išvengti atkryčių, rekomenduojama vartoti geriamųjų angliavandenių.
Po gliukagono injekcijos pacientas turi būti stebimas ligoninėje, siekiant nustatyti sunkaus hipoglikeminio priepuolio priežastį ir išvengti kitų panašių epizodų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo diabeto, greitai veikiantys insulinai ir jų analogai injekcijoms. ATC kodas: A10AB06
Veiksmo mechanizmas
Insulinas glulizinas yra rekombinantinis žmogaus insulino analogas, lygiavertis įprastam žmogaus insulinui.
Pagrindinis insulino ir jo analogų, įskaitant insulino gluliziną, aktyvumas yra gliukozės metabolizmo reguliavimas. Insulinai mažina gliukozės kiekį kraujyje, skatindami periferinio gliukozės įsisavinimą, ypač iš skeleto raumenų ir riebalinio audinio. Ir slopindami gliukozės gamybą kepenyse. Insulinas slopina lipolizę riebaliniuose ląstelėse , slopina proteolizę ir padidina baltymų sintezę.
Tyrimai su sveikais savanoriais ir diabetu sergančiais pacientais parodė, kad insulino glulizino veikimas pasireiškia greičiau ir trumpiau nei įprastas žmogaus insulinas po injekcijos. Sušvirkštus insulino glulizino po oda, hipoglikeminis aktyvumas prasidės per 10–20 minučių. Sušvirkštus į veną, pastebėtas greitesnis veikimo pradžia ir trumpesnė veikimo trukmė, taip pat didesnis piko atsakas, lyginant su vartojimu po oda.Insulino glulizino ir įprasto žmogaus insulino hipoglikeminis poveikis yra vienodas, kai švirkščiamas į veną.
Insulino glulizino vienetas turi tokį patį hipoglikeminį aktyvumą kaip ir įprastas žmogaus insulino vienetas.
Dozės proporcingumas
Tyrime, kuriame dalyvavo 18 vyrų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu nuo 21 iki 50 metų, insulino glulizinas parodė dozės proporcingą hipoglikeminį poveikį gydomosiose dozėse nuo 0,075 iki 0,15. Vienetai / kg ir mažiau nei proporcingai padidėjo gliukozės kiekis kraujyje poveikis, vartojant 0,3 vieneto / kg ar didesnes dozes, kaip ir žmogaus insulino.
Insulinas glulizinas veikia maždaug du kartus greičiau nei įprastas žmogaus insulinas ir gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis pasiekiamas 2 valandomis anksčiau nei įprastas žmogaus insulinas.
I fazės tyrime, kuriame dalyvavo I tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, buvo tiriamas insulino glulizino ir įprasto žmogaus insulino hipoglikeminis pobūdis, vartojamas po oda 0,15 vieneto / kg dozėmis skirtingu laiku, palyginti su įprastu 15 minučių maistu.
Duomenys parodė, kad insulino glulizino, vartojamo 2 minutes prieš valgį, glikemijos kontrolė po valgio yra tokia pati kaip įprasto žmogaus insulino, vartojamo 30 minučių prieš valgį. Insulinas glulizinas, vartojamas likus 2 minutėms iki valgio, buvo geriau kontroliuojamas po valgio nei įprastas žmogaus insulinas, vartojamas 2 minutes prieš valgį. Insulinas glulizinas, vartojamas praėjus 15 minučių nuo valgio pradžios, leidžia kontroliuoti glikemiją, panašią į įprastą žmogaus insuliną, skiriamą 2 minutes prieš valgį.
Vidutinis hipoglikeminis poveikis per 6 valandas 20 pacientų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu. Insulinas glulizinas, vartojamas 2 minutes (GLULISIN-prieš) prieš valgį, lyginant su įprastu žmogaus insulinu, vartojamu likus 30 minučių (REGULAR-30 min.) valgymo pradžioje ir lyginant su įprastu žmogaus insulinu, suleistu 2 minutes (REGULAR-prieš) prieš valgį. Insulinas glulizinas, vartojamas praėjus 15 minučių (GLULISINAS po valgio), lyginant su įprastu žmogaus insulinu, vartojamu likus 2 minutėms (REGULAR-prieš) prieš valgį. X ašyje nulis (rodyklė) atitinka " 15 minučių valgymo pradžia.
Nutukimas
I fazės tyrimas, atliktas su insulinu glulizinu, lispro ir įprastu žmogaus insulinu nutukusiose populiacijose, parodė, kad insulinas glulizinas išlaiko greito veikimo savybes. Šiame tyrime laikas iki 20% bendro AUC ir AUC (0–2 val.) ankstyvas hipoglikeminis aktyvumas buvo 114 minučių ir 427 mg / kg insulino glulizino, 121 minutės ir 354 mg / kg insulino lispro, atitinkamai 150 minučių ir 197 mg / kg. kg įprasto žmogaus insulino. Gliukozės infuzijos greitis (GIR) po oda 0,3 vieneto / kg insulino glulizino (GLULISINE) arba insulino lispro (LISPRO) arba paprasto žmogaus insulino (REGULAR) injekcija nutukusioms populiacijoms.
Kitas I fazės tyrimas su insulinu glulizinu ir insulinu lispro, kuriame dalyvavo 80 nesergančių cukriniu diabetu tiriamųjų, kurių kūno masės indeksai buvo įvairūs (18–46 kg / m2), parodė, kad greitas veikimas paprastai palaikomas taikant įvairius kūno masės indeksus. (KMI), o bendras hipoglikeminis poveikis mažėja didėjant nutukimui.
Vidutinis bendras GIR AUC intervalas nuo 0 iki 1 valandos buvo atitinkamai 102 ± 75 mg / kg ir 158 ± 100 mg / kg, suvartojus 0,2 ir 0,4 vieneto / kg insulino glulizino ir atitinkamai 83,1 ± 72,8 mg / kg ir 112,3 ± 70,8 mg / kg pavartojus 0,2 ir 0,4 vieneto / kg insulino lispro.
I fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 18 nutukusių pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu (KMI nuo 35 iki 40 kg / m2), gydomi insulinu glulizinu ir insulinu lispro [90% PI: 0,81, 0,95 (p =
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
1 tipo cukrinis diabetas - suaugusieji
26 savaičių III fazės klinikinio tyrimo metu, lyginant insuliną gluliziną su insulinu lispro, abu švirkščiami po oda prieš pat valgį (0–15 minučių) pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, naudojantiems insuliną glarginą kaip bazinį insuliną, insulinas glulizinas buvo panašus į insulino lispro glikemijos kontrolę, kaip rodo glikuoto hemoglobino kiekio (išreikšto HbA1c ekvivalentu) pokyčiai nuo pradinio iki galutinio taško. Buvo stebimos palyginamos gliukozės koncentracijos kraujyje, gautos atliekant savikontrolę. Palyginus su insulinu lispro, insulino glulizino bazinės insulino dozės didinti nereikėjo.
12 savaičių III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo I tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi insulinu glarginu kaip bazinė terapija, rodo, kad insulino glulizino vartojimas iš karto po valgio suteikia „panašų veiksmingumą kaip ir prieš valgį“. minučių) arba įprastą insuliną (30-45 min.).
Protokolo populiacijoje pastebėtas žymiai didesnis glikuoto hemoglobino kiekio sumažėjimas prieš valgį vartojamo glulizino grupėje nei įprasto insulino grupėje.
1 tipo cukrinis diabetas - vaikai
26 savaičių III fazės klinikiniame tyrime vaikams (4–5 metų: n = 9; 6–7 metų: n = 32 ir 8 metų) insulinas glulizinas buvo lyginamas su insulinu lispro, abu švirkščiamas po oda prieš valgį (0–15 minučių). -11 metų: n = 149) ir paaugliams (12-17 metų: n = 382), sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, naudojantiems insuliną glarginą arba NPH insuliną kaip bazinį insuliną.
Glikemijos kontrolėje insulino glulizinas buvo panašus į insuliną lispro, kaip rodo glikuoto hemoglobino lygio (GHb, išreikštas HbA1c ekvivalentu) pokyčiai nuo pradinio iki galutinio rezultato ir savikontrolė gliukozės kiekį kraujyje.
Klinikinės informacijos apie Apidra vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nepakanka.
2 tipo cukrinis diabetas - suaugusiems
Buvo atliktas 26 savaičių III fazės tyrimas, po kurio tęsiamas 26 savaičių saugumo tyrimas, siekiant palyginti insuliną gluliziną (0–15 minučių prieš valgį) su įprastu žmogaus insulinu (30–45 minutes prieš), sušvirkščiamą po oda pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. cukrinis diabetas, naudojant bazinį insuliną NPH insuliną, o vidutinis pacientų kūno masės indeksas (KMI) buvo 34,55 kg / m2. Insulino glulizinas buvo panašus į įprastą žmogaus insuliną, atsižvelgiant į glikuoto hemoglobino (išreikštą HbA1c ekvivalentu) pokyčius nuo pradinio iki 6 mėnesių pabaigos (-0,46% insulino glulizino ir -0, 30% įprastinio žmogaus insulino, p = 0,0029) ir nuo pradinio iki galutinio taško 12 mėnesių (-0,23% insulino glulizino ir -0,13% įprasto žmogaus insulino, skirtumas nėra reikšmingas). Šiame tyrime dauguma pacientų (79%) prieš pat injekciją sumaišė trumpo veikimo insuliną su NPH insulinu, o 58% tiriamųjų atsitiktinės atrankos būdu vartojo geriamuosius hipoglikeminius vaistus ir jiems buvo nurodyta toliau vartoti tą pačią dozę.
Rasė ir lytis
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su suaugusiais duomenimis, insulino glulizino saugumo ir veiksmingumo skirtumai pogrupių analizėse pagal rasę ar lytį nesiskyrė.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Insulino glulizino atveju žmogaus insulino, esančio B3 padėtyje, amino rūgšties asparagino pakeitimas lizinu ir lizino, esančio B29 padėtyje, pakeitimas glutamo rūgštimi skatina greitesnę absorbciją.
Tyrime, kuriame dalyvavo 18 vyrų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu nuo 21 iki 50 metų, insulinas glulizinas buvo proporcingas dozei pradinės, didžiausios ir bendros ekspozicijos metu, kai dozė buvo 0,075 ir 0,4 vieneto / kg.
Absorbcija ir biologinis prieinamumas
Sveikų savanorių ir diabetu sergančių pacientų (1 ar 2 tipo) farmakokinetikos duomenys parodė, kad insulino glulizino absorbcija buvo maždaug du kartus greitesnė, o didžiausia koncentracija - maždaug dvigubai didesnė nei vartojant įprastą žmogaus insuliną.
Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, po oda sušvirkštus 0,15 vieneto / kg, insulino glulizino Tmax buvo 55 minutės, o Cmax - 82 ± 1,3 mcV vieneto / ml, palyginti su 82 minučių Tmax ir Cmax 46 ± 1,3 mcV / ml įprasto žmogaus insulino. Vidutinis insulino glulizino buvimo laikas buvo trumpesnis (98 min.) Nei įprasto žmogaus insulino (161 min.).
Insulino glulizino ir įprasto žmogaus insulino farmakokinetinis profilis pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, išgėrus 0,15 vieneto / kg dozę.
Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, po oda sušvirkštus 0,2 vieneto / kg insulino glulizino, Cmax buvo 91 μm / ml, o tarpkvailinis intervalas - 78–104 μm / ml.
Kai insulino glulizino buvo švirkščiama po oda į pilvą, deltinį raumenį ir šlaunį, laiko koncentracijos profiliai buvo panašūs ir šiek tiek greitesnė absorbcija pilvo ertmėje nei šlaunyje. Absoliutus insulino glulizino biologinis prieinamumas (70%) buvo panašus skirtingose vartojimo vietose ir mažas individualus kintamumas (11% CV). Į veną sušvirkštus insulino glulizino, sisteminė ekspozicija, lyginant su „po oda, buvo didesnė, o Cmax maždaug 40 kartų didesnis.
Nutukimas
Kitas I fazės tyrimas su insulinu glulizinu ir insulinu lispro, atliktas 80 pacientų, kurie neserga diabetu ir kurių kūno masės indeksai yra įvairūs (18–46 kg / m2), parodė, kad greita absorbcija ir bendra ekspozicija paprastai išlieka per visą. platų kūno masės indeksų spektrą “.
Laikas iki 10% visos INS ekspozicijos buvo pasiektas anksti, maždaug per 5–6 minutes, pavartojus insulino glulizino.
Paskirstymas ir šalinimas
Insulino glulizino ir įprasto žmogaus insulino pasiskirstymas ir eliminacija po injekcijos į veną yra panaši-pasiskirstymo tūris yra 13 litrų ir 22 litrai, o pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 13 ir 18 minučių.
Sušvirkštus po oda, insulino glulizinas išsiskiria greičiau nei įprasto žmogaus insulino, jo pusinės eliminacijos laikas yra 42 minutės, palyginti su 86 minutėmis. 2, tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo nuo 37 iki 75 minučių (tarpkvartilinis intervalas).
Insulino glulizino plazmos baltymų jungimasis buvo mažas, panašus į žmogaus insulino.
Specialios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Klinikinio tyrimo, atlikto su cukriniu diabetu nesusijusių asmenų, apimančių platų inkstų funkcijos spektrą (CrCl> 80 ml / min., 30-50 ml / min.
Kepenų nepakankamumas
Farmakokinetinės savybės netirtos pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Farmakokinetikos duomenų apie senyvus cukriniu diabetu sergančius pacientus yra labai mažai.
Vaikai ir paaugliai
Farmakokinetinės ir farmakodinaminės insulino glulizino savybės buvo įvertintos vaikams (7-11 metų) ir paaugliams (12-16 metų), sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu. Insulinas glulizinas greitai absorbuojamas abiejose amžiaus grupėse. "Amžius, kai Tmax ir C suaugusiųjų (žr. 4.2 skyrių). Insulinas glulizinas, vartojamas prieš pat valgį, buvo geriau kontroliuojamas po valgio nei įprastas žmogaus insulinas, kaip ir suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių). h.dl-1 insulinui glulizinui ir 801 mg.h.dl-1 įprastam žmogaus insulinui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neatskleidė jokių kitų specifinio toksiškumo duomenų, išskyrus tuos, kurie buvo susiję su farmakodinaminiu gliukozės kiekio kraujyje mažinimo aktyvumu (hipoglikemija), išskyrus įprastinio žmogaus insulino duomenis arba kliniškai svarbius žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Metakrezolis
Natrio chloridas
Trometamolis
Polisorbatas 20
Druskos rūgštis, koncentruota
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Vartojimas po oda
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žmogaus NPH insuliną.
Naudojant infuzijos pompą, Apidra negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Vartojimas į veną
Nustatyta, kad Apidra nesuderinama su 5% gliukozės tirpalu ir Ringerio tirpalu, todėl jo negalima vartoti su šiais tirpalais. Kitų tirpalų naudojimas netirtas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko naudojimo
Produktą galima laikyti iki 4 savaičių žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, apsaugotoje nuo tiesioginės šilumos ar tiesioginės šviesos. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Rekomenduojama etiketėje užrašyti datą, kada buteliuko turinys naudojamas pirmą kartą.
Tinkamumas vartoti į veną
Insulino glulizino, vartojamo į veną, koncentracija 1 vienetas / ml yra stabili 15–25 ° C temperatūroje 48 valandas (žr. 6.6 skyrių).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Neatidaryti buteliukai
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Nedėkite „Apidra“ tiesioginio kontakto su šaldiklio skyriumi arba su šaldymo maišeliais.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarykite buteliukus
Laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius vaistinį preparatą, žr. 6.3 skyrių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
10 ml tirpalo buteliuke (I tipo bespalvis stiklas) su kamščiu (flanšinis aliuminio dangtelis, elastoblastinė chlorobutilo guma) ir nuplėšiamas polipropileno dangtelis. Tiekiamos pakuotės po 1, 2, 4 ir 5 buteliukus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vartojimas po oda
Apidra buteliukai turi būti naudojami su insulino švirkštais su atitinkama vieneto skale arba su pompos infuzijos sistema (žr. 4.2 skyrių).
Prieš naudojimą buteliuką patikrinkite. Tirpalą galima naudoti tik tada, kai jis yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų dalelių.
Prieš kiekvieną injekciją visada reikia patikrinti insulino etiketę, kad būtų išvengta insulino glulizino ir kitų insulinų vartojimo klaidų (žr. 4.4 skyrių).
Maišymas su kitais insulinais
Sumaišius su NPH žmogaus insulinu, pirmiausia į švirkštą reikia traukti Apidra.Sušvirkšti reikia iškart po sumaišymo, nes nėra duomenų apie maišymą ilgai prieš injekciją.
Nuolatinė poodinė infuzinė pompa
Apidra gali būti naudojamas nuolatinei poodinei insulino infuzijai (CSII) į pumpuojamas sistemas, tinkamas insulino infuzijai su atitinkamais kateteriais ir rezervuarais.
Pacientai, vartojantys CSII, turi būti visiškai išmokyti naudotis siurblio sistema.
Pacientams, vartojantiems Apidra per CSII, turėtų būti „alternatyvus insulinas, jei sutriks siurblys“.
Vartojimas į veną
Apidra turi būti vartojamas 1 vieneto / ml insulino glulizino koncentracijos infuzinėse sistemose su 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu su arba be 40 mmol / l kalio chlorido, naudojant poliolefino / poliamido koekstruduotus plastikinius infuzinius maišelius su speciali infuzijos linija. Į veną leidžiamas insulino glulizinas, kurio koncentracija yra 1 vienetas / ml, kambario temperatūroje išlieka stabilus 48 valandas.
Praskiedus į veną, prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra suspenduotų dalelių. Jis turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, jo negalima vartoti, jei jis yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.
Nustatyta, kad Apidra nesuderinamas su 5% gliukozės tirpalu ir Ringerio tirpalu, todėl jo negalima vartoti su šiais tirpalais. Kitų tirpalų naudojimas netirtas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurtas prie Maino
Vokietija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2004 m. Rugsėjo 27 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Rugpjūčio 20 d